Folleto informativo: información para el paciente

Nozinan 25 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

levomepromazina
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Nozinan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Nozinan
Cómo tomar Nozinan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nozinan
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Nozinan y para qué se utiliza

Nozinan contiene levomepromazina, que pertenece a una clase de medicamentos denominada fenotiazinas,
de acción «psicopléjica antipsicótica».
Nozinan está indicado en el tratamiento:

de un trastorno del comportamiento llamado «esquizofrenia», trastornos de la personalidad caracterizados por paranoia (estados paranoides) o manías;
de alteraciones del comportamiento (psicosis) provocadas por la ingestión de sustancias tóxicas (anfetaminas, LSD, cocaína, etc.);
de enfermedades mentales del organismo acompañadas de delirio;
de las náuseas y vómitos, y del hipo resistente a otros tratamientos (incoercible);
de dolores intensos, generalmente junto con medicamentos analgésicos (analgésicos narcóticos).

2. Qué debe saber antes de tomar Nozinan

No tome Nozinan

si es alérgico a levomepromazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si tiene una pérdida de conciencia (estado comatoso), especialmente si está causada por sustancias que actúan como sedantes sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, alcohol, barbitúricos, opiáceos, etc.);
si tiene un daño cerebral (daño cerebral subcortical) o si el médico sospecha que padece un daño cerebral;
si tiene una depresión grave;
si tiene una enfermedad de la sangre (discreasias sanguíneas);
si tiene una enfermedad del hígado (afecciones hepáticas);
si tiene una enfermedad de los riñones (afecciones renales);
si es un niño pequeño (primera infancia);
si tiene un tumor llamado "feocromocitoma";
si tiene una enfermedad caracterizada por una debilidad muscular grave (miastenia grave);
si tiene epilepsia no tratada;
si está en periodo de lactancia (ver Embarazo y lactancia);
si se encuentra en los primeros tres meses de embarazo (primer trimestre). Más allá de este periodo, Nozinan solo debe usarse si el médico lo considera esencial y siempre bajo su control directo (ver Embarazo y lactancia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nozinan.
Antes y durante el tratamiento crónico, el médico le realizará análisis de sangre para controlar la función hepática.
Además, mientras esté tomando Nozinan, deberá estar bajo supervisión médica directa.
Tome Nozinan con especial precaución si es una persona de edad avanzada.
Antes de tomar Nozinan, informe a su médico si:

padece enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos;
tiene factores de riesgo, por ejemplo, si fuma o tiene la presión arterial alta, o si tiene niveles excesivos de azúcar, colesterol o grasas en la sangre. Este medicamento debe usarse con precaución ya que puede aumentar el riesgo de ictus (accidente cerebrovascular);
tiene una enfermedad del hígado o de los riñones;
ha tenido convulsiones (antiguas o recientes) o epilepsia;
padece enfermedades pulmonares;
tiene una enfermedad caracterizada por un aumento de la presión intraocular (glaucoma);
tiene la próstata (la glándula que produce el semen) agrandada (hipertrofia prostática);
tiene estreñimiento;
tiene una disminución en la secreción de la hormona tiroidea (hipotiroidismo);
tiene un tumor en la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
padece una enfermedad muscular que causa párpados caídos, visión doble, dificultad para hablar y tragar, y a veces debilidad muscular en brazos o piernas (miastenia grave);
tiene enfermedades que causan un estrechamiento (estenosis) del aparato digestivo o urinario;
tiene enfermedad de Parkinson u otros trastornos del movimiento, ya que Nozinan puede aumentar la rigidez muscular;
está tomando otros medicamentos.

Y durante el tratamiento si:

presenta rigidez muscular, alteraciones cognitivas y fiebre;
tiene un bloqueo intestinal (íleo paralítico). Un efecto adverso del tratamiento con Nozinan es una disminución significativa del número de ciertos glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis); el médico solicitará análisis de sangre para controlar los glóbulos blancos.

Si tiene un tumor en la mama (neoplasia mamaria), debe usar Nozinan con mucha precaución, ya que dosis prolongadas en el tiempo provocan un aumento en los niveles sanguíneos de una hormona que actúa sobre la mama llamada "prolactina", con posibles efectos también en otros órganos.
Si ha estado tomando Nozinan durante mucho tiempo y en dosis altas, el médico le realizará controles frecuentes, ya que podrían aparecer efectos adversos a nivel:

del sistema nervioso central,
del hígado, riñón,
de la médula ósea,
del ojo,
del sistema circulatorio del corazón (cardiovascular).

El inicio de una enfermedad de la sangre puede ser súbito, por lo que si presenta manifestaciones inflamatorias en la boca y en las vías respiratorias superiores, el médico le realizará inmediatamente análisis de sangre.
Si tiene más de 50 años, tiene un mayor riesgo de sufrir una brusca caída de la presión arterial tras el cambio repentino de la posición sentado o acostado a posición de pie (hipotensión ortostática).
Nozinan puede facilitar la aparición de crisis epilépticas. Si tiene epilepsia, tome Nozinan con precaución e interrumpa el tratamiento si tiene una crisis epiléptica. (Véase también “Posibles efectos adversos”).
Si toma Nozinan, evite la exposición excesiva a la luz solar y use, si es necesario, cremas protectoras especiales.
Use Nozinan con precaución si:

está expuesto a temperaturas especialmente altas o bajas, ya que este medicamento puede alterar la capacidad normal de control de la temperatura corporal (mecanismos de termorregulación);
padece enfermedades cardiovasculares o en su familia alguien tiene o ha tenido una alteración del ritmo cardíaco llamada "prolongación del QT", ya que Nozinan puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares graves del tipo torsión de punta), que pueden incluso provocar la muerte (muerte súbita). Antes de iniciar el tratamiento con Nozinan, el médico podría realizarle controles para descartar posibles factores de riesgo. (Véase Posibles efectos adversos).

En pacientes tratados con Nozinan se ha observado un aumento de glucosa en sangre (hiperglucemia) o intolerancia a la glucosa.
Si padece diabetes (diatesis mellitus) o tiene factores de riesgo para desarrollar diabetes, deberá controlar los niveles de azúcar en sangre (glucemia) durante el tratamiento con Nozinan (ver Posibles efectos adversos).
Nozinan tiene un efecto antiemético (contra el vómito) que puede enmascarar los signos de una sobredosis (intoxicación) de otros medicamentos o dificultar el diagnóstico de enfermedades del tracto digestivo o del sistema nervioso central como:

la obstrucción intestinal,
tumores cerebrales,
una enfermedad llamada "síndrome de Reye".

Nozinan puede provocar alteraciones del movimiento denominadas "discinesias tardías persistentes", y este riesgo está relacionado con la duración del tratamiento. El médico le recetará un tratamiento prolongado con Nozinan con precaución y solo si padece enfermedades que responden al medicamento y si no existen terapias alternativas adecuadas. Si aparecen signos o síntomas de discinesia tardía durante el tratamiento con Nozinan, el médico suspenderá el tratamiento.
En general, Nozinan no produce dependencia psíquica. Sin embargo, tras una interrupción brusca, pueden aparecer diversos trastornos (ver "Si interrumpe el tratamiento con Nozinan").
Durante el tratamiento con Nozinan se ha descrito un conjunto de síntomas, que puede llevar a la muerte, denominado "Síndrome neuroléptico maligno", caracterizado por:

fiebre (hiperpirexia),
rigidez muscular,
disminución de los movimientos musculares (acinesia),
alteraciones del ritmo cardíaco y de la presión arterial,
sudoración,
alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia, arritmias),
alteraciones del estado de conciencia que pueden progresar hasta el coma.

Si presenta el "Síndrome neuroléptico maligno", el médico interrumpirá inmediatamente el tratamiento con Nozinan y le administrará una terapia específica para tratar esta enfermedad.
Pacientes ancianos con demencia:
En pacientes ancianos con demencia, el riesgo de muerte es mayor.
Nozinan no debe usarse para tratar trastornos relacionados con la demencia.
Enfermedad del sistema circulatorio llamada "tromboembolia venosa" (TEV)
Antes y durante el tratamiento con Nozinan, el médico le realizará controles para detectar posibles factores de riesgo de una enfermedad del sistema circulatorio llamada "tromboembolia venosa".
Niños
El uso de Nozinan en niños requiere especial atención, especialmente si el niño tiene una enfermedad infecciosa o debe someterse a una intervención quirúrgica o vacunación, ya que en estas condiciones aumenta el riesgo de presentar trastornos del movimiento (trastornos extrapiramidales).
Otros medicamentos y Nozinan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Debe evitar tomar Nozinan simultáneamente con:

medicamentos para el tratamiento del Parkinson,
cabergolina o quinagolida (medicamentos usados para tratar la secreción anómala de leche),
neurolépticos (medicamentos para el tratamiento de algunos trastornos psiquiátricos como amisulprida, clorpromacina, ciamemacina, droperidol, flufenacina, haloperidol, pimocid, pipamperona, pipotiazina, sulpirida, sulpirida, tiaprida, flupentixol y zuclopentixol, barbitúricos y sedantes),
medicamentos que contienen litio,
medicamentos que actúan sobre el ritmo cardíaco (antiarrítmicos y medicamentos que prolongan el QT): Nozinan puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco (alteraciones del trazado del ECG como la prolongación del intervalo QT); por tanto, debe usarse con precaución si está tomando medicamentos con efectos similares, ya que esta combinación aumenta el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco,
medicamentos que provocan alteraciones de ciertas sustancias en sangre llamadas "electrolitos": debe evitarse esta combinación,
medicamentos que deprimen el Sistema Nervioso Central (barbitúricos, ansiolíticos, hipnóticos, anestésicos, antihistamínicos, analgésicos opiáceos): la asociación con Nozinan (especialmente en dosis altas) puede provocar sedación excesiva,
medicamentos contra las convulsiones (anticonvulsivantes): Nozinan actúa sobre las convulsiones (efecto sobre el umbral convulsivo) y si toma medicamentos para la epilepsia (especialmente barbitúricos y fenitoína), puede ser necesario ajustar la terapia específica,
litio (utilizado en enfermedades mentales): la asociación con Nozinan rara vez ha provocado una enfermedad cerebral llamada "encefalopatía aguda". El médico suspenderá el tratamiento con litio y
Nozinan si presenta fiebre de causa indeterminada junto con efectos adversos sobre el movimiento,
medicamentos contra la hipertensión (antihipertensivos): la asociación (interacción) con Nozinan puede aumentar el efecto hipotensor; sin embargo, Nozinan puede bloquear los efectos de algunos antihipertensivos (guanetidina y medicamentos similares),
medicamentos anticolinérgicos: la asociación con Nozinan requiere precaución porque puede favorecer la aparición de efectos adversos. Los medicamentos anticolinérgicos pueden reducir la acción antipsicótica de Nozinan,
medicamentos que provocan disminución de los glóbulos blancos (actividad leucopenizante, por ejemplo, fenilbutazona, derivados tiouracílicos y otros medicamentos potencialmente mielotóxicos, es decir, tóxicos para la médula ósea): debe evitarse la asociación con Nozinan porque puede haber un efecto potenciado sobre las alteraciones de las células sanguíneas,
metrizamida, utilizada como medio de contraste en ciertos exámenes (mielografía): esta sustancia aumenta el riesgo de convulsiones provocadas por Nozinan. El médico le suspenderá el tratamiento con Nozinan al menos 2 días (48 horas) antes de un examen mielográfico y le reanudará el tratamiento no antes de 1 día (24 horas) después del examen,
lisurida, pergolida y levodopa, utilizados en el Parkinson: los efectos de estas sustancias son antagonizados por Nozinan; tenga esto en cuenta si padece enfermedad de Parkinson,
antiácidos: evite ingerir Nozinan junto con antiácidos u otras sustancias que puedan reducir su absorción,
interacción con pruebas de laboratorio: Nozinan puede provocar una coloración oscura en la orina y dar falsos positivos en ciertas pruebas (prueba de amilasa, urobilinógeno, uroporfirinas, porfirinógenos y ácido 5-hidroxi-indolacético). En mujeres en tratamiento con Nozinan se han notificado falsos positivos en las pruebas de embarazo,
medicamentos para la diabetes (antidiabéticos): como Nozinan puede provocar aumento de azúcar en sangre (hiperglucemia), el médico ajustará cuidadosamente la dosis de hipoglucemiantes orales o de insulina,
medicamentos contra la depresión (antidepresivos): la asociación con Nozinan puede aumentar ciertos efectos (efectos antimuscarínicos),
deferoxamina (utilizada contra intoxicaciones por hierro), ya que esta asociación podría provocar una enfermedad denominada "encefalopatía metabólica transitoria",
adrenalina: no debe usarse para tratar la presión arterial baja en pacientes que toman Nozinan, ya que podría provocar una mayor disminución de la presión arterial,
medicamentos neurolépticos (usados para tratar ciertas enfermedades del sistema nervioso): otros medicamentos de este grupo no deben administrarse junto con Nozinan,
medicamentos que son metabolizados por el organismo por una sustancia específica (citocromo P450 2D6 o CYP2D6): el uso de Nozinan puede aumentar los niveles sanguíneos de estos medicamentos. El médico controlará posibles efectos adversos asociados a estos medicamentos, como amitriptilina/óxido de amitriptilina. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Nozinan y el alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Nozinan, ya que el alcohol puede aumentar el riesgo de que se produzcan ciertos efectos adversos (efectos adversos centrales) de Nozinan.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Nozinan durante los primeros tres meses de embarazo (primer trimestre); más allá de este periodo, su uso no está recomendado, por lo que debe consultar a su médico, quien solo le administrará Nozinan si lo considera esencial y siempre bajo su supervisión directa.
Los siguientes trastornos se han observado en recién nacidos de madres que tomaron medicamentos contra las psicosis (antipsicóticos convencionales o atípicos), incluido Nozinan, durante los últimos tres meses de embarazo (último trimestre):

trastornos del movimiento;
síndrome de abstinencia;
temblor;
rigidez y/o debilidad muscular;
somnolencia;
agitación;
problemas respiratorios;
ritmo cardíaco lento o rápido;
hinchazón abdominal;
estreñimiento (estreñimiento);
dificultad para ingerir alimentos;
obstrucción intestinal del recién nacido (íleo meconial). Si su bebé presenta alguno de estos trastornos, contacte con su médico.

Lactancia
Nozinan no debe tomarse durante la lactancia, ya que está presente en la leche materna en pequeñas cantidades y no pueden descartarse efectos adversos en el lactante.
Por tanto, si está amamantando, el médico considerará bien la interrupción de Nozinan o bien la interrupción de la lactancia.
Fertilidad
Nozinan no se recomienda si es una mujer en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos adecuados. En el hombre, el uso de Nozinan puede provocar un aumento en la producción de una hormona llamada prolactina (hiperprolactinemia), que está claramente asociada con una reducción de la fertilidad en la mujer y podría estarlo también en el hombre. Por tanto, si es un hombre, el tratamiento con Nozinan podría comprometer su fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede causar somnolencia, desorientación y confusión. Tenga esto en cuenta si debe conducir vehículos, usar maquinaria o realizar trabajos peligrosos. Si experimenta este efecto, consulte a su médico antes de conducir.
Nozinan contiene:

lactosa, si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento;
gluten: NOZINAN 25 mg comprimidos recubiertos con película contiene una cantidad muy pequeña de gluten (del almidón de trigo) y es muy improbable que le cause problemas si padece celiaquía. Un comprimido contiene no más de 5,87 microgramos de gluten. Si es alérgico al trigo (condición distinta de la celiaquía), no tome este medicamento.

NOZINAN 100 mg comprimidos recubiertos con película contiene una cantidad muy pequeña de gluten (del almidón de trigo). Este medicamento se considera sin gluten y es muy improbable que le cause problemas si padece celiaquía.
Un comprimido contiene no más de 9,0 microgramos de gluten.
Si es alérgico al trigo (condición distinta de la celiaquía), no tome este medicamento.

3. Cómo tomar Nozinan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis diaria (posología) según las indicaciones y los objetivos que desee alcanzar, iniciando, en general, el tratamiento con dosis bajas.
La dosis recomendada es:
25 mg hasta tres veces al día.
El médico puede decidir aumentar gradualmente la dosis hasta un máximo de 300 mg al día.
El médico podría decidir recetarle dosis más altas solo en casos excepcionales, por períodos breves de tiempo y bajo su estricto control.
Uso en ancianos
El médico establecerá la dosis recomendada y valorará una posible reducción de la misma.
Si toma más Nozinan del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Nozinan, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Pueden presentarse una exageración de los efectos adversos.
Si olvida tomar Nozinan
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Nozinan
En general, Nozinan no produce dependencia psíquica.
Sin embargo, tras una interrupción brusca, pueden aparecer:

náuseas,
vómitos,
vértigos,
temblores,
inquietud motora. Si usted padece depresión, debe tener especial precaución porque podría presentar un cambio rápido del estado de ánimo hacia la depresión.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos:

mareo al cambiar bruscamente de posición acostado o sentado a posición erguida,
sequedad de boca, dificultad para orinar, estreñimiento o incluso ausencia de movimientos intestinales (obstrucción intestinal, íleo paralítico), retención urinaria,
problemas visuales incluyendo trastornos que afectan la capacidad de sus ojos para adaptarse a la visión de cerca o de lejos (trastornos de acomodación), dilatación de la pupila (midriasis),
sedación y somnolencia, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento, ansiedad, insomnio, inquietud, trastornos del estado de ánimo o empeoramiento de los síntomas de psicosis, euforia, agitación mental y motora, delirio,
disminución del reflejo de la tos que puede provocar el paso de alimentos a las vías respiratorias (patologías ab ingestis),
alteraciones del movimiento como movimientos rítmicos e incontrolados (discinesia tardía), temblores, rigidez y espasmos musculares, tortícolis, movimientos incontrolables de los ojos y de la lengua (discinesia precoz), distonías y acatisia, especialmente en niños, síndromes pseudo-parkinsonianas (acinesia, rigidez, temblor de reposo, etc.), especialmente en ancianos con lesiones cerebrales, y discinesias tardías persistentes,
aumento de peso,
alteración en la cantidad de ciertas hormonas (estrógenos, progesterona y gonadotropinas hipofisarias, hiperprolactinemia), que puede provocar en las mujeres agrandamiento y tensión en los senos, flujo anómalo de leche, galactorrea, ausencia de menstruación (ciclo) denominada amenorrea, y en los hombres crecimiento de los senos (ginecomastia), reducción del volumen testicular, impotencia. Otros efectos son hinchazón (edema) periférica, presencia de azúcar en la orina (glucosuria),
hiponatremia, trastornos debidos a alteración en la liberación de una hormona denominada "hormona antidiurética" (SIADH),
cambios en el nivel de azúcar en sangre (ver “Advertencias y precauciones”), intolerancia a la glucosa, hiperglucemia,
cambio en la temperatura corporal (un aumento significativo de la temperatura corporal puede deberse a intolerancia al medicamento; en este caso, consulte a su médico e interrumpa el tratamiento con Nozinan),
- formación de coágulos sanguíneos en las venas, trombosis venosa profunda (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hacia los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar; embolia pulmonar (obstrucción de una o más arterias pulmonares), a veces mortal. (frecuencia desconocida). Si presenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico.

Los siguientes efectos ocurren raramente:

disminución de la presión arterial (hipotensión), aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), vértigo, pérdida de conciencia (manifestaciones sincopales). Los efectos hipotensores pueden presentar problemas particulares si usted padece enfermedades del corazón (insuficiencia mitral y enfermedades cardíacas),
alteraciones del ritmo cardíaco: arritmias cardíacas que incluyen arritmias ventriculares y auriculares, prolongación del intervalo QT, bloqueo auriculoventricular, taquicardia ventricular, torsade de pointes, que en casos excepcionales pueden ser potencialmente mortales (fibrilación ventricular y parada cardíaca),
rigidez de la garganta con dificultad para respirar, hinchazón de la laringe (edema laríngeo), estrechamiento y contracción de la laringe (laringoespasmo), hinchazón (edema angioneurótico),
estrechamiento de los bronquios con dificultad respiratoria (broncoespasmo),
reacciones alérgicas (anafilácticas),
trastornos similares a una enfermedad autoinmune denominada "lupus eritematoso sistémico",
enfermedad de la retina llamada "retinopatía pigmentaria". Su médico le realizará controles periódicos si usted está tomando dosis altas o está en tratamiento prolongado con Nozinan,
daño renal,
enfermedad pulmonar denominada "neumonitis silente", en pacientes sometidos a tratamiento prolongado,
alergias cutáneas, reacciones exageradas de la piel al exposición a la luz solar o a rayos ultravioleta, caracterizadas por reacciones en la piel como enrojecimiento, urticaria, inflamación de la piel (eccema), descamación (dermatitis exfoliativas),
en tratamientos a largo plazo se han notificado manchas (pigmentaciones) marrones, especialmente en zonas expuestas a la luz,
aumento de transaminasas y fosfatasa alcalina (enzimas hepáticos), eosinofilia, ictericia (coloración amarilla de la piel y ojos), hiperbilirrubinemia, hepatitis (inflamación del hígado), daño hepático y al flujo biliar (daño hepático hepatocelular, colestásico y mixto). Si usted presenta trastornos hepáticos, su médico interrumpirá inmediatamente el tratamiento con Nozinan.

Los siguientes efectos ocurren más raramente:

fiebre, sudoración abundante, palidez, rigidez muscular y trastornos de conciencia. Si aparecen estos signos, es necesario interrumpir inmediatamente el tratamiento e informar al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano (ver Síndrome neuroléptico maligno en “Advertencias y precauciones”),
una erección dolorosa y prolongada (priapismo),
depósitos marrones en el ojo que generalmente no afectan la visión,
una disminución significativa del número de ciertos glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis; leucopenia), que puede provocar infecciones graves,
una enfermedad inflamatoria grave que afecta al intestino (enterocolitis necrotizante), a veces potencialmente mortal,
casos aislados de muerte súbita (de posible origen cardíaco o de causa desconocida).

Frecuencia desconocida:

síndrome de abstinencia en recién nacidos cuyas madres han tomado Nozinan durante el último trimestre de embarazo (últimos 3 meses) (ver “Embarazo y lactancia”),
estados confusionales, convulsiones,
hiponatremia (disminución de la cantidad de sodio en sangre),
una enfermedad cerebral (enfermedad de Parkinson) que afecta al movimiento (temblor, postura rígida, expresión facial similar a una máscara, movimientos lentos y marcha arrastrada e inestable),
contracciones incontrolables o movimientos bruscos de brazos y piernas (discinesia),
efectos sobre la cantidad de células sanguíneas (hematosis), incluso bastante graves: incluyen pequeñas manchas rojas en la piel causadas por rotura de capilares (púrpura), trombocitopenia, que es la disminución del número de plaquetas (células sanguíneas que favorecen la coagulación), detectada en análisis de laboratorio, que puede provocar hemorragias y moretones (púrpura trombocitopénica), anemia (anemia hemolítica y anemia aplásica). Eosinofilia, que es un aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), detectada en análisis de laboratorio.

Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nozinan

Mantenga el blíster en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene
Nozinan 25 mg comprimidos recubiertos con película

El principio activo es levomepromazina maleato. Cada comprimido contiene 33,8 mg de levomepromazina maleato equivalente a 25 mg de levomepromazina base.
Los demás componentes son:
Núcleo: almidón de trigo; lactosa monohidrato; estearato de magnesio; sílice coloidal hidratada; dextrina.
Recubrimiento: hipromelosa; macrogoles; dióxido de titanio; óxido de hierro amarillo.

Nozinan 100 mg comprimidos recubiertos con película

El principio activo es levomepromazina maleato. Cada comprimido contiene 135 mg de levomepromazina maleato equivalente a 100 mg de levomepromazina base.
Los demás componentes son:
Núcleo: almidón de trigo; lactosa monohidrato; estearato de magnesio; sílice coloidal hidratada; dextrina.
Recubrimiento: hipromelosa; macrogoles; dióxido de titanio; óxido de hierro amarillo.

Descripción del aspecto de Nozinan y contenido del envase
Nozinan se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película:

Envase de 20 comprimidos de 25 mg
Envase de 20 comprimidos de 100 mg

Titular de la autorización de comercialización
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47,
63100 - Ascoli Piceno (AP),
Italia
Fabricante
Sanofi S.r.l. - S.S. 17 km 22 – 67019 Scoppito (AQ)