Нукала

Инструкция для пользователя

Нукала 100 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

меполизумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Нукала и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Нукала
3. Как применять Нукала
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Нукала
6. Состав упаковки и другая информация
7. Пошаговые инструкции по применению

1. Что такое Нукала и для чего она применяется

Нукала содержит действующее вещество меполизумаб, являющийся моноклональным антителом — типом белка, разработанным для распознавания определённой мишени в организме. Препарат используется для лечения тяжёлой формы астмы и эозинофильного гранулематоза с полиангиитом (EGPA) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше. Также препарат применяется для лечения хронического риносинусита с назальными полипами (CRSwNP), хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) и гиперэозинофильного синдрома (HES) у взрослых.

Меполизумаб — действующее вещество, входящее в состав Нукалы, — блокирует белок, называемый интерлейкином-5 (IL-5). Блокируя действие этого белка, препарат снижает образование эозинофилов в костном мозге и уменьшает количество эозинофилов в крови и лёгких.

Тяжёлая эозинофильная астма

У некоторых людей с тяжёлой астмой наблюдается избыток эозинофилов (разновидности белых кровяных телец) в крови и лёгких. Это состояние называется эозинофильной астмой — именно такой тип астмы может лечиться препаратом Нукала.

Если вы или ваш ребёнок уже принимаете лекарства, такие как ингаляторы в высоких дозах, но при этом астма недостаточно контролируется, препарат Нукала может снизить частоту приступов астмы.

Если вы принимаете препараты, называемые пероральными кортикостероидами, то Нукала может также помочь снизить ежедневную дозу пероральных кортикостероидов, необходимую для контроля астмы.

Хронический риносинусит с назальными полипами (CRSwNP)

Хронический риносинусит с назальными полипами (CRSwNP) — это состояние, при котором у людей может наблюдаться повышенный уровень эозинофилов (разновидности белых кровяных телец) в крови и избыточное разрастание ткани, выстилающей нос и околоносовые пазухи. Это может вызывать такие симптомы, как заложенность носа, потеря обоняния и образование в носу гелеобразных наростов (так называемых назальных полипов). Препарат Нукала снижает количество эозинофилов в крови, уменьшает размеры полипов, облегчает носовую заложенность и помогает предотвратить хирургическое вмешательство по удалению назальных полипов. Нукала также может помочь снизить потребность в применении пероральных кортикостероидов для контроля симптомов.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)

У некоторых людей с ХОБЛ наблюдается избыточное количество эозинофилов (разновидности белых кровяных телец) в крови и лёгких, что вызывает воспаление и утолщение дыхательных путей. Это хроническое заболевание, постепенно прогрессирующее со временем. Симптомы включают одышку, кашель, чувство тяжести в груди и кашель с выделением мокроты. Препарат Нукала снижает количество эозинофилов в крови и может уменьшить частоту обострений симптомов ХОБЛ.

Эозинофильный гранулематоз с полиангиитом (EGPA)

EGPA — это состояние, при котором у людей наблюдается избыток эозинофилов (разновидности белых кровяных телец) в крови и тканях, а также присутствует форма васкулита — то есть воспаление кровеносных сосудов. Это заболевание чаще всего поражает лёгкие и околоносовые пазухи, но нередко затрагивает и другие органы, такие как кожа, сердце и почки.

Нукала помогает контролировать и замедлять обострение симптомов EGPA. Препарат также может помочь снизить ежедневную дозу пероральных кортикостероидов, необходимых для контроля симптомов.

Гиперэозинофильный синдром (HES)

Гиперэозинофильный синдром (HES) — это состояние, при котором в крови наблюдается высокий уровень эозинофилов (разновидности белых кровяных телец). Эти клетки могут повреждать органы организма, особенно сердце, лёгкие, нервы и кожу. Препарат Нукала помогает уменьшить симптомы и предотвратить обострения. Если вы принимаете лекарства, часто называемые пероральными кортикостероидами, то Нукала также может помочь снизить ежедневную дозу, необходимую для контроля симптомов или обострений HES.

2. Что следует знать перед применением Нукала

Не применяйте Нукала

• если у вас аллергия на малеполизумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). → Проконсультируйтесь с врачом, относится ли это также и к вам.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Нукала.
Ухудшение астмы или ХОБЛ
У некоторых пациентов могут развиваться побочные эффекты, связанные с астмой или ХОБЛ, либо может наблюдаться ухудшение течения астмы во время лечения препаратом Нукала.
→ Сообщите врачу или медсестре, если астма или ХОБЛ остаются неконтролируемыми или ухудшаются после начала лечения Нукала.
Аллергические реакции и реакции в месте введения
Лекарственные средства такого типа ( моноклональные антитела ) могут вызывать тяжелые аллергические реакции при введении в организм (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если у вас ранее возникали подобные реакции на инъекции или лекарственные средства,
→ Сообщите об этом врачу до начала введения Нукала.
Паразитарные инфекции
Нукала может снижать устойчивость к инфекциям, вызванным паразитами. Если у вас уже имеется паразитарная инфекция, её необходимо вылечить до начала лечения Нукала. Если вы живете в регионе, где такие инфекции распространены, или планируете поездку в такой регион:
→ Проконсультируйтесь с врачом, считаете ли вы, что это может касаться и вас.
Дети и подростки
Тяжелая эозинофильная астма
Предварительно заполненный шприц-ручка не предназначен для применения у детей в возрасте до 12 лет для лечения тяжелой эозинофильной астмы.
Для детей в возрасте от 6 до 11 лет проконсультируйтесь с врачом, который назначит рекомендованную дозу Нукала, которая будет вводиться медсестрой или врачом.
CRSwNP, ХОБЛ и HES
Это лекарственное средство не предназначено для применения у детей и подростков младше 18 лет для лечения CRSwNP, ХОБЛ или HES.
EGPA
Это лекарственное средство не предназначено для применения у детей младше 6 лет для лечения EGPA.

Другие лекарственные средства и Нукала
Сообщите врачу, принимаете ли вы в настоящее время, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Другие лекарственные средства для лечения астмы, CRSwNP, ХОБЛ, EGPA или HES
Не прекращайте резко прием текущих лекарственных средств для лечения астмы, CRSwNP, ХОБЛ, EGPA или HES после начала лечения Нукала. Эти препараты (особенно так называемые пероральные кортикостероиды ) должны отменяться постепенно под непосредственным наблюдением врача и в зависимости от ответа на лечение Нукала.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Неизвестно, проникают ли компоненты Нукала в грудное молоко. Если вы кормите грудью, вы должны проконсультироваться с врачом перед применением Нукала.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Вероятные побочные эффекты препарата Нукала, скорее всего, не влияют на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Нукала содержит полисорбат
Это лекарственное средство содержит 0,2 мг полисорбата на дозу 100 мг. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.
Нукала содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе 100 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Нукала

Нукала вводится путем инъекции под кожу (подкожная инъекция).
Ваш врач или медсестра решат, можете ли вы или лицо, ухаживающее за вами, самостоятельно вводить Нукала. При необходимости они предоставят вам соответствующее обучение, чтобы показать вам или лицу, ухаживающему за вами, правильный способ применения Нукала.
Нукала должен вводиться детям в возрасте от 6 до 11 лет врачом, медсестрой или другим квалифицированным медицинским работником.

Тяжелая эозинофильная астма
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше составляет 100 мг. Вы будете получать 1 инъекцию каждые четыре недели.

ХНСГНП
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 100 мг. Вы будете получать 1 инъекцию каждые четыре недели.

ХОБЛ
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 100 мг. Вы будете получать 1 инъекцию каждые четыре недели.

ЭГПА
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше составляет 300 мг. Вы будете получать 3 инъекции каждые четыре недели.

Дети в возрасте от 6 до 11 лет
Дети с массой тела 40 кг и более:
Рекомендуемая доза составляет 200 мг. Вы будете получать 2 инъекции каждые четыре недели.

Дети с массой тела менее 40 кг:
Рекомендуемая доза составляет 100 мг. Вы будете получать 1 инъекцию каждые четыре недели.

Места инъекций должны находиться на расстоянии не менее 5 см друг от друга.

ГЕС
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 300 мг. Вы будете получать 3 инъекции каждые 4 недели.
Места инъекций должны находиться на расстоянии не менее 5 см друг от друга.

Инструкции по применению предварительно заполненного шприца-ручки приведены на обратной стороне данной инструкции.

Если вы применили больше Нукала, чем следует
Если вы считаете, что ввели слишком много Нукала, обратитесь к врачу за консультацией.

Если вы забыли применить Нукала
Вы или лицо, ухаживающее за вами, можете ввести следующую дозу Нукала сразу, как только вспомните. Если вы не заметили пропуск дозы до того момента, когда уже наступило время следующей дозы, просто введите следующую дозу по расписанию. Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Нукала
Не прекращайте курс инъекций Нукала, если только врач не посоветует вам это сделать. Прекращение или приостановка лечения Нукала может привести к возвращению симптомов и обострениям.

Если симптомы ухудшаются во время лечения инъекциями Нукала
→ Обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Побочные эффекты, вызываемые Нукала, как правило, слабые или умеренные, но в отдельных случаях могут быть тяжелыми.

Аллергические реакции

У некоторых людей могут возникать аллергические или схожие с аллергией реакции. Эти реакции могут быть частыми (возникают до 1 случая из 10). Обычно они развиваются в течение нескольких минут или часов после инъекции, но иногда симптомы могут появиться и спустя несколько дней.

Симптомы могут включать:

• сжатие в груди, кашель, затруднённое дыхание
• обморок, головокружение, ощущение опьянения (вследствие снижения артериального давления)
• отёк век, лица, губ, языка или рта
• крапивницу
• кожную сыпь

→ Если вы (или ваш ребёнок) подозреваете у себя подобную реакцию, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Если у вас (или у вашего ребёнка) ранее уже возникали подобные реакции на инъекции или лекарственные препараты,
→ обязательно сообщите об этом врачу до введения препарата Нукала.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто:
могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• головная боль

Часто:
могут встречаться у до 1 из 10 человек

• инфекции дыхательных путей — симптомы могут включать кашель и лихорадку (повышенную температуру тела)
• инфекции мочевыводящих путей (кровь в моче, боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание, лихорадка, боль в нижней части спины)
• опоясывающий лишай (герпес зостер)
• боль в верхней части живота (боль или дискомфорт в верхней части живота)
• лихорадку (повышенную температуру тела)
• экзему (красные зудящие участки на коже)
• реакцию в месте инъекции (боль, покраснение, отёк, зуд, жжение кожи в области введения инъекции)
• боль в спине
• артралгию (боль в суставах)
• фарингит (боль в горле)
• заложенность носа (затруднённое носовое дыхание)

Редко:
могут встречаться у до 1 из 1000 человек

• тяжёлые аллергические реакции (анафилаксия)

→ Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появляются какие-либо из перечисленных симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Нукала

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживайте.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Пену-шприц Нукала можно вынуть из холодильника и хранить в неоткрытой упаковке
не более 7 дней при комнатной температуре (до 30 °C), при условии защиты от света. Утилизируйте препарат,
если он был оставлен вне холодильника более чем на 7 дней.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Нукала
Действующее вещество: меполизумаб.
Каждый одноразовый шприц-ручка объёмом 1 мл содержит 100 мг меполизумаба.
Другие компоненты: сахароза, фосфат натрия двузамещённый гептагидрат, лимонная кислота моногидрат, полисорбат 80 (Е 433), динатрий эдетата, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Нукала и содержимое упаковки
Нукала выпускается в виде раствора объёмом 1 мл от прозрачного до опалесцирующего, бесцветного или от бледно-жёлтого до бледно-коричневого цвета, в одноразовой предварительно заполненной ручке-шприце.
Нукала поставляется в упаковке, содержащей 1 предварительно заполненную ручку, либо в многокомпонентной упаковке, содержащей 3 × 1 или 9 × 1 предварительно заполненных ручек.

Держатель регистрационного удостоверения
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
D24 YK11
Ирландия

Производитель
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, n. 90
43056 Сан-Поло-ди-Торриле, Парма
Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България
„Берлин-Хеми/А. Менарини България“ ЕООД
Тел.: + 359 2 454 0950
[email protected]

Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
[email protected]

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
[email protected]

Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
[email protected]

Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: + 372 667 5001
[email protected]

Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100

España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
[email protected]

France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
[email protected]

Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
[email protected]

Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000

Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741111

Κύπρος
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Τηλ: + 357 80070017
[email protected]

Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: + 371 67103210
[email protected]

Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: + 370 52 691 947
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: + 36 23501301
[email protected]

Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tel: + 356 80065004

Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100

Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
[email protected]

Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]

România
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tel: + 40 800672524

Slovenija
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 300 2160
[email protected]

Slovenská republika
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 544 30 730
[email protected]

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Пошаговые инструкции по использованию предварительно заполненной ручки

• Применять один раз в четыре недели.
• Следуйте этим инструкциям по использованию предварительно заполненной ручки. Несоблюдение этих инструкций может повлиять на правильную работу устройства. Вы также должны пройти обучение по использованию предварительно заполненной ручки.
• Предварительно заполненная ручка Нукала предназначена только для подкожного введения.

Как хранить Нукала

• Хранить в холодильнике до использования.
• Не замораживать.
• Хранить ручку в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• Хранить в недоступном для детей месте.
• При необходимости ручку можно хранить при комнатной температуре до 30 °C не более 7 дней, при условии, что она находится в оригинальной упаковке. Для обеспечения безопасности утилизируйте ручку, если она хранилась вне холодильника более 7 дней.
• Не хранить при температуре выше 30 °C.

Перед использованием Нукала

• Предварительно заполненную ручку следует использовать только один раз, после чего утилизировать.
• Не передавать свою ручку Нукала другому человеку.
• Не взбалтывать ручку.
• Не использовать ручку, если она упала на твёрдую поверхность.
• Не использовать ручку, если она повреждена.
• Не снимать колпачок иглы до непосредственного момента инъекции.

Знакомство с предварительно заполненной ручкой

Этикетка
Фиксатор
Жёлтый индикатор (становится видимым после завершения инъекции)
Подготовка

1. Подготовьте необходимое

Найдите удобное, хорошо освещённое и чистое место.
Убедитесь, что у вас под рукой есть:

• Предварительно заполненный шприц с Нукала
• Салфетка, пропитанная спиртом (в комплект не входит)
• Вата или марлевый тампон (в комплект не входит)

2. Извлечение шприц-ручки

Пломбы
безопасности
Убедитесь, что пломбы
безопасности не повреждены. Извлеките шприц-ручку из лотка

• Извлеките упаковку из холодильника. Проверьте, что пломбы безопасности не повреждены.
• Достаньте лоток из коробки.
• Снимите защитную пленку с лотка.
• Аккуратно извлеките шприц-ручку из лотка, держа её за центральную часть.
• Поместите шприц-ручку на чистую ровную поверхность при комнатной температуре, вдали от прямых солнечных лучей и вне досягаемости детей. Не используйте шприц-ручку, если пломба безопасности на коробке повреждена. Не снимайте колпачок иглы на этом этапе.

3. Осмотрите и подождите 30 минут перед использованием

Подождите 30
минут

• Проверьте дату истечения срока годности на этикетке ручки.
• Посмотрите в окно осмотра, чтобы убедиться, что жидкость прозрачная (без помутнения или частиц) и бесцветная, от бледно-желтого до бледно-коричневого.
• Наличие одного или нескольких пузырьков воздуха является нормальным явлением.
• Подождите 30 минут (но не более 8 часов) перед использованием. Не используйте, если истек срок годности. Не нагревайте ручку в микроволновой печи, в горячей воде или под прямым солнечным светом. Не вводите, если раствор выглядит мутным или изменил цвет, или содержит частицы. Не используйте ручку, если она находилась вне картонной упаковки более 8 часов. Не снимайте колпачок иглы на этом этапе.

4. Выбор места инъекции

Вводите
самостоятельно в бедро
или живот

• Вы можете вводить Нукала в бедро или живот.
• Если инъекцию делает кто-то другой, можно использовать также верхнюю часть руки.
• Если необходимо более одной инъекции для полного введения дозы, расстояние между местами инъекций должно быть не менее 5 см. Не вводите препарат в участки кожи с синяками, мягкостью, покраснением или уплотнением. Не вводите в пределах 5 см от пупка.

5. Очистка места инъекции

• Вымойте руки с мылом и водой.
• Обработайте место инъекции, протерев кожу спиртовой салфеткой, и дайте коже высохнуть на воздухе. Не прикасайтесь больше к месту инъекции, пока не завершите введение препарата.

Введение инъекции

6. Снятие прозрачного колпачка иглы

• Аккуратно потяните, чтобы снять прозрачный колпачок иглы с ручки.
• Не беспокойтесь, если на конце иглы появится капля жидкости. Это нормально.
• Выполняйте инъекцию сразу после снятия колпачка иглы, но не позднее чем через 5 минут. Не прикасайтесь к жёлтой защитной части иглы пальцами — это может преждевременно активировать ручку и привести к уколу иглой. После удаления колпачка не надевайте его обратно на иглу, так как это может случайно запустить инъекцию.

7. Начало инъекции

Окно
наблюдения
Первый
Защита
«Щелчок»
иглы

• Держите ручку так, чтобы окно наблюдения было обращено к вам, и вы могли его видеть, а жёлтая защита иглы была направлена вниз.
• Установите ручку непосредственно на место инъекции, при этом жёлтая защита иглы должна быть перпендикулярна поверхности кожи, как показано на рисунке.
• Чтобы начать инъекцию, нажмите на ручку вниз до упора и удерживайте её, прижимая к коже. Жёлтая защита иглы при этом втянется внутрь ручки.
• Вы должны услышать первый «щелчок», что означает начало инъекции.
• Жёлтый индикатор начнёт опускаться вниз по окну наблюдения по мере введения дозы. Не отрывайте ручку от кожи на этом этапе, так как это может привести к неполному введению лекарства. Введение дозы может занять до 15 секунд. Не используйте ручку, если жёлтая защита иглы не втягивается внутрь, как описано выше. Утилизируйте её (см. шаг 9) и начните снова с новой ручки.

8. Удерживайте ручку на месте для завершения инъекции

Продолжайте
нажимать
вниз, считая
до 5, затем поднимите
Второй
«Щелчок»
2-й «Щелчок»

• Продолжайте удерживать ручку внизу, пока не услышите второй «щелчок», а колпачок и жёлтый индикатор перестанут двигаться и заполнят контрольное окно.
• Продолжайте удерживать ручку в этом положении и медленно посчитайте до 5. Затем поднимите ручку с кожи.
• Если второй «щелчок» не был услышан:
  • Проверьте, заполнил ли жёлтый индикатор контрольное окно.
  • Если вы не уверены, удерживайте ручку внизу ещё 15 секунд, чтобы убедиться в завершении инъекции. Не поднимайте ручку, пока не убедитесь, что инъекция полностью завершена.
• Возможно появление небольшой капли крови в месте инъекции. Это нормально. При необходимости прижмите область ватным шариком или салфеткой на несколько секунд. Не растирайте место инъекции.

Утилизация

9. Утилизация использованной ручки

• Утилизируйте использованную ручку и колпачок иглы в соответствии с местными нормативными требованиями. При необходимости проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Храните использованные ручки и колпачки игл в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Нукала 100 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

меполизумаб
Внимательно прочтите этот листок перед использованием данного лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этом листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Нукала и для чего применяется
2. Что следует знать перед применением Нукала
3. Как использовать Нукала
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Нукала
6. Содержимое упаковки и другая информация
7. Пошаговые инструкции по применению

1. Что такое Нукала и для чего она применяется

Нукала содержит действующее вещество меполизумаб, моноклональное антитело — тип белка, разработанного для распознавания определённой мишени в организме. Препарат используется для лечения тяжёлой формы астмы и эозинофильной гранулематозной полиангииты (ЭГПА) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше. Также препарат применяется для лечения хронического риносинусита с назальными полипами (HPCwNP), хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) и гиперэозинофильного синдрома (ГЭС) у взрослых.
Меполизумаб — действующее вещество, входящее в состав Нукала, — блокирует белок, называемый интерлейкином-5. Блокируя действие этого белка, препарат ограничивает избыточное образование эозинофилов в костном мозге и снижает количество эозинофилов в крови и лёгких.

Тяжёлая эозинофильная астма
У некоторых людей с тяжёлой формой астмы в крови и лёгких наблюдается повышенное количество эозинофилов (разновидность лейкоцитов). Это состояние называется эозинофильной астмой — именно такой тип астмы может лечить Нукала.
Если вы или ваш ребёнок уже используете лекарственные средства, такие как ингаляторы с высокой дозой, но астма недостаточно контролируется этими препаратами, то Нукала может снизить частоту приступов астмы.
Если вы принимаете препараты, называемые пероральными кортикостероидами, то Нукала также может помочь снизить ежедневную дозу пероральных кортикостероидов, необходимых для контроля астмы.

Хронический риносинусит с назальными полипами (HPCwNP)
Хронический риносинусит с назальными полипами (HPCwNP) — это состояние, при котором у людей может наблюдаться повышенный уровень эозинофилов (разновидность лейкоцитов) в крови и избыточное разрастание ткани, выстилающей нос и околоносовые пазухи. Это может вызывать такие симптомы, как заложенность носа, потеря обоняния и образование в носу студенистых наростов (так называемых назальных полипов). Нукала снижает количество эозинофилов в крови, может уменьшить размер полипов, облегчить заложенность носа и помочь предотвратить хирургическое удаление назальных полипов. Нукала также может помочь снизить потребность в применении пероральных кортикостероидов для контроля симптомов.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
У некоторых людей с ХОБЛ наблюдается избыточное количество эозинофилов (разновидность лейкоцитов) в крови и лёгких, что вызывает воспаление и утолщение дыхательных путей. Это хроническое заболевание, постепенно прогрессирующее со временем. Симптомы включают одышку, кашель, дискомфорт в груди и кашель с мокротой. Нукала снижает количество эозинофилов в крови и может уменьшить обострения симптомов ХОБЛ.

Эозинофильная гранулематозная полиангиит (ЭГПА)
ЭГПА — это заболевание, при котором у людей наблюдается повышенное количество эозинофилов (разновидность лейкоцитов) в крови и тканях, а также присутствует форма васкулита. Это означает, что имеет место воспаление кровеносных сосудов. Заболевание чаще всего поражает лёгкие и околоносовые пазухи, однако нередко затрагивает и другие органы, такие как кожа, сердце и почки.
Нукала может контролировать и замедлять обострение симптомов ЭГПА. Этот препарат также может помочь снизить ежедневную дозу пероральных кортикостероидов, необходимых для контроля симптомов.

Гиперэозинофильный синдром (ГЭС)
Гиперэозинофильный синдром (ГЭС) — это состояние, при котором в крови наблюдается высокий уровень эозинофилов (разновидность лейкоцитов). Эти клетки могут повреждать органы организма, особенно сердце, лёгкие, нервы и кожу. Нукала помогает уменьшить симптомы и предотвратить обострения. Если вы принимаете лекарственные средства, часто называемые пероральными кортикостероидами, то Нукала также может помочь снизить ежедневную дозу, необходимую для контроля симптомов/обострений ГЭС.

2. Что следует знать перед применением Нукала

Не используйте Нукала

• если у вас есть аллергия на меполизумаб или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). → Проконсультируйтесь с врачом, относится ли это и к вам.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Нукала обратитесь к врачу.
Ухудшение астмы или ХОБЛ
У некоторых людей могут развиваться побочные эффекты, связанные с астмой или ХОБЛ, либо может наблюдаться ухудшение течения астмы во время лечения препаратом Нукала.
→ Сообщите врачу или медсестре, если астма или ХОБЛ остаются неконтролируемыми или ухудшаются после начала лечения препаратом Нукала.
Аллергические реакции и реакции в месте инъекции
Препараты такого типа ( моноклональные антитела ) могут вызывать тяжелые аллергические реакции при введении в организм (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если у вас ранее была подобная реакция на инъекции или лекарственные препараты,
→ Сообщите врачу перед тем, как вам введут Нукала.
Паразитарные инфекции
Нукала может снижать устойчивость к инфекциям, вызванным паразитами. Если у вас уже есть паразитарная инфекция, её необходимо вылечить до начала лечения препаратом Нукала. Если вы живете в регионе, где такие инфекции распространены, или планируете поездку в такой регион:
→ Проконсультируйтесь с врачом, считаете ли вы, что это относится к вам.
Дети и подростки
Тяжелая эозинофильная астма
Предварительно заполненный шприц не предназначен для применения у детей в возрасте до 12 лет для лечения тяжелой эозинофильной астмы. Для детей в возрасте от 6 до 11 лет проконсультируйтесь с врачом, который назначит рекомендованную дозу Нукала, которая будет введена медсестрой или врачом.
CRSwNP, ХОБЛ и HES
Этот препарат не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет для лечения CRSwNP, ХОБЛ и HES.
EGPA
Этот препарат не предназначен для применения у детей младше 6 лет для лечения EGPA.

Другие лекарственные препараты и Нукала
Сообщите врачу, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства, принимали ли недавно или можете начать принимать другие препараты.
Другие препараты для лечения астмы, CRSwNP, ХОБЛ, EGPA или HES
Не прекращайте резко приём текущих препаратов для лечения астмы, CRSwNP, ХОБЛ, EGPA или HES после начала лечения препаратом Нукала. Эти препараты (особенно так называемые пероральные кортикостероиды ) должны отменяться постепенно под непосредственным наблюдением врача и в зависимости от ответа на лечение препаратом Нукала.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Неизвестно, проникают ли компоненты препарата Нукала в грудное молоко. Если вы кормите грудью, вы должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата Нукала.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вероятные побочные эффекты препарата Нукала, скорее всего, не влияют на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Нукала содержит полисорбат
Этот препарат содержит 0,2 мг полисорбата на дозу 100 мг. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.
Нукала содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе 100 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Нукала

Нукала вводится путем инъекции под кожу (подкожная инъекция).
Ваш врач или медсестра решат, сможете ли вы или лицо, осуществляющее уход за вами, самостоятельно вводить Нукала. При необходимости они предоставят вам соответствующее обучение, чтобы показать вам или лицу, осуществляющему уход, правильный способ применения Нукала.
Нукала должна вводиться детям в возрасте от 6 до 11 лет врачом, медсестрой или другим квалифицированным медицинским работником.

Тяжелая эозинофильная астма
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше составляет 100 мг. Вам будет делаться 1 инъекция каждые четыре недели.

ХРСНП
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 100 мг. Вам будет делаться 1 инъекция каждые четыре недели.

ХОБЛ
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 100 мг. Вам будет делаться 1 инъекция каждые четыре недели.

ЭГПА
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше составляет 300 мг. Вам будет делаться 3 инъекции каждые четыре недели.

Дети в возрасте от 6 до 11 лет
Дети с массой тела 40 кг и более:
Рекомендуемая доза составляет 200 мг. Вам будет делаться 2 инъекции каждые четыре недели.

Дети с массой тела менее 40 кг:
Рекомендуемая доза составляет 100 мг. Вам будет делаться 1 инъекция каждые четыре недели.

Места инъекций должны находиться на расстоянии не менее 5 см друг от друга.

ГЭС
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 300 мг. Вам будет делаться 3 инъекции каждые 4 недели.
Места инъекций должны находиться на расстоянии не менее 5 см друг от друга.

Инструкции по применению предварительно заполненного шприца приведены на обратной стороне данной инструкции.

Если вы применили Нукала в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы считаете, что ввели слишком много Нукала, обратитесь к врачу за консультацией.

Если вы забыли применить Нукала
Вы или лицо, осуществляющее уход за вами, можете ввести следующую дозу Нукала сразу, как только вспомните. Если вы не заметили пропущенную дозу до тех пор, пока не наступило время следующей дозы, просто введите следующую дозу по расписанию. Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Нукала
Не прекращайте курс инъекций Нукала, если врач не сказал вам об этом. Прекращение или приостановка лечения Нукала может привести к возвращению симптомов и приступов.

Если симптомы ухудшаются во время лечения инъекциями Нукала
→ Обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Побочные эффекты, вызываемые препаратом Нукала, как правило, слабые или умеренные, но в отдельных случаях могут быть тяжелыми.

Аллергические реакции

У некоторых людей могут возникать аллергические или похожие на аллергические реакции. Эти реакции могут быть частыми (возникают у до 1 из 10 человек). Обычно они развиваются в течение нескольких минут или часов после инъекции, но иногда симптомы могут появиться и спустя несколько дней.

Симптомы могут включать:

• сжатие в груди, кашель, затруднённое дыхание
• обморок, головокружение, ощущение опьянения (вследствие снижения артериального давления)
• отёк век, лица, губ, языка или рта
• крапивницу
• кожную сыпь

→ Если вы (или ваш ребёнок) подозреваете подобную реакцию, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Если у вас (или у вашего ребёнка) ранее возникали подобные реакции после инъекций или приёма лекарственных препаратов,
→ сообщите об этом врачу до начала применения препарата Нукала.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто:

могут возникать у более чем 1 из 10 человек

• головная боль

Часто:

могут возникать у до 1 из 10 человек

• инфекции органов грудной клетки — симптомы могут включать кашель и лихорадку (повышенную температуру тела)
• инфекции мочевыводящих путей (кровь в моче, боль и частое мочеиспускание, лихорадка, боль в нижней части спины)
• опоясывающий лишай (herpes zoster)
• боль в верхней части живота (боль в желудке или дискомфорт в верхней части живота)
• лихорадку (повышенную температуру тела)
• экзему (красные зудящие участки на коже)
• реакцию в месте инъекции (боль, покраснение, отёк, зуд, ощущение жжения кожи вблизи места введения инъекции)
• боль в спине
• артралгию (боль в суставах)
• фарингит (боль в горле)
• заложенность носа (затруднённое носовое дыхание)

Редко:

могут возникать у до 1 из 1 000 человек

• тяжёлые аллергические реакции (анафилаксия)

→ Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Нукала

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2°C – 8°C).
Не замораживать.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Предварительно заполненную шприц-ручку Нукала можно вынуть из холодильника и хранить в неоткрытой упаковке
не более 7 дней при комнатной температуре (до 30°C), защищая от света. Утилизируйте препарат,
если он находился вне холодильника более 7 дней.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нукала
Действующее вещество: малолизумаб.
Каждый одноразовый шприц-ручка объёмом 1 мл содержит 100 мг малолизумаба.
Вспомогательные вещества: сахароза, динатрия фосфат гептагидрат, лимонная кислота моногидрат, полисорбат
80 (Е 433), динатрия эдетат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида препарата Нукала и содержимое упаковки
Нукала выпускается в виде раствора объёмом 1 мл от прозрачного до опалесцирующего, бесцветного или от бледно-жёлтого до бледно-коричневого цвета, в одноразовом шприце-ручке.
Нукала поставляется в упаковке, содержащей 1 шприц-ручку, либо в многокомпонентной упаковке, содержащей 3 × 1 шприц-ручку или 9 × 1 шприц-ручку.

Держатель регистрационного удостоверения
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
D24 YK11
Ирландия

Производитель
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, n. 90
43056 Сан-Поло-ди-Торриле, Парма
Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 BALTIC”
Tel: + 370 52 691 947
[email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
“Берлин-Хеми/А. Менарини GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
България” ЕООД Бельгия/Бельгия
Тел.: + 359 2 454 0950 Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
[email protected]

Чешская Республика Венгрия
GlaxoSmithKline, s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 23501301
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]

Германия Нидерланды
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]

Эстония Норвегия
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 667 5001 Tlf: + 47 22 70 20 00
[email protected]

Греция Австрия
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

Испания Польша
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

Франция Португалия
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos,
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Lda.
[email protected] Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]

Хорватия Румыния
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tel: +385 1 4821 361 Tel: + 40 800672524
[email protected]

Ирландия Словения
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 300 2160
[email protected]

Исландия Словакия
Vistor ehf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: + 354 535 7000 Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 544 30 730
[email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Кипр Швеция
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. GlaxoSmithKline AB
Тел: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Латвия
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: + 371 67103210
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Пошаговые инструкции по использованию шприца-ручки 100 мг
Применять один раз в четыре недели.
Следуйте этим инструкциям по использованию шприца-ручки. Несоблюдение этих инструкций может повлиять на правильную работу шприца-ручки. Вы также должны пройти обучение по использованию шприца-ручки. Шприц-ручка Нукала предназначена только для подкожного введения.

Условия хранения препарата Нукала

• Хранить в холодильнике до использования.
• Не замораживать.
• Хранить шприц-ручку в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• Хранить в недоступном для детей месте.
• При необходимости шприц-ручку можно хранить при комнатной температуре не выше 30 °C не более 7 дней, при условии хранения в оригинальной упаковке. Для безопасности утилизируйте шприц-ручку, если она хранилась вне холодильника более 7 дней.
• Не хранить при температуре выше 30 °C.

Перед использованием препарата Нукала
Шприц-ручку следует использовать только один раз, после чего утилизировать.

• Не передавать шприц-ручку Нукала другому человеку.
• Не взбалтывать шприц-ручку.
• Не использовать шприц-ручку, если она упала на твёрдую поверхность.
• Не использовать шприц-ручку, если она повреждена.
• Не снимать колпачок с иглы до момента проведения инъекции.

Ознакомьтесь с устройством шприца-ручки

Подготовка

1. Подготовка необходимого

Найдите удобное, хорошо освещённое и чистое место.
Убедитесь, что под рукой есть следующее:

• Предварительно заполненный шприц с Нукала
• Салфетка, пропитанная спиртом (в комплект не входит)
• Марлевый тампон или ватный шарик (в комплект не входит)

2. Извлечение предварительно заполненного шприца

• Достаньте упаковку из холодильника. Проверьте, что защитные пломбы не повреждены.
• Извлеките лоток из коробки.
• Снимите защитную пленку с лотка.
• Аккуратно, удерживая шприц за центральную часть, извлеките его из лотка.
• Поместите шприц на чистую ровную поверхность при комнатной температуре, вдали от прямых солнечных лучей и вне досягаемости детей. Не используйте шприц, если защитная пломба на коробке повреждена. Не снимайте колпачок иглы на этом этапе.

3. Осмотрите и подождите 30 минут перед использованием

• Проверьте дату окончания срока годности на этикетке шприца.
• Осмотрите раствор через окошко для контроля: он должен быть прозрачным (без помутнений или взвешенных частиц) и бесцветным, от бледно-жёлтого до бледно-коричневого.
• Наличие одного или нескольких пузырьков воздуха является нормальным явлением.
• Подождите 30 минут (но не более 8 часов) перед использованием. Не используйте, если истёк срок годности. Не нагревайте шприц в микроволновой печи, в горячей воде или под прямыми солнечными лучами.

Не вводите препарат, если раствор мутный, изменил цвет или содержит частицы.
Не используйте шприц, если он находился вне картонной упаковки более 8 часов.
Не снимайте колпачок иглы на этом этапе.

4. Выбор места инъекции

• Вы можете вводить Нукала в бедро или в живот.
• Если инъекцию делает другой человек, можно также использовать верхнюю часть руки.
• Если необходимо более одной инъекции для завершения дозы, оставляйте между местами инъекций расстояние не менее 5 см.

Не вводите препарат в участки кожи, где есть синяки, припухлость, покраснение или уплотнение.
Не вводите препарат ближе чем на 5 см к пупку.

5. Очистка места инъекции

• Вымойте руки с мылом и водой.
• Очистите место инъекции, протерев кожу спиртовой салфеткой, и дайте коже высохнуть на воздухе.

Не прикасайтесь больше к месту инъекции, пока не закончите
инъекцию.
Введение инъекции

6. Снимите колпачок иглы

• Крепко потяните колпачок иглы, чтобы снять его со шприца, держа руку подальше от кончика иглы (как показано на рисунке). Возможно, потребуется приложить значительное усилие, чтобы снять колпачок.
• Не беспокойтесь, если вы видите каплю жидкости на кончике иглы. Это нормально.
• Введите инъекцию сразу после снятия колпачка с иглы и всегда в течение 5 минут. Не допускайте, чтобы игла касалась какой-либо поверхности. Не прикасайтесь к игле. Не прикасайтесь к поршню на этом этапе, так как это может привести к случайной потере жидкости и, как следствие, к неполному введению дозы. Не удаляйте пузырьки воздуха из шприца. Не надевайте колпачок иглы обратно на шприц. Это может привести к уколу иглой.

7. Начало инъекции

• Воспользуйтесь свободной рукой, чтобы слегка сжать кожу вокруг места инъекции. Во время инъекции удерживайте кожу в сжатом состоянии.
• Введите весь иглу под углом 45° в защипнутую кожу, как показано на рисунке.
• Поместите большой палец на поршень, а пальцы — на белую рукоятку-держатель, как показано.
• Медленно нажимайте на поршень вниз, чтобы ввести полную дозу.

8. Завершить инъекцию

• Убедитесь, что поршень полностью продвинут до конца, пока колпачок не дойдёт до дна шприца и весь раствор не будет введён.
• Медленно отпустите большой палец. Это позволит поршню подняться, а игле — втянуться (подняться) внутрь корпуса шприца.
• После завершения отпустите защёпнутую кожу.
• Возможно, вы заметите небольшую каплю крови в месте инъекции. Это нормально. При необходимости прижмите область ватным тампоном или марлевой салфеткой на несколько секунд.
• Не надевайте колпачок на иглу шприца.
• Не растирайте место инъекции.

Утилизация

9. Утилизация использованного шприца

• Утилизируйте использованный шприц и колпачок иглы в соответствии с местными правилами. При необходимости проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Храните использованные шприцы и колпачки игл в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Нукала 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

меполизумаб
Внимательно прочтите этот листок перед использованием данного лекарственного препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Нукала и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед применением Нукала
3. Как применять Нукала
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Нукала
6. Содержимое упаковки и другая информация
7. Пошаговые инструкции по применению

1. Что такое Нукала и для чего она применяется

Нукала содержит действующее вещество меполизумаб, являющееся моноклональным антителом — типом белка, созданного для распознавания определённой мишени в организме. Препарат используется для лечения тяжёлой формы астмы у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше.
У некоторых людей с тяжёлой формой астмы в крови и лёгких содержится слишком много эозинофилов (разновидности лейкоцитов). Это состояние называется эозинофильная астма — именно такой тип астмы может лечить Нукала.
Если у ребёнка уже применяются лекарственные средства, такие как ингаляторы в высоких дозах, но астма недостаточно контролируется с их помощью, то Нукала может снизить количество приступов астмы.
Если ребёнок принимает препараты, называемые пероральными кортикостероидами, то Нукала также может помочь снизить ежедневную дозу пероральных кортикостероидов, необходимых для контроля течения астмы.
Меполизумаб — действующее вещество, входящее в состав Нукала, — блокирует белок, называемый интерлейкином-5. Блокируя действие этого белка, он ограничивает избыточное производство эозинофилов в костном мозге и снижает их количество в крови и лёгких.

2. Что нужно знать перед применением Нукала

Не используйте Нукала

• Если ребёнок аллергик к меполизумабу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6). → Уточните у врача, относится ли это также к ребёнку.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Нукала.
Ухудшение астмы
У некоторых людей могут возникать побочные эффекты, связанные с астмой, или может наблюдаться ухудшение течения астмы во время лечения препаратом Нукала.
→ Сообщите врачу или медсестре, если астма у ребёнка остаётся неконтролируемой или ухудшается после начала лечения препаратом Нукала.
Аллергические реакции и реакции в месте инъекции
Лекарства данного типа ( моноклональные антитела ) могут вызывать тяжёлые аллергические реакции при введении в организм (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если у ребёнка ранее наблюдалась подобная реакция на инъекции или лекарства:
→ Сообщите врачу до введения препарата Нукала.
Паразитарные инфекции
Нукала может снижать сопротивляемость организма ребёнка инфекциям, вызванным паразитами. Если у ребёнка уже имеется паразитарная инфекция, её необходимо вылечить до начала лечения препаратом Нукала. Если вы проживаете в регионе, где такие инфекции распространены, или планируете поездку в такой регион:
→ Уточните у врача, относится ли это к ребёнку.
Дети и подростки
Данный препарат не предназначен для применения у детей в возрасте младше 6 лет.
Другие лекарства и Нукала
Сообщите врачу, если ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства.
Другие лекарства при астме
Не прекращайте резко давать ребёнку текущие лекарства от астмы после начала лечения препаратом Нукала. Эти лекарства (особенно те, которые называются пероральные кортикостероиды ) должны отменяться постепенно под непосредственным наблюдением врача в зависимости от реакции на препарат Нукала.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Неизвестно, проникают ли компоненты препарата Нукала в грудное молоко. Если вы кормите грудью, вы должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата Нукала.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вероятные побочные эффекты препарата Нукала, скорее всего, не влияют на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Нукала содержит полисорбат
Данный препарат содержит 0,2 мг полисорбата на дозу 100 мг. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известная аллергия.
Нукала содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе 100 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Нукалу

Нукала вводится в виде инъекции, которая выполняется под кожу (подкожная инъекция).
Ваш врач или медсестра решат, можете ли вы вводить Нукалу ребенку, за которого вы ухаживаете. При необходимости
они предоставят вам обучение, чтобы показать правильный способ применения Нукалы.
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 6 до 11 лет составляет 40 мг. Вы будете вводить 1 инъекцию
каждые четыре недели.
Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца приведены на обратной стороне данной инструкции по применению.
Если вы применили Нукалу в большем количестве, чем нужно
Если вы считаете, что ввели слишком много Нукалы, обратитесь к врачу за консультацией.
Если вы забыли применить Нукалу
Вы можете ввести следующую дозу Нукалы, как только вспомните. Если вы не заметили пропущенную дозу до тех пор, пока не наступило время следующей дозы, просто введите следующую дозу по расписанию. Если вы не уверены, что делать, спросите у врача, фармацевта или медсестры.
Если вы прекратите лечение Нукалой
Не прекращайте курс инъекций Нукалы, если только врач не сказал вам об этом. Прекращение или приостановка лечения Нукалой может привести к возвращению симптомов и приступов у ребенка.
Если симптомы астмы у ребенка ухудшаются во время лечения инъекциями Нукалы
→ Позвоните врачу.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты, вызываемые препаратом Нукала, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности, но в отдельных случаях могут быть тяжелыми.

Аллергические реакции
У некоторых пациентов могут возникать аллергические или схожие с аллергическими реакции. Эти реакции могут быть частыми (возникают у до 1 из 10 человек). Обычно они развиваются в течение нескольких минут или часов после инъекции, но иногда симптомы могут появиться и спустя несколько дней.
Симптомы могут включать:

• сжатие в груди, кашель, затруднённое дыхание
• обморок, головокружение, ощущение головной тяжесть (вследствие снижения артериального давления)
• отёк век, лица, губ, языка или рта
• крапивницу
• кожную сыпь

→ Если вы подозреваете, что у вашего ребёнка развилась подобная реакция, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Если у вашего ребёнка ранее уже были подобные реакции на инъекции или лекарственные препараты,
→ сообщите об этом врачу до введения препарата Нукала ребёнку.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые:
могут возникать у более чем 1 из 10 человек

• головная боль

Частые:
могут возникать у до 1 из 10 человек

• инфекции дыхательных путей — симптомы могут включать кашель и лихорадку (повышенную температуру тела)
• инфекции мочевыводящих путей (кровь в моче, болезненное и частое мочеиспускание, лихорадка, боль в нижней части спины)
• боль в верхней части живота (дискомфорт или боли в верхней части живота)
• лихорадку (повышенную температуру тела)
• экзему (зудящие красные участки на коже)
• реакцию в месте инъекции (боль, покраснение, отёк, зуд, ощущение жжения кожи в области введения инъекции)
• боль в спине
• артралгию (боль в суставах)
• фарингит (боль в горле)
• заложенность носа (затруднённое носовое дыхание)

Нечастые:
могут возникать у до 1 из 100 человек

• опоясывающий лишай (герпес зостер)

Редкие:
могут возникать у до 1 из 1 000 человек

• тяжёлые аллергические реакции ( анафилаксия )

→ Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас или у вашего ребёнка возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Нукала

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2°C – 8°C).
Не замораживать.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Предварительно заполненную шприц-ручку Нукала можно вынуть из холодильника и хранить в неповреждённой упаковке
не более 7 дней при комнатной температуре (до 30°C) при условии защиты от света. Утилизируйте препарат,
если он был оставлен вне холодильника более чем на 7 дней.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нукала
Действующее вещество: меполизумаб.
Каждый одноразовый шприц-дозатор объёмом 0,4 мл содержит 40 мг меполизумаба.
Другие компоненты: сахароза, динатрия фосфат гептагидрат, лимонная кислота моногидрат, полисорбат 80 (Е 433), динатрия эдетат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Нукала и содержимое упаковки
Нукала выпускается в виде раствора объёмом 0,4 мл от прозрачного до опалесцирующего, бесцветного или от бледно-жёлтого до бледно-коричневого цвета, в одноразовом шприце-дозаторе.
Нукала выпускается в упаковке, содержащей 1 шприц-дозатор, или в многокомпонентной упаковке, содержащей 3 × 1 шприц-дозатор.

Держатель регистрационного удостоверения
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
D24 YK11
Ирландия

Производитель
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, n. 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00 UAB «BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC»
Тел.: + 370 52 691 947
[email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
«Берлин-Хеми/А. Менарини България» ЕООД GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел.: + 359 2 454 0950 Belgique/Belgien
[email protected] Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00

Чешская Республика Венгрия
GlaxoSmithKline, s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: + 36 23501301
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: + 356 80065004
[email protected]

Германия Нидерланды
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 49 (0)89 36044 8701 Тел.: + 31 (0)33 2081100
[email protected]

Эстония Норвегия
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti GlaxoSmithKline AS
Тел.: + 372 667 5001 Тел.: + 47 22 70 20 00
[email protected]

Греция Австрия
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

Испания Польша
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

Франция Португалия
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Тел.: +385 1 4821 361 Тел.: + 40 800672524
[email protected]

Ирландия Словения
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Тел.: + 353 (0)1 4955000 Тел.: + 386 (0)1 300 2160
[email protected]

Исландия Словакия
Vistor ehf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 2 544 30 730
[email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741111 Тел.: + 358 (0)10 30 30 30

Кипр Швеция
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. GlaxoSmithKline AB
Тел.: + 357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Латвия
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Тел.: + 371 67103210
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Пошаговые инструкции по использованию шприца-дозатора 40 мг
Применять один раз в четыре недели.
Следуйте этим инструкциям по использованию шприца-дозатора. Несоблюдение этих инструкций может повлиять на правильную работу шприца-дозатора. Вы также должны пройти обучение по использованию шприца-дозатора. Шприц-дозатор Нукала предназначен только для подкожного введения.

Условия хранения Нукала

• Хранить в холодильнике до использования.
• Не замораживать.
• Хранить шприц-дозатор в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• Хранить в недоступном для детей месте.
• При необходимости шприц-дозатор можно хранить при комнатной температуре до 30 °C не более 7 дней, при условии хранения в оригинальной упаковке. В целях безопасности утилизируйте шприц-дозатор, если он хранился вне холодильника более 7 дней.
• Не хранить при температуре выше 30 °C.

Перед использованием Нукала
Шприц-дозатор предназначен только для однократного использования и должен быть утилизирован после применения.

• Не передавать шприц-дозатор Нукала другому человеку.
• Не взбалтывать шприц-дозатор.
• Не использовать шприц-дозатор, если он упал на твёрдую поверхность.
• Не использовать шприц-дозатор, если он повреждён.
• Не снимать колпачок иглы до момента непосредственного введения инъекции.

Знакомство с устройством шприца-дозатора

Подготовка

2. Подготовьте необходимое

Найдите удобное, хорошо освещённое и чистое место.
Убедитесь, что под рукой есть следующее:

• Предварительно заполненный шприц с Нукала
• Салфетка, смоченная спиртом (в комплект не входит)
• Вата или марлевый тампон (в комплект не входит)

2. Извлечение предварительно заполненного шприца

• Извлеките упаковку из холодильника. Проверьте, не нарушены ли защитные пломбы.
• Достаните лоток из коробки.
• Снимите защитную пленку с лотка.
• Удерживая шприц за центральную часть, осторожно извлеките его из лотка.
• Поместите шприц на чистую ровную поверхность при комнатной температуре, вдали от прямых солнечных лучей и вне досягаемости детей. Не используйте шприц, если защитная пломба на коробке нарушена. Не снимайте колпачок иглы на этом этапе.

3. Осмотрите и подождите 30 минут перед использованием

• Проверьте срок годности на этикетке шприца.
• Осмотрите жидкость через смотровое окно, чтобы убедиться, что она прозрачная (без мутности или взвешенных частиц) и имеет цвет от бесцветного до бледно-желтого или бледно-коричневого.
• Наличие одного или нескольких пузырьков воздуха является нормальным явлением.
• Подождите 30 минут (но не более 8 часов) перед использованием. Не используйте, если истек срок годности. Не нагревайте шприц в микроволновой печи, в горячей воде или на прямом солнечном свете.

Не вводите, если раствор выглядит мутным, изменил цвет или содержит частицы.
Не используйте шприц, если он находился вне картонной упаковки более 8 часов.
Не снимайте колпачок с иглы на этом этапе.

4. Выбор места инъекции

Вводить в
верхнюю
часть руки,
живот или бедро
ребёнка

• Вы можете вводить препарат Нукала в верхнюю часть руки, бедра или живот ребёнка, за которого вы ухаживаете.

Не вводите препарат в участки кожи, которые покрыты синяками, мягкие, покрасневшие или уплотнённые.
Не вводите препарат ближе чем в 5 см от пупка.

5. Очистка места инъекции

• Тщательно вымойте руки с мылом и водой.
• Очистите место инъекции, протерев кожу спиртовой салфеткой, и дайте коже высохнуть на воздухе. Не прикасайтесь больше к месту инъекции, пока не закончите инъекцию.

Инъекция

6. Снятие колпачка с иглы

• Снимите колпачок с иглы, крепко потянув его в сторону от кончика иглы (как показано на рисунке). Возможно, потребуется приложить значительное усилие, чтобы снять колпачок.
• Не беспокойтесь, если вы заметите каплю жидкости на конце иглы. Это нормально.
• Введите препарат сразу же после снятия колпачка с иглы и всегда в течение 5 минут. Не допускайте контакта иглы с какой-либо поверхностью. Не прикасайтесь к игле. Не прикасайтесь к поршню на этом этапе, так как это может привести к случайной потере жидкости и, как следствие, к неполному введению дозы. Не выпускайте пузырьки воздуха из шприца. Не надевайте колпачок обратно на иглу. Это может привести к уколу иглой.

7. Начало инъекции

• Используйте свободную руку, чтобы слегка приподнять кожу вокруг места инъекции. Держите кожу приподнятой во время инъекции.
• Введите полностью иглу в приподнятую кожу под углом 45°, как показано.
• Переместите большой палец на поршень и поместите пальцы на белую рукоятку, как показано.
• Медленно нажимайте на поршень вниз, чтобы ввести полную дозу.

8. Завершение инъекции

• Убедитесь, что поршень до конца продвинут вперёд, пока колпачок не дойдёт до дна шприца и весь раствор не будет введён.
• Медленно отпустите большой палец. Это позволит поршню подняться, а игле — втянуться (подняться) внутрь корпуса шприца.
• После завершения отпустите защипнутую кожу.
• Возможно, вы заметите небольшую каплю крови в месте инъекции. Это нормально. При необходимости прижмите ватный шарик или марлю к месту укола на несколько секунд.
• Не надевайте колпачок иглы обратно на шприц.
• Не растирайте место инъекции.

Утилизация

9. Утилизация использованной сиринги

• Утилизируйте использованную сирингу и колпачок иглы в соответствии с местными нормативными требованиями. При необходимости проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Храните использованные сиринги и колпачки игл в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Нукала 100 мг порошок для приготовления инъекционного раствора

меполизумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Нукала и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Нукала
3. Как применять Нукала
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Нукала
6. Состав упаковки и другая информация
7. Пошаговые инструкции по применению

1. Что такое Нукала и для чего она применяется

Нукала содержит действующее вещество меполизумаб, моноклональное антитело — тип белка, разработанного для
распознавания определённой мишени в организме. Препарат используется для лечения тяжёлой формы астмы и
гранулематоза с полиангиитом Эозинофильного (ГЭПА) у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше.
Также препарат применяется для лечения хронической риносинуситной полипозной болезни (ХРСПП),
хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) и гиперэозинофильного синдрома (ГЭС) у взрослых.
Меполизумаб — действующее вещество, входящее в состав Нукалы, — блокирует белок, называемый интерлейкином-5.
Блокируя действие этого белка, препарат ограничивает избыточное образование эозинофилов в костном мозге и снижает количество эозинофилов в крови и лёгких.

Тяжёлая эозинофильная астма
У некоторых людей с тяжёлой формой астмы наблюдается повышенное количество эозинофилов (тип лейкоцитов) в крови и лёгких.
Это состояние называется эозинофильной астмой — именно этот тип астмы может лечить Нукала.
Если вы или ваш ребёнок уже используете лекарства, такие как ингаляторы в высоких дозах, но астма недостаточно контролируется этими препаратами,
Нукала может снизить частоту приступов астмы.
Если вы принимаете препараты, называемые пероральными кортикостероидами, Нукала также может помочь снизить суточную дозу пероральных кортикостероидов, необходимых для контроля астмы.

Хронический риносинусит с назальной полипозом (ХРСПП)
Хронический риносинусит с назальной полипозом (ХРСПП) — это состояние, при котором у людей может наблюдаться высокий уровень эозинофилов (тип лейкоцитов) в крови и избыточное разрастание ткани, выстилающей нос и околоносовые пазухи.
Это может вызывать такие симптомы, как заложенность носа, потеря обоняния и образование внутри носа гелеобразных наростов (так называемых назальных полипов).
Нукала снижает количество эозинофилов в крови, может уменьшить размеры полипов, облегчить носовую заложенность и помочь предотвратить хирургическое вмешательство по удалению назальных полипов.
Нукала также может помочь снизить потребность в применении пероральных кортикостероидов для контроля симптомов.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
У некоторых людей с ХОБЛ наблюдается избыточное количество эозинофилов (тип лейкоцитов) в крови и лёгких, что вызывает воспаление и утолщение дыхательных путей.
Это хроническое заболевание, постепенно прогрессирующее со временем. Симптомы включают одышку, кашель, дискомфорт в груди и кашель с выделением мокроты.
Нукала снижает количество эозинофилов в крови и может уменьшить частоту обострений симптомов ХОБЛ.

Гранулематоз с полиангиитом эозинофильного типа (ГЭПА)
ГЭПА — это состояние, при котором у людей наблюдается избыток эозинофилов (тип лейкоцитов) в крови и тканях, а также форма васкулита.
Это означает, что имеет место воспаление кровеносных сосудов. Данное заболевание чаще всего поражает лёгкие и околоносовые пазухи, но нередко затрагивает и другие органы — кожу, сердце и почки.
Нукала помогает контролировать и предотвращать обострения симптомов ГЭПА. Препарат также может помочь снизить суточную дозу пероральных кортикостероидов, необходимых для контроля симптомов.

Гиперэозинофильный синдром (ГЭС)
Гиперэозинофильный синдром (ГЭС) — это состояние, при котором в крови наблюдается высокое количество эозинофилов (тип лейкоцитов).
Эти клетки могут повреждать органы организма, особенно сердце, лёгкие, нервы и кожу.
Нукала помогает уменьшить симптомы и предотвратить обострения. Если вы принимаете препараты, часто называемые пероральными кортикостероидами,
Нукала также может помочь снизить суточную дозу, необходимую для контроля симптомов/обострений ГЭС.

2. Что следует знать перед применением Нукала

Не используйте Нукала

• если у вас аллергия на амеполизумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). → Проконсультируйтесь с врачом, относится ли это и к вам.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Нукала.
Ухудшение астмы или ХОБЛ
У некоторых людей могут возникать побочные эффекты, связанные с астмой или ХОБЛ, либо может наблюдаться ухудшение течения астмы во время лечения препаратом Нукала.
→ Сообщите врачу или медсестре, если астма или ХОБЛ остаются неконтролируемыми или ухудшаются после начала лечения препаратом Нукала.
Аллергические реакции и реакции в месте инъекции
Лекарственные средства такого типа ( моноклональные антитела ) могут вызывать тяжёлые аллергические реакции при введении в организм (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если у вас ранее возникали подобные реакции на инъекции или лекарственные средства,
→ сообщите об этом врачу до введения препарата Нукала.
Паразитарные инфекции
Нукала может снижать сопротивляемость организма инфекциям, вызванным паразитами. Если у вас уже имеется паразитарная инфекция, её необходимо вылечить до начала лечения препаратом Нукала. Если вы проживаете в регионе, где такие инфекции распространены, или планируете поездку в такой регион:
→ проконсультируйтесь с врачом, считаете ли вы, что это относится к вам.
Дети
Тяжёлый эозинофильный бронхит и ЭГПА
Этот препарат не предназначен для применения у детей в возрасте до 6 лет при лечении тяжёлой эозинофильной астмы или ЭГПА.
ХРСсНП, ХОБЛ и ГЭС
Этот препарат не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет при лечении ХРСсНП, ХОБЛ или ГЭС.
Другие лекарственные средства и Нукала
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Другие препараты при астме, ХРСсНП, ХОБЛ, ЭГПА или ГЭС
Не прекращайте резко приём текущих лекарственных средств при астме, ХРСсНП, ХОБЛ, ЭГПА или ГЭС после начала лечения препаратом Нукала. Эти препараты (особенно так называемые пероральные кортикостероиды ) должны отменяться постепенно под непосредственным наблюдением врача в зависимости от ответа на лечение препаратом Нукала.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Неизвестно, проникают ли компоненты препарата Нукала в грудное молоко. Если вы кормите грудью, вам необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Нукала.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вероятные побочные эффекты препарата Нукала, скорее всего, не влияют на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Нукала содержит полисорбат
Этот препарат содержит 0,74 мг полисорбата на дозу 100 мг. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.
Нукала содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе 100 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Нукала

Нукала вводится врачом, медсестрой или другим медицинским работником в виде инъекции, которая вводится под кожу (подкожно).
Тяжелая эозинофильная астма
Взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет и старше
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 100 мг. Инъекция вводится один раз в четыре недели.
Дети в возрасте от 6 до 11 лет
Рекомендуемая доза составляет 40 мг. Инъекция вводится один раз в четыре недели.
ХРС с носовыми полипами (ХРСнп)
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 100 мг. Вы получаете одну инъекцию каждые четыре недели.
ХОБЛ
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 100 мг. Вы получаете одну инъекцию каждые четыре недели.
ЭГПА
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 300 мг. Вы получаете три инъекции каждые четыре недели.
Дети в возрасте от 6 до 11 лет
Дети с массой тела 40 кг и более:
Рекомендуемая доза составляет 200 мг. Вы получаете две инъекции каждые четыре недели.
Дети с массой тела менее 40 кг:
Рекомендуемая доза составляет 100 мг. Вы получаете одну инъекцию каждые четыре недели.
Места инъекций должны находиться на расстоянии не менее 5 см друг от друга.
Гиперэозинофильный синдром (ГЭС)
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 300 мг. Вы получаете три инъекции каждые четыре недели.
Места инъекций должны находиться на расстоянии не менее 5 см друг от друга.
Если вы пропустили введение дозы Нукала
Немедленно свяжитесь с врачом или в больницу, чтобы как можно скорее перенести вашу встречу.
Если вы прекратите лечение Нукала
Не прекращайте курс инъекций Нукала, если только врач не сказал вам об этом. Прекращение или приостановка лечения Нукала может привести к возвращению симптомов и обострений.
Если ваши симптомы ухудшаются во время лечения инъекциями Нукала
→ Позвоните врачу.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты, вызываемые препаратом Нукала, как правило, слабо или умеренно выражены, но в отдельных случаях могут быть тяжёлыми.

Аллергические реакции
У некоторых людей могут возникать аллергические или схожие с ними реакции. Эти реакции могут быть частыми (возникают до 1 случая на 10 человек). Обычно они развиваются в течение нескольких минут или часов после инъекции, но иногда симптомы могут появиться и спустя несколько дней.
Симптомы могут включать:

• сжатие в груди, кашель, затруднённое дыхание
• обморок, головокружение, ощущение оглушённости (вследствие снижения артериального давления)
• отёк век, лица, губ, языка или рта
• крапивницу
• кожную сыпь

Если вы (или ваш ребёнок) подозреваете развитие подобной реакции, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Если у вас (или у вашего ребёнка) ранее возникали подобные реакции после инъекций или приёма лекарственных средств, обязательно сообщите об этом врачу до начала применения препарата Нукала.

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто:
могут возникать у более чем 1 из 10 человек:

• головная боль

Часто:
могут возникать до 1 случая на 10 человек:

• инфекции органов дыхания — симптомы могут включать кашель и лихорадку
• инфекции мочевыводящих путей (кровь в моче, боль и частое мочеиспускание, лихорадка, боль в нижней части спины)
• опоясывающий лишай (herpes zoster)
• боль в верхней части живота (дискомфорт или боль в верхней части живота)
• экзема (зудящие красные пятна на коже)
• реакция в месте инъекции (боль, покраснение, отёк, зуд, ощущение жжения кожи в области введения инъекции)
• боль в спине
• артралгия (боль в суставах)
• фарингит (боль в горле)
• заложенность носа (затруднённое носовое дыхание)

Редко:
могут возникать до 1 случая на 1 000 человек:

• тяжёлые аллергические реакции (анафилаксия)

→ Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Нукала

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Нукала
Действующее вещество — меполизумаб. Каждая ампула содержит 100 мг меполизумаба.
После восстановления каждый мл раствора содержит 100 мг меполизумаба.
Другие вспомогательные вещества: сахароза, натрия фосфат двухосновный гептаидрат и полисорбат 80 (Е 433).

Описание внешнего вида Нукала и состав упаковки
Нукала — это белый лиофилизированный порошок, поставляемый в прозрачной бесцветной стеклянной ампуле с резиновой пробкой.
Нукала выпускается в упаковке, содержащей 1 ампулу, или в многокомпонентной упаковке, содержащей 3 отдельные ампулы.

Держатель регистрационного удостоверения
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
D24 YK11
Ирландия

Производитель
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, n. 90
43056 Сан-Поло-ди-Торриле,
Парма
Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00 BALTIC”
Тел.: + 370 52 691 947
[email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
“Берлин-Хеми/А. Менарини GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
България” ЕООД Бельгия/Бельгия
Тел.: + 359 2 454 0950 Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00
[email protected]

Чешская Республика Венгрия
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: + 36 23501301
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: + 356 80065004
[email protected]

Германия Нидерланды
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 49 (0)89 36044 8701 Тел.: + 31 (0)33 2081100
[email protected]

Эстония Норвегия
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti GlaxoSmithKline AS
Тел.: + 372 667 5001 Тел.: + 47 22 70 20 00
[email protected]

Греция Австрия
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

Испания Польша
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

Франция Португалия
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos,
Тел.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Lda.
[email protected] Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected]

Хорватия Румыния
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Тел.: +385 1 4821 361 Тел.: + 40 800672524
[email protected]

Ирландия Словения
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Тел.: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o.
Тел.: + 386 (0)1 300 2160
[email protected]

Исландия Словакия
Vistor ehf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Тел.: + 354 535 7000 Slovakia s.r.o.
Тел.: + 421 2 544 30 730
[email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741111 Тел.: + 358 (0)10 30 30 30

Кипр Швеция
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. GlaxoSmithKline AB
Тел.: + 357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Латвия
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Тел.: + 371 67103210
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

7. Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Пошаговые инструкции по применению, обращению, восстановлению и введению.
Нукала выпускается в виде лиофилизированного белого порошка в одноразовом флаконе для применения
исключительно путем подкожного введения.
Восстановление должно проводиться в асептических условиях.
После восстановления Нукала будет иметь концентрацию 100 мг/мл меполизумаба. Раствор для инъекций
может храниться при температуре от 2°C до 30°C не более 8 часов. Любые остатки концентрата или раствора,
оставшиеся после 8 часов, должны быть утилизированы.

Прослеживаемость
В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать
название и номер серии производственной партии введённого препарата.

Инструкции по восстановлению для каждого флакона

1. Восстановите содержимое флакона 1,2 мл воды для инъекций, предпочтительно используя шприц объёмом от 2 до 3 мл и иглу калибра 21. Поток стерильной воды должен быть направлен вертикально в центр лиофилизированного порошка. Дайте флакону постоять при комнатной температуре в процессе восстановления, осторожно встряхивайте флакон в течение 10 секунд круговыми движениями с интервалами в 15 секунд, пока порошок полностью не растворится.

Примечание: восстановленный раствор не должен взбалтываться в ходе процедуры, поскольку это может привести к образованию пены или выпадению осадка. Как правило, восстановление завершается в течение 5 минут после добавления стерильной воды, однако может потребоваться больше времени.

2. Если для восстановления Нукала используется механическое устройство для перемешивания (swirler), восстановление может быть достигнуто путём перемешивания при 450 об/мин в течение не более 10 минут. В качестве альтернативы допустимо перемешивание со скоростью 1000 об/мин в течение не более 5 минут.

3. После восстановления Нукала следует визуально осмотреть перед использованием на наличие частиц и прозрачность. Раствор должен быть от прозрачного до опалесцирующего, бесцветного, от жёлто-бледного до светло-коричневого, без видимых частиц. Тем не менее, небольшие пузырьки воздуха являются допустимыми. Если в растворе остаются частицы или раствор выглядит мутным или молочным, его использовать нельзя.

4. Восстановленный раствор, если он не используется немедленно, должен быть:

   • защищён от прямых солнечных лучей;
   • храниться при температуре ниже 30°C, не замораживать;
   • утилизирован, если не использован в течение 8 часов после восстановления.

Инструкции по введению дозы 100 мг

1. Для подкожного введения предпочтительно использовать 1 шприц из полипропилена объёмом 1 мл с одноразовой иглой калибра от 21 до 27 x 0,5 дюйма (13 мм).
2. Непосредственно перед введением наберите 1 мл восстановленного Нукала. Не взбалтывайте восстановленный раствор в ходе процедуры, поскольку это может привести к образованию пены или выпадению осадка.
3. Введите 1 мл (что эквивалентно 100 мг меполизумаба) подкожно в верхнюю часть плеча, бедро или живот.

Если для введения назначенной дозы требуется более одного флакона, повторите шаги с 1 по 3.
Рекомендуется, чтобы отдельные места инъекций находились на расстоянии не менее 5 см друг от друга.

Инструкции по введению дозы 40 мг

1. Для подкожного введения предпочтительно использовать 1 шприц из полипропилена объёмом 1 мл с одноразовой иглой калибра от 21 до 27 x 0,5 дюйма (13 мм).
2. Непосредственно перед введением наберите 0,4 мл восстановленного Нукала. Не взбалтывайте восстановленный раствор в ходе процедуры, поскольку это может привести к образованию пены или выпадению осадка. Остаток раствора утилизируйте.
3. Введите 0,4 мл (что эквивалентно 40 мг меполизумаба) подкожно в верхнюю часть плеча, бедро или живот.

Утилизация
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.