NUCALA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Nucala 100 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

mepolizumab
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Nucala i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Nucala
3. Jak stosować lek Nucala
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nucala
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcja krok po kroku dotyczącego stosowania

1. Co to jest Nucala i do czego służy

Nucala zawiera substancję czynną mepolizumab, przeciwciało monoklonalne, czyli rodzaj białka zaprojektowanego tak, aby rozpoznawać określony cel w organizmie. Lek jest stosowany w leczeniu ciężkiej astmy oraz eozynofilowej granulomatozy z poliangią (EGPA) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 6 lat. Jest również stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok nosowych z polipowatością nosa (CRSwNP), przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) oraz zespołu hipereozynofilnego (HES) u dorosłych.
Mepolizumab, substancja czynna zawarta w Nucala, blokuje białko zwane interleukiną-5. Poprzez blokowanie działania tego białka ogranicza on produkcję eozynofili w szpiku kostnym i zmniejsza liczbę eozynofili we krwi i płucach.
Ciężka astma eozynofilowa
Niektórzy pacjenci z ciężką astmą mają zbyt dużo eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi i płucach. Ten stan nazywa się astmą eozynofilową – to właśnie ten typ astmy może być leczony za pomocą Nucala.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko korzystacie już z leków, takich jak inhalatory o wysokiej dawce, ale astma nie jest dobrze kontrolowana przez te leki, Nucala może zmniejszyć liczbę ataków astmy.
Jeśli przyjmujesz leki zwane glikokortykosteroidami doustnymi, Nucala może również pomóc zmniejszyć dzienną dawkę glikokortykosteroidów doustnych potrzebnych do kontrolowania astmy.
Przewlekłe zapalenie zatok nosowych z polipowatością nosa (CRSwNP)
Przewlekłe zapalenie zatok nosowych z polipowatością nosa (CRSwNP) to stan, w którym pacjenci mogą mieć wysoki poziom eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi oraz nadmiar tkanki wyściełającej nos i zatoki przynosowe. Może to powodować objawy takie jak zatkany nos, utrata węchu oraz powstawanie w nosie galaretowatych wyrostków (tzw. polipów nosowych). Nucala zmniejsza liczbę eozynofili we krwi i może zmniejszyć wielkość polipów, złagodzić zatkanie nosa oraz pomóc w zapobieganiu operacjom usuwania polipów nosowych. Nucala może również pomóc zmniejszyć potrzebę stosowania glikokortykosteroidów doustnych w celu kontrolowania objawów.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Niektórzy pacjenci z POChP mają nadmierną liczbę eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi i płucach, co powoduje zapalenie i zgrubienie dróg oddechowych. Jest to stan długotrwały, który powoli się nasila. Objawy obejmują duszność, kaszel, uczucie ucisku w klatce piersiowej oraz kaszel z wydzielaniem plwociny. Nucala zmniejsza liczbę eozynofili we krwi i może zmniejszyć nasilenie zaostrzeń objawów POChP.
Eozynofilowa granulomatoza z poliangią (EGPA)
EGPA to stan, w którym pacjenci mają zbyt dużo eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi i tkankach oraz formę zapalenia naczyń (waskulitu). Oznacza to, że dochodzi do zapalenia naczyń krwionośnych. Stan ten najczęściej dotyczy płuc i zatok przynosowych, ale często zaangażowuje inne narządy, takie jak skóra, serce i nerki.
Nucala może kontrolować i opóźniać nawrót objawów EGPA. Lek ten może również pomóc zmniejszyć dzienną dawkę glikokortykosteroidów doustnych potrzebnych do kontrolowania objawów.
Zespół hipereozynofilny (HES)
Zespół hipereozynofilny (HES) to stan, w którym występuje wysoka liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi. Te komórki mogą uszkadzać narządy organizmu, szczególnie serce, płuca, nerwy i skórę. Nucala pomaga zmniejszyć objawy i zapobiegać ich nawrotom. Jeśli przyjmujesz leki często określane jako glikokortykosteroidy doustne, Nucala może również pomóc zmniejszyć dzienną dawkę leku potrzebną do kontrolowania objawów/nawrotów HES.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Nucala

Nie stosuj Nucala

• jeśli jest uczulony/a na mepolizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). → Sprawdź z lekarzem, czy dotyczy to również pana/pani.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Nucala skonsultuj się z lekarzem.
Pogorszenie astmy lub POChP
Niektóre osoby mogą doświadczać działań niepożądanych związanych z astmą lub POChP lub mogą
doświadczyć pogorszenia objawów astmy podczas leczenia Nucala.
→ Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli objawy astmy lub POChP pozostają niekontrolowane lub
pogarszają się po rozpoczęciu leczenia Nucala.
Reakcje alergiczne i w miejscu wstrzyknięcia
Leki tego typu ( przeciwciała monoklonalne ) mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne po wstrzyknięciu
do organizmu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli wcześniej miałeś/małaś taką reakcję na wstrzyknięcia lub leki,
→ Powiadom lekarza przed podaniem Nucala.
Zakażenia pasożytnicze
Nucala może zmniejszać odporność na zakażenia pasożytnicze. Jeśli aktualnie masz zakażenie pasożytnicze,
należy je wyleczyć przed rozpoczęciem leczenia Nucala. Jeśli mieszkasz w regionie, gdzie takie
zakażenia są powszechne, lub planujesz podróż do takiego regionu:
→ Sprawdź z lekarzem, czy dotyczy to również pana/pani.
Dzieci i młodzież
Ciężka astma eozynofilowa
Wysyparka wstępnie napełniona nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia w leczeniu
ciężkiej astmy eozynofilowej.
Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat skontaktuj się z lekarzem, który zaleci zalecaną dawkę Nucala, która będzie
podana przez pielęgniarkę lub lekarza.
CRSwNP, POChP i HES
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia w leczeniu
CRSwNP, POChP lub HES.
EGPA
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia w leczeniu EGPA.
Inne leki i Nucala
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, przyjmowało się je ostatnio lub może się je przyjmować.
Inne leki na astmę, CRSwNP, POChP, EGPA lub HES
Nie przerywaj nagle przyjmowania obecnych leków na astmę, CRSwNP, POChP,
EGPA lub HES po rozpoczęciu leczenia Nucala. Te leki (szczególnie tzw. glikokortykosteroidy doustne)
należy odstawiać stopniowo, pod bezpośrednim nadzorem lekarza i w zależności od odpowiedzi na Nucala.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią,
zwróć się do lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy składniki Nucala przechodzą do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, musisz skonsultować się z lekarzem
przed zastosowaniem Nucala.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Prawdopodobne działania niepożądane Nucala nie wpływają najprawdopodobniej na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługi maszyn.
Nucala zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,2 mg polisorbatu w dawce 100 mg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.
Powiadom lekarza, jeśli znane są Ci alergie.
Nucala zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce 100 mg, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Nucala

Nucala jest podawane w postaci zastrzyku podany do tkanki podskórnej (iniekcja podskórna).
Lekarz lub pielęgniarka zadecyduje, czy Ty lub osoba opiekująca się Tobą może wstrzyknąć Nucala. Jeśli jest to odpowiednie, dostarczą szkolenie pokazujące Tobie lub osobie opiekującej się Tobą właściwy sposób stosowania Nucala.
Nucala powinno być podawane dzieciom w wieku od 6 do 11 lat przez lekarza, pielęgniarkę lub innego wykwalifikowanego dostawcę opieki zdrowotnej.
Ciężka astma eozynofilowa
Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat wzwyż to 100 mg. Będziesz otrzymywać 1 zastrzyk co cztery tygodnie.
CRSwNP
Zalecana dawka u dorosłych to 100 mg. Będziesz otrzymywać 1 zastrzyk co cztery tygodnie.
POChP
Zalecana dawka u dorosłych to 100 mg. Będziesz otrzymywać 1 zastrzyk co cztery tygodnie.
EGPA
Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat wzwyż to 300 mg. Będziesz otrzymywać 3 zastrzyki co cztery tygodnie.
Dzieci od 6 do 11 roku życia
Dzieci ważące 40 kg lub więcej:
Zalecana dawka to 200 mg. Będziesz otrzymywać 2 zastrzyki co cztery tygodnie.
Dzieci ważące mniej niż 40 kg:
Zalecana dawka to 100 mg. Będziesz otrzymywać 1 zastrzyk co cztery tygodnie.
Miejsca wstrzykiwań powinny być oddalone od siebie o co najmniej 5 cm.
HES
Zalecana dawka dla dorosłych to 300 mg. Będziesz otrzymywać 3 zastrzyki co 4 tygodnie.
Miejsca wstrzykiwań powinny być oddalone od siebie o co najmniej 5 cm.
Instrukcje dotyczące stosowania wypełnionego wcześniej długopisu znajdują się po drugiej stronie tego ulotki.
Jeśli zastosujesz więcej Nucala niż należy
Jeśli uważasz, że wstrzyknąłeś zbyt dużą dawkę Nucala, skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać poradę.
Jeśli zapomnisz zastosować Nucala
Ty lub osoba opiekująca się Tobą możecie wstrzyknąć następną dawkę Nucala tak szybko, jak tylko sobie przypomnicie. Jeśli nie zauważycie, że pominięto dawkę, aż do momentu, gdy nadejdzie czas na następną dawkę, po prostu wstrzyknijcie następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Jeśli nie jesteście pewni, co należy zrobić, zapytajcie lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli przerwiesz leczenie Nucala
Nie przerywaj cyklu zastrzyków Nucala, chyba że lekarz wyda Ci wskazówki w tym zakresie. Przerwanie lub zawieszenie leczenia Nucala może spowodować powrót objawów i napadów.
Jeśli objawy nasilają się podczas leczenia zastrzykami Nucala
→ Zadzwoń do lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane wywołane przez Nucala są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, ale czasem mogą być poważne.

Reakcje alergiczne
Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych lub podobnych do alergii. Mogą one występować często (może dotknąć do 1 osoby na 10). Zazwyczaj pojawiają się w ciągu kilku minut lub godzin po zastrzyku, ale czasem objawy mogą pojawić się dopiero po kilku dniach.
Objawy mogą obejmować:

• uczucie ściskania w klatce piersiowej, kaszel, trudności w oddychaniu
• omdlenie, zawroty głowy, uczucie oszołomienia (spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi)
• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub jamy ustnej
• pokrzywkę
• wysypkę skórną

→ Jeśli uważasz, że Ty (lub Twoje dziecko) możecie mieć taką reakcję, natychmiast poszukaj pomocy medycznej.
Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) mieliście wcześniej podobną reakcję na zastrzyki lub leki,
→ poinformuj lekarza przed podaniem Nucala.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często:
mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• ból głowy

Często:
mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• infekcje klatki piersiowej – objawy mogą obejmować kaszel i gorączkę (podwyższoną temperaturę ciała)
• infekcje dróg moczowych (obecność krwi w moczu, ból i częste oddawanie moczu, gorączka, ból w dolnej części pleców)
• ospy pospolitej (herpes zoster)
• ból w górnej części brzucha (ból żołądka lub dyskomfort w górnej części brzucha)
• gorączkę (podwyższoną temperaturę ciała)
• egzemę (czerwone, swędzące plamy na skórze)
• reakcję w miejscu zastrzyku (ból, zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie, uczucie pieczenia skóry w pobliżu miejsca zastrzyku)
• ból pleców
• artralgię (ból stawów)
• zapalenie gardła (ból gardła)
• zatkany nos (zatkany nos)

Rzadkie:
mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja)

→ Natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Nucala

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażaj.
Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem.
Gotową do zastrzyku długopisową strzykawkę Nucala można wyjąć z lodówki i przechowywać w nieotwartej opakowaniu
przez maksymalnie 7 dni w temperaturze pokojowej (do 30°C), pod warunkiem ochrony przed światłem. Należy ją zniszczyć,
jeśli pozostanie poza lodówką dłużej niż 7 dni.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Nucala
Substancją czynną jest mepolizumab.
Każda jednorazowa dawka w strzykawce wstępnie napełnionej o objętości 1 ml zawiera 100 mg mepolizumab.
Pozostałe składniki to sacharoza, fosforan sodu dwuazotowy heptahydrat, kwas cytrynowy monohydrat, polisorbat
80 (E 433), edetat sodu dwuazotowy, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Opis wyglądu leku Nucala i zawartości opakowania
Nucala jest dostarczany jako roztwór o objętości 1 ml, od klarownego do lekko mętnego, bezbarwny, od jasnożółtego do jasnobrązowego, w jednorazowej strzykawce wstępnie napełnionej.
Nucala jest dostępne w opakowaniu zawierającym 1 strzykawkę wstępnie napełnioną lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 3 x 1 strzykawek wstępnie napełnionych lub 9 x 1 strzykawek wstępnie napełnionych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia
Producent
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, n. 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB „BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: + 370 52 691 947
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Берлин-Хеми/А. Менарини GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
България” EООД Belgique/Belgien
Teл.: + 359 2 454 0950 Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
[email protected]
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 23501301
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 667 5001 Tlf: + 47 22 70 20 00
[email protected]
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tel: +385 1 4821 361 Tel: + 40 800672524
[email protected]
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 300 2160
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: + 354 535 7000 Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 544 30 730
[email protected]
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: + 371 67103210
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .
Instrukcje krok po kroku dotyczące użytkowania strzykawki wstępnie napełnionej
Podawać raz na cztery tygodnie.
Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami dotyczącymi użytkowania strzykawki wstępnie napełnionej. Nieprzestrzeganie tych instrukcji może wpłynąć na prawidłowe działanie strzykawki. Należy również udać się na szkolenie dotyczące użytkowania strzykawki wstępnie napełnionej. Strzykawka wstępnie napełniona Nucala jest przeznaczona wyłącznie do podania pod skórę (podskórnie).
Jak przechowywać Nucala

• Przed użyciem przechowywać w lodówce.
• Nie zamrażać.
• Przechowywać strzykawkę wstępnie napełnioną w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.
• Trzymać poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.
• W razie potrzeby strzykawkę wstępnie napełnioną można przechowywać w temperaturze pokojowej, do 30°C, nie dłużej niż przez 7 dni, pod warunkiem, że pozostaje w oryginalnym opakowaniu. Dla bezpieczeństwa należy wyrzucić strzykawkę, jeśli była przechowywana poza lodówką dłużej niż 7 dni.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przed użyciem Nucala Strzykawkę wstępnie napełnioną należy użyć tylko raz, a następnie wyrzucić.
• Nie dzielić strzykawki wstępnie napełnionej Nucala z inną osobą.
• Nie wstrząsać strzykawką.
• Nie używać strzykawki, jeśli upadła na twardą powierzchnię.
• Nie używać strzykawki, jeśli wygląda na uszkodzoną.
• Nie zdejmować nakrywki igły przed iniekcją.

Zapoznanie się ze strzykawką wstępnie napełnioną

Etykieta
Zamek
Żółty wskaźnik (staje się widoczny po zakończeniu iniekcji)
Przygotowanie

1. Przygotuj potrzebne rzeczy

Znajdź wygodne, dobrze oświetlone i czyste miejsce.
Upewnij się, że masz pod ręką:

• Wypełnioną strzykawkę Nucala
• Chusteczkę nasączoną alkoholem (nie dołączono)
• Gazę lub watę (nie dołączono)

2. Wyjmij sztywną dawkę

Zabezpieczenia
bezpieczeństwa
Upewnij się, że zabezpieczenia
bezpieczeństwa nie są uszkodzone. Wyjmij dawkę z tacki

• Wyjmij opakowanie z lodówki. Sprawdź, czy zabezpieczenia bezpieczeństwa nie są uszkodzone.
• Wyjmij tackę z pudełka.
• Usuń folię ochronną z tacki.
• Trzymając środek dawki, ostrożnie wyjmij ją z tacki.
• Umieść dawkę na płaskiej, czystej powierzchni w temperaturze pokojowej, z dala od bezpośredniego światła słonecznego i poza zasięgiem dzieci. Nie należy używać dawki, jeśli zabezpieczenie bezpieczeństwa na pudełku jest uszkodzone. Nie zdejmuj w tej chwili osłonki igły.

3. Sprawdzić i odczekać 30 minut przed użyciem

Odczekać 30
minut

• Sprawdzić datę ważności na etykiecie pióra.
• Spojrzeć przez okienko kontrolne, aby upewnić się, że ciecz jest klarowna (bez zmętnień lub cząsteczek) i bezbarwna, od jasnożółtej do jasnobrązowej.
• Normalne jest zaobserwowanie jednej lub więcej pęcherzyków powietrza.
• Odczekać 30 minut (ale nie dłużej niż 8 godzin) przed użyciem. Nie używać, jeśli przekroczona jest data ważności. Nie ogrzewać pióra w kuchence mikrofalowej, ciepłej wodzie ani w bezpośrednim świetle słonecznym. Nie wstrzykiwać, jeśli roztwór wydaje się mętny, zmienił barwę lub zawiera cząsteczki. Nie używać pióra, jeśli pozostawało ono poza tekturowym opakowaniem przez więcej niż 8 godzin. Nie zdejmować nakładki igły w tym etapie.

4. Wybierz miejsce wstrzyknięcia

Wstrzykuj
samodzielnie w uda
lub brzuch

• Możesz wstrzyknąć Nucala w uda lub brzuch.
• Jeśli ktoś inny wykonuje Ci zastrzyk, można również użyć górnej części ramienia.
• Jeśli potrzebujesz więcej niż jednego zastrzyku, aby uzupełnić dawkę, zachowaj odstęp co najmniej 5 cm między poszczególnymi miejscami wstrzyknięcia. Nie wstrzykuj w miejsca, gdzie skóra jest zasiniona, miękka, zaczerwieniona lub twarda. Nie wstrzykuj w odległości mniejszej niż 5 cm od pępka.

5. Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia

• Umyć ręce mydłem i wodą.
• Oczyścić miejsce wstrzyknięcia, przemywając skórę chusteczką nasączoną alkoholem i pozostawić skórę do wyschnięcia na powietrzu. Nie dotykać ponownie miejsca wstrzyknięcia, aż do zakończenia wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcie

6. Usuń przezroczystą osłonkę igły

• Ostrożnie ściągnij przezroczystą osłonkę igły z długopisu.
• Nie martw się, jeśli zobaczysz kroplę cieczy na końcu igły. Jest to normalne.
• Wykonaj zastrzyk natychmiast po usunięciu osłonki igły, zawsze w ciągu 5 minut. Nie dotykaj żółtej osłony igły palcami. Mogłoby to spowodować zbyt wczesne aktywowanie długopisu i obrażenie igłą. Po usunięciu nie zakładaj ponownie osłonki igły na długopis, ponieważ mogłoby to przypadkowo uruchomić wstrzykiwanie.

7. Rozpoczęcie wstrzykiwania

Okienko
kontrolne
Pierwszy
ochrona
„Klik”
igły

• Trzymaj długopis strzałką do dołu, z okienkiem kontrolnym skierowanym w stronę użytkownika, tak aby można było je widzieć, a żółtą osłonę igły skierowaną do dołu.
• Umieść długopis bezpośrednio na miejscu wstrzykiwania, z żółtą osłoną igły prostopadle do powierzchni skóry, jak pokazano.
• Aby rozpocząć wstrzykiwanie, naciśnij długopis w dół do oporu i trzymaj go przyciśnięty do skóry. Żółta osłona igły wsunie się do wnętrza długopisu.
• Powinien być słyszalny pierwszy „klik”, co oznacza, że wstrzykiwanie się rozpoczęło.
• Żółty wskaźnik będzie przesuwał się w dół przez okienko kontrolne podczas podawania dawki leku. Nie odrywaj długopisu od skóry w tym momencie, ponieważ może to oznaczać, że nie otrzymasz pełnej dawki leku. Wstrzykiwanie może trwać do 15 sekund. Nie używaj długopisu, jeśli żółta osłona igły nie wsunie się we właściwy sposób, jak opisano. Usuń go (zobacz krok 9) i zacznij ponownie z nowym długopisem.

8. Pozostaw długopis na miejscu, aby ukończyć wstrzykiwanie

Dalej naciskaj
w dół, licząc do
5, a następnie podnieś
Drugie
„Kliknięcie”
2. „Klik”

• Dalsze naciskanie długopisu w dół, aż usłyszysz drugie „kliknięcie”, a dołek i wskaźnik żółty przestaną się poruszać i wypełnią okienko kontrolne.
• Dalsze trzymanie długopisu w pozycji i liczenie do 5. Następnie odłożyć długopis z powierzchni skóry.
• Jeśli nie usłyszysz drugiego „kliknięcia”:
  • Sprawdź, czy okienko kontrolne jest wypełnione przez żółty wskaźnik.
  • Jeśli nie jesteś pewien, trzymaj długopis nad dółkiem przez dodatkowe 15 sekund, aby upewnić się, że wstrzyknięcie zostało ukończone. Nie odrywaj długopisu, zanim nie upewnisz się, że wstrzyknięcie zostało zakończone.
• Możesz zauważyć małą kroplę krwi w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne. W razie potrzeby przyłóż watę lub gazę na to miejsce przez kilka sekund. Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia.

Utylizacja

9. Unieszczenie zużytego wstrzykiwacza

• Unieść zużyty wstrzykiwacz i osłonkę igły zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi. W razie potrzeby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Zużyte wstrzykiwacze i osłonki igły należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Nucala 100 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wypełnionej wcześniej

mepolizumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Nucala i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Nucala
3. Jak stosować Nucala
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nucala
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcja krok po kroku dotycząca sposobu użycia

1. Co to jest Nucala i do czego służy

Nucala zawiera substancję czynną mepolizumab, czyli przeciwciało monoklonalne – rodzaj białka zaprojektowanego tak, aby rozpoznawać określony cel w organizmie. Lek stosuje się w leczeniu ciężkiej astmy, a także eozynofilowej granulomatozy z poliangitą (EGPA) u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 6 lat. Lek stosuje się również w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok nosowych z polipowatością nosa (CRSwNP), przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) oraz zespół hiper eozynofilowy (HES) u dorosłych.
Mepolizumab, substancja czynna zawarta w Nucala, blokuje białko zwane interleukina-5. Poprzez blokadę działania tego białka, lek ogranicza nadmierną produkcję eozynofili w szpiku kostnym i zmniejsza liczbę eozynofili we krwi i płucach.

Ciężka astma eozynofilowa
Niektóre osoby z ciężką astmą mają zbyt dużo eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi i płucach. Stan ten nazywa się astmą eozynofilową – rodzajem astmy, którą można leczyć za pomocą Nucala.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko korzystacie już z leków, takich jak inhalatory o wysokiej dawce, ale astma nie jest dobrze kontrolowana przez te leki, Nucala może zmniejszyć liczbę ataków astmy.
Jeśli przyjmujesz leki zwane glikokortykosteroidami doustnymi, Nucala może również pomóc w zmniejszeniu dawki doustnych kortykosteroidów potrzebnej do kontrolowania astmy.

Przewlekłe zapalenie zatok nosowych z polipowatością nosa (CRSwNP)
Przewlekłe zapalenie zatok nosowych z polipowatością nosa (CRSwNP) to stan, w którym osoby mogą mieć wysoki poziom eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi oraz nadmiar tkanki wyściełającej nos i zatoki przynosowe. Może to powodować objawy takie jak zatkany nos, utrata węchu oraz powstawanie żelatynowatych wyrostków w nosie (tzw. polipy nosowe). Nucala zmniejsza liczbę eozynofili we krwi i może zmniejszać rozmiar polipów, złagodzić zatory nosa oraz pomóc w zapobieganiu operacjom usuwania polipów nosowych. Nucala może również pomóc w zmniejszeniu potrzeby stosowania glikokortykosteroidów doustnych do kontrolowania objawów.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Niektóre osoby z POChP mają nadmierną liczbę eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi i płucach, co powoduje zapalenie i pogrubienie dróg oddechowych. Jest to stan przewlekły, który powoli się nasila. Objawy obejmują duszność, kaszel, uczucie ucisku w klatce piersiowej oraz kaszel z wydzielaniem plwociny. Nucala zmniejsza liczbę eozynofili we krwi i może zmniejszać nasilenie objawów POChP.

Eozynofilowa granulomatoza z poliangitą (EGPA)
EGPA to stan, w którym osoby mają zbyt dużo eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi i w tkankach oraz występuje forma zapalenia naczyń (waskulitis). Oznacza to, że dochodzi do zapalenia naczyń krwionośnych. Stan ten najczęściej dotyka płuc i zatok przynosowych, ale często objawia się również w innych narządach, takich jak skóra, serce i nerki.
Nucala może kontrolować i opóźniać nawroty tych objawów EGPA. Lek może również pomóc w zmniejszeniu dawki glikokortykosteroidów doustnych potrzebnej do kontrolowania objawów.

Zespół hiper eozynofilowy (HES)
Zespół hiper eozynofilowy (HES) to stan, w którym występuje wysoka liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi. Te komórki mogą uszkadzać narządy organizmu, szczególnie serce, płuca, nerwy i skórę. Nucala pomaga zmniejszyć objawy i zapobiegać ich nawrotom. Jeśli przyjmujesz leki często określane jako glikokortykosteroidy doustne, Nucala może również pomóc w zmniejszeniu dawki doustnych kortykosteroidów potrzebnej do kontrolowania objawów/nawrotów HES.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Nucala

Nie stosuj Nucala

• jeśli jest uczulony na mepolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). → Sprawdź u lekarza, czy dotyczy to również Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Nucala.
Pogorszenie astmy lub POChP
Niektóre osoby mogą doświadczać działań niepożądanych związanych z astmą lub POChP lub mogą przejawiać pogorszenie objawów astmy podczas leczenia Nucala.
→ Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli objawy astmy lub POChP pozostają niekontrolowane lub nasilają się po rozpoczęciu leczenia Nucala.
Reakcje alergiczne i w miejscu wstrzyknięcia
Leki tego typu ( przeciwciała monoklonalne ) mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne po wstrzygnięciu do organizmu (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli wcześniej miałeś taką reakcję na wstrzyknięcia lub leki,
→ Powiadom lekarza przed podaniem Nucala.
Zakażenia pasożytnicze
Nucala może obniżać odporność na zakażenia pasożytnicze. Jeśli aktualnie masz zakażenie pasożytnicze, musi ono zostać wyleczone przed rozpoczęciem leczenia Nucala. Jeśli mieszkasz w regionie, gdzie zakażenia te są powszechne, lub planujesz podróż do takiego regionu:
→ Sprawdź u lekarza, czy uważasz, że to Cię dotyczy.
Dzieci i młodzież
Ciężka astma eozynofilna
Wysyłka wstępnie napełniona nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia w leczeniu ciężkiej astmy eozynofilnej. Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat skontaktuj się z lekarzem, który zaleci odpowiednią dawkę Nucala, która będzie podana przez pielęgniarkę lub lekarza.
CRSwNP, POChP i HES
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia w leczeniu CRSwNP, POChP i HES.
EGPA
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia w leczeniu EGPA.
’
Inne leki i Nucala
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Inne leki na astmę, CRSwNP, POChP, EGPA lub HES
Nie przerywaj nagle przyjmowania aktualnych leków na astmę, CRSwNP, POChP,
EGPA lub HES po rozpoczęciu leczenia Nucala. Te leki (szczególnie tzw. glikokortykosteroidy doustne ) należy odstawiać stopniowo, pod bezpośrednim nadzorem lekarza i w zależności od odpowiedzi na Nucala.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy składniki Nucala przechodzą do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, musisz skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Nucala.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Prawdopodobne działania niepożądane Nucala najprawdopodobniej nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Nucala zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,2 mg polisorbatu na dawkę 100 mg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.
Nucala zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce 100 mg, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Nucala

Nucala podaje się w formie zastrzyku podany pod skórę ( iniekcja podskórna ).
Lekarz lub pielęgniarka zadecyduje, czy Ty lub osoba opiekująca się Tobą może wstrzyknąć Nucala. Jeśli
będzie to stosowne, dostarczą szkolenie pokazujące Tobie lub osobie opiekującej się Tobą właściwy sposób stosowania Nucala.
Nucala powinno być podawane dzieciom w wieku od 6 do 11 lat przez lekarza,
pielęgniarkę lub innego wykwalifikowanego dostawcę opieki zdrowotnej.
Ciężka astma eozynofilowa
Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat to 100 mg. Będziesz otrzymywać 1
zastrzyk co cztery tygodnie.
CRSwNP
Zalecana dawka u dorosłych to 100 mg. Będziesz otrzymywać 1 zastrzyk co cztery tygodnie.
POChP
Zalecana dawka u dorosłych to 100 mg. Będziesz otrzymywać 1 zastrzyk co cztery tygodnie.
EGPA
Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat to 300 mg. Będziesz otrzymywać 3
zastrzyki co cztery tygodnie.
Dzieci od 6 do 11 roku życia
Dzieci ważące 40 kg lub więcej:
Zalecana dawka to 200 mg. Będziesz otrzymywać 2 zastrzyki co cztery tygodnie.
Dzieci ważące mniej niż 40 kg:
Zalecana dawka to 100 mg. Będziesz otrzymywać 1 zastrzyk co cztery tygodnie.
Miejsca wstrzykiwania muszą być oddalone od siebie o co najmniej 5 cm.
HES
Zalecana dawka dla dorosłych to 300 mg. Będziesz otrzymywać 3 zastrzyki co 4 tygodnie.
Miejsca wstrzykiwania muszą być oddalone od siebie o co najmniej 5 cm.
Instrukcje dotyczące stosowania strzykawki wstępnie napełnionej znajdują się po drugiej stronie tego ulotnika.
Jeśli zastosujesz więcej Nucala niż powinieneś
Jeśli uważasz, że wstrzyknąłeś zbyt dużą dawkę Nucala, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz zastosować Nucala
Ty lub osoba opiekująca się Tobą możecie wstrzyknąć kolejną dawkę Nucala, gdy tylko sobie o tym przypomnicie. Jeśli nie zauważycie pominiętej dawki, aż do momentu, gdy nadejdzie czas na następną dawkę, po prostu wstrzyknijcie następną dawkę zgodnie z planem. Jeśli nie jesteście pewni, co należy zrobić, zapytajcie lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli przerwiesz leczenie Nucala
Nie przerywaj cyklu zastrzyków Nucala, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Przerwanie lub wstrzymanie leczenia Nucala może spowodować powrót objawów i ataków.
Jeśli objawy nasilają się podczas leczenia zastrzykami Nucala
→ Zadzwoń do lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane wywołane przez Nucala są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, ale czasem mogą być ciężkie.

Reakcje alergiczne
Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych lub podobnych do alergii. Mogą one występować często (może dotyczyć do 1 osoby na 10). Zazwyczaj pojawiają się w ciągu kilku minut lub godzin po zastrzyku, ale czasem objawy mogą wystąpić dopiero po kilku dniach.
Objawy mogą obejmować:

• uczucie ściskania w klatce piersiowej, kaszel, trudności z oddychaniem
• omdlenie, zawroty głowy, uczucie oszołomienia (spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi)
• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub jamy ustnej
• pokrzywkę
• wysypkę skórną

→ Jeśli podejrzewasz, że Ty (lub Twoje dziecko) możecie doświadczyć takiej reakcji, natychmiast poszukaj pomocy medycznej.
Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) mieliście wcześniej podobne reakcje po zastrzykach lub lekach,
→ poinformuj lekarza przed podaniem Nucala.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często:
mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• ból głowy

Często:
mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• infekcje klatki piersiowej – objawy mogą obejmować kaszel i gorączkę (podwyższoną temperaturę ciała)
• infekcje dróg moczowych (obecność krwi w moczu, ból i częste oddawanie moczu, gorączka, ból w dolnej części pleców)
• ogniska porywczego (płaską ogniskową)
• ból w górnej części brzucha (ból żołądka lub dyskomfort w górnej części brzucha)
• gorączkę (podwyższoną temperaturę ciała)
• egzemę (czerwone, swędzące plamy na skórze)
• reakcję w miejscu zastrzyku (ból, zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie, uczucie pieczenia skóry w pobliżu miejsca wstrzyknięcia)
• ból pleców
• artralgię (ból stawów)
• zapalenie gardła (ból gardła)
• zatkany nos (zatkany nos)

Rzadko:
mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• ciężkie reakcje alergiczne ( anafilaksja )

→ Natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Nucala

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po słowie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie mrozić.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Wypełnioną strzykawkę Nucala można wyjąć z lodówki i przechowywać w nieotwartym opakowaniu
przez maksymalnie 7 dni w temperaturze pokojowej (do 30°C), pod warunkiem ochrony przed światłem. Lek należy zniszczyć,
jeśli pozostanie poza lodówką dłużej niż 7 dni.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nucala
Substancją czynną jest mepolizumab.
Każda strzykawka wstępnie napełniona o objętości 1 ml zawiera 100 mg mepolizumabu.
Pozostałe składniki to sacharoza, fosforan sodu dwudoczotny heptahydrat, kwas cytrynowy monohydrat, polisorbat 80 (E 433), edetat dwusodowy, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Nucala i zawartości opakowania
Nucala jest dostarczany jako roztwór o objętości 1 ml, od klarownego do mlecznego, bezbarwny do jasnożółtego lub jasnobrunatnego, w jednorazowej strzykawce wstępnie napełnionej.
Nucala jest dostępne w opakowaniu zawierającym 1 strzykawkę wstępnie napełnioną lub w opakowaniu wielopakietowym zawierającym 3 x 1 strzykawek wstępnie napełnionych lub 9 x 1 strzykawek wstępnie napełnionych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB „BERLIN-CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 BALTIC”
Tel: + 370 52 691 947
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Берлин-Хеми/А. Менарини GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
България” EООД Belgique/Belgien
Teл.: + 359 2 454 0950 Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
[email protected]
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 23501301
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 667 5001 Tlf: + 47 22 70 20 00
[email protected]
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos,
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Lda.
[email protected] Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]
Hrvatska România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tel: +385 1 4821 361 Tel: + 40 800672524
[email protected]
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 300 2160
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: + 354 535 7000 Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 544 30 730
[email protected]
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: + 371 67103210
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .
Instrukcje krok po kroku dotyczące użycia strzykawki wstępnie napełnionej 100 mg
Podawać raz na cztery tygodnie.
Należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami dotyczącymi użycia strzykawki wstępnie napełnionej. Nieprzestrzeganie tych instrukcji może wpłynąć na prawidłowe działanie strzykawki wstępnie napełnionej. Należy również udać się na szkolenie dotyczące sposobu użycia strzykawki wstępnie napełnionej. Strzykawka wstępnie napełniona Nucala przeznaczona jest wyłącznie do podania podskórnego.
Jak przechowywać Nucala

• Przechowywać w lodówce przed użyciem.
• Nie zamrażać.
• Przechowywać strzykawkę wstępnie napełnioną w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.
• Trzymać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
• W razie potrzeby strzykawkę wstępnie napełnioną można przechowywać w temperaturze pokojowej do 30°C przez maksymalnie 7 dni, pod warunkiem, że jest przechowywana w oryginalnym opakowaniu. Ze względów bezpieczeństwa należy wyrzucić strzykawkę wstępnie napełnioną, jeśli była przechowywana poza lodówką przez więcej niż 7 dni.
• Nie przechowywać powyżej 30°C. Przed użyciem Nucala Strzykawkę należy użyć tylko raz, a następnie wyrzucić.
• Nie dzielić strzykawki wstępnie napełnionej Nucala z inną osobą.
• Nie wstrząsać strzykawką.
• Nie używać strzykawki, jeśli upadła na twardą powierzchnię.
• Nie używać strzykawki, jeśli wygląda na uszkodzoną.
• Nie zdejmować nakładki igły przed samym wstrzyknięciem.

Zapoznanie się ze strzykawką wstępnie napełnioną

Przygotowanie

1. Przygotuj potrzebne przedmioty

Znajdź wygodne, dobrze oświetlone i czyste miejsce.
Upewnij się, że masz pod ręką:

• Strzykawkę wstępnie napełnioną Nucala
• Ściereczkę alkoholową (nie dołączono)
• Gazę lub watę (nie dołączono)

2. Wyjąć szprycę wstępnie napełnioną

• Wyjąć opakowanie z lodówki. Sprawdzić, czy plomby bezpieczeństwa nie są naruszone.
• Wyjąć tackę z pudełka.
• Usunąć folię zabezpieczającą z tacy.
• Trzymając środek szprycy, ostrożnie wyjąć ją z tacy.
• Umieścić szprycę na płaskiej i czystej powierzchni w temperaturze pokojowej, z dala od bezpośredniego światła słonecznego i poza zasięgiem dzieci. Nie należy używać szprycy, jeśli plomba bezpieczeństwa na pudełku jest naruszona. Nie usuwać w tej chwili nakrywki igły.

3. Sprawdzić i odczekać 30 minut przed użyciem

• Sprawdzić datę ważności na etykiecie strzykawki.
• Przyjrzeć się przez okienko kontrolne, czy ciecz jest klarowna (bez zmętnień ani cząsteczek) i bezbarwna lub od jasnożółtej do jasnobrązowej.
• Normalne jest występowanie jednej lub więcej pęcherzyków powietrza.
• Odczekać 30 minut (ale nie dłużej niż 8 godzin) przed użyciem. Nie należy stosować po przekroczeniu daty ważności. Nie należy podgrzewać strzykawki w mikrofalówce, w gorącej wodzie ani bezpośrednim świetle słonecznym.

Nie wstrzykiwać, jeśli roztwór wydaje się mętny, zmienił barwę lub zawiera cząsteczki.
Nie używać strzykawki, jeśli została pozostawiona poza tekturowym opakowaniem dłużej niż 8 godzin.
Nie zdejmować nakrywki igły w tym etapie.

4. Wybierz miejsce wstrzyknięcia

• Możesz wstrzyknąć Nucala w uda lub w brzuch.
• Jeśli ktoś inny wykonuje Ci zastrzyk, można również użyć górnej części ramienia.
• Jeśli potrzeba więcej niż jednego zastrzyku w celu uzupełnienia dawki, zachowaj odstęp co najmniej 5 cm między poszczególnymi miejscami wstrzyknięć.

Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest zsiniała, miękka, zaczerwieniona lub twarda.
Nie wstrzykiwać w odległości bliższej niż 5 cm od pępka.

5. Oczyszczenie miejsca iniekcji

• Umyć ręce mydłem i wodą.
• Oczyścić miejsce iniekcji, przemywając skórę chusteczką nasączoną alkoholem i pozwalając, aby skóra wyschnęła na powietrzu.

Nie dotykać ponownie miejsca iniekcji, aż do momentu wykonania
iniekcji.
Wykonać iniekcję

6. Usuń nakrywkę igły

• Ostrożnie ściągnij nakrywkę igły ze strzykawki, trzymając się z dala od końcówki igły (jak pokazano). Może być konieczne silne pociągnięcie, aby zdjąć nakrywkę.
• Nie przejmuj się, jeśli zobaczysz kroplę płynu na końcu igły. Jest to normalne zjawisko.
• Wstrzykuj natychmiast po zdjęciu nakrywki igły i zawsze w ciągu 5 minut. Nie pozwalaj, aby igła dotykała żadnej powierzchni. Nie dotykaj igły. Nie dotykaj teraz tłoka, ponieważ może to spowodować przypadkowe wypchnięcie płynu i nieotrzymanie pełnej dawki. Nie usuwaj pęcherzyków powietrza ze strzykawki. Nie zakładaj ponownie nakrywki igły na strzykawkę. Może to spowodować uraz igłą.

7. Rozpoczęcie wstrzyknięcia

• Wolną ręką zaciśnij skórę wokół miejsca wstrzyknięcia. Podczas wstrzyknięcia trzymaj skórę zaciśniętą.
• Wprowadź całą długość igły pod kątem 45° do zaciśniętej skóry, jak pokazano.
• Przesuń kciuk na tłoczek i umieść palce na białej chwytnej części strzykawki, jak pokazano.
• Powoli przesuwaj tłoczek w dół, aby wstrzyknąć pełną dawkę.

8. Zakończenie wstrzyknięcia

• Upewnij się, że tłok został wysunięty całkowicie, aż do dna strzyki, a cała roztwór zostanie wstrzyknięty.
• Powoli podnieś kciuk. Pozwoli to tłokowi powrócić do góry, a igle się wycofać (wciągnąć) do wnętrza strzyki.
• Po zakończeniu odepnij uchwyt za fałd skóry.
• Możesz zauważyć niewielką kroplę krwi w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne. W razie potrzeby przyłóż watę lub gazę na kilka sekund.
• Nie zakładaj ponownie osłonki na igłę strzyki.
• Nie masuj miejsca wstrzyknięcia.

Utylizacja

9. Usuwanie zużytej strzykawki

• Usunąć zużytą strzykawkę i nakrywkę od igły zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami. W razie potrzeby zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
• Zużyte strzykawki i nakrywki od igły należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, poza zasięgiem dzieci.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nucala 40 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry

mepolizumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Nucala i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Nucala
3. Jak stosować lek Nucala
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nucala
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcja krok po kroku dotycząca sposobu użycia

1. Co to jest Nucala i do czego służy

Nucala zawiera substancję czynną mepolizumab, przeciwciało monoklonalne, rodzaj białka zaprojektowanego tak, aby rozpoznawać określony cel w organizmie. Jest stosowany w leczeniu ciężkiej astmy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.
Niektórzy pacjenci z ciężką astmą mają zbyt wiele eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi i płucach.
Stan ten nazywa się astmą eozynofilową – to właśnie ten typ astmy może być leczony za pomocą Nucali.
Jeśli astma dziecka nie jest dobrze kontrolowana mimo stosowania leków, takich jak inhalatory o wysokich dawkach, Nucala może zmniejszyć liczbę napadów astmy.
Jeśli dziecko przyjmuje leki zwane glikokortykosteroidami doustnymi, Nucala może również pomóc zmniejszyć dzienną dawkę glikokortykosteroidów doustnych potrzebnych do kontrolowania astmy.
Mepolizumab, substancja czynna zawarta w Nucali, blokuje białko zwane interleukina-5.
Poprzez blokowanie działania tego białka ogranicza on nadmierną produkcję eozynofilów przez szpik kostny i zmniejsza liczbę eozynofilów we krwi i płucach.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Nucala

Nie stosuj Nucala

• Jeśli dziecko jest uczulone na mepolizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). → Sprawdź u lekarza, czy dotyczy to również dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Nucala.
Pogorszenie astmy
Niektóre osoby mogą doświadczać działań niepożądanych związanych z astmą lub może u nich dojść do
pogorszenia objawów astmy podczas leczenia Nucala.
→ Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli objawy astmy u dziecka nadal nie są kontrolowane lub
pogarszają się po rozpoczęciu leczenia Nucala.
Reakcje alergiczne i w miejscu wstrzyknięcia
Leki tej grupy ( przeciwciała monoklonalne ) mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne po wstrzyknięciu
do organizmu (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli dziecko wcześniej miało taką reakcję na wstrzyknięcia lub leki:
→ Powiadom lekarza przed podaniem Nucala.
Zakażenia pasożytnicze
Nucala może zmniejszyć odporność dziecka na zakażenia wywołane przez pasożyty. Jeśli dziecko ma już
zakażenie pasożytnicze, należy je wyleczyć przed rozpoczęciem leczenia Nucala. Jeśli mieszkasz w regionie,
w którym zakażenia te są powszechne, lub jeśli podróżujesz do takiego regionu:
→ Sprawdź u lekarza, czy uważasz, że dotyczy to dziecka.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia.
Inne leki i Nucala
Powiadom lekarza, jeśli dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
Inne leki na astmę
Nie przerywaj nagle stosowania obecnych leków na astmę u dziecka po rozpoczęciu leczenia Nucala.
Te leki (szczególnie te nazywane glikokortykosteroidami doustnymi ) należy odstawiać stopniowo, pod
bezpośrednim nadzorem lekarza i w zależności od odpowiedzi na Nucala.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy składniki Nucala przechodzą do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, musisz skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Nucala.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Prawdopodobne działania niepożądane Nucala najprawdopodobniej nie wpływają na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.
Nucala zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,2 mg polisorbatu w dawce 100 mg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znane są Ci alergie.
Nucala zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce 100 mg, co oznacza, że jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Nucala

Nucala podaje się w postaci wstrzyknięcia do tkanki podskórnej ( iniekcja podskórna ).
Lekarz lub pielęgniarka zadecyduje, czy może Pani wstrzyknąć Nucala opiekującemu się Pani dziecku. Jeżeli jest to odpowiednie,
otrzyma Pani szkolenie, które pokaże, jak poprawnie stosować Nucala.
Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat wynosi 40 mg. Będzie Pani podawać 1 wstrzyknięcie co cztery tygodnie.
Instrukcje dotyczące użytkowania strzykawki wstępnie napełnionej znajdują się po drugiej stronie tego ulotki.
Jeśli zastosuje Pani więcej Nucala niż powinna
Jeśli uważa Pani, że wstrzyknęła Pani zbyt dużą ilość Nucala, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomni Pani zastosować Nucala
Może Pani wstrzyknąć następną dawkę Nucala, gdy tylko sobie o tym przypomni. Jeśli nie zauważy Pani pominiętej dawki, aż do momentu, gdy nadejdzie czas na kolejną dawkę, wystarczy wstrzyknąć następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Jeśli nie jest Pani pewna, co należy zrobić, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli przestanie Pani stosować Nucala
Nie przerywaj cyklu wstrzyknięć Nucala, chyba że lekarz wyraźnie zaleci przeciwnie. Przerywanie lub wstrzymanie leczenia Nucala może spowodować powrót objawów i napadów u dziecka.
Jeśli objawy astmy u dziecka nasilają się podczas leczenia wstrzyknięciami Nucala
→ Zadzwoń do lekarza.
Jeśli ma Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane wywołane przez Nucala są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, ale czasem mogą być poważne.

Reakcje alergiczne
Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych lub podobnych do alergii. Mogą one występować często (może dotyczyć do 1 osoby na 10). Zwykle pojawiają się w ciągu kilku minut lub godzin po zastrzyku, ale czasem objawy mogą pojawić się dopiero kilka dni później.
Objawy mogą obejmować:

• uczucie ściskania w klatce piersiowej, kaszel, trudności w oddychaniu
• omdlenie, zawroty głowy, uczucie oszołomienia (spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi)
• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub jamy ustnej
• pokrzywkę
• wysypkę skórną

→ Jeśli podejrzewa się, że dziecko może mieć taką reakcję, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub służbami medycznymi.
Jeśli dziecko wcześniej miało podobną reakcję na zastrzyki lub leki,
→ należy poinformować lekarza przed podaniem Nucala dziecku.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często:
mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• bóle głowy

Często:
mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• infekcje klatki piersiowej – objawy mogą obejmować kaszel i gorączkę (podwyższoną temperaturę ciała)
• infekcje dróg moczowych (krew w moczu, ból przy oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, gorączka, ból w dolnej części pleców)
• ból w górnej części brzucha (ból żołądka lub dyskomfort w górnej części brzucha)
• gorączkę (podwyższoną temperaturę ciała)
• egzemę (czerwone, swędzące plamy na skórze)
• reakcję w miejscu zastrzyku (ból, zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie, uczucie pieczenia skóry w okolicy miejsca zastrzyku)
• ból pleców
• artralgię (ból stawów)
• zapalenie gardła (ból gardła)
• zatkany nos (zatkany nos)

Nieczęsto:
mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• ospy pospolite (herpes zoster)

Rzadko:
mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• poważne reakcje alergiczne (anafilaksja)

→ Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli dziecko odczuwa którykolwiek z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nucala

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i pudełku po oznaczeniu „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażaj.
Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem.
Szybkę wstępnie napełnioną Nucala można wyjąć z lodówki i przechowywać w nieotwartym opakowaniu
przez maksymalnie 7 dni w temperaturze pokojowej (do 30°C), pod warunkiem ochrony przed światłem. Lek należy usunąć,
jeśli pozostanie poza lodówką dłużej niż 7 dni.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Nucala
Substancją czynną jest mepolizumab.
Każda dawka 0,4 ml w strzykawce wstępnie wypełnionej zawiera 40 mg mepolizumab.
Inne składniki to sacharoza, fosforan sodu dwuazotowy siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat
80 (E 433), edetat sodu dwuazotowy, woda do wstrzykiwań.
Wygląd leku Nucala i zawartość opakowania
Nucala jest dostarczany jako przezroczysty do opalizującego roztwór, bezbarwny, od jasnożółtego do jasnobrązowego, w strzykawce jednorazowej o pojemności 0,4 ml.
Nucala jest dostępne w opakowaniu zawierającym 1 strzykawkę wstępnie wypełnioną lub w opakowaniu wielopakietowym zawierającym 3 x 1 strzykawek wstępnie wypełnionych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia
Producent
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, n. 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 UAB „BERLIN-CHEMIE MENARINI
BALTIC”
Tel: + 370 52 691 947
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Берлин-Хеми/А. Менарини GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
България” ЕООД Belgique/Belgien
Tel.: + 359 2 454 0950 Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
[email protected]
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 23501301
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 667 5001 Tlf: + 47 22 70 20 00
[email protected]
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos,
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Lda.
[email protected] Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]
Hrvatska România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tel: +385 1 4821 361 Tel: + 40 800672524
[email protected]
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 300 2160
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: + 354 535 7000 Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 544 30 730
[email protected]
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. GlaxoSmithKline AB
Tel: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: + 371 67103210
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .
Instrukcje krok po kroku dotyczące użycia strzykawki wstępnie wypełnionej 40 mg
Podawanie raz na cztery tygodnie.
Postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi użycia strzykawki wstępnie wypełnionej. Nieprzestrzeganie tych instrukcji może wpłynąć na prawidłowe działanie strzykawki wstępnie wypełnionej. Należy również przejść szkolenie dotyczące sposobu użycia strzykawki wstępnie wypełnionej. Strzykawka wstępnie wypełniona Nucala przeznaczona jest wyłącznie do podania podskórnie.
Sposób przechowywania Nucala

• Przechowuj w lodówce przed użyciem.
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj strzykawkę wstępnie wypełnioną w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
• Trzymaj poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
• W razie potrzeby strzykawkę wstępnie wypełnioną można przechowywać w temperaturze pokojowej do 30°C przez maksymalnie 7 dni, pod warunkiem że pozostaje w oryginalnym opakowaniu. Dla bezpieczeństwa wyrzuć strzykawkę wstępnie wypełnioną, jeśli była przechowywana poza lodówką przez więcej niż 7 dni.
• Nie przechowuj powyżej 30°C. Przed użyciem Nucala Strzykawkę wstępnie wypełnioną należy użyć tylko raz, a następnie wyrzucić.
• Nie dziel się strzykawką wstępnie wypełnioną Nucala z inną osobą.
• Nie wstrząsaj strzykawki.
• Nie używaj strzykawki, jeśli upadła na twardą powierzchnię.
• Nie używaj strzykawki, jeśli wygląda na uszkodzoną.
• Nie zdejmuj osłonki igły przed iniekcją.

Zapoznanie się ze strzykawką wstępnie wypełnioną

Przygotowanie

2. Przygotuj potrzebne rzeczy

Znajdź wygodne, dobrze oświetlone i czyste miejsce.
Upewnij się, że masz pod ręką:

• Strzykawkę wypełnioną Nucala
• Ściereczkę alkoholową (nie dołączono)
• Gazę lub watę (nie dołączono)

2. Wyjmij szprycę wstępnie wypełnioną

• Wyjmij opakowanie z lodówki. Sprawdź, czy nie zostały naruszone zabezpieczenia bezpieczeństwa.
• Wyjmij tackę z pudełka.
• Odłóż folię ochronną z tacy.
• Ostrożnie, trzymając środek szpryki, wyjmij ją z tacy.
• Umieść szprycę na czystej, równej powierzchni w temperaturze pokojowej, z dala od bezpośredniego światła słonecznego i poza zasięgiem dzieci. Nie należy używać szpryki, jeśli zabezpieczenie bezpieczeństwa na pudełku jest uszkodzone. Nie zdejmuj w tej chwili osłonki igły.

3. Sprawdzić i odczekać 30 minut przed użyciem

• Sprawdzić datę ważności na etykiecie strzykawki.
• Przyjrzeć się przez okienko kontrolne, aby upewnić się, że ciecz jest klarowna (bez zmętnień ani cząsteczek) i bezbarwna lub od jasnożółtej do jasnobrunatnej.
• Normalne jest występowanie jednej lub więcej pęcherzyków powietrza.
• Odczekać 30 minut (ale nie dłużej niż 8 godzin) przed użyciem. Nie używać, jeśli przekroczona jest data ważności. Nie ogrzewać strzykawki w kuchence mikrofalowej, w ciepłej wodzie ani w bezpośrednim świetle słonecznym.

Nie wstrzykiwać, jeśli roztwór wydaje się mętny, zmienił barwę lub zawiera cząsteczki.
Nie używać strzykawki, jeśli została ona pozostawiona poza tekturowym opakowaniem dłużej niż 8 godzin.
Nie zdejmować nakrywki igły w tym etapie.

4. Wybierz miejsce wstrzyknięcia

Wstrzyknąć w
górnej części
ramienia,
brzuchu lub
udzie dziecka

• Można wstrzyknąć Nucala w górną część ramienia, udo lub brzuch dziecka, o które się troszczy.

Nie wstrzykiwać w miejsce, gdzie skóra jest zsiniała, miękka, zaczerwieniona lub twarda.
Nie wstrzykiwać w odległości mniejszej niż 5 cm od pępka.

5. Oczyść miejsce wstrzyknięcia

• Umij ręce mydłem i wodą.
• Oczyść miejsce wstrzyknięcia, przetrzyj skórę chusteczką nasączoną alkoholem i pozostaw skórę do wyschnięcia na powietrzu. Nie dotykaj ponownie miejsca wstrzyknięcia, zanim nie zakończysz wstrzyknięcia.

Wykonaj wstrzyknięcie

6. Usunić osłonkę igły

• Ostrożnie ściągnąć osłonkę igły ze strzykawki, trzymając ją mocno i trzymając dłoń z dala od końcówki igły (jak pokazano). Może być konieczne silne pociągnięcie osłonki, aby ją usunąć.
• Nie przejmować się, jeśli pojawi się kropla płynu na końcu igły. Jest to zjawisko normalne.
• Natychmiast wstrzyknąć po usunięciu osłonki igły i zawsze w ciągu 5 minut. Nie dotykać igłą żadnej powierzchni. Nie dotykać igły. Nie dotykać tłoczka na tym etapie, ponieważ może to przypadkowo spowodować wypchnięcie płynu i nieotrzymanie pełnej dawki. Nie usuwać pęcherzyków powietrza ze strzykawki. Nie zakładaj ponownie osłonki igły na strzykawkę. Może to spowodować uraz igłą.

7. Rozpoczęcie wstrzykiwania

• Wolną ręką zagnieć skórę wokół miejsca wstrzyknięcia. Trzymaj skórę zagniecioną podczas wstrzykiwania.
• Wprowadź całą igłę w zagniecioną skórę pod kątem 45°, jak pokazano.
• Przesuń kciuk na tłoczek i umieść palce na białej uchwycie palcowa, jak pokazano.
• Powoli przesuwaj tłoczek w dół, aby wstrzyknąć pełną dawkę.

8. Zakończenie wstrzykiwania

• Upewnij się, że tłok został wciśnięty do końca, aż do dna strzykawki, aby całe zawartość roztworu została wstrzyknięta.
• Powoli podnieś kciuk. Pozwoli to tłokowi powrócić do góry i igle na wycofanie się (uniesienie) wewnątrz strzykawki.
• Gdy procedura dobiegnie końca, puść zaciśniętą skórę.
• Możesz zauważyć małą kroplę krwi w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne. W razie potrzeby przyłóż watę lub gazę na kilka sekund.
• Nie zakładaj ponownie nakładki na igłę strzykawki.
• Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia.

Utylizacja

9. Utylizacja zużytej strzykawki

• Utylizować zużytą strzykawkę i osłonkę na igłę zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi. W razie potrzeby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Zużyte strzykawki i osłonki na igłę należy przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Nucala 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

mepolizumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Nucala i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nucala
3. Jak stosować Nucala
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nucala
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcja krok po kroku dotyczącego stosowania

1. Co to jest Nucala i do czego służy

Nucala zawiera substancję czynną mepolizumab, czyli przeciwciało monoklonalne – rodzaj białka zaprojektowanego tak, aby rozpoznawać określony cel w organizmie. Lek ten jest stosowany w leczeniu ciężkiej astmy, a także granolomatozy eozynofilicznej z poliangitą (EGPA) u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku co najmniej 6 lat. Ponadto stosowany jest w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok nosowych z polipowatością nosa (CRSwNP), przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (BPCO) oraz zespołu hipereozynofilijnego (HES) u dorosłych.
Mepolizumab, substancja czynna zawarta w Nucala, blokuje białko zwane interleukina-5. Poprzez blokowanie działania tego białka ogranicza on nadmierną produkcję eozynofili w szpiku kostnym i zmniejsza liczbę eozynofili we krwi oraz w płucach.

Ciężka astma eozynofiliczna
Niektórzy pacjenci z ciężką astmą mają zbyt dużo eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi i w płucach. Ten stan nazywa się astmą eozynofiliczną – to właśnie ten typ astmy może być leczony za pomocą Nucala.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko korzystacie już z leków, takich jak inhalatory o wysokiej dawce, ale astma nie jest dobrze kontrolowana przez te leki, Nucala może zmniejszyć liczbę ataków astmy.
Jeśli przyjmujesz leki zwane glikokortykosteroidami doustnymi, Nucala może również pomóc zmniejszyć dzienne dawki tych leków, które są potrzebne do kontrolowania astmy.

Przewlekłe zapalenie zatok nosowych z polipowatością nosa (CRSwNP)
Przewlekłe zapalenie zatok nosowych z polipowatością nosa (CRSwNP) to stan, w którym pacjenci mogą mieć podwyższony poziom eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi oraz nadmiar tkanki wyściełającej nos i zatoki przynosowe. Może to powodować objawy takie jak zatkany nos, utrata węchu oraz powstawanie żelatynowatych wyrostków w nosie (tzw. polipy nosowe). Nucala zmniejsza liczbę eozynofili we krwi i może redukować wielkość polipów, złagodzić zatkanie nosa oraz pomóc w zapobieganiu operacjom usuwania polipów nosowych. Nucala może również pomóc zmniejszyć potrzebę stosowania glikokortykosteroidów doustnych w celu kontrolowania objawów.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (BPCO)
Niektórzy pacjenci z BPCO mają nadmierną liczbę eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi i w płucach, co powoduje zapalenie i pogrubienie dróg oddechowych. Jest to stan długotrwały, który powoli się nasila. Objawy obejmują duszność, kaszel, uczucie ucisku w klatce piersiowej oraz kaszel z wydzielaniem plwociny. Nucala zmniejsza liczbę eozynofili we krwi i może zmniejszać nasilenie zaostrzeń objawów BPCO.

Granolomatoza eozynofiliczna z poliangitą (EGPA)
EGPA to stan, w którym pacjenci mają zbyt dużo eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi i w tkankach oraz pewną postać zapalenia naczyń (waskulitu). Oznacza to, że dochodzi do zapalenia naczyń krwionośnych. Stan ten najczęściej dotyczy płuc i zatok przynosowych, ale często zaangażowuje inne narządy, takie jak skóra, serce i nerki.
Nucala może kontrolować i opóźniać nawroty tych objawów EGPA. Lek ten może również pomóc zmniejszyć dzienne dawki glikokortykosteroidów doustnych konieczne do kontrolowania objawów.

Zespół hipereozynofilijny (HES)
Zespół hipereozynofilijny (HES) to stan, w którym występuje wysoka liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi. Te komórki mogą uszkadzać narządy organizmu, szczególnie serce, płuca, nerwy i skórę. Nucala pomaga zmniejszyć objawy i zapobiegać ich nawrotom. Jeśli przyjmujesz leki zwane glikokortykosteroidami doustnymi, Nucala może również pomóc zmniejszyć dzienne dawki tych leków potrzebne do kontrolowania objawów/nawrotów HES.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Nucala

Nie stosuj Nucala

• jeśli jest uczulony na amepolizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). → Sprawdź u lekarza, czy dotyczy to również Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Nucala skonsultuj się z lekarzem.
Utrudnienie astmy lub POChP
Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć działań niepożądanych związanych z astmą lub POChP lub mogą mieć nasilenie objawów astmy podczas leczenia Nucala.
→ Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli objawy astmy lub POChP nie ustępują lub nasilają się po rozpoczęciu leczenia Nucala.
Reakcje alergiczne i w miejscu wstrzyknięcia
Leki tego typu ( przeciwciała monoklonalne ) mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne po podaniu do organizmu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli wcześniej miałeś taką reakcję po wstrzyknięciach lub lekach,
→ Powiadom lekarza przed podaniem Nucala.
Zakażenia pasożytnicze
Nucala może obniżać odporność na zakażenia pasożytnicze. Jeśli aktualnie masz zakażenie pasożytnicze, musi ono zostać wyleczone przed rozpoczęciem leczenia Nucala. Jeśli mieszkasz w regionie, gdzie zakażenia te są powszechne, lub planujesz podróż do takiego regionu:
→ Sprawdź u lekarza, czy uważasz, że to dotyczy Ciebie.
Dzieci
Ciężka astma eozynofilowa i EGPA
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia w leczeniu ciężkiej astmy eozynofilowej lub EGPA.
CRSwNP, POChP i HES
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia w leczeniu CRSwNP, POChP lub HES.
Inne leki i Nucala
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Inne leki na astmę, CRSwNP, POChP, EGPA lub HES
Nie przerywaj nagle przyjmowania obecnie stosowanych leków na astmę, CRSwNP, POChP, EGPA lub HES po rozpoczęciu leczenia Nucala. Te leki (szczególnie tzw. sterydy oralne ) należy odstawiać stopniowo, pod bezpośrednim nadzorem lekarza i w zależności od odpowiedzi na Nucala.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, zapytaj lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy składniki Nucala przechodzą do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, musisz skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Nucala.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Prawdopodobne działania niepożądane Nucala najprawdopodobniej nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Nucala zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,74 mg polisorbatu w dawce 100 mg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.
Nucala zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce 100 mg, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Nucala

Nucala jest podawany przez lekarza, pielęgniarkę lub innego pracownika służby zdrowia w postaci zastrzyku do podania pod skórę (drogą podskórną).
Ciężka astma eozynofilowa
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat i starsi
Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży to 100 mg. Zastrzyk podawany jest co cztery tygodnie.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat
Zalecana dawka to 40 mg. Zastrzyk podawany jest co cztery tygodnie.
CRSwNP
Zalecana dawka u dorosłych to 100 mg. Otrzymasz jeden zastrzyk co cztery tygodnie.
POChP
Zalecana dawka u dorosłych to 100 mg. Otrzymasz jeden zastrzyk co cztery tygodnie.
EGPA
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat i starsi
Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży to 300 mg. Otrzymasz trzy zastrzyki co cztery tygodnie.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat
Dzieci ważące 40 kg lub więcej:
Zalecana dawka to 200 mg. Otrzymasz dwa zastrzyki co cztery tygodnie.
Dzieci ważące mniej niż 40 kg:
Zalecana dawka to 100 mg. Otrzymasz jeden zastrzyk co cztery tygodnie.
Miejsca wstrzykiwań muszą być oddalone od siebie o co najmniej 5 cm.
HES
Zalecana dawka dla dorosłych to 300 mg. Otrzymasz trzy zastrzyki co cztery tygodnie.
Miejsca wstrzykiwań muszą być oddalone od siebie o co najmniej 5 cm.
Jeśli pominięto dawkę Nucala
Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem jak najszybciej, aby umówić się ponownie na wizytę.
Jeśli przerwiesz leczenie Nucala
Nie przerywaj cyklu zastrzyków Nucala, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerywanie lub wstrzymanie leczenia Nucala może spowodować nawrót objawów i napadów.
Jeśli objawy nasilają się podczas leczenia zastrzykami Nucala
→ Zadzwoń do lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane wywołane przez Nucala są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, ale czasami mogą być poważne.
Reakcje alergiczne
Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych lub podobnych do alergii. Mogą one być częste (możliwe u do 1 osoby na 10). Zazwyczaj pojawiają się w ciągu kilku minut lub godzin po zastrzyku, ale czasem objawy mogą pojawić się dopiero po kilku dniach.
Objawy mogą obejmować:

• uczucie ściskania w klatce piersiowej, kaszel, trudności w oddychaniu
• omdlenie, zawroty głowy, uczucie oszołomienia (spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi)
• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub jamy ustnej
• pokrzywkę
• wysypkę skórną

Jeśli uważasz, że Ty (lub Twoje dziecko) możecie mieć taką reakcję, natychmiast poszukaj pomocy medycznej.
Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) mieliście już wcześniej podobną reakcję na zastrzyki lub leki, powiadom lekarza przed podaniem Nucala.
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo częste:
mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• ból głowy

Częste:
mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• infekcje dróg oddechowych – objawy mogą obejmować kaszel i gorączkę
• infekcje dróg moczowych (obecność krwi w moczu, ból i częste oddawanie moczu, gorączka, ból w dolnej części pleców)
• ogniska Herpes zoster (płaskiec)
• ból w górnej części brzucha (ból żołądka lub dyskomfort w górnej części brzucha)
• egzema (czerwone, swędzące plamy na skórze)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie, uczucie pieczenia skóry w pobliżu miejsca zastrzyku)
• ból pleców
• artralgię (ból stawów)
• zapalenie gardła (ból gardła)
• zatkany nos (zatkany nos)

Rzadkie:
mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• poważne reakcje alergiczne ( anafilaksja )

→ Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nucala

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po słowie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Nie zamrażać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nucala
Substancją czynną jest mepolizumab. Każda fiolka zawiera 100 mg mepolizumab.
Po odtworzeniu, każdy mL roztworu zawiera 100 mg mepolizumab.
Pozostałe składniki to sacharoza, fosforan sodu dwusolny siedmiowodny oraz polisorbat 80 (E 433).
Opis wyglądu Nucala i zawartości opakowania
Nucala to biała, liofilizowana proszkowa substancja, dostarczana w przezroczystej, nieskolorowanej fiolce szklanej z korkiem gumowym.
Nucala dostępna jest w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 3 oddzielne fiolki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia
Producent
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, n. 90
43056 San Polo di Torrile,
Parma
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB „BERLIN-CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 BALTIC”
Tel: + 370 52 691 947
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Берлин-Хеми/А. Менарини GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
България” EООД Belgique/Belgien
Teл.: + 359 2 454 0950 Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
[email protected]
Česká republika Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 23501301
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 667 5001 Tlf: + 47 22 70 20 00
[email protected]
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos,
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Lda.
[email protected] Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]
Hrvatska România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tel: +385 1 4821 361 Tel: + 40 800672524
[email protected]
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 300 2160
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: + 354 535 7000 Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 544 30 730
[email protected]
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: + 371 67103210
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

---

7. Informacje zawarte poniżej przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcja krok po kroku dotyczącego stosowania, manipulowania, rekonstytucji i podania leku.
Nucala jest dostarczane w postaci białego proszku liofilizowanego w jednorazowej fiolce, przeznaczonego wyłącznie do podania drogą podskórną.
Rekonstytucję należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych.
Po rekonstytucji Nucala ma stężenie 100 mg/mL mepolizumabu. Roztwór do wstrzykiwania może być przechowywany w temperaturze od 2°C do 30°C przez maksymalnie 8 godzin. Cały pozostały po tym czasie nadmiar stężenia lub roztworu należy wyrzucić.
Śledzenie produktu
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwa i numer serii produktu podanego pacjentowi muszą być jasno udokumentowane.
Instrukcje rekonstytucji dla każdej fiolki

1. Zrekonstituować zawartość fiolki dodając 1,2 mL wody do wstrzykiwania, najlepiej używając strzykawki o pojemności 2–3 mL i igły kalibru 21. Strumień sterylnej wody należy skierować pionowo na środek liofilizowanego proszku. Pozostawić fiolkę w temperaturze pokojowej podczas rekonstytucji, delikatnie mieszając fiolkę przez 10 sekund ruchem okrężnym co 15 sekund, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.

Uwaga: roztwór po rekonstytucji nie należy mieszać podczas procedury, ponieważ może to prowadzić do powstawania piany lub wytrącania osadu. Zazwyczaj rekonstytucja kończy się w ciągu 5 minut od dodania sterylnej wody, jednak może potrwać dłużej.

2. Jeśli do rekonstytucji Nucala używany jest mechaniczny aparat do rekonstytucji (swirler), rekonstytucję można przeprowadzić przez mieszanie z prędkością 450 obr./min przez maksymalnie 10 minut. Alternatywnie dopuszczalna jest prędkość 1000 obr./min przez maksymalnie 5 minut.

3. Po rekonstytucji Nucala należy wizualnie ocenić roztwór pod kątem obecności cząstek i przejrzystości. Roztwór powinien być od klarownego do opalizującego, bezbarwny, od jasnożółtego do jasnobrunatnego, bez widocznych cząstek. Jednakże drobne pęcherzyki powietrza są dozwolone. Jeśli w roztworze pozostają cząstki lub roztwór wydaje się mętny lub mleczny, nie należy go stosować.

4. Jeśli odtworzony roztwór nie zostanie natychmiast użyty, należy:

   • Chronić go przed światłem słonecznym
   • Przechowywać poniżej 30°C, nie mrozić
   • Wyrzucić, jeśli nie zostanie użyty w ciągu 8 godzin od momentu rekonstytucji.

Instrukcje podania dawki 100 mg

1. Do podania podskórnie zaleca się użycie jednej strzykawki polipropylowej o pojemności 1 mL wyposażonej w jednorazową igłę o kalibrze od 21 do 27 x 0,5 cala (13 mm).
2. Tuż przed podaniem aspiruje się 1 mL odtworzonego Nucala. Nie należy mieszać roztworu podczas tej procedury, ponieważ może to prowadzić do powstawania piany lub wytrącania osadu.
3. Podaje się 1 mL (równoważne 100 mg mepolizumabu) w formie wstrzyknięcia podskórnie w górną część ramienia, uda lub brzuchu.

Jeśli do podania przepisanej dawki konieczne jest użycie więcej niż jednej fiolki, należy powtórzyć kroki od 1 do 3.
Zaleca się, aby poszczególne miejsca wstrzyknięć były oddalone co najmniej o 5 cm.
Instrukcje podania dawki 40 mg

1. Do podania podskórnie zaleca się użycie jednej strzykawki polipropylowej o pojemności 1 mL wyposażonej w jednorazową igłę o kalibrze od 21 do 27 x 0,5 cala (13 mm).
2. Tuż przed podaniem aspiruje się 0,4 mL odtworzonego Nucala. Nie należy mieszać roztworu podczas tej procedury, ponieważ może to prowadzić do powstawania piany lub wytrącania osadu. Pozostały roztwór należy wyrzucić.
3. Podaje się 0,4 mL (równoważne 40 mg mepolizumabu) w formie wstrzyknięcia podskórnie w górną część ramienia, uda lub brzuchu.

Utylizacja
Nieużywany lek oraz odpady powstałe po jego stosowaniu należy utylizować zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.