ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Інтерпріл 30 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

зофеноприл кальцію/гідрохлоротіазид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Інтерпріл і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Інтерпрілу
Як застосовувати Інтерпріл
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Інтерпріл
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ІНТЕРПРІЛ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Інтерпріл містить 30 мг кальцієвої солі зофеноприлу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду як діючі речовини.

Кальцієва сіль зофеноприлу — це кардіоваскулярний засіб, який належить до групи лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ).
Гідрохлоротіазид — це діуретик, що діє шляхом збільшення кількості утвореної сечі.

Інтерпріл використовується для лікування легкої та помірної артеріальної гіпертензії, коли її не можна контролювати лише за допомогою прийому препарату зофеноприлу окремо.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ІНТЕРПРІЛ

Не приймайте Інтерпріл, якщо:

ви маєте алергію на зофеноприлу кальцію або гідрохлоротіазид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 Інтерпріл);
ви маєте алергію на інші речовини, що походять від сульфаніламідів (наприклад, гідрохлоротіазид, який є продуктом, що походить від сульфаніламіду);
ви перебуваєте на терміні вагітності понад три місяці (краще уникати прийому Інтерпріл навіть на ранніх етапах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
у вас були попередні алергічні реакції на інші інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл;
у вас була історія тяжкого набряку та сверблячих відчуттів навколо обличчя, носа та горла (ангіоневротичний набряк), пов’язаний з попереднім лікуванням інгібіторами АПФ, або якщо у вас спадковий/ідіопатичний ангіоневротичний набряк (швидке набрякання шкіри, тканин, травного тракту та інших органів);
ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою у таких місцях, як горло);
у вас тяжкі захворювання печінки або нирок;
у вас звуження артерій нирок;
у вас цукровий діабет або порушена функція нирок, і ви проходите лікування ліками, що знижують тиск крові, які містять аліскірен.

Застереження та обережність
Перед прийомом Інтерпріл зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомте лікареві, якщо:

у вас є проблеми з печінкою та нирками;
у вас підвищений тиск крові через захворювання нирок або звуження артерії, що йде до нирок (реноваскулярна гіпертензія);
ви недавно перенесли трансплантацію нирки;
ви перебуваєте на діалізі;
ви проходите лікування ЛДЛ-аферезом (процедура, подібна до діалізу нирок, яка очищає вашу кров від шкідливого холестерину);
у вас надмірно високий рівень гормону альдостерону в крові (первинний альдостеронізм) або знижений рівень гормону альдостерону в крові (гіпоальдостеронізм);
у вас звуження серцевого клапана (аортальна стенозія) або утовщення стінок серця (гіпертрофічна кардіоміопатія);
у вас є або була псоріаз (шкірне захворювання, що характеризується шкіряними плямами рожевого кольору);
ви проходите курс десенсибілізації («ін’єкції від алергії») від укусів комах;
у вас системний червоний вовчак (порушення імунної системи — системи захисту організму);
у вас схильність до низького рівня калію в крові, особливо якщо у вас синдром подовженого QT (різновид аномалії ЕКГ) або ви приймаєте дигіталіс (для підтримки серцевої помпи);
у вас цукровий діабет;
якщо у вас є стенокардія або захворювання, що впливають на мозок, оскільки низький тиск крові може призвести до серцевого нападу або інсульту;
якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого тиску крові:
- «антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
- аліскірен;
якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою, наприклад, у горлі) зростає:
- Ракекадотрил — лікарський засіб, що використовується для лікування діареї;
- Ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів і лікування раку (наприклад, такролімус, силорімус, еверолімус);
- Вілдагліптин — лікарський засіб, що використовується для лікування діабету;
якщо у вас був рак шкіри або ви помітили несподівані зміни на шкірі під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незащитоклітинний рак шкіри). Захищайте шкіру від сонячного світла та УФ-променів під час прийому Інтерпріл;
якщо у вас знижується гострота зору або болить око. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинному шарі ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Інтерпріл. Якщо це підвищення не лікувати, воно може призвести до постійної втрати зору. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ризик розвитку цього стану може бути вищим;
у вас були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Інтерпріл у вас з’являється задишка або важке дихання, негайно зверніться до лікаря.

Лікар може регулярно перевіряти функцію ваших нирок, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Інтерпріл».
Гідрохлоротіазид, що входить до складу Інтерпріл, може спричинити підвищену чутливість шкіри до сонячного світла або штучних УФ-променів. Припиніть прийом Інтерпріл і повідомте лікареві, якщо під час лікування у вас з’явилися висипання, сверблячі ділянки або подразнена шкіра (див. також розділ 4).
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.
Якщо ваш тиск крові стає занадто низьким під час лікування Інтерпріл, особливо після першої дози (це трапляється частіше, якщо ви також приймали інші діуретики, маєте дегідратацію або дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі, або якщо у вас є захворювання або діарея). Якщо це відбулося, негайно повідомте лікареві, а потім лягайте на спину (див. також розділ 4).
Якщо ви плануєте хірургічне втручання, повідомте своєму анестезіологу, що ви приймаєте Інтерпріл до отримання анестезії. Це допоможе анестезіологу контролювати ваш тиск крові та частоту серцевих скорочень під час процедури.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Застосування Інтерпріл не рекомендовано на ранніх етапах вагітності і не повинно застосовуватися після третього місяця вагітності, оскільки препарат може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо використовувати його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність»).
Діти та підлітки
Застосування Інтерпріл не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки безпека препарату не встановлена.
Інші ліки та Інтерпріл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

Калієві добавки (включаючи замінники солі), калієвмісні діуретики та інші ліки, що можуть підвищити рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол — для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів; гепарин — ліки, що розріджують кров і запобігають утворенню згортків);
інші ліки, що впливають на рівень хімічних речовин у крові (адренокортикотропний гормон — АКТГ — використовується для стимуляції вироблення організмом певних гормонів, ін’єкції амфотерцину В, карбеноксолон, стимулюючі проносні засоби);
літій (використовується для лікування розладів настрою);
анестетики;
наркотичні засоби (наприклад, морфін);
нейролептики (використовуються для лікування шизофренії та подібних захворювань);
трициклічні антидепресанти, наприклад, амітриптилін і кломіпрамін;
барбітурати (використовуються для лікування тривоги, безсоння та судомних розладів);
інші ліки від підвищеного тиску та вазодилятатори (включаючи бета-блокатори, альфа-блокатори та діуретики, такі як гідрохлоротіазид, фуросемід, торасемід).

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:

якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АІІРА) або аліскірен (див. також розділ «Не приймайте Інтерпріл» та «Застереження та обережність»);
нітрогліцерин та інші нітрати, що використовуються для лікування болю в грудях (стенокардія);
антациди, включаючи циметидин (використовується для лікування печії та виразки шлунка);
циклоспорин (використовується після трансплантації органів) та інші імунодепресанти (ліки, що пригнічують імунну систему);
ліки, що використовуються для лікування підагри (наприклад, пробенецид, сульфінпіразон і аллопуринол);
інсулін та інші пероральні антидіабетичні засоби;
цитостатики (використовуються для лікування раку або захворювань імунної системи);
кортикостероїди (потужні протизапальні засоби);
прокаїнамід (використовується для контролю нерегулярного серцевого ритму);
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як аспірин або ібупрофен;
симпатоміметики (ліки, що діють на нервову систему, включаючи деякі препарати для лікування астми, сінної лихоманки та пресорних амінів, таких як адреналін);
солі кальцію;
дигіталіс (використовується для підтримки серцевої помпи);
холестірамін та смоли холестиполу (використовуються для зниження рівня холестерину);
ліки, що використовуються для розслаблення м’язів (наприклад, тубокурарин);
амантадин (противірусний препарат);
ракекадотрил, ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів і лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус) та відагліптин (ліки для лікування діабету). Ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися.

Інтерпріл з їжею, напоями та алкоголем
Інтерпріл можна приймати як разом з їжею, так і натще, але завжди з водою.
Алкоголь посилює гіпотензивний ефект (зниження тиску крові) Інтерпріл; проконсультуйтесь з лікарем щодо споживання алкоголю під час прийому цього препарату.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Зазвичай лікар порадить припинити прийом Інтерпріл до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший препарат замість Інтерпріл. Прийом Інтерпріл не рекомендовано на ранніх етапах вагітності і не повинен застосовуватися після третього місяця вагітності, оскільки препарат може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо використовувати його після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього препарату. Інтерпріл не рекомендовано для матерів, що годують грудьми, і лікар може вибрати інший препарат, який підходить вам, якщо ви хочете продовжувати годування, особливо якщо ви годуєте новонародженого або дитину, що народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей препарат може спричинити запаморочення або втому. Якщо у вас виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Інтерпріл містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ІНТЕРПРІЛ

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу.
Інтерпріл можна приймати разом з їжею або натщесерце. Бажано запивати таблетку водою.
Якщо вам понад 65 років і у вас порушена функція нирок, Інтерпріл може бути не найкращим варіантом лікування для вас (див. розділ 2).
Застосування у дітей та підлітків
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.
Риска поділу на таблетці призначена лише для полегшення поділу таблетки, якщо вам важко ковтнути її цілою.
Якщо ви прийняли більше Інтерпрілу, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги (по можливості візьміть із собою решту таблеток, упаковку або цей листок-інструкцію). Найпоширеніші симптоми та ознаки передозування — низький кров'яний тиск із втратою свідомості (гіпотензія), дуже низький пульс (брадикардія), порушення хімічного складу крові (електроліти), порушення функції нирок, надмірне сечовиділення, що призводить до дегідратації, нудота та сонливість, м’язові спазми, порушення серцевого ритму (особливо якщо ви приймаєте дигіталіс або інші ліки для лікування порушень ритму серця).
Якщо ви забули прийняти Інтерпріл
Якщо ви забули прийняти чергову дозу ліків, відразу прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну звичну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту таблетку.
Якщо ви припините лікування Інтерпрілом
Завжди проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити лікування Інтерпрілом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Інтерпрілу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, Інтерпріл може спричиняти небажані дії, хоча не всі люди їх відчувають.
У клінічних дослідженнях зофеноприлу кальцію/гідрохлоротіазиду були зафіксовані такі небажані дії:
Поширені небажані дії (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Запаморочення;
Головний біль;
Кашель.

Небажані дії, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Швидке набрякання, особливо губ, щік, повік, язика, піднебіння, гортані, з можливою раптовою важкістю дихання (ангіоневротичний набряк). Якщо виникає будь-який із цих симптомів, це означає, що у вас тяжка алергія на Інтерпріл. Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація;
Інфекції;
Бронхіти;
Біль у горлі;
Підвищення рівня холестерину та/або інших ліпідів у крові, підвищення глюкози у крові, калію, сечової кислоти, креатиніну та ферментів печінки;
Зниження рівня калію у крові;
Безсоння;
Сонливість, западання, м’язова напруга (гіпертонія);
Стенокардія, інфаркт міокарда, фібриляція передсердь, серцебиття;
Приливи гарячого, низький або високий кров’яний тиск;
Нудота, погане травлення, гастрит, запалення ясен, сухість у роті, біль у шлунку;
Інтерпріл захворювання шкіри, що характеризуються шкіряними плямами рожевого кольору (псоріаз), акне, сухість шкіри, свербіж, кропив’янка;
Біль у спині;
Збільшення кількості сечі (поліурія);
Загальна слабкість (астенія), симптоми, схожі на грип, периферичний набряк (зазвичай навколо щиколоток);
Імпотенція.

Наступні побічні ефекти не були повідомлені в клінічних дослідженнях зофеноприлу кальцію/гідрохлоротіазиду, але вони спостерігалися при застосуванні зофеноприлу кальцію та/або інших інгібіторів АПФ, тому можуть виникати й при застосуванні Інтерпрілу:

Втому (слабкість). Дуже низький кров’яний тиск на початку лікування або під час підвищення дози, що супроводжується запамороченням, порушенням зору, западанням; низький кров’яний тиск у вертикальному положенні;
Біль у грудях, м’язові болі і/або судоми;
Порушення свідомості, раптове запаморочення, раптове затемнення зору або слабкість і/або втрата відчуття дотику з одного боку тіла (транзиторний ішемічний напад або інсульт);
Зниження функції нирок, зміни в добовій кількості сечі, наявність білка в сечі (протеїнурія);
Блювота, діарея, запори;
Алергічні шкірні реакції зі шелушінням, почервонінням, відторгненням та висипаннями на шкірі (токсична епідермальна некроліза), погіршення псоріазу, випадання волосся (алопеція);
Підвищена пітливість;
Зміни настрою, депресія, порушення сну;
Змінені відчуття на шкірі, такі як печіння, поколювання, свербіж (парестезія);
Порушення рівноваги, сплутаність свідомості, дзвін у вухах (шум), зміни смаку, розмите зору;
Утруднене дихання, звуження дихальних шляхів у легенях (бронхоспазм), синусит, закладений або сопльовий ніс (риніт), запалення язика (глосит);
Жовтяниця (жовтий колір шкіри), запалення печінки або підшлункової залози (гепатит, панкреатит), кишкову непрохідність (ілеус);
Зміни в аналізах крові, в кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів або зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія). Зверніться до лікаря, якщо помітили, що у вас легко утворюються синці або у вас незрозумілий біль у горлі або лихоманка;
Підвищення рівня білірубіну та сечовини в крові;
Анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), що може виникнути при дефіциті Г6ПД (глюкозо-6-фосфатдегідрогенази).

Наступні побічні ефекти не були повідомлені в клінічних дослідженнях зофеноприлу/гідрохлоротіазиду, але вони спостерігалися при застосуванні гідрохлоротіазиду, тому можуть виникати й при застосуванні Інтерпрілу:

Порушення утворення нових клітин крові кістковим мозком (недостатність кісткового мозку);
Лихоманка, алергічна реакція усього організму (анафілактична реакція);
Порушення рівня рідини в організмі (дегідратація) та хімічних речовин у крові (електроліти), підагра, діабет, метаболічний алкалоз;
Апатія, нервозність, збудження;
Судоми, зниження рівня свідомості, кома, парез;
Жовте зору (ксантопсія), погіршення міопії, зниження слізотечі, раптове зниження зору на відстані (гостра міопія), зниження зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинному шарі очей (хоріоїдальна ефузія) або гострого закритокутового глаукоми);
Запаморочення (відчуття обертання голови);
Порушення серцевого ритму (аритмії), зміни на електрокардіограмі;
Утворення згірків у венах (тромбоз) та емболії, циркуляторний колапс (шок);
Дихальні труднощі, запалення легенів (пневмонія), утворення фіброзної тканини в легенях (інтерстиційна хвороба легенів), накопичення рідини в легенях (легеневий набряк);
Спрага, відсутність апетиту (анорексія), відсутність кишкових рухів (паралітичний ілеус), надмірне газоутворення в шлунку, запалення слинних залоз (сіалоаденіт), підвищення амілази в крові (фермент підшлункової залози, гіперамілаземія), запалення жовчного міхура (холецистит);
Фіолетові плями на шкірі (пурпура), підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, висипання (особливо на обличчі) і/або плями почервоніння, що можуть залишати рубці (кутаний червоний вовк), запалення судин з наступною некрозом тканин (некротизуючий васкуліт);
Гостра ниркова недостатність (зі зниженим утворенням сечі та накопиченням рідини та шлаків у організмі), запалення сполучної тканини всередині нирок (інтерстиційний нефрит), цукор у сечі;
Частота «невідома»: рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри);
Частота «дуже рідко»: Гостре дихальне утруднення (симптоми включають важке задихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Повідомлення про небажані дії
Якщо у вас виникли будь-які небажані дії, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про небажані дії, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ІНТЕРПРІЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте Інтерпріл при температурі вище 30 °C.
Не використовуйте Інтерпріл після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та блистері після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Завжди зберігайте таблетки всередині оригінальної упаковки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Зверніться до фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Інтерпріл
Діючі речовини: зофеноприл кальцію 30 мг та гідрохлоротіазид 12,5 мг.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.
Покриття: Opadry Pink 02B24436 (склад: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400 (Е1521), червоний оксид заліза (Е172)) (див. розділ 2).

Опис зовнішнього вигляду Інтерпрілу та вміст упаковки
Таблетки Інтерпріл 30 мг/12,5 мг — рожевого кольору, круглі, двоопуклі, плівково вкриті, з розломною лінією. Розломна лінія на таблетці призначена для полегшення розламування таблетки з метою більш легкого прийому, але не для поділу на рівні дози. Таблетки поставляються в упаковках по 28 таблеток у блистерних блоках з білого ПВХ/ПВДК/алюмінію.
Власник дозволу на введення в обіг
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Рим, Італія
Виробник
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Анаґні (Фрозіноне), Італія