Интароза

Инструкция по применению: информация для пользователя

Интароза 6,5 мг суппозитории вагинальные

прегненолон (prasterone)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Интароза и для чего применяется
2. Что следует знать перед применением Интарозы
3. Способ применения Интарозы
4. Возможные нежелательные реакции
5. Условия хранения Интарозы
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Интароза и для чего она применяется

Интароза содержит действующее вещество — прегненолон (прастерон).
Для чего применяется Интароза
Интароза используется для лечения женщин в постменопаузе, имеющих умеренные и тяжелые симптомы вульвовагинальной атрофии. Препарат применяется для облегчения вагинальных симптомов менопаузы, таких как сухость или раздражение, вызванных снижением уровня эстрогенов в организме. Это естественное явление, возникающее после наступления менопаузы.
Как действует Интароза
Прастерон устраняет симптомы и признаки вульвовагинальной атрофии за счёт замещения эстрогенов, которые нормально вырабатываются яичниками у женщин до наступления менопаузы. Препарат вводится вагинально, что обеспечивает высвобождение действующего вещества непосредственно в месте необходимости. Это может способствовать уменьшению дискомфорта в области влагалища.

2. Что необходимо знать перед применением Интароза

Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) сопряжено с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.
Опыт применения лечения у женщин в состоянии ранней менопаузы (вследствие недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. При ранней менопаузе риски лечения с применением ГЗТ могут отличаться. Проконсультируйтесь с врачом.
Перед началом (или возобновлением) ГЗТ врач спросит вас о вашей личной и семейной истории болезни. Врач может принять решение о проведении клинического осмотра, который может включать осмотр молочных желез и/или внутренний осмотр, если это необходимо.
После начала лечения препаратом Интароза посещайте врача для регулярных обследований (минимум раз в 6 месяцев). Во время этих обследований обсудите с врачом пользу и риски продолжения лечения Интарозой.
Проходите регулярное обследование молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.
Не применяйте Интарозу,
если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если вы не уверены в каком-либо из описанных ниже пунктов, обсудите это с врачом до начала лечения Интарозой.

• Если у вас есть, было ранее или подозревается рак молочной железы.
• Если у вас есть или подозревается гормонозависимый рак, например, рак эндометрия (выстилки матки).
• Если у вас имеются непонятные вагинальные кровотечения.
• Если у вас имеется патологическое утолщение эндометрия (эндометриальная гиперплазия), не подвергшееся лечению.
• Если у вас есть или было ранее закупоривание венозного сосуда тромбом (тромбоз), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия).
• Если у вас есть нарушение свёртываемости крови (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина).
• Если у вас есть или недавно было заболевание, вызванное тромбами в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия.
• Если у вас есть или было ранее заболевание печени, и результаты тестов функции печени не вернулись в норму.
• Если у вас редкое наследственное заболевание крови, называемое «порфирия».
• Если вы аллергик на прастерон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 «Состав и прочая информация»).

Если какое-либо из вышеуказанных состояний впервые появилось во время применения Интарозы,
немедленно прекратите её применение и немедленно обратитесь к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует особенно внимательно относиться к применению Интарозы
Сообщите врачу, если у вас ранее были следующие состояния, поскольку они могут повториться или усугубиться во время лечения Интарозой. В этом случае вам следует чаще проходить обследования у врача:

• миомы матки;
• разрастание эндометрия за пределы матки (эндометриоз) или предыдущие случаи патологического утолщения эндометрия (эндометриальная гиперплазия);
• повышенный риск образования тромбов в венах [см. раздел «Тромбы в венах (тромбоз)»];
• повышенный риск развития гормонозависимого рака (например, если у вашей матери, сестры или бабушки был рак молочной железы);
• артериальная гипертензия;
• заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени;
• сахарный диабет;
• желчнокаменная болезнь;
• мигрень или сильная головная боль;
• заболевание иммунной системы, поражающее различные органы (системная красная волчанка, СКВ);
• эпилепсия;
• астма;
• заболевание, поражающее барабанную перепонку и слух (отосклероз);
• очень высокий уровень жиров в крови (триглицеридов);
• задержка жидкости вследствие заболеваний сердца или почек.

Прекратите лечение Интарозой и немедленно обратитесь к врачу,
если у вас возникнут следующие состояния во время лечения ГЗТ:

• любое из состояний, указанных в разделе «Не применяйте Интарозу»;
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха). Это может быть признаком заболевания печени;
• если вы забеременели;
• резкое повышение артериального давления (симптомы могут включать головную боль, усталость, головокружение);
• головные боли, похожие на мигрень, впервые возникшие;
• симптомы образования тромба, такие как:
  • болезненное покраснение и отёк ног;
  • внезапная боль в груди;
  • затруднённое дыхание. Более подробную информацию см. в разделе «Тромбы в венах (тромбоз)».

Примечание: Интароза не является контрацептивом. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или если вам ещё не исполнилось 50 лет, вам может потребоваться использование контрацептивного метода для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом.
ГЗТ и рак
Интароза не изучался у женщин с текущим или прошлым анамнезом онкологических заболеваний.
Патологическое утолщение эндометрия (эндометриальная гиперплазия) и рак эндометрия
Длительное лечение ГЗТ, содержащей только эстрогены, может увеличить риск развития рака эндометрия. Интароза не стимулирует эндометрий, что подтверждается атрофией эндометрия у всех женщин, получавших Интарозу в течение одного года в ходе клинического исследования.
Неизвестно, существует ли риск при длительном применении Интарозы (более одного года).
Однако Интароза характеризуется очень низким всасыванием в кровь, поэтому добавление прогестагена не требуется.
Появление кровянистых выделений или тёмных вагинальных выделений, как правило, не является поводом для беспокойства; тем не менее, необходимо записаться на приём к врачу. Это может быть признаком утолщения эндометрия.
Следующие риски относятся к препаратам ГЗТ, циркулирующим в крови. Однако Интароза предназначен для местного вагинального применения, и его всасывание в кровь крайне низкое. Маловероятно, что перечисленные ниже состояния ухудшатся или повторятся во время лечения Интарозой, однако при возникновении сомнений обратитесь к врачу.
Рак молочной железы
Данные свидетельствуют о том, что приём комбинированной эстроген-гестагеновой ГЗТ, а также, возможно, только эстрогенов, повышает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности приёма ГЗТ. Дополнительный риск становится заметным уже через несколько лет. Однако после прекращения лечения он возвращается к нормальным уровням в течение нескольких лет (максимум 5 лет).
Регулярно проходите обследование молочных желез. Обратитесь к врачу, если заметите следующие изменения:

• кожа с «апельсиновой коркой»;
• изменения соска;
• видимые или пальпируемые узелки.

Кроме того, рекомендуется участвовать в программах маммографического скрининга, если они предлагаются.
Рак яичников
Рак яичников встречается редко, значительно реже, чем рак молочной железы. Приём ГЗТ, содержащей только эстрогены, ассоциируется с небольшим увеличением риска рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ГЗТ, примерно у 2 из 2000 женщин в течение 5 лет диагностируют рак яичников. Среди женщин, принимающих ГЗТ в течение 5 лет, будет около 3 случаев на 2000 женщин (то есть примерно на 1 случай больше).
Случаи рака яичников и молочной железы сообщались у женщин, получавших 6,5 мг прастерона в течение 52 недель.
Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение
Интароза не изучался у женщин с анамнезом тромбоэмболических заболеваний, неконтролируемой артериальной гипертензией или сердечных заболеваний.
Тромбы в венах (тромбоз)
Риск образования тромбов в венах у женщин, принимающих ГЗТ, в 1,3–3 раза выше, чем у женщин, не принимающих ГЗТ, особенно в первый год лечения.
Тромбы могут быть серьёзными, и если один из них перемещается в лёгкие, это может вызвать боль в груди, одышку, потерю сознания или даже смерть.
Вероятность образования венозного тромба возрастает с увеличением возраста и при наличии следующих состояний. Сообщите врачу, если вы находитесь в одной из этих ситуаций:

• если вы не можете ходить длительное время после крупного хирургического вмешательства, травмы или болезни (см. также раздел 3 «Если вам предстоит хирургическое вмешательство»);
• если у вас значительное ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м²);
• если у вас нарушение свёртываемости крови, требующее длительного лечения препаратами, предотвращающими образование тромбов;
• если у близких родственников ранее был тромб в ноге, лёгком или другом органе;
• если у вас системная красная волчанка (СКВ);
• если у вас рак.

О признаках тромба смотрите раздел «Прекратите лечение Интарозой и немедленно обратитесь к врачу».
В клинических исследованиях глубокий венозный тромбоз при применении интравагинального прастерона не наблюдался, однако был зарегистрирован один случай лёгочной эмболии, что соответствует более низкой заболеваемости при применении Интарозы по сравнению с группой плацебо (вещества без фармакологического действия).
Сравнение
Среди женщин около 50 лет, не принимающих ГЗТ, в течение 5 лет в среднем у 4–7 из 1000 женщин развивается тромб в вене.
Заболевание сердца (инфаркт миокарда)/гипертензия
У женщин, принимающих ГЗТ, содержащую только эстрогены, не наблюдается увеличение риска развития сердечных заболеваний.
Инсульт
Риск инсульта у женщин, принимающих ГЗТ, примерно на 1,5 раза выше, чем у женщин, не принимающих ГЗТ. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ГЗТ, возрастает с увеличением возраста.
Случаев инсульта при применении Интарозы в ходе клинических исследований не наблюдалось.
Сравнение
Среди женщин около 50 лет, не принимающих ГЗТ, в течение 5 лет в среднем у 8 из 1000 женщин случается инсульт. Среди женщин около 50 лет, принимающих ГЗТ, в течение 5 лет будет 11 случаев на 1000 женщин (то есть на 3 случая больше).
Другие клинические состояния

• ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Есть некоторые данные о повышенном риске потери памяти у женщин, которые начинают ГЗТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом.
• У вас могут быть вагинальные выделения, вызванные растворением «жировой основы», что добавляется к увеличению вагинальных выделений, обусловленных лечением. Если появляются вагинальные выделения, прекращать применение Интарозы не нужно.
• Интароза может ослаблять латексные презервативы, диафрагмы или влагалищные колпачки.
• Если у вас есть вагинальная инфекция, необходимо пройти курс антибиотикотерапии до начала лечения Интарозой.

Дети и подростки
Интароза предназначен только для взрослых женщин.
Другие лекарственные средства и Интароза
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Данные об эффективности и безопасности у женщин, одновременно получающих гормональную терапию (например, андрогены, ГЗТ на основе только эстрогенов или комбинированных эстроген-гестагенов) отсутствуют.
Применение Интарозы в сочетании с ГЗТ (на основе эстрогенов или комбинированных эстроген-гестагенов или андрогенов) или вагинальными эстрогенами не рекомендуется.
Беременность, лактация и фертильность
Беременность и лактация
Интароза предназначен исключительно для применения у женщин в постменопаузе. Если вы забеременели, прекратите лечение Интарозой и обратитесь к врачу.
Фертильность
Интароза не показана женщинам с потенциальной фертильностью. Неизвестно, влияет ли это лекарственное средство на фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Интароза не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

3. Как применять Интароза

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач назначит самую низкую дозу, необходимую для лечения симптома, на кратчайший возможный срок. Обратитесь к врачу, если, по вашему мнению, доза слишком высока или недостаточна.

Какую дозу применять
Вводите один суппозиторий один раз в день на ночь.

Способ применения
Вводите суппозиторий во влагалище пальцем или с помощью аппликатора, прилагаемого к упаковке.
Перед применением этого препарата внимательно прочитайте инструкции по использованию Интароза, приведённые в конце листка-вкладыша.

Продолжительность лечения
После начального периода лечения консультируйтесь с врачом не реже чем каждые 6 месяцев для оценки необходимости дальнейшего применения Интароза.

Если вы применили Интароза больше, чем следует
Рекомендуется вагинальное промывание.

Если вы забыли применить Интароза
Если вы забыли ввести суппозиторий, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось менее 8 часов, пропущенную дозу не применяйте.
Не применяйте два суппозитория вместо одной, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вам предстоит хирургическая операция
Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу, что вы принимаете Интароза. Может потребоваться прекратить применение Интароза за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромбов (см. раздел 2 «Сгустки крови в вене (тромбоз)»). Уточните у врача, когда можно снова начать применение Интароза.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следующие нарушения чаще сообщаются у женщин, получающих заместительную гормональную терапию (ЗГТ) в виде препаратов, циркулирующих в крови, по сравнению с женщинами, которые не используют ЗГТ. Эти риски ниже при применении эстрогенов вагинально:

• рак молочной железы;
• рак яичников;
• тромбы в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия);
• инсульт;
• возможная потеря памяти, если ЗГТ начинается после 65 лет. Более подробную информацию об этих побочных эффектах см. в разделе 2.

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом в клинических исследованиях были вагинальные выделения. Скорее всего, они связаны с растворением «жировой основы» и ожидаемым увеличением вагинальных выделений, вызванным лечением. Вагинальные выделения не требуют прекращения применения Интароза.
Также были сообщены следующие побочные эффекты:

• часто (может встречаться у до 1 из 10 человек): аномальный результат цитологического анализа шейки матки (в основном ASCUS или LGSIL), колебания веса (увеличение или уменьшение);
• нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек): доброкачественный цервикальный или маточный полип, доброкачественные узелки в молочной железе.

В ходе клинических исследований при применении ЗГТ, содержащей эстрогены, но не при применении Интароза, сообщались следующие побочные эффекты:

• заболевание желчного пузыря;
• различные нарушения кожи:
  • изменение цвета кожи, особенно лица или шеи, известное как «маска беременности» (мелазма);
  • болезненные красноватые узелки на коже (узловатая эритема);
  • кожная сыпь с покраснением или язвами в виде «мишени» (многоформная эритема).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Интароза

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad» и на блистере после «EXP».
Дата, указанная как срок годности, относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не замораживать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Интароза

• Действующее вещество — прегненолон (прегненолон). Каждый свечевой суппозиторий содержит 6,5 мг прегненолона.
• Другой компонент — твёрдый жир, полусинтетические глицериды (adeps solidus).

Описание внешнего вида Интароза и содержимое упаковки
Интароза — это белый/слегка белесый свечевой суппозиторий овальной формы, приблизительно 28 мм длиной и 9 мм в диаметре на более широком конце.
Аппликатор изготовлен из полиэтилена низкой плотности (LDPE) с добавлением 1 % красителя (диоксид титана).
Продукт поставляется в блистерах по 28 свечей с 6 аппликаторами.

Держатель регистрационного удостоверения
Endoceutics S.A.
Rue Belliard 40
1040 Брюссель
Бельгия

Производитель
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Гелен
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия, Люксембург/Люксембург, Нидерланды
Theramex Belgium BVBA
Тел./Tel: + 32 (0) 28088080
[email protected]

Германия, Австрия
Theramex Germany GmbH
Тел.: + 49 (0) 32 2122 490 37
[email protected]

Испания
Theramex Ireland Limited
Тел.: + 34 911 143 487

Франция
Theramex France S.A.S.
Тел.: + 33 (0) 800 100 350
[email protected]

Италия
Theramex Italy S.r.l.
Тел.: + 39 02 81480024
[email protected]

Польша
Theramex Poland sp. z o.o.
Тел.: + 48 (0) 22 30 77 166
[email protected]

Португалия
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Тел.: + 351 210 414 100
[email protected]

Великобритания (Северная Ирландия), Ирландия, Мальта
Theramex UK Limited
Тел.: + 44 (0) 3330096795
[email protected]

Дания, Исландия, Норвегия, Финляндия/Финляндия, Швеция
Avia Pharma AB
Sverige/Svíþjóð/Ruosti
Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22

Болгария, Чешская Республика, Эстония, Греция, Хорватия, Кипр, Латвия, Литва, Венгрия, Румыния, Словения, Словакия
Theramex Ireland Limited
Тел./Тел./Τηλ: + 353 (0) 15138855
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению Интароза

Как применять Интароза

• Вводить один суппозиторий с прегнанолоном (прегнанолон — действующее вещество) во влагалище один раз в сутки, перед сном, с помощью аппликатора или пальцем. Перед началом
• Опорожнить мочевой пузырь и тщательно вымыть руки перед тем, как прикасаться к суппозиторию и аппликатору.
• Извлечь один суппозиторий из полоски с 7 суппозиториями. А. Если используется аппликатор ЭТАП 1 ЭТАП 5

• 1A. Взять 1 аппликатор из • Выбрать наиболее удобное положение для введения суппозитория.
  АППЛИКАТОР упаковки.
• 1B. Оттянуть поршень до упора, чтобы активировать аппликатор. Аппликатор должен быть активирован перед использованием. Положить аппликатор на чистую поверхность.

ЭТАП 2 5б. Положение стоя

• Аккуратно раздвинуть пластиковые лепестки, удерживающие суппозиторий, удерживая суппозиторий между пальцами.
• Осторожно извлечь суппозиторий из пластиковой ячейки.
• Если суппозиторий упал на нечистую поверхность, заменить его другим.

ЭТАП 6
ЭТАП 3

• Поместить плоский конец суппозитория в открытое отверстие активированного аппликатора, как показано на рисунке. • Аккуратно ввести конец аппликатора с суппозиторием как можно глубже во влагалище. Не прилагать усилий.

ЭТАП 4 ЭТАП 7

• Держать аппликатор между большим и средним пальцами. • Аккуратно нажать на поршень аппликатора указательным пальцем, чтобы выпустить суппозиторий. • Извлечь аппликатор. Промыть его или выбросить после однократного использования в течение недели (в упаковке дополнительно прилагаются два аппликатора).
• Чтобы промыть аппликатор:
  • Разобрать его на части;
  • Промыть обе детали в течение 30 секунд под проточной водой;
  • Протереть бумажным полотенцем и собрать снова. Хранить в чистом месте.

Б. Если используется палец
Выполните инструкции, описанные на этапе 2, затем введите суппозиторий во влагалище пальцем как можно глубже. Не прилагать усилий.
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
ЛИЦЕНЗИИ НА ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ В ОБОРОТ
Научные выводы
С учётом оценки Комитета по оценке рисков в фармаконадзоре (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) по итоговому отчёту нерандомизированного постмаркетингового исследования (PASS) для вышеуказанного препарата/препаратов, научные выводы Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения у человека (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) следующие:
Препарат Интароза (прегнанолон) исключён из перечня дополнительного мониторинга, поскольку выполнено условие, установленное при выдаче разрешения на ввоз в обращение. Это касается нерандомизированного исследования PASS — исследования использования лекарственных средств (Drug Utilization Study, DUS), целью которого было описать исходные характеристики, модели применения препарата Интароза у женщин в постменопаузе в ЕС, а также оценить соблюдение европейскими врачами противопоказаний, указанных в инструкции по применению в ЕС.
Соответственно, из краткого описания свойств препарата и листка-вкладыша удаляется формулировка о том, что данный препарат подлежит дополнительному мониторингу, и что это позволяет быстро выявлять новую информацию о безопасности, ранее отмеченную чёрным равносторонним перевёрнутым треугольником.
Кроме того, держатель разрешения на ввоз в обращение воспользовался возможностью внести изменения в перечень местных представителей.
CHMP согласен с научными выводами PRAC.
Обоснование изменения условий лицензии на ввоз в обращение
На основании научных выводов, касающихся результатов исследования вышеуказанных лекарственных средств, CHMP считает, что соотношение пользы и риска для данных препаратов остаётся неизменным, с учётом предложенных изменений в информации о препарате.
CHMP считает, что условия лицензии на ввоз в обращение вышеуказанного препарата должны быть изменены.