ІНТЕСТИКОРТ

Інструкція: інформація для користувача

ІНТЕСТИКОРТ 3 мг капсули з кишковорозчинною оболонкою

Будесонід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ІНТЕСТИКОРТ 3 мг капсули та для чого вони застосовуються
2. Що варто знати, перш ніж починати прийом ІНТЕСТИКОРТ 3 мг капсул
3. Як приймати ІНТЕСТИКОРТ 3 мг капсули
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати ІНТЕСТИКОРТ 3 мг капсули
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ІНТЕСТИКОРТ 3 мг капсули і для чого використовується

ІНТЕСТИКОРТ 3 мг капсули містить активну речовину будесонід — стероїд місцевої дії, який використовується для лікування хронічних запальних захворювань кишечника та печінки.
ІНТЕСТИКОРТ 3 мг капсули застосовується для лікування:

• Хвороби Крона: гострі легкі або помірні напади хронічного запалення кишечника, яке уражає останній відрізок тонкого кишечника (ілеум) і/або верхню частину товстого кишечника (восходження ободової кишки).
• Гострі форми колагенової коліту (захворювання, що характеризується хронічним запаленням товстого кишечника і хронічною водянистою діареєю).
• Аутоімунного гепатиту (захворювання, що характеризується хронічним запаленням печінки).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ІНТЕСТИКОРТ 3 мг капсул

НЕ приймайте ІНТЕСТИКОРТ 3 мг капсули, якщо:

• Ви алергічні до будесоніду або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Маєте серйозне захворювання печінки (цироз печінки)

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом ІНТЕСТИКОРТ 3 мг капсул, якщо у Вас:

• туберкульоз
• підвищений кров’яний тиск
• цукровий діабет або якщо у Вашій сім’ї було діагностовано діабет
• остеопороз (підвищена крихкість кісток)
• виразки шлунка або першої частини тонкого кишечника (пептична виразка)
• підвищений тиск усередині ока (глазна гідрофільмія) або інші очні захворювання, такі як помутніння кришталика (катаракта), або якщо у Вашій сім’ї було діагностовано глаукому
• серйозні захворювання печінки

ІНТЕСТИКОРТ 3 мг капсули не показаний пацієнтам із хворобою Крона, ураженим верхнім відділом шлунково-кишкового тракту. Іноді захворювання може викликати симптоми поза кишечником (наприклад, ураження шкіри, очей або суглобів), які не піддаються легкому лікуванню цим препаратом. Можуть виникнути типові побічні ефекти кортикостероїдів, які можуть впливати на всі частини тіла, особливо при тривалому застосуванні високих доз (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Інші застереження під час лікування ІНТЕСТИКОРТ:

• Повідомте лікаря, якщо у Вас інфекція. Симптоми деяких інфекцій можуть бути нетиповими або менш вираженими.
• Уникайте контакту з людьми, які мають вітряну віспу або герпес зостер (святий вогонь), якщо Ви ніколи не хворіли цими захворюваннями, оскільки вони можуть серйозно зашкодити Вам. Негайно зверніться до лікаря, якщо мали контакт із хворими на вітряну віспу або герпес зостер.
• Повідомте лікаря, якщо Ви ще не хворіли корью.
• Проконсультуйтеся з лікарем перед вакцинацією.
• Повідомте лікаря, що Ви приймаєте ІНТЕСТИКОРТ 3 мг капсули, перед хірургічним втручанням.
• Якщо Ви приймали більш потужний кортикостероїд перед початком лікування ІНТЕСТИКОРТ 3 мг капсулами, симптоми можуть повернутися після зміни препарату. У цьому випадку зверніться до свого лікаря.
• При аутоімунному гепатиті лікар регулярно проводитиме аналізи функції печінки та періодично змінюватиме дозування цього лікарського засобу.
• Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло розмите зору або інші порушення зору.
  Для спортсменів: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

Інші лікарські засоби та ІНТЕСТИКОРТ 3 мг капсули
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема:

• серцеві глікозиди, такі як дигоксин (засоби для лікування захворювань серця)
• діуретики (для виведення зайвої рідини з організму)
• кетоконазол або ітраконазол (для лікування грибкових інфекцій)
• антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій (наприклад, кларитроміцин)
• карбамазепін (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (для лікування туберкульозу)
• естрогени або оральні контрацептиви
• ціметидин (використовується для пригнічення утворення кислоти в шлунку)

Деякі ліки можуть посилювати дію ІНТЕСТИКОРТ 3 мг капсул, і лікар може вирішити докладно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі засоби для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Якщо Ви приймаєте холестірамін (для гіперхолестеринемії та лікування діареї) або антациди (від розладу шлунку) разом з ІНТЕСТИКОРТ 3 мг капсулами, ці препарати слід приймати з інтервалом щонайменше 2 години.
ІНТЕСТИКОРТ 3 мг капсули можуть впливати на результати тестів, які проводяться лікарем або в лікарні. Перед проходженням будь-яких тестів повідомте лікареві, що приймаєте ІНТЕСТИКОРТ 3 мг капсули.

ІНТЕСТИКОРТ 3 мг капсули та їжа, напої
НЕ питайте сік грейпфрута, коли приймаєте цей препарат, оскільки він може змінити його дію.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.
Приймайте ІНТЕСТИКОРТ 3 мг капсули під час вагітності тільки за призначенням лікаря.
Будесонід у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Якщо Ви годуєте грудьми, приймайте ІНТЕСТИКОРТ 3 мг капсули тільки за призначенням лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ІНТЕСТИКОРТ 3 мг капсули не повинні впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

ІНТЕСТИКОРТ 3 мг капсули містять сахарозу та лактозу
Кожна капсула містить 240 мг сахарози та 12 мг моногідрату лактози; якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати ІНТЕСТИКОРТ 3 мг капсули

Приймайте цей препарат строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Хвороба Крона
Дорослі (понад 18 років)
Приймайте по три капсули один раз на добу вранці або по одній капсулі тричі на добу (ранок, опівдні та вечір), якщо лікар не призначив інакше.

Колагеновий коліт
Дорослі (понад 18 років)
Приймайте по три капсули один раз на добу вранці, якщо лікар не призначив інакше.

Аутоімунний гепатит
Дорослі (понад 18 років)

Лікування гострого запалення
Якщо лікар не призначив інакше, приймайте по одній капсулі тричі на добу (ранок, опівдні та вечір). Залежно від результатів лабораторних досліджень, лікар визначить, як довго Ви повинні приймати по три капсули на добу.

Підтримувальна терапія
Якщо лікар не призначив інакше, приймайте по одній капсулі двічі на добу (ранок та вечір). Залежно від результатів лабораторних досліджень, лікар визначить, як довго Ви повинні приймати по дві капсули на добу.

Зверніть увагу, що в більшості випадків лікар призначає ІНТЕСТИКОРТ 3 мг капсули разом із азатіопріном — препаратом, що діє шляхом зниження імунної відповіді організму.

Застосування у дітей (усі показання)
ІНТЕСТИКОРТ 3 мг капсули не застосовуються у дітей молодше 12 років.
Досвід застосування цього препарату у дітей старше 12 років дуже обмежений.

Спосіб застосування
ІНТЕСТИКОРТ 3 мг капсули призначаються тільки для перорального застосування.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, приблизно за півгодини до їжі. Не жуйте капсули.

Тривалість лікування
Лікар визначить, як довго Ви повинні продовжувати терапію, залежно від Вашого стану.

Хвороба Крона та колагеновий коліт
Лікування зазвичай триває близько 8 тижнів.

Аутоімунний гепатит
Залежно від результатів лабораторних досліджень крові та печінкової тканини, лікар визначить тривалість прийому препарату та кількість капсул на добу.

Якщо Ви прийняли більше ІНТЕСТИКОРТ 3 мг капсул, ніж слід
Якщо Ви прийняли надмірну дозу препарату за один раз, приймайте наступну дозу відповідно до призначення. Не зменшуйте дозу. У разі сумнівів зверніться до лікаря, який визначить подальші дії; бажано взяти з собою упаковку та цей листок-інструкцію.

Якщо Ви забули прийняти ІНТЕСТИКОРТ 3 мг капсули
Якщо Ви забули прийняти дозу, просто продовжуйте лікування за призначеною схемою. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо Ви припинили лікування ІНТЕСТИКОРТ 3 мг капсулами
Якщо Ви хочете припинити або раніше завершити лікування, зверніться до лікаря. Важливо не припиняти прийом препарату різко, оскільки це може зашкодити Вам. Продовжуйте прийом препарату до тих пір, поки лікар не скаже припинити, навіть якщо Ви вже почуваєтеся краще.
Лікар, ймовірно, поступово знизить дозу — спочатку до двох капсул на добу на 1 тиждень (одна вранці, одна ввечері), а потім до однієї капсули на добу на останній тиждень лікування (прийом вранці).

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Якщо після прийому цього препарату у Вас виникли будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря:

• інфекція
• головний біль
• зміни поведінки, такі як депресія, підвищена дратівливість, ейфорія, нервозність, тривожність або агресивність

Також повідомлялися такі побічні ефекти:

Поширені: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Синдром Кушинга — наприклад, округлення обличчя, збільшення ваги, знижена толерантність до глюкози, підвищений рівень цукру в крові, підвищений тиск, затримка рідини в тканинах (наприклад, набряклість ніг), підвищена відділення калію (гіпокаліємія), порушення менструального циклу у жінок, зростання небажаного волосся у жінок, імпотенція, аномальні результати лабораторних аналізів (знижена функція наднирників), червоні смуги на шкірі (стриї), висипання.
• погане травлення, подразнення шлунка (диспепсія), біль у животі
• підвищений ризик інфекцій
• біль у м’язах та суглобах, м’язова слабкість, м’язові скорочення
• крихкість кісток (остеопороз)
• головний біль
• зміни настрою, такі як депресія, дратівливість або ейфорія
• висипання через реакції гіперчутливості, плями червоного кольору від кровотечі під шкірою, уповільнене загоєння рани, місцеві шкірні реакції, такі як контактний дерматит

Непоширені: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• виразки шлунка або тонкого кишечника
• нервозність із підвищеною фізичною активністю, тривожність

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

• розмите зору
• запалення підшлункової залози
• втрата кісткової тканини через погану циркуляцію крові (остеонекроз)
• агресивність
• синці

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• затримка росту у дітей
• запор
• підвищений тиск у мозку, іноді з підвищеним тиском у оці (набряк зорового нерва) у підлітків
• підвищений ризик утворення тромбів, запалення судин (пов’язане з припиненням застосування кортикостероїдів після тривалої терапії)
• втому, почуття загальної нездужності

Ці побічні ефекти є типовими для терапії стероїдами, і більшість з них можуть виникати також під час лікування іншими стероїдами. Вони можуть виникати залежно від дози, тривалості лікування, попереднього або поточного застосування інших кортикостероїдів та індивідуальної схильності.
Якщо Ви приймали більш потужний кортикостероїд перед початком лікування ІНТЕСТИКОРТ 3 мг капсулами, Ваші симптоми можуть повернутися після зміни препарату.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомлення про побічні ефекти допомагає надати більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати ІНТЕСТИКОРТ 3 мг капсули

Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Цей препарат не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте препарат після дати, зазначеної на упаковці та блистері. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте препарат у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати препарати, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІНТЕСТИКОРТ 3 мг капсули
Діюча речовина: будесонід. Кожна капсула з гастрорезистентними пелетками містить 3 мг будесоніду.
Допоміжні речовини: амонію метакрилатний сополімер (тип А) (Eudragit RL), амонію метакрилатний сополімер (тип В) (Eudragit RS), лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, метакрилова кислота-метилметакрилатний сополімер (1:1) (Eudragit L 100), метакрилова кислота-метилметакрилатний сополімер (1:2) (Eudragit S 100), повідон К25, вода очищена, сахароза, тальк, триетилцитрат, желатин, еритрозин (Е127), титану діоксид (Е171), оксид заліза червоний та чорний (Е172), натрію лаурилсульфат (для додаткової важливої інформації щодо лактози та сахарози див. також кінець розділу 2).
Опис зовнішнього вигляду ІНТЕСТИКОРТ та вміст упаковки
Капсули ІНТЕСТИКОРТ 3 мг — рожевого кольору, гастрорезистентні, тверді, упаковані у блистерні стрічки.
ІНТЕСТИКОРТ 3 мг капсули доступний у упаковках по 10, 50, 90, 100 або 120 капсул. Можливо, не всі варіанти упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Німеччина
Тел.: +49 (0) 761/1514-0
Факс: +49 (0) 761/1514-321
Електронна пошта: [email protected]
Концесіонер на продаж в Італії
Sofar S.p.A. – Via Firenze 40, 20060 Trezzano Rosa (MI)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Данія, Фінляндія, Ірландія, Швеція, Великобританія: Budenofalk
Франція: Mikicort
Італія: Intesticort
Іспанія: Intestifalk

Інструкція з використання: інформація для користувача

ІНТЕСТИКОРТ 2 мг/доза піна ректальна

Будесонід
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ІНТЕСТИКОРТ піна ректальна і для чого використовується
2. Що варто знати перед використанням ІНТЕСТИКОРТ піни ректальної
3. Як використовувати ІНТЕСТИКОРТ піну ректальну
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ІНТЕСТИКОРТ піну ректальну
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ІНТЕСТИКОРТ пеноподібна ректальна і для чого призначений

ІНТЕСТИКОРТ пеноподібна ректальна містить діючу речовину будесонід, стероїд місцевої дії, який використовується для лікування запальних захворювань кишечника.
ІНТЕСТИКОРТ пеноподібна ректальна призначена для лікування:

• запалення прямої та нижньої частини товстої кишки (сигмовидної кишки), що відоме в медичній термінології як виразковий коліт.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням ІНТЕСТИКОРТ пінної ректальної

Не застосовуйте ІНТЕСТИКОРТ пінну ректальну

• якщо Ви алергічні до будесоніду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у Вас серйозне захворювання печінки (цироз печінки).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням ІНТЕСТИКОРТ пінної ректальної, якщо у Вас є:

• туберкульоз
• підвищений кров’яний тиск
• цукровий діабет або якщо у Вашій сім’ї був діагностований діабет
• крихкість кісток (остеопороз)
• виразки шлунка або першої частини тонкої кишки (шлунково-кишкова виразка)
• підвищений тиск усередині ока (глазна гіпертензія) або проблеми з очима, такі як помутніння кришталика (катаракта), або якщо у Вашій сім’ї було діагностовано глаукому
• серйозні захворювання печінки

Можуть виникати типові побічні ефекти кортикостероїдних препаратів, які можуть впливати на всі частини тіла, особливо якщо Ви застосовуєте ІНТЕСТИКОРТ пінну ректальну високими дозами та протягом тривалого часу (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Інші заходи обережності під час лікування ІНТЕСТИКОРТ пінною ректальною

• Повідомте лікаря, якщо у Вас є інфекція. Симптоми деяких інфекцій можуть бути нетиповими або менш вираженими.
• Утримуйтесь від контакту з людьми, які мають вітрянку або герпес зостер (святий вогонь), якщо Ви ніколи не хворіли цими захворюваннями, оскільки вони можуть серйозно уражати Вас. Негайно зверніться до лікаря, якщо мали контакт з людьми, які хворіють на вітрянку або герпес зостер.
• Повідомте лікаря, якщо Ви ніколи не хворіли на корь.
• Проконсультуйтеся з лікарем перед вакцинацією.
• Повідомте лікареві, що Ви застосовуєте ІНТЕСТИКОРТ пінну ректальну, перед хірургічним втручанням.
• Якщо Ви приймали більш потужний кортикостероїдний препарат перед початком лікування ІНТЕСТИКОРТ пінною ректальною, симптоми можуть повернутися після зміни препарату. У цьому випадку зверніться до свого лікаря.
• Зверніться до лікаря, якщо з’являється розмите зору або інші порушення зору.

Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Інші лікарські засоби та ІНТЕСТИКОРТ пінна ректальна
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема:

• серцеві глікозиди, такі як дигоксин (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця)
• діуретики (для виведення зайвої рідини з організму)
• кетоконазол або ітраконазол (для лікування грибкових інфекцій)
• антибіотики, ліки, що використовуються для лікування інфекцій (наприклад, кларитроміцин)
• карбамазепін (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (для лікування туберкульозу)
• естрогени або оральні контрацептиви

Деякі ліки можуть посилювати дію ІНТЕСТИКОРТ пінної ректальної, і лікар може захотіти тісно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
ІНТЕСТИКОРТ пінна ректальна може впливати на результати тестів, які проводить лікар або в лікарні. Перед проходженням будь-яких тестів повідомте лікареві, що Ви приймаєте ІНТЕСТИКОРТ пінну ректальну.
ІНТЕСТИКОРТ пінна ректальна з їжею та напоями
Не пийте сік грейпфрута, коли приймаєте цей лікарський засіб, оскільки це може змінити його дію.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосовуйте ІНТЕСТИКОРТ пінну ректальну під час вагітності тільки за призначенням лікаря.
Будесонід потрапляє в невеликій кількості до материнського молока. Якщо Ви годуєте грудьми, застосовуйте ІНТЕСТИКОРТ пінну ректальну тільки за призначенням лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ІНТЕСТИКОРТ пінна ректальна не повинна впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
ІНТЕСТИКОРТ пінна ректальна містить пропіленгліколь, цетиловий спирт та цетостеариловий спирт
Цей лікарський засіб містить 600,3 мг пропіленгліколю на кожне застосування ІНТЕСТИКОРТ пінної ректальної. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.
Цетиловий спирт та цетостеариловий спирт (компонент емульгуючого воску) можуть викликати місцеві реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ІНТЕСТИКОРТ ректальну піну

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі старше 18 років
Зазвичай призначається 1 спрей на добу, вранці або перед сном.
Найкращі результати досягаються, якщо очистити кишечник перед застосуванням ректальної піни ІНТЕСТИКОРТ.
Застосування у дітей та підлітків
Ректальну піну ІНТЕСТИКОРТ не слід застосовувати дітям до 18 років, оскільки досвід її застосування у цій віковій групі дуже обмежений.
Спосіб застосування
Цей лікарський засіб можна застосовувати тільки ректально, тобто вводити в анальний отвір. Не призначений для перорального застосування. Не проковтувати.
Схема аерозольного флакона:

дозуюча голівка
носик
аплікатор
аерозольний флакон
Аплікатори постачаються в окремій упаковці. Міцно тримайте упаковку в руці та вийміть аплікатор, рішуче потягнувши його.
Підготовка до застосування піни
Міцно приєднайте аплікатор, натиснувши його на носик аерозольного флакона

Аерозольний флакон.
Потрясіть аерозольний флакон приблизно 15 секунд, щоб змішати вміст.

Перед першим застосуванням зніміть захисне кільце (пластикову мітку) під дозуючою голівкою.
Поверніть дозуючу голівку, розташовану зверху на аерозольному флаконі, доки півкруглий виріз у основі аплікатора не вирівняється

з ним. Тепер аерозольний флакон готовий до застосування.
Як застосовувати піну
Покладіть вказівний палець на дозуючу голівку та оберніть флакон догори дном. Пам’ятайте, що

аерозольний флакон працює правильно тільки тоді, коли дозуюча голівка спрямована вниз у максимально вертикальному положенні.

Поставте ногу на стілець або табурет, або лягніть на бік, тримаючи нижню ногу прямою, а іншу — зігнутою, щоб зберегти рівновагу.
Введіть аплікатор в анальний отвір і просуньте його якомога глибше в пряму кишку. Натисніть дозуючу голівку до упору та повільно відпустіть її; піна подається з аерозольного флакона під час відпускання дозуючої голівки. Утримуйте аплікатор у такому положенні 10–15 секунд перед тим, як вийняти його, щоб забезпечити повне введення дози в пряму кишку та запобігти витіканню піни.

Після введення піни вийміть аплікатор і викиньте його разом з побутовими відходами у надану пластикову сумку. Для наступного застосування використовуйте новий аплікатор.
Щоб уникнути випадкового витікання піни з аерозольного флакона між застосуваннями, поверніть дозуючу голівку так, щоб півкруглий виріз був з іншого боку від носика.

• Вимийте руки та намагайтеся не спорожнювати кишечник до наступного ранку.
• Якщо вам потрібно потрапити до лікарні або звернутися до іншого лікаря чи стоматолога, повідомте їм про застосування цього лікарського засобу.

Тривалість лікування
Тривалість застосування цього лікарського засобу залежить від стану вашого здоров’я. Тривалість лікування визначить лікар.
Гострі епізоди захворювань із запаленням кишечника (виразковий коліт) зазвичай зникають через 6–8 тижнів.
Якщо ви вважаєте, що дія ректальної піни ІНТЕСТИКОРТ надто сильна або надто слабка, повідомте лікарю.
Якщо ви застосували більше ректальної піни ІНТЕСТИКОРТ, ніж потрібно
Якщо ви застосували надто багато лікарського засобу за один раз, просто застосуйте наступну дозу згідно з призначенням. Не застосовуйте меншу кількість. У разі сумнівів зверніться до лікаря, який визначить подальші дії; бажано взяти з собою упаковку та цей листок-інструкцію.
Якщо ви забули застосувати ректальну піну ІНТЕСТИКОРТ
Якщо ви забули застосувати дозу, просто продовжуйте лікування в призначеній дозі. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування ректальною піною ІНТЕСТИКОРТ
Якщо ви хочете припинити або раніше завершити лікування, зверніться до лікаря. Важливо не припиняти застосування лікарського засобу різко, оскільки це може нашкодити вам. Продовжуйте застосовувати лікарський засіб до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити, навіть якщо ви вже почуваєтеся краще.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря:

• інфекція
• головний біль
• зміни в поведінці, такі як депресія, дратівність, ейфорія, збудження, тривожність або агресивність

Також були зареєстровані наступні побічні ефекти:
Часті: можуть виникати у до 1 з 10 осіб

• печіння або біль у прямій кишці
• Синдром Кушінга — наприклад, округлення обличчя, збільшення маси тіла, знижена толерантність до глюкози, підвищення рівня глюкози в крові, підвищений артеріальний тиск, затримка рідини в тканинах (наприклад, набряклість ніг), підвищена віддача калію (гіпокаліємія), порушення менструального циклу у жінок, посилене оволосіння у жінок, імпотенція, аномальні результати лабораторних досліджень (знижена функція наднирників), червоні смуги на шкірі (стриї), вугрові висипання
• погане травлення, подразнення шлунка (диспепсія)
• підвищений ризик інфекцій
• біль у м’язах і суглобах, слабкість м’язів, м’язові скорочення
• крихкість кісток (остеопороз)
• головний біль
• зміни настрою, такі як депресія, дратівність або ейфорія
• висипання на шкірі через реакції гіперчутливості, петехії, уповільнене загоєння рани, місцеві шкірні реакції, такі як контактний дерматит

Нечасті: можуть виникати у до 1 з 100 осіб

• підвищення апетиту
• зміни в крові (підвищення швидкості оседлання еритроцитів, підвищення кількості білих кров’яних тілець)
• нудота, біль у животі, метеоризм, оніміння або поколювання в животі, анальні тріщини, виразки в роті, раптове бажання спорожнити кишечник, кровотеча з прямої кишки
• виразки шлунка або тонкої кишки
• порушення функції печінки
• порушення функції підшлункової залози, зміни в адренергічних гормонах
• інфекції сечовивідних шляхів
• запаморочення, порушення нюху
• безсоння, збудження з підвищеною фізичною активністю, тривожність
• підвищене потовиділення, слабкість

Рідкісні: можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб

• розмите зору
• запалення підшлункової залози
• втрата кісткової тканини через погане кровопостачання (остеонекроз)
• агресивність
• синці

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб

• уповільнене зростання у дітей
• запор
• підвищений тиск у мозку, іноді з підвищеним тиском у оці (набряк зорового нерва) у підлітків
• підвищений ризик утворення тромбів, запалення кровоносних судин (пов’язане з припиненням застосування кортикостероїдів після тривалої терапії)
• втому, загальне погане самопочуття

Ці побічні ефекти є типовими для терапії стероїдами, і більшість з них можуть виникати також під час лікування іншими стероїдами. Вони можуть виникати залежно від дози, тривалості лікування, наявності поточного або минулого лікування іншими кортикостероїдними препаратами та індивідуальної чутливості.
Деякі з цих побічних ефектів спостерігалися лише після тривалого застосування оральної будесоніду.
Загалом, ризик побічних ефектів при застосуванні ІНТЕСТИКОРТ ректальної піни є нижчим, ніж при застосуванні системних кортикостероїдів (які впливають на весь організм), завдяки місцевій дії препарату.
Якщо перед початком лікування ІНТЕСТИКОРТ ректальною піною ви приймали більш потужний кортикостероїдний препарат, ваші симптоми можуть знову з’явитися під час зміни лікарського засобу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ІНТЕСТИКОРТ пену ректальну

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на балоні під тиском. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Вміст балона слід використати протягом 4 тижнів після першого відкриття.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не охолоджуйте і не заморожуйте!
Балон перебуває під тиском і містить легкозаймисті пропеленти. Не піддавайте впливу температури вище 50 °C, захищайте від прямого сонячного світла. Не проколюйте і не спалюйте балон, навіть якщо він порожній.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІНТЕСТИКОРТ ректальна піна
Діючою речовиною є будесонід. Кожна доза піни містить 2 мг будесоніду.
Інші компоненти: цетиловий спирт, емульгуючий віск, очищена вода, динатрію едетат,
макрогол стеариловий ефір, пропіленгліколь, лимонна кислота моногідрат, а також
n-бутан, ізобутан і пропан як пропеленти.

Опис зовнішнього вигляду ректальної піни ІНТЕСТИКОРТ та вмісту упаковки
Ректальна піна ІНТЕСТИКОРТ — це тверда, м’яка піна білого або блідо-білого кольору, яка міститься в аерозольному балончику під тиском.
Ректальна піна ІНТЕСТИКОРТ доступна в упаковках, що містять 1 аерозольний балончик під тиском, 14 аплікаторів і 14 пластикових пакетів або в упаковках, що містять 2 аерозольні балончики під тиском, 28 аплікаторів і 28 пластикових пакетів для гігієнічного утилізування аплікаторів.
Можливо, не всі варіанти упаковки надходять в продаж.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Німеччина
Тел. +49 (0) 761/1514-0
Електронна пошта: [email protected]

Постачальник для продажу в Італії
Sofar S.p.A. – Via Firenze 40, 20060 Trezzano Rosa (MI)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними найменуваннями:
Данія, Фінляндія, Греція, Ірландія, Великобританія, Румунія та Швеція: Budenofalk
Австрія: Budo-San
Італія: ІНТЕСТИКОРТ
Іспанія: Intestifalk