Новалгіна

Інструкція: інформація для пацієнта

Новалгіна 500 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

метамізол
Новалгіна може спричинити незвично низький рівень білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), що може призвести до серйозних і потенційно смертельних інфекцій (див. розділ 4).
Ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів: лихоманка, озноб, біль у горлі, болючі виразки в носі, роті, горлі або в ділянці статевих органів чи ануса.
Якщо у вас раніше виникав агранулоцитоз під час застосування метамізолу або схожих лікарських засобів, ви більше ніколи не повинні приймати ці препарати (див. розділ 2).
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Новалгіна і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Новалгіну
3. Як приймати Новалгіну
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Новалгіну
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Новалгіна і для чого вона призначена

Новалгіна містить метамізол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються „Аналгетики та антипіретики, піразолони”.
Новалгіна призначається для лікування:

• важкого або стійкого болю;
• важкої або стійкої лихоманки.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Новалгіну

Не приймайте Новалгіну

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію до інших ліків тієї ж групи, що й Новалгіна: піразолони (наприклад, феназон, пропіфеназон) або до ліків, що належать до класу піразолідинів (наприклад, фенілбутазон, оксіфенбутазон);
• якщо раніше у Вас виникали тяжкі шкірні реакції під час застосування цього лікарського засобу або інших піразолонів (див. також розділ 4);
• якщо раніше у Вас виникало значне зниження одного з видів білих кров’яних клітин — гранулоцитів, спричинене метамізолом або іншими ліками, що називаються піразолони або піразолідини;
• якщо у Вас є проблеми з кістковим мозком або захворювання, що впливає на утворення або функціонування клітин крові;
• якщо після прийому ліків від болю, що не є наркотичними (наприклад, саліцилати, парацетамол, диклофенак, ібупрофен, індометацин, напроксен), у Вас виникали бронхоспазми (закриття бронхів, що може призвести до труднощів із диханням) або інші алергічні реакції (наприклад, кропив’янка, застуда, ангіоедема — набряк горла, обличчя та кінцівок);
• якщо Ви страждаєте на захворювання, що називається «інтермітуюча гостра печінкова порфірія», оскільки існує ризик, що Новалгіна може спровокувати напад цього захворювання;
• якщо Ви від народження маєте дефіцит речовини, що звичайно присутня в організмі — «глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази», оскільки Новалгіна може спричинити руйнування червоних кров’яних клітин (ризик гемолізу);
• якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності;
• якщо Ви маєте проблеми з фертильністю або проходили обстеження щодо фертильності. Рекомендується не використовувати Новалгіну протягом перших трьох місяців вагітності. Зверніться до лікаря перед застосуванням Новалгіни наступні три місяці (другий триместр вагітності).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Новалгіни.
Незвично низький рівень білих кров’яних клітин (агранулоцитоз)
Новалгіна може спричинити агранулоцитоз — дуже низький рівень білих кров’яних клітин, що називаються гранулоцити, які важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4).
Ви повинні припинити прийом метамізолу та негайно звернутися до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: озноб, лихоманка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (вологому покритті порожнин тіла), особливо у роті, носі, горлі або в області статевих органів чи ануса.
Лікар проведе лабораторне дослідження, щоб перевірити рівень Ваших кров’яних клітин.
Якщо Ви приймаєте метамізол від лихоманки, деякі симптоми нового агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Аналогічно, симптоми можуть бути прихованими, якщо Ви одночасно приймаєте антибіотики.
Агранулоцитоз може розвинутися в будь-який час під час застосування Новалгіни та навіть невдовзі після припинення прийому метамізолу.
Ви можете розвинути агранулоцитоз, навіть якщо раніше Ви використовували метамізол без проблем.
Зниження кількості кров’яних клітин
Новалгіна може спричинити серйозне порушення кров’яних клітин, що називається «панцитопенія».
Негайно припиніть лікування та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникнуть будь-які з таких симптомів:

• загальне погане самопочуття,
• інфекції,
• тривала лихоманка,
• червонувато-фіолетові плями на шкірі (синяки, підшкірні крововиливи),
• кровотечі,
• блідість.

Новалгіна може спричинити серйозне порушення деяких кров’яних клітин, що називається «тромбоцитопенія».
Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть кровотечі (крововтрата) з або без дрібних червонувато-фіолетових плям на шкірі (петехії).
Алергічні реакції (анапілактичні/анапілактоїдні) та анафілактичний шок
Негайно припиніть лікування Новалгіною та зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з таких симптомів:

• набряк горла (гортані), обличчя та кінцівок (ангіоедема),
• проблеми зі шкірою — почервоніння та можливий свербіж (круп’янка, висип),
• труднощі з диханням (диспнея),
• блідість,
• підвищення кровотоку в окремих частинах тіла (загальна гіперемія),
• загальне погане самопочуття,
• зниження тиску (гіпотензія),
• шок.

Ці реакції виникають переважно у пацієнтів, схильних до алергії, тому Новалгіну слід застосовувати з обережністю, якщо Ви страждаєте на:

• астму, спричинену ліками від болю (анальгетиками), або непереносимість анальгетиків з кропив’янкою та ангіоедемою (набряк обличчя, кінцівок, горла) (див. «Не приймайте Новалгіну»), часті алергічні реакції (атопічний пацієнт),
• бронхіальну астму, особливо якщо у Вас є поліпи в носі та часті застуди (поліпозний риносинусит),
• часту (хронічну) кропив’янку,
• непереносимість алкоголю, тобто якщо Ви реагуєте на мінімальні кількості алкогольних напоїв симптомами, такими як чхання, сльозотеча або почервоніння обличчя,
• алергію (непереносимість) до барвників (наприклад, тартразину) або консервантів (наприклад, бензоатів).

Якщо Ви страждаєте на ці захворювання, повідомте про це свого лікаря перед прийомом Новалгіни.
Зокрема, якщо Ви вже мали алергічну реакцію (гіперчутливість) на метамізол, Вам більше не слід приймати метамізол або інші піразолонові препарати.
Тяжкі шкірні реакції (шкірні)
Тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), повідомлялися при застосуванні метамізолу.
Припиніть застосування метамізолу та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими реакціями, описані в розділі 4.
Якщо у Вас вже були тяжкі шкірні реакції, Вам ніколи не слід відновлювати лікування Новалгіною (див. розділ 4).
Проблеми з печінкою
У пацієнтів, які приймають метамізол, повідомлялося про запалення печінки з симптомами, що розвиваються протягом декількох днів або місяців після початку лікування.
Припиніть застосування Новалгіни та зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть симптоми проблем із печінкою, такі як погане самопочуття (нудота або блювання), лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), свербіж, висип або біль у верхній частині живота. Лікар перевірить функцію печінки.
Ви не повинні приймати Новалгіну, якщо раніше Ви вже приймали ліки, що містять метамізол, і у Вас були проблеми з печінкою.
Окремі гіпотонічні реакції
Застосування Новалгіни може спричинити окремі випадки гіпотонічних реакцій (див. «Можливі побічні ефекти»). Ці реакції залежать від дози та найімовірніше виникають при введенні ін’єкцій.
Крім того, ризик тяжких реакцій із зниженням тиску зростає, якщо:

• внутрішньовенне введення не проводиться повільно;
• Ви вже маєте низький кров’яний тиск, дегідратацію, нестабільність або порушення системи кровообігу (початкова циркуляторна недостатність);
• у Вас висока лихоманка.

Якщо Ви маєте порушення судин, що живлять серце (серйозна коронарна недостатність), або звуження судин (стеноз), що живлять мозок, і приймаєте Новалгіну, лікар періодично проводитиме деякі обстеження (гемодинамічний моніторинг), щоб уникнути зниження Вашого кров’яного тиску, що в цих випадках було б шкідливим.
Уникайте застосування Новалгіни при незначних порушеннях і використовуйте лікарський засіб лише протягом часу, необхідного для контролю болю та лихоманки; застосування засобів від болю (анальгетиків) у високих дозах або протягом тривалого часу має оцінюватися лікарем.
Діти та підлітки
Для дітей віком молодше 5 років рекомендовано застосування під медичним контролем.
Інші ліки та Новалгіна
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Ефекти Новалгіни можуть впливати або змінюватися під впливом таких ліків:

• бупропіон — ліки, що використовуються для лікування депресії або як допомога у відмові від куріння, оскільки Новалгіна може спричинити зниження концентрації цього ліку в крові,
• ефавіренз — ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу,
• метадон — ліки, що використовуються для лікування залежності від наркотиків (так званих опіоїдів),
• валпроат — ліки, що використовуються для лікування епілепсії або біполярного розладу,
• такролімус — ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантата у пацієнтів-трансплантантів,
• сертралін — ліки, що використовуються для лікування депресії,
• циклоспорин (антибіотик), оскільки Новалгіна може призвести до зниження рівня циклоспорину в крові,
• метотрексат (використовується при пухлинах та автоімунних захворюваннях), оскільки Новалгіна може збільшити токсичність метотрексату, особливо якщо Ви літня людина. Уникайте поєднання Новалгіни та метотрексату,
• ацетилсаліцилова кислота (використовується при запаленнях або для розрідження крові), оскільки Новалгіна може зменшити ефект розрідження крові ацетилсаліциловою кислотою. Це поєднання слід застосовувати з обережністю, якщо Ви приймаєте низькі дози ацетилсаліцилової кислоти для захисту серця.

У пацієнтів, які лікуються Новалгіною, повідомлялося про перешкоди у лабораторних тестах, що використовують метод Тіндера або подібний до Тіндера, наприклад, тести для визначення рівня креатиніну, тригліцеридів, ХДЛ-холестерину та сечової кислоти в крові.
Новалгіна та алкоголі
Уникайте вживання алкоголю під час лікування Новалгіною, оскільки не можна виключити негативні наслідки від поєднання.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Дані щодо застосування метамізолу протягом перших трьох місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливий вплив на ембріон. У вибраних випадках, коли немає інших можливостей лікування, одноразові дози метамізолу протягом першого та другого триместрів можуть бути прийнятними після консультації з лікарем та ретельного зважування переваг та ризиків метамізолу. Однак загалом застосування метамізолу не рекомендується протягом першого та другого триместрів.
Ви не повинні використовувати Новалгіну протягом останніх трьох місяців вагітності через збільшення ризику можливих ускладнень для матері та дитини (кровотеча, передчасне закриття важливого судини у плода — так званого Боталлового протоку, який природно закривається лише після народження).
Годування грудьми
Продукти метаболізму метамізолу потрапляють у грудне молоко у значних кількостях, і не можна виключити ризик для новонароджених, яких годують грудьми. Зокрема, слід уникати повторного застосування метамізолу під час годування грудьми. У разі одноразового застосування метамізолу матерям рекомендується збирати та викидати грудне молоко протягом 48 годин після прийому.
Фертильність
Припиніть застосування Новалгіни, якщо у Вас є проблеми з фертильністю або якщо Ви проходили обстеження щодо фертильності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У пацієнтів, які приймають Новалгіну, здатність до концентрації та реакції може бути порушена, що становить ризик у ситуаціях, коли ці здібності особливо важливі (наприклад, керування транспортними засобами або робота з механізмами), особливо якщо Ви також вживали алкоголь.
Новалгіна краплі для прийому всередину містить натрій та етанол

• Цей лікарський засіб містить 34 мг (1,48 ммоль) натрію (основний компонент кухонної солі) в 1 мл (20 крапель). Це відповідає 1,7% максимальної добової норми споживання з їжею для дорослої людини.
• Цей лікарський засіб містить 3,2 мг алкоголю (етанолу) в 1 мл (20 крапель). 1 мл цього лікарського засобу еквівалентний 0,03 мл вина або 0,08 мл пива. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.

3. Як застосовувати Новалгіну

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Краплі приймайте розведеними в невеликій кількості рідини.
500 мг/мл оральні краплі, розчин (1 мл = 20 крапель; 1 крапля = 25 мг)
Доза залежить від інтенсивності болю або лихоманки та індивідуальної чутливості до дії
Новалгіни. Необхідно завжди обирати найменшу дозу, достатню для контролю болю та лихоманки.
Лікар повідомить вам, як застосовувати Новалгіну.
У таблиці нижче наведено рекомендовані разові дози та максимальні добові дози залежно від ваги
або віку:

Можуть застосовуватися окремі дози до чотирьох разів на добу відповідно до максимальної добової дози.
Після перорального застосування помітний ефект очікується через 30–60 хвилин.
Застосування у дітей та підлітків
Для лікування болю діти та підлітки віком до 14 років можуть приймати від 8 до 16 мг Новалгіни на кілограм маси тіла в одній дозі (див. попередню таблицю).
При лихоманці у дітей зазвичай достатньо дози 10 мг Новалгіни на кілограм маси тіла за схемою, наведеною в наступній таблиці:

Літні люди та пацієнти з поганим загальним станом здоров’я/зниженою функцією нирок
Необхідно зменшити дозу у літніх людей, у ослаблених пацієнтів та у пацієнтів із зниженою функцією нирок, оскільки може спостерігатися затримка виведення продуктів метаболізму метамізолу.

Пацієнти з порушеною функцією нирок або печінки
У пацієнтів з порушеною функцією нирок або печінки слід уникати високих повторних доз через знижений темп елімінації. При короткотривалому застосуванні зниження дози не потрібно. Досвід довготривалого застосування відсутній.

Якщо ви прийняли більше Новалгіни, ніж потрібно
Прийом надмірної кількості Новалгіни (передозування) може призвести до:

• нудоти,
• блювоти,
• болю в животі,
• проблем із нирками (гостра ниркова недостатність). Рідше можуть виникнути:
• симптоми з боку центральної нервової системи:
  • запаморочення,
  • сонливість,
  • кома,
  • судоми,
• зниження артеріального тиску, іноді до шоку,
• прискорення серцевого ритму (тахікардія).

Після застосування дуже високих доз може виникнути червоне фарбування сечі.
У разі випадкового прийому надмірної дози Новалгіни негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Новалгіну
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Припиніть застосування Новалгіни та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми: погане самопочуття (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світлий колір калу, жовтяниця шкіри або білої частини очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть свідчити про ураження печінки. Див. також розділ 2. Попередження та застереження.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 осіб із 1000)

• алергічні реакції (анапілактичні/анапілактоїдні), з порушеннями шкіри та слизових оболонок (наприклад, свербіж, печіння, почервоніння, кропив’янка, набряк), утруднення дихання та, рідше, порушення шлунка та кишечника; у важчих випадках може виникати загальна кропив’янка, набряк горла (гортані), обличчя та кінцівок (серйозний ангіоневротичний набряк), сильне стиснення бронхів із утрудненням дихання (бронхоспазм), порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску (іноді після попереднього підвищення тиску) та алергійний шок (анапілактичний). Такі реакції можуть виникати одразу після введення Новалгіни або навіть через кілька годин; однак зазвичай вони виникають протягом першої години після введення.

Ризик анапілактичного шоку, однак, здається, є вищим при введенні Новалгіни у формі ін’єкції.
Якщо у вас є астма, спричинена ліками від болю (анальгетиками), реакції непереносимості зазвичай проявляються у вигляді нападів астми.

• зниження артеріального тиску, яке може бути іноді або тимчасовим, або, рідше, виникати як гостре падіння тиску.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 осіб із 10 000)

• ураження шкіри, відомі як фіксовані висипання від ліків,
• почервоніння (висип).

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Серйозні шкірні реакції. Припиніть лікування метамізолом та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:
  • червонуваті плями, що не виступають над поверхнею шкіри, на тулубі, у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шкірне шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза),
  • поширений висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків),
• запалення печінки, жовтяниця шкіри та білої частини очей, підвищення рівня печенкових ферментів у крові,
• гострий алергійний захворювання серця (синдром Куніса),
• анемія (апластична анемія),
• зміна кількості деяких клітин крові (агранулоцитоз, панцитопенія, що може бути смертельною, лейкопенія та тромбоцитопенія). Див. «Попередження та застереження». Типові симптоми «агранулоцитозу» (характеризується зниженням кількості певних клітин крові, так званих гранулоцитів):
• запальні ураження слизових оболонок (наприклад, рота та горла, анально-прямотичні, статеві органи),
• біль у горлі,
• гарячка (навіть тривала або рецидивуюча). Типові симптоми «тромбоцитопенії» включають:
• підвищену схильність до кровотеч,
• червоні плями на шкірі або слизових оболонках (петехії). Ці реакції можуть виникати навіть у разі, якщо ви в минулому вже застосовували Новалгіну без ускладнень.
• погіршення функції нирок (гостра ниркова недостатність), що в окремих випадках може супроводжуватися:
  • зменшенням виділення сечі (олігурія),
  • відсутністю виділення сечі (анурія),
  • наявністю білка в сечі (протеїнурія),
  • серйозним захворюванням нирок, що називається «гострий інтерстиціальний нефрит». Червоне забарвлення сечі, яке зникає після закінчення лікування,
• шлунково-кишкові кровотечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Новалгіну

Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Після першого відкриття флакон не слід зберігати більше трьох місяців.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною зору та досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить
Новалгіна 500 мг/мл краплі для прийому всередину, розчин

• Діючою речовиною є норамідопірину метансульфонату натрію (метамізол). 1 мл розчину містить 500 мг норамідопірину метансульфонату натрію (метамізолу).
• Інші компоненти: динатрію фосфат, натрію дигідрогенфосфат, ароматизатор цитрусовий (що містить спирт) та очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Новалгіни та вміст упаковки
Краплі для прийому всередину, розчин:

• флакон 20 мл

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Мілано
Виробник
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4 – 03012 Аньяні (FR) – Італія
Новалгіна краплі для прийому всередину, розчин
Флакон має «Замок, що захищає від дітей».
Щоб відкрити, натисніть на кришку та одночасно відкручуйте
у напрямку, який вказаний стрілкою.
Після використання закрийте. Флакон є захищеним від дітей, якщо при відкручуванні кришки без натискання чути клацання.
Інструкція з застосування: інформація для пацієнта

Новалгіна 1 г/2 мл розчин для ін'єкцій

метамізол
Новалгіна може спричинити незвично низький рівень білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), що може призвести до серйозних і потенційно смертельних інфекцій (див. розділ 4).
Ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, якщо у вас з’явилися будь-які з таких симптомів: гарячка, озноб, біль у горлі, болючі виразки в носі, роті, горлі або в ділянці статевих чи анальних органів.
Якщо у вас раніше вже був агранулоцитоз під час застосування метамізолу або схожих ліків, вам ніколи більше не слід приймати ці препарати (див. розділ 2).
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Новалгіна і для чого вона застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Новалгіну
3. Як застосовувати Новалгіну
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Новалгіну
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Новалгіна і для чого вона призначена

Новалгіна містить метамізол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються „Аналгетики та антипіретики, піразолони”.
Новалгіна призначається для лікування:

• сильного або стійкого болю;
• високої або стійкої гарячки.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Новалгіна

Не застосовуйте Новалгіна

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію до інших лікарських засобів з тієї ж групи, що й Новалгіна, наприклад, піразолонів (наприклад, феназон, пропіфеназон) або до ліків з групи піразолідинів (наприклад, фенілбутазон, оксіфенбутазон);
• якщо раніше у Вас виникали серйозні шкірні реакції під час застосування цього лікарського засобу або інших піразолонів (див. також розділ 4);
• якщо раніше у Вас виникало значне зниження певного типу білих кров’яних тілець, які називаються гранулоцитами, спричинене метамізолом або іншими ліками, які називаються піразолони або піразолідини;
• якщо у Вас є проблеми з кістковим мозком або захворювання, що впливає на утворення або функціонування клітин крові;
• якщо після прийому ліків від болю, що не є наркотичними (наприклад, саліцилати, парацетамол, диклофенак, ібупрофен, індометацин, напроксен), у Вас виникали бронхоспазми (зкорочення бронхів, що може призвести до утруднення дихання) або інші алергічні реакції (наприклад, кропив’янка, риніт, ангіоедема — набряк горла, обличчя та кінцівок);
• якщо Ви страждаєте на захворювання, яке називається «інтермітуюча гостра печінкова порфірія», оскільки існує ризик, що Новалгіна може спровокувати напад цього захворювання;
• якщо Ви від народження маєте дефіцит речовини, яка звичайно присутня в організмі — «глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази», оскільки Новалгіна може спричинити руйнування червоних кров’яних тілець (ризик гемолізу);
• якщо Ви страждаєте на низький тиск (гіпотензію) або нестабільність серцево-судинної системи — Новалгіна не повинна вводитися у вигляді ін’єкції (парентерально);
• якщо Ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності;
• якщо Ви страждаєте на безпліддя або проходили обстеження на фертильність. Рекомендується не застосовувати Новалгіна в перші три місяці вагітності. Зверніться до лікаря перед застосуванням Новалгіна в наступні три місяці (другий триместр вагітності).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Новалгіна.
Занадто низька кількість білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)
Новалгіна може спричинити агранулоцитоз — дуже низький рівень певного типу білих кров’яних тілець, які називаються гранулоцити, що важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4).
Ви повинні припинити прийом метамізолу та негайно звернутися до лікаря, якщо у Вас виникли такі симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: тремтіння, лихоманка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (вологій оболонці порожнин тіла), особливо в роті, носі, горлі або в області статевих органів чи ануса. Лікар проведе лабораторне дослідження, щоб перевірити рівень Ваших кров’яних клітин.
Якщо Ви приймаєте метамізол від лихоманки, деякі симптоми нового агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Аналогічно, симптоми можуть бути приховані, якщо Ви приймаєте антибіотики.
Агранулоцитоз може розвинутися в будь-який час під час застосування Новалгіна та навіть невдовзі після припинення прийому метамізолу.
Агранулоцитоз може розвинутися навіть у тому випадку, якщо раніше Ви використовували метамізол без проблем.
Зниження кількості клітин крові
Новалгіна може спричинити порушення клітин крові, яке називається «панцитопенія». Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які з таких симптомів:

• загальне погіршення самопочуття,
• інфекції,
• тривала лихоманка,
• червонувато-фіолетові плями на шкірі (синяки, гематоми),
• кровотечі,
• блідість.

Новалгіна може спричинити серйозне порушення певних клітин крові, яке називається «тромбоцитопенія». Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли кровотечі (крововиливи) з або без червонувато-фіолетових плям на шкірі (петехії).
Алергічні реакції (анапілактичні/анапілактоїдні) та анафілактичний шок
Негайно припиніть лікування Новалгіна та зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які з таких симптомів:

• кропив’янка,
• набряк горла (гортані), обличчя та кінцівок (ангіоедема),
• шкірні проблеми з почервонінням і можливим свербінням (кропив’янка, висип),
• утруднення дихання (дихальна недостатність),
• блідість,
• підвищення кровотоку в певних ділянках тіла (загальна гіперемія),
• загальне погіршення самопочуття,
• зниження тиску (гіпотензія),
• шок.

Ці реакції виникають переважно у чутливих пацієнтів, тому Новалгіна повинна застосовуватися з обережністю, якщо Ви страждаєте на:

• астму, спричинену ліками від болю (анальгетиками), або непереносимість анальгетиків з кропив’янкою та ангіоедемою (набряк обличчя, кінцівок, горла) (див. «Не застосовуйте Новалгіна»),
• часті алергічні реакції (атопічний пацієнт),
• бронхіальну астму, особливо якщо у Вас поліпи в носі та часті застуди (поліпозний риносинусит),
• часту кропив’янку (хронічну),
• непереносимість алкоголю, тобто якщо Ви реагуєте на мінімальні кількості алкогольних напоїв симптомами, такими як чхання, сльозотеча або почервоніння обличчя,
• алергію (непереносимість) до барвників (наприклад, тартразину) або консервантів (наприклад, бензоатів).

Якщо Ви страждаєте на ці захворювання, обговоріть це з лікарем перед прийомом Новалгіна.
Зокрема, якщо Ви вже раніше мали алергічну реакцію (гіперчутливість) на метамізол, Вам більше не слід приймати метамізол або інші піразолонові препарати.
Серйозні шкірні реакції (шкірні)
Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв’язку з лікуванням метамізолом.
Припиніть використання метамізолу та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Якщо у Вас вже були серйозні шкірні реакції, Вам не слід поновлювати лікування Новалгіна в жодному разі (див. розділ 4).
Проблеми з печінкою
У пацієнтів, які приймають метамізол, повідомлялося про запалення печінки з симптомами, що розвиваються протягом декількох днів або місяців після початку лікування.
Припиніть використання Новалгіна та зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли симптоми проблем із печінкою, такі як погане самопочуття (нудота або блювота), лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота. Лікар перевірить функцію печінки.
Вам не слід застосовувати Новалгіна, якщо Ви вже приймали ліки, що містять метамізол, і у Вас виникли проблеми з печінкою.
Окремі гіпотонічні реакції
Введення Новалгіна може спричинити окремі випадки гіпотонічних реакцій (див. «Можливі побічні ефекти»). Ці реакції залежать від дози та найімовірніше виникають при введенні у вигляді ін’єкції.
Крім того, ризик серйозних реакцій із зниженням тиску зростає, якщо:

• введення в вену проводиться не повільно;
• Ви вже маєте низький кров’яний тиск, дегідратацію, нестабільність або порушення серцево-судинної системи (початкова циркуляторна недостатність);
• у Вас висока лихоманка.

Якщо Ви страждаєте на порушення судин, що постачають кров до серця (серйозна коронарна недостатність) або на звуження судин (стеноз), що постачають кров до мозку, і приймаєте Новалгіна, лікар буде періодично проводити певні обстеження (гемодинамічний моніторинг), щоб уникнути зниження кров’яного тиску, що в цих випадках було б шкідливим.
Уникайте застосування Новалгіна при незначних розладах та використовуйте ліки лише протягом часу, необхідного для контролю болю та лихоманки; застосування анальгетиків у високих дозах або протягом тривалого часу має оцінюватися лікарем.
Парентеральне введення ліків, що містять метамізол, може спричинити серйозні алергічні реакції, які можуть бути навіть смертельними. Тому застосування цих ліків у вигляді ін’єкцій має проводитися лише після консультації з лікарем та під його безпосереднім контролем.
Діти та підлітки
У дітей віком від 4 до 12 місяців ампули слід вводити лише внутрішньом’язово.
Інші ліки та Новалгіна
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Дія Новалгіна може впливати або бути впливом на такі ліки:

• бупропіон — ліки, що використовуються для лікування депресії або як допомога у відмові від куріння, оскільки Новалгіна може спричинити зниження концентрації цього ліку в крові;
• ефавіренз — ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу;
• метадон — ліки, що використовуються для лікування залежності від наркотиків (так званих опіоїдів);
• валпроят — ліки, що використовуються для лікування епілепсії або біполярного розладу;
• такролімус — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення органа у пацієнтів після трансплантації;
• сертралін — ліки, що використовуються для лікування депресії;
• циклоспорин (антибіотик), оскільки Новалгіна може спричинити зниження рівня циклоспорину в крові;
• метотрексат (використовується при раку та аутоімунних захворюваннях), оскільки Новалгіна може підвищити токсичність метотрексату, особливо якщо Ви похилий вік;
• ацетилсаліцилова кислота (використовується при запаленнях або для розрідження крові), оскільки Новалгіна може зменшити ефект розрідження крові ацетилсаліциловою кислотою. Цю комбінацію слід застосовувати з обережністю, якщо Ви приймаєте низькі дози ацетилсаліцилової кислоти для захисту серця.

У пацієнтів, які отримують лікування Новалгіна, повідомлялося про перешкоди у лабораторних тестах, що використовують метод Тіндера або подібний до Тіндера, наприклад, тести для вимірювання рівня креатиніну, тригліцеридів, ХДЛ-холестерину та сечової кислоти в крові.
Новалгіна та алкоголь
Уникайте вживання алкоголю під час лікування Новалгіна, оскільки не можна виключити негативний ефект від їх поєднання.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Дані щодо застосування метамізолу протягом перших трьох місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливий вплив на ембріон. У вибраних випадках, коли немає інших можливостей лікування, одноразові дози метамізолу протягом першого та другого триместрів можуть бути прийнятними після консультації з лікарем та ретельного зважування переваг і ризиків метамізолу. Однак загалом застосування метамізолу не рекомендується протягом першого та другого триместрів.
Вам не слід застосовувати Новалгіна протягом останніх трьох місяців вагітності через збільшення ризику можливих ускладнень для матері та дитини (кровотеча, передчасне закриття важливого судини у плоді — так званого Боталлового протоку, який природно закривається лише після народження).
Годування грудьми
Продукти метаболізму метамізолу потрапляють у грудне молоко в значних кількостях, і неможливо виключити ризик для новонароджених, яких годують грудьми. Зокрема, слід уникати повторного застосування метамізолу під час годування грудьми. У разі одноразового застосування метамізолу матерям рекомендується збирати та викидати грудне молоко протягом 48 годин після введення.
Фертильність
Припиніть застосування Новалгіна, якщо у Вас є проблеми з фертильністю або Ви проходили обстеження на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
У пацієнтів, які приймають Новалгіна, можуть бути порушені здатність до концентрації та реакції, що створює ризик у ситуаціях, коли ці здібності особливо важливі (наприклад, керування транспортними засобами або робота з механізмами), особливо якщо Ви також вживали алкоголь.
Новалгіна 1 г/2 мл розчин для ін’єкцій містить натрій
Цей лікарський засіб містить 65,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в 2 мл (1 ампула).
Це відповідає 3,3% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Новалгіну

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Лікар призначить вам Новалгіну для ін’єкцій у м’язи (внутрішньом’язово) або у вени (внутрішньовенно) лише у тому випадку, коли застосування Новалгіни перорально неможливе.
Ін’єкцію необхідно вводити повільно (не швидше 1 мл/хв.) у положенні лежачи та під медичним контролем.
Розчин слід вводити за температури тіла.
Новалгіну не можна змішувати з іншими лікарськими засобами в одній шприці.
При виборі способу введення слід враховувати, що парентеральне введення пов’язане з більшим ризиком алергічних реакцій (анапілактичних/анапілактоїдних).
Доза залежить від інтенсивності болю або лихоманки та індивідуальної чутливості до Новалгіни. Новалгіну вводять внутрішньовенно або внутрішньом’язово.
Якщо ефект однієї дози недостатній або пізніше, коли знеболювальний ефект послаблюється, лікар може ввести ще одну дозу до максимальної добової дози, зазначеної нижче.
Дорослі та підлітки віком 15 років і старші
Дорослим та підліткам віком 15 років і старше (вагою понад 53 кг) можна вводити 1–2 мл внутрішньовенно або внутрішньом’язово як одноразову дозу; за потреби одноразову дозу можна збільшити до 5 мл (що відповідає 2500 мг Новалгіни). Максимальна добова доза — 8 мл; за потреби добову дозу можна збільшити до 10 мл (що відповідає 5000 мг Новалгіни).
Новонароджені та діти
Для одноразових доз, введених внутрішньовенно або внутрішньом’язово, використовуйте наступну схему дозування:

Літні люди та пацієнти з поганим загальним станом здоров’я/зниженою функцією нирок
Необхідно зменшити дозу літнім людям, ослабленим пацієнтам та пацієнтам із зниженою функцією нирок, оскільки може спостерігатися затримка виведення продуктів метаболізму метамізолу.

Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки
У пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки слід уникати повторного застосування високих доз через знижений рівень елімінації. При короткотривалому застосуванні корекція дози не потрібна. Досвід довготривалого застосування відсутній.

Якщо ви прийняли Новалгіну більше, ніж потрібно
Прийняття надмірної кількості Новалгіни (передозування) може призвести до:

• нудоти,
• блювоти,
• болю в животі,
• ураження нирок (гостра ниркова недостатність).

Рідше:

• симптоми з боку центральної нервової системи:
  • запаморочення,
  • сонливість,
  • кома,
  • судоми,
• зниження артеріального тиску (іноді до шоку),
• прискорення серцевого ритму (тахікардія).

Після введення дуже високих доз може виникнути червоне забарвлення сечі.
У разі випадкового приймання надмірної дози Новалгіни негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Новалгіну
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть застосування Новалгіни та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися такі симптоми: погане самопочуття (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або білка очей, свербіж, висип на шкірі або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження печінки. Див. також розділ 2. Попередження та застереження.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 осіб із 1000)

• алергічні реакції (анапілактичні/анапілактоїдні), з ураженням шкіри та слизових оболонок (наприклад, свербіж, печіння, почервоніння, кропив’янка, набряк), утруднене дихання та, рідше, порушення шлунку та кишечника; у важких випадках може виникати генералізована кропив’янка, набряк горла (гортані), обличчя та кінцівок (важкий ангіоневротичний набряк), сильне звуження бронхів із утрудненим диханням (бронхоспазм), порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску (іноді після попереднього підвищення тиску), а також алергічний шок (анапілактичний). Ризик алергічного шоку підвищується після внутрішньом’язового введення препарату.

Реакції можуть виникати під час введення метамізолу або через кілька годин після цього; зазвичай вони виникають протягом першої години після введення.
Якщо у вас астма, спричинена ліками від болю (анальгетиками), реакції непереносимості зазвичай проявляються у вигляді нападів астми.

• зниження артеріального тиску, яке може бути тимчасовим або перехідним, або, рідше, може виникати як гострий спад тиску. Швидке внутрішньовенне введення може підвищити ризик зниження артеріального тиску,
• біль у місці введення.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 осіб із 10 000)

• ураження шкіри, відомі як фіксовані висипання від ліків,
• почервоніння шкіри (висип).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Тяжкі шкірні реакції. Припиніть лікування метамізолом і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися будь-які з наступних тяжких побічних ефектів:
  • червонуваті плями на тулубі, що не виступають, у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шкірне відшарування, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза),
  • поширений висип на шкірі, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків),
• запалення печінки, жовтяниця шкіри та білка очей, підвищення рівня печінкових ферментів у крові,
• гостра алергічна серцева синдрома (синдром Куніса),
• анемія (апластична анемія),
• зміна кількості деяких клітин крові (агранулоцитоз, панцитопенія, включаючи летальний випадок, лейкопенія та тромбоцитопенія). Див. «Попередження та застереження». Типові симптоми «агранулоцитозу» (характеризується зниженням кількості певних клітин крові — гранулоцитів) включають:
• запальні ураження слизових оболонок (наприклад, орофарингеальні, анально-ректальні, генітальні),
• біль у горлі,
• гарячка (в тому числі тривала або рецидивна). Типові симптоми «тромбоцитопенії» включають:
• підвищену схильність до кровотеч,
• червоні плями на шкірі або слизових оболонках (петехії). Ці реакції можуть виникати навіть у разі попереднього застосування Новалгіни без ускладнень.
• погіршення функції нирок (гостра ниркова недостатність), що в деяких випадках може супроводжуватися:
  • зниженням кількості сечі (олігурія),
  • відсутністю сечі (анурія),
  • наявністю білка в сечі (протеїнурія),
  • тяжким захворюванням нирок, відомим як «гострий інтерстиціальний нефрит»,
• червоне забарвлення сечі, яке зникає після закінчення лікування,
• місцеві реакції в місці введення, іноді з розвитком запалення вен (флебіт),
• шлунково-кишкові кровотечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Новалгіну

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігати у вихідній упаковці.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо того, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Новалгіна

• Діючою речовиною є норамідопірину метансульфонат натрію (метамізол). Один флакон містить 1 г норамідопірину метансульфонату натрію (метамізолу).
• Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Новалгіни та вміст упаковки
Новалгіна випускається у вигляді
Розчину для ін'єкцій:

• Упаковка з 5 флаконів.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Opella Healthcare Italy S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Мілано
Виробник
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH – 65926 Франкфурт-на-Майні – Німеччина
Delpharm Dijon – 6, boulevard de l’Europe – 21800 Quetigny - Франція

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Попередження та застереження
Зниження кількості клітин крові
Агранулоцитоз, спричинений метамізолом, є подією імунно-алергічного походження, яка триває
принаймні один тиждень. Такі реакції дуже рідкісні, можуть бути серйозними, загрожувати життю пацієнта
та мати летальний наслідок. Вони не залежать від дози та можуть виникнути в будь-який
момент під час терапії.
Пацієнтів необхідно попередити про необхідність припинити лікування та негайно звернутися
до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, які можуть бути пов’язані з нейтропенією: лихоманка, озноб, біль у горлі, виразки в порожнині рота. При нейтропенії (нейтрофіли/мм < 1500) лікування слід негайно припинити, а загальний аналіз крові провести терміново та контролювати до нормалізації показників.
Панцитопенія
У разі панцитопенії лікування слід негайно припинити та контролювати повний аналіз крові до тих пір, поки показники не нормалізуються.
Усім пацієнтам слід пояснити, що при виникненні ознак і симптомів, що вказують на гематологічні дискразії (наприклад, загальне нездужання, інфекції, тривала лихоманка, синяки, кровотечі, блідість) під час лікування метамізолом, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Анафілактичні/анафілактоїдні реакції
При виборі шляху введення слід враховувати, що парентеральний шлях пов’язаний із
більш високим ризиком анафілактичних/анафілактоїдних реакцій.
Особливо підвищений ризик серйозних анафілактоїдних реакцій (див. «Протипоказання») мають пацієнти з:

• бронхіальною астмою, спричиненою анальгетиками, або непереносимістю анальгетиків типу кропив’янки-ангіоневрозу (див. «Не застосовуйте Новалгіну»),
• бронхіальною астмою, особливо при супутній поліпозній риносинуситі,
• хронічною кропив’янкою, непереносимістю алкоголю, тобто пацієнти, які реагують на мінімальні кількості алкогольних напоїв симптомами, такими як чхання, сльозотеча чи почервоніння обличчя. Непереносимість алкоголю може вказувати на недіагностовану синдром астми, спричинену анальгетиками,
• непереносимістю барвників (наприклад, тартразину) або консервантів (наприклад, бензоатів). Перед введенням Новалгіни необхідно задати пацієнту конкретні запитання. У випадках особливо високого ризику анафілактоїдних реакцій Новалгіну слід застосовувати лише після ретельного оцінення можливих ризиків порівняно з очікуваними перевагами. Якщо Новалгіну необхідно застосувати в цих умовах, необхідні ретельний медичний контроль та наявність засобів для негайного надання невідкладної допомоги.

Серйозні шкірні реакції
При застосуванні метамізолу повідомлялися випадки синдрому Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичної епідермальної некролізі (TEN) — шкірних реакцій, які можуть загрожувати життю пацієнта. Якщо виникнуть симптоми або ознаки SJS або TEN (наприклад, прогресуюча висипка, часто з пухирями або ураженнями слизових оболонок), лікування метамізолом слід негайно припинити та більше не відновлювати.
Пацієнтів слід попередити про характер можливих ознак і симптомів, а можливість шкірної реакції слід ретельно контролювати, особливо протягом перших тижнів лікування.
Ураження печінки, спричинене лікарськими засобами
У пацієнтів, які отримували метамізол, повідомлялися випадки гострого гепатиту, переважно гепатоцелюлярного типу, з розвитком за кілька днів до кількох місяців після початку лікування. Ознаки та симптоми включають підвищення рівнів печенічних ферментів у сироватці крові з або без жовтяниці, часто на тлі інших реакцій гіперчутливості до ліків (наприклад, висипка, гематологічна дискразія, лихоманка та еозинофілія) або супроводжуються симптомами аутоімунного гепатиту. Більшість пацієнтів одужували після припинення лікування метамізолом; однак у окремих випадках спостерігалося прогресування до гострої печінкової недостатності, що вимагало трансплантації печінки.
Механізм ураження печінки, спричиненого метамізолом, достеменно не встановлений, але дані вказують на імунно-алергічний механізм.
Пацієнтам слід порадити звертатися до лікаря при виникненні симптомів, що вказують на ураження печінки. У таких пацієнтів метамізол слід припинити та оцінити функцію печінки.
Метамізол не слід повторно застосовувати пацієнтам, у яких під час лікування метамізолом виникло ураження печінки, якщо не виявлено іншої причини.
Ізольовані гіпотензивні реакції
Введення метамізолу може спричиняти ізольовані випадки гіпотензивних реакцій (див. «Побічні ефекти»). Ці реакції можуть залежати від дози та найімовірніше виникають при парентеральному введенні. Крім того, ризик серйозних гіпотензивних реакцій підвищується:

• якщо внутрішньовенне введення не проводиться повільно,
• у пацієнтів з наявною гіпотензією, дегідратацією або зниженим об’ємом крові, з порушенням циркуляції або з початковою циркуляторною недостатністю,
• у пацієнтів з високою лихоманкою. У цих пацієнтів застосування метамізолу слід ретельно оцінювати, а при його введенні — забезпечити ретельний медичний контроль. Можуть знадобитися профілактичні заходи (стабілізація циркуляції) для зменшення ризику гіпотензивної реакції. Див. також «Протипоказання» для пацієнтів з гіпотензією або нестабільністю циркуляції. У пацієнтів, у яких слід уникати зниження тиску, наприклад, при тяжкій коронарній недостатності або значущій стенозі судин, що кровопостачають мозок, метамізол слід застосовувати лише під суворим гемодинамічним контролем. Внутрішньовенне введення має бути дуже повільним (не швидше 1 мл на хвилину), щоб забезпечити можливість припинити ін’єкцію при перших ознаках анафілактичних/анафілактоїдних реакцій (див. «Можливі побічні ефекти») та мінімізувати ризик ізольованих гіпотензивних реакцій. Парентеральне введення лікарських засобів, що містять метамізол, може спричинити виникнення летальних ускладнень, пов’язаних з гіперчутливістю пацієнтів. Тому застосування цих препаратів таким шляхом має бути обмежене випадками, коли лікар вважає це абсолютно необхідним. Лікар, наскільки можливо ретельно зібравши анамнез, має заздалегідь виключити будь-які стани гіперчутливості пацієнтів, які, звичайно, становили б абсолютну протипоказання до такого лікування.

Як застосовувати Новалгіну
Новалгіну парентерально (внутрішньом’язово або внутрішньовенно) застосовують лише
тоді, коли неможливо використовувати пероральну форму.
Ін’єкцію слід проводити дуже повільно (не більше 1 мл/хв.) у положенні пацієнта лежачи на спині з контролем серця та кровообігу.
Ін’єкції слід виконувати з дотриманням суворих правил стерильності, асептики та антисептики.
Розчин слід вводити при температурі тіла.
Новалгіну не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній шприці.
При виборі шляху введення слід враховувати, що парентеральний шлях пов’язаний з
більш високим ризиком анафілактичних/анафілактоїдних реакцій.
Інструкція щодо правильного відкриття флакона
Огляньте флакон. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ його, якщо він пошкоджений або якщо рідина містить частинки. У всіх цих випадках поверніть всю упаковку в аптеку.
Кольорова точка у верхній частині позначає місце зламу на горлішку флакона.
Постукайте пальцем по флакону, щоб переконатися, що при його відкритті рідина не потрапить у верхню частину.

Передозування
Симптоми передозування
Після гострого передозування спостерігалися нудота, блювота, біль у животі,
порушення функції нирок/гостра ниркова недостатність (наприклад, через інтерстиційний нефрит)
та, що трапляється рідше, симптоми з боку центральної нервової системи (запаморочення, сонливість,
кома, судоми), зниження артеріального тиску (іноді з подальшим розвитком шоку) та аритмії серця (тахікардія).
Після прийому дуже високих доз виведення нешкідливого метаболіту (рубазонова кислота) може призводити до червоного забарвлення сечі.
Лікування передозування
Специфічного антидоту для метамізолу не існує. Якщо прийом препарату відбувся недавно, можна застосувати заходи, спрямовані на зменшення подальшого системного всмоктування лікарського засобу, такі як первинна детоксикація (промивання шлунка) або застосування засобів, що зменшують всмоктування (активоване вугілля).
Основний метаболіт (4N-метиламіноантіпірин) може бути виведений за допомогою гемодіалізу, гемофільтрації, гемоперфузії або плазмофільтрації.