Intelence

Folleto informativo: información para el usuario

INTELENCE 25 mg comprimidos

etravirina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es INTELENCE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar INTELENCE
3. Cómo tomar INTELENCE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar INTELENCE
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es INTELENCE y para qué se utiliza

INTELENCE contiene la sustancia activa etravirina. INTELENCE pertenece a un grupo de
medicamentos anti-VIH llamados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (NNRTI).
INTELENCE es un medicamento utilizado para el tratamiento de la infección por el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH). INTELENCE actúa reduciendo la cantidad de virus del VIH presente en su organismo. De este modo, su sistema inmunitario mejorará, reduciendo el riesgo de desarrollar enfermedades relacionadas con la infección por el VIH.
INTELENCE se utiliza en combinación con otros medicamentos anti-VIH para el tratamiento de pacientes adultos y niños a partir de los 2 años de edad infectados por el VIH que previamente han recibido otros medicamentos anti-VIH.
Su médico discutirá con usted la combinación de medicamentos más adecuada para su caso.

2. Qué debe saber antes de tomar INTELENCE

No tome INTELENCE

• si es alérgico a la etravirina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está tomando elbasvir/grazoprevir (un medicamento para tratar la infección por hepatitis C).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar INTELENCE.
INTELENCE no es una cura para la infección por VIH. Es parte de un tratamiento que reduce la cantidad de virus presente en la sangre.
Pacientes de edad avanzada
INTELENCE solo ha sido utilizado en un número limitado de pacientes con edad igual o superior a 65 años. Si usted pertenece a este grupo de edad, hable con su médico sobre el uso de INTELENCE.
Aumento de peso y de los niveles sanguíneos de lípidos y glucosa
Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso y de los niveles sanguíneos de lípidos y glucosa. Esto está parcialmente relacionado con la recuperación del estado de salud y con el estilo de vida, y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces también con los propios medicamentos contra el VIH. Su médico le prescribirá análisis para comprobar si se producen estos cambios.
Problemas óseos
Algunos pacientes que toman tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por un suministro insuficiente de sangre al hueso). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunosupresión grave, un índice de masa corporal elevado, y otros factores, pueden ser algunos de los principales factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis son rigidez articular, dolor punzante y dificultad para moverse (especialmente en caderas, rodillas y hombros). Si nota alguno de estos síntomas, informe a su médico.
Informe a su médico sobre su situación
Asegúrese de revisar los siguientes puntos y comunique a su médico si alguno le afecta.

• Informe a su médico si desarrolla una erupción cutánea. Si aparece una erupción cutánea, generalmente ocurre poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH con INTELENCE y suele desaparecer en 1-2 semanas, incluso continuando con el medicamento. Rara vez, durante el tratamiento con INTELENCE, puede presentarse una reacción cutánea grave con ampollas o desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca o los ojos, o una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica que incluye erupción cutánea y fiebre, pero también hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar), que puede ser potencialmente grave. Comuníquese inmediatamente con su médico si presenta estos síntomas. Su médico le indicará cómo tratar los síntomas y si debe suspender la toma de INTELENCE. Si ha suspendido el tratamiento debido a una reacción de hipersensibilidad, no debe reanudar el tratamiento con INTELENCE.
• Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas hepáticos, incluyendo hepatitis B y/o C. Su médico puede evaluar la gravedad de su enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar INTELENCE.
• Informe inmediatamente a su médico si nota cualquier síntoma de infección. En algunos pacientes con infección avanzada por VIH y antecedentes de infecciones oportunistas, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación por infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría de la respuesta inmunitaria del organismo, que permite combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin causar síntomas evidentes.
• Además de las infecciones oportunistas, pueden ocurrir también trastornos autoinmunes (una condición que se produce cuando el sistema inmunitario ataca tejido sano del cuerpo) después de que haya comenzado a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Estos trastornos pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 2 años ni con un peso corporal inferior a 10 kg, ya que los beneficios y riesgos potenciales no han sido establecidos.
Otros medicamentos e INTELENCE
INTELENCE puede interactuar con otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En la mayoría de los casos, INTELENCE puede combinarse con medicamentos anti-VIH de otra categoría terapéutica. Sin embargo, algunas combinaciones no se recomiendan. En otros casos, puede ser necesario intensificar el control y/o modificar la dosis del medicamento. Por lo tanto, informe siempre a su médico sobre qué otros medicamentos anti-VIH está tomando. También es importante que lea cuidadosamente los prospectos de estos medicamentos. Siga atentamente las indicaciones de su médico sobre qué medicamentos pueden combinarse.
No se recomienda combinar INTELENCE con ninguno de los siguientes medicamentos:

• tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapina, rilpivirina, indinavir, atazanavir/cobicistat, darunavir/cobicistat (medicamentos anti-VIH)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para prevenir convulsiones epilépticas)
• rifampicina, porque está contraindicada con inhibidores de la proteasa potenciados, y rifapentina (medicamentos para tratar ciertas infecciones, como la tuberculosis)
• productos que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (producto a base de plantas medicinales utilizado para tratar la depresión)
• daclatasvir (un medicamento para tratar la infección por hepatitis C).

Si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico para obtener consejo.
El efecto de INTELENCE u otros medicamentos puede verse afectado si toma INTELENCE junto con alguno de los siguientes medicamentos. Puede ser necesario ajustar las dosis de algunos medicamentos, ya que su efecto terapéutico o sus efectos adversos pueden verse alterados al combinarse con INTELENCE. Informe a su médico si toma:

• dolutegravir, maraviroc, amprenavir/ritonavir y fosamprenavir/ritonavir (medicamentos anti-VIH)
• amiodarona, bepridilo, digoxina, disopiramida, flecainida, lidocaína, mexiletina, propafenona y quinidina (medicamentos para tratar ciertos trastornos cardíacos, por ejemplo, ritmo cardíaco anormal)
• warfarina (medicamento utilizado para reducir la coagulación de la sangre). Es posible que su médico deba realizar un análisis de sangre
• fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (medicamentos contra infecciones fúngicas)
• claritromicina, rifabutina (antibióticos)
• artemeter/lumefantrina (medicamento para tratar la malaria)
• diazepam (medicamentos para tratar trastornos del sueño y/o ansiedad)
• dexametasona (corticosteroide utilizado en muchas condiciones, como inflamación y reacciones alérgicas)
• atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, rosuvastatina, simvastatina (medicamentos para reducir los niveles de colesterol)
• ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (inmunosupresores, es decir, medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunitario)
• sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicamentos para tratar la disfunción eréctil y/o la hipertensión arterial pulmonar)
• clopidogrel (medicamento para prevenir coágulos sanguíneos).

Embarazo y lactancia
Informe inmediatamente a su médico si está embarazada: Las mujeres embarazadas no deben tomar INTELENCE, a menos que su médico les dé instrucciones específicas.
Se recomienda que las mujeres que están tomando INTELENCE no amamanten, debido a posibles eventos adversos en los lactantes.
La lactancia no se recomienda para mujeres seropositivas porque la infección por VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna. Si está amamantando o está pensando en hacerlo, debe hablar con su médico lo antes posible.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni utilice maquinaria si siente somnolencia o mareo después de tomar este medicamento.
INTELENCE contiene lactosa
Los comprimidos de INTELENCE contienen lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares (lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
INTELENCE contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar INTELENCE

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos
Otras formulaciones de este medicamento pueden ser más adecuadas para adultos.
La dosis recomendada de INTELENCE es de 200 mg dos veces al día.
Por la mañana, tome dos comprimidos de INTELENCE de 100 miligramos después de una comida.
Por la noche, tome dos comprimidos de INTELENCE de 100 miligramos después de una comida.
Uso en niños y adolescentes a partir de 2 años de edad y con un peso corporal de al menos 10 kg
Su médico calculará la dosis correcta según el peso corporal del niño.
Su médico le indicará exactamente cuánto INTELENCE debe tomar el niño.
Instrucciones sobre cómo tomar INTELENCE para todos los pacientes
Es importante tomar INTELENCE después de una comida. Si se toma con el estómago vacío, solo se absorbe la mitad de la dosis
de INTELENCE. Puede tomar INTELENCE con alimentos, tras consultar con el médico sobre el tipo de alimento.
Trague los comprimidos de INTELENCE enteros, acompañados de un vaso de agua. No mastique los
comprimidos. Los comprimidos pueden dividirse en dos dosis iguales.

• Si no puede tragar los comprimidos de INTELENCE enteros, puede hacer lo siguiente:
• coloque los comprimidos en 5 ml de agua (1 cucharadita de té) o en una cantidad de líquido suficiente para cubrir el medicamento,
• agite bien durante aproximadamente 1 minuto, hasta que el agua aparezca lechosa,
• si lo desea, añada hasta 30 ml (2 cucharadas soperas) o más de agua, o alternativamente zumo de naranja o leche (no coloque los comprimidos directamente en zumo de naranja o leche),
• bébalo inmediatamente, enjuague el vaso varias veces con agua, zumo de naranja o leche, bebiendo completamente cada vez el líquido vertido, para asegurarse de tomar toda la dosis.

Si disuelve INTELENCE comprimido(s) en un líquido, tómelo antes que otros medicamentos líquidos
anti-VIH que deba tomar simultáneamente.
Póngase en contacto con su médico si no puede tragar toda la dosis cuando se disuelve en un líquido.
Si su niño necesita tomar los comprimidos de INTELENCE mezclados con un líquido, es muy
importante que tome toda la dosis para que la cantidad correcta del medicamento entre en el cuerpo. Si
no se toma toda la dosis, aumenta el riesgo de que el virus desarrolle resistencia. Consulte a su
médico si el niño no puede ingerir toda la dosis cuando se mezcla con un líquido, ya que podría
considerar la posibilidad de administrar otro medicamento para el tratamiento de su niño.
No use bebidas calientes (40°C o más) ni bebidas gaseosas al tomar los comprimidos de INTELENCE.
Apertura del tapón de seguridad para niños.

El frasco de plástico viene provisto con un tapón de seguridad para niños y debe abrirse
de la siguiente manera:

• Presione el tapón de plástico hacia abajo y gírelo en sentido antihorario.
• Retire el tapón desenroscado.

Si toma más INTELENCE del que debe
Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Los efectos adversos más frecuentes de INTELENCE son erupción cutánea, diarrea, náuseas y dolor de cabeza (ver sección “4. Posibles efectos adversos”).
Si olvida tomar INTELENCE
Si se da cuenta dentro de las 6 horas siguientes al horario habitual de toma de INTELENCE, debe tomar los
comprimidos lo antes posible. Siempre tome los comprimidos después de una comida. A continuación, tome la dosis siguiente según lo habitual. Si se da cuenta después de 6 horas, omita la dosis olvidada y tome la dosis siguiente según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si vomita dentro de las 4 horas siguientes a la toma de INTELENCE, tome otra dosis después de una comida. Si vomita más de 4 horas después de haber tomado INTELENCE, no debe tomar otra dosis hasta la siguiente dosis programada.
Si tiene dudas sobre qué hacer si ha olvidado una dosis o ha vomitado, consulte a su médico.
No deje de tomar INTELENCE sin haber hablado primero con su médico
El tratamiento contra el VIH puede mejorar su sensación de bienestar. Aunque se sienta mejor, no deje de tomar INTELENCE ni los otros medicamentos anti-VIH. Si lo hace, puede aumentar el riesgo de que el virus desarrolle resistencia. Hable primero con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
A continuación se indica la frecuencia de los efectos adversos asociados con INTELENCE.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• erupción cutánea. Estas erupciones suelen ser de grado leve o moderado. En casos raros se ha notificado erupción cutánea que puede poner en riesgo la vida. Por ello, es importante que contacte inmediatamente con su médico si desarrolla una erupción cutánea. Su médico le aconsejará cómo tratar los síntomas o si debe suspender INTELENCE;
• cefalea;
• diarrea, náuseas.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• diabetes, disminución del apetito;
• ansiedad, somnolencia, insomnio, trastornos del sueño;
• hormigueo o dolor en manos o pies, entumecimiento, pérdida de sensibilidad de la piel, pérdida de memoria, fatiga;
• visión borrosa;
• insuficiencia renal, presión arterial elevada, infarto de miocardio, dificultad para respirar durante el ejercicio físico;
• vómitos, acidez, dolor abdominal, distensión abdominal, inflamación del estómago, flatulencia (gases intestinales), estreñimiento, inflamación de la boca, sequedad de boca;
• sudoración nocturna, sensación de picor, piel seca;
• alteraciones en algunos valores relacionados con las células o parámetros químicos de la sangre, que pueden evidenciarse en los resultados de análisis de sangre y/o orina. Su médico le explicará el significado de estas alteraciones. Un ejemplo es la disminución del número de glóbulos rojos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• disminución del número de glóbulos blancos;
• síntomas de infección (por ejemplo, ganglios linfáticos inflamados y fiebre);
• sueños anormales, confusión, desorientación, nerviosismo, pesadillas;
• somnolencia, temblores, desmayos, crisis convulsivas, alteración de la atención;
• mareo, lentitud;
• angina, ritmo cardiaco irregular;
• dificultad para respirar;
• náuseas, inflamación del páncreas, vómitos con sangre;
• problemas hepáticos como hepatitis, hígado agrandado;
• sudoración excesiva, hinchazón de la cara y/o garganta;
• agrandamiento de las mamas en el hombre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• ictus;
• reacción cutánea grave con formación de ampollas o desprendimiento de la piel, particularmente alrededor de la boca o de los ojos; esto puede manifestarse en niños y adolescentes con mayor frecuencia que en adultos.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• reacción grave de hipersensibilidad caracterizada por erupción cutánea acompañada de fiebre y estado inflamatorio de órganos, como el hígado.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del
sistema nacional de notificación que figura en el Anexo V.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar INTELENCE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de la indicación Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No utilice este medicamento después de transcurridas 8 semanas desde la apertura del frasco.
Los comprimidos de INTELENCE deben conservarse en el frasco original y debe mantenerse bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad. El frasco contiene 2 pequeñas bolsitas (desecantes) para mantener los comprimidos secos. Estas bolsitas deben permanecer siempre dentro del frasco y no deben ingerirse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene INTELENCE

• El principio activo es etravirina. Cada comprimido de INTELENCE contiene 25 mg de etravirina.
• Los demás componentes son hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, estearato magnésico y lactosa monohidrato.

Descripción del aspecto de INTELENCE y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de comprimido ovalado, de color blanco o blanco-amarillento, con la inscripción “TMC”. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Un frasco de plástico que contiene 120 comprimidos y 2 sobres desecantes para mantener los comprimidos secos.

Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica

Fabricante
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tel: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Tel: +359 2 489 94 00 Tel/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

República Checa Hungría
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel: +36 1 884 2858
[email protected]

Dinamarca Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]

Alemania Países Bajos
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Estonia Noruega
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filial en Estonia Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Grecia Austria
Janssen-Cilag Farmacéutica S.A. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300

España Polonia
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel: +48 22 237 60 00
[email protected]

Francia Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]

Croacia Rumanía
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]

Irlanda Eslovenia
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +353 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected]

Islandia República Eslovaca
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Italia Finlandia/Suecia
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Chipre Suecia
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Tel: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filial en Letonia Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
[email protected]

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Folleto informativo: información para el usuario

INTELENCE 100 mg comprimidos

etravirina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es INTELENCE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar INTELENCE
3. Cómo tomar INTELENCE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar INTELENCE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es INTELENCE y para qué se utiliza

INTELENCE contiene la sustancia activa etravirina. INTELENCE pertenece a un grupo de
medicamentos anti-VIH llamados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (NNRTI).
INTELENCE es un medicamento utilizado para el tratamiento de la infección por el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH). INTELENCE actúa reduciendo la cantidad de virus del VIH presente en su
organismo. De este modo, su sistema inmunitario mejorará, reduciendo el riesgo de desarrollar
enfermedades relacionadas con la infección por el VIH.
INTELENCE se utiliza en combinación con otros medicamentos anti-VIH para el tratamiento de pacientes adultos y
niños a partir de 2 años de edad infectados por el virus del VIH que previamente han utilizado otros
medicamentos anti-VIH.
Su médico discutirá con usted la combinación de medicamentos más adecuada para su caso.

2. Qué debe saber antes de tomar INTELENCE

No tome INTELENCE

• si es alérgico a la etravirina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está tomando elbasvir/grazoprevir (un medicamento para tratar la infección por hepatitis C).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar INTELENCE.
INTELENCE no es una cura para la infección por VIH. Es parte de un tratamiento que reduce la cantidad de virus presente en la sangre.
Pacientes de edad avanzada
INTELENCE ha sido utilizado únicamente en un número limitado de pacientes con edad igual o superior a 65 años. Si usted pertenece a este grupo de edad, hable con su médico sobre el uso de INTELENCE.
Aumento de peso y niveles sanguíneos de lípidos y glucosa
Durante el tratamiento del VIH, puede producirse un aumento del peso corporal y de los niveles sanguíneos de lípidos y glucosa. Esto está en parte relacionado con la recuperación del estado de salud, el estilo de vida y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces también con los propios medicamentos anti-VIH. Su médico le prescribirá análisis para comprobar la presencia de estos cambios.
Problemas óseos
Algunos pacientes que toman un tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por un suministro insuficiente de sangre al hueso). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunosupresión grave, un índice de masa corporal elevado, y otros factores, pueden ser algunos de los principales factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis incluyen rigidez articular, dolor punzante y dificultad para moverse (especialmente en caderas, rodillas y hombros). Si nota alguno de estos síntomas, informe a su médico.
Informe a su médico sobre su situación
Asegúrese de revisar los siguientes puntos y comunique a su médico si alguno le afecta.

• Informe a su médico si desarrolla una erupción cutánea. Si aparece una erupción cutánea, generalmente ocurre poco después de comenzar el tratamiento anti-VIH con INTELENCE y suele desaparecer en 1-2 semanas, incluso continuando con el medicamento. Rara vez, durante el tratamiento con INTELENCE, puede presentarse una reacción cutánea grave con ampollas o desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca o los ojos, o una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica que incluye erupción cutánea y fiebre, así como hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar), que puede ser potencialmente mortal. Comuníquese inmediatamente con su médico si presenta estos síntomas. Su médico le indicará cómo tratar los síntomas y si debe suspender la toma de INTELENCE. Si ha suspendido el tratamiento debido a una reacción de hipersensibilidad, no debe reanudar el tratamiento con INTELENCE.
• Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas hepáticos, incluyendo hepatitis B y/o C. Su médico puede evaluar la gravedad de su enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar INTELENCE.
• Informe inmediatamente a su médico si nota cualquier síntoma de infección. En algunos pacientes con infección avanzada por VIH y antecedentes de infecciones oportunistas, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación por infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejora en la respuesta inmunitaria del organismo, que permite combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin causar síntomas evidentes.
• Además de las infecciones oportunistas, también pueden ocurrir trastornos autoinmunes (una condición que se produce cuando el sistema inmunitario ataca tejido sano del cuerpo) después de comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por VIH. Estos trastornos pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 2 años o con un peso corporal inferior a 10 kg, ya que los beneficios y riesgos potenciales no han sido establecidos.
Otros medicamentos e INTELENCE
INTELENCE puede interactuar con otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En la mayoría de los casos, INTELENCE puede combinarse con medicamentos anti-VIH de otra categoría terapéutica. Sin embargo, algunas combinaciones no se recomiendan. En otros casos, puede ser necesario intensificar el control y/o modificar la dosis del medicamento. Por lo tanto, informe siempre a su médico sobre los demás medicamentos anti-VIH que esté tomando. También es importante que lea cuidadosamente los prospectos proporcionados con estos medicamentos. Siga atentamente las indicaciones de su médico sobre qué medicamentos puede combinar.
No se recomienda combinar INTELENCE con ninguno de los siguientes medicamentos:

• tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapina, rilpivirina, indinavir, atazanavir/cobicistat, darunavir/cobicistat (medicamentos anti-VIH)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para prevenir crisis epilépticas)
• rifampicina, porque está contraindicada con inhibidores de la proteasa potenciados, y rifapentina (medicamentos para tratar ciertas infecciones, como la tuberculosis)
• productos que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (producto a base de plantas medicinales utilizado para tratar la depresión)
• daclatasvir (un medicamento para tratar la infección por hepatitis C).

Si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico para obtener orientación.
El efecto de INTELENCE u otros medicamentos puede verse afectado si toma INTELENCE junto con alguno de los siguientes medicamentos. Puede ser necesario ajustar las dosis de algunos medicamentos, ya que su efecto terapéutico o sus efectos adversos pueden verse alterados al combinarse con INTELENCE. Informe a su médico si está tomando:

• dolutegravir, maraviroc, amprenavir/ritonavir y fosamprenavir/ritonavir (medicamentos anti-VIH)
• amiodarona, bepridilo, digoxina, disopiramida, flecainida, lidocaína, mexiletina, propafenona y quinidina (medicamentos para tratar ciertos trastornos cardíacos, por ejemplo, ritmo cardíaco anormal)
• warfarina (un medicamento utilizado para reducir la coagulación sanguínea). Es posible que su médico deba realizar un análisis de sangre
• fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (medicamentos contra infecciones fúngicas)
• claritromicina, rifabutina (antibióticos)
• arteméter/lumefantrina (un medicamento para tratar la malaria)
• diazepam (medicamentos para tratar trastornos del sueño y/o ansiedad)
• desametasona (corticosteroide utilizado en muchas condiciones, como inflamación y reacciones alérgicas)
• atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, rosuvastatina, simvastatina (medicamentos para reducir los niveles de colesterol)
• ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (inmunosupresores, es decir, medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunitario)
• sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicamentos para tratar la disfunción eréctil y/o la hipertensión arterial pulmonar)
• clopidogrel (un medicamento para prevenir coágulos sanguíneos).

Embarazo y lactancia
Informe inmediatamente a su médico si está embarazada: Las mujeres embarazadas no deben tomar INTELENCE, a menos que su médico les dé instrucciones específicas.
Se recomienda que las mujeres que toman INTELENCE no amamanten, debido al riesgo de efectos adversos en los lactantes.
La lactancia no se recomienda para mujeres seropositivas porque la infección por VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna. Si está amamantando o está pensando en hacerlo, debe hablar con su médico lo antes posible.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si siente somnolencia o mareo tras tomar este medicamento.
INTELENCE contiene lactosa
Las tabletas de INTELENCE contienen lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares (lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
INTELENCE contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar INTELENCE

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos
La dosis recomendada de INTELENCE es de dos comprimidos dos veces al día.
Por la mañana, tome dos comprimidos de INTELENCE de 100 miligramos, después de una comida.
Por la noche, tome dos comprimidos de INTELENCE de 100 miligramos, después de una comida.
Uso en niños y adolescentes a partir de 2 años de edad y con un peso corporal de al menos 10 kg
Su médico calculará la dosis correcta según el peso corporal del niño.
El médico le indicará exactamente cuánto INTELENCE debe tomar el niño.
Instrucciones sobre cómo tomar INTELENCE para todos los pacientes
Es importante tomar INTELENCE después de una comida. Si se toma con el estómago vacío, solo se absorbe la mitad de la dosis
de INTELENCE. Puede tomar INTELENCE con alimentos, pero consulte primero a su
médico sobre el tipo de alimento adecuado.
Trague los comprimidos de INTELENCE enteros, acompañados de un vaso de agua. No mastique los
comprimidos.

• Si no puede tragar los comprimidos de INTELENCE enteros, puede hacer lo siguiente:
• coloque los comprimidos en 5 ml de agua (1 cucharadita de té) o en una cantidad de líquido suficiente para cubrir el medicamento,
• mezcle bien durante aproximadamente 1 minuto, hasta que el agua adquiera un aspecto lechoso,
• si lo desea, añada hasta 30 ml (2 cucharadas soperas) o más de agua, o alternativamente zumo de naranja o leche (no coloque los comprimidos directamente en zumo de naranja o leche),
• bébalo inmediatamente, enjuague el vaso varias veces con agua, zumo de naranja o leche, bebiendo completamente cada vez el líquido vertido, para asegurarse de que toma toda la dosis.

Si disuelve el comprimido(s) de INTELENCE en un líquido, debe tomarlo antes que cualquier otro medicamento líquido
anti-VIH que deba tomar simultáneamente.
Póngase en contacto con su médico si no puede tragar toda la dosis cuando se disuelve en un líquido.
Si su niño necesita tomar los comprimidos de INTELENCE mezclados con un líquido, es muy
importante que tome toda la dosis para que la cantidad adecuada de medicamento entre en el cuerpo. Si
no se toma toda la dosis, aumenta el riesgo de que el virus desarrolle resistencia. Consulte a su
médico si el niño no puede ingerir toda la dosis cuando se mezcla con un líquido, ya que
podría considerar la posibilidad de administrar otro medicamento para el
tratamiento de su niño.
No utilice bebidas calientes (40°C o más) ni bebidas gaseosas al tomar los comprimidos de INTELENCE.
Retirada de la tapa de seguridad para niños.

El frasco de plástico viene con una tapa de seguridad para niños y debe
abrirse del siguiente modo:

• Presione la tapa de plástico hacia abajo y gírela en sentido antihorario.
• Retire la tapa desenroscada.

Si toma más INTELENCE del que debe
Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Los efectos adversos más frecuentes de INTELENCE son
erupción cutánea, diarrea, náuseas y dolor de cabeza (ver sección “4. Posibles efectos
adversos”).
Si olvida tomar INTELENCE
Si se da cuenta dentro de las 6 horas siguientes a la hora habitual en que toma INTELENCE, debe tomar los
comprimidos lo antes posible. Siempre tome los comprimidos después de una comida. A continuación, tome la dosis
siguiente según lo programado. Si se da cuenta pasadas más de 6 horas, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis
según lo programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si vomita dentro de las 4 horas siguientes a la toma de INTELENCE, tome otra dosis después
de una comida. Si vomita más de 4 horas después de haber tomado INTELENCE, no debe tomar más
dosis hasta la siguiente toma programada.
Si tiene dudas sobre qué hacer si ha olvidado una dosis o ha vomitado, consulte a su médico.
No deje de tomar INTELENCE sin hablar primero con su médico
El tratamiento contra el VIH puede mejorar su sensación de bienestar. Aunque se sienta mejor, no deje
de tomar INTELENCE ni de los otros medicamentos anti-VIH. Si lo hace, puede aumentar el riesgo de que
el virus desarrolle resistencia. Hable primero con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
A continuación se indica la frecuencia de los efectos adversos asociados con INTELENCE.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• erupción cutánea. Estas erupciones suelen ser de grado leve o moderado. En casos raros se ha notificado erupción cutánea que puede poner en riesgo la vida. Por ello, es importante que contacte inmediatamente con su médico si desarrolla una erupción cutánea. El médico le indicará cómo tratar los síntomas o si debe suspenderse INTELENCE;
• cefalea;
• diarrea, náuseas.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• diabetes, disminución del apetito;
• ansiedad, somnolencia, insomnio, trastornos del sueño;
• hormigueo o dolor en manos o pies, entumecimiento, pérdida de sensibilidad de la piel, pérdida de memoria, fatiga;
• visión borrosa;
• insuficiencia renal, presión arterial elevada, infarto de miocardio, dificultad para respirar durante el ejercicio físico;
• vómitos, acidez gástrica, dolor abdominal, distensión abdominal, inflamación del estómago, flatulencia (gases intestinales), estreñimiento, inflamación de la boca, boca seca;
• sudoración nocturna, sensación de picor, piel seca;
• alteraciones en algunos valores relacionados con las células o parámetros químicos de la sangre, que pueden evidenciarse en los resultados de análisis de sangre y/o orina. Su médico le explicará el significado de estas alteraciones. Un ejemplo es la disminución del número de glóbulos rojos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos;
• síntomas de infección (por ejemplo, ganglios linfáticos inflamados y fiebre);
• sueños anormales, confusión, desorientación, nerviosismo, pesadillas;
• somnolencia, temblores, desmayos, crisis convulsivas, alteración de la atención;
• mareo, lentitud;
• angina, ritmo cardíaco irregular;
• dificultad para respirar;
• náuseas, inflamación del páncreas, vómitos con sangre;
• problemas hepáticos como hepatitis, hígado agrandado;
• sudoración excesiva, hinchazón del rostro y/o garganta;
• agrandamiento de las mamas en el hombre.

Efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas):

• ictus;
• reacción cutánea grave con formación de ampollas o desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca o los ojos; esto puede manifestarse con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas):

• reacción grave de hipersensibilidad caracterizada por erupción cutánea acompañada de fiebre y estado inflamatorio de órganos, como el hígado.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar INTELENCE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco,
tras la indicación Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Los comprimidos de INTELENCE deben conservarse en el frasco original y debe mantenerse bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad. El frasco contiene 3 pequeñas bolsitas (desecantes) para mantener los comprimidos secos. Estas bolsitas deben permanecer siempre dentro del frasco y no deben ingerirse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene INTELENCE

• El principio activo es etravirina. Cada comprimido de INTELENCE contiene 100 mg de etravirina.
• Los demás componentes son hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio y lactosa monohidrato.

Descripción del aspecto de INTELENCE y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de comprimido ovalado y de color blanco o blanco-amarillento, con la inscripción “T125” en un lado y “100” en el otro.
Un frasco de plástico que contiene 120 comprimidos y 3 sobres para mantener los comprimidos secos.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Fabricante
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +353 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija Reino Unido (Irlanda del Norte)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
[email protected]
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Folleto informativo: información para el usuario

INTELENCE 200 mg comprimidos

etravirina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es INTELENCE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar INTELENCE
3. Cómo tomar INTELENCE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar INTELENCE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es INTELENCE y para qué se utiliza

INTELENCE contiene la sustancia activa etravirina. INTELENCE pertenece a un grupo de
medicamentos anti-VIH denominados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (NNRTI).
INTELENCE es un medicamento utilizado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia
humana (VIH). INTELENCE actúa reduciendo la cantidad de virus del VIH presente en su organismo. De este modo, su sistema inmunitario mejorará, reduciéndose el riesgo de desarrollar enfermedades relacionadas con la infección por el VIH.
INTELENCE se utiliza en combinación con otros medicamentos anti-VIH para el tratamiento de pacientes adultos y niños a partir de los 2 años de edad infectados por el VIH que previamente ya han utilizado otros medicamentos anti-VIH.
Su médico discutirá con usted la combinación de medicamentos más adecuada para su caso.

2. Qué debe saber antes de tomar INTELENCE

No tome INTELENCE

• si es alérgico a etravirina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está tomando elbasvir/grazoprevir (un medicamento para tratar la infección por hepatitis C).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de tomar INTELENCE.
INTELENCE no es una cura para la infección por VIH. Es parte de un tratamiento que reduce la cantidad de virus presente en la sangre.
Personas de edad avanzada
INTELENCE solo se ha utilizado en un número limitado de pacientes con edad igual o superior a 65 años. Si usted pertenece a este grupo de edad, hable con su médico sobre el uso de INTELENCE.
Aumento de peso y niveles sanguíneos de lípidos y glucosa
Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso y de los niveles sanguíneos de lípidos y glucosa. Esto está parcialmente relacionado con la recuperación del estado de salud, el estilo de vida y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces también con los propios medicamentos contra el VIH. Su médico le prescribirá análisis para comprobar si se producen estos cambios.
Problemas óseos
Algunos pacientes que toman tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por un suministro insuficiente de sangre al hueso). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunosupresión grave, un índice de masa corporal elevado, y otros factores, pueden ser algunos de los principales factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis son rigidez articular, calambres y dolor (especialmente en caderas, rodillas y hombros) y dificultad para moverse. Si nota alguno de estos síntomas, informe a su médico.
Informe a su médico sobre su situación
Asegúrese de revisar los siguientes puntos e informe a su médico si alguno de ellos le afecta.

• Informe a su médico si desarrolla una erupción cutánea. Si aparece una erupción cutánea, normalmente se manifiesta poco después del inicio del tratamiento anti-VIH con INTELENCE y muchas veces desaparece en 1-2 semanas, incluso continuando con el medicamento. Rara vez, durante el tratamiento con INTELENCE, puede presentarse una reacción cutánea grave con ampollas o desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca o los ojos, o una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica que incluye erupción cutánea y fiebre, pero también hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar), que puede ser potencialmente mortal. Comuníquese inmediatamente con su médico si presenta estos síntomas. Su médico le indicará cómo tratar los síntomas y si debe suspender la toma de INTELENCE. Si ha suspendido el tratamiento debido a una reacción de hipersensibilidad, no debe reanudar el tratamiento con INTELENCE.
• Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas hepáticos, incluyendo hepatitis B y/o C. Su médico puede evaluar la gravedad de su enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar INTELENCE.
• Informe inmediatamente a su médico si nota cualquier síntoma de infección. En algunos pacientes con infección avanzada por VIH y antecedentes de infecciones oportunistas, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debida a infecciones previas poco después del inicio del tratamiento anti-VIH. Se espera que estos síntomas sean consecuencia de una mejora en la respuesta inmunitaria del organismo, que permite combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin causar síntomas evidentes.
• Además de las infecciones oportunistas, también pueden ocurrir trastornos autoinmunes (una condición que se produce cuando el sistema inmunitario ataca tejido sano del cuerpo) después de que comience a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 2 años ni con peso corporal inferior a 10 kg, ya que los beneficios y riesgos potenciales no han sido establecidos.
Otros medicamentos e INTELENCE
INTELENCE puede interactuar con otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En la mayoría de los casos, INTELENCE puede combinarse con medicamentos anti-VIH de otra categoría terapéutica. Sin embargo, algunas combinaciones no se recomiendan. En otros casos, puede ser necesario intensificar el control y/o modificar la dosis del medicamento. Por lo tanto, informe siempre a su médico sobre qué otros medicamentos anti-VIH está tomando. También es importante que lea cuidadosamente los prospectos proporcionados con estos medicamentos. Siga atentamente las indicaciones de su médico sobre qué medicamentos puede combinar.
No se recomienda combinar INTELENCE con ninguno de los siguientes medicamentos:

• tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapina, rilpivirina, indinavir, atazanavir/cobicistat, darunavir/cobicistat (medicamentos anti-VIH)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para prevenir crisis epilépticas)
• rifampicina, porque está contraindicada con inhibidores de la proteasa potenciados, y rifapentina (medicamentos para tratar ciertas infecciones, como la tuberculosis)
• productos que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (un producto a base de plantas medicinales utilizado para tratar la depresión)
• daclatasvir (un medicamento para tratar la infección por hepatitis C).

Si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico para obtener consejo.
El efecto de INTELENCE u otros medicamentos puede verse afectado si toma INTELENCE junto con alguno de los siguientes medicamentos. Puede ser necesario ajustar las dosis de algunos medicamentos, ya que su efecto terapéutico o sus efectos adversos pueden verse alterados al combinarse con INTELENCE. Informe a su médico si toma:

• dolutegravir, maraviroc, amprenavir/ritonavir y fosamprenavir/ritonavir (medicamentos anti-VIH)
• amiodarona, bepridilo, digoxina, disopiramida, flecaínida, lidocaína, mexiletina, propafenona y quinidina (medicamentos para tratar ciertos trastornos cardíacos, por ejemplo, ritmo cardíaco anormal)
• warfarina (un medicamento utilizado para reducir la coagulación de la sangre). Es posible que su médico deba realizar un análisis de sangre
• fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (medicamentos contra infecciones fúngicas)
• claritromicina, rifabutina (antibióticos)
• artemeter/lumefantrina (un medicamento para tratar la malaria)
• diazepam (medicamentos para tratar trastornos del sueño y/o ansiedad)
• desametasona (corticosteroide utilizado en muchas condiciones, como inflamación y reacciones alérgicas)
• atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, rosuvastatina, simvastatina (medicamentos para reducir los niveles de colesterol)
• ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (inmunosupresores, es decir, medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunitario)
• sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicamentos para tratar la disfunción eréctil y/o la hipertensión arterial pulmonar)
• clopidogrel (un medicamento para prevenir coágulos sanguíneos).

Embarazo y lactancia
Informe inmediatamente a su médico si está embarazada: las mujeres embarazadas no deben tomar INTELENCE, a menos que su médico les dé instrucciones específicas.
Se recomienda que las mujeres que están tomando INTELENCE no amamanten, debido a los posibles efectos adversos en los lactantes.
La lactancia no se recomienda para mujeres seropositivas, ya que la infección por VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna. Si está amamantando o piensa hacerlo, debe hablar con su médico lo antes posible.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca vehículos ni utilice maquinaria si siente somnolencia o mareo después de tomar el medicamento.
INTELENCE contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar INTELENCE

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos
La dosis recomendada de INTELENCE es una comprimida dos veces al día.
Por la mañana, tome una comprimida de INTELENCE de 200 miligramos, después de una comida.
Por la noche, tome una comprimida de INTELENCE de 200 miligramos, después de una comida.
Uso en niños y adolescentes de 2 años de edad y mayores con un peso corporal de al menos 10 kg
Su médico calculará la dosis adecuada según el peso corporal del niño.
Su médico le indicará exactamente qué cantidad de INTELENCE debe tomar el niño.
Instrucciones sobre cómo tomar INTELENCE para todos los pacientes
Es importante tomar INTELENCE después de una comida. Si se toma con el estómago vacío, solo se absorbe la mitad de la dosis
de INTELENCE. Puede tomar INTELENCE con alimentos, pero consulte a su médico sobre el tipo de alimento.
Trague entera la comprimida de INTELENCE con un vaso de agua. No mastique la comprimida.

• Si no es capaz de tragar las comprimidas de INTELENCE enteras, puede hacer lo siguiente:
• coloque las comprimidas en 5 ml de agua (1 cucharadita de té) o en una cantidad de líquido suficiente para cubrir el medicamento,
• mézclelo bien durante aproximadamente 1 minuto, hasta que el agua adquiera un aspecto lechoso,
• si lo desea, añada hasta 30 ml (2 cucharadas soperas) o más de agua, o alternativamente zumo de naranja o leche (no coloque las comprimidas directamente en zumo de naranja o leche),
• bébalo inmediatamente, enjuague el vaso varias veces con agua, zumo de naranja o leche, bebiendo completamente cada vez el líquido vertido, para asegurarse de que toma toda la dosis.

Si disuelve la(s) comprimida(s) de INTELENCE en un líquido, debe tomarla antes que otros medicamentos líquidos
anti-VIH que deba tomar simultáneamente.
Póngase en contacto con su médico si no es capaz de tragar toda la dosis disuelta en un líquido.
Si su niño necesita tomar las comprimidas de INTELENCE mezcladas con un líquido, es muy importante que tome toda la dosis para que la cantidad adecuada de medicamento entre en su organismo. Si no se toma toda la dosis, aumenta el riesgo de que el virus desarrolle resistencia. Consulte a su médico si el niño no es capaz de ingerir toda la dosis cuando se mezcla con un líquido, ya que podría considerar la posibilidad de administrar otro medicamento para el tratamiento de su niño.
No use bebidas calientes (40°C o más) ni bebidas gaseosas al tomar las comprimidas de INTELENCE.
Apertura del tapón de seguridad para niños.

El frasco de plástico viene con un tapón de seguridad para niños y debe
abrirse de la siguiente manera:

• Presione hacia abajo el tapón de plástico y gírelo en sentido antihorario.
• Retire el tapón desenroscado.

Si toma más INTELENCE del que debe
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico. Los efectos adversos más frecuentes de INTELENCE son erupción cutánea, diarrea, náuseas y dolor de cabeza (ver sección “4. Posibles efectos adversos”).
Si olvida tomar INTELENCE
Si se da cuenta dentro de las 6 horas siguientes a la hora habitual en que toma INTELENCE, debe tomar la comprimida lo antes posible. Siempre tome la comprimida después de una comida. Luego tome la siguiente dosis según lo programado. Si se da cuenta después de 6 horas, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis según lo programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si vomita dentro de las 4 horas siguientes a la toma de INTELENCE, tome otra dosis después de una comida. Si vomita más de 4 horas después de haber tomado INTELENCE, no debe tomar más dosis hasta la siguiente toma programada.
Si tiene dudas sobre qué hacer si ha olvidado una dosis o ha vomitado, consulte a su médico.
No deje de tomar INTELENCE sin hablar primero con su médico
El tratamiento contra el VIH puede mejorar su sensación de bienestar. Aunque se sienta mejor, no deje de tomar INTELENCE ni los otros medicamentos anti-VIH. Si lo hace, puede aumentar el riesgo de que el virus desarrolle resistencia. Hable primero con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
A continuación se indica la frecuencia de los efectos adversos asociados a INTELENCE.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• erupción cutánea. Estas erupciones suelen ser de grado leve o moderado. En casos raros se ha notificado erupción cutánea que puede poner en riesgo la vida. Por ello, es importante que contacte inmediatamente con su médico si desarrolla una erupción cutánea. Su médico le indicará cómo tratar los síntomas o si debe suspender INTELENCE;
• cefalea;
• diarrea, náuseas.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• diabetes, disminución del apetito;
• ansiedad, somnolencia, insomnio, trastornos del sueño;
• hormigueo o dolor en manos o pies, entumecimiento, pérdida de sensibilidad de la piel, pérdida de memoria, fatiga;
• visión borrosa;
• insuficiencia renal, presión arterial elevada, infarto de miocardio, dificultad para respirar durante el ejercicio físico;
• vómitos, acidez, dolor abdominal, distensión abdominal, inflamación del estómago, flatulencia (gases intestinales), estreñimiento, inflamación de la boca, boca seca;
• sudoración nocturna, sensación de picor, piel seca;
• alteraciones en algunos valores relacionados con las células o parámetros químicos de la sangre, que pueden observarse en los resultados de análisis de sangre y/o orina. Su médico le explicará el significado de estas alteraciones. Un ejemplo es la disminución del número de glóbulos rojos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos;
• síntomas de infección (por ejemplo, ganglios linfáticos inflamados y fiebre);
• sueños anormales, confusión, desorientación, nerviosismo, pesadillas;
• somnolencia, temblores, desmayo, crisis convulsivas, alteración de la atención;
• vértigo, pereza;
• angina, ritmo cardíaco irregular;
• dificultad para respirar;
• náuseas, inflamación del páncreas, vómitos con sangre;
• problemas hepáticos como hepatitis, hígado agrandado;
• sudoración excesiva, hinchazón de la cara y/o garganta;
• agrandamiento de las mamas en el hombre.

Efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas):

• ictus;
• reacción cutánea grave con ampollas o desprendimiento de la piel, particularmente alrededor de la boca o los ojos; esto puede manifestarse en niños y adolescentes con mayor frecuencia que en adultos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas):

• reacción grave de hipersensibilidad caracterizada por erupción cutánea acompañada de fiebre y estado inflamatorio de órganos, como el hígado.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar INTELENCE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de la indicación Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No utilice este medicamento después de transcurridas 6 semanas desde la apertura del frasco.
Las tabletas de INTELENCE deben conservarse en el frasco original y mantener el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad. El frasco contiene 3 pequeñas bolsitas (desecante) para mantener las tabletas secas. Estas bolsitas deben permanecer siempre dentro del frasco y no deben ingerirse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene INTELENCE

• El principio activo es etravirina. Cada comprimido de INTELENCE contiene 200 mg de etravirina.
• Los demás componentes son hipromelosa, celulosa microcristalina silicilada, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de INTELENCE y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de comprimido de color blanco o blanco-amarillento, biconvexo, de forma ovalada, con la inscripción “T200” en un lado.
Un frasco de plástico que contiene 60 comprimidos y 3 sobres para mantener los comprimidos secos.

Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica

Fabricante
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
[email protected]

Lituania
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
[email protected]

Bulgaria
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Tel.: +359 2 489 94 00
[email protected]

Luxemburgo/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected]

República Checa
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227
[email protected]

Hungría
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]

Dinamarca
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +45 4594 8282
[email protected]

Malta
AM MANGION LTD.
Tel: +356 2397 6000

Alemania
Janssen-Cilag GmbH
Tel: +49 2137 955 955
[email protected]

Países Bajos
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
[email protected]

Estonia
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filial en Estonia
Tel: +372 617 7410
[email protected]

Noruega
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected]

Grecia
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000

Austria
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
[email protected]

Polonia
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

Francia
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
[email protected]

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Croacia
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
[email protected]

Rumanía
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Irlanda
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +353 1 800 709 122
[email protected]

Eslovenia
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00

Islandia
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
[email protected]

República Eslovaca
Johnson & Johnson s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
[email protected]

Finlandia
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected]

Chipre
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Suecia
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]

Letonia
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]

Reino Unido (Irlanda del Norte)
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 444

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.