Интестикорт

Инструкция по применению: информация для пользователя

Интестикорт 3 мг капсулы кишечнорастворимые

Будесонид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Интестикорт 3 мг капсулы и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Интестикорт 3 мг капсулы
3. Как принимать Интестикорт 3 мг капсулы
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Интестикорт 3 мг капсулы
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Интестикорт 3 мг капсулы и для чего он применяется

Интестикорт 3 мг капсулы содержит действующее вещество будесонид — тип стероида местного действия, применяемого при лечении хронических воспалительных заболеваний кишечника и печени.
Интестикорт 3 мг капсулы применяется для лечения:

• Болезни Крона: острые лёгкие или умеренные приступы хронического воспаления кишечника, поражающего конечный отдел тонкой кишки (подвздошную кишку) и/или начальный отдел толстой кишки (восходящую ободочную кишку).
• Острых форм коллагенового колита (заболевание, характеризующееся хроническим воспалением толстой кишки и хронической водянистой диареей).
• Аутоиммунного гепатита (заболевание, при котором развивается хроническое воспаление печени).

2. Что Вы должны знать перед применением Интестикорт 3 мг капсулы

НЕ принимайте Интестикорт 3 мг капсулы, если:

• Вы аллергик на будесонид или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)
• У Вас тяжёлое заболевание печени (цирроз печени)

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед применением Интестикорт 3 мг капсулы, если у Вас:

• туберкулёз
• высокое артериальное давление
• сахарный диабет или если у кого-либо из членов Вашей семьи был диагностирован диабет
• остеопороз (снижение плотности костей)
• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва)
• повышенное внутриглазное давление (глаукома) или заболевания глаз, такие как помутнение хрусталика (катаракта), или если у кого-либо из членов Вашей семьи был диагностирован глаукома
• тяжёлые заболевания печени

Интестикорт 3 мг капсулы не показан пациентам с болезнью Крона, поражающей верхние отделы желудочно-кишечного тракта. Иногда заболевание может вызывать симптомы за пределами кишечника (например, на коже, глазах, суставах), на которые этот препарат может не оказывать достаточного действия. Возможны типичные побочные эффекты, характерные для кортикостероидов, которые могут затрагивать все органы и системы, особенно при длительном применении в высоких дозах (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Другие меры предосторожности во время лечения Интестикортом:

• Сообщите врачу, если у Вас есть инфекция. Симптомы некоторых инфекций могут быть нехарактерными или менее выраженными.
• Избегайте контакта с людьми, страдающими ветряной оспой или опоясывающим герпесом («огнём святого Антония»), если Вы никогда не болели этими заболеваниями, поскольку они могут протекать у Вас тяжело. Немедленно обратитесь к врачу, если имели контакт с больными ветряной оспой или опоясывающим герпесом.
• Сообщите врачу, если Вы не болели корью.
• Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией.
• Сообщите врачу, что Вы принимаете Интестикорт 3 мг капсулы, перед хирургическим вмешательством.
• Если до начала лечения Интестикортом Вы принимали более сильный кортикостероид, симптомы могут вновь появиться при смене препарата. В этом случае обратитесь к врачу.
• При аутоиммунном гепатите врач будет регулярно проводить тесты функции печени и периодически корректировать дозировку препарата.
• Обратитесь к врачу, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Другие лекарственные средства и Интестикорт 3 мг капсулы

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, в частности:

• сердечные гликозиды, такие как дигоксин (применяются при лечении заболеваний сердца)
• диуретики (для выведения из организма избытка жидкости)
• кетоконазол или итраконазол (для лечения грибковых инфекций)
• антибиотики, применяемые при лечении инфекций (например, кларитромицин)
• карбамазепин (применяется при эпилепсии)
• рифампицин (для лечения туберкулёза)
• эстрогены или оральные контрацептивы
• циметидин (применяется для подавления выработки желудочной кислоты)

Некоторые лекарства могут усиливать действие Интестикорт 3 мг капсулы, и врач может принять решение о тщательном наблюдении за Вами при одновременном приёме этих препаратов (включая некоторые лекарства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Если Вы принимаете холестирамин (при гиперхолестеринемии и диарее) или антациды (при расстройствах пищеварения) вместе с Интестикорт 3 мг капсулы, эти препараты следует принимать не менее чем за 2 часа до или после приёма Интестикорта.
Интестикорт 3 мг капсулы может повлиять на результаты анализов, проводимых врачом или в больнице. Перед сдачей любых анализов сообщите врачу, что Вы принимаете Интестикорт 3 мг капсулы.

Интестикорт и пища, напитки

Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма этого препарата, поскольку он может изменить его действие.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Принимайте Интестикорт 3 мг капсулы во время беременности только по назначению врача.
Будесонид в небольших количествах проникает в грудное молоко. Если Вы кормите грудью, принимайте Интестикорт 3 мг капсулы только по назначению врача.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Интестикорт 3 мг капсулы не должен влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Интестикорт 3 мг капсулы содержит сахарозу и лактозу

Каждая капсула содержит 240 мг сахарозы и 12 мг моногидрата лактозы. Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. Как принимать Интестикорт 3 мг капсулы

Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Болезнь Крона
Взрослым (старше 18 лет)
Принимайте по три капсулы однократно утром или по одной капсуле три раза в день (утром, в обед и вечером), если врач не назначил иное.

Коллагеновый колит
Взрослым (старше 18 лет)
Принимайте по три капсулы однократно утром, если врач не назначил иное.

Аутоиммунный гепатит
Взрослым (старше 18 лет)

Лечение острого воспаления
Если врач не назначил иное, принимайте по одной капсуле три раза в день (утром, в обед и вечером). В зависимости от результатов лабораторных анализов врач определит, как долго Вам следует принимать по три капсулы в день.

Поддерживающая терапия
Если врач не назначил иное, принимайте по одной капсуле два раза в день (утром и вечером). В зависимости от результатов анализов врач определит, как долго Вам следует принимать по две капсулы в день.

Имейте в виду, что в большинстве случаев врач назначает Интестикорт 3 мг капсулы в сочетании с азатиоприном — препаратом, снижающим иммунный ответ организма.

Применение у детей (по всем показаниям)
Интестикорт 3 мг капсулы не следует применять у детей младше 12 лет.
Опыт применения этого препарата у детей старше 12 лет ограничен.

Способ применения
Интестикорт 3 мг капсулы предназначен только для приёма внутрь.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, примерно за полчаса до еды. Не разжёвывайте капсулы.

Продолжительность лечения

Врач определит длительность терапии в зависимости от Вашего состояния.

Болезнь Крона и коллагеновый колит
Лечение обычно продолжается около 8 недель.

Аутоиммунный гепатит
В зависимости от результатов лабораторных анализов крови и биопсии печени врач определит, как долго Вам следует принимать препарат и какую дозу.

Если Вы приняли Интестикорт 3 мг капсулы в дозе выше рекомендованной
Если Вы случайно приняли слишком много препарата за один раз, принимайте следующую дозу в соответствии с назначением. Не уменьшайте дозу. При возникновении сомнений обратитесь к врачу; по возможности, возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш.

Если Вы забыли принять Интестикорт 3 мг капсулы
Если Вы пропустили приём дозы, продолжайте лечение в соответствии с назначением. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратите лечение Интестикортом 3 мг капсулы
Если Вы хотите прекратить или рано завершить лечение, проконсультируйтесь с врачом. Важно, чтобы Вы не прекращали приём препарата резко, поскольку это может навредить Вам. Продолжайте принимать препарат до тех пор, пока врач не скажет Вам остановиться, даже если Вы начинаете чувствовать себя лучше.
Вероятно, врач постепенно снизит дозу: сначала до двух капсул в день (одну утром, одну вечером) на одну неделю, а затем — до одной капсулы в день в последнюю неделю лечения (утром).

Если у Вас возникнут вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Интестикорт 3 мг капсулы может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если после приёма этого препарата у Вас появятся следующие симптомы, немедленно обратитесь к врачу:

• инфекция
• головная боль
• нарушения поведения, такие как депрессия, раздражительность, эйфория, возбуждение, тревожность или агрессивность

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Синдром Кушинга — например, округление лица, увеличение массы тела, снижение толерантности к глюкозе, повышение уровня глюкозы в крови, высокое артериальное давление, задержка жидкости в тканях (например, отёки ног), повышенное выделение калия (гипокалиемия), нарушения менструального цикла у женщин, усиленный рост волос у женщин, импотенция, отклонения в лабораторных анализах (снижение функции надпочечников), красные полосы на коже (стрии), акне.
• нарушения пищеварения, раздражение желудка (диспепсия), боли в животе
• повышенный риск инфекций
• боли в мышцах и суставах, мышечная слабость, судороги
• остеопороз (снижение плотности костей)
• головная боль
• изменения настроения, такие как депрессия, раздражительность или эйфория
• кожные высыпания вследствие аллергических реакций, кровоизлияния в виде точек под кожей, замедленное заживление ран, местные кожные реакции, такие как контактный дерматит

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• язвы желудка или тонкой кишки
• возбуждение с повышенной двигательной активностью, тревожность

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• нечёткое зрение
• воспаление поджелудочной железы
• потеря костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения (остеонекроз)
• агрессивность
• синяки

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

• задержка роста у детей
• запор
• повышенное внутричерепное давление, возможно с повышением внутриглазного давления (отёк диска зрительного нерва) у подростков
• повышенный риск тромбообразования, воспаление сосудов (в связи с прекращением приёма кортикостероидов после длительной терапии)
• усталость, общее недомогание

Эти побочные эффекты типичны для терапии стероидами, и большинство из них могут возникать и при лечении другими стероидами. Их появление зависит от дозы, продолжительности лечения, текущего или прошлого приёма других кортикостероидов, а также индивидуальной чувствительности.

Если до начала лечения Интестикортом Вы принимали более сильный кортикостероид, симптомы могут вновь появиться при смене препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у Вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Интестикорт 3 мг капсулы

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого препарата не требуются особые условия.
Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и блистере. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Интестикорт 3 мг капсулы
Действующее вещество — будесонид. Каждая капсула с гастрорезистентными пеллетами содержит 3 мг будесонида.
Вспомогательные вещества: метакрилатный сополимер аммония (тип А) (Eudragit RL), метакрилатный сополимер аммония (тип В) (Eudragit RS), лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) (Eudragit L 100), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2) (Eudragit S 100), поливидон K25, вода очищенная, сахароза, тальк, триэтилцитрат, желатин, эритрозин (Е127), диоксид титана (Е171), оксид железа красный и чёрный (Е172), натрия лаурилсульфат (дополнительную важную информацию о лактозе и сахарозе смотрите также в конце раздела 2).
Описание внешнего вида Интестикорт и содержимое упаковки
Капсулы Интестикорт 3 мг — розового цвета, гастрорезистентные, твёрдые, упакованы в блистерные контурные ячейки.
Интестикорт 3 мг капсулы выпускается в упаковках по 10, 50, 90, 100 или 120 капсул. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Фрайбург
Германия
Тел.: +49 (0) 761/1514-0
Факс: +49 (0) 761/1514-321
Эл. почта: [email protected]
Лицензиат для продажи в Италии
Sofar S.p.A. – Via Firenze 40, 20060 Трэццано-Роза (MI)
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Дания, Финляндия, Ирландия, Швеция, Великобритания: Budenofalk
Франция: Mikicort
Италия: Интестикорт
Испания: Intestifalk

Инструкция по применению: информация для пользователя

Интестикорт 2 мг/доза ректальная пена

Будесонид
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Интестикорт ректальная пена и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед применением Интестикорт ректальной пены
3. Как применять Интестикорт ректальную пену
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Интестикорт ректальную пену
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Интестикорт пена ректальная и для чего она применяется

Интестикорт пена ректальная содержит действующее вещество будесонид, стероидное средство с местным действием, применяемое для лечения воспалительных заболеваний кишечника.
Интестикорт пена ректальная применяется для лечения:

• воспаления прямой кишки и нижнего отдела толстой кишки (сигмовидной кишки), известного в медицинской терминологии как язвенный колит.

2. Что нужно знать перед применением Интестикорт пену ректальную

Не используйте Интестикорт пену ректальную

• если у вас есть аллергия на будесонид или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)
• если у вас тяжелое заболевание печени (цирроз печени).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Интестикорт пену ректальную, если у вас:

• туберкулез
• повышенное артериальное давление
• сахарный диабет или если у кого-либо из членов вашей семьи диагностирован диабет
• ослабление костей (остеопороз)
• язвы желудка или начальной части тонкой кишки (пептическая язва)
• повышенное внутриглазное давление (глаукома) или заболевания глаз, такие как помутнение хрусталика (катаракта), или если у кого-либо из членов вашей семьи диагностирована глаукома
• тяжелые заболевания печени

Возможно появление типичных побочных эффектов, характерных для кортикостероидных препаратов, которые могут затрагивать все части организма, особенно при применении Интестикорт пену ректальную в высоких дозах и в течение длительного времени (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
Другие меры предосторожности во время лечения Интестикорт пеной ректальной

• Сообщите врачу, если у вас есть инфекция. Симптомы некоторых инфекций могут быть нетипичными или менее выраженными.
• Избегайте контакта с людьми, больными ветряной оспой или опоясывающим герпесом (герпес зостер), если вы никогда не болели этими заболеваниями, поскольку они могут привести к тяжелому течению болезни. Немедленно обратитесь к врачу, если вы имели контакт с больными ветряной оспой или опоясывающим герпесом.
• Сообщите врачу, если вы никогда не болели корью.
• Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией.
• Сообщите врачу, что вы используете Интестикорт пену ректальную, перед хирургическим вмешательством.
• Если вы ранее принимали более сильный кортикостероидный препарат, симптомы могут вновь появиться при переходе на Интестикорт пену ректальную. В этом случае обратитесь к врачу.
• Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечеткое зрение или другие нарушения зрения.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-контроле.
Другие лекарственные средства и Интестикорт пена ректальная
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности:

• сердечные гликозиды, такие как дигоксин (препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца)
• диуретики (для выведения из организма избытка жидкости)
• кетоконазол или итраконазол (для лечения грибковых инфекций)
• антибиотики, применяемые при лечении инфекций (например, кларитромицин)
• карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии)
• рифампицин (для лечения туберкулеза)
• эстрогены или оральные контрацептивы

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Интестикорт пену ректальную, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при одновременном применении этих препаратов (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Интестикорт пена ректальная может повлиять на результаты анализов, проводимых врачом или в больнице. Перед прохождением любых обследований сообщите врачу, что вы принимаете Интестикорт пену ректальную.
Интестикорт пена ректальная и пища, напитки
Не пейте сок грейпфрута во время применения этого препарата, поскольку это может изменить его действие.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Применяйте Интестикорт пену ректальную во время беременности только по назначению врача.
Будесонид в небольших количествах проникает в грудное молоко. Если вы кормите грудью, применяйте Интестикорт пену ректальную только по назначению врача.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Интестикорт пена ректальная не должна влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Интестикорт пена ректальная содержит пропиленгликоль, цетиловый спирт и цетостеариловый спирт
Этот препарат содержит 600,3 мг пропиленгликоля на каждое применение Интестикорт пену ректальную. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.
Цетиловый спирт и цетостеариловый спирт (компонент эмульгирующего воска) могут вызывать местные реакции кожи (например, контактный дерматит).

3. Как применять Интестикорт ректальную пену

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Взрослым старше 18 лет
Обычная доза — 1 распыление в день, утром или перед сном.
Наилучшие результаты достигаются, если опорожнить кишечник перед применением ректальной пены Интестикорт.
Применение у детей и подростков
Ректальная пена Интестикорт не должна применяться у детей младше 18 лет, поскольку опыт применения препарата Интестикорт в этой возрастной группе крайне ограничен.
Способ введения
Этот препарат предназначен только для ректального применения, то есть введения в анус. Не предназначен для приема внутрь. Не глотать.
Схема аэрозольного флакона:

дозирующая головка
носик
аппликатор
аэрозольный флакон
Аппликаторы поставляются в специальной упаковке. Крепко удерживайте упаковку и извлеките аппликатор, потянув за него с усилием.
Подготовка к применению пены
Плотно присоедините аппликатор, надавив им на носик аэрозольного флакона.

Плотно закройте аэрозольный флакон и взболтайте его в течение примерно 15 секунд для перемешивания содержимого.

Перед первым использованием снимите защитную пленку (пластиковую полоску), расположенную под дозирующей головкой.
Поверните дозирующую головку, расположенную на верхней части аэрозольного флакона, до тех пор, пока полукруглый вырез в основании аппликатора не совместится с ним.

Теперь аэрозольный флакон готов к использованию.
Как использовать пену
Поместите указательный палец на дозирующую головку и переверните флакон вверх дном.

Помните, что аэрозольный флакон работает правильно только в том случае, если дозирующая головка направлена вниз, в максимально вертикальном положении.

Поставьте ногу на стул или табурет, либо лягте на бок, держа нижнюю ногу прямой, а другую согнув, чтобы сохранить равновесие.
Вставьте аппликатор в анус и продвиньте его как можно дальше в прямую кишку. Один раз полностью нажмите на дозирующую головку и медленно отпустите её; пена выделяется из аэрозольного флакона при отпускании дозирующей головки. Удерживайте аппликатор на месте в течение 10–15 секунд перед извлечением, чтобы обеспечить полное введение дозы в прямую кишку и предотвратить возможное вытекание пены.

После введения пены снимите аппликатор и выбросьте его в бытовые отходы в полиэтиленовом пакете, который прилагается. Используйте новый аппликатор при следующем применении.
Чтобы избежать случайного вытекания пены из аэрозольного флакона между процедурами, поверните дозирующую головку так, чтобы полукруглый вырез оказался напротив носика.

• Тщательно вымойте руки и постарайтесь не опорожнять кишечник до следующего утра.
• Если Вам необходимо обратиться в больницу или к другому врачу или стоматологу, сообщите им о применении этого препарата.

Продолжительность лечения
Длительность применения этого лекарственного препарата зависит от Вашего состояния здоровья. Продолжительность лечения определит врач.
Острые приступы воспалительного заболевания кишечника (язвенный колит) обычно проходят через 6–8 недель.
Если Вы считаете, что действие ректальной пены Интестикорт слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу.
Если Вы применили больше ректальной пены Интестикорт, чем нужно
Если Вы случайно применили слишком много препарата за один раз, применяйте следующую дозу в соответствии с предписаниями. Не уменьшайте дозу. При наличии сомнений обратитесь к врачу, который определит дальнейшие действия; по возможности, возьмите с собой упаковку и данный лист-вкладыш.
Если Вы забыли применить ректальную пену Интестикорт
Если Вы забыли применить дозу, просто продолжайте лечение в соответствии с предписанной дозировкой. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если Вы прекратите лечение ректальной пеной Интестикорт
Если Вы хотите прекратить или досрочно завершить лечение, проконсультируйтесь с врачом. Важно не прекращать применение препарата резко, поскольку это может нанести вред Вашему здоровью. Продолжайте применять препарат до тех пор, пока врач не скажет Вам прекратить, даже если Вы начинаете чувствовать себя лучше.
Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не наблюдаются у всех пациентов.
Если у вас появились какие-либо из следующих симптомов после приема этого препарата,
немедленно обратитесь к врачу:

• инфекция
• головная боль
• изменения поведения, такие как депрессия, раздражительность, эйфория, возбуждение, тревожность или агрессивность

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• жжение или боль в прямой кишке
• Синдром Кушинга — например, округление лица, увеличение массы тела, снижение толерантности к глюкозе, повышение уровня глюкозы в крови, повышенное артериальное давление, задержка жидкости в тканях (например, отеки ног), повышенное выделение калия (гипокалиемия), нарушения менструального цикла у женщин, усиленный рост волос у женщин, импотенция, отклонения в лабораторных анализах (снижение функции надпочечников), красные полосы на коже (стрии), акне
• нарушение пищеварения, раздражение желудка (диспепсия)
• повышенный риск инфекций
• боль в мышцах и суставах, слабость мышц, мышечные судороги
• хрупкость костей (остеопороз)
• головная боль
• изменения настроения, такие как депрессия, раздражительность или эйфория
• кожные высыпания вследствие реакций гиперчувствительности, петехии, замедленное заживление ран, местные кожные реакции, такие как контактный дерматит

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• повышение аппетита
• нарушения со стороны крови (увеличение скорости оседания эритроцитов, повышение числа лейкоцитов)
• тошнота, боль в животе, метеоризм, покалывание или онемение в области живота, анальные трещины, язвы во рту, срочная необходимость опорожнить кишечник, кровотечение из прямой кишки
• язвы желудка или тонкой кишки
• нарушения функции печени
• нарушения функции поджелудочной железы, нарушения адренергических гормонов
• инфекции мочевыводящих путей
• головокружение, нарушения обоняния
• бессонница, возбуждение с повышенной двигательной активностью, тревожность
• усиленное потоотделение, слабость

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• нечеткость зрения
• воспаление поджелудочной железы
• потеря костной массы вследствие нарушения кровообращения (остеонекроз)
• агрессивность
• синяки

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• замедленный рост у детей
• запор
• повышенное внутричерепное давление, возможно с повышением внутриглазного давления (застойный диск зрительного нерва) у подростков
• повышенный риск тромбообразования, воспаление кровеносных сосудов (в связи с прекращением применения кортикостероидов после длительной терапии)
• усталость, ощущение общего недомогания

Эти побочные эффекты типичны для терапии стероидами, и большинство из них могут
возникать также при лечении другими стероидами. Они могут проявляться в зависимости от дозы,
длительности лечения, возможных текущих или прошлых курсов лечения другими кортикостероидами и индивидуальной чувствительности.
Некоторые из этих побочных эффектов наблюдались только после длительного применения
буселонида в форме для приема внутрь.
В целом, риск побочных эффектов при применении ректальной пены Интестикорт ниже, чем при
применении системных кортикостероидов (воздействующих на весь организм), благодаря
местному действию препарата.
Если перед началом лечения ректальной пеной Интестикорт вы получали более сильный кортикостероид,
симптомы могут вновь появиться при смене препарата.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему уведомлений по адресу
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете
помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить ректальную пену Интестикорт

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на баллоне под давлением. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Содержимое баллона следует использовать в течение 4 недель после первого открытия.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не охлаждайте и не замораживайте!
Баллон находится под давлением и содержит легковоспламеняющиеся пропелленты. Не подвергайте воздействию температуры выше 50 °C, берегите от прямых солнечных лучей. Не прокалывайте и не сжигайте баллон, даже если он пуст.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Интестикорт ректальная пена
Действующее вещество: будесонид. Каждая доза пены содержит 2 мг будесонида.
Вспомогательные вещества: цетиловый спирт, эмульсионный воск, очищенная вода, динатрий эдетат, макрогол стеариловый эфир, пропиленгликоль, лимонная кислота моногидрат, а также н-бутан, изобутан и пропан в качестве пропеллентов.

Описание внешнего вида ректальной пены Интестикорт и содержимого упаковки
Ректальная пена Интестикорт представляет собой твёрдую, кремообразную пену от белого до бледно-белого цвета, находящуюся в ёмкости под давлением.
Ректальная пена Интестикорт выпускается в упаковках, содержащих 1 ёмкость под давлением, 14 аппликаторов и 14 пластиковых пакетов или в упаковках, содержащих 2 ёмкости под давлением, 28 аппликаторов и 28 пластиковых пакетов для гигиенической утилизации аппликаторов.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Фрайбург
Германия
Тел. +49 (0) 761/1514-0
Эл. почта: [email protected]

Концессионер по продаже в Италии
Sofar S.p.A. – Via Firenze 40, 20060 Трэццано-Роза (MI)

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Дания, Финляндия, Греция, Ирландия, Великобритания, Румыния и Швеция: Budenofalk
Австрия: Budo-San
Италия: Интестикорт
Испания: Intestifalk