INTRAROSA

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Intrarosa 6,5 mg supozytoria

prasterone
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Intrarosa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Intrarosa
3. Jak stosować lek Intrarosa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Intrarosa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Intrarosa i do czego służy

Intrarosa zawiera substancję czynną prasteron.
Do czego służy Intrarosa
Intrarosa stosuje się u kobiet w okresie postmenopauzalnym, u których występują objawy umiarkowanej lub ciężkiej atrofii wulwo-pochwowej. Lek ten stosuje się w celu złagodzenia objawów menopauzy w obrębie pochwy, takich jak suchość czy podrażnienie, spowodowanych obniżeniem poziomu estrogenów w organizmie. Jest to naturalny proces zachodzący po menopauzie.
Jak działa Intrarosa
Prasteron skutecznie koryguje objawy i oznaki atrofii wulwo-pochwowej, uzupełniając estrogeny, które normalnie są produkowane przez jajniki u kobiet przed menopauzą. Lek wprowadza się bezpośrednio do pochwy, dzięki czemu substancja czynna jest uwalniana tam, gdzie jest potrzebna. Może to przyczynić się do zmniejszenia dolegliwości pochwy.

2. Co powinna wiedzieć przed zastosowaniem Intrarosa

Stosowanie terapii hormonalnej zastępczej (THZ) wiąże się z ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia.
Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. W przypadku przedwczesnej menopauzy ryzyko związane z THZ może być inne. Skonsultuj się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) THZ lekarz zapyta o Twoją historię choroby i historię choroby w rodzinie. Lekarz może zdecydować się na przeprowadzenie badania klinicznego, które może obejmować badanie piersi i/lub badanie wewnętrzne, jeśli jest to konieczne.
Po rozpoczęciu leczenia Intrarosa konsultuj się z lekarzem co do okresowych kontroli (co najmniej co 6 miesięcy). Podczas tych kontroli omów z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuacją leczenia Intrarosa.
Poddawaj się regularnym badaniom piersi zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie stosuj Intrarosa,
jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewna żadnego z poniższych punktów, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Intrarosa.

• Jeśli masz lub miałaś w przeszłości, lub jeśli podejrzewa się, że możesz mieć raka piersi.
• Jeśli masz lub podejrzewa się, że możesz mieć raka wrażliwego na estrogeny, takiego jak rak wyściółki macicy (endometrium).
• Jeśli występuje u Ciebie nieuzasadnione krwawienie z pochwy.
• Jeśli występuje u Ciebie nadmierna zgrubiała wyściółka macicy (nadmierny wzrost endometrium), nieleczona.
• Jeśli masz lub miałaś w przeszłości skrzeplinę krwi w żyłach (tromboza), np. w nogach (głęboka żylna tromboza) lub w płucach (zatorowość płucna).
• Jeśli masz chorobę krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).
• Jeśli masz lub niedawno miałaś chorobę spowodowaną skrzeplinami krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa.
• Jeśli masz lub miałaś w przeszłości chorobę wątroby i badania czynności wątroby nie wróciły do normy.
• Jeśli masz rzadką chorobę krwi zwaną „porfiria”, która jest dziedziczona.
• Jeśli jesteś uczulona na prasteron lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Intrarosa, natychmiast przestań go stosować i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy szczególnie uważać przy stosowaniu Intrarosa
Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałaś którykolwiek z poniższych problemów przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ mogą one ponownie się pojawić lub nasilić podczas leczenia Intrarosa. W takim przypadku konsultuj się z lekarzem częściej w celu kontroli:

• mięśniaki macicy;
• zewnętrzny wzrost wyściółki macicy (endometrioza) lub wcześniejsze przypadki nadmiernego zgrubienia wyściółki macicy (nadmierny wzrost endometrium);
• zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi [zobacz „Skrzepliny krwi w żyłach (tromboza)”];
• zwiększony ryzyko rozwoju raka wrażliwego na estrogeny (np. jeśli matka, siostra lub babcia chorowała na raka piersi);
• nadciśnienie;
• chorobę wątroby, taką jak łagodny guz wątroby;
• cukrzycę;
• kamienie żółciowe;
• migrenę lub bóle głowy (silne);
• chorobę układu odpornościowego, która dotyka różnych narządów (toczeń rumieniowaty systematyczny, TRS);
• padaczkę;
• astmę;
• chorobę wpływającą na bębenek i słuch (otosklerozę);
• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy);
• zatrzymanie płynu spowodowane problemami z sercem lub nerkami.

Przerwij leczenie Intrarosa i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem,
jeśli podczas leczenia THZ wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• którykolwiek z warunków wymienionych w punkcie „Nie stosuj Intrarosa”;
• żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka). Mogą to być oznaki choroby wątroby;
• jeśli zajdziesz w ciążę;
• silny wzrost ciśnienia tętniczego (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy);
• bóle głowy przypominające migrenę, które pojawiają się po raz pierwszy;
• objawy powstawania skrzepliny krwi, takie jak:
  • bolesne obrzęki i zaczerwienienie nóg;
  • nagły ból w klatce piersiowej;
  • trudności z oddychaniem. Więcej informacji znajduje się w punkcie „Skrzepliny krwi w żyłach (tromboza)”.

UWAGA: Intrarosa nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub jeśli nie skończyłaś jeszcze 50 lat, możesz potrzebować metody antykoncepcyjnej, aby uniknąć ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.
THZ i nowotwory
Intrarosa nie był badany u kobiet z historią obecnego lub przeszłego nowotworu.
Nadmierna zgrubiała wyściółka macicy (nadmierny wzrost endometrium) i rak wyściółki macicy (rak endometrium)
Długotrwałe leczenie THZ zawierającym wyłącznie estrogeny może zwiększyć ryzyko rozwoju raka wyściółki macicy (endometrium). Intrarosa nie stymuluje endometrium, co potwierdza zanik wyściółki macicy u wszystkich kobiet leczonych Intrarosa przez rok w badaniu klinicznym.
Nie jest pewne, czy istnieje ryzyko związane z długotrwałym (ponad rok) stosowaniem Intrarosa.
Jednakże Intrarosa wykazuje bardzo niskie wchłanianie do krwi, dlatego dodawanie progestyn nie jest konieczne.
Pojawienie się krwawienia lub ciemnych upływów zazwyczaj nie jest powodem do niepokoju; jednak należy umówić się na wizytę u lekarza. Może to być oznaką zgrubienia endometrium.
Poniższe ryzyka dotyczą leków THZ krążących we krwi. Jednakże Intrarosa jest wskazany do miejscowego leczenia pochwy, a jego wchłanianie do krwi jest bardzo niskie. Mniej prawdopodobne jest, że poniższe stany pogorszą się lub ponownie się pojawią podczas leczenia Intrarosa, jednak w razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
Rak piersi
Dane wskazują, że przyjmowanie THZ zawierających estroprogestageny, a także potencjalnie THZ zawierających wyłącznie estrogeny, zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania przyjmowania THZ. Dodatkowe ryzyko staje się widoczne po kilku latach. Jednakże po kilku latach (najwyżej 5) po zakończeniu leczenia ryzyko wraca do poziomu normalnego.
Wykonuj regularne badania piersi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany, takie jak:

• skóra przypominająca skórkę pomarańczy;
• zmiany w brodawce;
• widoczne lub wyczuwalne guzy.

Ponadto zaleca się udział w programach skriningowych mammograficznych, jeśli są one oferowane.
Rak jajników
Rak jajników jest rzadki, znacznie rzadszy niż rak piersi. Stosowanie THZ zawierających wyłącznie estrogeny wiąże się z niewielkim wzrostem ryzyka raka jajników.
Ryzyko raka jajników zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują THZ, w ciągu 5 lat na 2000 kobiet diagnozowanych jest około 2 przypadki raka jajników. U kobiet stosujących THZ przez 5 lat będzie około 3 przypadków na 2000 kobiet (czyli około 1 dodatkowy przypadek).
Zgłoszono przypadki raka jajników i raka piersi u kobiet leczonych 6,5 mg prasteronu przez 52 tygodnie.
Wpływ THZ na serce i krążenie
Intrarosa nie był badany u kobiet z historią chorób zakrzepowo-zatorowych, niekontrolowanym nadciśnieniem lub chorobami serca.
Skrzepliny krwi w żyłach (tromboza)
Ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach jest od 1,3 do 3 razy wyższe u kobiet stosujących THZ w porównaniu z kobietami, które jej nie stosują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.
Skrzepliny krwi mogą być poważne i, jeśli jedna z nich przemieszcza się do płuc, może powodować ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenia lub nawet śmierć.
Prawdopodobieństwo rozwoju skrzepliny krwi w żyłach wzrasta z wiekiem i w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów. Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie:

• jeśli nie możesz chodzić przez dłuższy czas po dużym zabiegu chirurgicznym, urazie lub chorobie (zobacz także punkt 3 „Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu”);
• jeśli jesteś bardzo otyła (Indeks Masy Ciała powyżej 30 kg/m²);
• jeśli masz problem z krzepnięciem krwi wymagający długotrwałego leczenia lekiem zapobiegającym powstawaniu skrzeplin;
• jeśli bliska osoba w rodzinie miała kiedyś skrzeplinę krwi w nogę, płuco lub inny narząd;
• jeśli masz toczeń rumieniowaty systematyczny (TRS);
• jeśli masz raka.

O objawach skrzepliny krwi zobacz „Przerwij leczenie Intrarosa i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem”.
W badaniach klinicznych nie zaobserwowano żadnego przypadku głębokiej żylnej trombozy przy stosowaniu prasteronu w formie włożenia do pochwy, natomiast odnotowano jeden przypadek zatorowości płucnej, co odpowiada niższemu nasileniu niż w grupie pacjentek otrzymujących placebo (substancję bez działania farmakologicznego).
Porównanie
U kobiet w wieku około 50 lat, które nie stosują THZ, w ciągu 5 lat średnio od 4 do 7 na 1000 kobiet rozwinie skrzeplinę krwi w żyłach.
Choroba serca (zawał serca)/nadciśnienie
U kobiet stosujących THZ zawierającą wyłącznie estrogeny nie obserwuje się zwiększonego ryzyka rozwoju choroby serca.
Udar mózgu
Ryzyko udaru mózgu jest o około 1,5 razy wyższe u kobiet stosujących THZ w porównaniu z kobietami, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udarów mózgu związanego ze stosowaniem THZ wzrasta z wiekiem.
W badaniach klinicznych nie zaobserwowano żadnego przypadku udaru mózgu przy stosowaniu Intrarosa.
Porównanie
U kobiet w wieku około 50 lat, które nie stosują THZ, średnio 8 na 1000 kobiet dozna udaru mózgu w ciągu 5 lat. U kobiet w wieku około 50 lat stosujących THZ będzie 11 przypadków na 1000 kobiet w ciągu 5 lat (czyli 3 przypadki więcej).
Inne stany kliniczne

• THZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na większe ryzyko utraty pamięci u kobiet rozpoczynających THZ po 65. roku życia. Skonsultuj się z lekarzem.
• Możesz doświadczyć upływów z pochwy spowodowanych rozpuszczeniem się „twardego tłustego nośnika”, które dodają się do zwiększonego wydzielania pochwy spowodowanego leczeniem. Jeśli wystąpią upływy z pochwy, nie ma potrzeby przerywania leczenia Intrarosa.
• Intrarosa może osłabić prezerwatywy, przeciwwstawki lub czepki szyjkowe z lateksu.
• Jeśli masz infekcję pochwy, należy poddać się leczeniu antybiotykiem przed rozpoczęciem leczenia Intrarosa.

Dzieci i nastolatkowie
Intrarosa jest wskazany wyłącznie dla dorosłych kobiet.
Inne leki i Intrarosa
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki.
Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa u kobiet leczonych innymi terapiami hormonalnymi, takimi jak androgeny, THZ (zawierające wyłącznie estrogeny lub estroprogestageny).
Nie zaleca się stosowania Intrarosa w połączeniu z THZ (leczeniem zawierającym estrogeny lub estroprogestageny, androgeny) lub estrogenami do użytku pochwy.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża i karmienie piersią
Intrarosa przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie. Jeśli zajdziesz w ciążę, przestań stosować Intrarosa i skontaktuj się z lekarzem.
Płodność
Intrarosa nie jest wskazany dla kobiet potencjalnie płodnych. Nie wiadomo jeszcze, czy ten lek wpływa na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Intrarosa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Intrarosa

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz przepisze najniższą dawkę niezbędną do leczenia objawów przez najkrótszy możliwy czas.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt wysoka lub zbyt niska.
Jaka dawka powinna być stosowana
Zaaplikuj jeden supozitorium raz dziennie, tuż przed pójściem spać.
Sposób stosowania
Wprowadź supozitorium do pochwy palcem lub za pomocą aplikatora dołączanego do opakowania.
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj instrukcje dotyczące użytkowania Intrarosa zamieszczone na końcu ulotki.
Czas trwania leczenia
Po wstępnym okresie leczenia skonsultuj się z lekarzem co najmniej co 6 miesięcy, aby ocenić potrzebę kontynuowania stosowania Intrarosa.
Jeśli zastosujesz więcej Intrarosa niż należy
Zaleca się przepłukanie pochwy.
Jeśli zapomnisz zastosować Intrarosa
Jeśli zapomnisz zaaplikować supozitorium, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, nie stosuj pominiętej dawki.
Nie stosuj dwóch supozytoriów, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu
W przypadku zabiegu chirurgicznego poinformuj lekarza, że stosujesz Intrarosa. Może być konieczne przerwanie stosowania Intrarosa od 4 do 6 tygodni przed zabiegiem w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi w żyłach (tromboza)”). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie Intrarosa.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące zaburzenia są częściej zgłaszane u kobiet leczonych TOS w postaci leków krążących we krwi w porównaniu z kobietami nie stosującymi TOS. Ryzyko to jest mniejsze w przypadku leczenia estrogenami podawanymi drogą dopochwową:

• raka piersi;
• raka jajnika;
• zakrzepów krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna – tromboembolia żylna);
• udaru mózgu;
• możliwego upośledzenia pamięci, jeśli TOS jest rozpoczynana u kobiet powyżej 65. roku życia. Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 2.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w badaniach klinicznych są upływy pochwy. Mogą one wynikać z rozpuszczania się „stałego tłuszczowego nośnika” oraz przewidywanego zwiększenia wydzielania się wydzieliny pochwy spowodowanego leczeniem. Upływy pochwy nie wymagają przerywania leczenia lekiem Intrarosa.
Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): nieprawidłowy wynik testu PAP (głównie ASCUS lub LGSIL), wahania masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie);
• rzadziej (może dotyczyć do 1 osoby na 100): łagodny polip szyjki macicy lub macicy, łagodne guzki piersi.

Podczas badań klinicznych działania niepożądane związane z TOS zawierającymi estrogeny, ale nie z Intrarosą, obejmowały:

• chorobę pęcherza żółciowego;
• różne zaburzenia skóry;
  • zmiany barwy skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (cloasma);
  • bolesne, czerwone guzki na skórze (zapalenie węzłowe skóry – eritema nodoso);
  • wysypkę skórną z zaczerwienieniem lub ranami w kształcie tarczy (wielopostaciowe zespole rumieniowe – eritema multiforme).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Intrarosa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Scad oraz na blistrze po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.
Nie zamrażać.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Intrarosa

• Substancją czynną jest prasteron. Każdy owul zawiera 6,5 mg prasteronu.
• Jedynym innym składnikiem jest tłuszcz stały – półsyntetyczne glicerydy stałe (adeps solidus).

Wygląd zewnętrzny Intrarosa i zawartość opakowania
Intrarosa to owul o barwie białej lub blado-białej, kształcie owalnym, o długości około 28 mm i średnicy około 9 mm w najszerszym miejscu.
Aplikator wykonany jest z polietylenu niskiej gęstości (LDPE) z dodatkiem w 1% barwnika (dwutlenek tytanu).
Dostępny jest w opakowaniach blisterowych po 28 owuli wraz z 6 aplikatorami.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Endoceutics S.A.
Rue Belliard 40
1040 Bruksela
Belgia
Producent
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Nederland
Theramex Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 (0) 28088080
[email protected]
Deutschland, Österreich
Theramex Germany GmbH
Tel: + 49 (0) 32 2122 490 37
[email protected]
España
Theramex Ireland Limited
Tel: + 34 911 143 487
France
Theramex France S.A.S.
Tél: + 33 (0) 800 100 350
[email protected]
Italia
Theramex Italy S.r.l.
Tel: + 39 02 81480024
[email protected]
Polska
Theramex Poland sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0) 22 30 77 166
[email protected]
Portugal
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Tel: + 351 210 414 100
[email protected]
United Kingdom (Northern Ireland), Ireland, Malta
Theramex UK Limited
Tel: + 44 (0) 3330096795
[email protected]
Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige
Avia Pharma AB
Sverige/Svíþjóð/Ruosti
Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva, Magyarország, România, Slovenija, Slovenská republika
Theramex Ireland Limited
Tel/Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące stosowania leku Intrarosa

Jak stosować lek Intrarosa

• Wprowadzić jeden supozetorium doustne zawierające prasteron do pochwy raz dziennie, bezpośrednio przed pójściem spać, za pomocą dozownika lub palca. Przed rozpoczęciem
• Opróżnić pęcherz i umyć ręce przed dotknięciem supozetorium i dozownika.
• Wyjąć jedno supozetorium z taśmy zawierającej 7 sztuk. A. Jeśli stosuje się dozownik PUNKT 1 PUNKT 5

• 1A. Wziąć 1 dozownik z • Wybrać najwygodniejszą opakowania. pozycję do włożenia supozetorium.
• 1B. Opuścić tłok do oporu, aby aktywować dozownik. Dozownik należy aktywować przed użyciem. Położyć dozownik na czystej powierzchni.

PUNKT 2 5a. Pozycja leżąca

• Ostrożnie oddzielić plastikowe zakładki otaczające supozetorium, trzymając supozetorium palcami.
• Delikatnie wyjąć supozetorium z wgłębienia plastikowego.
• Jeśli supozetorium upadnie na nieczystą powierzchnię, zastąpić je nowym.

PUNKT 6
PUNKT 3

• Umieścić płaski koniec • Wprowadzić delikatnie supozetorium w otwarty koniec dozownika z dozownika aktywowanego, jak supozetorium do pochwy pokazano na rysunku. Najgłębiej możliwie. Włożyć supozetorium do pochwy tak głęboko, jak to możliwe. Nie należy stosować siły.

PUNKT 4 PUNKT 7

• Trzymać dozownik między • Nacisnąć tłok dozownika kciukiem i palcem środkowym. palcem wskazującym, aby uwolnić supozetorium.
• Pozostawić palec wskazujący • Usunąć dozownik. Odpłukać go lub swobodnym, aby nacisnąć tłok dozownika po jego włożeniu do pochwy. Wyrzucić po użyciu przez tydzień (dołączone są dwa dodatkowe dozowniki).
• Aby wyczyścić dozownik:
  • Rozmontować go na części;
  • Przemyć obie części przez 30 sekund pod bieżącą wodą;
  • Wyczyścić ręcznikiem papierowym i ponownie złożyć. Przechowywać w czystym miejscu.

B. Jeśli stosuje się palec
Wykonać czynności opisane w punkcie 2, a następnie włożyć supozetorium do pochwy palcem najgłębiej
możliwie. Nie należy stosować siły.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW
POZWOLENIA NA WPROWADZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Biorąc pod uwagę ocenę Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Zakresie Farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dotyczącą końcowego raportu z nieinterwencyjnego badania PASS przepisanego dla wyżej wymienionego leku/lków, wnioski naukowe Komitetu ds. Leków dla Ludzi (ang. Committee for Human Medicinal Products, CHMP) są następujące:
Intrarosa (prasteron) zostało usunięte z listy dodatkowego monitorowania, ponieważ spełniono warunek upoważniający do wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu. Dotyczy to nieinterwencyjnego badania PASS – Badania Wykorzystania Leku (Drug Utilization Study, DUS), mającego na celu opisanie cech wyjściowych oraz wzorców stosowania leku przez kobiety w okresie menopauzalnym w UE rozpoczynające leczenie lekiem Intrarosa oraz ocenę zgodności przepisywania leku przez lekarzy w UE z przeciwwskazaniami wymienionymi w europejskiej charakterystyce produktu (RCP).
W związku z tym z podsumowania właściwości produktu oraz ulotki informacyjnej usuwane jest stwierdzenie, że ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu oraz że umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa, poprzedzone trójkątem w kształcie odwróconego czarnego równobocznego trójkąta.
Ponadto, posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu skorzystał z okazji, aby wprowadzić zmianę w spisie lokalnych przedstawicieli.
CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi PRAC.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących wyników badania wyżej wymienionych leków, CHMP uważa, że stosunek korzyści do ryzyka tych leków pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach o produkcie.
CHMP uważa, że warunki pozwolenia na wprowadzenie do obrotu wyżej wymienionego leku powinny zostać zmienione.