Ulotka: informacja dla użytkownika

INTELENCE 25 mg tabletki

etraviryne
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne jej ponowne przeczytanie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest INTELENCE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku INTELENCE
Jak stosować lek INTELENCE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek INTELENCE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest INTELENCE i do czego służy

INTELENCE zawiera substancję czynną etrawirynę. INTELENCE należy do grupy leków przeciwwirusowych HIV zwanych niezynukleotydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
INTELENCE to lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV). INTELENCE działa zmniejszając ilość wirusa HIV obecnego w organizmie. Dzięki temu układ odpornościowy poprawi swoje działanie, co zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.
INTELENCE stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi HIV w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci od ukończonego 2. roku życia, u których w przeszłości stosowano inne leki przeciwwirusowe HIV.
Lekarz omówi z Państwem najlepszy dobór leków dla danej osoby.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem INTELENCE

Nie przyjmuj INTELENCE

jeśli jest alergicznym na etrawirynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli przyjmuje elbasvir/grazoprevir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem INTELENCE.
INTELENCE nie jest leczeniem zakażenia HIV. Jest częścią terapii, która zmniejsza ilość wirusa obecnego we krwi.
Osoby starsze
INTELENCE był stosowany jedynie u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należy Pan/Pani do tej grupy wiekowej, porozmawiaj z lekarzem o stosowaniu INTELENCE.
Przyrost masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy we krwi
Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu lipidów i glukozy we krwi. Częściowo jest to związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz może zalecić badania w celu sprawdzenia wystąpienia tych zmian.
Problemy z kośćmi
Niektórzy pacjenci przyjmujący kombinowaną terapię przeciwwirusową mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kostną (osteonecrozą – śmiercią tkanki kostnej spowodowaną niedostatecznym dopływem krwi do kości). Czynniki ryzyka obejmują długotrwałe przyjmowanie kombinowanej terapii przeciwwirusowej, stosowanie glikokortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężką immunosupresję, wysoki wskaźnik masy ciała, a także inne czynniki. Objawy osteonecrozy to sztywność stawów, ostry ból i bóle (szczególnie w stawach biodrowych, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza.
Powiadom lekarza o swoim stanie zdrowia
Upewnij się, że sprawdziłeś poniższe kwestie i powiadom lekarza, jeśli któraś z nich dotyczy Ciebie.

Powiadom lekarza, jeśli pojawi się u Ciebie osypka skórna. Jeśli wystąpi osypka, zwykle pojawia się krótko po rozpoczęciu terapii przeciwko HIV z INTELENCE i często znika w ciągu 1–2 tygodni, nawet przy kontynuowaniu przyjmowania leku. Rzadko podczas terapii INTELENCE może wystąpić ciężka reakcja skórna z pęcherzami lub odwarstwieniem się skóry, szczególnie wokół ust lub oczu, lub reakcja nadwrażliwości (alergiczna reakcja obejmująca osypkę i gorączkę, ale także obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), która może być potencjalnie zagrażająca życiu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy. Lekarz poinformuje Cię, jak leczyć objawy i czy należy przerwać przyjmowanie INTELENCE. Jeśli przerwano leczenie z powodu reakcji nadwrażliwości, nie należy ponownie rozpoczynać terapii INTELENCE.
Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i/lub C. Lekarz może ocenić stopień zaawansowania choroby wątroby przed podjęciem decyzji o możliwości przyjmowania INTELENCE.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i historią infekcji oportunistycznych mogą pojawiać się objawy zapalenia spowodowanego wcześniejszymi infekcjami zaraz po rozpoczęciu leczenia przeciwko HIV. Oczekuje się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu na walcząć z infekcjami, które mogły być obecne bez wyraźnych objawów.
Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwwirusowych HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i stopach i wędrujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, natychmiast powiadom lekarza w celu uzyskania niezbędnego leczenia.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia i o wadze ciała mniejszej niż 10 kg, ponieważ potencjalne korzyści i ryzyko nie zostały ustalone.
Inne leki i INTELENCE
INTELENCE może oddziaływać z innymi lekami. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W większości przypadków INTELENCE może być stosowany łącznie z lekami przeciwko HIV z innej kategorii terapeutycznej. Jednakże niektóre połączenia nie są zalecane. W innych przypadkach może być konieczne wzmocnienie kontroli i/lub modyfikacja dawki leku. Dlatego zawsze powiadom lekarza o innych lekach przeciwko HIV, które przyjmujesz. Ważne jest również, aby dokładnie przeczytać ulotki dołączane do tych leków. Ścisłe przestrzegaj wskazówek lekarza dotyczących możliwych połączeń leków.
Nie zaleca się stosowania INTELENCE łącznie z żadnym z następujących leków:

tipranawir/rytonawir, efawirenz, newiwapina, ryliwiwiryna, indynawir, atazanawir/kobicystat, darunawir/kobicystat (leki przeciwko HIV)
karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (leki stosowane w zapobieganiu napadom padaczkowym)
ryfampicyna, ponieważ jest przeciwwskazana w połączeniu z inhibitorami proteazy wzmocnionymi oraz ryfapentyna (leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji, takich jak gruźlica)
produkty zawierające ziele św. Jana ( Hypericum perforatum ) (produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji)
daclataswir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Działanie INTELENCE lub innych leków może być zmienione, jeśli przyjmujesz INTELENCE w połączeniu z którymkolwiek z następujących leków. Może być konieczna modyfikacja dawek niektórych leków, ponieważ ich działanie terapeutyczne lub działania niepożądane mogą być zmienione w przypadku stosowania razem z INTELENCE. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

dolutegravirow, marawirok, amprenawirow/rytonawirow i fosamprenawirow/rytonawirow (leki przeciwko HIV)
amiodaron, beprydyl, cyfrowina, disopyramidę, flekainidę, lidokainę, mexyletynę, propafenon i chinidynę (leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca, np. nieregularnego rytmu serca)
warfarynę (lek stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi). Lekarz może zalecić badanie krwi
fluokonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
klaritromycynę, ryfabutynę (antybiotyki)
artemeter/lumenfantrynę (lek stosowany w leczeniu malarii)
diazepam (leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu i/lub lęku)
deksametazon (glikokortykosteroid stosowany w wielu stanach, takich jak stan zapalny i reakcje alergiczne)
atorwastatynę, fluwastatynę, lowastatynę, rosuwastatynę, simwastatynę (leki obniżające poziom cholesterolu)
cyklosporynę, sirolimus, tarkolimus (immunosupresory, czyli leki stosowane w celu supresji układu odpornościowego)
syldenafil, wardenafil, tadalafil (leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji i/lub nadciśnienia płucnego)
klopidogrel (lek stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi).

Ciąża i karmienie piersią
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży: Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować INTELENCE, chyba że lekarz wydał im specjalne wskazówki.
Zaleca się, aby kobiety przyjmujące INTELENCE nie karmiły piersią ze względu na potencjalne niepożądane zdarzenia u niemowląt.
Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko poprzez mleko matki. Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz senność lub zawroty głowy po zażyciu leku.
INTELENCE zawiera laktozę
Tabletki INTELENCE zawierają laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów (laktozy), skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
INTELENCE zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie bezsodowy.

3. Jak stosować INTELENCE

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych
Inne postacie leku mogą być bardziej odpowiednie dla dorosłych.
Zalecana dawka INTELENCE to 200 mg dwa razy dziennie.
Rano przyjmij dwie tabletki INTELENCE o dawce 100 miligramów po posiłku.
Wieczorem przyjmij dwie tabletki INTELENCE o dawce 100 miligramów po posiłku.
Stosowanie u dzieci i u dorastających w wieku od 2 lat i powyżej o masie ciała co najmniej 10 kg
Lekarz obliczy odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Lekarz poinformuje Cię dokładnie, ile INTELENCE powinno przyjmować dziecko.
Instrukcja stosowania INTELENCE dla wszystkich pacjentów
Należy przyjmować INTELENCE po posiłku. Jeśli lek zostanie przyjęty na pusty żołądek, tylko połowa dawki INTELENCE jest wchłaniana. Możesz przyjmować INTELENCE z posiłkiem po skonsultowaniu z lekarzem rodzaju spożywanego pokarmu.
Tabletki INTELENCE należy połykać całe, popijając szklanką wody. Nie należy żuć tabletek. Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli nie jesteś w stanie połknąć tabletek INTELENCE w całości, możesz postąpić następująco:
połóż tabletki do 5 ml wody (1 łyżeczka do herbaty) lub do ilości płynu wystarczającej do pokrycia leku,
dokładnie wymieszaj przez około 1 minutę, aż woda stanie się mleczna,
jeśli chcesz, dodaj do 30 ml (2 łyżki stołowe) lub więcej wody, soku pomarańczowego lub mleka (nie wkładaj tabletek bezpośrednio do soku pomarańczowego lub mleka),
natychmiast wypij, przepłukując szklankę kilkakrotnie wodą, sokiem pomarańczowym lub mlekiem, wypijając za każdym razem całą wodę, aby upewnić się, że przyjęto pełną dawkę.

Jeśli rozpuszczasz tabletkę(e) INTELENCE w płynie, należy przyjąć ją przed innymi lekami przeciwwirusowymi przeciw HIV, które przyjmujesz w formie płynnej.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś w stanie połknąć całej dawki po rozpuszczeniu w płynie.
Jeśli Twoje dziecko musi przyjmować tabletki INTELENCE zmieszane z płynem, bardzo ważne jest, aby przyjęło całą dawkę, aby odpowiednia ilość leku dostała się do organizmu. Jeśli nie przyjmie się całej dawki, ryzyko rozwoju oporności wirusa jest większe. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli dziecko nie jest w stanie połknąć całej dawki po zmieszaniu z płynem, ponieważ może on rozważyć podanie innego leku na leczenie dziecka.
Nie należy używać gorących napojów (40°C i więcej) ani napojów gazowanych podczas przyjmowania tabletek INTELENCE.
Otwieranie kapsułki zabezpieczonej przed dziećmi.

Rysunek techniczny przedstawiający dłoń naciskającą w dół na nadgarstek, z numerowaną strzałką 1 oraz strzałką numerowaną 2 wskazującą obrót wokół nadgarstka

Słoik plastikowy jest wyposażony w kapsułkę zabezpieczoną przed dziećmi i należy go otwierać w następujący sposób:

Naciśnij plastikową kapsułkę w dół i obróć ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Usuń odkręconą kapsułkę.

Przyjęcie zbyt dużej dawki INTELENCE
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Najczęstsze niepożądane działania INTELENCE to wysypka, biegunka, nudności i ból głowy (patrz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”).
Zapomnienie o przyjęciu dawki INTELENCE
Jeśli zauważysz to w ciągu 6 godzin od czasu, w którym zwykle przyjmujesz INTELENCE, powinieneś przyjąć tabletki jak najszybciej. Zawsze przyjmuj tabletki po posiłku. Następnie przyjmij kolejną dawkę zgodnie z harmonogramem. Jeśli zauważysz to po upływie 6 godzin, pomiń tę dawkę i przyjmij następną zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli wymioty wystąpiły w ciągu 4 godzin od przyjęcia INTELENCE, przyjmij kolejną dawkę po posiłku. Jeśli wymioty wystąpiły ponad 4 godziny po przyjęciu INTELENCE, nie przyjmuj więcej dawek do następnej zaplanowanej dawki.
Jeśli masz wątpliwości, co zrobić w przypadku pominięcia dawki lub wystąpienia wymiotów, skontaktuj się z lekarzem.
Nie przerywaj stosowania INTELENCE bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem
Terapia przeciw HIV może poprawić samopoczucie. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania INTELENCE ani innych leków przeciw HIV. Zrobienie tego może zwiększyć ryzyko rozwoju oporności wirusa. Porozmawiaj o tym wcześniej z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych związanych z lekiem INTELENCE.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

wysypka skórna. Te wysypki są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. W rzadkich przypadkach opisywano wysypkę, która może zagrażać życiu. Dlatego ważne jest, aby niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta pojawi się wysypka. Lekarz doradzi, jak leczyć objawy lub czy należy przerwać leczenie lekiem INTELENCE;
ból głowy;
biegunka, nudności.

Działania niepożądane częste (mogą występować u mniej niż 1 osoby na 10)

reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
cukrzyca, zmniejszenie apetytu;
lęk, senność, bezsenność, zaburzenia snu;
mrowienie lub ból rąk lub stóp, zdrętwienie, utrata wrażliwości skóry, utrata pamięci, zmęczenie;
zamazane widzenie;
niewydolność nerek, podwyższone ciśnienie krwi, zawał serca, duszność podczas wysiłku fizycznego;
wymioty, zgaga, ból brzucha, wzdęcia, zapalenie żołądka, wzdymanie się (gazy jelitowe), zaparcia, zapalenie jamy ustnej, suchość jamy ustnej;
nocne poty, uczucie świądu, suchość skóry;
zmiany niektórych wartości dotyczących komórek lub parametrów chemicznych krwi, które mogą być widoczne w wynikach badań krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni znaczenie tych zmian. Przykładem może być zmniejszenie liczby krwinek czerwonych.

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u mniej niż 1 osoby na 100)

zmniejszenie liczby krwinek białych;
objawy infekcji (np. powiększone węzły chłonne i gorączka);
niepokojące sny, dezorientacja, dezorientacja przestrzenna, pobudzenie nerwowe, koszmary;
senność, drżenie, omdlenie, napady padaczkowe, zaburzenia koncentracji;
zawroty głowy, osłabienie;
dławica piersiowa, nieregularny rytm serca;
trudności w oddychaniu;
odruchy wymiotne, zapalenienie trzustki, wymioty z krwią;
problemy wątrobowe, takie jak zapalenie wątroby, powiększenie wątroby;
nadmierne pocenie się, obrzęk twarzy i/lub gardła;
powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

udar mózgu;
ciężka reakcja skórna z pęcherzami lub odpadaniem skóry, szczególnie w okolicy ust lub oczu; może występować częściej u dzieci i dorastających niż u dorosłych.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000)

ciężka reakcja nadwrażliwościowa charakteryzująca się wysypką towarzyszącą gorączce i stanem zapalnym narządów, takich jak wątroba.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek INTELENCE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie używaj tego leku po upływie 8 tygodni od momentu otwarcia butelki.
Tabletki INTELENCE należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu i trzymać butelkę dobrze zamkniętą, aby ochronić lek przed wilgocią. Butelka zawiera 2 małe woreczki (środek suszący). Ma to zapewnić suchość tabletek. Woreczki należy zawsze trzymać w butelce i nie wolno ich jeść.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera INTELENCE

Substancją czynną jest etrawiryna. Każda tabletka INTELENCE zawiera 25 mg etrawiryny.
Pozostałe składniki to hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna, sodowa só croscarmelozowa, stearynian magnezu i laktoza jednowodna.

Opis wyglądu leku INTELENCE i zawartość opakowania
Lek ma postać białej lub niemal białej, owalnej tabletki z oznaczeniem „TMC”. Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.
Plastikowy słoik zawierający 120 tabletek oraz 2 torebki do utrzymywania tabletek w stanie suchym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Producent
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +353 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka: informacje dla użytkownika

INTELENCE 100 mg tabletek

etraviryna
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest INTELENCE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku INTELENCE
Jak stosować lek INTELENCE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek INTELENCE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest INTELENCE i do czego służy

INTELENCE zawiera substancję czynną etrawirynę. INTELENCE należy do grupy leków przeciwwirusowych HIV zwanych nieanalogowymi inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
INTELENCE to lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV). INTELENCE działa poprzez zmniejszanie ilości wirusa HIV obecnego w organizmie. W ten sposób układ odpornościowy poprawia swoją funkcję, co zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.
INTELENCE stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi HIV w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci od 2. roku życia, u których stwierdzono zakażenie wirusem HIV i którzy wcześniej stosowali inne leki przeciwwirusowe HIV.
Lekarz omówi z Tobą najlepszy dobór leków odpowiedni dla Ciebie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku INTELENCE

Nie przyjmuj leku INTELENCE

jeśli jesteś uczulony na etrawirynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli przyjmujesz lek elbasvir/grazoprevir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem leku INTELENCE skonsultuj się z lekarzem.
Lek INTELENCE nie leczy zakażenia HIV. Jest częścią terapii, która zmniejsza ilość wirusa obecnego we krwi.
Osoby starsze
Lek INTELENCE był stosowany tylko u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, porozmawiaj z lekarzem o stosowaniu leku INTELENCE.
Przyrost masy ciała oraz wzrost stężenia lipidów i glukozy we krwi
Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi przeciwko HIV. Lekarz może zalecić badania w celu sprawdzenia występowania tych zmian.
Problemy z kośćmi
Niektórzy pacjenci przyjmujący kombinowaną terapię przeciwwirusową mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kości (osteonekrozą – śmiercią tkanki kostnej spowodowaną niedostatecznym dopływem krwi do kości). Czynniki ryzyka mogą obejmować długotrwałe stosowanie kombinowanej terapii przeciwwirusowej, przyjmowanie glikokortykosteroidów, spożywanie alkoholu, silne osłabienie odporności, wysoki wskaźnik masy ciała, a także inne czynniki. Objawy osteonekrozy to sztywność stawów, ostry ból i trudności w poruszaniu się (szczególnie w biodrach, kolanach i barkach). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza.
Powiadom lekarza o swoim stanie zdrowia
Upewnij się, że sprawdziłeś poniższe kwestie i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

Powiadom lekarza, jeśli u Ciebie pojawi się wysypka skórna. Jeśli wystąpi wysypka, zwykle pojawia się zaraz po rozpoczęciu terapii przeciwko HIV z użyciem INTELENCE i często ustępuje w ciągu 1–2 tygodni, nawet przy kontynuowaniu przyjmowania leku. Rzadko podczas terapii lekiem INTELENCE może pojawić się ciężka reakcja skórna z pęcherzami lub odspajaniem się skóry, szczególnie wokół ust lub oczu, lub reakcja nadwrażliwości (reakcja alergiczna obejmująca wysypkę i gorączkę, ale również obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), która może stanowić zagrożenie dla życia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy. Lekarz poinstruuje Cię, jak leczyć objawy i czy należy przerwać przyjmowanie leku INTELENCE. Jeśli przerwałeś leczenie z powodu reakcji nadwrażliwości, nie wolno Ci ponownie rozpoczynać terapii lekiem INTELENCE.
Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i/lub C. Lekarz może ocenić stopień zaawansowania choroby wątroby przed podjęciem decyzji o możliwości przyjmowania leku INTELENCE.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy zakażenia. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i historią infekcji oportunistycznych, zaraz po rozpoczęciu leczenia przeciwko HIV, mogą pojawić się objawy zapalenia spowodowanego wcześniejszymi infekcjami. Oczekuje się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu na walkę z infekcjami, które mogły występować bez wyraźnych objawów.
Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, początkowe osłabienie w rękach i stopach, które rozprzestrzenia się ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, natychmiast powiadom lekarza w celu uzyskania niezbędnego leczenia.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia i o masie ciała mniejszej niż 10 kg, ponieważ potencjalne korzyści i ryzyko nie zostały ustalone.
Inne leki i INTELENCE
Lek INTELENCE może oddziaływać z innymi lekami. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W większości przypadków lek INTELENCE można stosować razem z lekami przeciwko HIV z innej kategorii terapeutycznej. Jednak niektóre połączenia nie są zalecane. W innych przypadkach może być konieczne wzmocnienie kontroli i/lub zmiana dawki leku. Dlatego zawsze informuj lekarza o innych lekach przeciwko HIV, które przyjmujesz. Ważne jest również, aby dokładnie przeczytać ulotki dołączane do tych leków. Dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi możliwych połączeń leków.
Nie zaleca się łączenia leku INTELENCE z żadnym z następujących leków:

tipranawir/rytonawir, efawirenz, nepirypryna, rylipirypryna, indynawir, atazanawir/kobicystat, darunawir/kobicystat (leki przeciwko HIV)
karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (leki stosowane w zapobieganiu napadom padaczkowym)
ryfampicyna, ponieważ jest przeciwwskazana w połączeniu z inhibitorami proteazy wspomaganymi oraz ryfapentyna (leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji, takich jak gruźlica)
produkty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji)
daklataswir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem.
Działanie leku INTELENCE lub innych leków może być zmienione, jeśli przyjmujesz INTELENCE razem z którymś z następujących leków. Może być konieczna zmiana dawek niektórych leków, ponieważ ich działanie terapeutyczne lub skutki niepożądane mogą być zmienione w przypadku połączenia z INTELENCE. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

dolutegravirow, marawirok, amprenawirow/rytonawirow, fosamprenawirow/rytonawirow (leki przeciwko HIV)
amiodaron, beprydyl, cyfostyna, dysopyramidę, flekainid, lidokainę, meksylitynę, propafenon i chinidynę (leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca, np. nieregularnego rytmu serca)
warfarynę (lek stosowany w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi). Lekarz może zalecić badanie krwi
flukenazol, itrakonazol, ketokonazol, pozaconazol, worykonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
klaritromycynę, ryfabutynę (antybiotyki)
artemeter/lumenfantrynę (lek stosowany w leczeniu malarii)
diazepan (leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu i/lub lęku)
deksametazon (glikokortykosteroid stosowany w wielu stanach, takich jak stan zapalny i reakcje alergiczne)
atorwastatynę, fluwastatynę, lowastatynę, rosuwastatynę, symwastatynę (leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu)
cyklosporynę, sirolimus, tacrolymus (lek immunosupresyjny, czyli lek stosowany w celu stłumienia układu odpornościowego)
syldenafil, warydenafil, tadalafil (leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji i/lub nadciśnienia tętniczego płucnego)
klopidogrel (lek stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi).

Ciąża i karmienie piersią
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży: Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku INTELENCE, chyba że lekarz wydał im specjalne wskazówki.
Zaleca się, aby kobiety przyjmujące lek INTELENCE nie karmiły piersią ze względu na potencjalne niepożądane zdarzenia u niemowląt.
Karmienie piersią nie jest zalecane u kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko poprzez mleko matki. Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność lub zawroty głowy po zażyciu leku.
Lek INTELENCE zawiera laktozę
Tabletki leku INTELENCE zawierają laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów (laktozy), skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Lek INTELENCE zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek INTELENCE

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka leku INTELENCE to dwie tabletki dwa razy dziennie.
Rano przyjmij dwie tabletki INTELENCE o mocy 100 miligramów po posiłku.
Wieczorem przyjmij dwie tabletki INTELENCE o mocy 100 miligramów po posiłku.
Stosowanie u dzieci i u dorastających w wieku od 2 lat w górę o masie ciała co najmniej 10 kg
Lekarz obliczy odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Lekarz poinformuje Cię dokładnie, ile leku INTELENCE powinno przyjmować dziecko.
Instrukcje dotyczące przyjmowania leku INTELENCE przez wszystkich pacjentów
Należy przyjmować INTELENCE po posiłku. Jeśli lek zostanie przyjęty na czczo, tylko połowa dawki INTELENCE jest wchłaniana. Możesz przyjmować INTELENCE z posiłkiem, ale uprzednio skonsultuj z lekarzem rodzaj posiłku.
Tabletki INTELENCE należy połykać całe, popijając szklanką wody. Nie żuj tabletek.

Jeśli nie jesteś w stanie połknąć tabletek INTELENCE całościowo, możesz postąpić następująco:
umieść tabletki w 5 ml wody (1 łyżeczce do herbaty) lub w ilości płynu wystarczającej do pokrycia leku,
dokładnie wymieszaj przez około 1 minutę, aż woda stanie się mleczna,
jeśli chcesz, dodaj do mieszaniny do 30 ml (2 łyżki stołowe) lub więcej wody, soku pomarańczowego lub mleka (nie wkładaj tabletek bezpośrednio do soku pomarańczowego lub mleka),
natychmiast wypij, przepłukując szklankę kilkakrotnie wodą, sokiem pomarańczowym lub mlekiem i wypijając każdorazowo całą wodę, aby upewnić się, że przyjęto pełną dawkę.

Jeśli rozpuścisz tabletkę(e) INTELENCE w płynie, przyjmij ją przed innymi ciekłymi lekami przeciwwirusowymi przeciw HIV, które musisz przyjmować jednocześnie.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś w stanie połknąć całej dawki po rozpuszczeniu w płynie.
Jeśli Twoje dziecko musi przyjmować tabletki INTELENCE zmieszane z płynem, bardzo ważne jest, aby przyjęło całą dawkę, aby odpowiednia ilość leku dostała się do organizmu. Jeśli nie przyjmie się całej dawki, ryzyko rozwoju oporności wirusa wzrasta. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli dziecko nie jest w stanie połknąć całej dawki po zmieszaniu z płynem, ponieważ lekarz może rozważyć podanie innego leku na leczenie dziecka.
Nie używaj gorących napojów (40°C i więcej) ani napojów gazowanych podczas przyjmowania tabletek INTELENCE.
Otwieranie kapsułki zabezpieczonej przed dziećmi.

Diagram z dwiema strzałkami wskazującymi ruch opaski: strzałka skierowana w dół oznaczona numerem 1 i strzałka okrągła skierowana w prawo oznaczona numerem 2

Słoik plastikowy wyposażony jest w kapsułkę zabezpieczoną przed dziećmi i należy go otwierać w następujący sposób:

Naciśnij plastikową kapsułkę w dół i obróć ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Zdejmij odkręconą kapsułkę.

Jeśli przyjmiesz więcej leku INTELENCE niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Najczęstsze działania niepożądane leku INTELENCE to wysypka, biegunka, nudności i ból głowy (patrz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli zapomnisz przyjąć lek INTELENCE
Jeśli zauważysz to w ciągu 6 godzin od regularnego czasu przyjmowania INTELENCE, powinieneś jak najszybciej przyjąć tabletki. Zawsze przyjmuj tabletki po posiłku. Następnie przyjmij kolejną dawkę zgodnie z harmonogramem. Jeśli zauważysz to po upływie 6 godzin, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli wymiotujesz w ciągu 4 godzin od przyjęcia INTELENCE, przyjmij kolejną dawkę po posiłku. Jeśli wymiotujesz więcej niż 4 godziny po przyjęciu INTELENCE, nie przyjmuj więcej dawek aż do następnego zaplanowanego przyjęcia.
Jeśli masz wątpliwości, co robić w przypadku pominiętej dawki lub wymiotów, skontaktuj się z lekarzem.
Nie przerywaj przyjmowania leku INTELENCE bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem
Terapia przeciw HIV może poprawić Twoje samopoczucie. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania leku INTELENCE ani innych leków przeciwwirusowych przeciw HIV. Przerywanie terapii może zwiększyć ryzyko rozwoju oporności wirusa. Porozmawiaj o tym najpierw z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u więcej niż 1 osoby na 10)

wysypka; wysypki te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. W rzadkich przypadkach opisywano wysypkę, która może zagrozić życiu. Dlatego ważne jest, aby niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka. Lekarz doradzi, jak leczyć objawy lub czy należy wstrzymać leczenie lekiem INTELENCE;
ból głowy;
biegunka, nudności.

Działania niepożądane częste (możliwe u mniej niż 1 osoby na 10)

reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
cukrzyca, zmniejszenie apetytu;
lęk, senność, bezsenność, zaburzenia snu;
mrowienie lub ból rąk lub stóp, drętwienie, utrata wrażliwości skóry, utrata pamięci, zmęczenie;
zamazane widzenie;
niewydolność nerek, podwyższone ciśnienie krwi, zawał serca, duszność podczas wysiłku fizycznego;
wymioty, zgaga, ból brzucha, wzdęcia, zapalenie żołądka, wzdymanie (gazy jelitowe), zaparcia, zapalenie jamy ustnej, suchość jamy ustnej;
nocne poty, uczucie świądu, sucha skóra;
zmiany niektórych wartości dotyczących komórek lub parametrów chemicznych krwi, które mogą być widoczne w wynikach badań krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni znaczenie tych zmian. Przykładem może być zmniejszenie liczby czerwonych krwinek.

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u mniej niż 1 osoby na 100)

zmniejszenie liczby białych krwinek;
objawy infekcji (np. powiększone węzły chłonne i gorączka);
niepokojące sny, dezorientacja, dezorientacja przestrzenna, pobudzenie nerwowe, koszmary;
senność, drżenie, omdlenie, drgawki, zaburzenia uwagi;
zawroty głowy, osłabienie;
dławica piersiowa, nieregularny rytm serca;
trudności w oddychaniu;
odruchy wymiotne, zapalenie trzustki, wymioty z krwią;
problemy wątrobowe, takie jak zapalenie wątroby, powiększenie wątroby;
nadmierne pocenie się, obrzęk twarzy i/lub gardła;
powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000)

udar mózgu;
ciężka reakcja skórna z pęcherzami lub odwarstwieniem się skóry, szczególnie w okolicy ust lub oczu; może występować częściej u dzieci i nastolatków niż u dorosłych.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000)

ciężka reakcja nadwrażliwościowa charakteryzująca się wysypką towarzyszącą gorączce i stanowi zapalenia narządów, takich jak wątroba.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek INTELENCE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Tabletki INTELENCE należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu (butelce), którą należy dobrze zamknąć, aby ochronić lek przed wilgocią. Butelka zawiera 3 małe woreczki (środek suszący), które mają utrzymać tabletki w stanie suchym. Woreczki te muszą zawsze znajdować się w butelce i nie można ich jeść.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera INTELENCE

Substancją czynną jest etrawiryna. Każda tabletka INTELENCE zawiera 100 mg etrawiryny.
Pozostałe składniki to hipromeloza, celuloza mikryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna, sodowa sól croscarmelozowa, stearyna magnezu i laktoza monohydrat.

Wygląd leku INTELENCE i zawartość opakowania
Lek ma postać białej lub niemal białej, owalnej tabletki z oznaczeniem „T125” po jednej stronie i „100” po drugiej.
Butelka plastikowa zawierająca 120 tabletek oraz 3 torebki do utrzymywania tabletek w stanie suchym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Producent
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Włochy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.B.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +353 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka: informacja dla użytkownika

INTELENCE 200 mg tabletek

etraviryna
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest INTELENCE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem INTELENCE
Jak stosować INTELENCE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać INTELENCE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest INTELENCE i do czego służy

INTELENCE zawiera substancję czynną etywirynę. INTELENCE należy do grupy leków przeciwwirusowych HIV zwanych niezynukleotydowymi inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
INTELENCE to lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV). INTELENCE działa zmniejszając ilość wirusa HIV obecnego w organizmie. W ten sposób układ odpornościowy poprawi się, zmniejszając ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.
INTELENCE stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi HIV w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci od 2. roku życia, u których wcześniej stosowano inne leki przeciwwirusowe HIV.
Lekarz omówi z Tobą najlepszy dobór leków indywidualnie dla Ciebie.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem INTELENCE

Nie przyjmuj INTELENCE

jeśli jest wrażliwy na etrawirynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli przyjmuje elbasvir/grazoprewir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby C).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem INTELENCE.
INTELENCE nie jest lekiem na zakażenie HIV. Jest częścią terapii, która zmniejsza ilość wirusa obecnego we krwi.
Osoby starsze
INTELENCE był stosowany tylko u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należy Pan/Pani do tej grupy wiekowej, należy porozmawiać z lekarzem o stosowaniu INTELENCE.
Przyrost masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy we krwi
Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu stężenia lipidów i glukozy we krwi. Częściowo jest to związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz może zalecić badania w celu sprawdzenia występowania tych zmian.
Problemy z kośćmi
Niektórzy pacjenci przyjmujący kombinowaną terapię antyretrowirusową mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą przyśródbłonkową (osteonekrozą) (śmiertelność tkanki kostnej spowodowana niedostatecznym dopływem krwi do kości). Czynniki ryzyka mogą obejmować długotrwałą kombinowaną terapię antyretrowirusową, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, silne osłabienie odporności, wysoki wskaźnik masy ciała, a także inne czynniki. Objawy osteonekrozy to sztywność stawów, ostry ból i ból (zwłaszcza w stawach biodrowych, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza.
Powiadom lekarza o swoim stanie zdrowia
Upewnij się, że sprawdziłeś poniższe punkty i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie osutka. Jeśli wystąpi osutka, zwykle pojawia się wkrótce po rozpoczęciu terapii przeciwko HIV z INTELENCE i często ustępuje w ciągu 1–2 tygodni, nawet przy kontynuowaniu przyjmowania leku. Rzadko podczas leczenia INTELENCE może wystąpić ciężka reakcja skórna z pęcherzami lub odwarstwieniem się skóry, szczególnie wokół ust lub oczu, lub reakcja nadwrażliwości (reakcja alergiczną obejmująca osutkę i gorączkę, ale także obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), która może być potencjalnie zagrażająca życiu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy. Lekarz poinformuje Cię, jak leczyć objawy i czy należy przerwać przyjmowanie INTELENCE. Jeśli przerwano leczenie z powodu reakcji nadwrażliwości, nie należy ponownie rozpoczynać terapii INTELENCE.
Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i/lub C. Lekarz może ocenić stopień zaawansowania choroby wątroby przed podjęciem decyzji o możliwości przyjmowania INTELENCE.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i historią infekcji oportunistycznych mogą pojawiać się objawy zapalenia spowodowanego wcześniejszymi infekcjami zaraz po rozpoczęciu leczenia przeciwko HIV. Oczekuje się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu na walkę z infekcjami, które mogły być obecne bez wyraźnych objawów.
Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie początkowo w rękach i stopach, które rozprzestrzenia się ku tułowi ciała, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, natychmiast powiadom lekarza w celu uzyskania niezbędnego leczenia.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia i o wadze ciała poniżej 10 kg, ponieważ potencjalne korzyści i ryzyko nie zostały ustalone.
Inne leki i INTELENCE
INTELENCE może oddziaływać na inne leki. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W większości przypadków INTELENCE może być stosowany razem z lekami przeciwko HIV z innej kategorii terapeutycznej. Jednak niektóre połączenia nie są zalecane. W innych przypadkach może być konieczne wzmocnienie kontroli i/lub zmiana dawki leku. Dlatego zawsze powiadom lekarza o innych lekach przeciwko HIV, które przyjmujesz. Ważne jest również, aby dokładnie przeczytać ulotki dołączane do tych leków. Starannie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi leków, które można stosować łącznie.
Nie zaleca się łączenia INTELENCE z żadnym z następujących leków:

tipranawir/rytonawir, efawirenz, nebyrapina, rylypirywina, indynawir, atazanawir/kobicystat, darunawir/kobicystat (leki przeciwko HIV)
karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (leki stosowane w zapobieganiu napadom padaczkowym)
ryfampicyna, ponieważ jest przeciwwskazana w połączeniu z inhibitorami proteazy wzmocnionymi oraz ryfapentyna (leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji, takich jak gruźlica)
produkty zawierające nasiony świętojańskie (Hypericum perforatum) (produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji)
daclataswir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby C).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Działanie INTELENCE lub innych leków może być zmienione, jeśli przyjmujesz INTELENCE razem z którymkolwiek z następujących leków. Może być konieczna zmiana dawek niektórych leków, ponieważ ich działanie terapeutyczne lub działania niepożądane mogą być zmienione w przypadku stosowania razem z INTELENCE. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

dolutegravirow, marawirok, amprenawir/rytonawir i fosamprenawir/rytonawir (leki przeciwko HIV)
amiodaron, beprydyl, digoksyna, disopyramid, flekainid, lidokaina, meksyletyna, propafenon i chinidyna (leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca, np. nieregularnego rytmu serca)
warfaryna (lek stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi). Lekarz może zalecić badanie krwi
flukenazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol (leki przeciwgrzybicze)
klaritromycyna, ryfabutyna (antybiotyki)
artemeter/lumenfantryna (lek stosowany w leczeniu malarii)
diazepan (leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu i/lub lęku)
dexametazon (kortykosteroid stosowany w wielu stanach, takich jak stan zapalny i reakcje alergiczne)
atorwastatyna, fluwastatyna, lowastatyna, rosuwastatyna, simwastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu)
cyklosporyna, sirolimus, takrolimus (lek immunosupresyjny, czyli lek stosowany w celu stłumienia układu odpornościowego)
syldenafil, warydenafil, tadalafil (leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji i/lub nadciśnienia płucnego)
klopidogrel (lek stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi).

Ciąża i karmienie piersią
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży: Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować INTELENCE, chyba że lekarz wydał im szczególne wskazówki.
Zaleca się, aby kobiety przyjmujące INTELENCE nie karmiły piersią z powodu potencjalnych niepożądanych zdarzeń u niemowląt.
Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki. Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz senność lub zawroty głowy po zażyciu leku.
INTELENCE zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować INTELENCE

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka INTELENCE to jedna tabletka dwa razy dziennie.
Rano przyjmij jedną tabletkę INTELENCE o dawce 200 miligramów po posiłku.
Wieczorem przyjmij jedną tabletkę INTELENCE o dawce 200 miligramów po posiłku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat i powyżej o masie ciała co najmniej 10 kg
Lekarz obliczy odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Lekarz poinformuje Cię dokładnie, ile INTELENCE powinno przyjmować dziecko.
Instrukcje dotyczące przyjmowania INTELENCE przez wszystkich pacjentów
Należy przyjmować INTELENCE po posiłku. Jeśli lek zostanie przyjęty na pusty żołądek, tylko połowa dawki
INTELENCE jest wchłaniana. Możesz przyjmować INTELENCE z pożywieniem po skonsultowaniu z
lekarzem rodzaju posiłku.
Tabletkę INTELENCE połknięć całą, popijając szklanką wody. Nie żuj tabletki.

Jeśli nie możesz połknąć tabletów INTELENCE w całości, postępuj następująco:
umieść tabletki w 5 ml wody (1 łyżeczce do herbaty) lub w ilości płynu wystarczającej do pokrycia leku,
dokładnie wymieszaj przez około 1 minutę, aż woda stanie się mleczna,
jeśli chcesz, dodaj do mieszaniny do 30 ml (2 łyżek stołowych) lub więcej wody, soku pomarańczowego lub mleka (nie umieszczaj tabletek bezpośrednio w soku pomarańczowym lub mleku),
natychmiast wypij, przepłucz szklankę kilkakrotnie wodą, sokiem pomarańczowym lub mlekiem, wypijając każdorazowo całą wodę, aby upewnić się, że przyjęto pełną dawkę.

Jeśli rozpuszczasz tabletki INTELENCE w płynie, przyjmij je przed innymi ciekłymi lekami przeciwwirusowymi HIV, które musisz przyjmować równocześnie.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie możesz połknąć całej dawki po rozpuszczeniu w płynie.
Jeśli Twoje dziecko musi przyjmować tabletki INTELENCE zmieszane z płynem, bardzo ważne jest, aby przyjąć całą dawkę, aby odpowiednia ilość leku dostała się do organizmu. Jeśli nie przyjmie się całej dawki, ryzyko rozwoju oporności wirusa jest większe. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dziecko nie może połknąć całej dawki po zmieszaniu z płynem, ponieważ może rozważyć podanie innego leku na leczenie dziecka.
Nie używaj gorących napojów (40°C i więcej) ani napojów gazowanych podczas przyjmowania tabletek INTELENCE.
Otwieranie zamka chronionego przed dziećmi.

Diagram z dwiema strzałkami wskazującymi ruch opaski na nadgarstku, ze strzałką 1 skierowaną w dół i strzałką 2 wykonującą ruch obrotowy w bok

Słoik plastikowy wyposażony jest w zamek chroniony przed dziećmi i należy go otwierać w następujący sposób:

Naciśnij plastikowy korek w dół i obróć go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Odkręć i usuń korek.

Jeśli przyjmiesz więcej INTELENCE niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Najczęstsze działania niepożądane INTELENCE to wysypka, biegunka, nudności i ból głowy (patrz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli zapomnisz przyjąć INTELENCE
Jeśli zauważysz to w ciągu 6 godzin od czasu, w którym zwykle przyjmujesz INTELENCE, przyjmij tabletkę tak szybko, jak to możliwe. Zawsze przyjmuj tabletkę po posiłku. Następnie przyjmij kolejną dawkę zgodnie z zaleceniami. Jeśli zauważysz to po upływie 6 godzin, pomiń tę dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli wymiotujesz w ciągu 4 godzin od przyjęcia INTELENCE, przyjmij następną dawkę po posiłku. Jeśli wymiotujesz więcej niż 4 godziny po przyjęciu INTELENCE, nie przyjmuj więcej dawek aż do następnej zaplanowanej dawki.
Jeśli masz wątpliwości, co robić w przypadku pominiętej dawki lub wymiotów, skontaktuj się z lekarzem.
Nie przerywaj stosowania INTELENCE bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem
Leczenie HIV może poprawić Twoje samopoczucie. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania INTELENCE ani innych leków przeciwwirusowych HIV. Przerywanie przyjmowania leków może zwiększyć ryzyko rozwoju oporności wirusa. Porozmawiaj o tym z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych związanych z lekiem INTELENCE.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

wysypka. Te wysypki są zazwyczaj łagodnego lub umiarkowanego nasilenia. W rzadkich przypadkach opisywano wysypkę, która może stanowić zagrożenie dla życia. Dlatego ważne jest, aby niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta pojawi się wysypka. Lekarz doradzi, jak leczyć objawy lub czy należy wstrzymać leczenie lekiem INTELENCE;
ból głowy;
biegunka, nudności.

Działania niepożądane częste (mogą występować u mniej niż 1 osoby na 10)

reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
cukrzyca, zmniejszony apetyt;
lęk, senność, bezsenność, zaburzenia snu;
mrowienie lub ból rąk lub stóp, drętwienie, utrata wrażliwości skóry, utrata pamięci, zmęczenie;
zamazane widzenie;
niewydolność nerek, podwyższone ciśnienie krwi, zawał serca, duszność podczas wysiłku fizycznego;
wymioty, odbijanie, ból brzucha, wzdęcia, zapalenie żołądka, wzdęcia (gazy), zaparcia, zapalenie jamy ustnej, suchość w ustach;
nocne poty, uczucie świądu, sucha skóra;
zmiany niektórych wartości dotyczących komórek lub parametrów chemicznych we krwi, które mogą być widoczne w wynikach badań krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni znaczenie tych zmian. Przykładem może być zmniejszenie liczby czerwonych krwinek.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą występować u mniej niż 1 osoby na 100)

zmniejszenie liczby białych krwinek;
objawy infekcji (np. powiększone węzły chłonne i gorączka);
niepokojące sny, dezorientacja, dezorientacja przestrzenna, nerwowość, koszmary;
senność, drżenie, omdlenie, drgawki, zaburzenia koncentracji;
zawroty głowy, ospałość;
dławica piersiowa, nieregularne bicie serca;
trudności w oddychaniu;
odruchy wymiotne, zapalenienie trzustki, wymioty z krwią;
problemy z wątrobą, takie jak zapalenie wątroby, powiększenie wątroby;
nadmierne pocenie się, obrzęk twarzy i/lub gardła;
powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1 000)

udar mózgu;
ciężka reakcja skórna z pęcherzami lub odwarstwieniem się skóry, szczególnie w okolicach ust lub oczu; może występować częściej u dzieci i nastolatków niż u dorosłych.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000)

ciężka reakcja nadwrażliwościowa charakteryzująca się wysypką towarzyszącą gorączce i stanowiła zapalną narządów, takich jak wątroba.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek INTELENCE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na butelce, po oznaczeniu „Przeterminowany”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie należy stosować tego leku po upływie 6 tygodni od momentu otwarcia butelki.
Tabletki INTELENCE należy przechowywać w oryginalnym słoiku i trzymać słoik dobrze zamknięty, aby chronić lek przed wilgocią. Butelka zawiera 3 małe woreczki (desykant) mające na celu utrzymanie tabletek w stanie suchym. Woreczki te należy zawsze trzymać w słoiku i nie wolno ich jeść.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera INTELENCE

Substancją czynną jest etawiryna. Każda tabletka INTELENCE zawiera 200 mg etawiryny.
Pozostałe składniki to hipromeloza, celuloza mikryształniczna zieselizowana, celuloza mikryształniczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodowy croscarmeloz oraz stearynian magnezu.

Opis wyglądu INTELENCE i zawartości opakowania
Lek ma postać białej lub niemal białej, dwuwypukłej, owalnej tabletki z oznaczeniem „T200” po jednej stronie.
Opakowanie to butelka plastikowa zawierająca 60 tabletek oraz 3 torebki suszące utrzymujące tabletki suche.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Producent
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawiciellem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Tel.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +353 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.