ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ИНТЕРПРИЛ 30 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

зофеноприл кальция/гидрохлоротиазид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ИНТЕРПРИЛ и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом ИНТЕРПРИЛ
Как принимать ИНТЕРПРИЛ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ИНТЕРПРИЛ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ИНТЕРПРИЛ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Интерприл содержит 30 мг зофеноприла кальция и 12,5 мг гидрохлоротиазида в качестве действующих веществ.

Зофеноприл кальция — это сердечно-сосудистое лекарственное средство, относящееся к группе препаратов, снижающих артериальное давление, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
Гидрохлоротиазид — это диуретик, действующий путем увеличения объема вырабатываемой мочи.

Интерприл применяется для лечения слабой и умеренной гипертензии (повышенного артериального давления), когда она не может быть контролируема при применении препарата зофеноприла в монотерапии.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ИНТЕРПРИЛА

Не принимайте Интерприл, если:

у вас аллергия на зофеноприл кальция или гидрохлоротиазид, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 Интерприл);
у вас аллергия на другие производные сульфонамидов (например, гидрохлоротиазид — это вещество, полученное из сульфонамида);
вы находитесь на третьем триместре беременности (лучше избегать применения Интерприла даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»);
ранее у вас возникали аллергические реакции на другие ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл;
у вас в анамнезе тяжелый отек и зуд в области лица, носа и горла (ангионевротический отек), связанный с предыдущей терапией ингибиторами АПФ, или если у вас наследственный/идиопатический ангионевротический отек (быстрое отекание кожи, тканей, пищеварительного тракта и других органов);
вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск ангиоотека (быстрое отекание подкожных тканей, например, в области горла);
у вас тяжелые заболевания печени или почек;
у вас сужение почечных артерий;
у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы проходите лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Интерприла.
Сообщите врачу, если:

у вас проблемы с печенью и почками;
у вас повышенное артериальное давление из-за заболевания почек или сужения артерии, ведущей к почкам (рено-сосудистая гипертензия);
вы недавно перенесли трансплантацию почки;
вы находитесь на диализе;
вы проходите лечение ЛПН-аферезом (процедура, аналогичная диализу, при которой из крови удаляется вредный холестерин);
у вас в крови аномально высокий уровень гормона альдостерона (первичный альдостеронизм) или снижение уровня альдостерона (гипоальдостеронизм);
у вас сужение сердечного клапана (аортальный стеноз) или утолщение сердечных стенок (гипертрофическая кардиомиопатия);
у вас есть или были псориаз (кожное заболевание, характеризующееся шелушащимися розовыми участками кожи);
вы проходите курс десенсибилизации («инъекции от аллергии») на укусы насекомых;
у вас системная красная волчанка (заболевание иммунной системы — защитного механизма организма);
у вас склонность к низкому уровню калия в крови, особенно если у вас синдром удлиненного QT (тип нарушения ЭКГ) или вы принимаете дигиталис (для улучшения насосной функции сердца);
у вас сахарный диабет;
у вас стенокардия или заболевания, влияющие на мозг, поскольку низкое артериальное давление может привести к инфаркту или инсульту;
вы принимаете один из следующих препаратов для снижения артериального давления:
- «антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА-II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас почечные осложнения, связанные с диабетом;
- алискирен;
вы принимаете один из следующих препаратов — риск ангиоотека (быстрое подкожное отекание, например, в области горла) возрастает:
- ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее;
- препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, такролимус, сиролимус, эверолимус);
- вилдаглиптин — препарат для лечения диабета;
у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные кожные поражения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от солнечного света и УФ-излучения во время приема Интерприла;
у вас ухудшилось зрение или возникла боль в глазах. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или повышение внутриглазного давления и могут появиться через несколько часов или недель после приема Интерприла. Если это состояние не лечить, оно может привести к необратимой потере зрения. Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития этих осложнений может быть выше;
у вас были проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида в прошлом. Если после приема Интерприла у вас появляется одышка или тяжелые затруднения дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Врач может периодически проверять функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Интерприл».
Гидрохлоротиазид, входящий в состав Интерприла, может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету или искусственным УФ-лучам. Прекратите прием Интерприла и сообщите врачу, если во время лечения у вас появится сыпь, зудящие участки или чувствительность кожи (см. также раздел 4).
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Если ваше артериальное давление становится слишком низким во время лечения Интерприлом, особенно после первой дозы (это случается чаще, если вы принимали другие диуретики, страдаете обезвоживанием или придерживаетесь бессолевой диеты, а также при наличии заболеваний или диареи). В этом случае немедленно сообщите врачу, а затем лягте на спину (см. также раздел 4).
Если вы планируете хирургическую операцию, сообщите анестезиологу, что вы принимаете Интерприл до начала анестезии. Это поможет анестезиологу контролировать ваше артериальное давление и частоту сердечных сокращений во время процедуры.
Сообщите врачу, если вы думаете, что можете быть беременны (или если есть вероятность беременности). Применение Интерприла не рекомендуется на ранних сроках беременности и строго противопоказано после третьего месяца беременности, поскольку препарат может нанести серьезный вред ребенку (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки
Применение Интерприла не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность препарата у этой возрастной группы не установлена.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Интерприл
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повысить уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин — иммуносупрессор, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов; гепарин — препарат, разжижающий кровь и предотвращающий образование тромбов);
другие препараты, влияющие на уровень химических веществ в крови (адренокортикотропный гормон — АКТГ — для стимуляции выработки гормонов; амфотерицин В, карбеноксолон, стимулирующие слабительные);
литий (применяется при лечении психических расстройств);
анестетики;
наркотические препараты (например, морфин);
антипсихотические препараты (для лечения шизофрении и схожих заболеваний);
трициклические антидепрессанты, например, амитриптилин и кломипрамин;
барбитураты (применяются при тревожных состояниях, бессоннице и эпилепсии);
другие препараты для снижения давления и вазодилататоры (включая бета-блокаторы, альфа-блокаторы и диуретики, такие как гидрохлоротиазид, фуросемид, торасемид).

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Интерприл» и «Предостережения и меры предосторожности»);
нитроглицерин и другие нитраты, применяемые при боли в груди (стенокардии);
антациды, включая циметидин (для лечения изжоги и язвы желудка);
циклоспорин (после трансплантации органов) и другие иммуносупрессоры (препараты, подавляющие иммунную систему);
препараты, применяемые при подагре (например, пробенецид, сульфинпиразон, аллопуринол);
инсулин и другие пероральные гипогликемические препараты;
цитостатики (применяются при лечении рака или иммунных заболеваний);
кортикостероиды (мощные противовоспалительные препараты);
прокаинамид (для контроля аритмии);
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как аспирин или ибупрофен;
симпатомиметики (препараты, действующие на нервную систему, включая некоторые препараты от астмы, сенной лихорадки и прессорные амины, такие как адреналин);
соли кальция;
дигиталис (для улучшения насосной функции сердца);
колестирамин и холестиполовые смолы (для снижения холестерина);
препараты, расслабляющие мышцы (например, тубокурарин);
амантадин (противовирусный препарат);
ракекадотрил (препарат при диарее), препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус) и вилдаглиптин (препарат при диабете). Риск ангиоотека может возрастать.

Интерприл с пищей, напитками и алкоголем
Интерприл можно принимать как во время еды, так и натощак, но всегда с водой.
Алкоголь усиливает гипотензивный эффект (снижение артериального давления) Интерприла. Проконсультируйтесь с врачом о допустимом употреблении алкоголя во время приема этого препарата.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Обычно врач посоветует прекратить прием Интерприла до наступления беременности или сразу после ее обнаружения и назначит другой препарат. Применение Интерприла не рекомендуется на ранних сроках беременности и строго противопоказано после третьего месяца беременности, поскольку препарат может нанести серьезный вред ребенку при применении после третьего месяца.
Кормление грудью
Если вы кормите грудью или планируете начать кормление, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Интерприл не рекомендуется кормящим матерям, и врач может подобрать для вас другой препарат, особенно если вы кормите новорожденного или недоношенного ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат может вызывать головокружение или усталость. При появлении этих симптомов не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Интерприл содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ИНТЕРПРИЛ

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Рекомендуемая доза — одна таблетка в день.
Интерприл можно принимать независимо от приёма пищи — как во время, так и натощак. Рекомендуется запивать таблетку водой.
Если вам больше 65 лет и у вас нарушена функция почек, препарат Интерприл может быть вам неподходящим (см. раздел 2).
Применение у детей и подростков
Применение этого препарата не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Линия разлома предназначена исключительно для облегчения деления таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.
Если вы случайно приняли слишком много Интерприла
При случайном приёме большего количества таблеток, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи (по возможности возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку или данный листок-вкладыш). Наиболее частыми симптомами и признаками передозировки являются низкое артериальное давление с обмороками (гипотензия), чрезмерно медленный пульс (брадикардия), нарушение химического состава крови (электролитов), нарушение функции почек, чрезмерное мочеиспускание, приводящее к обезвоживанию, тошнота и сонливость, мышечные спазмы, нарушения сердечного ритма (особенно если вы принимаете дигиталис или другие препараты при нарушениях ритма сердца).
Если вы забыли принять Интерприл
Если вы забыли принять очередную дозу препарата, примите её, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекращаете приём Интерприла
Перед прекращением приёма препарата Интерприл обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению препарата Интерприл, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Интерприл может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

В клинических исследованиях, проведённых с препаратом зофеноприл кальция/гидрохлоротиазид, были отмечены следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Головокружение;
Головная боль;
Кашель.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Быстрое развитие отёка, особенно губ, щёк, век, языка, нёба, гортани, с возможным внезапным затруднением дыхания (ангионевротический отёк). Если у вас появляется один из этих симптомов, это означает тяжёлую аллергию на Интерприл. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь или госпитализация;
Инфекции;
Бронхиты;
Боль в горле;
Повышение уровня холестерина и/или других липидов в крови, повышение уровня глюкозы, калия, мочевой кислоты, креатинина и печеночных ферментов в крови;
Снижение уровня калия в крови;
Бессонница;
Сонливость, обморок, мышечная напряжённость (гипертония);
Ангина, инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий, сердцебиение;
Приливы жара, низкое кровяное давление, высокое кровяное давление;
Тошнота, диспепсия, гастрит, воспаление дёсен, сухость во рту, боли в желудке;
Интерприл — заболевания кожи, характеризующиеся шелушащимися розовыми участками (псориаз), акне, сухость кожи, зуд, крапивница;
Боль в спине;
Увеличение количества мочи (полиурия);
Общая слабость (астения), симптомы, напоминающие грипп, периферический отёк (обычно вокруг лодыжек);
Импотенция.

Следующие побочные эффекты не были зарегистрированы в клинических исследованиях с зофеноприлом кальция/гидрохлоротиазидом, но сообщались при применении зофеноприла кальция и/или других ингибиторов АПФ, поэтому они могут возникать и при использовании Интерприл:

Усталость (утомляемость). Очень низкое кровяное давление в начале лечения или при увеличении дозы, сопровождающееся головокружением, нарушением зрения, обмороком; низкое давление в положении стоя;
Боль в груди, мышечные боли и/или судороги;
Нарушение сознания, внезапное головокружение, внезапное помутнение зрения или слабость и/или потеря чувствительности с одной стороны тела (транзиторная ишемическая атака или инсульт);
Снижение функции почек, изменения в суточном объёме мочи, наличие белка в моче (протеинурия);
Рвота, диарея, запор;
Аллергические кожные реакции с шелушением, покраснением, отслоением и высыпаниями на коже (токсический эпидермальный некролиз), ухудшение псориаза, выпадение волос (алопеция);
Повышенное потоотделение;
Нарушения настроения, депрессия, нарушения сна;
Изменённые ощущения кожи, такие как жжение, покалывание, зуд (парестезия);
Нарушения равновесия, спутанность сознания, шум в ушах (тиннитус), нарушения вкуса, нечёткость зрения;
Затруднённое дыхание, сужение дыхательных путей лёгких (бронхоспазм), синусит, заложенность или выделения из носа (ринит), воспаление языка (глоссит);
Желтушность кожи (желтуха), воспаление печени или поджелудочной железы (гепатит, панкреатит), кишечная непроходимость (илеус);
Изменения в анализах крови, в количестве эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов, либо снижение числа всех клеток крови (панцитопения). Обратитесь к лечащему врачу, если вы легко появляются синяки или у вас необъяснимая боль в горле или лихорадка;
Повышение уровня билирубина и мочевины в крови;
Анемия, вызванная разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия), которая может возникнуть при дефиците Г6ФД (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).

Следующие побочные эффекты не были зарегистрированы в клинических исследованиях с зофеноприлом/гидрохлоротиазидом, но сообщались при применении гидрохлоротиазида, поэтому они могут возникать и при использовании Интерприл:

Нарушение образования новых клеток крови в костном мозге (недостаточность костного мозга);
Лихорадка, аллергическая реакция всего организма (анафилактическая реакция);
Нарушения в содержании жидкости в организме (обезвоживание) и химических веществ крови (электролитов), подагра, сахарный диабет, метаболический алкалоз;
Апатия, нервозность, возбуждение;
Судороги, снижение уровня сознания, кома, парез;
Желтоватое зрение (ксантопсия), ухудшение близорукости, снижение слёвоотделения, быстрое развитие близорукости (острая миопия), снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острого закрытоугольного глаукомы);
Головокружение (ощущение вращения);
Нарушения сердечного ритма (аритмии), изменения на электрокардиограмме;
Образование тромбов в венах (тромбоз) и эмболии, циркуляторный коллапс (шок);
Респираторный стресс, воспаление лёгких (пневмония), образование фиброзной ткани в лёгких (интерстициальное заболевание лёгких), накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк);
Жажда, отсутствие аппетита (анорексия), отсутствие кишечных движений (паралитический илеус), избыточное газообразование в желудке, воспаление слюнных желез (сиалоаденит), повышение уровня амилазы в крови (фермент поджелудочной железы, гиперамилаземия), воспаление желчного пузыря (холецистит);
Фиолетовые пятна на коже (пурпура), повышенная чувствительность кожи к солнечным лучам, высыпания (особенно на лице) и/или покраснение с образованием пятен, которые могут привести к рубцам (кожный красный волчаночный), воспаление кровеносных сосудов с последующим некрозом тканей (некротизирующий васкулит);
Острая почечная недостаточность (с уменьшением выделения мочи и накоплением жидкости и продуктов обмена в организме), воспаление соединительной ткани внутри почек (интерстициальный нефрит), сахар в моче;
Частота «неизвестна»: рак кожи и губ (немеланомный рак кожи);
Частота «очень редко»: Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ИНТЕРПРИЛ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не храните Интерприл при температуре выше 30 ° C.
Не используйте Интерприл после даты, указанной на внешней упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Всегда храните таблетки внутри оригинальной упаковки.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Интерприл
Действующие вещества: зофеноприл кальция 30 мг и гидрохлоротиазид 12,5 мг.
Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.
Пленочное покрытие: Опадрай розовый 02B24436 (содержит гипромеллозу, диоксид титана (Е 171), макроголь 400 (Е1521), оксид железа красный (Е172)) (см. раздел 2).

Описание внешнего вида Интерприла и содержание упаковки
Таблетки Интерприл 30 мг/12,5 мг имеют розоватый цвет, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, со следом разделительной линии. Линия разделяет таблетку на части, чтобы облегчить её проглатывание, и не предназначена для разделения таблетки на равные дозы. Таблетки выпускаются в упаковках по 28 шт. в белых блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий.
Держатель регистрационного удостоверения
S.F. Group S.r.l.
Виа Тибуртина, 1143
00156 Рим, Италия
Производитель
Special Product’s Line S.p.A.
Виа Фратта Ротонда Вадо Ларго, 1
03012 Аньяни (Фрозиноне) – Италия