Intesticort

Folleto informativo: información para el usuario

Intesticort 3 mg cápsulas gastroresistentes

Budesonida
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Intesticort 3 mg cápsulas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Intesticort 3 mg cápsulas
3. Cómo tomar Intesticort 3 mg cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Intesticort 3 mg cápsulas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Intesticort 3 mg cápsulas y para qué se utiliza

Intesticort 3 mg cápsulas contiene el principio activo budesonida, un tipo de esteroide de acción local, utilizado en el tratamiento de enfermedades inflamatorias crónicas del intestino y del hígado.
Intesticort 3 mg cápsulas se utiliza en el tratamiento de:

• Enfermedad de Crohn: brotes agudos leves o moderados de una inflamación crónica del intestino que afecta al tramo final del intestino delgado (íleon) y/o a la parte superior del intestino grueso (colon ascendente).
• Formas agudas de colitis colágena (una enfermedad con inflamación crónica del intestino grueso, caracterizada por diarrea acuosa crónica).
• Hepatitis autoinmune (una enfermedad con inflamación crónica del hígado).

2. Qué debe saber antes de tomar Intesticort 3 mg cápsulas NO tome Intesticort 3 mg cápsulas si:

• es alérgico a la budesonida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• padece una enfermedad grave del hígado (cirrosis hepática)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Intesticort 3 mg cápsulas si padece:

• tuberculosis
• hipertensión arterial
• diabetes, o si en su familia se ha diagnosticado diabetes
• fragilidad ósea (osteoporosis)
• úlceras gástricas o del primer tramo del intestino delgado (úlcera péptica)
• aumento de la presión dentro del ojo (glaucoma) o problemas oculares, como opacificación del cristalino (catarata), o si en su familia se ha diagnosticado glaucoma
• problemas hepáticos graves
  Intesticort 3 mg cápsulas no está indicado en pacientes con enfermedad de Crohn que afecte al tracto gastrointestinal superior. A veces, la enfermedad puede causar síntomas fuera del intestino (por ejemplo, en la piel, los ojos o las articulaciones) que no responden fácilmente a este medicamento. Pueden aparecer efectos típicos de los preparados corticosteroides, que pueden afectar a cualquier parte del cuerpo, especialmente si toma Intesticort 3 mg cápsulas a dosis elevadas y durante mucho tiempo (ver apartado 4. Posibles efectos adversos).

Otras precauciones durante el tratamiento con Intesticort:

• Informe a su médico si tiene una infección. Los síntomas de algunas infecciones pueden ser inusuales o menos evidentes.
• Evite el contacto con personas que padezcan varicela o herpes zóster (culebrilla), si nunca ha padecido estas enfermedades, ya que podrían afectarle gravemente. Consulte inmediatamente a su médico si entra en contacto con personas que tengan varicela o herpes zóster.
• Informe a su médico si nunca ha tenido sarampión.
• Consulte a su médico antes de vacunarse.
• Informe a su médico que está tomando Intesticort 3 mg cápsulas antes de someterse a una intervención quirúrgica.
• Si ha recibido previamente un corticosteroide más potente antes de comenzar el tratamiento con Intesticort 3 mg cápsulas, los síntomas podrían reaparecer al cambiar de medicamento. En este caso, consulte a su médico.
• En caso de hepatitis autoinmune, su médico realizará periódicamente pruebas de función hepática y ajustará periódicamente la dosis de este medicamento.
• Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
  Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Otros medicamentos e Intesticort 3 mg cápsulas
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. En particular:

• glicósidos cardíacos como la digoxina (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades del corazón)
• diuréticos (para eliminar el exceso de líquidos del organismo)
• ketoconazol o itraconazol (para el tratamiento de infecciones fúngicas)
• antibióticos medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones (como la claritromicina)
• carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis)
• estrógenos o anticonceptivos orales
• cimetidina (utilizada para inhibir la producción de ácido en el estómago)

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Intesticort 3 mg cápsulas y su médico puede decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Si toma colestiramina (para hipercolesterolemia y también en el tratamiento de la diarrea) o antiácidos (para la indigestión) además de Intesticort 3 mg cápsulas, estos medicamentos deben tomarse con un intervalo de al menos 2 horas.
Intesticort 3 mg cápsulas puede alterar los resultados de pruebas realizadas por su médico o en el hospital. Antes de someterse a cualquier prueba, informe a su médico que está tomando Intesticort 3 mg cápsulas.
Intesticort con alimentos y bebidas
No beba zumo de pomelo al tomar este medicamento, ya que puede alterar su efecto.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Tome Intesticort 3 mg cápsulas durante el embarazo solo si su médico se lo prescribe.
La budesonida pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Si está amamantando, tome Intesticort 3 mg cápsulas solo si su médico se lo prescribe.
Conducción y uso de máquinas
Intesticort 3 mg cápsulas no debería afectar a su capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.
Intesticort 3 mg cápsulas contiene sacarosa y lactosa
Cada cápsula contiene 240 mg de sacarosa y 12 mg de lactosa monohidrato; si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Intesticort 3 mg cápsulas

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es
Enfermedad de Crohn
Adultos (más de 18 años)
Tome tres cápsulas una vez al día por la mañana, o una cápsula tres veces al día (mañana, mediodía y noche), salvo prescripción médica diferente.
Colitis colágena
Adultos (más de 18 años)
Tome tres cápsulas una vez al día por la mañana, salvo prescripción médica diferente.
Hepatitis autoinmune
Adultos (más de 18 años)
Tratamiento de la inflamación aguda
Salvo prescripción diferente de su médico, tome una cápsula tres veces al día (mañana, mediodía y noche). Según los resultados de las pruebas de laboratorio, su médico decidirá durante cuánto tiempo deberá tomar tres cápsulas al día.
Tratamiento de mantenimiento
Salvo prescripción diferente de su médico, tome una cápsula dos veces al día (mañana y noche). Según los resultados de las pruebas de laboratorio, su médico decidirá durante cuánto tiempo deberá tomar dos cápsulas al día.
Tenga en cuenta que en la mayoría de los casos su médico prescribirá Intesticort 3 mg cápsulas junto con azatioprina, un medicamento que actúa reduciendo la respuesta inmunitaria del organismo.
Uso en niños (todas las indicaciones)
Intesticort 3 mg cápsulas NO debe utilizarse en niños menores de 12 años.
La experiencia sobre el uso de este medicamento en niños mayores de 12 años es limitada.
Modo de administración
Intesticort 3 mg cápsulas es solo para uso oral.
Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso de agua, aproximadamente media hora antes de las comidas. No mastique las cápsulas.
Duración del tratamiento
Su médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento, según su estado de salud.
Enfermedad de Crohn y colitis colágena
El tratamiento dura normalmente aproximadamente 8 semanas.
Hepatitis autoinmune
Según los resultados de las pruebas de laboratorio en sangre y tejido hepático, su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento y cuántas cápsulas al día debe tomar.
Si toma más Intesticort 3 mg cápsulas de las que debe
Si ha tomado demasiado medicamento de una sola vez, tome la siguiente dosis según lo prescrito. No tome una cantidad menor. En caso de dudas, consulte a su médico, que podrá decidir qué hacer; si es posible, lleve consigo el envase y este prospecto.
Si olvida tomar Intesticort 3 mg cápsulas
Si olvida tomar una dosis, continúe simplemente con su tratamiento según la dosis prescrita. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Intesticort 3 mg cápsulas
Si desea interrumpir o finalizar prematuramente el tratamiento, consulte a su médico. Es importante que no interrumpa bruscamente el medicamento, ya que podría perjudicarle. Continúe tomando el medicamento hasta que su médico le diga que puede dejarlo, incluso si empieza a sentirse mejor.
Probablemente, su médico querrá reducir gradualmente la dosis: primero de tres a dos cápsulas durante 1 semana (una por la mañana y otra por la noche), y luego solo una cápsula al día durante la última semana de tratamiento (tomada por la mañana).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Si presenta alguno de los siguientes síntomas tras tomar este medicamento, consulte inmediatamente a su médico:

• infección
• dolor de cabeza
• alteraciones del comportamiento, como depresión, irritabilidad, euforia, agitación, ansiedad o agresividad
  También se han notificado los siguientes efectos adversos:
  Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
• Síndrome de Cushing – por ejemplo, redondez del rostro, aumento de peso, disminución de la tolerancia a la glucosa, aumento de glucosa en sangre, hipertensión, retención de líquidos en los tejidos (por ejemplo, piernas hinchadas), mayor excreción de potasio (hipokalemia), alteraciones menstruales en la mujer, aumento del vello no deseado en la mujer, impotencia, resultados anormales en análisis de laboratorio (disminución de la función suprarrenal), estrías rojas en la piel (estrías), acné.
• mala digestión, estómago irritado (dispepsia), dolor de estómago
• mayor riesgo de infecciones
• dolor muscular y articular, debilidad muscular, contracciones musculares
• fragilidad ósea (osteoporosis)
• dolor de cabeza
• cambios de ánimo, como depresión, irritabilidad o euforia
• erupciones cutáneas por reacciones de hipersensibilidad, puntos rojos por sangrado bajo la piel, retraso en la cicatrización de heridas, reacciones cutáneas locales, como dermatitis de contacto
  Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
• úlceras gástricas o del intestino delgado
• agitación con aumento de la actividad física, ansiedad
  Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
• visión borrosa
• inflamación del páncreas
• pérdida ósea debida a mala circulación sanguínea (osteonecrosis)
• agresividad
• moretones
  Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
• retraso del crecimiento en niños
• estreñimiento
• aumento de la presión en el cerebro, eventualmente con aumento de la presión en el ojo (hinchazón de la papila óptica) en adolescentes.
• mayor riesgo de coagulación sanguínea, inflamación de los vasos sanguíneos (asociada a la interrupción del uso de corticosteroides tras un tratamiento prolongado)
• fatiga, sensación de malestar general

Estos efectos adversos son típicos del tratamiento con esteroides y la mayoría de ellos también pueden aparecer tras el tratamiento con otros esteroides. Pueden presentarse en función de la dosis, la duración del tratamiento, tratamientos actuales o previos con otros corticosteroides y la susceptibilidad individual.
Si ha recibido previamente un corticosteroide más potente antes de comenzar el tratamiento con Intesticort 3 mg cápsulas, sus síntomas podrían reaparecer al cambiar de medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Intesticort 3 mg cápsulas
   Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
   Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
   No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
   No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Intesticort 3 mg cápsulas
El principio activo es la budesonida. Cada cápsula con gránulos gastroresistentes contiene 3
mg de budesonida.
Los excipientes son copolímero de metacrilato de amonio (tipo A) (Eudragit RL), copolímero de metacrilato de amonio (tipo B) (Eudragit RS), lactosa monohidrato, almidón de maíz, copolímero de ácido metacrílico-metilmetacrilato (1:1) (Eudragit L 100), copolímero de ácido metacrílico-metilmetacrilato (1:2) (Eudragit S 100), povidona K25, agua purificada, sacarosa, talco, citrato de trietilo, gelatina, eritrosina (E127), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo y negro (E172), laurilsulfato sódico (para más informaciones importantes sobre la lactosa y la sacarosa, véase también el final del apartado 2).
Descripción del aspecto de Intesticort y contenido del envase
Las cápsulas Intesticort de 3 mg son de color rosa, gastroresistentes, rígidas y están contenidas en tiras blíster.
Intesticort 3 mg cápsulas está disponible en envases de 10, 50, 90, 100 o 120 cápsulas. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Alemania
Tel.: +49 (0) 761/1514-0
Fax: +49 (0) 761/1514-321
Correo electrónico: [email protected]
Concesionario para la venta en Italia
Sofar S.p.A. – Via Firenze 40, 20060 Trezzano Rosa (MI)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Dinamarca, Finlandia, Irlanda, Suecia, Reino Unido: Budenofalk
Francia: Mikicort
Italia: Intesticort
España: Intestifalk

Folleto informativo: información para el usuario

Intesticort 2 mg/dosis espuma rectal

Budesonida
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Intesticort espuma rectal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Intesticort espuma rectal
3. Cómo utilizar Intesticort espuma rectal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Intesticort espuma rectal
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es Intesticort espuma rectal y para qué se utiliza?

Intesticort espuma rectal contiene el principio activo budesonida, un tipo de esteroide de
acción local utilizado para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal.
Intesticort espuma rectal sirve para tratar:

• la inflamación del recto y de la parte inferior del colon (sigmoide), conocida en terminología médica como colitis ulcerosa.

2. Qué debe saber antes de usar Intesticort espuma rectal

No use Intesticort espuma rectal

• si es alérgico a la budesonida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si padece una enfermedad hepática grave (cirrosis hepática).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Intesticort espuma rectal si padece:

• tuberculosis
• hipertensión arterial
• diabetes, o si en su familia se ha diagnosticado diabetes
• fragilidad ósea (osteoporosis)
• úlceras gástricas o del primer tramo del intestino delgado (úlcera péptica)
• aumento de la presión intraocular (glaucoma) o problemas oculares, como opacificación del cristalino (catarata), o si en su familia se ha diagnosticado glaucoma
• problemas hepáticos graves

Pueden aparecer efectos típicos de los preparados cortisonicos, que pueden afectar a todas las partes del cuerpo, especialmente si toma Intesticort espuma rectal en dosis elevadas y durante mucho tiempo (ver apartado 4. Posibles efectos adversos).
Otras precauciones durante el tratamiento con Intesticort espuma rectal

• Informe a su médico si tiene una infección. Los síntomas de algunas infecciones pueden ser atípicos o menos evidentes.
• Evite el contacto con personas que padezcan varicela o herpes zóster (fuego de San Antonio), si usted nunca ha padecido estas enfermedades, ya que podrían afectarle gravemente. Consulte inmediatamente a su médico si entra en contacto con personas que tengan varicela o herpes zóster.
• Informe a su médico si nunca ha tenido sarampión.
• Consulte a su médico antes de vacunarse.
• Informe a su médico que está utilizando Intesticort espuma rectal antes de someterse a una intervención quirúrgica.
• Si ha recibido previamente un preparado cortisonico más potente antes de iniciar el tratamiento con Intesticort espuma rectal, los síntomas podrían reaparecer al cambiar de medicamento. En este caso, consulte a su médico.
• Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Otros medicamentos e Intesticort espuma rectal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular:

• glicósidos cardíacos como la digoxina (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades del corazón)
• diuréticos (para eliminar el exceso de líquidos del organismo)
• ketoconazol o itraconazol (para el tratamiento de infecciones fúngicas)
• antibióticos medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones (como la claritromicina)
• carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis)
• estrógenos o anticonceptivos orales

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Intesticort espuma rectal y su médico podría considerar necesario vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Intesticort espuma rectal puede alterar los resultados de pruebas realizadas por su médico o en el hospital. Antes de someterse a cualquier prueba, informe a su médico que está tomando Intesticort espuma rectal.
Intesticort espuma rectal con alimentos y bebidas
No beba zumo de pomelo mientras esté tomando este medicamento, ya que podría alterar su efecto.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Use Intesticort espuma rectal durante el embarazo solo si su médico se lo prescribe.
La budesonida pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Si está dando el pecho, use Intesticort espuma rectal solo si su médico se lo prescribe.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Intesticort espuma rectal no debería afectar a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
Intesticort espuma rectal contiene glicol propilénico, alcohol cetílico y alcohol cetostearílico
Este medicamento contiene 600,3 mg de glicol propilénico por cada aplicación de Intesticort espuma rectal. El glicol propilénico puede causar irritación cutánea.
El alcohol cetílico y el alcohol cetostearílico (componente de la cera emulsionante) pueden causar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar Intesticort espuma rectal

Utilice este medicamento siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos mayores de 18 años
La dosis habitual es de 1 pulverización al día, por la mañana o bien antes de acostarse.
Para obtener los mejores resultados, vacíe el intestino antes de usar la espuma rectal Intesticort.
Uso en niños y adolescentes
Intesticort espuma rectal no debe utilizarse en niños menores de 18 años de edad, ya que la experiencia con Intesticort espuma rectal en este grupo de edad es muy limitada.
Vía de administración
Este medicamento solo debe utilizarse por vía rectal, es decir, introduciéndolo en el ano. No está destinado a administrarse por vía oral. No tragar.
Esquema del frasco a presión:

cabezal dosificador
pico
aplicador
frasco a presión
Los aplicadores se suministran en un envoltorio especial. Sujete firmemente el envoltorio y extraiga el aplicador tirando con decisión.
Preparativos para el uso de la espuma
Coloque firmemente el aplicador presionándolo sobre el pico del frasco a presión.

Agite el frasco a presión durante aproximadamente 15 segundos para mezclar su contenido.

Antes del primer uso, retire el precinto de seguridad (lengüeta de plástico) situado debajo del cabezal dosificador.
Gire el cabezal dosificador situado en la parte superior del frasco a presión hasta alinear la muesca semicircular con la base del aplicador. El frasco a presión ya está listo para su uso.

Cómo utilizar la espuma
Coloque el dedo índice sobre el cabezal dosificador e invierta el frasco. Recuerde que el frasco a presión solo funciona correctamente si el cabezal dosificador está orientado hacia abajo en la posición más vertical posible.

Coloque un pie sobre una silla o un taburete, o bien acuéstese de lado, manteniendo recta la pierna de abajo y doblando la otra para mantener el equilibrio.
Introduzca el aplicador en el ano e introdúzcalo lo más profundamente posible en el recto. Presione completamente el cabezal dosificador una vez y suéltelo lentamente; la espuma se dispensa del frasco a presión al soltar el cabezal dosificador. Mantenga el aplicador en su lugar durante 10-15 segundos antes de retirarlo, para asegurar la dispensación completa de la dosis en el recto y prevenir posibles fugas de espuma.

Después de la administración de la espuma, retire el aplicador y deséchelo con los residuos domésticos dentro de la bolsa de plástico suministrada. Utilice un nuevo aplicador para la siguiente aplicación.
Para evitar la pérdida accidental de espuma del frasco a presión entre dos aplicaciones, gire el cabezal dosificador de modo que la muesca semicircular quede en el lado opuesto al pico.

• Lávese las manos y trate de no vaciar el intestino hasta la mañana siguiente.
• Si debe ir al hospital o consultar a otro médico o dentista, infórmele que está utilizando este medicamento.

Duración del tratamiento
La duración del uso de este medicamento depende de su estado de salud. Su médico determinará durante cuánto tiempo debe utilizarlo.
Los episodios agudos de enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa) suelen remitir generalmente tras 6-8 semanas.
Si considera que el efecto de Intesticort espuma rectal es demasiado fuerte o demasiado débil, informe a su médico.
Si utiliza más Intesticort espuma rectal de lo que debe
Si ha utilizado demasiado medicamento de una sola vez, siga tomando la siguiente dosis según lo indicado. No utilice una cantidad menor. En caso de dudas, consulte a su médico, quien decidirá qué hacer; si es posible, lleve consigo el envase y este prospecto.
Si olvida utilizar Intesticort espuma rectal
Si olvida aplicar una dosis, continúe simplemente con su tratamiento según la dosis prescrita. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Intesticort espuma rectal
Si desea interrumpir o finalizar prematuramente el tratamiento, consulte a su médico. Es importante que no suspenda bruscamente el medicamento, ya que podría perjudicarle. Continúe utilizando el medicamento hasta que su médico le indique que debe dejarlo, incluso si empieza a sentirse mejor.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si padece alguno de los siguientes síntomas tras tomar este medicamento, consulte inmediatamente a su médico:

• infección
• dolor de cabeza
• alteraciones del comportamiento, tales como depresión, irritabilidad, euforia, agitación, ansiedad o agresividad

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• ardor o dolor en el recto
• Síndrome de Cushing – por ejemplo, redondeamiento del rostro, aumento de peso, disminución de la tolerancia a la glucosa, aumento de la glucosa en sangre, presión arterial elevada, retención de líquidos en los tejidos (p. ej., hinchazón de las piernas), mayor excreción de potasio (hipokalemia), alteraciones menstruales en la mujer, aumento del vello no deseado en la mujer, impotencia, resultados anormales en análisis de laboratorio (disminución de la función suprarrenal), estrías rojas en la piel (estrías), acné.
• mala digestión, estómago irritado (dispepsia)
• mayor riesgo de infecciones
• dolor muscular y articular, debilidad muscular, contracciones musculares
• fragilidad ósea (osteoporosis)
• dolor de cabeza
• cambios de ánimo, tales como depresión, irritabilidad o euforia
• erupciones cutáneas por reacciones de hipersensibilidad, petequias, retraso en la cicatrización de heridas, reacciones cutáneas locales, tales como dermatitis de contacto

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• aumento del apetito
• alteraciones en la sangre (aumento de la velocidad de sedimentación de los eritrocitos, aumento del número de glóbulos blancos)
• náuseas, dolor abdominal, flatulencia, hormigueo o insensibilidad abdominal, fisura anal, úlceras bucales, necesidad urgente de vaciar el intestino, sangrado rectal
• úlceras gástricas o del intestino delgado
• alteraciones de la función hepática
• alteraciones de la función pancreática, alteraciones de las hormonas adrenérgicas
• infecciones del tracto urinario
• vértigo, trastornos del olfato
• insomnio, agitación con aumento de la actividad física, ansiedad
• aumento de la sudoración, debilidad

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• visión borrosa
• inflamación del páncreas
• pérdida ósea debida a una mala circulación sanguínea (osteonecrosis)
• agresividad
• equimosis

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• retraso del crecimiento en niños
• estreñimiento
• aumento de la presión en el cerebro, eventualmente con aumento de la presión en el ojo (papiledema) en adolescentes
• mayor riesgo de coagulación sanguínea, inflamación de los vasos sanguíneos (asociada a la interrupción del uso de corticosteroides tras un tratamiento prolongado)
• fatiga, sensación de malestar general

Estos efectos adversos son típicos de la terapia con esteroides y la mayoría de ellos pueden aparecer también tras el tratamiento con otros esteroides. Pueden presentarse en función de la dosis, la duración del tratamiento, tratamientos actuales o previos con otros preparados corticosteroides y la susceptibilidad individual.
Algunos de estos efectos adversos solo se han observado tras el uso prolongado de budesonida por vía oral.
En general, el riesgo de efectos adversos con Intesticort espuma rectal es inferior al de los preparados de cortisona que actúan por vía sistémica (que afectan a todo el cuerpo) debido a su acción local.
Si ha recibido previamente un preparado corticosteroide más potente antes de comenzar el tratamiento con Intesticort espuma rectal, sus síntomas podrían reaparecer cuando se cambie el medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Intesticort espuma rectal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el
envase a presión. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
El contenido del envase debe utilizarse dentro de las 4 semanas siguientes a la primera apertura.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
¡No refrigerar ni congelar!
El envase está bajo presión y contiene propelentes inflamables. No exponer a temperaturas superiores a 50°C, protegerlo de la luz solar directa. No perforar ni quemar el envase, ni siquiera cuando esté vacío.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Intesticort espuma rectal
El principio activo es budesonida. Cada dosis de espuma contiene 2 mg de budesonida.
Los demás componentes son alcohol cetílico, cera emulsionante, agua purificada, edetato
disódico, éter estearílico de macrogol, propilenglicol, ácido cítrico monohidratado y n-butano,
isobutano y propano como propelentes.
Descripción del aspecto de Intesticort espuma rectal y contenido del envase
Intesticort espuma rectal es una espuma sólida, cremosa, de color blanco a blanco pálido, contenida en un recipiente a presión.
Intesticort espuma rectal se presenta en envases que contienen 1 recipiente a presión, 14 aplicadores y 14 bolsas de plástico, o en envases que contienen 2 recipientes a presión, 28 aplicadores y 28 bolsas de plástico para la eliminación higiénica de los aplicadores.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Alemania
Tel. +49 (0) 761/1514-0
Correo electrónico: [email protected]
Concesionario para la venta en Italia
Sofar S.p.A. – Via Firenze 40, 20060 Trezzano Rosa (MI)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Dinamarca, Finlandia, Grecia, Irlanda, Reino Unido, Rumanía y Suecia: Budenofalk
Austria: Budo-San
Italia: Intesticort
España: Intestifalk