Intrarosa

Folleto informativo: información para el usuario

Intrarosa 6,5 mg óvulos

prasterona
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Intrarosa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Intrarosa
3. Cómo usar Intrarosa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Intrarosa
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Intrarosa y para qué se utiliza

Intrarosa contiene el principio activo prasterona.
Para qué sirve Intrarosa
Intrarosa se utiliza para tratar a mujeres en postmenopausia que presentan síntomas de atrofia vulvovaginal de moderada a grave. Se emplea para aliviar los síntomas de la menopausia en la vagina, como sequedad o irritación, provocados por la disminución de los niveles de estrógenos en el organismo. Este fenómeno es natural tras la menopausia.
Cómo actúa Intrarosa
La prasterona corrige los síntomas y signos de la atrofia vulvovaginal al reemplazar los estrógenos que normalmente son producidos por los ovarios en las mujeres antes de la menopausia. Se introduce en la vagina, de modo que se libere allí donde es necesario. Esto puede aliviar la molestia vaginal.

2. Qué debe saber antes de usar Intrarosa

El uso de la terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta a la hora de decidir si iniciar o continuar el tratamiento.
La experiencia con el tratamiento en mujeres con menopausia precoz (debida a insuficiencia ovárica o a cirugía) es limitada. En caso de menopausia precoz, los riesgos del tratamiento con THS pueden ser diferentes. Consulte a su médico.
Antes de iniciar (o reanudar) la THS, su médico le preguntará sobre su historial clínico personal y familiar. El médico puede decidir realizar una exploración clínica, que puede incluir un examen de mama y/o un examen ginecológico interno, si es necesario.
Una vez iniciado el tratamiento con Intrarosa, consulte a su médico para revisiones periódicas (al menos cada 6 meses). Durante estas revisiones, hable con su médico sobre los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento con Intrarosa.
Someterse a pruebas de detección periódicas de mama, según las recomendaciones de su médico.
No use Intrarosa
si se encuentra en alguno de los siguientes casos. Si no está segura sobre alguno de los puntos descritos a continuación, hable con su médico antes de iniciar el tratamiento con Intrarosa.

• Si tiene o ha tenido en el pasado, o si se sospecha que padece un cáncer de mama.
• Si tiene o se sospecha que padece un cáncer sensible a los estrógenos, como el cáncer del revestimiento del útero (endometrio).
• Si presenta sangrado vaginal inexplicable.
• Si tiene un engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) no tratado.
• Si tiene o ha tenido en el pasado un coágulo de sangre en una vena (trombosis), por ejemplo en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar).
• Si padece un trastorno de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina).
• Si tiene o ha tenido recientemente una enfermedad causada por coágulos de sangre en las arterias, como infarto de miocardio, ictus o angina.
• Si tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad hepática y las pruebas de función hepática no han vuelto a la normalidad.
• Si padece un trastorno sanguíneo raro hereditario llamado “porfiria”.
• Si es alérgica al prasterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6 “Contenido del envase y otra información”).

Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente aparece por primera vez durante el uso de Intrarosa,
deje de usarlo inmediatamente y consulte a su médico sin demora.
Advertencias y precauciones
Cuándo debe tener especial cuidado con Intrarosa
Informe a su médico si ha tenido alguno de los siguientes problemas antes de iniciar el tratamiento, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Intrarosa. En caso afirmativo, consulte a su médico con mayor frecuencia para revisiones:

• fibromas dentro del útero;
• crecimiento fuera del útero del revestimiento del útero (endometriosis) o antecedentes de engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial);
• aumento del riesgo de desarrollar coágulos de sangre [ver “Coágulos de sangre en una vena (trombosis)”];
• aumento del riesgo de desarrollar un cáncer sensible a los estrógenos (como tener madre, hermana o abuela con cáncer de mama);
• hipertensión;
• un trastorno hepático, como un tumor benigno del hígado;
• diabetes;
• cálculos biliares;
• migraña o dolor de cabeza (intenso);
• una enfermedad del sistema inmunitario que afecta a varios órganos (lupus eritematoso sistémico, LES);
• epilepsia;
• asma;
• una enfermedad que afecta al tímpano y a la audición (otosclerosis);
• niveles muy altos de grasas en sangre (triglicéridos);
• retención de líquidos debido a problemas del corazón o de los riñones.

Deje de usar Intrarosa y consulte inmediatamente a su médico
si presenta alguna de las siguientes condiciones durante el tratamiento con THS:

• cualquiera de las condiciones mencionadas en el apartado “No use Intrarosa”;
• coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia). Estos pueden ser signos de enfermedad hepática;
• si queda embarazada;
• un fuerte aumento de la presión arterial (los síntomas podrían ser dolor de cabeza, fatiga, mareos);
• dolores de cabeza similares a migrañas que aparecen por primera vez;
• síntomas de formación de un coágulo de sangre, tales como:
  • hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas;
  • dolor repentino en el pecho;
  • dificultad para respirar. Para más información, ver el apartado “Coágulos de sangre en una vena (trombosis)”.

NB: Intrarosa no es un anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación
o si aún no ha cumplido 50 años, podría necesitar utilizar un método anticonceptivo para evitar un embarazo. Consulte a su médico.
THS y cáncer
Intrarosa no ha sido estudiado en mujeres con antecedentes de cáncer activo o previo.
Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del
revestimiento del útero (cáncer de endometrio)
El tratamiento con THS basado únicamente en estrógenos durante largos períodos puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer del revestimiento del útero (endometrio). Intrarosa no estimula el endometrio, como se demostró por la atrofia del revestimiento uterino en todas las mujeres tratadas con Intrarosa durante un año en el estudio clínico.
No se conoce con certeza si existe un riesgo asociado al uso prolongado de Intrarosa (más de un año).
Sin embargo, Intrarosa ha demostrado tener una absorción sanguínea mínima, por lo que no es necesaria la adición de un progestágeno.
La aparición de sangrado o secreciones oscuras no suele ser motivo de preocupación; sin embargo, debe concertar una cita con su médico. Podría ser un signo de engrosamiento del endometrio.
Los siguientes riesgos se aplican a los medicamentos de THS que circulan por la sangre. Sin embargo, Intrarosa está indicado para el tratamiento local vaginal y su absorción en sangre es muy baja. Es menos probable que las condiciones indicadas a continuación empeoren o reaparezcan durante el tratamiento con Intrarosa, no obstante, consulte a su médico si tiene dudas.
Cáncer de mama
Las evidencias sugieren que el uso de THS combinada (estrógeno-progestágeno) y posiblemente también la THS con solo estrógenos aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con THS. El riesgo adicional se hace evidente tras algunos años. Sin embargo, vuelve a niveles normales dentro de algunos años (hasta 5 años) tras la interrupción del tratamiento.
Realice controles regulares de mama. Consulte a su médico si nota cambios, tales como:

• piel con aspecto de “piel de naranja”;
• cambios en el pezón;
• nódulos visibles o palpables.

Además, se recomienda participar en programas de detección de cáncer de mama cuando se le ofrezcan.
Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho más que el cáncer de mama. El uso de THS con solo estrógenos se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario varía según la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años que no siguen THS, aproximadamente 2 de cada 2000 recibirán un diagnóstico de cáncer de ovario en un período de 5 años. En mujeres que siguen THS durante 5 años, habrá aproximadamente 3 casos por cada 2000 mujeres tratadas (es decir, aproximadamente 1 caso más).
Se han notificado casos de cáncer de ovario y de mama en mujeres tratadas con 6,5 mg de prasterona durante 52 semanas.
Efecto de la THS sobre el corazón y la circulación
Intrarosa no ha sido estudiado en mujeres con antecedentes de enfermedades tromboembólicas, hipertensión no controlada o enfermedades cardíacas.
Coágulos de sangre en una vena (trombosis)
El riesgo de formación de coágulos de sangre en venas es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan THS en comparación con las que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos de sangre pueden ser graves y, si uno de ellos viaja a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos o incluso la muerte.
La probabilidad de desarrollar un coágulo de sangre en venas aumenta con la edad y en caso de presentar cualquiera de las siguientes condiciones. Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones:

• si no puede caminar durante mucho tiempo tras una cirugía mayor, una lesión o una enfermedad (ver también la sección 3 “Si debe someterse a cirugía”);
• si tiene sobrepeso grave (índice de masa corporal superior a 30 kg/m²);
• si padece un trastorno de la coagulación sanguínea que requiere tratamiento a largo plazo con un medicamento para prevenir la formación de coágulos;
• si un familiar cercano ha tenido en el pasado un coágulo de sangre en la pierna, en el pulmón o en otro órgano;
• si padece lupus eritematoso sistémico (LES);
• si tiene cáncer.

Para conocer los signos de un coágulo de sangre, ver “Deje de usar Intrarosa y consulte inmediatamente a su médico”.
En estudios clínicos, no se observó trombosis venosa profunda con el uso de prasterona intravaginal, mientras que se observó un caso de embolia pulmonar, correspondiente a una incidencia inferior con Intrarosa en comparación con el grupo de pacientes que recibieron placebo (una sustancia sin efecto farmacológico).
Comparación
En mujeres alrededor de los 50 años que no están en tratamiento con THS, se prevé que, en promedio, entre 4 y 7 de cada 1000 desarrollen un coágulo de sangre en una vena en un período de 5 años.
Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)/hipertensión
En mujeres que siguen tratamiento con solo estrógenos no se observa un aumento del riesgo de desarrollar enfermedad cardíaca.
Ictus
El riesgo de sufrir un ictus es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan THS en comparación con las que no la usan. El número de casos adicionales de ictus debidos al uso de THS aumenta con la edad.
No se ha observado ningún caso de ictus con Intrarosa durante los estudios clínicos.
Comparación
En mujeres alrededor de los 50 años que no están en tratamiento con THS, se prevé que, en promedio, 8 de cada 1000 sufran un ictus en un período de 5 años. Entre las mujeres alrededor de los 50 años que usan THS, habrá 11 casos por cada 1000 usuarias en un período de 5 años (es decir, 3 casos más).
Otras condiciones clínicas

• La THS no previene la pérdida de memoria. Hay algunas evidencias de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician la THS después de los 65 años. Consulte a su médico.
• Podría tener secreciones vaginales causadas por la disolución de la “base grasa sólida”, que se suma al aumento de secreciones vaginales debido al tratamiento. Si ocurren secreciones vaginales, no es necesario interrumpir Intrarosa.
• Intrarosa puede debilitar los preservativos, diafragmas o capuchones cervicales de látex.
• Si tiene una infección vaginal, debe recibir tratamiento antibiótico antes de iniciar el tratamiento con Intrarosa.

Niños y adolescentes
Intrarosa está indicado únicamente para mujeres adultas.
Otros medicamentos e Intrarosa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No hay datos disponibles sobre eficacia y seguridad en mujeres que reciben tratamiento hormonal concomitante, como andrógenos, THS (con solo estrógenos o estrógeno-progestágenos).
No se recomienda el uso de Intrarosa en combinación con THS (tratamiento con estrógenos o combinados estrógeno-progestágenos) o con estrógenos para uso vaginal.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo y lactancia
Intrarosa está destinado exclusivamente para uso en mujeres posmenopáusicas. Si queda embarazada, interrumpa el tratamiento con Intrarosa y consulte a su médico.
Fertilidad
Intrarosa no está indicado para mujeres potencialmente fértiles. Aún no se sabe si este medicamento afecta a la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Intrarosa no afecta la capacidad para conducir vehículos ni usar maquinaria.

3. Cómo utilizar Intrarosa

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico prescribirá la dosis más baja necesaria para tratar el síntoma durante el tiempo más corto posible.
Hable con su médico si considera que esta dosis es demasiado alta o no lo suficientemente fuerte.

Qué dosis utilizar
Aplique un óvulo una vez al día, al acostarse.

Modo de empleo
Introduzca el óvulo en la vagina con el dedo o mediante el aplicador suministrado en el envase.
Lea atentamente las instrucciones sobre el uso de Intrarosa que figuran al final de este prospecto antes
de utilizar este medicamento.

Duración del tratamiento
Tras la fase inicial, consulte a su médico al menos cada 6 meses para evaluar la necesidad de continuar
con el tratamiento con Intrarosa.

Si utiliza más Intrarosa de lo que debe
Se recomienda realizar un lavado vaginal.

Si olvida utilizar Intrarosa
Si olvida introducir un óvulo, aplíquelo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si faltan menos de
8 horas para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada.
No utilice dos óvulos para compensar la dosis olvidada.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica
En caso de intervención quirúrgica, informe a su médico de que está utilizando Intrarosa. Podría ser necesario
interrumpir el tratamiento con Intrarosa entre 4 y 6 semanas antes de la intervención para reducir el riesgo de
coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)"). Pregunte a su médico
cuándo puede comenzar a utilizar de nuevo Intrarosa.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los siguientes trastornos se notifican con más frecuencia en mujeres en tratamiento con terapia de oxigenación sistémica (TOS) en forma de medicamentos que circulan por la sangre, en comparación con mujeres que no utilizan TOS. Estos riesgos son menores con los tratamientos con estrógenos administrados por vía vaginal:

• cáncer de mama;
• cáncer de ovario;
• coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o de los pulmones (tromboembolismo venoso);
• ictus;
• posible pérdida de memoria si la TOS se inicia a una edad superior a los 65 años. Para obtener más información sobre estos efectos adversos, consulte el apartado 2.

El efecto adverso notificado con mayor frecuencia en los estudios clínicos son las pérdidas vaginales. Es probable que estas se deban a la disolución de la "base grasa sólida", junto con un aumento esperado de las secreciones vaginales debido al tratamiento. Las pérdidas vaginales no requieren la interrupción de Intrarosa.
También se han notificado los siguientes efectos adversos:

• con frecuencia habitual (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas): prueba de Papanicolaou anormal (principalmente ASCUS o LGSIL), fluctuaciones de peso (aumento o disminución);
• con frecuencia no habitual (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): pólipo cervical o uterino benigno, nódulos benignos en los senos.

Durante los estudios clínicos, se han notificado los siguientes efectos adversos con TOS que contienen estrógenos, pero no con Intrarosa:

• enfermedad de la vesícula biliar;
• diversos trastornos de la piel;
  • alteración del color de la piel, especialmente en la cara o en el cuello, conocida como "manchas del embarazo" (cloasma);
  • nódulos rojizos y dolorosos en la piel (eritema nodoso);
  • erupción cutánea con enrojecimiento o llagas con aspecto de diana (eritema multiforme).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, podrá contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Intrarosa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad y en el blíster tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
No congele.
No tire medicamentos por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Intrarosa

• El principio activo es prasterona. Cada óvulo contiene 6,5 mg de prasterona.
• El único otro componente es la grasa sólida Glicéridos semisintéticos sólidos (adeps solidus).

Descripción del aspecto de Intrarosa y contenido del envase
Intrarosa es un óvulo de color blanco/blanquecino, de forma ovalada, con unas dimensiones aproximadas de 28 mm de longitud y 9 mm de diámetro en el extremo más ancho.
El aplicador está fabricado en PEAD (polietileno de baja densidad) y contiene un 1 % de colorante (dióxido de titanio).
Se presenta en blísteres de 28 óvulos con 6 aplicadores.

Titular de la autorización de comercialización
Endoceutics S.A.
Rue Belliard 40
1040 Bruselas
Bélgica

Fabricante
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica, Luxemburgo/Luxemburgo, Países Bajos
Theramex Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 (0) 28088080
[email protected]

Alemania, Austria
Theramex Germany GmbH
Tel: + 49 (0) 32 2122 490 37
[email protected]

España
Theramex Ireland Limited
Tel: + 34 911 143 487

Francia
Theramex France S.A.S.
Tél: + 33 (0) 800 100 350
[email protected]

Italia
Theramex Italy S.r.l.
Tel: + 39 02 81480024
[email protected]

Polonia
Theramex Poland sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0) 22 30 77 166
[email protected]

Portugal
Tecnimede - Sociedad Técnico-Medicinal, S.A.
Tel: + 351 210 414 100
[email protected]

Reino Unido (Irlanda del Norte), Irlanda, Malta
Theramex UK Limited
Tel: + 44 (0) 3330096795
[email protected]

Dinamarca, Islandia, Noruega, Finlandia, Suecia
Avia Pharma AB
Suecia/Svíþjóð/Ruosti
Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22

Bulgaria, República Checa, Estonia, Grecia, Croacia, Chipre, Letonia, Lituania, Hungría, Rumanía, Eslovenia, República Eslovaca
Theramex Ireland Limited
Tel/Tel/Τηλ: + 353 (0) 15138855
[email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones para el uso de Intrarosa

Cómo aplicar Intrarosa

• Introduzca un óvulo de prasterona en la vagina una vez al día, al acostarse, con un aplicador o con el dedo. Antes de comenzar
• Vacíe la vejiga y lávese las manos antes de tocar el óvulo y el aplicador.
• Extraiga un óvulo de la tira de 7 óvulos. A. Si se utiliza el aplicador PUNTO 1 PUNTO 5

• 1A. Tome 1 aplicador de la • Elija la posición más APLICADOR caja. cómoda para la introducción del óvulo.
• 1B. Tire del émbolo hacia atrás hasta que se detenga, para activar 5a. Posición tumbada el aplicador. El aplicador debe activarse antes de su uso. Deposite el aplicador sobre una superficie limpia.

PUNTO 2 5b. Posición de pie

• Separe suavemente las lengüetas de plástico que envuelven el óvulo, sujetando firmemente el óvulo entre los dedos.
• Extraiga con cuidado el óvulo del alvéolo de plástico.
• Si el óvulo cae sobre una superficie no limpia, sustitúyalo por otro.

PUNTO 6
PUNTO 3

• Coloque el extremo plano • Empuje suavemente del óvulo en el extremo abierto el extremo del aplicador del aplicador activado, como con el óvulo dentro de la vagina lo indica la figura. Ahora es más profundamente posible introducir el óvulo en la posible. vagina. No fuerce.

PUNTO 4 PUNTO 7

• Sujete el aplicador entre el • Presione el émbolo pulgar y el dedo medio. del aplicador con el dedo

• Deje libre el dedo índice índice para liberar el óvulo. para presionar el émbolo • Retire el aplicador. del aplicador después de haberlo Lávelo o deséchelo después de introducido en la vagina. haberlo usado durante una semana (se incluyen dos aplicadores adicionales).

• Para lavar el aplicador:

  • Desmontarlo en piezas;
  • Enjuagar las 2 piezas durante 30 segundos bajo agua corriente;
  • Secar con una toalla de papel, volver a montar y guardarlo en un lugar limpio.

B. Si se utiliza el dedo
Siga las instrucciones descritas en el punto 2, y a continuación introduzca el óvulo en la vagina con el dedo lo más profundamente posible. No fuerce.
ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Conclusiones científicas
Atendiendo a la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) sobre el informe final del estudio PASS no intervencionista para el/los medicamento/s anteriormente mencionado/s, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) son las siguientes:
Intrarosa (prasterona) ha sido retirado de la lista de medicamentos bajo monitorización adicional, ya que se ha cumplido la condición exigida para la autorización de comercialización. Esto se refiere al estudio no intervencionista PASS - Estudio de Utilización de Medicamentos (DUS), cuyo objetivo es describir las características basales y los patrones de uso en mujeres posmenopáusicas de la UE que inician el tratamiento con Intrarosa, y evaluar si los prescriptores de la UE cumplen con las contraindicaciones indicadas en el prospecto de la UE.
Por lo tanto, se eliminará del resumen de las características del producto y del prospecto la mención de que este medicamento está sujeto a monitorización adicional y que ello permitirá una identificación rápida de nuevas informaciones sobre su seguridad, precedida por un triángulo negro equilátero invertido.
Asimismo, el titular de la autorización de comercialización ha aprovechado esta ocasión para introducir una modificación en la lista de representantes locales.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Motivos de la modificación de los términos de la autorización de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas a los resultados del estudio sobre los medicamentos anteriormente mencionados, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de dichos medicamentos permanece inalterada, salvo las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP considera que deben modificarse los términos de la autorización de comercialización del medicamento anteriormente mencionado.