Інструкція: інформація для пацієнта

Нозінан 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

левомепромазин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Нозінан і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед прийомом Нозінану
Як приймати Нозінан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Нозінан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нозінан і для чого його застосовують

Нозінан містить левомепромазин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються фенотіазинами,
і має «психолептичну антипсихотичну» дію.
Нозінан застосовують для лікування:

захворювання поведінки, відомого як «шизофренія», розлади особистості, що характеризуються параноїдним станом (параноїдні стани) або маніями;
порушень поведінки (психозів), спричинених прийомом токсичних речовин (амфетаміни, ЛСД, кокаїн тощо);
психічних захворювань організму, що супроводжуються делірієм;
блювоти та стійкого ікоту, які не піддаються іншому лікуванню (незупинні);
сильного болю, як правило, разом із знеболювальними засобами (наркотичними анальгетиками).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Нозінан

Не приймайте Нозінан

якщо Ви маєте алергію на левомепромазин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо Ви втратили свідомість (стан коми), особливо якщо це спричинено речовинами, що діють як седативні засоби на центральну нервову систему (наприклад, алкоголем, барбітуратами, опіоїдами тощо);
якщо у Вас ураження мозку (субкортикальне ураження мозку) або лікар підозрює наявність ураження мозку;
якщо у Вас тяжка депресія;
якщо у Вас захворювання крові (гематологічні дискрасії);
якщо у Вас захворювання печінки (ураження печінки);
якщо у Вас захворювання нирок (ураження нирок);
якщо Ви маленька дитина (ранній вік);
якщо у Вас пухлина, що називається «феохромоцитома»;
якщо у Вас захворювання, що характеризується тяжкою слабкістю м’язів (важка міастенія);
якщо у Вас епілепсія без лікування;
якщо Ви годуєте грудьми (див. Вагітність та годування грудьми);
якщо Ви перебуваєте на перших трьох місяцях вагітності (перший триместр). Після цього періоду Нозінан слід застосовувати лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним, і завжди під його безпосереднім контролем (див. Вагітність та годування грудьми).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Нозінану.
Перед початком і під час тривалого лікування лікар призначить Вам аналізи крові для контролю функції печінки.
Крім того, під час прийому Нозінану Ви будете перебувати під безпосереднім контролем лікаря.
Приймайте Нозінан з особливою обережністю, якщо Ви похилий вік.
Перед прийомом Нозінану повідомте лікареві, якщо:

у Вас захворювання серця або судин;
у Вас є фактори ризику, наприклад, Ви палите або маєте підвищений тиск крові, або маєте надмірну кількість цукру, холестерину або жирів у крові. Цей лікарський засіб слід застосовувати обережно, оскільки може збільшитися ризик інсульту (судинного ураження мозку);
у Вас захворювання печінки або нирок;
Ви коли-небудь мали судоми (давно або нещодавно) або епілепсію;
у Вас захворювання легень;
у Вас захворювання, що характеризується підвищеним тиском у оці (гліома);
у Вас збільшена простата (залоза, що виробляє сперму) (гіперплазія простати);
у Вас запори;
у Вас знижена секреція гормону щитовидної залози (гіпотиреоз);
у Вас пухлина надниркової залози (феохромоцитома);
у Вас м’язове захворювання, що призводить до опущення повік, подвійного зору, труднощів у мовленні та ковтанні, а іноді — до слабкості м’язів рук або ніг (важка міастенія);
у Вас захворювання, що призводять до звуження (стенозу) травного та сечового шляхів;
у Вас хвороба Паркінсона або інші рухові розлади, оскільки Нозінан може посилювати м’язову ригідність;
Ви приймаєте інші лікарські засоби.

І під час лікування, якщо:

у Вас з’являється м’язова ригідність, порушення когніції та підвищення температури;
у Вас блокування кишечника (паралітичний ілеус). Одним із побічних ефектів лікування Нозінаном є значне зниження кількості певних білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз), тому лікар призначить аналізи крові для контролю білих кров’яних тілець.

Якщо у Вас пухлина молочної залози (незлоякісне новоутворення молочної залози), Ви повинні застосовувати Нозінан з особливою обережністю, оскільки тривале застосування високих доз призводить до підвищення рівня в крові гормону, що діє на молочну залозу, — пролактину, що може впливати також на інші органи.
Якщо Ви приймаєте Нозінан тривалий час і високими дозами, лікар буде регулярно Вас обстежувати, оскільки можуть виникнути побічні ефекти на рівні:

центральної нервової системи,
печінки, нирок,
кісткового мозку,
очей,
серцево-судинної системи.

Початок захворювання крові може бути раптовим, тому, якщо у Вас з’являються запальні прояви у роті та верхніх дихальних шляхах, лікар негайно призначить аналізи крові.
Якщо Вам більше 50 років, Ви маєте більший ризик раптового зниження тиску після швидкого переходу з сидячого або лежачого положення у вертикальне (ортостатична гіпотензія).
Нозінан може сприяти виникненню епілептичних нападів. Якщо у Вас епілепсія, приймайте Нозінан обережно та припиніть лікування, якщо у Вас виникне епілептичний напад. (Див. також «Можливі побічні ефекти»).
Якщо Ви приймаєте Нозінан, уникайте надмірного впливу сонячного світла та, за необхідності, користуйтеся спеціальними захисними кремами.
Застосовуйте Нозінан обережно, якщо:

Ви перебуваєте під впливом особливо високих або низьких температур, оскільки цей лікарський засіб може порушити нормальну здатність організму контролювати температуру (механізми терморегуляції);
у Вас захворювання судин або серця (серцево-судинні захворювання) або у Вашій сім’ї хтось мав або має порушення ритму серця, що називається «подовження інтервалу QT», оскільки Нозінан може збільшити ризик виникнення порушень ритму серця (серйозні шлуночкові аритмії типу torsade de pointes), що можуть призвести навіть до смерті (раптова смерть). Перед початком терапії Нозінаном лікар може провести обстеження для виключення можливих факторів ризику. (Див. Можливі побічні ефекти).

У пацієнтів, які лікувалися Нозінаном, спостерігалося підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія) або непереносимість глюкози.
Якщо Ви хворієте на цукровий діабет (діабетична діатеза) або маєте фактори ризику розвитку діабету, Вам слід контролювати рівень цукру в крові (глікемію) під час лікування Нозінаном (див. Можливі побічні ефекти).
Нозінан має протиблювотну дію (антиеметичний ефект), що може приховувати ознаки передозування інших лікарських засобів (гіпердозування) або ускладнювати діагностику захворювань травного тракту або центральної нервової системи, таких як:

обструкція кишечника,
пухлини мозку,
захворювання, що називається «синдром Рейє».

Нозінан може викликати порушення рухів, що називаються «транзиторні дискінезії», і цей ризик пов’язаний із тривалістю терапії. Лікар призначить тривале лікування Нозінаном обережно і лише у разі, якщо у Вас є захворювання, що піддаються дії цього засобу, і якщо немає інших відповідних альтернативних терапій. Якщо під час лікування Нозінаном з’являються ознаки або симптоми транзиторної дискінезії, лікар припинить Вам лікування.
Загалом Нозінан не викликає психічної залежності. Однак після раптового припинення можуть виникнути різні розлади (див. «Якщо Ви припините лікування Нозінаном»).
Під час лікування Нозінаном повідомлялося про комплекс симптомів, що може призвести до смерті, який називається «Зловісний нейролептичний синдром» і характеризується:

підвищенням температури (гіперпірексія),
м’язовою ригідністю,
зниженням руховості м’язів (акінезія),
порушенням ритму серця та тиску крові,
пітливістю,
порушенням ритму серця (тахікардія, аритмії),
змінами свідомості, що можуть прогресувати до коми.

Якщо у Вас виникне «Зловісний нейролептичний синдром», лікар негайно припинить лікування Нозінаном і призначить терапію для лікування цього стану.
Пацієнти похилого віку з деменцією:
У пацієнтів похилого віку з деменцією ризик смерті збільшений.
Нозінан не повинен застосовуватися для лікування розладів, пов’язаних із деменцією.
Захворювання системи кровообігу, що називається «венозна тромбоемболія» (ВТЕ)
Перед початком і під час лікування Нозінаном лікар буде проводити обстеження для виявлення можливих факторів ризику захворювання системи кровообігу, що називається «венозна тромбоемболія».
Діти
Застосування Нозінану у дітей вимагає особливої уваги, особливо якщо дитина має інфекційне захворювання, або якщо її необхідно піддати хірургічному втручанню або вакцинації, оскільки в цих умовах збільшується ризик виникнення рухових розладів (екстрапірамідні розлади).
Інші лікарські засоби та Нозінан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Ви повинні уникати прийому Нозінану одночасно з:

лікарськими засобами для лікування хвороби Паркінсона,
каберголіном або квінаголідом (ліки, що використовуються для лікування незвичайного виділення молока),
нейролептиками (ліки для лікування певних психічних розладів, таких як амісулпірид, хлорпромазин, ціамемазин, дроперидол, флупеназин, алоферидол, пімозид, піпамперон, піпотіазин, сультоприд, тіаприд, флупентіксол і зуциклопентіксол, барбітурати та седативні засоби),
лікарськими засобами, що містять літій,
ліками, що діють на ритм серця (протиаритмічні та ліки, що подовжують інтервал QT): Нозінан може викликати порушення ритму серця (зміни на ЕКГ, такі як подовження інтервалу QT), тому його слід застосовувати обережно, якщо Ви приймаєте ліки, що мають подібний ефект, оскільки ця комбінація збільшує ризик порушень ритму серця,
ліками, що призводять до зміни рівня певних речовин у крові, що називаються «електроліти»: цю комбінацію слід уникати,
ліками, що пригнічують Центральну нервову систему (барбітурати, транквілізатори, снодійні, анестетики, антигістаміни, знеболювальні опіоїди): комбінація з Нозінаном (особливо при високих дозах) може призвести до надмірного седації,
ліками проти судом (протисудомні): Нозінан впливає на судомну активність (ефект на судомний поріг), і якщо Ви приймаєте ліки від епілепсії (особливо барбітурати та фенітоїн), може знадобитися корекція специфічної терапії,
літій (використовується при психічних захворюваннях): комбінація з Нозінаном рідко призводила до захворювання мозку, що називається «гостра енцефалопатія». Лікар припинить Вам лікування літієм і

Нозінаном, якщо з’явиться підвищення температури невідомого походження разом із побічними ефектами на рухи,

ліками від підвищеного тиску (антигіпертензивні): комбінація (взаємодія) з Нозінаном може посилити ефект зниження тиску; однак Нозінан може блокувати ефект деяких антигіпертензивних засобів (гуанетидин та подібні),
антихолінергічними ліками: комбінація з Нозінаном вимагає обережності, оскільки може сприяти виникненню побічних ефектів. Антихолінергічні засоби можуть зменшити протипсихотичну дію Нозінану,
ліками, що знижують кількість білих кров’яних тілець (лейкопенічна дія, наприклад, фенілбутазон, тіоурацилові похідні та інші потенційно мієлотоксичні ліки, тобто токсичні для кісткового мозку): комбінацію з Нозінаном слід уникати, оскільки може виникнути більш виражений ефект порушення кровотворення,
метрізамідом, що використовується як контрастний засіб для певних досліджень (мієлографія): ця речовина збільшує ризик судом, спричинених Нозінаном. Лікар припинить Вам лікування Нозінаном щонайменше за 2 дні (48 годин) до мієлографії та дозволить відновити прийом не раніше ніж через 1 день (24 години) після дослідження,
лізурідом, перголідом та леводопою, що використовуються при хворобі Паркінсона: ефекти цих речовин блокуються Нозінаном; врахуйте це, якщо у Вас хвороба Паркінсона,
антацидами: уникайте прийому Нозінану разом з антацидами або іншими речовинами, що можуть зменшити його всмоктування,
взаємодія з лабораторними тестами: Нозінан може забарвлювати сечу в темний колір і давати хибно позитивні результати певних тестів (тест амілази, уробіліногену, уропорфіринів, порфобіліногенів та 5-гідроксііндолооцтової кислоти). У жінок, що лікуються Нозінаном, повідомлялися хибно позитивні результати тестів на вагітність,
ліками від цукрового діабету (антидіабетичні): оскільки Нозінан може викликати підвищення цукру в крові (гіперглікемія), лікар уважно підбере дозу пероральних гіпоглікемічних засобів або інсуліну,
ліками від депресії (антидепресанти): комбінація з Нозінаном може посилювати певні ефекти (антихолінергічні ефекти),
дефероксаміном (використовується при отруєнні залізом), оскільки ця комбінація може призвести до захворювання, що називається «транзиторна метаболічна енцефалопатія»,
адреналіном: не повинен застосовуватися для лікування низького тиску у пацієнтів, що приймають Нозінан, оскільки може призвести до подальшого зниження артеріального тиску,
нейролептиками (використовуються для лікування певних захворювань нервової системи): інші ліки цієї групи не повинні застосовуватися разом з Нозінаном,
ліками, які метаболізуються організмом за допомогою певного ферменту (цитохрому P450 2D6 або CYP2D6): застосування Нозінану може підвищити рівень цих ліків у крові. Лікар контролюватиме можливі побічні ефекти, пов’язані з цими ліками, наприклад, амітриптиліном/оксидом амітриптиліну. Якщо у Вас є будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

Нозінан та алкоголь
Не приймайте алкоголь під час терапії Нозінаном, оскільки алкоголь може посилити ризик виникнення певних побічних ефектів (центральні побічні ефекти) Нозінану.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Нозінан на перших трьох місяцях вагітності (перший триместр); після цього періоду прийом не рекомендовано, тому зверніться до лікаря, який призначить Вам Нозінан лише у разі, якщо вважатиме це необхідним, і завжди під його безпосереднім контролем.
Наступні розлади спостерігалися у новонароджених матерів, які приймали ліки від психозів (звичайні або атипові антипсихотики), у тому числі Нозінан, під час останніх трьох місяців вагітності (останній триместр):

рухові розлади;
абстиненція;
тремор;
ригідність і/або слабкість м’язів;
сонливість;
збудження;
проблеми з диханням;
повільний або швидкий ритм серця;
набряк живота;
запори (стрикнення);
труднощі з прийомом їжі;
кишкову обструкцію у новонародженого (ілеус меконію). Якщо Ваша дитина має будь-який із цих розладів, зверніться до лікаря.

Годування грудьми
Нозінан не повинен застосовуватися під час годування грудьми, оскільки він присутній у грудному молоці в невеликих кількостях, і не можна виключити побічні ефекти у дитини.
Тому, якщо Ви годуєте грудьми, лікар розгляне питання про припинення прийому Нозінану або припинення годування грудьми.
Фертильність
Нозінан не рекомендовано, якщо Ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує надійні засоби контрацепції. У чоловіків застосування Нозінану може призвести до підвищення виробництва гормону, що називається пролактин (гіперпролактинемія), що точно пов’язано зі зниженням фертильності у жінок і може бути пов’язаним із чоловіками. Тому, якщо Ви чоловік, лікування Нозінаном може погіршити Вашу фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може викликати сонливість, дезорієнтацію та сплутаність свідомості. Враховуйте це, якщо Ви керуєте транспортними засобами, використовуєте механізми або виконуєте небезпечну роботу. Якщо виникає цей ефект, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як сісти за кермо.
Нозінан містить:

лактозу, якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу;
глютен: НОЗІНАН 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить лише дуже малу кількість глютену (з крохмалю пшениці), і дуже малоймовірно, що це може спричинити проблеми, якщо Ви хворієте цeliacією. Одна таблетка містить не більше 5,87 мікрограмів глютену. Якщо Ви маєте алергію на пшеницю (стан, що відрізняється від цeliacії), не приймайте цей лікарський засіб.

НОЗІНАН 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить лише дуже малу кількість глютену (з крохмалю пшениці). Цей лікарський засіб вважається безглютеновим, і дуже малоймовірно, що він спричинить проблеми, якщо Ви хворієте цeliacією.
Одна таблетка містить не більше 9,0 мікрограмів глютену.
Якщо Ви маєте алергію на пшеницю (стан, що відрізняється від цeliacії), не приймайте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Нозінан

Застосовуйте цей лікарський засіб, суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить добову дозу (дозування) залежно від показань та цілей, яких потрібно досягти, почавши, як правило, лікування з низьких доз.
Рекомендована доза:
25 мг до трьох разів на добу.
Лікар може поступово збільшити дозу до максимально 300 мг на добу.
Лікар може призначити вам більш високі дози лише в окремих випадках, на короткий термін і під своїм ретельним контролем.
Застосування у літніх людей
Лікар визначить рекомендовану дозу та, можливо, зменшить її.
Якщо ви прийняли більше Нозінану, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози Нозінану негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Може посилитися дія побічних ефектів.
Якщо ви забули прийняти Нозінан
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Нозінаном
Зазвичай Нозінан не викликає психічної залежності.
Проте після раптового припинення можуть виникнути:

нудота,
блювота,
запаморочення,
тремтіння,
непокій у русі. Якщо у вас є депресія, будьте особливо уважними, оскільки може швидко змінитися настрій у бік депресії.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Можуть виникнути такі ефекти:

запаморочення при раптовому переході з положення лежачи або сидячи у вертикальне положення,
сухість у роті, утруднення сечовипускання, запор або навіть повна відсутність рухів кишечника (обструкція кишечника, паралітичний ілеус), затримка сечі,
проблеми зі зором, включаючи порушення, що впливають на здатність очей адаптуватися до бачення на близькій або великій відстані (порушення акомодації), розширення зіниці (мідріаз),
седація та сонливість, особливо на початку лікування, тривожність, безсоння, непокій, порушення настрою або погіршення симптомів психозу, ейфорія, психомоторне збудження, делірій,
послаблення рефлексу кашлю, що може призвести до потрапляння їжі в дихальні шляхи (патології ab ingestis),
порушення рухів, такі як неконтрольовані ритмічні рухи (тardзіна дискінезія), тремтіння, спазми та напруження м’язів, спазм м’язів шиї (спазм шийних м’язів), неконтрольовані рухи очей та язика (рання дискінезія), дистонії та акатизія, особливо у дітей, псевдопаркінсонічні синдроми (акінезія, ригідність, тремор у спокої тощо), особливо у літніх людей із ураженням мозку, та стійка пізня дискінезія,
збільшення маси тіла,
зміни рівня певних гормонів (естрогенів, прогестерону та гіпофізарних гонадотропінів, гіперпролактинемія), що може призводити у жінок до збільшення та напруження молочних залоз, аномального виділення молока, галактореї, відсутності менструацій (циклу), що називається аменореєю, а у чоловіків — до збільшення молочних залоз (гінекомастія), зменшення об’єму яєчок, імпотенції. Інші ефекти — периферичний набряк (едема), наявність цукру в сечі (глікозурія),
гіпонатріємія, порушення, пов’язані з порушенням вивільнення гормону, що називається «антидіуретичний гормон» (СІАДГ),
зміни рівня цукру в крові (див. «Застереження та обережність»), непереносимість глюкози, гіперглікемія,
зміна температури тіла (значне підвищення температури тіла може бути пов’язане з непереносимістю препарату; у цьому випадку зверніться до лікаря та припиніть лікування Нозінаном),
- утворення тромбів у венах, глибока венозна тромбоза (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ніг), які можуть переміщатися по судинах до легень і викликати біль у грудях та утруднення дихання; тромбоемболія легеневої артерії (закупорка однієї або кількох легеневих артерій), іноді смертельна. (частота невідома). Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Наступні ефекти виникають рідко:

зниження тиску (гіпотензія), прискорення серцевого ритму (тахікардія), запаморочення, втрата свідомості (синкопальні прояви). Ефекти зниження тиску (гіпотензивні) можуть спричинити особливі проблеми, якщо у вас є захворювання серця (недостатність мітрального клапана та інші серцеві захворювання),
порушення серцевого ритму — аритмії серця, включаючи шлуночкові та передсердні аритмії, подовження інтервалу QT, атріовентрикулярна блокада, шлуночкова тахікардія, «torsade de pointes», які в окремих випадках можуть бути небезпечними для життя (шлуночковий фібріляція та зупинка серця),
напруження горла з утрудненням дихання, набряк гортані (ларингеальний набряк), звуження та скорочення гортані (ларингоспазм), набряк (ангіоневротичний набряк),
звуження бронхів з утрудненням дихання (бронхоспазм),
алергічні реакції (анафілактичні),
порушення, схожі на аутоімунне захворювання, що називається «системний червоний вовчак»,
захворювання сітківки, що називається «пігментна ретинопатія». Лікар буде регулярно обстежувати ваші очі, якщо ви приймаєте високі дози або довгострокове лікування Нозінаном,
ураження нирок,
захворювання легень, що називається «тиха пневмонія», у пацієнтів, які отримують тривале лікування,
алергічні реакції шкіри, надмірна реакція шкіри при впливі сонячного світла або ультрафіолетових променів, що характеризується висипаннями на шкірі, такими як почервоніння, кропив’янка, запалення шкіри (екзема), шелушіння (ексфоліативні дерматити),
при тривалому лікуванні спостерігалися коричневі плями, особливо в ділянках, що піддаються впливу світла,
підвищення рівня трансаміназ та лужної фосфатази (ферментів печінки), еозинофілія, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), гіпербілірубінемія, гепатит (запалення печінки), ураження печінки та жовчовивідних шляхів (гепатоцелюлярне, холестатичне та змішане ураження печінки). Якщо у вас виникнуть порушення функції печінки, лікар негайно припинить лікування Нозінаном.

Наступні ефекти виникають ще рідше:

лихоманка, пітливість, блідість, м’язова ригідність та порушення свідомості. Якщо з’являються ці симптоми, необхідно негайно припинити лікування та повідомити лікаря або звернутися до найближчого притулку (див. «Зловісний нейролептичний синдром» у розділі «Застереження та обережність»),
болюче та тривале збудження (пріапізм),
коричневі відкладення в оці, які, як правило, не впливають на зір,
значне зниження кількості певних білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз; лейкопенія), що може призвести до серйозних інфекцій,
серйозне запальне захворювання кишечника (некротизуючий ентероколіт), іноді небезпечне для життя,
окремі випадки раптової смерті (можливо, кардіального походження або невідомої причини).

Частота невідома:

синдром відміни у новонароджених, матері яких приймали Нозінан протягом останнього триместру вагітності (останні 3 місяці) (див. «Вагітність та годування груддю»),
стан сплутаності свідомості, судоми,
гіпонатріємія (зниження рівня натрію в крові),
захворювання мозку (хвороба Паркінсона), що впливає на рухи (тремор, напружена постава, «маскоподібне» обличчя, повільні рухи, шаркаюча хода без рівноваги),
неконтрольовані скорочення або ривкові рухи рук та ніг (дискінезія),
ефекти на кількість клітин крові (кров’яна кра́за), навіть досить серйозні: включають дрібні червоні плями на шкірі, спричинені розривом капілярів (пурпура), тромбоцитопенію — зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що сприяють згортанню), що виявляється при лабораторних дослідженнях і може призводити до кровотеч та синців (тромбоцитопенічна пурпура), анемію (гемолітичну та апластичну анемію). Еозинофілія — підвищення кількості еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тілець), що виявляється при лабораторних дослідженнях.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нозінан

Зберігайте блістер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить
Нозінан 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючою речовиною є левомепромазину малеат. Кожна таблетка містить 33,8 мг левомепромазину малеату, що відповідає 25 мг основи левомепромазину.
Інші компоненти:
Ядро: пшеничний крохмаль; лактоза моногідрат; магнію стеарат; гідратований колоїдний діоксид кремнію; декстрин.
Плівкове покриття: гіпромелоза; макроголи; діоксид титану; жовтий оксид заліза.

Нозінан 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючою речовиною є левомепромазину малеат. Кожна таблетка містить 135 мг левомепромазину малеату, що відповідає 100 мг основи левомепромазину.
Інші компоненти:
Ядро: пшеничний крохмаль; лактоза моногідрат; магнію стеарат; гідратований колоїдний діоксид кремнію; декстрин.
Плівкове покриття: гіпромелоза; макроголи; діоксид титану; жовтий оксид заліза.

Опис зовнішнього вигляду Нозінану та вміст упаковки
Нозінан випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою:

Упаковка по 20 таблеток по 25 мг
Упаковка по 20 таблеток по 100 мг

Тримач ліцензії на введення в обіг
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47,
63100 - Ascoli Piceno (AP),
Італія
Виробник
Sanofi S.r.l. - S.S. 17 km 22 – 67019 Scoppito (AQ)