Інтеленс

Інструкція: інформація для користувача

ІНТЕЛЕНС 25 мг таблетки

етравірин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Інтеленс і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Інтеленсу
3. Як застосовувати Інтеленс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Інтеленс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Інтеленс і для чого його застосовують

Інтеленс містить діючу речовину етравірин. Інтеленс належить до групи проти ВІЛ-засобів, які називаються ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази (НІЗТ). Інтеленс — це лікарський засіб, що застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Інтеленс діє шляхом зменшення кількості вірусу ВІЛ у вашому організмі. Це сприяє покращенню роботи вашої імунної системи та знижує ризик розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.
Інтеленс застосовується у поєднанні з іншими проти ВІЛ-засобами для лікування дорослих пацієнтів і дітей віком від 2 років та старших, інфікованих вірусом ВІЛ, які раніше вже застосовували інші проти ВІЛ-засоби.
Лікар обговорить з вами найкращу комбінацію лікарських засобів для вашого лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Інтеленс

Не приймайте Інтеленс

• якщо Ви маєте алергію на етравірин або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви приймаєте елбасвір/грозопревір (лікарський засіб для лікування інфекції гепатиту С).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Інтеленс.
Інтеленс не є лікуванням інфекції ВІЛ. Це частина терапії, яка зменшує кількість вірусу, що міститься в крові.
Літні люди
Інтеленс застосовувався лише у обмеженій кількості пацієнтів у віці 65 років і старше. Якщо Ви належите до цієї вікової групи, обговоріть з лікарем можливість застосування Інтеленс.
Вага та підвищення рівнів ліпідів і глюкози в крові
Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги тіла та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з відновленням здоров’я та способом життя, а також, у разі ліпідів у крові, іноді — з самими лікарськими засобами від ВІЛ. Лікар призначить аналізи, щоб перевірити наявність цих змін.
Проблеми з кістками
Деякі пацієнти, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, яке називається остеонекроз (загибель кісткової тканини через погане кровопостачання кістки). Тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія, високий індекс маси тіла — це деякі з основних факторів ризику, разом з іншими, для розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу — це суглобова жорсткість, гострі болі та болівість (особливо в стегнах, колінах і плечах) та утруднення руху. Якщо Ви помітили один із цих симптомів, повідомте лікаря.
Повідомте лікареві про свій стан
Переконайтеся, що Ви перевірили наступні пункти, і повідомте лікареві, якщо один із них стосується Вас.

• Повідомте лікареві, якщо у Вас виникне висипання на шкірі. Якщо виникає висипання, зазвичай воно з’являється відразу після початку проти-ВІЛ терапії з Інтеленс і часто зникає протягом 1–2 тижнів, навіть якщо Ви продовжуєте приймати ліки. Рідко під час терапії Інтеленс можуть виникнути серйозні шкірні реакції з утворенням пухирів або відшаруванням шкіри, особливо навколо рота або очей, або реакція гіперчутливості (алергічна реакція, що включає висипання на шкірі та лихоманку, а також набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання або ковтання), яка може бути потенційно небезпечною для життя. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть ці симптоми. Лікар повідомить Вам, як лікувати симптоми, і чи потрібно припинити прийом Інтеленс. Якщо Ви припинили лікування через реакцію гіперчутливості, Ви не повинні відновлювати терапію Інтеленс.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були проблеми з печінкою, включаючи гепатит В і/або С. Лікар може оцінити тяжкість Вашого захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можна Вам приймати Інтеленс.
• Негайно повідомте лікареві, якщо Ви помітили будь-які симптоми інфекції. У деяких пацієнтів з пізньою стадією інфекції ВІЛ і історією опортуністичних інфекцій можуть виникнути ознаки та симптоми запалення від попередніх інфекцій відразу після початку проти-ВІЛ терапії. Очікується, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутні без явних симптомів.
• Крім опортуністичних інфекцій, можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму) після початку прийому ліків для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо Ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як слабкість м’язів, слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищена активність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.

Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 2 років і з масою тіла менше 10 кг, оскільки потенційні користь і ризики не встановлені.
Інші лікарські засоби та Інтеленс
Інтеленс може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші лікарські засоби.
У більшості випадків Інтеленс можна застосовувати разом з проти-ВІЛ ліками з іншої терапевтичної групи. Однак деякі комбінації не рекомендуються. У інших випадках може знадобитися посилення контролю та/або корекція дози лікарського засобу. Тому завжди повідомляйте лікареві, які інші проти-ВІЛ ліки Ви приймаєте. Також важливо уважно прочитати інструкції, які надаються разом з цими ліками. Дотримуйтесь усіх рекомендацій лікаря щодо можливих комбінацій ліків.
Не рекомендується застосовувати Інтеленс разом з будь-яким із наступних лікарських засобів:

• тіпранавір/ритонавір, ефавіренц, невірапін, рілпівірін, індінавір, атазанавір/кобіцістат, дарунавір/кобіцістат (лікарські засоби проти ВІЛ);
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн (ліки для запобігання епілептичних нападів);
• рифампіцин, оскільки він протипоказаний з потенційованими інгібіторами протеази, та рифапентин (ліки для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз);
• продукти, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ) (рослинний препарат, що використовується для лікування депресії);
• даклатасвір (лікарський засіб для лікування інфекції гепатиту С).

Якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків, зверніться до лікаря за порадою.
Дія Інтеленс або інших ліків може змінюватися, якщо Ви приймаєте Інтеленс разом з будь-яким із наступних ліків. Може знадобитися корекція дози деяких ліків, оскільки їх терапевтична дія або побічні ефекти можуть змінюватися при застосуванні разом з Інтеленс. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• долутегравір, маравірок, ампренавір/ритонавір та фосампренавір/ритонавір (лікарські засоби проти ВІЛ);
• аміодарон, бепридил, дигоксин, дисопірамід, флекаїнід, лідокаїн, мексилетин, пропафенон та хінідин (ліки для лікування деяких захворювань серця, наприклад, нерегулярного серцевого ритму);
• варфарин (лікарський засіб, що використовується для зменшення згортання крові). Можливо, лікарю знадобиться провести аналіз крові;
• флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, воріконазол (ліки від грибкових інфекцій);
• кларитроміцин, ріфабутин (антибіотики);
• артеметер/люмефантрин (лікарський засіб для лікування малярії);
• діазепам (ліки для лікування порушень сну та/або тривожності);
• дексаметазон (кортикостероїд, що використовується при багатьох станах, таких як запалення та алергічні реакції);
• аторвастатин, флувастатин, ловастатин, розувастатин, симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину);
• циклоспорин, сіролімус, такролімус (імунодепресанти, тобто ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи);
• силденафіл, варденафіл, тадалафіл (ліки для лікування еректильної дисфункції та/або легеневої артеріальної гіпертензії);
• клопідогрель (лікарський засіб для запобігання утворенню тромбів у крові).

Вагітність та годування груддю
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні: Вагітним жінкам не слід приймати Інтеленс, якщо тільки лікар не дав їм спеціальні вказівки.
Жінкам, які приймають Інтеленс, не рекомендується годувати груддю через можливі небажані події у немовлят.
Годування груддю не рекомендується жінкам, інфікованим ВІЛ, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко. Якщо Ви годуєте або плануєте годувати, обов’язково обговоріть це з лікарем якомога швидше.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, якщо після прийому ліків Ви відчуваєте сонливість або запаморочення.
Інтеленс містить лактозу
Таблетки Інтеленс містять лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів (лактози), зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Інтеленс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Інтеленс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих
Інші лікарські форми цього препарату можуть бути більш придатними для дорослих.
Рекомендована доза Інтеленсу становить 200 мг двічі на добу.
Вранці прийміть дві таблетки Інтеленсу по 100 міліграмів після їжі.
Ввечері прийміть дві таблетки Інтеленсу по 100 міліграмів після їжі.

Застосування у дітей та підлітків віком від 2 років і старше з вагою тіла не менше 10 кг
Лікар визначить правильну дозу залежно від ваги тіла дитини.
Лікар повідомить вам точно, яку дозу Інтеленсу повинна приймати дитина.

Інструкція щодо застосування Інтеленсу для всіх пацієнтів
Дуже важливо приймати Інтеленс після їжі. Якщо приймати препарат натще, всмоктується лише половина дози Інтеленсу. Ви можете приймати Інтеленс з їжею, попередньо проконсультувавшись з лікарем щодо її виду.
Ковтайте таблетки Інтеленсу цілими, запиваючи склянкою води. Не жуйте таблетки. Таблетки можна розділити на дві рівні дози.

• Якщо ви не можете ковтнути таблетки Інтеленсу цілими, дійте таким чином:
• покладіть таблетки у 5 мл води (1 чайну ложку) або достатню кількість рідини, щоб покрити лікарський засіб,
• добре перемішайте протягом приблизно 1 хвилини, доки вода не стане молочного кольору,
• за бажанням додайте до 30 мл (2 столових ложки) або більше води, або апельсинового соку, або молока (не кладіть таблетки безпосередньо в апельсиновий сік або молоко),
• негайно випийте, прополоскайте склянку кілька разів водою, апельсиновим соком або молоком, кожного разу випиваючи всю рідину, щоб переконатися, що ви прийняли повну дозу.

Якщо ви розчиняєте таблетку(и) Інтеленсу в рідині, прийміть її перед іншими рідкими противірусними препаратами від ВІЛ, які ви повинні приймати одночасно.
Зверніться до лікаря, якщо ви не можете проковтнути повну дозу, коли її розчинено в рідині.
Якщо ваша дитина повинна приймати таблетки Інтеленсу, змішані з рідиною, дуже важливо, щоб вона прийняла повну дозу, щоб у тіло потрапила правильна кількість лікарського засобу. Якщо повна доза не буде прийнята, зростає ризик розвитку стійкості вірусу. Зверніться до лікаря, якщо дитина не може проковтнути повну дозу після змішування з рідиною, оскільки може розглядатися можливість застосування іншого лікарського засобу для лікування вашої дитини.
Не використовуйте гарячі напої (40°C і вище) або газовані напої під час прийому таблеток Інтеленсу.

Відкриття кришки, захищеної від дітей

Поліетиленова пляшка постачається з кришкою, захищеною від дітей, і повинна відкриватися таким чином:

• Натисніть на пластикову кришку вниз і оберіть її проти годинникової стрілки.
• Зніміть відкручену кришку.

Якщо ви прийняли більше Інтеленсу, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Найчастішими побічними ефектами Інтеленсу є висип, діарея, нудота та головний біль (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»).

Якщо ви забули прийняти Інтеленс
Якщо ви згадали протягом 6 годин після звичайного часу прийому Інтеленсу, прийміть таблетки якомога швидше. Завжди приймайте таблетки після їжі. Потім прийміть наступну дозу, як зазвичай. Якщо ви згадали через 6 годин або більше, пропустіть прийом і прийміть наступну дозу, як зазвичай. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникла блювота протягом 4 годин після прийому Інтеленсу, прийміть іншу дозу після їжі. Якщо блювота виникла більше ніж через 4 години після прийому Інтеленсу, не приймайте іншої дози до наступного запланованого прийому.
Якщо у вас виникли сумніви щодо дій у разі пропущеної дози або блювоти, зверніться до лікаря.

Не припиняйте прийом Інтеленсу без попередньої консультації з лікарем
Лікування ВІЛ може покращити ваше самопочуття. Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом Інтеленсу або інших противірусних препаратів від ВІЛ. Це може збільшити ризик розвитку стійкості вірусу. Обговоріть це з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено частоту побічних ефектів, пов’язаних з Інтеленс.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей):

• висип на шкірі. Ці висипи зазвичай легкого або помірного ступеня тяжкості. У рідкісних випадках спостерігалися висипи, які можуть загрожувати життю. Тому дуже важливо негайно звернутися до лікаря, якщо у вас з’явиться висип. Лікар порадить, як лікувати симптоми, або чи потрібно припинити застосування Інтеленс;
• головний біль;
• діарея, нудота.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 з 10 людей):

• алергічні реакції (гіперчутливість);
• цукровий діабет, зниження апетиту;
• тривожність, сонливість, безсоння, порушення сну;
• оніміння або біль у руках чи ногах, відчуття поколювання, втрата чутливості шкіри, втрата пам’яті, втому;
• розмите зору;
• ниркова недостатність, підвищений кров’яний тиск, серцевий напад, задишка під час фізичних навантажень;
• блювота, печія, біль у животі, вздуття живота, запалення шлунка, метеоризм (гази в кишечнику), запор, запалення ротової порожнини, сухість у роті;
• нічні пітніння, відчуття свербіж, суха шкіра;
• зміни певних показників крові або хімічних параметрів крові, які можуть бути виявлені при лабораторних дослідженнях крові та/або сечі. Лікар пояснить значення цих змін. Наприклад, зниження кількості червоних кров’яних тілець.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 з 100 людей):

• зниження кількості білих кров’яних тілець;
• симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів та лихоманка);
• незвичайні сни, сплутаність свідомості, дезорієнтація, нервозність, кошмари;
• сонливість, тремтіння, запаморочення, судоми, порушення уваги;
• запаморочення, апатія;
• стенокардія, нерегулярний серцевий ритм;
• утруднене дихання;
• підвищена нудота, запалення підшлункової залози, блювота з кров’ю;
• проблеми з печінкою, такі як гепатит, збільшення печінки;
• надмірне пітніння, набряк обличчя і/або горла;
• збільшення молочних залоз у чоловіків.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 1000 людей):

• інсульт;
• тяжка шкірна реакція з утворенням пухирів або відшаруванням шкіри, особливо навколо рота або очей; це може виникати у дітей та підлітків частіше, ніж у дорослих.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 000 людей):

• тяжка реакція гіперчутливості, що характеризується висипом, який супроводжується лихоманкою та запальним ураженням органів, таких як печінка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Інтеленс

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення 8 тижнів з моменту відкриття флакона.
Таблетки Інтеленс повинні зберігатися у вихідному флаконі, а кришка флакона повинна бути щільно закрита, щоб захистити лікарський засіб від вологи. У флаконі міститься 2 маленьких пакетики (вологопоглиначі), призначені для підтримання таблеток у сухому стані. Ці пакетики повинні завжди залишатися у флаконі і їх не можна їсти.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Інтеленс

• Діючою речовиною є етравірин. Кожна таблетка Інтеленс містить 25 мг етравірину.
• Інші компоненти: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, лактози моногідрат.

Опис зовнішнього вигляду Інтеленс та вміст упаковки
Цей лікарський засіб має форму овальної білої або майже білої таблетки з маркуванням «TMC». Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Поліетиленовий флакон, що містить 120 таблеток, і 2 пакетики для підтримання таблеток у сухому стані.

Власник дозволу на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгія

Виробник
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Латина, Італія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]

Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]

Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300

España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]

France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]

Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]

Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +353 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected]

Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
[email protected]

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкція з використання: інформація для користувача

Інтеленс 100 мг таблетки

етравірина
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Інтеленс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Інтеленсу
3. Як приймати Інтеленс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Інтеленс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Інтеленс і для чого він призначений

Інтеленс містить активну речовину етравірин. Інтеленс належить до групи протизбудників ВІЛ, які називаються ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази (НІТТ). Інтеленс — це лікарський засіб, що застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Інтеленс діє шляхом зменшення кількості вірусу ВІЛ у вашому організмі. Це сприяє покращенню роботи вашої імунної системи та зменшенню ризику розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.
Інтеленс застосовується у поєднанні з іншими протизбудниками ВІЛ для лікування дорослих пацієнтів та дітей віком від 2 років і старше, інфікованих вірусом ВІЛ, які раніше вже використовували інші протизбудники ВІЛ.
Лікар обговорить з вами найкращу комбінацію лікарських засобів для вашого лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Інтеленс

Не приймайте Інтеленс

• якщо Ви маєте алергію на етравірин або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви приймаєте елбасвір/грозопревір (лікарський засіб для лікування інфекції гепатиту С).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед початком прийому Інтеленс.
Інтеленс не є лікуванням від інфекції ВІЛ. Це частина терапії, яка зменшує кількість вірусу, що присутній у крові.
Літні люди
Інтеленс застосовувався лише у обмеженій кількості пацієнтів віком 65 років і старше. Якщо Ви належите до цієї вікової групи, обговоріть з лікарем можливість застосування Інтеленс.
Вага та підвищення рівнів ліпідів і глюкози в крові
Під час терапії ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та підвищення рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з відновленням здоров’я та способом життя, а у випадку ліпідів у крові — іноді також з самими лікарськими засобами проти ВІЛ. Лікар призначить аналізи для перевірки наявності цих змін.
Проблеми з кістками
Деякі пацієнти, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, яке називається остеонекроз (загибель кісткової тканини через недостатнє кровопостачання кістки). Тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, сильна імунодепресія, високий індекс маси тіла — можуть бути одними з основних факторів ризику, разом з іншими, для розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу — це суглобова тугість, стрілоподібний біль і болі (особливо в стегнах, колінах і плечах) та утруднення руху. Якщо Ви помітили один із цих симптомів, повідомте лікаря.
Повідомте лікареві про свій стан
Переконайтеся, що Ви перевірили наступні пункти, і повідомте лікареві, якщо один із них стосується Вас.

• Повідомте лікареві, якщо у Вас розвинеться шкірна висипка. Якщо виникає висипка, зазвичай вона з’являється відразу після початку проти-ВІЛ терапії з Інтеленс і часто зникає протягом 1-2 тижнів, навіть якщо продовжується прийом ліків. Рідко під час терапії Інтеленс може виникнути серйозна шкірна реакція з пухирями або відшаруванням шкіри, особливо навколо рота або очей, або реакція гіперчутливості (алергічна реакція, що включає висипку та лихоманку, а також набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання або ковтання), яка може бути потенційно небезпечною для життя. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть ці симптоми. Лікар повідомить Вам, як лікувати симптоми, і чи необхідно припинити прийом Інтеленс. Якщо Ви припинили лікування через реакцію гіперчутливості, Вам не слід відновлювати терапію Інтеленс.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були проблеми з печінкою, включаючи гепатит В і/або С. Лікар може оцінити тяжкість Вашого захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можна Вам приймати Інтеленс.
• Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які симптоми інфекції. У деяких пацієнтів з пізньою стадією інфекції ВІЛ і історією опортуністичних інфекцій можуть виникнути ознаки та симптоми запалення від попередніх інфекцій відразу після початку проти-ВІЛ терапії. Очікується, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутні без явних симптомів.
• Крім опортуністичних інфекцій, можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорову тканину організму) після початку прийому ліків для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо Ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищена активність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.

Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 2 років і з масою тіла менше 10 кг, оскільки потенційні переваги та ризики не встановлені.
Інші лікарські засоби та Інтеленс
Інтеленс може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
У більшості випадків Інтеленс можна застосовувати разом із ліками проти ВІЛ іншої терапевтичної групи. Однак деякі комбінації не рекомендуються. У інших випадках може знадобитися посилене спостереження та/або зміна дози ліків. Тому завжди повідомляйте лікареві, які інші проти-ВІЛ ліки Ви приймаєте. Також важливо уважно прочитати інструкції, що надаються разом з цими ліками. Слідкуйте за вказівками лікаря щодо того, які ліки можна поєднувати.
Не рекомендується поєднувати Інтеленс з будь-яким із наступних ліків:

• тіпранавір/ритонавір, ефавіренц, невірапін, рілпівірін, індінавір, атазанавір/кобіцістат, дарунавір/кобіцістат (ліки проти ВІЛ)
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн (ліки для запобігання епілептичних нападів)
• рифампіцин, оскільки він протипоказаний із потенційованими інгібіторами протеази, та рифапентин (ліки для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз)
• продукти, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ) (рослинний препарат, що використовується для лікування депресії)
• даклатасвір (лікарський засіб для лікування інфекції гепатиту С).

Якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків, зверніться до лікаря за порадою.
Дія Інтеленс або інших ліків може бути змінена, якщо Ви приймаєте Інтеленс разом із будь-яким із наступних ліків. Може знадобитися зміна дози деяких ліків, оскільки їх терапевтична дія або побічні ефекти можуть бути змінені при поєднанні з Інтеленс. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• долутегравір, маравірок, ампренавір/ритонавір та фосампренавір/ритонавір (ліки проти ВІЛ)
• аміодарон, бепридил, дигоксин, дизопірамід, флекаїнід, лідокаїн, мексилетин, пропафенон та хінідин (ліки для лікування деяких захворювань серця, наприклад, нерегулярного серцебиття)
• варфарин (лікарський засіб, що використовується для зменшення згортання крові). Можливо, лікар повинен буде провести аналіз крові
• флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, воріконазол (ліки проти грибкових інфекцій)
• кларитроміцин, ріфабутин (антибіотики)
• артеметер/люмефантрин (лікарський засіб для лікування малярії)
• діазепам (ліки для лікування порушень сну та/або тривожності)
• дексаметазон (кортикостероїд, що використовується при багатьох станах, таких як запалення та алергічні реакції)
• аторвастатин, флувастатин, ловастатин, розувастатин, симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин, силорімус, такролімус (імунодепресанти, тобто ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи)
• силденафіл, варденфіл, тадалафіл (ліки для лікування еректильної дисфункції та/або легеневої артеріальної гіпертензії)
• клопідогрел (лікарський засіб для запобігання утворенню згортків крові).

Вагітність та годування груддю
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні: Вагітним жінкам не слід приймати Інтеленс, якщо тільки лікар не дав їм спеціальні вказівки.
Жінкам, які приймають Інтеленс, не рекомендується годувати груддю через потенційні небажані події у немовлят.
Годування груддю не рекомендується жінкам, інфікованим ВІЛ, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через материнське молоко. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, обов’язково якнайшвидше обговоріть це з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо після прийому ліків Ви відчуваєте сонливість або запаморочення.
Інтеленс містить лактозу
Таблетки Інтеленс містять лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів (лактози), зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Інтеленс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Інтеленс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих
Рекомендована доза Інтеленсу — дві таблетки двічі на добу.
Зранку приймайте дві таблетки Інтеленсу 100 мг після їжі.
Ввечері приймайте дві таблетки Інтеленсу 100 мг після їжі.
Застосування у дітей та підлітків віком від 2 років і старше з масою тіла не менше 10 кг
Лікар визначить правильну дозу залежно від маси тіла дитини.
Лікар повідомить вам, яку саме дозу Інтеленсу має приймати дитина.
Інструкції щодо застосування Інтеленсу для всіх пацієнтів
Дуже важливо приймати Інтеленс після їжі. Якщо приймати препарат натще, всмоктується лише половина дози Інтеленсу. Ви можете приймати Інтеленс разом з їжею, попередньо проконсультувавшись з лікарем щодо виду їжі.
Таблетки Інтеленсу ковтайте цілими, запиваючи склянкою води. Не пережовуйте таблетки.

• Якщо ви не можете ковтнути таблетки Інтеленсу цілими, дійте таким чином:
• покладіть таблетки у 5 мл води (1 чайну ложку) або в достатню кількість рідини, щоб покрити ліки,
• добре перемішайте протягом приблизно 1 хвилини, доки вода не стане молочного кольору,
• за бажанням додайте до 30 мл (2 столові ложки) або більше води, або замість цього апельсинового соку чи молока (не кладіть таблетки безпосередньо в апельсиновий сік чи молоко),
• негайно випийте, прополоскайте посуд кілька разів водою, апельсиновим соком чи молоком, кожного разу випиваючи всю рідину, щоб переконатися, що прийнято повну дозу.

Якщо ви розчиняєте таблетки Інтеленсу в рідині, приймайте їх перед іншими рідкими проти-ВІЛ засобами, які вам потрібно застосовувати одночасно.
Зверніться до свого лікаря, якщо ви не можете проковтнути повну дозу, розчинену в рідині.
Якщо вашій дитині потрібно приймати таблетки Інтеленсу, змішані з рідиною, дуже важливо, щоб вона прийняла повну дозу, щоб потрібна кількість ліків потрапила в організм. Якщо повна доза не буде прийнята, зростає ризик розвитку стійкості вірусу. Зверніться до свого лікаря, якщо дитина не може проковтнути повну дозу, змішану з рідиною, оскільки може розглядатися можливість застосування іншого лікарського засобу для лікування вашої дитини.
Не використовуйте гарячі напої (40 °C і вище) або газовані напої під час прийому таблеток Інтеленсу.
Зняття кришки, захищеної від дітей.

Поліетиленовий флакон постачається з кришкою, захищеною від дітей, і відкривається таким чином:

• Натисніть на пластикову кришку вниз і оберіть її проти годинникової стрілки.
• Зніміть відкручену кришку.

Якщо ви прийняли більше Інтеленсу, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Найпоширеніші побічні ефекти Інтеленсу — висип, діарея, нудота та головний біль (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»).
Якщо ви забули прийняти Інтеленс
Якщо ви зрозуміли це протягом 6 годин після звичайного часу прийому Інтеленсу, приймайте таблетки якомога швидше. Завжди приймайте таблетки після їжі. Потім приймайте наступну дозу, як зазвичай. Якщо ви зрозуміли це через 6 годин або більше, пропустіть прийом і приймайте наступну дозу, як зазвичай. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас був блювотний рефлекс протягом 4 годин після прийому Інтеленсу, прийміть іншу дозу після їжі. Якщо блювота виникла більше ніж через 4 години після прийому Інтеленсу, не приймайте додаткову дозу до наступного запланованого прийому.
Якщо ви не впевнені, що робити у випадку пропущеної дози або блювоти, зверніться до лікаря.
Не припиняйте прийом Інтеленсу без попередньої розмови з лікарем
Лікування ВІЛ може поліпшити ваше самопочуття. Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом Інтеленсу або інших проти-ВІЛ засобів. Це може збільшити ризик розвитку стійкості вірусу. Обговоріть це з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено частоту побічних ефектів, пов’язаних з Інтеленс.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 людей або більше):

• висип на шкірі. Ці висипання зазвичай мають легкий або помірний ступінь. У рідкісних випадках спостерігалася висип, яка може загрожувати життю. Тому дуже важливо, щоб ви негайно звернулися до лікаря, якщо у вас з’явиться висип. Лікар порадить вам, як лікувати симптоми, або чи потрібно припинити прийом Інтеленс;
• головний біль;
• діарея, нудота.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 людей):

• алергічні реакції (гіперчутливість);
• цукровий діабет, зниження апетиту;
• тривожність, сонливість, безсоння, порушення сну;
• поколювання або біль у руках чи ногах, оніміння, втрата чутливості шкіри, втрата пам’яті, втому;
• розмите зору;
• ниркова недостатність, підвищений кров’яний тиск, серцевий напад, задишка під час фізичного навантаження;
• блювота, печія, біль у животі, вздуття живота, запалення шлунку, метеоризм (гази в кишечнику), запор, запалення ротової порожнини, сухість у роті;
• нічні пітіння, відчуття свербіж, суха шкіра;
• зміни певних показників крові або сечі, які можуть бути виявлені при лабораторних дослідженнях крові та/або сечі. Лікар пояснить вам значення цих змін. Наприклад, зниження кількості червоних кров’яних тілець.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 людей):

• зниження кількості білих кров’яних тілець;
• симптоми інфекції (наприклад, збільшені лімфатичні вузли та гарячка);
• незвичайні сни, сплутаність свідомості, дезорієнтація, нервозність, кошмари;
• сонливість, тремтіння, запаморочення, судоми, порушення уваги;
• запаморочення, апатія;
• стенокардія, нерегулярний серцевий ритм;
• утруднене дихання;
• нудота, запалення підшлункової залози, блювота з кров’ю;
• проблеми з печінкою, такі як гепатит, збільшення печінки;
• надмірне пітіння, набряк обличчя та/або горла;
• збільшення молочних залоз у чоловіків.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 людей):

• інсульт;
• важка шкірна реакція з утворенням пухирів або відшаруванням шкіри, особливо навколо рота або очей; це може виникати у дітей та підлітків частіше, ніж у дорослих.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 людей):

• важка реакція гіперчутливості, що характеризується висипом, який супроводжується гарячкою та запальним ураженням органів, таких як печінка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Інтеленс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після слова «Закінчується». Дата закінчення придатності відноситься до останнього дня місяця.
Таблетки Інтеленс слід зберігати у вихідному флаконі, і флакон слід щільно закривати, щоб захистити лікарський засіб від вологи. У пляшці міститься 3 невеликих пакунки (вологопоглиначі), щоб таблетки залишалися сухими. Ці пакунки повинні завжди залишатися у флаконі і їх не можна їсти.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Інтеленс

• Діючою речовиною є етравірин. Кожна таблетка Інтеленс містить 100 мг етравірину.
• Інші компоненти: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, лактоза моногідрат.

Опис зовнішнього вигляду Інтеленс та вміст упаковки
Цей лікарський засіб має вигляд білої або майже білої овальної таблетки з
позначенням «T125» на одній стороні та «100» — на іншій.
Полімерний флакон, що містить 120 таблеток, і 3 пакетики для збереження таблеток у сухому стані.
Власник дозволу на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгія
Виробник
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Італія
За додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
„Джонсън & Джонсън България” ООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: +49 2137 955 955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Тел.: +30 210 80 90 000 Тел.: +43 1 610 300
Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]
Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]
Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]
Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: +353 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]
Італія Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Тел.: +371 678 93561 Тел.: +44 1 494 567 444
[email protected]
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкція з використання: інформація для користувача

Інтеленс 200 мг таблетки

етравірина
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Інтеленс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Інтеленс
3. Як приймати Інтеленс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Інтеленс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Інтеленс і для чого він призначений

Інтеленс містить діючу речовину етравірин. Інтеленс належить до групи протиВІЛ-засобів, відомих як ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (НІЗТ). Інтеленс — це лікарський засіб, який використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Інтеленс діє шляхом зменшення кількості вірусу ВІЛ у вашому організмі. Цим самим поліпшується робота вашої імунної системи, зменшуючи ризик розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.
Інтеленс застосовується у поєднанні з іншими протиВІЛ-препаратами для лікування дорослих та дітей віком від 2 років і старше, інфікованих вірусом ВІЛ, які раніше вже застосовували інші протиВІЛ-засоби.
Лікар обговорить з вами найкращу комбінацію лікарських засобів для вашого лікування.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Інтеленс

Не приймайте Інтеленс

• якщо Ви маєте алергію на етравірин або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо Ви приймаєте елбасвір/гразопревір (лікарський засіб для лікування інфекції гепатиту С).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед початком прийому Інтеленс.
Інтеленс не є лікуванням інфекції ВІЛ. Він є частиною терапії, яка зменшує кількість
вірусу, що присутній у крові.
Літні люди
Інтеленс застосовувався лише у обмеженій кількості пацієнтів у віці 65 років і старше. Якщо
Ви належите до цієї вікової групи, обговоріть з лікарем можливість застосування Інтеленс.
Вага та підвищення рівнів ліпідів і глюкози в крові
Під час терапії ВІЛ може виникнути збільшення ваги та підвищення рівнів ліпідів і
глюкози в крові. Це частково пов’язано з відновленням здоров’я та способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді також з самими лікарськими засобами проти ВІЛ. Лікар призначить аналізи для перевірки наявності цих змін.
Проблеми з кістками
Деякі пацієнти, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини через погане кровопостачання кістки). Тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія, високий індекс маси тіла, а також інші фактори можуть сприяти розвитку цього захворювання. Симптоми остеонекрозу — це суглобова скованість, гострі болі та болівливість (особливо в стегнах, колінах і плечах) та утруднення руху. Якщо Ви помітили один із цих симптомів, повідомте лікаря.
Повідомте лікареві про свій стан
Переконайтеся, що Ви перевірили наступні пункти, і повідомте лікареві, якщо один із них стосується Вас.

• Повідомте лікареві, якщо у Вас розвинеться шкірна висипка. Якщо висипка виникає, зазвичай вона з’являється відразу після початку проти-ВІЛ терапії з Інтеленс і часто зникає протягом 1–2 тижнів, навіть якщо Ви продовжуєте приймати ліки. Рідко під час терапії Інтеленс можуть виникнути серйозні шкірні реакції з утворенням пухирів або відшаруванням шкіри, особливо навколо рота або очей, або реакція гіперчутливості (алергічна реакція, що включає висипку та гарячку, а також набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання або ковтання), що може бути потенційно небезпечним для життя. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть ці симптоми. Лікар повідомить Вам, як лікувати симптоми, і чи потрібно припинити прийом Інтеленс. Якщо Ви припинили лікування через реакцію гіперчутливості, Вам не слід відновлювати терапію Інтеленс.
• Повідомте лікареві, якщо Ви маєте або мали проблеми з печінкою, включаючи гепатит В і/або С. Лікар може оцінити ступінь тяжкості Вашого захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можна Вам приймати Інтеленс.
• Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які симптоми інфекції. У деяких пацієнтів з пізньою стадією інфекції ВІЛ і в анамнезі з інфекціями, що виникають на тлі імунодефіциту, можуть виникнути ознаки та симптоми запалення від попередніх інфекцій відразу після початку проти-ВІЛ терапії. Очікується, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутніми без явних симптомів.
• Крім інфекцій, що виникають на тлі імунодефіциту, після початку прийому лікарських засобів для лікування інфекції ВІЛ можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо Ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищена активність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.

Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком до 2 років і з масою тіла менше 10 кг,
оскільки потенційні переваги та ризики не встановлені.
Інші лікарські засоби та Інтеленс
Інтеленс може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.
У більшості випадків Інтеленс можна застосовувати разом з проти-ВІЛ препаратами іншої терапевтичної групи. Однак деякі комбінації не рекомендуються. У інших випадках може знадобитися посилене спостереження та/або корекція дози лікарського засобу. Тому завжди повідомляйте лікареві, які інші проти-ВІЛ препарати Ви приймаєте. Також важливо уважно прочитати інструкції, що надаються разом з цими ліками. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо того, які ліки можна застосовувати разом.
Не рекомендується застосовувати Інтеленс разом з будь-яким із наступних лікарських засобів :

• типранавір/рітонавір, ефавіренц, невірапін, рілпівіріна, індинавір, атазанавір/кобіцістат, дарунавір/кобіцістат (проти-ВІЛ ліки)
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн (ліки для запобігання епілептичних нападів)
• рифампіцин, оскільки він протипоказаний з потенційованими інгібіторами протеази, та рифапентин (ліки для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз)
• продукти, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ) (рослинний продукт, що використовується для лікування депресії)
• даклатасвір (лікарський засіб для лікування інфекції гепатиту С).

Якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків, зверніться до лікаря за порадою.
Дія Інтеленс або інших лікарських засобів може бути змінена, якщо Ви приймаєте Інтеленс
разом з будь-яким із наступних лікарських засобів. Може знадобитися корекція дози деяких ліків, оскільки їх терапевтична дія або побічні ефекти можуть змінитися при застосуванні разом з Інтеленс. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• долутегравір, маравірок, ампренавір/рітонавір та фосампренавір/рітонавір (проти-ВІЛ ліки)
• аміодарон, бепридил, дигоксин, дисопірамід, флекаїнід, лідокаїн, мексилетин, пропафенон та хінідин (ліки для лікування деяких захворювань серця, наприклад, аритмії)
• варфарин (лікарський засіб, що використовується для зменшення згортання крові). Можливо, лікарю знадобиться зробити аналіз крові
• флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, воріконазол (ліки проти грибкових інфекцій)
• кларитроміцин, ріфабутин (антибіотики)
• артеметер/люмефантрин (лікарський засіб для лікування малярії)
• діазепам (ліки для лікування порушень сну та/або тривожності)
• дексаметазон (кортикостероїд, що використовується при багатьох станах, таких як запалення та алергічні реакції)
• аторвастатин, флувастатин, ловастатин, розувастатин, симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин, сіролімус, такролімус (імунодепресанти, тобто ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи)
• силденафіл, варденафіл, тадалафіл (ліки для лікування еректильної дисфункції та/або легеневої артеріальної гіпертензії)
• клопідогрел (лікарський засіб для запобігання утворенню тромбів у крові).

Вагітність та годування груддю
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні: Вагітним жінкам не слід приймати Інтеленс,
якщо тільки лікар не дасть конкретних вказівок.
Жінкам, які приймають Інтеленс, не рекомендується годувати груддю через потенційні небажані події у немовлят.
Годування груддю не рекомендується жінкам, інфікованим ВІЛ, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через материнське молоко. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, обговоріть це з лікарем якнайшвидше.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому ліків Ви відчуваєте сонливість або запаморочення.
Інтеленс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Інтеленс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих
Рекомендована доза Інтеленс — одна таблетка двічі на добу.
Уранці прийміть одну таблетку Інтеленс 200 мг після їжі.
Ввечері прийміть одну таблетку Інтеленс 200 мг після їжі.
Застосування у дітей та підлітків віком від 2 років і старше з масою тіла не менше 10 кг
Лікар визначить правильну дозу залежно від маси тіла дитини.
Лікар повідомить вам, яку саме дозу Інтеленс повинна приймати дитина.
Інструкції щодо застосування Інтеленс для всіх пацієнтів
Дуже важливо приймати Інтеленс після їжі. Якщо приймати препарат натще, всмоктується лише половина дози Інтеленс. Ви можете приймати Інтеленс з їжею, але проконсультуйтеся з лікарем щодо виду їжі.
Ковтайте таблетку Інтеленс цілком, запиваючи склянкою води. Не дробіть і не жуйте таблетку.

• Якщо ви не можете ковтнути таблетки Інтеленс цілими, виконайте наступні дії:
• покладіть таблетки у 5 мл води (1 чайну ложку) або в достатню кількість рідини, щоб покрити лікарський засіб,
• добре перемішайте протягом приблизно 1 хвилини, доки вода не стане каламутною,
• за бажанням додайте до 30 мл (2 столові ложки) або більше води, або натомість апельсинового соку чи молока (не додавайте таблетки безпосередньо в апельсиновий сік чи молоко),
• негайно випийте суміш, ополосніть склянку кілька разів водою, апельсиновим соком або молоком, кожного разу випиваючи всю рідину, щоб переконатися, що прийнято повну дозу.

Якщо ви розчиняєте таблетки Інтеленс у рідині, приймайте їх перед іншими рідкими протиВІЛ-засобами, які ви повинні застосовувати одночасно.
Зверніться до лікаря, якщо не можете проковтнути всю дозу, розчинену в рідині.
Якщо вашій дитині потрібно приймати таблетки Інтеленс, змішані з рідиною, дуже важливо, щоб була прийнята вся доза, щоб у тіло потрапила правильна кількість лікарського засобу. Якщо не буде прийнята вся доза, зростає ризик розвитку стійкості вірусу. Зверніться до лікаря, якщо дитина не може проковтнути всю дозу, змішану з рідиною, оскільки може бути розглянуто питання про застосування іншого лікарського засобу для лікування вашої дитини.
Не використовуйте гарячі напої (40°C і вище) або газовані напої під час прийому таблеток Інтеленс.
Відкриття кришки, захищеної від дітей.

Поліетиленова пляшка постачається з кришкою, захищеною від дітей, і має бути відкрита наступним чином:

• Натисніть на пластикову кришку вниз і оберніть її проти годинникової стрілки.
• Зніміть відкручену кришку.

Якщо ви прийняли більше Інтеленс, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Найчастіші побічні ефекти Інтеленс — це висипання, діарея, нудота та головний біль (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»).
Якщо ви забули прийняти Інтеленс
Якщо ви зрозуміли протягом 6 годин після звичайного часу прийому Інтеленс, прийміть таблетку якомога швидше. Завжди приймайте таблетку після їжі. Потім прийміть наступну дозу, як зазвичай. Якщо ви зрозуміли через 6 годин або більше, пропустіть прийом і прийміть наступну дозу, як зазвичай. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви блювали протягом 4 годин після прийому Інтеленс, прийміть іншу дозу після їжі. Якщо ви блювали більше ніж через 4 години після прийому Інтеленс, не приймайте додаткову дозу до наступного запланованого прийому.
Якщо ви сумніваєтеся, що робити, якщо пропустили дозу або блювали, зверніться до лікаря.
Не припиняйте прийом Інтеленс без попередньої консультації з лікарем
Терапія проти ВІЛ може підвищити ваше самопочуття. Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом Інтеленс або інших протиВІЛ-засобів. У разі припинення це може збільшити ризик розвитку стійкості вірусу. Обговоріть це з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено частоту побічних ефектів, пов’язаних з Інтеленс.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• висипання. Ці висипання зазвичай мають легкий або помірний ступінь. У рідкісних випадках спостерігалися висипання, які можуть загрожувати життю. Тому дуже важливо негайно звернутися до лікаря, якщо у вас розвинеться висипання. Лікар порадить вам, як лікувати симптоми, або чи потрібно припинити застосування Інтеленс;
• головний біль;
• діарея, нудота.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 з 10 осіб):

• алергічні реакції (гіперчутливість);
• цукровий діабет, зниження апетиту;
• тривога, сонливість, безсоння, порушення сну;
• поколювання або біль у руках або ногах, оніміння, втрата чутливості шкіри, втрата пам’яті, втому;
• розмите зору;
• ниркова недостатність, підвищений артеріальний тиск, серцевий напад, задишка під час фізичного навантаження;
• блювота, печія, біль у животі, вздуття живота, запалення шлунка, метеоризм (гази в кишечнику), запор, запалення ротової порожнини, сухість у роті;
• нічні пітіння, сверблячі відчуття, сухість шкіри;
• зміни певних показників крові або сечі, які можуть бути виявлені при лабораторних дослідженнях. Лікар пояснить вам значення цих змін. Наприклад, зниження кількості червоних кров’яних тілець.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 з 100 осіб):

• зниження кількості білих кров’яних тілець;
• симптоми інфекції (наприклад, збільшені лімфатичні вузли та лихоманка);
• незвичайні сни, плутанина, дезорієнтація, нервозність, кошмари;
• сонливість, тремтіння, запаморочення, судоми, порушення уваги;
• запаморочення, апатія;
• стенокардія, нерегулярний серцевий ритм;
• утруднене дихання;
• нудота, запалення підшлункової залози, блювота з кров’ю;
• проблеми з печінкою, такі як гепатит, збільшення печінки;
• надмірне пітіння, набряк обличчя і/або горла;
• збільшення молочних залоз у чоловіків.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб):

• інсульт;
• тяжка шкірна реакція з утворенням пухирів або відшаруванням шкіри, особливо навколо рота або очей; це може виникати у дітей та підлітків частіше, ніж у дорослих.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб):

• тяжка реакція гіперчутливості, що характеризується висипанням, яке супроводжується лихоманкою та запаленням внутрішніх органів, зокрема печінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Інтеленс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення 6 тижнів з моменту відкриття флакона.
Таблетки Інтеленс повинні зберігатися у вихідному флаконі, який слід щільно закривати, щоб захистити лікарський засіб від вологи. У пляшці міститься 3 невеликих пакетики (вологопоглиначі), що допомагають зберігати таблетки сухими. Ці пакетики повинні залишатися всередині флакона і їх не можна їсти.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Інтеленс

• Діючою речовиною є етравірин. Кожна таблетка Інтеленс містить 200 мг етравірину.
• Інші компоненти: гіпромелоза, силіцизована мікрокристалічна целюлоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Інтеленс та вміст упаковки
Цей лікарський засіб має вигляд білої або майже білої двоопуклої овальної таблетки з маркуванням «T200» на одній стороні.
Полімерний флакон, що містить 60 таблеток, і 3 пакетики для підтримання таблеток сухими.
Власник дозволу на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгія
Виробник
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Італія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
„Джонсън & Джонсън България” ООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: +49 2137 955 955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Тел.: +30 210 80 90 000 Тел.: +43 1 610 300
Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]
Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]
Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]
Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: +353 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected]
Ісландія Словаччина
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]
Італія Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Тел.: +371 678 93561 Тел.: +44 1 494 567 444
[email protected]
Детальніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.