ІНТРАРОСА

Інструкція: інформація для користувача

ІНТРАРОСА 6,5 мг супозиторії

прегенолон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено лише вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ІНТРАРОСА та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням ІНТРАРОСИ
3. Як застосовувати ІНТРАРОСУ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ІНТРАРОСУ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ІНТРАРОСА і для чого вона застосовується

ІНТРАРОСА містить діючу речовину прастерон.
Для чого застосовується ІНТРАРОСА
ІНТРАРОСА застосовується для лікування жінок у постменопаузі, які мають симптоми помірного або тяжкого ступеня атрофії вульво-вагінальної ділянки. Препарат використовується для полегшення симптомів менопаузи у вагіні, таких як сухість або подразнення, що виникають через зниження рівня естрогенів в організмі. Це природне явище, яке відбувається після настання менопаузи.
Як діє ІНТРАРОСА
Прастерон усуває симптоми та ознаки вульво-вагінальної атрофії шляхом заміщення естрогенів, які звичайно утворюються в яєчниках у жінок до настання менопаузи. Препарат вводять у вагіну, щоб забезпечити місцеве вивільнення діючої речовини там, де це необхідно. Це може полегшити дискомфорт у вагіні.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ІНТРАРОСА

Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) супроводжується ризиками, які слід враховувати при вирішенні питання про початок або продовження лікування.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (внаслідок недостатності яєчників або хірургічного втручання) обмежений. У разі передчасної менопаузи ризики лікування ГЗТ можуть бути іншими. Проконсультуйтеся з лікарем.
Перед початком (або відновленням) ГЗТ лікар запитає Вас про особисту та сімейну історію хвороби. Лікар може вирішити провести клінічне обстеження, яке може включати огляд молочних залоз і/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.
Після початку лікування ІНТРАРОСОЮ звертайтеся до лікаря для регулярних оглядів (щонайменше раз на 6 місяців). Під час цих оглядів обговорюйте з лікарем користь і ризики продовження лікування ІНТРАРОСОЮ.
Проходьте регулярне скринінгове обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.
Не застосовуйте ІНТРАРОСУ,
якщо Ви маєте хоча б одну з наведених нижче умов. Якщо Ви не впевнені щодо будь-якого з наведених нижче пунктів, проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування ІНТРАРОСОЮ.

• Якщо Ви маєте або мали раніше, або підозрюється, що у Вас є рак молочних залоз.
• Якщо Ви маєте або підозрюється, що у Вас є гормонозалежний рак, наприклад, рак ендометрію (внутрішнього шару матки).
• Якщо у Вас є нез’ясоване вагінальне кровотечення.
• Якщо у Вас є надмірне ущільнення внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія), яке не лікувалося.
• Якщо Ви маєте або мали раніше тромб у вені (тромбоз), наприклад, у нозі (глибокий венозний тромбоз) або у легені (легенева емболія).
• Якщо Ви маєте порушення згортання крові (наприклад, дефіцит протеїну C, протеїну S або антитромбіну).
• Якщо Ви маєте або нещодавно мали захворювання, спричинене тромбами в артеріях, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або стенокардію.
• Якщо Ви маєте або мали раніше захворювання печінки, і показники функції печінки не повернулися до норми.
• Якщо Ви маєте рідкісне спадкове захворювання крові, що називається «порфірія».
• Якщо Ви алергічні до прегнанедіону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6 «Склад та інша інформація»).

Якщо будь-яка з наведених вище умов виникла вперше під час застосування ІНТРАРОСИ,
негайно припиніть її застосування та зверніться до лікаря.
Попередження та застереження
Коли слід особливо обережно застосовувати ІНТРАРОСУ
Повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь мали будь-які з наведених нижче станів до початку лікування, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час лікування ІНТРАРОСОЮ. У такому разі Вам слід частіше проходити огляди у лікаря:

• міоми матки;
• ендометріоз (зростання внутрішнього шару матки за межами матки) або попередні випадки надмірного ущільнення внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія);
• підвищений ризик утворення тромбів у крові [див. «Тромби у венах (тромбоз)»];
• підвищений ризик розвитку гормонозалежного раку (наприклад, якщо у Вашої матері, сестри або тітки був рак молочних залоз);
• гіпертонія;
• захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки;
• цукровий діабет;
• жовчні камені;
• мігрень або сильний головний біль;
• захворювання імунної системи, що вражає різні органи (системний червоний вовчак, СЧВ);
• епілепсія;
• астма;
• захворювання, що впливає на барабанну перетинку та слух (отосклероз);
• дуже високий рівень жирів у крові (тригліцеридів);
• затримка рідини через проблеми з серцем або нирками.

Припиніть лікування ІНТРАРОСОЮ та негайно зверніться до лікаря,
якщо під час лікування ГЗТ у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів:

• будь-який із станів, зазначених у розділі «Не застосовуйте ІНТРАРОСУ»;
• жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювання печінки;
• якщо Ви вагітні;
• різке підвищення артеріального тиску (симптоми можуть включати головний біль, слабкість, запаморочення);
• головний біль, схожий на мігрень, що вперше з’явився;
• симптоми утворення тромбу в крові, такі як:
  • болюче набрякання та почервоніння ніг;
  • раптовий біль у грудях;
  • труднощі з диханням. Додаткову інформацію див. у розділі «Тромби у венах (тромбоз)».

Примітка: ІНТРАРОСА не є засобом контрацепції. Якщо з моменту останньої менструації пройшло менше 12 місяців або якщо Вам ще не виповнилося 50 років, Вам може знадобитися контрацепція, щоб уникнути вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем.
ГЗТ та рак
ІНТРАРОСУ не досліджували у жінок із анамнезом наявного або минулого раку.
Надмірне ущільнення внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія) та рак внутрішнього шару матки (ендометріальний рак)
Лікування ГЗТ, що містить лише естрогени, протягом тривалого часу може підвищувати ризик розвитку раку ендометрію. ІНТРАРОСА не стимулює ендометрій, що підтверджено атрофією внутрішнього шару матки у всіх жінок, які отримували ІНТРАРОСУ протягом року під час клінічного дослідження.
Невідомо, чи існує ризик при тривалому застосуванні ІНТРАРОСИ (більше одного року).
Однак ІНТРАРОСА має дуже низький рівень всмоктування в кров, тому додавання прогестину не є необхідним.
Поява кров’янистих виділень або темних витіків зазвичай не є приводом для занепокоєння; однак Вам слід записатися на прийом до лікаря. Це може бути ознакою ущільнення ендометрію.
Наведені нижче ризики стосуються лікарських засобів ГЗТ, які циркулюють у крові. Однак ІНТРАРОСА призначена для місцевого застосування у вагіні, і всмоктування в кров є дуже низьким. Менш імовірно, що стан, зазначений нижче, погіршиться або повториться під час лікування ІНТРАРОСОЮ, однак зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть сумніви.
Рак молочних залоз
Дані свідчать, що прийом комбінованої естроген-прогестинової ГЗТ, а також, можливо, лише естрогенів, підвищує ризик розвитку раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ГЗТ. Додатковий ризик стає очевидним через кілька років. Однак після припинення лікування він повертається до нормального рівня протягом кількох років (максимум 5).
Регулярно обстежуйте молочні залози. Зверніться до лікаря, якщо помітите зміни, такі як:

• шкіра з виглядом «лімонаї шкіри»;
• зміни у соску;
• відчутні вузлики.

Крім того, рекомендується брати участь у програмах мамографічного скринінгу, коли Вам їх запропонують.
Рак яєчників
Рак яєчників є рідкісним, значно рідкішим, ніж рак молочних залоз. Прийом ГЗТ, що містить лише естрогени, пов’язаний з незначним підвищенням ризику розвитку раку яєчників.
Ризик розвитку раку яєчників залежить від віку. Наприклад, серед жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, приблизно 2 жінки з 2000 отримають діагноз раку яєчників протягом 5 років. Серед жінок, які приймають ГЗТ протягом 5 років, буде приблизно 3 випадки з 2000 жінок (тобто, приблизно на 1 випадок більше).
Повідомлялися випадки раку яєчників та молочних залоз у жінок, які отримували 6,5 мг прегнанедіону протягом 52 тижнів.
Вплив ГЗТ на серце та кровообіг
ІНТРАРОСУ не досліджували у жінок із історією тромбоемболічних захворювань, неконтрольованої гіпертонії або серцевих захворювань.
Тромби у венах (тромбоз)
Ризик утворення тромбів у венах у жінок, які приймають ГЗТ, у 1,3–3 рази вищий, ніж у тих, хто її не приймає, особливо протягом першого року лікування.
Тромби у крові можуть бути серйозними, і якщо один із них переміститься до легень, це може призвести до болю в грудях, задишки, втрати свідомості або навіть смерті.
Імовірність розвитку тромбу у венах зростає з віком та у разі наявності будь-якого з наведених нижче станів. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте хоча б один із цих станів:

• якщо Ви не можете ходити довгий час після великого хірургічного втручання, травми або захворювання (див. також розділ 3 «Якщо Вам необхідно хірургічне втручання»);
• Ви значною мірою страждаєте від ожиріння (індекс маси тіла понад 30 кг/м²);
• якщо у Вас є порушення згортання крові, що вимагає тривалого лікування ліками, які запобігають утворенню тромбів;
• якщо у близького родича раніше був тромб у нозі, легені або іншому органі;
• якщо Ви маєте системний червоний вовчак (СЧВ);
• якщо Ви маєте рак.

Щодо ознак тромбу в крові див. «Припиніть лікування ІНТРАРОСОЮ та негайно зверніться до лікаря».
У клінічних дослідженнях глибокий венозний тромбоз не спостерігався при застосуванні внутрішньовагінального прегнанедіону, тоді як був зареєстрований один випадок легеневої емболії, що відповідає нижчій частоті при ІНТРАРОСІ порівняно з групою пацієнтів, яким вводили плацебо (речовина без фармакологічної дії).
Порівняння
Серед жінок віком близько 50 років, які не приймають ГЗТ, протягом 5 років у середньому у 4–7 жінок з 1000 розвинеться тромб у вені.
Захворювання серця (інфаркт міокарда)/гіпертонія
У жінок, які приймають терапію лише естрогенами, не спостерігається підвищення ризику розвитку захворювань серця.
Інсульт
Ризик інсульту у жінок, які приймають ГЗТ, приблизно в 1,5 рази вищий, ніж у тих, хто її не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту через застосування ГЗТ зростає з віком.
Жодного випадку інсульту не було зареєстровано при застосуванні ІНТРАРОСИ під час клінічних досліджень.
Порівняння
Серед жінок віком близько 50 років, які не приймають ГЗТ, у середньому 8 жінок з 1000 матимуть інсульт протягом 5 років. Серед жінок віком близько 50 років, які приймають ГЗТ, буде 11 випадків з 1000 користувачів протягом 5 років (тобто, 3 додаткових випадки).
Інші клінічні стани

• ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Є деякі докази підвищеного ризику втрати пам’яті у жінок, які починають ГЗТ після 65 років. Проконсультуйтеся з лікарем.
• У Вас можуть бути виділення з вагіни, спричинені розчиненням «жирової основи», що додається до збільшення вагінальних виділень через лікування. Якщо виникають виділення з вагіни, не потрібно припиняти застосування ІНТРАРОСИ.
• ІНТРАРОСА може послабити латексні презервативи, діафрагми або цервікальні ковпачки.
• Якщо у Вас є вагінальна інфекція, Вам слід пройти курс антибіотикотерапії перед початком лікування ІНТРАРОСОЮ.

Діти та підлітки
ІНТРАРОСА призначена лише для дорослих жінок.
Інші лікарські засоби та ІНТРАРОСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки.
Дані щодо ефективності та безпеки в жінок, які одночасно отримують гормональну терапію (наприклад, андрогени, ГЗТ (лише естрогени або естроген-прогестинові комбінації)) відсутні.
Застосування ІНТРАРОСИ разом із ГЗТ (лікування естрогенами або комбінованими естроген-прогестиновими препаратами або андрогенами) або естрогенами для вагінального застосування не рекомендується.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність та годування грудьми
ІНТРАРОСА призначена виключно для застосування у жінок після менопаузи. Якщо Ви вагітні, припиніть лікування ІНТРАРОСОЮ та проконсультуйтеся з лікарем.
Фертильність
ІНТРАРОСА не призначена для жінок, які можуть завагітніти. Ще невідомо, чи цей лікарський засіб впливає на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ІНТРАРОСА не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати ІНТРАРОСА

Застосовуйте цей лікарський засіб, суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Лікар призначить найнижчу дозу для лікування симптомів на найкоротший необхідний час.
Порадьтесь з лікарем, якщо вважаєте, що ця доза занадто висока або недостатньо висока.
Яку дозу застосовувати
Застосовувати один супозиторій один раз на добу, перед сном.
Спосіб застосування
Введіть супозиторій у піхву пальцем або за допомогою застосувача, що входить до упаковки.
Уважно прочитайте інструкції щодо застосування ІНТРАРОСА, наведені в кінці цього листка-вкладення,
перш ніж використовувати цей лікарський засіб.
Тривалість лікування
Після початкової фази лікування проконсультуйтеся з лікарем принаймни один раз на 6 місяців,
щоб визначити необхідність продовження застосування ІНТРАРОСА.
Якщо ви застосували більше ІНТРАРОСА, ніж потрібно
Рекомендується вагінальне промивання.
Якщо ви забули застосувати ІНТРАРОСА
Якщо ви забули ввести супозиторій, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози
залишилося менше 8 годин, пропущену дозу не застосовуйте.
Не застосовуйте два супозиторії, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо вам потрібно пройти операцію
Якщо вам передбачається хірургічне втручання, повідомте лікареві, що ви приймаєте ІНТРАРОСА.
Може знадобитися припинити застосування ІНТРАРОСА за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик
утворення тромбів (див. розділ 2 «Утворення тромбів у вені (тромбоз)»). Запитайте лікаря, коли ви зможете
знову почати застосовувати ІНТРАРОСА.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Наступні порушення спостерігалися частіше у жінок, які проходили лікування ЗОТ у вигляді препаратів,
що циркулюють у крові, порівняно з жінками, які не застосовують ЗОТ. Ці ризики є меншими при
застосуванні естрогенів, що вводяться вагінально:

• рак молочної залози;
• рак яєчників;
• утворення тромбів у венах ніг або легень (венозна тромбоемболія);
• інсульт;
• можлива втрата пам'яті, якщо ЗОТ починається після 65 років. Додаткову інформацію про ці побічні ефекти див. у розділі 2.

Найчастішим побічним ефектом, про який повідомляли у клінічних дослідженнях, є виділення з піхви. Ймовірно,
вони пов’язані з розчиненням «жирової основи» та передбачуваним підвищенням вагінальних виділень,
яке виникає внаслідок лікування. Виділення з піхви не вимагають припинення застосування ІНТРАРОСА.
Також були зареєстровані такі побічні ефекти:

• з поширеною частотою (може стосуватися до 1 людини з 10): аномальний результат ПАП-тесту (переважно ASCUS або LGSIL), коливання ваги тіла (збільшення або зменшення);
• з непоширеною частотою (може стосуватися до 1 людини з 100): доброякісний цервікальний або матковий поліп, доброякісні вузлики у молочних залозах.

Під час клінічних досліджень також повідомляли про такі побічні ефекти при застосуванні ЗОТ, що містять
естрогени, але не при застосуванні ІНТРАРОСА:

• захворювання жовчного міхура;
• різні шкірні порушення:
  • зміна кольору шкіри, особливо обличчя або шиї, відома як «плями вагітності» (мелазма);
  • болючі червонуваті вузлики на шкірі (вузлуватий еритема);
  • висипання з почервонінням або виразками у формі мішені (множинна еритема).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря
або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити
більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ІНТРАРОСА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad» та на блистері після «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не заморожувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІНТРАРОСА

• Діючою речовиною є прегненолон (prasterone). Кожен супозиторій містить 6,5 мг прегненолону.
• Єдиним іншим компонентом є твердий жир — тверді напівсинтетичні гліцериди (adeps solidus).

Опис зовнішнього вигляду ІНТРАРОСА та вміст упаковки
ІНТРАРОСА — це біле або майже біле овальне супозиторій довжиною приблизно 28 мм і діаметром 9 мм на найширшому кінці.
Аплікатор виготовлений із поліетилену низької щільності (LDPE) з додаванням 1 % барвника (діоксид титану).
Лікарський засіб постачається в блистерних упаковках по 28 супозиторіїв з 6 аплікаторами.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Endoceutics S.A.
Rue Belliard 40
1040 Брюссель
Бельгія
Виробник
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Нідерланди
З додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу можна звертатися до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія, Люксембург, Нідерланди
Theramex Belgium BVBA
Тел.: + 32 (0) 28088080
[email protected]
Німеччина, Австрія
Theramex Germany GmbH
Тел.: + 49 (0) 32 2122 490 37
[email protected]
Іспанія
Theramex Ireland Limited
Тел.: + 34 911 143 487
Франція
Theramex France S.A.S.
Тел.: + 33 (0) 800 100 350
[email protected]
Італія
Theramex Italy S.r.l.
Тел.: + 39 02 81480024
[email protected]
Польща
Theramex Poland sp. z o.o.
Тел.: + 48 (0) 22 30 77 166
[email protected]
Португалія
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Тел.: + 351 210 414 100
[email protected]
Великобританія (Північна Ірландія), Ірландія, Мальта
Theramex UK Limited
Тел.: + 44 (0) 3330096795
[email protected]
Данія, Ісландія, Норвегія, Фінляндія, Швеція
Avia Pharma AB
Sverige/Svíþjóð/Ruosti
Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
Болгарія, Чеська Республіка, Естонія, Греція, Хорватія, Кіпр, Латвія, Литва, Угорщина, Румунія, Словенія, Словаччина
Theramex Ireland Limited
Тел./Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855
[email protected]
Інші джерела інформації
Детальнішу інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання ІНТРАРОСА

Як застосовувати ІНТРАРОСА

• Вводити один супозиторій прегнанолону в піхву один раз на добу, перед сном, за допомогою аплікатора або пальцем. Перш ніж розпочати
• Спорожнити сечовий міхур і вимити руки перед тим, як торкатися супозиторія та аплікатора.
• Вийняти один супозиторій із смужки з 7 супозиторіїв. A. Якщо використовується аплікатор КРОК 1 КРОК 5

• 1A. Взяти 1 аплікатор з • Вибрати найзручніше положення для введення супозиторія. • АПЛІКАТОР упаковки.
• 1B. Відтягнути поршень до упору, щоб активувати аплікатор. Аплікатор має бути активований перед використанням. Покласти аплікатор на чисту поверхню.

КРОК 2 5b. Положення стоячи

• Акуратно роз’єднати пластикові смужки, що обгортують супозиторій, тримаючи супозиторій між пальцями.
• Обережно вийняти супозиторій із пластикової ячейки.
• Якщо супозиторій випав на нечисту поверхню, замінити його іншим.

КРОК 6
КРОК 3

• Помістити плоский кінець • Обережно втиснути супозиторія в відкрите кінцеву частину аплікатора з супозиторієм у піхву як глибше можливо. кінець активованого аплікатора, як показано на малюнку. Тепер можна вводити супозиторій у піхву. Не зусиллювати.

КРОК 4 КРОК 7

• Тримати аплікатор між • Натиснути поршень великим і середнім пальцями. аплікатора пальцем, щоб випустити супозиторій.
• Залишити вказівний палець вільним для натискання поршня аплікатора після введення аплікатора в піхву.
• Вийняти аплікатор. Вимити або викинути після використання протягом тижня (у комплекті надаються два додаткові аплікатори).
• Щоб вимити аплікатор:
  • Розібрати його на частини;
  • Промити 2 частини 30 секунд під проточною водою;
  • Просушити рушником і зібрати знову. Зберігати в чистому місці.

B. Якщо використовується палець
Дотримуйтесь інструкцій, описаних у кроці 2, після чого введіть супозиторій у піхву пальцем як глибше можливо. Не зусиллювати.
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ ЛІЦЕНЗІЇ НА ВИПУСК У МЕРЕЖІ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) щодо фінального звіту про неінтервенційне дослідження PASS для зазначеного/зазначених лікарського засобу/засобів, наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) такі:
ІНТРАРОСА (прегнанолон) вилучено з переліку додаткового моніторингу, оскільки виконано умову для ліцензії на випуск у мережі. Це стосується неінтервенційного дослідження PASS — дослідження використання ліків (DUS) з метою опису вихідних характеристик, моделей застосування у жінок у постменопаузі в ЄС, які розпочинають лікування ІНТРАРОСОЮ, а також оцінки того, чи дотримуються європейські лікарі протипоказань, зазначених у РСП ЄС.
Тому з резюме характеристик продукту та листовки для пацієнта вилучається формулювання про те, що цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, і про те, що це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки, що попереджається чорним рівностороннім перевернутим трикутником.
Крім того, держатель ліцензії на випуск у мережі скористався нагодою, щоб внести зміни до переліку місцевих представників.
CHMP погоджується з науковими висновками PRAC.
Обґрунтування змін умов ліцензії на випуск у мережі
На підставі наукових висновків щодо результатів дослідження зазначених лікарських засобів, CHMP вважає, що співвідношення ризиків і переваг цих лікарських засобів залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP вважає, що умови ліцензії на випуск у мережі зазначеного лікарського засобу мають бути змінені.