Интеленс

Инструкция по применению: информация для пользователя

ИНТЕЛЕНС 25 мг таблетки

этравирин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое ИНТЕЛЕНС и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом ИНТЕЛЕНС
3. Как принимать ИНТЕЛЕНС
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ИНТЕЛЕНС
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ИНТЕЛЕНС и для чего он применяется

ИНТЕЛЕНС содержит действующее вещество — этравирин. ИНТЕЛЕНС относится к группе противовирусных препаратов против ВИЧ, называемых ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (ННИОТ). ИНТЕЛЕНС — это лекарственное средство, применяемое для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). ИНТЕЛЕНС действует, снижая количество вируса ВИЧ в организме. Благодаря этому иммунная система улучшается, а риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ, уменьшается.
ИНТЕЛЕНС применяется в сочетании с другими противовирусными препаратами против ВИЧ для лечения взрослых пациентов и детей в возрасте от 2 лет и старше, инфицированных вирусом ВИЧ, которые ранее уже получали другие противовирусные средства против ВИЧ.
Ваш врач обсудит с вами наилучшую комбинацию лекарственных препаратов для вас.

2. Что необходимо знать перед приемом Интеленс

Не принимайте Интеленс

• если у вас аллергия на этравирин или любой из вспомогательных веществ препарата (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете элбасвир/грозопревир (препарат для лечения инфекции гепатита С).

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Интеленс.
Интеленс не является лекарством от инфекции ВИЧ. Он входит в состав комбинированной терапии, направленной на снижение вирусной нагрузки в крови.
Пожилые пациенты
Интеленс применялся лишь у ограниченного числа пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы входите в эту возрастную группу, обсудите с врачом вопрос о приеме Интеленс.
Изменение массы тела и повышение уровня липидов и глюкозы в крови
Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач назначит анализы для контроля этих показателей.
Проблемы с костями
Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие недостаточного кровоснабжения). К числу основных факторов риска, наряду с другими, относятся продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммуносупрессия, высокий индекс массы тела. Признаками остеонекроза являются скованность суставов, приступы боли (особенно в бедрах, коленях и плечах) и затруднения в движении. При появлении таких симптомов немедленно сообщите врачу.
Сообщите врачу о своем состоянии
Проверьте следующие пункты и сообщите врачу, если какой-либо из них касается вас.

• Сообщите врачу, если у вас появится сыпь. Сыпь обычно возникает вскоре после начала лечения Интеленс и часто проходит в течение 1–2 недель, даже при продолжении приема препарата. Редко при лечении Интеленс может развиться тяжелая кожная реакция с образованием пузырей или отслойкой кожи, особенно вокруг рта или глаз, либо реакция гиперчувствительности (аллергическая реакция, включающая сыпь и лихорадку, а также отек лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), которая может быть потенциально опасной для жизни. Немедленно обратитесь к врачу при появлении этих симптомов. Врач сообщит вам, как следует лечить симптомы, и нужно ли прекратить прием Интеленс. Если вы прекратили лечение из-за реакции гиперчувствительности, повторно начинать прием Интеленс нельзя.
• Сообщите врачу, если у вас есть или были проблемы с печенью, включая гепатит В и/или С. Врач может оценить степень тяжести заболевания печени до того, как решить, можно ли вам принимать Интеленс.
• Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо симптомы инфекции. У некоторых пациентов с запущенной стадией ВИЧ-инфекции и в анамнезе оппортунистические инфекции могут появиться признаки и симптомы воспаления, вызванного ранее перенесенными инфекциями, сразу после начала противовирусной терапии. Считается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, что позволяет ему бороться с инфекциями, которые ранее протекали бессимптомно.
• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема препаратов от ВИЧ-инфекции могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. При появлении симптомов инфекции или других симптомов, таких как мышечная слабость, онемение и слабость, начинающиеся в руках и ногах и распространяющиеся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите врачу для получения необходимого лечения.

Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям младше 2 лет и с массой тела менее 10 кг, поскольку потенциальная польза и риски не установлены.
Другие лекарства и Интеленс
Интеленс может взаимодействовать с другими препаратами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В большинстве случаев Интеленс можно применять вместе с препаратами против ВИЧ из других терапевтических групп. Однако некоторые комбинации не рекомендуются. В других случаях может потребоваться усиленный контроль и/или коррекция дозы. Поэтому всегда сообщайте врачу, какие другие противовирусные препараты вы принимаете. Также важно внимательно прочитать инструкции, прилагаемые к этим препаратам. Строго следуйте рекомендациям врача относительно совместимости лекарств.
Не рекомендуется сочетать Интеленс с любым из следующих препаратов:

• типрававир/ритонавир, эфавиренз, невирапин, рилпивирин, индинавир, атазанавир/кобицестат, дарунавир/кобицестат (препараты против ВИЧ);
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты для профилактики эпилептических припадков);
• рифампицин (противопоказан при приеме ингибиторов протеазы, усиленных ритонавиром) и рифапентин (препараты для лечения некоторых инфекций, например, туберкулеза);
• продукты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ) (растительное средство, применяемое при лечении депрессии);
• даклатасвир (препарат для лечения инфекции гепатита С).

Если вы принимаете один из этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом.
Действие Интеленс или других препаратов может измениться, если вы принимаете Интеленс одновременно с одним из следующих лекарств. Может потребоваться коррекция дозы, поскольку терапевтический эффект или побочные действия могут измениться при совместном применении с Интеленс. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• долутегравир, маравирок, ампренавир/ритонавир и фосампренавир/ритонавир (препараты против ВИЧ);
• амиодарон, бепридил, дигоксин, дизопирамид, флекаинид, лидокаин, мексилетин, пропафенон и хинидин (препараты для лечения некоторых заболеваний сердца, например, нарушений сердечного ритма);
• варфарин (препарат, применяемый для снижения свертываемости крови). Возможно, врач назначит анализ крови;
• флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол (противогрибковые препараты);
• кларитромицин, рифабутин (антибиотики);
• артеметер/люмефантрин (препарат для лечения малярии);
• диазепам (препараты для лечения нарушений сна и/или тревожности);
• дексаметазон (кортикостероид, применяемый при различных состояниях, включая воспаление и аллергические реакции);
• аторвастатин, флувастатин, ловастатин, розувастатин, симвастатин (препараты для снижения уровня холестерина);
• циклоспорин, сиролимус, такролимус (иммунодепрессанты, т.е. препараты, подавляющие иммунную систему);
• силденафил, варденафил, тадалафил (препараты для лечения эректильной дисфункции и/или легочной артериальной гипертензии);
• клопидогрел (препарат для профилактики тромбозов).

Беременность и кормление грудью
Немедленно сообщите врачу, если вы беременны. Беременным женщинам не следует принимать Интеленс, если только врач не дал на это специальных указаний.
Рекомендуется, чтобы женщины, принимающие Интеленс, не кормили грудью из-за потенциального риска нежелательных явлений у грудных детей.
Кормление грудью не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, обсудите это с врачом как можно скорее.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если после приема препарата вы чувствуете сонливость или головокружение.
Интеленс содержит лактозу
Таблетки Интеленс содержат лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров (лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Интеленс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Интеленс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение у взрослых
Другие лекарственные формы этого препарата могут быть более подходящими для взрослых.
Рекомендуемая доза Интеленс составляет 200 мг дважды в день.
Утром принимайте две таблетки Интеленс по 100 миллиграммов после еды.
Вечером принимайте две таблетки Интеленс по 100 миллиграммов после еды.
Применение у детей и подростков в возрасте от 2 лет и старше с массой тела не менее 10 кг
Ваш врач рассчитает правильную дозу на основании массы тела ребёнка.
Ваш врач сообщит вам, сколько именно Интеленс должен принимать ребёнок.
Инструкции по применению Интеленс для всех пациентов
Важно принимать Интеленс после еды. При приёме натощак усваивается только половина дозы Интеленс. Вы можете принимать Интеленс с едой, предварительно проконсультировавшись с врачом о её виде.
Таблетки Интеленс следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте таблетки. Таблетки можно разделить на две равные дозы.

• Если вы не можете проглотить таблетки Интеленс целиком, поступите следующим образом:
• поместите таблетки в 5 мл воды (1 чайная ложка) или в достаточное количество жидкости, чтобы покрыть препарат,
• тщательно перемешайте в течение примерно 1 минуты, пока вода не станет мутной,
• при желании добавьте до 30 мл (2 столовые ложки) или более воды, либо апельсинового сока или молока (не помещайте таблетки непосредственно в апельсиновый сок или молоко),
• немедленно выпейте, затем несколько раз ополосните стакан водой, апельсиновым соком или молоком, каждый раз полностью выпивая жидкость, чтобы убедиться в приёме полной дозы.

Если вы растворяете таблетку(и) Интеленс в жидкости, принимайте её до других жидких противовирусных препаратов против ВИЧ, которые вы должны принимать одновременно.
Свяжитесь с вашим врачом, если вы не можете проглотить полную дозу после растворения в жидкости.
Если вашему ребёнку необходимо принимать таблетки Интеленс, смешанные с жидкостью, крайне важно, чтобы он принимал полную дозу, чтобы в организм поступило необходимое количество препарата. При неполном приёме дозы возрастает риск развития у вируса резистентности. Обратитесь к вашему врачу, если ребёнок не может проглотить полную дозу после смешивания с жидкостью, поскольку врач может рассмотреть возможность назначения другого препарата для лечения вашего ребёнка.
Не используйте горячие напитки (40 °C и выше) или газированные напитки при приёме таблеток Интеленс.
Снятие крышки, защищённой от детей.

Пластиковый флакон оснащён крышкой, защищённой от детей, которую необходимо открыть следующим образом:

• Нажмите на пластиковую крышку вниз и поверните против часовой стрелки.
• Снимите открученную крышку.

Если вы приняли Интеленс в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. Наиболее частыми побочными эффектами Интеленс являются кожная сыпь, диарея, тошнота и головная боль (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»).
Если вы забыли принять Интеленс
Если вы вспомнили в течение 6 часов после времени, когда вы обычно принимаете Интеленс, примите таблетки как можно скорее. Всегда принимайте таблетки после еды. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Если вы вспомнили спустя более чем 6 часов, пропустите пропущенный приём и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Если рвота возникла в течение 4 часов после приёма Интеленс, примите следующую дозу после еды. Если рвота возникла более чем через 4 часа после приёма Интеленс, не принимайте дополнительную дозу до следующего запланированного приёма.
Если у вас возникли сомнения, что делать при пропуске дозы или при рвоте, обратитесь к врачу.
Не прекращайте приём Интеленс без предварительной консультации с врачом
Лечение ВИЧ может улучшить ваше самочувствие. Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Интеленс или других противовирусных препаратов против ВИЧ. Это может увеличить риск развития резистентности вируса. Обсудите это с врачом заранее.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже приведена частота побочных эффектов, связанных с препаратом Интеленс.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• сыпь. Эти сыпи обычно имеют легкую или умеренную степень выраженности. В редких случаях отмечалась сыпь, которая может угрожать жизни. Поэтому важно немедленно обратиться к врачу, если у вас появилась сыпь. Врач даст рекомендации по лечению симптомов или по поводу необходимости прекращения приема препарата Интеленс;
• головная боль;
• диарея, тошнота.

Частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• сахарный диабет, снижение аппетита;
• тревожность, сонливость, бессонница, нарушения сна;
• покалывание или боль в руках или ногах, онемение, потеря чувствительности кожи, потеря памяти, усталость;
• нечеткость зрения;
• нарушение функции почек, повышенное артериальное давление, сердечный приступ, одышка при физической нагрузке;
• рвота, изжога, боль в животе, вздутие живота, воспаление желудка, метеоризм (газы в кишечнике), запор, воспаление слизистой оболочки полости рта, сухость во рту;
• ночные поты, ощущение зуда, сухость кожи;
• изменения некоторых показателей крови или мочи, которые могут быть выявлены при лабораторных исследованиях. Врач объяснит значение этих изменений. Например, снижение количества эритроцитов.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов):

• снижение количества лейкоцитов;
• симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и лихорадка);
• необычные сновидения, спутанность сознания, дезориентация, раздражительность, ночные кошмары;
• сонливость, тремор, обморок, судороги, нарушение концентрации внимания;
• головокружение, вялость;
• стенокардия, нарушение ритма сердца;
• затрудненное дыхание;
• позывы к рвоте, воспаление поджелудочной железы, рвота с кровью;
• проблемы с печенью, такие как гепатит, увеличение печени;
• чрезмерное потоотделение, отек лица и/или горла;
• увеличение молочных желез у мужчин.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• инсульт;
• тяжелая кожная реакция с образованием пузырей или отслойкой кожи, особенно вокруг рта или глаз; это может встречаться у детей и подростков чаще, чем у взрослых.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелая реакция гиперчувствительности, характеризующаяся сыпью, сопровождающейся лихорадкой и воспалительными изменениями в органах, например, в печени.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Интеленс

Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после обозначения «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат спустя 8 недель после вскрытия флакона.
Таблетки Интеленс должны храниться во флаконе, в котором они были выданы, и флакон должен быть плотно закрыт, чтобы защитить препарат от влаги. Во флаконе находятся 2 небольших пакетика (с осушителем), предназначенные для поддержания сухости таблеток. Эти пакетики должны оставаться во флаконе постоянно и не предназначены для приёма внутрь.
Не выбрасывайте препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ИНТЕЛЕНС

• Действующее вещество — этравирин. Каждая таблетка ИНТЕЛЕНС содержит 25 мг этравирина.
• Другие компоненты: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, анидридная коллоидная кремнекислота, кроскармеллоза натрия, стеарат магния и моногидрат лактозы.

Внешний вид ИНТЕЛЕНС и содержимое упаковки
Лекарственное средство представляет собой овальную белую или почти белую таблетку с маркировкой «TMC». Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Пластиковый флакон, содержащий 120 таблеток, и 2 пакетика для поддержания сухости таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгия

Производитель
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien)
Janssen-Cilag NV
Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected]

Литва (Lietuva)
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected]

Болгария (България)
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
[email protected]

Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Janssen-Cilag NV
Тел./Tél: +32 14 64 94 11
[email protected]

Чешская Республика (Česká republika)
Janssen-Cilag s.r.o.
Тел.: +420 227 012 227
[email protected]

Венгрия (Magyarország)
Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Дания (Danmark)
Janssen-Cilag A/S
Тел.: +45 4594 8282
[email protected]

Мальта (Malta)
AM MANGION LTD.
Тел.: +356 2397 6000

Германия (Deutschland)
Janssen-Cilag GmbH
Тел.: +49 2137 955 955
[email protected]

Нидерланды (Nederland)
Janssen-Cilag B.V.
Тел.: +31 76 711 1111
[email protected]

Эстония (Eesti)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" филиал в Эстонии
Тел.: +372 617 7410
[email protected]

Норвегия (Norge)
Janssen-Cilag AS
Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected]

Греция (Ελλάδα)
Janssen-Cilag Фармацевтическая А.Е.В.Е.
Тел.: +30 210 80 90 000

Австрия (Österreich)
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Тел.: +43 1 610 300

Испания (España)
Janssen-Cilag, S.A.
Тел.: +34 91 722 81 00
[email protected]

Польша (Polska)
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 237 60 00

Франция (France)
Janssen-Cilag
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
[email protected]

Португалия (Portugal)
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: +351 214 368 600

Хорватия (Hrvatska)
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Тел.: +385 1 6610 700
[email protected]

Румыния (România)
Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +40 21 207 1800

Ирландия (Ireland)
Janssen Sciences Ireland UC
Тел.: +353 1 800 709 122
[email protected]

Словения (Slovenija)
Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected]

Исландия (Ísland)
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Словакия (Slovenská republika)
Johnson & Johnson s.r.o.
Тел.: +421 232 408 400

Италия (Italia)
Janssen-Cilag SpA
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1
[email protected]

Финляндия (Suomi/Finland)
Janssen-Cilag Oy
Тел.: +358 207 531 300
[email protected]

Кипр (Κύπρος)
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Тел.: +357 22 207 700

Швеция (Sverige)
Janssen-Cilag AB
Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвия (Latvija)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" филиал в Латвии
Тел.: +371 678 93561
[email protected]

Великобритания (Северная Ирландия) (United Kingdom (Northern Ireland))
Janssen Sciences Ireland UC
Тел.: +44 1 494 567 444

Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Интеленс 100 мг, таблетки

этравирин
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

1. Что такое Интеленс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Интеленса
3. Как принимать Интеленс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Интеленс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое ИНТЕЛЕНС и для чего он применяется

ИНТЕЛЕНС содержит активное вещество этравирин. ИНТЕЛЕНС относится к группе противовирусных препаратов против ВИЧ, называемых ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (ННИОТ). ИНТЕЛЕНС — это лекарственное средство, применяемое для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). ИНТЕЛЕНС действует, уменьшая количество вируса ВИЧ в организме. Благодаря этому иммунная система улучшается, а риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ, снижается.
ИНТЕЛЕНС применяется в комбинации с другими противовирусными препаратами против ВИЧ для лечения взрослых пациентов и детей в возрасте от 2 лет и старше, инфицированных вирусом ВИЧ, которые ранее уже получали другие противовирусные препараты против ВИЧ.
Ваш врач обсудит с вами оптимальную комбинацию лекарственных средств, подходящую именно вам.

2. Что необходимо знать перед применением ИНТЕЛЕНС

Не принимайте ИНТЕЛЕНС

• если у вас аллергия на этравирин или любой из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в разделе 6)
• если вы принимаете элбасвир/грозопревир (препарат для лечения гепатита С).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма ИНТЕЛЕНС.
ИНТЕЛЕНС не является лекарством от ВИЧ-инфекции. Это часть терапии, направленной на снижение количества вируса в крови.
Пожилые пациенты
ИНТЕЛЕНС применялся только у ограниченного числа пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этой возрастной группе, обсудите с врачом возможность применения ИНТЕЛЕНС.
Прибавка в весе и повышение уровня липидов и глюкозы в крови
Во время лечения ВИЧ может наблюдаться прибавка в весе, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач назначит анализы для контроля этих показателей.
Проблемы с костями
Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развивать заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие недостаточного кровоснабжения). К основным факторам риска, наряду с другими, относятся продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза включают скованность суставов, приступы и боль (особенно в бедрах, коленях и плечах), затруднение движений. При появлении любого из этих симптомов сообщите об этом врачу.
Сообщите врачу о своём состоянии
Убедитесь, что вы проверили следующие пункты, и сообщите врачу, если какой-либо из них касается вас.

• Сообщите врачу, если у вас появится сыпь. Обычно сыпь возникает вскоре после начала лечения ИНТЕЛЕНС и часто проходит в течение 1–2 недель, даже при продолжении приёма препарата. Однако редко при лечении ИНТЕЛЕНС может развиться тяжёлая кожная реакция с пузырями или отслоением кожи, особенно вокруг рта или глаз, или реакция гиперчувствительности (аллергическая реакция, включающая сыпь и лихорадку, а также отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), которая потенциально может угрожать жизни. Немедленно свяжитесь с врачом, если появятся такие симптомы. Врач сообщит вам, как лечить симптомы, и нужно ли прекратить приём ИНТЕЛЕНС. Если вы прекратили лечение из-за реакции гиперчувствительности, повторно начинать приём ИНТЕЛЕНС нельзя.
• Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были проблемы с печенью, включая гепатит В и/или С. Врач может оценить степень тяжести заболевания печени до принятия решения о возможности применения ИНТЕЛЕНС.
• Немедленно сообщите врачу, если заметите какие-либо симптомы инфекции. У некоторых пациентов с запущенной ВИЧ-инфекцией и в анамнезе с оппортунистическими инфекциями сразу после начала антиретровирусной терапии могут появиться признаки и симптомы воспаления, вызванного ранее перенесёнными инфекциями. Ожидается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, которое позволяет ему бороться с инфекциями, которые ранее протекали бессимптомно.
• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов от ВИЧ-инфекции могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. При появлении симптомов инфекции или других симптомов, таких как мышечная слабость, онемение и слабость, начинающиеся в руках и ногах и распространяющиеся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите врачу для получения необходимого лечения.

Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям младше 2 лет и с массой тела менее 10 кг, поскольку потенциальная польза и риски не установлены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и ИНТЕЛЕНС
ИНТЕЛЕНС может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
В большинстве случаев ИНТЕЛЕНС можно применять одновременно с противовирусными препаратами других терапевтических групп. Однако некоторые комбинации не рекомендуются. В других случаях может потребоваться усиленный контроль и/или коррекция дозы препарата. Поэтому всегда сообщайте врачу, какие другие противовирусные препараты вы принимаете. Также важно внимательно прочитать инструкции, прилагаемые к этим препаратам. Строго следуйте указаниям врача относительно совместимости препаратов.

Не рекомендуется сочетать ИНТЕЛЕНС с любым из следующих препаратов :

• типранавир/ритонавир, эфавиренз, невирапин, рилпивирин, индинавир, атазанавир/кобицестат, дарунавир/кобицестат (противовирусные препараты)
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты для предотвращения эпилептических припадков)
• рифампицин (противопоказан при применении с усиленными ингибиторами протеазы) и рифапентин (препараты для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулёз)
• продукты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (растительный препарат, используемый при лечении депрессии)
• даклатасвир (препарат для лечения гепатита С).

Если вы принимаете какой-либо из этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом.
Действие ИНТЕЛЕНС или других препаратов может измениться, если вы принимаете ИНТЕЛЕНС одновременно с одним из следующих препаратов. Может потребоваться коррекция дозы некоторых препаратов, поскольку их терапевтическое действие или побочные эффекты могут измениться при совместном применении с ИНТЕЛЕНС. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• долутегравир, маравирок, ампренавир/ритонавир и фосампренавир/ритонавир (противовирусные препараты)
• амиодарон, бепридил, дигоксин, дизопирамид, флекаинид, лидокаин, мексилетин, пропафенон и хинидин (препараты для лечения некоторых заболеваний сердца, например, нарушений ритма)
• варфарин (препарат, используемый для снижения свёртываемости крови). Возможно, врач назначит анализ крови
• флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол (противогрибковые препараты)
• кларитромицин, рифабутин (антибиотики)
• артеметер/люмефантрин (препарат для лечения малярии)
• диазепам (препараты для лечения нарушений сна и/или тревожности)
• дексаметазон (кортикостероид, применяемый при различных состояниях, таких как воспаление и аллергические реакции)
• аторвастатин, флавастатин, ловастатин, розувастатин, симвастатин (препараты для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин, сиролимус, такролимус (иммуносупрессоры, то есть препараты, применяемые для подавления иммунной системы)
• силденафил, варденафил, тадалафил (препараты для лечения эректильной дисфункции и/или лёгочной артериальной гипертензии)
• клопидогрел (препарат для профилактики тромбозов).

Беременность и кормление грудью
Немедленно сообщите врачу, если вы беременны: Беременным женщинам не следует принимать ИНТЕЛЕНС, если только врач не дал специальных указаний.
Женщинам, принимающим ИНТЕЛЕНС, не рекомендуется кормить грудью из-за потенциальной опасности для грудных детей.
Кормление грудью не рекомендуется ВИЧ-инфицированным женщинам, поскольку вирус может передаваться ребёнку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это делать, как можно скорее обсудите этот вопрос с врачом.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если после приёма препарата вы чувствуете сонливость или головокружение.
ИНТЕЛЕНС содержит лактозу
Таблетки ИНТЕЛЕНС содержат лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров (лактозы), проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
ИНТЕЛЕНС содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Интеленс

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение у взрослых
Рекомендуемая доза Интеленс — две таблетки два раза в день.
Утром принимайте две таблетки Интеленс по 100 миллиграмм после еды.
Вечером принимайте две таблетки Интеленс по 100 миллиграмм после еды.
Применение у детей и подростков в возрасте от 2 лет и старше с массой тела не менее 10 кг
Врач рассчитает правильную дозу в зависимости от массы тела ребёнка.
Врач сообщит вам, какое количество Интеленс должен принимать ребёнок.
Инструкции по применению Интеленс для всех пациентов
Важно принимать Интеленс после еды. При приёме натощак всасывается только половина дозы Интеленс. Вы можете принимать Интеленс с пищей, но предварительно проконсультируйтесь с врачом о её виде.
Таблетки Интеленс проглатывайте целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте таблетки.

• Если вы не можете проглотить таблетки Интеленс целиком, поступите следующим образом:
• поместите таблетки в 5 мл воды (1 чайная ложка) или в достаточное количество жидкости, чтобы покрыть препарат,
• тщательно перемешайте в течение примерно 1 минуты до появления мутного (молочного) вида жидкости,
• при желании добавьте до 30 мл (2 столовые ложки) или более воды, либо апельсинового сока или молока (не помещайте таблетки непосредственно в апельсиновый сок или молоко),
• немедленно выпейте полученную смесь, затем несколько раз ополосните стакан водой, апельсиновым соком или молоком и каждый раз полностью выпивайте жидкость, чтобы убедиться, что принята вся доза.

Если вы растворяете таблетки Интеленс в жидкости, принимайте их до других жидких противовирусных препаратов от ВИЧ, которые вы должны принимать одновременно.
Свяжитесь с вашим врачом, если вы не можете проглотить всю дозу после растворения в жидкости.
Если вашему ребёнку необходимо принимать таблетки Интеленс, смешанные с жидкостью, крайне важно, чтобы была принята вся доза, чтобы в организм поступило необходимое количество препарата. При неполном приёме дозы возрастает риск развития у вируса резистентности. Обратитесь к врачу, если ребёнок не может проглотить всю дозу после смешивания с жидкостью, поскольку врач может рассмотреть возможность назначения другого препарата для лечения вашего ребёнка.
Не используйте горячие напитки (40 °C и выше) или газированные напитки при приёме таблеток Интеленс.
Открывание крышки, защищённой от детей.

Пластиковый флакон поставляется с крышкой, защищённой от детей, и должен открываться следующим образом:

• Нажмите на пластиковую крышку вниз и поворачивайте её против часовой стрелки.
• Снимите открученную крышку.

Если вы приняли Интеленс в дозе больше рекомендованной
Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. Наиболее частыми побочными эффектами Интеленс являются кожная сыпь, диарея, тошнота и головная боль (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»).
Если вы забыли принять Интеленс
Если вы вспомнили в течение 6 часов после обычного времени приёма Интеленс, примите таблетки как можно скорее. Всегда принимайте таблетки после еды. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Если вы вспомнили спустя более чем 6 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Если рвота возникла в течение 4 часов после приёма Интеленс, примите следующую дозу после еды. Если рвота произошла более чем через 4 часа после приёма Интеленс, не принимайте дополнительную дозу — следующий приём осуществляйте по расписанию.
Если у вас есть сомнения, что делать при пропуске дозы или возникновении рвоты, обратитесь к врачу.
Не прекращайте приём Интеленс без предварительной консультации с врачом
Лечение ВИЧ может улучшить ваше самочувствие. Однако даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Интеленс или других противовирусных препаратов от ВИЧ. В противном случае возрастает риск развития у вируса резистентности. Обсудите это с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех людей.
Ниже приведены частоты побочных эффектов, связанных с Интеленс.

Очень частые побочные эффекты (могут проявляться у более чем 1 из 10 человек):

• сыпь. Эти сыпи обычно имеют лёгкую или умеренную степень тяжести. В редких случаях отмечалась сыпь, которая может угрожать жизни. Поэтому крайне важно немедленно обратиться к врачу, если у вас появилась сыпь. Врач посоветует вам, как лечить симптомы, или решит, нужно ли прекратить приём Интеленс;
• головная боль;
• диарея, тошнота.

Частые побочные эффекты (могут проявляться менее чем у 1 из 10 человек):

• аллергические реакции (повышенная чувствительность);
• сахарный диабет, снижение аппетита;
• тревожность, сонливость, бессонница, нарушения сна;
• покалывание или боль в руках или ногах, онемение, потеря чувствительности кожи, потеря памяти, усталость;
• нечёткость зрения;
• почечная недостаточность, повышенное кровяное давление, сердечный приступ, одышка при физической нагрузке;
• рвота, изжога, боли в животе, вздутие живота, воспаление желудка, метеоризм (газы в кишечнике), запор, воспаление полости рта, сухость во рту;
• ночные поты, ощущение зуда, сухость кожи;
• изменения некоторых показателей крови, связанных с клетками или химическими параметрами, которые могут быть выявлены при анализах крови и/или мочи. Врач объяснит вам значение этих изменений. Например, снижение количества эритроцитов.

Нечастые побочные эффекты (могут проявляться менее чем у 1 из 100 человек):

• снижение количества лейкоцитов;
• симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и лихорадка);
• необычные сновидения, спутанность сознания, дезориентация, раздражительность, ночные кошмары;
• сонливость, дрожь, обморок, судороги, нарушение концентрации внимания;
• головокружение, вялость;
• стенокардия, нарушение сердечного ритма;
• затруднённое дыхание;
• позывы к рвоте, воспаление поджелудочной железы, рвота с кровью;
• проблемы с печенью, такие как гепатит, увеличение печени;
• повышенное потоотделение, отёк лица и/или горла;
• увеличение молочных желёз у мужчин.

Редкие побочные эффекты (могут проявляться до 1 из 1 000 человек):

• инсульт;
• тяжёлая кожная реакция с пузырями или отслоением кожи, особенно вокруг рта или глаз; у детей и подростков это может встречаться чаще, чем у взрослых.

Очень редкие побочные эффекты (могут проявляться до 1 из 10 000 человек):

• тяжёлая реакция гиперчувствительности, характеризующаяся сыпью, сопровождающейся лихорадкой и воспалительными изменениями в органах, например, в печени.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Интеленс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после обозначения «Годно до». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Таблетки Интеленс должны храниться в оригинальном флаконе, который следует плотно закрывать, чтобы защитить препарат от влаги. Во флаконе находятся 3 небольших пакетика (с осушающим веществом), предназначенные для поддержания сухости таблеток. Эти пакетики должны оставаться во флаконе постоянно и не подлежат употреблению.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав Интеленс

• Действующее вещество — этравирин. Каждая таблетка Интеленс содержит 100 мг этравирина.
• Вспомогательные компоненты: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза, магния стеарат и моногидрат лактозы.

Описание внешнего вида Интеленс и состав упаковки
Лекарственное средство представляет собой овальные белые или почти белые таблетки с маркировкой «T125» на одной стороне и «100» — на другой.
Полимерный флакон, содержащий 120 таблеток, и 3 пакетика для поддержания сухости таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгия

Производитель

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Латина, Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Tél: +32 14 64 94 11 Тел: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]

Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: +49 2137 955 955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Тел.: +30 210 80 90 000 Тел.: +43 1 610 300

Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]

Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: +353 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected]

Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел./Puh: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Тел.: +371 678 93561 Тел.: +44 1 494 567 444
[email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Интеленс 200 мг таблетки

этравирин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Интеленс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Интеленс
3. Как принимать Интеленс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Интеленс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ИНТЕЛЕНС и для чего он применяется

ИНТЕЛЕНС содержит активное вещество этравирин. ИНТЕЛЕНС относится к группе противовирусных препаратов против ВИЧ, называемых ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (ННИОТ). ИНТЕЛЕНС — это лекарственное средство, применяемое для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). ИНТЕЛЕНС действует, уменьшая количество вируса ВИЧ в организме. Таким образом, иммунная система улучшается, снижается риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.
ИНТЕЛЕНС применяется в комбинации с другими противовирусными препаратами против ВИЧ для лечения взрослых пациентов и детей в возрасте от 2 лет и старше, инфицированных вирусом ВИЧ, которые ранее уже использовали другие противовирусные препараты против ВИЧ.
Ваш врач обсудит с вами наилучшую комбинацию лекарственных средств для вас.

2. Что необходимо знать перед приемом препарата ИНТЕЛЕНС

Не принимайте ИНТЕЛЕНС

• если у вас аллергия на этравирин или на любой из вспомогательных компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
• если вы принимаете элбасвир/гразопревир (препарат для лечения гепатита С).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема ИНТЕЛЕНС проконсультируйтесь с врачом.
ИНТЕЛЕНС не является лекарством от ВИЧ-инфекции. Это часть терапии, направленной на снижение количества вируса в крови.
Пожилые пациенты
ИНТЕЛЕНС применялся лишь у ограниченного числа пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этой возрастной группе, обсудите с врачом возможность приема ИНТЕЛЕНС.
Повышение массы тела и уровня липидов и глюкозы в крови
Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач назначит анализы для контроля этих показателей.
Проблемы с костями
Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развивать заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие недостаточного кровоснабжения). К числу основных факторов риска, наряду с другими, относятся продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммуносупрессия, высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза включают скованность суставов, острые боли и болезненность (особенно в области бедер, коленей и плеч), затруднение движений. При появлении таких симптомов немедленно сообщите об этом врачу.
Сообщите врачу о своем состоянии
Проверьте следующие пункты и сообщите врачу, если какой-либо из них относится к вам.

• Сообщите врачу, если у вас появится сыпь. Обычно сыпь возникает вскоре после начала терапии против ВИЧ с применением ИНТЕЛЕНС и часто проходит в течение 1–2 недель, даже если вы продолжаете принимать препарат. Однако редко при лечении ИНТЕЛЕНС может развиться тяжелая кожная реакция с образованием пузырей или отслоением кожи, особенно вокруг рта или глаз, либо реакция гиперчувствительности (аллергическая реакция, включающая сыпь и лихорадку, а также отек лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), которая потенциально может угрожать жизни. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились такие симптомы. Врач сообщит вам, как лечить эти симптомы, и нужно ли прекратить прием ИНТЕЛЕНС. Если вы прекратили лечение из-за реакции гиперчувствительности, повторно начинать прием ИНТЕЛЕНС нельзя.
• Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были проблемы с печенью, включая гепатит В и/или С. Врач может оценить степень тяжести вашего заболевания печени до того, как решить, можно ли вам принимать ИНТЕЛЕНС.
• Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы инфекции. У некоторых пациентов с поздней стадией ВИЧ-инфекции и в анамнезе с оппортунистическими инфекциями сразу после начала противовирусной терапии могут возникать признаки и симптомы воспаления, вызванные ранее перенесенными инфекциями. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, что позволяет ему бороться с инфекциями, которые ранее протекали бессимптомно.
• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.

Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям младше 2 лет и с массой тела менее 10 кг, поскольку потенциальная польза и риски не установлены.
Другие лекарственные препараты и ИНТЕЛЕНС
ИНТЕЛЕНС может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты.
В большинстве случаев ИНТЕЛЕНС можно применять одновременно с противовирусными препаратами других терапевтических групп. Однако некоторые комбинации не рекомендуются. В других случаях может потребоваться усиленный контроль и/или коррекция дозы препарата. Поэтому всегда сообщайте врачу, какие другие противовирусные препараты вы принимаете. Также важно внимательно прочитать инструкции, прилагаемые к этим препаратам. Строго следуйте рекомендациям врача относительно совместимости препаратов.
Не рекомендуется комбинировать ИНТЕЛЕНС с любым из следующих препаратов :

• типрававир/ритонавир, эфавиренз, невирапин, рилпивирин, индинавир, атазанавир/кобицестат, дарунавир/кобицестат (противовирусные препараты)
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты для профилактики эпилептических припадков)
• рифампицин (поскольку он противопоказан при применении потенцированных ингибиторов протеазы) и рифапентин (препараты для лечения некоторых инфекций, например, туберкулеза)
• продукты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ) (растительные средства, применяемые при лечении депрессии)
• даклатасвир (препарат для лечения гепатита С).

Если вы принимаете один из этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом.
Влияние ИНТЕЛЕНС или других препаратов может измениться, если вы принимаете ИНТЕЛЕНС одновременно с одним из следующих препаратов. Может потребоваться коррекция дозы некоторых препаратов, поскольку их терапевтическое действие или побочные эффекты могут измениться при одновременном применении с ИНТЕЛЕНС. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• долутегравир, маравирок, ампренавир/ритонавир и фосампренавир/ритонавир (противовирусные препараты)
• амиодарон, бепридила, дигоксин, дизопирамид, флекаинид, лидокаин, мексилетин, пропафенон и хинидин (препараты для лечения некоторых заболеваний сердца, например, нарушений сердечного ритма)
• варфарин (препарат, используемый для снижения свертываемости крови). Врач может назначить анализ крови
• флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол (противогрибковые препараты)
• кларитромицин, рифабутин (антибиотики)
• артеметер/люменфантрин (препарат для лечения малярии)
• диазепам (препараты для лечения нарушений сна и/или тревожности)
• дексаметазон (кортикостероид, применяемый при различных состояниях, включая воспаление и аллергические реакции)
• аторвастатин, флувастатин, ловастатин, розувастатин, симвастатин (препараты для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин, сиролимус, такролимус (иммуносупрессоры, т.е. препараты, применяемые для подавления иммунной системы)
• силденафил, варденафил, тадалафил (препараты для лечения эректильной дисфункции и/или легочной артериальной гипертензии)
• клопидогрел (препарат для профилактики тромбозов).

Беременность и грудное вскармливание
Немедленно сообщите врачу, если вы беременны: беременным женщинам не следует принимать ИНТЕЛЕНС, за исключением случаев, когда врач дал на это особые указания.
Рекомендуется, чтобы женщины, принимающие ИНТЕЛЕНС, не кормили грудью из-за возможного риска неблагоприятных явлений у грудных детей.
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку вирус может передаваться ребенку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это делать, сообщите об этом врачу как можно скорее.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если после приема препарата вы чувствуете сонливость или головокружение.
ИНТЕЛЕНС содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Интеленс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение у взрослых
Рекомендуемая доза Интеленс — одна таблетка два раза в день.
Утром принимайте одну таблетку Интеленс 200 миллиграммов после еды.
Вечером принимайте одну таблетку Интеленс 200 миллиграммов после еды.
Применение у детей и подростков в возрасте от 2 лет и старше с массой тела не менее 10 кг
Врач рассчитает правильную дозу в зависимости от массы тела ребёнка.
Врач сообщит вам точно, сколько Интеленс должен принимать ребёнок.
Инструкции по применению Интеленс для всех пациентов
Важно принимать Интеленс после еды. При приёме натощак всасывается только половина дозы Интеленс. Вы можете принимать Интеленс с едой, предварительно проконсультировавшись с врачом о её виде.
Таблетку Интеленс следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте таблетку.

• Если вы не можете проглотить таблетки Интеленс целиком, поступите следующим образом:
• поместите таблетки в 5 мл воды (1 чайную ложку) или в достаточное количество жидкости, чтобы покрыть лекарство,
• тщательно перемешайте в течение примерно 1 минуты до появления мутной (молочного цвета) воды,
• при желании добавьте до 30 мл (2 столовых ложек) или более воды, либо апельсинового сока, либо молока (не помещайте таблетки непосредственно в апельсиновый сок или молоко),
• немедленно выпейте полученную смесь, затем несколько раз ополосните стакан водой, апельсиновым соком или молоком, каждый раз полностью выпивая жидкость, чтобы убедиться, что вся доза была принята.

Если вы растворяете таблетки Интеленс в жидкости, принимайте эту смесь до приёма других жидких противовирусных препаратов от ВИЧ, которые вы должны принимать одновременно.
Свяжитесь с вашим врачом, если вы не можете проглотить всю дозу после растворения в жидкости.
Если вашему ребёнку необходимо принимать таблетки Интеленс, смешанные с жидкостью, крайне важно, чтобы была принята вся доза, чтобы в организм поступило нужное количество препарата. При неполном приёме дозы возрастает риск развития у вируса устойчивости. Обратитесь к врачу, если ребёнок не может проглотить всю дозу после смешивания с жидкостью, поскольку врач может рассмотреть возможность назначения другого лекарственного средства для лечения вашего ребёнка.
Не используйте горячие напитки (40 °C и выше) или газированные напитки при приёме таблеток Интеленс.
Открывание крышки, защищённой от детей.

Пластиковый флакон оснащён крышкой, защищённой от детей, и должен открываться следующим образом:

• Нажмите на пластиковую крышку вниз и поверните её против часовой стрелки.
• Снимите открученную крышку.

Если вы приняли Интеленс в дозе больше рекомендованной
Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. Наиболее частыми побочными эффектами Интеленс являются сыпь, диарея, тошнота и головная боль (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»).
Если вы забыли принять Интеленс
Если вы вспомнили в течение 6 часов после обычного времени приёма Интеленс, примите пропущенную таблетку как можно скорее. Всегда принимайте таблетку после еды. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Если вы вспомнили спустя более чем 6 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если рвота произошла в течение 4 часов после приёма Интеленс, примите следующую дозу после еды. Если рвота произошла более чем через 4 часа после приёма Интеленс, не принимайте дополнительную дозу до следующего запланированного приёма.
Если у вас возникли сомнения, что делать при пропуске дозы или рвоте, обратитесь к врачу.
Не прекращайте приём Интеленс без предварительной консультации с врачом
Лечение ВИЧ может улучшить ваше самочувствие. Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте принимать Интеленс или другие противовирусные препараты от ВИЧ. Это может увеличить риск развития у вируса устойчивости. Обсудите вопрос прекращения приёма с врачом.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Ниже приведены частоты побочных эффектов, связанных с препаратом Интеленс.

Очень частые побочные эффекты (могут проявляться у более чем 1 из 10 человек):

• сыпь. Эти высыпания обычно имеют лёгкую или умеренную степень тяжести. В редких случаях отмечалась сыпь, потенциально угрожающая жизни. Поэтому важно немедленно обратиться к врачу, если у вас появилась сыпь. Врач даст рекомендации по лечению симптомов или по вопросу о необходимости прекращения приёма препарата Интеленс;
• головная боль;
• диарея, тошнота.

Частые побочные эффекты (могут проявляться менее чем у 1 из 10 человек):

• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• сахарный диабет, снижение аппетита;
• тревожность, сонливость, бессонница, нарушения сна;
• покалывание или боль в руках или ногах, онемение, потеря чувствительности кожи, потеря памяти, усталость;
• нечёткость зрения;
• почечная недостаточность, повышенное кровяное давление, сердечный приступ, одышка при физической нагрузке;
• рвота, изжога, боль в животе, вздутие живота, воспаление желудка, метеоризм (газы в кишечнике), запор, воспаление полости рта, сухость во рту;
• ночные поты, ощущение зуда, сухость кожи;
• изменения некоторых показателей крови или мочи, которые могут быть выявлены при лабораторных исследованиях. Врач объяснит значение этих изменений. Например, снижение количества эритроцитов.

Нечастые побочные эффекты (могут проявляться менее чем у 1 из 100 человек):

• снижение количества лейкоцитов;
• симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и повышение температуры);
• необычные сновидения, спутанность сознания, дезориентация, нервозность, ночные кошмары;
• сонливость, тремор, обморок, судороги, нарушение концентрации внимания;
• головокружение, вялость;
• стенокардия, нарушение сердечного ритма;
• затруднённое дыхание;
• позывы к рвоте, воспаление поджелудочной железы, рвота с кровью;
• поражение печени, например, гепатит, увеличение печени;
• повышенное потоотделение, отёк лица и/или горла;
• увеличение молочных желёз у мужчин.

Редкие побочные эффекты (могут проявляться у 1 из 1 000 человек):

• инсульт;
• тяжёлая кожная реакция с образованием пузырей или отслоением кожи, особенно вокруг рта или глаз; это может встречаться у детей и подростков чаще, чем у взрослых.

Очень редкие побочные эффекты (могут проявляться у 1 из 10 000 человек):

• тяжёлая реакция гиперчувствительности, характеризующаяся кожной сыпью, сопровождающейся лихорадкой и воспалительными изменениями в органах, например, в печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Интеленс

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после обозначения «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат спустя 6 недель после вскрытия флакона.
Таблетки Интеленс должны храниться во флаконе, в котором они были выданы, и флакон следует плотно закрывать, чтобы защитить препарат от влаги. Во флаконе находятся 3 небольших пакетика (силлика-гель) для поддержания сухости таблеток. Эти пакетики должны постоянно находиться во флаконе и ни в коем случае не подлежат употреблению в пищу.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которыми вы больше не пользуетесь. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ИНТЕЛЕНС

• Действующее вещество — этравирин. Каждая таблетка ИНТЕЛЕНС содержит 200 мг этравирина.
• Другие компоненты: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, силицилированная микрокристаллическая целлюлоза, безводная коллоидная двуокись кремния, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.

Описание внешнего вида ИНТЕЛЕНС и содержимое упаковки
Этот лекарственный препарат представляет собой белую или почти белую, двояковыпуклую, овальную таблетку с надписью «T200» на одной стороне.
Пластиковый флакон, содержащий 60 таблеток, и 3 пакетика для поддержания сухости таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгия

Производитель Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]

Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: +49 2137 955 955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Тел.: +30 210 80 90 000 Тел.: +43 1 610 300

Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]

Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: +353 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected]

Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Италия Финляндия
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Тел.: +371 678 93561 Тел.: +44 1 494 567 444
[email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.