Interpril

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

INTERPRIL 30 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

zofenopril calcio/clorhidrotilazona
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Interpril y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Interpril
3. Cómo tomar Interpril
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Interpril
6. Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES INTERPRIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Interpril contiene 30 mg de zofenoprilo calcio y 12,5 mg de hidroclorotiazida como principios activos.

• El zofenoprilo calcio es un medicamento cardiovascular que pertenece a un grupo de fármacos que reducen la presión arterial, denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA).
• La hidroclorotiazida es un diurético que actúa aumentando la cantidad de orina producida.

Interpril se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión) de leve a moderada, cuando
no puede controlarse mediante la administración del medicamento zofenoprilo por separado.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR INTERPRIL

No tome Interpril si:

• es alérgico al zofenoprilato cálcico o a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6 Interpril);
• es alérgico a otras sustancias derivadas de sulfonamidas (como la hidroclorotiazida, que es un producto derivado de sulfonamida);
• se encuentra en el tercer mes de embarazo o posterior (es mejor evitar la toma de Interpril incluso en las primeras etapas del embarazo - ver sección “embarazo”);
• ha tenido reacciones alérgicas previas a otro inhibidor de la ECA como captopril o enalapril;
• ha padecido hinchazón grave y picor alrededor de la cara, la nariz y la garganta (edema angioneurótico) asociado a un tratamiento previo con inhibidores de la ECA, o si padece edema angioneurótico hereditario/idiopático (hinchazón rápida de la piel, tejidos, tracto digestivo y otros órganos);
• ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta);
• padece problemas graves en el hígado o en los riñones;
• padece estrechamiento de las arterias renales;
• padece diabetes o su función renal está comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskireno.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Interpril.
Informe a su médico si:

• tiene problemas en el hígado y en los riñones;
• tiene la presión arterial alta debido a un problema renal o al estrechamiento de la arteria que lleva a los riñones (hipertensión renovascular);
• ha recibido recientemente un trasplante de riñón;
• está en diálisis;
• está recibiendo aféresis de LDL (un procedimiento similar a la diálisis renal que elimina el colesterol perjudicial de su sangre);
• tiene niveles anormalmente altos de la hormona aldosterona en sangre (aldosteronismo primario) o una disminución de los niveles de la hormona aldosterona en sangre (hipoaldosteronismo);
• tiene un estrechamiento de la válvula cardíaca (estenosis aórtica) o un engrosamiento de las paredes cardíacas (miocardiopatía hipertrófica);
• padece o ha padecido psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por áreas escamosas de color rosa);
• está recibiendo un tratamiento de deshensibilización (“inyecciones para la alergia”) por picaduras de insectos;
• padece lupus eritematoso (un trastorno del sistema inmunitario, el sistema de defensa de su organismo);
• tiende a tener niveles bajos de potasio en sangre y especialmente si padece síndrome de QT prolongado (un tipo de anomalía en el ECG) o si toma digitálicos (para ayudar a la bomba cardíaca);
• tiene diabetes;
• si padece angina o trastornos que afectan al cerebro, ya que la presión arterial baja puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
  • un “antagonista del receptor de la angiotensina II” (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
  • aliskireno;
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta) aumenta:
  • Racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
  • Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como tacrolimus, sirolimus, everolimus);
  • Vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes;
• si ha tenido cáncer de piel previamente o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante la toma de Interpril;
• si tiene disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular y pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar Interpril. Si no se trata, este aumento puede provocar pérdida permanente de la visión. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, el riesgo de desarrollar este problema puede ser mayor;
• ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar Interpril aparece dificultad respiratoria grave o respiración entrecortada, consulte inmediatamente a un médico.

El médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en la sección “No tome Interpril”.
La hidroclorotiazida presente en el medicamento Interpril puede provocar hipersensibilidad de la piel a la luz solar o a la radiación UV artificial. Interrumpa la toma de Interpril e informe a su médico si desarrolla erupciones cutáneas, zonas con picor o piel sensible durante el tratamiento (véase también apartado 4).
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.
Si su presión arterial se vuelve demasiado baja durante el tratamiento con Interpril, especialmente tras la primera dosis (esto es mucho más frecuente si ha tomado también otros diuréticos, está deshidratado o sigue una dieta baja en sal, o si padece una enfermedad o diarrea). Si esto ocurre, informe inmediatamente a su médico y acuéstese boca arriba (véase también apartado 4).
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe a su anestesista que está tomando Interpril antes de recibir anestesia. Esto ayudará al anestesista a controlar su presión arterial y frecuencia cardíaca durante el procedimiento.
Debe informar al médico si piensa que está (o podría estar) embarazada. El uso de Interpril no se recomienda en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si se encuentra en el tercer mes de embarazo o posterior, ya que el medicamento puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (véase apartado “embarazo”).
Niños y adolescentes
El uso de Interpril no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido su seguridad.
Otros medicamentos e Interpril
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• Suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que podrían aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos);
• otros fármacos que afectan a los niveles de sustancias químicas en sangre (hormona adrenocorticotropa - ACTH - utilizada para estimular la producción de ciertas hormonas por el organismo, inyecciones de anfotericina B, carbenoxolona, laxantes estimulantes);
• litio (utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo);
• anestésicos;
• medicamentos narcóticos (como la morfina);
• antipsicóticos (utilizados para tratar la esquizofrenia y enfermedades similares);
• antidepresivos tricíclicos, por ejemplo amitriptilina y clomipramina;
• barbitúricos (utilizados para tratar la ansiedad, el insomnio y trastornos convulsivos);
• otros medicamentos para la presión arterial y vasodilatadores (incluidos betabloqueantes, alfabloqueantes y diuréticos como hidroclorotiazida, furosemida, torasemida).

El médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskireno (véase también lo indicado en “No tome Interpril” y “Advertencias y precauciones”);
• nitroglicerina y otros nitratos utilizados para el dolor torácico (angina);
• antiácidos incluyendo cimetidina (utilizada para tratar acidez y úlceras gástricas);
• ciclosporina (utilizada tras el trasplante de órganos) y otros medicamentos inmunosupresores (medicamentos que suprimen las defensas del organismo);
• medicamentos utilizados para la gota (por ejemplo, probenécido, sulfinpirazona y alopurinol);
• insulina y otros antidiabéticos orales;
• agentes citostáticos (utilizados en el tratamiento del cáncer o enfermedades del sistema inmunitario);
• corticosteroides (potentes medicamentos antiinflamatorios);
• procainamida (utilizada para controlar el ritmo cardíaco irregular);
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE, como aspirina o ibuprofeno);
• simpaticomiméticos (medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso, incluidos algunos utilizados para tratar el asma, la fiebre del heno y aminas presoras como la adrenalina);
• sales de calcio;
• digitálicos (utilizados para ayudar a la bomba cardíaca);
• colestiramina y resinas de colestipol (utilizadas para reducir el colesterol);
• medicamentos utilizados para relajar la musculatura (por ejemplo, tubocurarina);
• amantadina (un medicamento antiviral);
• racecadotril (un medicamento utilizado para tratar la diarrea), medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus) y vildagliptina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la diabetes). El riesgo de angioedema puede aumentar.

Interpril con alimentos, bebidas y alcohol
Interpril puede tomarse con alimentos o en ayunas, pero siempre con agua.
El alcohol aumenta el efecto hipotensor (disminución de la presión arterial) de Interpril; consulte a su médico sobre el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Normalmente, el médico le aconsejará que deje de tomar Interpril antes del embarazo o tan pronto como se confirme el embarazo, y le recomendará otro medicamento en sustitución de Interpril. No se recomienda tomar Interpril en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que el medicamento puede causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Si está lactando o piensa comenzar a hacerlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Interpril no se recomienda para madres en período de lactancia y el médico podrá elegir otro medicamento adecuado si desea continuar amamantando, especialmente si está lactando a un recién nacido o a un niño nacido prematuramente.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareo o fatiga. Si experimenta estos efectos, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria.
Interpril contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR INTERPRIL

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
La dosis recomendada es una comprimido al día.
Interpril puede tomarse con alimentos o con el estómago vacío. Es preferible tomar el comprimido con agua.
Si tiene más de 65 años y padece una función renal comprometida, Interpril podría no ser el medicamento adecuado para usted (ver sección 2).
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
La ranura del comprimido tiene únicamente la finalidad de facilitar su división si tiene dificultades para tragarlo entero.
Si toma más Interpril del que debe
Si toma accidentalmente más comprimidos de los indicados, contacte inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias más cercano (si es posible, lleve consigo los comprimidos restantes, el envase o este prospecto). Los síntomas y signos más frecuentes de una sobredosis son presión arterial baja con pérdida de conciencia (hipotensión), frecuencia cardíaca muy reducida (bradicardia), alteraciones en la composición química de la sangre (electrolitos), disfunción renal, micción excesiva con consiguiente deshidratación, náuseas y somnolencia, espasmos musculares, alteraciones del ritmo cardíaco (especialmente si está tomando digital o otros medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco).
Si olvida tomar Interpril
Si olvida tomar una dosis del medicamento, tómela tan pronto como se acuerde.
Sin embargo, si ya está cerca el momento de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la dosis siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Interpril
Consulte siempre a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Interpril.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de Interpril, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Interpril puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
En los estudios clínicos realizados con zofenopril calcio/clorhidrato de hidroclorotiazida se han notificado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Mareos;
• Cefalea;
• Tos.

Efectos adversos infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Aparición rápida de hinchazón, especialmente de los labios, mejillas, párpados, lengua, paladar, laringe, con posible dificultad repentina para respirar (edema angioneurótico). Si presenta alguno de estos efectos, significa que tiene una alergia grave a Interpril. Podría necesitar atención médica urgente o hospitalización;
• Infecciones;
• Bronquitis;
• Dolor de garganta;
• Aumento del colesterol y/o de otros lípidos en sangre, aumento de la glucosa en sangre, del potasio, del ácido úrico, de la creatinina y de enzimas hepáticos;
• Disminución del potasio en sangre;
• Insomnio;
• Somnolencia, desmayo, rigidez muscular (hipertonía);
• Angina, infarto de miocardio, fibrilación auricular, palpitaciones;
• Sofocos, presión arterial baja, presión arterial alta;
• Náuseas, indigestión, gastritis, inflamación de las encías, sequedad de boca, dolor de estómago;
• Enfermedades de la piel caracterizadas por áreas escamosas de color rosa (psoriasis), acné, sequedad de la piel, prurito, urticaria;
• Dolor de espalda;
• Aumento de la cantidad de orina (poliuria);
• Debilidad generalizada (astenia), síntomas similares a los de la gripe, hinchazón periférica (normalmente alrededor de los tobillos);
• Impotencia.

Los siguientes efectos adversos no se han notificado en estudios clínicos con zofenopril calcio/clorhidrato de hidroclorotiazida, pero se han notificado con zofenopril calcio y/o con otros inhibidores de la ECA, por lo que podrían presentarse también con el uso de Interpril:

• Fatiga (cansancio). Presión arterial muy baja al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis, con mareos, alteración de la visión o desmayo; presión baja en posición erguida;
• Dolor en el pecho, dolores musculares y/o calambres;
• Alteración del estado de conciencia, mareos repentinos, visión borrosa repentina o debilidad y/o pérdida de sensibilidad al tacto en un lado del cuerpo (accidente isquémico transitorio o ictus);
• Disminución de la función renal, cambios en la cantidad diaria de orina, presencia de proteínas en la orina (proteinuria);
• Vómitos, diarrea, estreñimiento;
• Reacciones alérgicas cutáneas con descamación, enrojecimiento, desprendimiento y erupciones en la piel (necrólisis epidérmica tóxica), empeoramiento de la psoriasis, pérdida de cabello (alopecia);
• Aumento de la sudoración;
• Alteraciones del estado de ánimo, depresión, trastornos del sueño;
• Sensaciones cutáneas alteradas como ardor, hormigueo, picor (parestesia);
• Trastornos del equilibrio, confusión, zumbidos en los oídos (tinnitus), alteraciones del gusto, visión borrosa;
• Dificultad respiratoria, estrechamiento de las vías respiratorias pulmonares (broncoespasmo), sinusitis, nariz tapada o con secreción (rinitis), inflamación de la lengua (glositis);
• Coloración amarillenta de la piel (ictericia), inflamación del hígado o del páncreas (hepatitis, pancreatitis), obstrucción intestinal (íleo);
• Alteraciones en los análisis de sangre, en el recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o una reducción en el número de todas las células sanguíneas (pancitopenia). Consulte a su médico si nota que le salen moretones con facilidad o si tiene dolor de garganta inexplicable o fiebre;
• Aumento de los niveles de bilirrubina y urea en sangre;
• Anemia debida a la rotura de glóbulos rojos (anemia hemolítica), que puede ocurrir si padece déficit de G6PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa).

Los siguientes efectos adversos no se han notificado en estudios clínicos con zofenopril/clorhidrato de hidroclorotiazida, pero se han notificado con hidroclorotiazida, por lo que podrían presentarse también con el uso de Interpril:

• Alteración en la producción de nuevas células sanguíneas por la médula ósea (insuficiencia medular);
• Fiebre, reacción alérgica generalizada (reacción anafiláctica);
• Alteraciones en los líquidos corporales (deshidratación) y en las sustancias químicas de la sangre (electrolitos), gota, diabetes, alcalosis metabólica;
• Apatía, nerviosismo, agitación;
• Convulsiones, disminución del nivel de conciencia, coma, paresia;
• Visión amarillenta (xantopsia), empeoramiento de la miopía, disminución de la lagrimation, pérdida repentina de la visión de lejos (miopía aguda), disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado);
• Mareos (sensación de giro de cabeza);
• Alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), cambios en el electrocardiograma;
• Formación de coágulos sanguíneos en venas (trombosis) y embolias, colapso circulatorio (shock);
• Estrés respiratorio, inflamación de los pulmones (neumonía), formación de tejido fibroso en los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial), acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar);
• Sed, falta de apetito (anorexia), ausencia de movimiento intestinal (íleo paralítico), exceso de gases en el estómago, inflamación de las glándulas salivales (sialoadenitis), aumento de amilasa en sangre (una enzima pancreática, hiperamilasemia), inflamación de la vesícula biliar (colecistitis);
• Manchas de color púrpura en la piel (púrpura), mayor sensibilidad de la piel a la luz solar, erupciones (especialmente faciales) y/o enrojecimiento en parches que pueden dejar cicatrices (lupus eritematoso cutáneo), inflamación de los vasos sanguíneos con necrosis tisular consecuente (vasculitis necrotizante);
• Insuficiencia renal aguda (con producción reducida de orina y aumento de líquidos y productos de desecho en el organismo), inflamación del tejido conectivo dentro de los riñones (nefritis intersticial), azúcar en la orina;
• Frecuencia “no conocida”: cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma);
• Frecuencia “muy rara”: dificultad respiratoria aguda (los síntomas incluyen respiración muy dificultosa, fiebre, debilidad y confusión).

Notificación de efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR INTERPRIL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve Interpril a una temperatura superior a 30 °C.
No utilice Interpril después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en el blíster, tras la palabra "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga siempre las tabletas dentro del envase original.
No tire ningún medicamento por el desagüe. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Interpril
Los principios activos son zofenoprilo calcio 30 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg.
Los demás componentes son:

• Núcleo de la comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
• Revestimiento: Opadry Rosa 02B24436 (compuesto por hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400 (E1521), óxido de hierro rojo (E172)) (ver sección 2).

Descripción del aspecto de Interpril y contenido del envase
Las comprimidos de Interpril 30 mg/12,5 mg son de color rosado, redondas, biconvexas, recubiertas con película y con una línea de fractura. La línea de división en la comprimido sirve para facilitar la rotura con el fin de ingerir más fácilmente la comprimido, y no para dividirla en dosis iguales. Las comprimidos se presentan en envases de 28 comprimidos en blíster blanco de PVC/PVDC/aluminio.
Titular de la autorización de comercialización
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma, Italia
Productor
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (Frosinone) – Italia