Ulotka: informacje dla pacjenta

Nozinan 25 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

lewomepromazyna
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Nozinan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Nozinan
Jak stosować Nozinan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Nozinan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nozinan i do czego służy

Nozinan zawiera lewomepromazynę, która należy do grupy leków zwanej fenotiazynami o działaniu „psycholeptycznym antypsychotycznym”.
Nozinan jest wskazany w leczeniu:

zaburzeń zachowania zwanych „schizofrenią”, zaburzeń osobowości charakteryzujących się paranojami (stany paranoidalne) lub maniami;
zaburzeń zachowania (psychóz) spowodowanych przyjmowaniem substancji toksycznych (amfetamin, LSD, kokainy itp.);
chorób psychicznych organizmu towarzyszących delirium;
wymiotów i niepoddającego się innym leczeniom (niekонтrolowanego) hiki;
silnych bóli, zazwyczaj w połączeniu z lekami przeciwbólowymi (narkotycznymi lekami przeciwbólowymi).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Nozinan

Nie przyjmuj Nozinan

jeśli jest pan/pani uczulony na lewomeprazynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma pan/pani utratę przytomności (stan śpiączki), szczególnie jeśli spowodowaną przez substancje działające uspokajająco na ośrodkowy układ nerwowy (np. alkohol, barbiturany, opioidy itp.);
jeśli ma pan/pani uszkodzenie mózgu (podkortykalne uszkodzenie mózgu) lub lekarz podejrzewa, że ma pan/pani takie uszkodzenie;
jeśli ma pan/pani ciężką depresję;
jeśli ma pan/pani chorobę krwi (krwinki patologiczne);
jeśli ma pan/pani chorobę wątroby (choroby wątroby);
jeśli ma pan/pani chorobę nerek (choroby nerek);
jeśli dotyczy to małego dziecka (wczesne dzieciństwo);
jeśli ma pan/pani guz zwany „feochromocytoma”;
jeśli ma pan/pani chorobę charakteryzującą się silnym osłabieniem mięśni (miastenia gravis);
jeśli ma pan/pani nieleczoną epilepsję;
jeśli karmi piersią (zobacz Ciąża i karmienie piersią);
jeśli jest pan/pani w pierwszych trzech miesiącach ciąży (pierwszy trymestr). Poza tym okresem Nozinan należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za niezbędne i zawsze pod jego bezpośrednim nadzorem (zobacz Ciąża i karmienie piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nozinan.
Przed i w trakcie leczenia przewlekłego lekarz przepisze panu/pani badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.
Podczas przyjmowania Nozinan będzie pan/pani poddawany/a bezpośredniemu nadzorowi lekarza.
Przyjmuj Nozinan z szczególną ostrożnością, jeśli jest pan/pani osobą starszą.
Przed zażyciem Nozinan poinformuj lekarza, jeśli:

ma pan/pani choroby serca lub układu krążenia;
ma pan/pani czynniki ryzyka, np. pali pan/pani papierosy lub ma pan/pani wysokie ciśnienie krwi lub nadmiar cukru, cholesterolu lub tłuszczów we krwi. Ten lek należy stosować z ostrożnością, ponieważ ryzyko udaru mózgu (niedokrwienie mózgu) może wzrosnąć;
ma pan/pani chorobę wątroby lub nerek;
miał/a pan/pani napady drgawek (w przeszłości lub niedawno) lub epilepsję;
ma pan/pani choroby płuc;
ma pan/pani chorobę charakteryzującą się podwyższonym ciśnieniem w oku (jaskra);
ma pan/pani powiększoną prostatę (gruczoł produkujący nasienie) (powiększenie prostaty);
ma pan/pani zaparcia;
ma pan/pani obniżoną sekrecję hormonu tarczycy (hipotyreozę);
ma pan/pani guz nadnerczy (feochromocytoma);
ma pan/pani chorobę mięśniową powodującą opadanie powiek, podwójne widzenie, trudności w mówieniu i połykaniu oraz czasem osłabienie mięśni rąk lub nóg (miastenia gravis);
ma pan/pani choroby powodujące zwężenie (stenotyczne) przewodu pokarmowego i układu moczowego;
ma pan/pani chorobę Parkinsona lub inne zaburzenia ruchu, ponieważ Nozinan może nasilić sztywność mięśni;
przyjmuje pan/pani inne leki.

I podczas leczenia, jeśli:

występuje sztywność mięśni, zaburzenia poznawcze i gorączka;
występuje zablokowanie jelita (zator jelitowy). Niepożądany efekt leczenia Nozinan to znaczące zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek we krwi (agranulocytoza), lekarz przepisze badania krwi w celu kontroli białych krwinek.

Jeśli ma pan/pani guz piersi (nowotwór piersi), Nozinan należy stosować z dużą ostrożnością, ponieważ długotrwałe dawki powodują wzrost poziomu hormonu we krwi działającego na piersi, zwanego „prolaktyną”, co może mieć również wpływ na inne narządy.
Jeśli przyjmuje pan/pani Nozinan przez długi czas i w wysokich dawkach, lekarz będzie przeprowadzał częste kontrole, ponieważ mogą wystąpić niepożądane efekty na poziomie:

ośrodkowego układu nerwowego,
wątroby, nerek,
szpiku kostnego,
oka,
układu krążenia serca (układu sercowo-naczyniowego).

Początek choroby krwi może być nagły, więc jeśli u pana/pani pojawią się objawy zapalne w jamie ustnej i górnych drogach oddechowych (powietrznych), lekarz natychmiast przepisze badania krwi.
Jeśli ma pan/pani więcej niż 50 lat, ma pan/pani większe ryzyko nagłego obniżenia ciśnienia po nagłym przejściu z pozycji siedzącej lub leżącej do stojącej (hipotensja ortostatyczna).
Nozinan może sprzyjać występowaniu napadów padaczkowych. Jeśli ma pan/pani epilepsję, przyjmuj Nozinan z ostrożnością i przerwij leczenie, jeśli wystąpi napad padaczkowy. (Zobacz także „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli przyjmuje pan/pani Nozinan, unikaj nadmiernego narażenia na światło słoneczne i używaj, jeśli konieczne, specjalnych kremów ochronnych.
Stosuj Nozinan z ostrożnością, jeśli:

jest pan/pani narażony/a na szczególnie wysokie lub niskie temperatury, ponieważ ten lek może zakłócić normalną zdolność organizmu do kontroli temperatury ciała (mechanizmy termoregulacji);
ma pan/pani choroby naczyń i serca (choroby układu sercowo-naczyniowego) lub w rodzinie ktoś ma lub miał zaburzenia rytmu serca zwane „przedłużeniem QT”, ponieważ Nozinan może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca (ciężkie arytmie komorowe typu torsade de pointes), które mogą prowadzić również do śmierci (nagła śmierć). Przed rozpoczęciem terapii Nozinan lekarz może przeprowadzić kontrolę w celu wykluczenia możliwych czynników ryzyka. (Zobacz Możliwe działania niepożądane).

U pacjentów leczonych Nozinan zaobserwowano wzrost glukozy we krwi (hiperglikemia) lub nietolerancję glukozy.
Jeśli cierpi pan/pani na cukrzycę (diabetes mellitus) lub ma pan/pani czynniki ryzyka rozwoju cukrzycy, należy kontrolować poziom cukru we krwi (glikemię) podczas leczenia Nozinan (zobacz Możliwe działania niepożądane).
Nozinan ma działanie przeciwko wymiotom (działanie antyemetyczne), które może maskować objawy przedawkowania (przeciwskazania) innych leków lub utrudniać diagnozę chorób przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, takich jak:

zator jelita,
guzy mózgu,
choroba zwana „zespołem Reye’a”.

Nozinan może powodować zaburzenia ruchu zwane „opóźnionymi dyskinezyjnymi trwałe” i to ryzyko jest związane z długością terapii. Lekarz przepisze długotrwałe leczenie Nozinan z ostrożnością i tylko wtedy, gdy ma pan/pani choroby odpowiadające na ten lek i nie ma odpowiednich terapii alternatywnych. Jeśli podczas leczenia Nozinan pojawią się objawy lub objawy opóźnionej dyskinezy, lekarz przerwie leczenie.
Ogólnie Nozinan nie powoduje uzależnienia psychicznego. Jednak po nagłym przerwaniu mogą wystąpić różne zaburzenia (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Nozinan”).
Podczas leczenia Nozinan zgłaszano zespół objawów, który może prowadzić do śmierci, zwany „Złym Zespołem Neuroleptycznym” i charakteryzujący się:

gorączką (hiperpireksją),
sztywnością mięśni,
zmniejszeniem ruchomości mięśni (akinezą),
nieregularnością rytmu serca i ciśnienia krwi,
potnieniem,
zaburzeniami rytmu serca (tachykardią, arytmiami),
zaburzeniami świadomości, które mogą postępować aż do śpiączki.

Jeśli u pana/pani wystąpi „Zły Zespół Neuroleptyczny”, lekarz natychmiast przerwie leczenie Nozinan i poda terapię przeciwko zaburzeniom tej choroby.
Pacjenci starsi z demencją:
U starszych pacjentów z demencją ryzyko śmierci jest większe.
Nozinan nie powinien być stosowany w leczeniu zaburzeń związanych z demencją.
Choroba układu krążenia zwana „tromboembolią żylnej” (TEV)
Przed i podczas leczenia Nozinan lekarz przeprowadzi kontrolę w celu wykrycia możliwych czynników ryzyka choroby układu krążenia zwanej „tromboembolią żylną”.
Dzieci
Stosowanie Nozinan u dzieci wymaga szczególnej uwagi, szczególnie jeśli dziecko ma chorobę zakaźną lub ma być poddane zabiegowi chirurgicznemu lub ma być zaszczepione, ponieważ w tych warunkach zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń ruchu (zaburzenia ekstrapiramidowe).
Inne leki i Nozinan
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmował się ostatnio lub może przyjąć inne leki.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania Nozinan z:

lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona,
kabergoliną lub kinagolidą (leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego wypływu mleka),
neuroleptykami (leki stosowane w leczeniu pewnych zaburzeń psychiatrycznych takich jak amisulpryd, chloropromazyna, ciamemazyna, droperydol, flufenazyna, aloperydol, pimozyd, pipaperon, pipotiazyna, sulpryd, sultopryd, tiapryd, flupentyksol i zuklopentyksol, barbiturany i środki uspokajające),
lekami zawierającymi lit,
lekami działającymi na rytm serca (antyarytmiki i leki przedłużające QT): Nozinan może powodować zaburzenia rytmu serca (zmiany w zapisie EKG, takie jak przedłużenie odcinka QT), dlatego należy stosować z ostrożnością, jeśli przyjmuje się leki takie jak antyarytmiki, które mają podobne działanie, ponieważ to połączenie zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca,
lekami powodującymi zaburzenia niektórych substancji we krwi zwanych „elektrolitami”, to połączenie należy unikać,
lekami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego ( barbiturany, środki przeciwlękowe, środki nasenne, środki znieczulające, antyhistaminiki, środki przeciwbólowe opioidowe): połączenie z Nozinan (szczególnie w wysokich dawkach) może powodować nadmierne uspokojenie,
lekami przeciwdrgawkowymi (antykonwulsantami): Nozinan działa na drgawki (działanie na próg drgawkowy) i jeśli przyjmuje się leki na epilepsję (szczególnie barbiturany i fenytoinę), może być konieczna modyfikacja specyficznej terapii,
lit (stosowany w chorobach psychicznych): połączenie z Nozinan rzadko prowadziło do choroby mózgu zwanej „ostrą encefalopatią”. Lekarz przerwie leczenie litem i

Nozinan, jeśli wystąpi gorączka o nieustalonej przyczynie wraz z niepożądanymi skutkami ubocznymi na ruch,

lekami przeciw nadciśnieniu (lekami przeciwciśnieniowymi): połączenie (interakcja) z Nozinan może powodować zwiększenie efektu obniżania ciśnienia; jednak Nozinan może blokować działanie niektórych leków przeciwciśnieniowych (guanetydyna i podobne leki),
lekami antycholinergicznymi: połączenie z Nozinan wymaga ostrożności, ponieważ może sprzyjać występowaniu niepożądanych skutków ubocznych. Leki antycholinergiczne mogą zmniejszać działanie Nozinan przeciwko psychotom,
lekami powodującymi zmniejszenie liczby białych krwinek (działanie leukopenizujące, np. fenylobutazon, pochodne tiouracylowe i inne potencjalnie mielotoksyczne leki, czyli toksyczne dla szpiku kostnego): połączenie z Nozinan należy unikać, ponieważ może wystąpić większy wpływ na komórki krwi,
metrizamidem, stosowanym jako środek kontrastowy do niektórych badań (mielografia): ta substancja zwiększa ryzyko drgawek wywołanych przez Nozinan. Lekarz przerwie leczenie Nozinan co najmniej 2 dni (48 godzin) przed badaniem mielograficznym i wznowi leczenie nie wcześniej niż 1 dzień (24 godziny) po tym badaniu,
lisurydem, pergolidem i lewodopą, stosowanymi w chorobie Parkinsona: działanie tych substancji jest antagonizowane przez Nozinan; należy wziąć to pod uwagę, jeśli ma się chorobę Parkinsona,
środkami przeciwwskazowymi: należy unikać przyjmowania Nozinan razem ze środkami przeciwwskazowymi lub innymi substancjami, które mogą zmniejszyć jego wchłanianie,
interakcja z testami laboratoryjnymi: Nozinan może powodować ciemne zabarwienie moczu i fałszywie pozytywne wyniki niektórych badań (test amylazy, urobilinogenu, uroporfiryn, porfobilinogenów i kwasu 5-hydroksy-indoloctowego). U kobiet leczonych Nozinan zgłaszano fałszywie pozytywne wyniki testów ciążowych,
lekami na cukrzycę (antydiabetykami): ponieważ Nozinan może powodować wzrost cukru we krwi (hiperglikemia), lekarz dokładnie ustali dawkę doustnych leków obniżających poziom glukozy lub insuliny,
lekami przeciw depresji (antydepresantami): połączenie z Nozinan może nasilać niektóre efekty (efekty antymuskarynowe),
deferozaminą (stosowaną w zatruciu żelazem), ponieważ to połączenie może prowadzić do choroby zwanej „przejściową metaboliczną encefalopatią”,
adrenalina: nie powinna być stosowana w leczeniu niskiego ciśnienia krwi u pacjentów przyjmujących Nozinan, ponieważ może powodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego,
lekami neuroleptycznymi (stosowanymi w leczeniu niektórych chorób układu nerwowego): inne leki z tej grupy nie powinny być stosowane razem z Nozinan,
lekami, które są przekształcane (metabolizowane) przez organizm przez określoną substancję (cytochrom P450 2D6 lub CYP2D6): stosowanie Nozinan może zwiększać poziom tych leków we krwi. Lekarz będzie kontrolował możliwe niepożądane skutki związane z tymi lekami, takie jak amitryptylina/tlenek amitryptyliny. Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nozinan z alkoholem
Nie przyjmuj alkoholu podczas terapii Nozinan, ponieważ alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych niepożądanych skutków (efekty niepożądane centralne) Nozinan.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, lub karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Nozinan w pierwszych trzech miesiącach ciąży (pierwszy trymestr); po tym okresie nie zaleca się stosowania, dlatego skonsultuj się z lekarzem, który przepisze Nozinan tylko wtedy, gdy uzna to za niezbędne i zawsze pod jego bezpośrednim nadzorem.
U noworodków matek przyjmujących leki przeciw psychotom (typowe lub atypowe antypsychotyki), w tym Nozinan, w ostatnich trzech miesiącach ciąży (ostatni trymestr) zaobserwowano następujące zaburzenia:

zaburzenia ruchu;
objawy odstawienia;
drżenie;
sztywność i/lub osłabienie mięśni;
senność;
pobudzenie;
problemy oddechowe;
powolny lub szybki rytm serca;
obrzęk brzucha;
zaparcia (stypsa);
trudności w przyjmowaniu pokarmu;
zator jelitowy u noworodka (zator mekonium). Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych zaburzeń, skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią
Nozinan nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, ponieważ znajduje się w mleku matki w niewielkich ilościach i nie można wykluczyć niepożądanych skutków u karmionego niemowlęcia.
Dlatego jeśli karmi się piersią, lekarz rozważi przerwanie leczenia Nozinan lub przerwanie karmienia piersią.
Płodność
Nozinan nie jest zalecany, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje odpowiednich środków antykoncepcyjnych. U mężczyzn stosowanie Nozinan może powodować wzrost produkcji hormonu zwanego prolaktyną (hiperprolaktynemia), który z pewnością wiąże się z obniżeniem płodności u kobiet i może być również powiązany z płodnością u mężczyzn. Dlatego jeśli jesteś mężczyzną, leczenie Nozinan może naruszyć Twoją płodność.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ten lek może powodować senność, dezorientację i dezorientację. Weź to pod uwagę, jeśli musisz prowadzić pojazdy, korzystać z maszyn lub wykonywać prace niebezpieczne. Jeśli wystąpi ten efekt, poproś o poradę swojego lekarza przed siadaniem za kierownicą.
Nozinan zawiera:

laktozę, jeśli lekarz stwierdził u pana/pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku;
gluten: NOZINAN 25 mg tabletki powlekane filmem zawierają tylko bardzo małą ilość glutenu (z mąki pszennego) i jest bardzo mało prawdopodobne, że spowoduje to problemy, jeśli jest się celiakiem. Jedna tabletka zawiera nie więcej niż 5,87 mikrogramów glutenu. Jeśli jest się uczulonym na pszenicę (stan inny niż celiakia), nie należy przyjmować tego leku.

NOZINAN 100 mg tabletki powlekane filmem zawierają tylko bardzo małą ilość glutenu (z mąki pszennego). Ten lek jest uznawany za bezglutenowy i jest bardzo mało prawdopodobne, że spowoduje to problemy, jeśli jest się celiakiem.
Jedna tabletka zawiera nie więcej niż 9,0 mikrogramów glutenu.
Jeśli jest się uczulonym na pszenicę (stan inny niż celiakia), nie należy przyjmować tego leku.

3. Jak stosować Nozinan

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę dzienną (sposób stosowania) lekarz ustali w zależności od wskazań i celów terapeutycznych, rozpoczynając zazwyczaj leczenie od niskich dawek.
Zalecana dawka to:
25 mg do trzech razy dziennie.
Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnie 300 mg dziennie.
W wyjątkowych przypadkach lekarz może zdecydować się na przepisanie wyższych dawek, ale tylko przez krótki czas i pod bliską kontrolą lekarską.
Stosowanie u osób starszych
Lekarz ustali zalecaną dawkę oraz rozważy możliwość jej zmniejszenia.
Jeśli wziąłeś/-łaś zbyt dużą dawkę Nozinan
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Nozinan natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Może wystąpić nasilenie działań niepożądanych.
Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Nozinan
Nie wziemaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Nozinan
Ogólnie Nozinan nie powoduje uzależnienia psychicznego.
Jednak po nagłym przerwaniu mogą pojawić się:

nudności,
wymioty,
zawroty głowy,
drżenia,
niepokój ruchowy.
Jeśli cierpisz na depresję, powinieneś/-naś zachować szczególną ostrożność, ponieważ może wystąpić szybka zmiana nastroju w kierunku depresji.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania:

zawroty głowy podczas nagłego przejścia ze stanu leżącego lub siedzącego do pozycji stojącej,
suchość w ustach, trudności z oddawaniem moczu, zaparcia lub nawet brak ruchów jelitowych (zastój jelitowy, uogólniony paraliż jelit – ileus), zatrzymanie moczu,
problemy ze wzrokiem, w tym zaburzenia wpływujące na zdolność oczu do dostosowania się do widzenia z bliska lub z daleka (zaburzenia akomodacji), rozszerzenie źrenic (midryza),
osłabienie i senność, szczególnie w pierwszych tygodniach terapii, niepokój, bezsenność, niepokój ruchowy, zaburzenia nastroju lub nasilenie objawów psychozy, euforia, pobudzenie psychiczne i ruchowe, delirium,
osłabienie odruchu kaszlowego, co może prowadzić do przedostania się jedzenia do dróg oddechowych (stan połknięcia ciała obcego – ab ingestis),
zaburzenia ruchu, takie jak niekontrolowane, rytmiczne ruchy (zespół dyskinezy opóźnionej), drżenie, sztywność i skurcze mięśni, skrzywienie szyi (tortikolis), niekontrolowane ruchy oczu i języka (wczesny zespół dyskinezy), dystonie i akatyzja, szczególnie u dzieci, zespoły pseudoparkinsonowskie (akineza, sztywność, drżenie spoczynkowe itp.), szczególnie u osób starszych z uszkodzeniami mózgu oraz trwałe, późne dyskinezie,
przyrost masy ciała,
zmiany stężenia niektórych hormonów (estrogeny, progesteron i gonadotropiny przysadkowe, hiperprolaktynemia), co może powodować u kobiet powiększenie i napięcie piersi, nietypowe wydzielanie mleka (galaktoreja), brak menstruacji (cyklu) – amenoreę, a u mężczyzn powiększenie piersi (ginekomastia), zmniejszenie objętości jąder, impotencję. Inne działania to obrzęki obwodowe, obecność cukru w moczu (glikozuria),
hiponatremia, zaburzenia spowodowane zaburzeniem wydzielania hormonu przeciwmoczowego (zespół SIADH),
zmiany poziomu cukru we krwi (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), nietolerancja glukozy, hiperglikemia,
zmiana temperatury ciała (znaczący wzrost temperatury ciała może wynikać z nietolerancji leku; w takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie Nozinanem),
- powstawanie skrzeplin we krwi w żyłach, zakrzepica żył głębokich (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu; zakrzepica płucna (zator płucny – zablokowanie jednej lub więcej tętnic płucnych), czasem śmiertelna (częstość nieznana). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Następujące działania występują rzadko:

obniżenie ciśnienia (hipotensja), przyspieszenie tętna (tachykardia), zawroty głowy, utrata przytomności (objawy omdleniowe). Działania obniżające ciśnienie (hipotensyjne) mogą powodować szczególne problemy, jeśli ma się choroby serca (niewydolność zastawki mitralnej i inne choroby serca),
zaburzenia rytmu serca – arytmie serca, w tym arytmie komorowe i przedsionkowe, wydłużenie odcinka QT, blok przedsionkowo-komorowy, tachykardia komorowa, torsade de pointes, które w wyjątkowych przypadkach mogą być groźne dla życia (komorowa migotliwość i zatrzymanie krążenia),
sztywność gardła z trudnościami w oddychaniu, obrzęk krtani (obrzęk krtani), zwężenie i skurcz krtani (laryngospazm), obrzęk (obrzęk naczynioruchowy),
zwężenie oskrzeli z trudnościami w oddychaniu (bronchospazm),
reakcje alergiczne (anafilaktyczne),
zaburzenia przypominające autoimmunologiczną chorobę zwaną „toczeń układowy”,
choroba siatkówki zwana „retinopatia barwnikowa”. Lekarz będzie wykonywał okresowe badania, jeśli przyjmuje się wysokie dawki lub leczenie Nozinanem trwa długo,
uszkodzenia nerek,
choroba płuc zwana „ukrytą zapaleniem płuc” u pacjentów leczonych długotrwałe,
alergie skóry, nadmierne reakcje skóry po ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe, objawiające się reakcjami skórnymi takimi jak zaczerwienienie, pokrzywka, zapalenie skóry (egzema), łuszczenie się (dermatyty odłupujące),
w długotrwałym leczeniu opisywano brunatne plamy, szczególnie w miejscach narażonych na działanie światła,
wzrost stężenia aminotransferaz i fosfatazy alkalicznej (enzymów wątrobowych), eozynofilia, żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu), hiperbilirubinemia, zapalenienie wątroby (hepatyt), uszkodzenie wątroby i przepływu żółci (uszkodzenie wątrobowe hepatocytarne, cholesteryczne i mieszane). Jeśli wystąpią zaburzenia wątrobowe, lekarz natychmiast przerwie leczenie Nozinanem.

Następujące działania występują bardzo rzadko:

gorączka, obfite pocenie się, bladość, sztywność mięśni i zaburzenia świadomości. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić lekarza lub najbliższe stanowisko ratunkowe (zobacz „Zespół neuroleptyczny złośliwy” w dziale „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
bolesna i przedłużona erekcja (priapizm),
brązowe odkładziny w oku, które zazwyczaj nie wpływają na wzrok,
znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek we krwi (agranulocytoza; leukopenia), co może prowadzić do ciężkich infekcji,
ciężka choroba zapalna jelita (zapalenie i martwica jelita – enterokolit necrotyzans), czasem groźna dla życia,
pojedyncze przypadki nagłej śmierci (o możliwym pochodzeniu sercowym lub nieznanym).

Częstość nieznana:

zespół odstawienia u noworodków, których matki przyjmowały Nozinan w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące) (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”),
stany dezorientacji, drgawki,
hiponatremia (obniżenie stężenia sodu we krwi),
choroba mózgu (choroba Parkinsona) wpływająca na ruch (drżenie, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i szuranie przy chodzeniu bez równowagi),
niekontrolowane skurcze lub nagłe ruchy rąk i nóg (dyskinezie),
działania na liczbę komórek krwi (krwiotwórczość), również poważne: obejmują drobne czerwone plamki na skórze spowodowane pęknięciem naczyń włosowatych (purpura), trombocytopenię, czyli zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi sprzyjających krzepnięciu), wykrywane w badaniach laboratoryjnych, co może prowadzić do krwawień i siniaków (purpura trombocytopeniczna), anemię (anemię hemolityczną i anemię aplastyczną). Eozynofilia, czyli wzrost liczby eozynofili (jeden z rodzajów białych krwinek), wykrywana w badaniach laboratoryjnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nozinan

Przechowuj folię w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera
Nozinan 25 mg tabletki powlekane

Substancją czynną jest maleinian lewomeprazyny. Każda tabletka zawiera 33,8 mg maleinianu lewomeprazyny, co odpowiada 25 mg lewomeprazyny w postaci zasadowej.
Pozostałe składniki to:
Jądro: skrobię pszeniczną; laktozę jednowodną; stearynian magnezu; wodny krzemionkę koloidalną; dekstrynę.
Powłokę: hipromeloza; makrogole; dwutlenek tytanu; żelazooxid żółty.

Nozinan 100 mg tabletki powlekane

Substancją czynną jest maleinian lewomeprazyny. Każda tabletka zawiera 135 mg maleinianu lewomeprazyny, co odpowiada 100 mg lewomeprazyny w postaci zasadowej.
Pozostałe składniki to:
Jądro: skrobię pszeniczną; laktozę jednowodną; stearynian magnezu; wodny krzemionkę koloidalną; dekstrynę.
Powłokę: hipromeloza; makrogole; dwutlenek tytanu; żelazooxid żółty.

Opis wyglądu Nozinan i zawartości opakowania
Nozinan jest dostępne w formie tabletek powlekanych:

Opakowanie kartonowe zawierające 20 tabletek 25 mg
Opakowanie kartonowe zawierające 20 tabletek 100 mg

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47,
63100 - Ascoli Piceno (AP),
Włochy
Producent
Sanofi S.r.l. - S.S. 17 km 22 – 67019 Scoppito (AQ)