INTESTICORT

Ulotka: informacja dla użytkownika

Intesticort 3 mg kapsułki o opóźnionym uwalnaniu

Budesonid
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Intesticort 3 mg kapsułki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Intesticort 3 mg kapsułek
3. Jak stosować Intesticort 3 mg kapsułki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Intesticort 3 mg kapsułki
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Intesticort 3 mg kapsułki i do czego służy

Intesticort 3 mg kapsułki zawiera substancję czynną budezonid, rodzaj sterydu działającego lokalnie, stosowanego w leczeniu przewlekłych chorób zapalnych jelit i wątroby.
Intesticort 3 mg kapsułki stosuje się w leczeniu:

• Choroby Crohna: ostre, łagodne lub umiarkowane napady przewlekłego zapalenia jelit, które dotyka końcowego odcinka jelita cienkiego (jelita krętego) i/lub górnej części jelita grubego (jelita wstępnego).
• Ostre formy kolitidy kolagenowej (choroba charakteryzująca się przewlekłym zapaleniem jelita grubego, z przewlekłą wodnistą biegunką).
• Autoimmunologicznego zapalenia wątroby (choroba z przewlekłym zapaleniem wątroby).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Intesticort 3 mg kapsułek NIE przyjmuj Intesticort 3 mg kapsułek, jeśli:

• jesteś alergicznym na budezonid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz ciężką chorobę wątroby (cirrhosis hepatica)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Intesticort 3 mg kapsułek, jeśli cierpisz na:

• gruźlicę
• nadciśnienie tętnicze
• cukrzycę lub jeśli w rodzinie występuje cukrzyca
• osłabienie kości (osteoporozę)
• owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy (wrzód peptyczny)
• podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskrę) lub problemy z oczami, takie jak zaćma (zakrzepienie soczewki) lub jeśli w rodzinie występuje jaskra
• ciężkie problemy wątrobowe
  Intesticort 3 mg kapsułki nie jest wskazany u pacjentów z chorobą Crohna obejmującą górny odcinek przewodu pokarmowego. Czasem choroba może powodować objawy poza jelitami (np. na skórze, oczach i stawach), które nie odpowiadają łatwo na ten lek. Mogą wystąpić typowe skutki działania leków kortykosteroidowych, które mogą wpływać na wszystkie części ciała, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Inne środki ostrożności podczas leczenia Intesticort:

• Powiadom lekarza, jeśli masz infekcję. Objawy niektórych infekcji mogą być nietypowe lub mniej wyraźne.
• Unikaj kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną lub ospy poszczepioną (ognica św. Antoniego), jeśli nigdy nie chorowałeś na te choroby, ponieważ mogą one poważnie Cię zagrozić. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli miałeś kontakt z osobą chorymi na ospę wietrzną lub ospy poszczepioną.
• Powiadom lekarza, jeśli nigdy nie chorowałeś na różyczkę.
• Skonsultuj się z lekarzem przed szczepieniem.
• Powiadom lekarza, że przyjmujesz Intesticort 3 mg kapsułki przed każdą operacją.
• Jeśli przed rozpoczęciem leczenia Intesticort 3 mg kapsułkami przyjmowałeś silniejszy lek kortykosteroidowy, objawy mogą powrócić po zmianie leku. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.
• W przypadku autoimmunologicznego zapalenia wątroby lekarz będzie regularnie wykonywał badania funkcji wątroby i okresowo dostosowywał dawkę leku.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub inne dolegliwości oczne.
  Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia go w testach antydopingowych.

Inne leki i Intesticort 3 mg kapsułki
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności:

• glikozydy nasierdziowe, takie jak digoksyna (leki stosowane w leczeniu chorób serca)
• diuretyki (do usuwania nadmiaru płynu z organizmu)
• ketoconazol lub itrakonazol (w leczeniu infekcji grzybiczych)
• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji (np. klaritromycyna)
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (w leczeniu gruźlicy)
• estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne
• cyklotydynę (stosowaną do hamowania produkcji kwasu w żołądku)

Niektóre leki mogą nasilać działanie Intesticort 3 mg kapsułek i lekarz może zdecydować o ścisłym monitorowaniu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).
Jeśli przyjmujesz cholestyraminę (w hipercholesterolemii i w leczeniu biegunki) lub środki przeciwwskazowe (na wzdęcia) razem z Intesticort 3 mg kapsułkami, leki te należy przyjmować z odstępem co najmniej 2 godzin.
Intesticort 3 mg kapsułki może wpływać na wyniki badań wykonywanych przez lekarza lub w szpitalu. Przed wykonaniem jakichkolwiek badań powiadom lekarza, że przyjmujesz Intesticort 3 mg kapsułki.
Intesticort i jedzenie oraz picie
Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może on zmienić jego działanie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Przyjmuj Intesticort 3 mg kapsułki w czasie ciąży tylko na pisemne zlecenie lekarza.
Budezonid przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, przyjmuj Intesticort 3 mg kapsułki tylko na pisemne zlecenie lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Intesticort 3 mg kapsułki nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Intesticort 3 mg kapsułki zawiera sacharozę i laktozę
Każda kapsułka zawiera 240 mg sacharozy i 12 mg monohydratu laktozy; jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Intesticort 3 mg kapsułki

Przyjmuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to
Choroba Crohna
Dorośli (powyżej 18 roku życia)
Zażyj trzy kapsułki jednorazowo rano lub jedną kapsułkę trzy razy dziennie (rano, w południe i wieczorem), chyba że lekarz zaleci inaczej.
Kolityda kolagenowa
Dorośli (powyżej 18 roku życia)
Zażyj trzy kapsułki raz dziennie rano, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
Dorośli (powyżej 18 roku życia)
Leczenie ostrego zapalenia
Chyba że lekarz zaleci inaczej, zażywaj jedną kapsułkę trzy razy dziennie (rano, w południe i wieczorem). W zależności od wyników badań laboratoryjnych lekarz ustali, jak długo należy przyjmować trzy kapsułki dziennie.
Leczenie podtrzymujące
Chyba że lekarz zaleci inaczej, zażywaj jedną kapsułkę dwa razy dziennie (rano i wieczorem). W zależności od wyników badań laboratoryjnych lekarz ustali, jak długo należy przyjmować dwie kapsułki dziennie.
Pamiętaj, że w większości przypadków lekarz przepisze Intesticort 3 mg kapsułki razem z azatiopryną, lekiem działającym poprzez osłabienie odpowiedzi immunologicznej organizmu.
Zastosowanie u dzieci (we wszystkich wskazaniach)
Intesticort 3 mg kapsułki nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.
Doświadczenie z zastosowaniem tego leku u dzieci powyżej 12. roku życia jest ograniczone.
Sposób podania
Intesticort 3 mg kapsułki przeznaczone są wyłącznie do użytku doustnego.
Kapsułki należy połknąć całe, z szklanką wody, około pół godziny przed posiłkiem. Nie żuj kapsułek.
Czas trwania leczenia
Lekarz ustali, jak długo należy kontynuować leczenie, w zależności od stanu zdrowia.
Choroba Crohna i kolityda kolagenowa
Leczenie trwa zazwyczaj około 8 tygodni.
Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
W zależności od wyników badań krwi i tkanki wątroby lekarz ustali czas trwania leczenia i liczbę dziennie przyjmowanych kapsułek.
Jeśli przyjmiesz więcej Intesticort 3 mg kapsułek niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę jednorazowo, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie zmniejszaj dawki. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, który podejmie decyzję co do dalszego postępowania; pożądane jest, abyś zabrał ze sobą opakowanie i niniejszy ulotkę.
Jeśli zapomnisz zażyć Intesticort 3 mg kapsułek
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Intesticort 3 mg kapsułkami
Jeśli chcesz przerwać lub wcześnie zakończyć leczenie, skonsultuj się z lekarzem. Ważne jest, aby nie przerywać leku gwałtownie, ponieważ może to Cię zaszkodzić. Kontynuuj przyjmowanie leku aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz go przerwać, nawet jeśli zaczynasz się lepiej czuć.
Lekarz prawdopodobnie stopniowo zmniejszy dawkę: najpierw z trzech do dwóch kapsułek dziennie przez 1 tydzień (jedna rano i jedna wieczorem), a następnie tylko jedną kapsułkę dziennie w ostatnim tygodniu leczenia (rano).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• infekcja
• ból głowy
• zaburzenia zachowania, takie jak depresja, drażliwość, euforia, pobudzenie, lęk lub agresywność
  Zgłoszono również następujące działania niepożądane: Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
• Zespół Cushinga – np. okrągła twarz, przyrost masy ciała, obniżona tolerancja glukozy, podwyższony poziom glukozy we krwi, nadciśnienie, zatrzymanie płynu w tkankach (np. obrzęki nóg), zwiększona wydzielanie potasu (hipokaliemia), nieregularności menstruacji u kobiet, nadmierna owłosienie u kobiet, impotencja, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (obniżona czynność nadnerczy), czerwone pręgi na skórze (rozstępy), trądzik.
• trudności trawienne, podrażnienie żołądka (dyspepsja), ból brzucha
• zwiększony ryzyko infekcji
• ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni, skurcze mięśni
• osłabienie kości (osteoporoza)
• ból głowy
• zmiany nastroju, takie jak depresja, drażliwość lub euforia
• wysypka z reakcji nadwrażliwości, czerwone plamki krwawienia pod skórą, opóźnione gojenie się ran, lokalne reakcje skórne, takie jak zapalenie skóry kontaktowe
  Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
• owrzodzenia żołądka lub jelita cienkiego
• pobudzenie z zwiększoną aktywnością fizyczną, lęk
  Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000
• zamazane widzenie
• zapalenie trzustki
• utrata kości spowodowana słabe przepływem krwi (osteonekroza)
• agresywność
• siniaki
  Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000
• opóźnienie wzrostu u dzieci
• zaparcia
• zwiększone ciśnienie w mózgu, czasem z podwyższonym ciśnieniem w oku (opuchlizna tarczy nerwu wzrokowego) u nastolatków
• zwiększony ryzyko krzepnięcia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych (związane z przerwaniem stosowania kortykosteroidów po długotrwałym leczeniu)
• zmęczenie, uczucie ogólnego niedoboru

Te działania niepożądane są typowe dla terapii steroidami i większość z nich może również wystąpić podczas leczenia innymi steroidami. Mogą one pojawiać się w zależności od dawki, czasu trwania leczenia, wcześniejszego lub bieżącego stosowania innych leków kortykosteroidowych oraz indywidualnej wrażliwości.
Jeśli przed rozpoczęciem leczenia Intesticort 3 mg kapsułkami przyjmowałeś silniejszy lek kortykosteroidowy, objawy mogą powrócić po zmianie leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Intesticort 3 mg kapsułki
   Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
   Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
   Nie używaj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu kartonowym i foliowym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
   Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
   Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera kapsułka Intesticort 3 mg
Substancją czynną jest budezonid. Każda kapsułka z granulkami gastrorezystentnymi zawiera 3 mg budezonidu.
Substancjami pomocniczymi są: kopolimer metakrylanu amonowego (typ A) (Eudragit RL), kopolimer metakrylanu amonowego (typ B) (Eudragit RS), laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kopolimer kwasu metakrylowego z metyloestrem metakrylanu metylu (1:1) (Eudragit L 100), kopolimer kwasu metakrylowego z metyloestrem metakrylanu metylu (1:2) (Eudragit S 100), povidon K25, woda do wstrzykiwania, sacharoza, talk, cytrynian trietylu, żelatyna, erytrozyna (E127), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony i czarny (E172), laurylosiarczan sodu (dla dodatkowych ważnych informacji o zawartości laktozy i sacharozy, zobacz również koniec punktu 2).
Wygląd zewnętrzny kapsułki Intesticort i zawartość opakowania
Kapsułki Intesticort 3 mg są różowe, gastrorezystentne, twarde i umieszczone w taśmach blisterowych.
Kapsułki Intesticort 3 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 10, 50, 90, 100 lub 120 kapsułek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Niemcy
Tel.: +49 (0) 761/1514-0
Faks: +49 (0) 761/1514-321
E-mail: [email protected]
Koncesjonatariusz sprzedaży w Włoszech
Sofar S.p.A. – Via Firenze 40, 20060 Trezzano Rosa (MI)
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania, Finlandia, Irlandia, Szwecja, Wielka Brytania: Budenofalk
Francja: Mikicort
Włochy: Intesticort
Hiszpania: Intestifalk

Ulamek informacyjny: informacje dla użytkownika

Intesticort 2 mg/dawka, pianka doodbytnicza

Budesonid
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Intesticort pianka doodbytnicza i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Intesticort pianka doodbytnicza
3. Jak stosować Intesticort pianka doodbytnicza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Intesticort pianka doodbytnicza
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Intesticort, spien retktalny, i do czego służy

Intesticort, spien retktalny, zawiera substancję czynną budesonid, która jest glikokortykosteroidem o działaniu miejscowym stosowanym w leczeniu chorób zapalnych jelit. Intesticort, spien retktalny, służy do leczenia:

• stanu zapalnego odbytnicy i dolnego odcinka okrężnicy (okrężnicy sigma), znanego w terminologii medycznej jako wrzodziejące zapalenie okrężnicy.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Intesticort pianki doodbytniczej

Nie stosuj Intesticort pianki doodbytniczej

• jeśli jesteś uczulony na budezonid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby (cirrhosis hepatica).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Intesticort pianki doodbytniczej, jeśli cierpisz na:

• gruźlicę
• nadciśnienie tętnicze
• cukrzycę lub jeśli w Twojej rodzinie stwierdzono cukrzycę
• osłabienie kości (osteoporozę)
• owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy (żołądkowe owrzodzenie trawiennego)
• zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (jaskrę) lub problemy z oczami, takie jak zmętnienie soczewki (zaćma), lub jeśli w Twojej rodzinie stwierdzono jaskrę
• ciężkie problemy wątrobowe

Może wystąpić typowe działanie leków kortyzonowych, które może wpływać na wszystkie części ciała, szczególnie przy stosowaniu Intesticort pianki doodbytniczej w wysokich dawkach i przez dłuższy czas (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Inne środki ostrożności podczas leczenia Intesticort pianką doodbytniczą

• Powiadom lekarza, jeśli masz infekcję. Objawy niektórych infekcji mogą być nietypowe lub mniej wyraźne.
• Unikaj kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną lub ospy poszczególną (herpes zoster), jeśli nigdy nie chorowałeś na te choroby, ponieważ mogą one poważnie Cię zagrozić. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli nawiązałeś kontakt z osobą chorymią na ospę wietrzną lub ospy poszczególną.
• Powiadom lekarza, jeśli nigdy nie chorowałeś na odrywę.
• Skonsultuj się z lekarzem przed szczepieniem.
• Powiadom lekarza, że stosujesz Intesticort piankę doodbytniczą przed przeprowadzeniem zabiegu chirurgicznego.
• Jeśli przed rozpoczęciem leczenia Intesticort pianką doodbytniczą stosowałeś silniejszy lek kortyzonowy, objawy mogą ponownie się pojawić po zmianie leku. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości oczne.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.
Inne leki i Intesticort pianka doodbytnicza
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności:

• glikozydy nasercowe, takie jak cyfosteryna (leki stosowane w leczeniu chorób serca)
• moczopędne (do usuwania nadmiaru płynów z organizmu)
• ketoconazol lub itrakonazol (w leczeniu grzybiczych infekcji)
• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji (takie jak klaritromycyna)
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (w leczeniu gruźlicy)
• estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne

Niektóre leki mogą nasilać działanie Intesticort pianki doodbytniczej i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).
Intesticort pianka doodbytnicza może wpływać na wyniki badań wykonywanych przez lekarza lub w szpitalu. Przed poddaniem się jakimkolwiek badaniom, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Intesticort piankę doodbytniczą.
Intesticort pianka doodbytnicza i jedzenie oraz picie
Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to zmienić jego działanie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Stosuj Intesticort piankę doodbytniczą w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz ją przepisze.
Budezonid przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, stosuj Intesticort piankę doodbytniczą tylko wtedy, gdy lekarz ją przepisze.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Intesticort pianka doodbytnicza nie powinna wpływać negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Intesticort pianka doodbytnicza zawiera glikol propylenowy, alkohol cetylowy i alkohol cetostearylowy
Ten lek zawiera 600,3 mg glikolu propylenowego w każdej dawce Intesticort pianki doodbytniczej. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Alkohol cetylowy i alkohol cetostearylowy (składnik emulgującego wosku) mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować piankę doodbytniczą Intesticort

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli powyżej 18. roku życia
Zwykła dawka to 1 wtrysk dziennie, rano lub przed zaśnięciem.
Najlepsze rezultaty stosowania pianki doodbytniczej Intesticort osiąga się po opróżnieniu jelita przed jej użyciem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Pianka doodbytnicza Intesticort nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 18. roku życia, ponieważ doświadczenie w stosowaniu tego leku u tej grupy wiekowej jest bardzo ograniczone.
Sposób podania
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doodbytniczego, czyli do włożenia w odbyt. Nie jest przeznaczony do przyjmowania doustnego. Nie połykać.
Schemat naczynia pod ciśnieniem:

głowica dawkująca
dzióbek
aplikator
naczynie pod ciśnieniem
Aplikatory są dostarczane w specjalnym opakowaniu. Trzymając mocno opakowanie, wyciągnij aplikator zdecydowanym ruchem.
Przygotowanie pianki do użycia
Mocno przyłącz aplikator, wciskając go na dzióbek naczynia pod ciśnieniem.

Potrząśnij naczyniem pod ciśnieniem przez około 15 sekund, aby wymieszać zawartość.

Przed pierwszym użyciem usuń pierścień bezpieczeństwa (plastikowy pierścień) znajdujący się pod głowicą dawkującą.
Obróć głowicę dawkującą umieszczoną na szczycie naczynia pod ciśnieniem, aż półokrągłe wgłębienie u podstawy aplikatora zostanie wyrównane.

Naczynie pod ciśnieniem jest teraz gotowe do użycia.
Jak stosować piankę
Umieść palec wskazujący na głowicy dawkującej i odwróć naczynie. Pamiętaj, że naczynie pod ciśnieniem działa poprawnie tylko wtedy, gdy głowica dawkująca jest skierowana w dół, w możliwie najbardziej pionowej pozycji.

Postaw stopę na krześle lub taborecie albo połóż się na boku, trzymając prostą nogę u dołu, a drugą ugiętą, aby zachować równowagę.
Włóż aplikator do odbytu i wsuń go jak najdalej do odbytnicy. Naciśnij głowicę dawkującą do końca i puść ją powoli – pianka jest wypuszczana z naczynia pod ciśnieniem w momencie puszczenia głowicy dawkującej. Przytrzymaj aplikator w pozycji przez 10–15 sekund przed jego usunięciem, aby zapewnić pełne dostarczenie dawki do odbytnicy i zapobiec wyciekaniu pianki.

Po podaniu pianki usuń aplikator i wyrzuć go do odpadów domowych w dostarczonej foliowej torebce. Do kolejnego podania użyj nowego aplikatora.
Aby uniknąć przypadkowego wycieku pianki z naczynia pod ciśnieniem między dawkami, obróć głowicę dawkującą tak, aby półokrągłe wgłębienie znalazło się po przeciwnej stronie niż dzióbek.

• Umij ręce i postaraj się nie opróżniać jelita aż do następnego ranka.
• Jeśli musisz pójść do szpitala lub skonsultować się z innym lekarzem lub dentystą, poinformuj o stosowaniu tego leku.

Czas trwania leczenia
Czas stosowania tego leku zależy od stanu Twojego zdrowia. Lekarz ustali, przez ile czasu powinieneś stosować ten lek.
Ostre epizody choroby zapalnej jelita (jelita grubej z wrzodami) zazwyczaj ustępują po 6–8 tygodniach.
Jeśli uważasz, że działanie pianki doodbytniczej Intesticort jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom lekarza.
Jeśli zastosujesz więcej pianki doodbytniczej Intesticort niż powinieneś
Jeśli zastosowałeś zbyt dużą dawkę jednorazowo, kontynuuj stosowanie kolejnej dawki zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie stosuj mniejszej ilości. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, który podejmie odpowiednią decyzję; najlepiej zabierz ze sobą opakowanie i niniejszy ulotnik.
Jeśli zapomnisz zastosować piankę doodbytniczą Intesticort
Jeśli zapomniałeś zastosować dawkę, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleconą dawką. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie pianką doodbytniczą Intesticort
Jeśli chcesz przerwać lub wcześnie zakończyć leczenie, skonsultuj się z lekarzem. Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku gwałtownie, ponieważ może to być szkodliwe. Kontynuuj stosowanie leku aż do momentu, gdy lekarz powie, że możesz go przerwać, nawet jeśli zaczniesz się lepiej czuć.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z następujących objawów po zażyciu tego leku, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• infekcja
• ból głowy
• zaburzenia zachowania, takie jak depresja, drażliwość, euforia, pobudzenie, lęk lub agresywność

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• uczucie pieczenia lub ból w odbycie
• zespół Cushinga – przykład: okrągłość twarzy, przyrost masy ciała, obniżona tolerancja glukozy, podwyższony poziom glukozy we krwi, podwyższone ciśnienie tętnicze, zatrzymanie płynów w tkankach (np. obrzękłe nogi), zwiększona wydzielanie potasu (hipokaliemia), nieregularne miesiączkowanie u kobiet, nadmiar owłosienia u kobiet, impotencja, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (obniżona czynność nadnerczy), czerwone pręgi na skórze (rozstępy), trądzik
• trudności trawienne, podrażnienie żołądka (dyspepsja)
• zwiększony ryzyko infekcji
• ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni, skurcze mięśni
• kruche kości (osteoporoza)
• ból głowy
• zmiany nastroju, takie jak depresja, drażliwość lub euforia
• wysypki skórne spowodowane reakcjami nadwrażliwości, plamki krwiste (petechie), opóźnione gojenie się ran, miejscowe reakcje skórne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zwiększone apetyt
• zaburzenia krwi (zwiększona szybkość osiadania erytrocytów, zwiększenie liczby białych krwinek)
• nudności, ból brzucha, wzdęcia, uczucie mrowienia lub drętwienia brzucha, pęknięcie odbytu, owrzodzenia jamy ustnej, naglące pragnienie opróżnienia jelita, krwawienie z odbytu
• owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy
• zaburzenia funkcji wątroby
• zaburzenia czynności trzustki, zaburzenia hormonów adrenergicznych
• infekcje dróg moczowych
• zawroty głowy, zaburzenia węchu
• bezsenność, pobudzenie z zwiększonym ruchem fizycznym, lęk
• zwiększone pocenie się, osłabienie

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• zamazane widzenie
• zapalenienie trzustki
• utrata tkanki kostnej spowodowana słabe przepływem krwi (martwica kości)
• agresywność
• siniaki

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• spowolniony wzrost u dzieci
• zaparcia
• zwiększony ciśnienie w mózgu, czasem z zwiększeniem ciśnienia w oku (obrzęk tarczy nerwu wzrokowego) u nastolatków
• zwiększony ryzyko krzepnięcia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych (związane z odstawieniem kortykosteroidów po długotrwałej terapii)
• zmęczenie, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia

Te działania niepożądane są typowe dla terapii steroidami i większość z nich może również
wystąpić po leczeniu innymi steroidami. Mogą one pojawić się w zależności od dawki,
czasu trwania leczenia, wcześniejszych lub obecnych leczenia innymi lekami kortykosteroidowymi
oraz indywidualnej wrażliwości.
Niektóre z tych działań niepożądanych obserwowano jedynie po długotrwałym stosowaniu
budezonidu w formie doustnej.
Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko działań niepożądanych po stosowaniu schowka doodbytniczego Intesticort
jest niższe niż po stosowaniu kortykosteroidów działających ogólnie (dotyczących całego organizmu)
ze względu na działanie lokalne tego leku.
Jeśli przed rozpoczęciem leczenia schowkiem doodbytniczym Intesticort stosował(a) Pan/Pani
silniejszy preparat kortykosteroidowy, objawy mogą ponownie się pojawić po zmianie leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może
przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Intesticort, natrysk doodbytni

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na pojemniku pod ciśnieniem. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Zawartość pojemnika należy wykorzystać w ciągu 4 tygodni od pierwszego otwarcia.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Nie chłodź ani nie zamrażaj!
Pojemnik znajduje się pod ciśnieniem i zawiera łatwopalne substancje wypychające. Nie narażaj go na temperaturę wyższą niż 50°C, chron przed bezpośrednim światłem słonecznym. Nie przebijaj ani nie spalaj pojemnika, nawet jeśli jest pusty.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Intesticort pianka doodbytnicza
Substancją czynną jest budezonid. Każda dawka pianki zawiera 2 mg budezonidu.
Inne składniki to alkohol cetylowy, wosk emulgujący, woda oczyszczona, edetat dwusodowy,
eter stearylowy makrogolu, glikol propylenowy, kwas cytrynowy jednowodny oraz n-butan,
izobutan i propan jako nośniki gazowe.
Opis wyglądu Intesticort pianka doodbytnicza i zawartości opakowania
Intesticort pianka doodbytnicza to stała, kremowa pianka o kolorze od białego do bladoróżowego, zawarta w pojemniku pod ciśnieniem.
Intesticort pianka doodbytnicza dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 pojemnik pod ciśnieniem, 14 aplikatorów i 14 plastikowych worków lub opakowaniach zawierających 2 pojemniki pod ciśnieniem, 28 aplikatorów i 28 plastikowych worków do higienicznego usuwania aplikatorów.
Może nie wszystkie opakowania będą dostępne w sprzedaży.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Niemcy
Tel. +49 (0) 761/1514-0
E-mail: [email protected]
Koncesjonariusz sprzedaży w Włoszech
Sofar S.p.A. – Via Firenze 40, 20060 Trezzano Rosa (MI)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania, Finlandia, Grecja, Irlandia, Wielka Brytania, Rumunia i Szwecja: Budenofalk
Austria: Budo-San
Włochy: Intesticort
Hiszpania: Intestifalk