NOVALGINA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Novalgina 500 mg/ml krople doustne, roztwór

metamizol
Novalgina może powodować niepokojąco niską liczbę białych krwinek (agranulocytozę), która może prowadzić do ciężkich i potencjalnie śmiertelnych infekcji (patrz punkt 4).
Należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy: gorączka, dreszcze, ból gardła, bolesne owrzodzenia w nosie, jamie ustnej i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.
Jeśli wcześniej wystąpiła agranulocytoza podczas stosowania metamizolu lub podobnych leków, nigdy więcej nie należy przyjmować tych leków (patrz punkt 2).
Uważnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Novalgina i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Novalgina
3. Jak stosować Novalgina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Novalgina
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Novalgina i do czego służy

Novalgina zawiera metamizol, który należy do grupy leków zwanych „Analgetyki i leki przeciwgorączkowe, pirazolony”.
Novalgina jest wskazana w leczeniu:

• silnego lub opornego bólu;
• silnej lub opornej gorączki.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Novalginy

Nie przyjmuj Novalginy

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest uczulony na inne leki z tej samej klasy co Novalgina: pirazolony (np. fenazon, propifenazon) lub leki z grupy pirazolidyn (np. fenylbutazon, oksifenbutazon);
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie ciężkie reakcje skórne po zażyciu tego leku lub innych pirazolonów (zobacz również punkt 4);
• jeśli wcześniej występowało u Ciebie znaczne obniżenie jednego z rodzajów białych krwinek zwanych granulocytami, spowodowane metamizolem lub innymi lekami z grupy pirazolonów lub pirazolidyn;
• jeśli masz problemy z szpikiem kostnym lub chorobę wpływającą na sposób wytwarzania lub funkcjonowania komórek krwi;
• jeśli po zażyciu leków przeciwbólowych nienarkotycznych (np. salicylany, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacyna, naproksen) występowały u Ciebie skurcze oskrzeli (kurcz oskrzeli, który może prowadzić do trudności w oddychaniu) lub inne reakcje alergiczne (np. pokrzywka, katar, obrzęk naczynioruchowy, czyli obrzęk gardła, twarzy i kończyn);
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną „przerywającą porfirią wątrobową”, ponieważ istnieje ryzyko, że Novalgina może spowodować atak tej choroby;
• jeśli od urodzenia cierpisz na niedobór substancji naturalnie występującej w organizmie, zwanej „glukozo-6-fosforan dehydrogenazą”, ponieważ Novalgina może spowodować zniszczenie czerwonych krwinek (ryzyko hemolizy);
• jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży;
• jeśli masz problemy z płodnością lub poddałaś się badaniom dotyczącym płodności. Zaleca się nie używać Novalginy w pierwszych trzech miesiącach ciąży; przed zażyciem Novalginy w kolejnych trzech miesiącach (drugim trymestrze ciąży) skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Novalginy skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nieprawidłowo niska liczba białych krwinek (agranulocytoza)
Novalgina może powodować agranulocytozę, czyli bardzo niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek zwanych granulocytami, które są ważne w walce z infekcjami (zobacz punkt 4).
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie metamizolu i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze, gorączka, ból gardła oraz bolesne owrzodzenia błon śluzowych (wilgotne wyściółki jam ciała), szczególnie w jamie ustnej, nosie, gardle lub w okolicy narządów płciowych i odbytu.
Lekarz przeprowadzi badanie laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomu Twoich komórek krwi.
Jeśli przyjmujesz metamizol z powodu gorączki, niektóre objawy nowo powstałej agranulocytozy mogą pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być maskowane, jeśli przyjmujesz terapię antybiotykową.
Agranulocytoza może się rozwinąć w dowolnym czasie podczas stosowania Novalginy oraz krótko po przerwaniu przyjmowania metamizolu.
Możesz rozwinąć agranulocytozę nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś metamizol bez problemów.
Obniżenie liczby komórek krwi
Novalgina może powodować ciężkie zaburzenie komórek krwi zwane „pancytopenią”.
Natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• ogólne złe samopoczucie,
• infekcje,
• trwająca gorączka,
• czerwone lub fioletowe plamy na skórze (siniaki, krwawienia podskórne),
• krwawienia,
• bladość.

Novalgina może powodować ciężkie zaburzenie niektórych komórek krwi zwane „trombocytopenią”.
Przerwij leczenie i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią krwawienia (krwotoki) z lub bez małych czerwonych lub fioletowych plam na skórze (plamki krwotoczne).
Reakcje alergiczne (anafilaktyczne/anafilaktoidealne) i wstrząs anafilaktyczny
Natychmiast przerwij leczenie Novalginą i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• obrzęk gardła (krtani), twarzy i kończyn (obrzęk naczynioruchowy),
• problemy ze skórą, takie jak zaczerwienienie i możliwy świąd (pokrzywka, wysypka),
• trudności w oddychaniu (dyspneja),
• bladość,
• zwiększone przekrwienie niektórych obszarów ciała (ogólna hiperemia),
• ogólne złe samopoczucie,
• obniżenie ciśnienia (hipotensja),
• wstrząs.

Te reakcje występują głównie u pacjentów wrażliwych, dlatego Novalginę należy stosować ostrożnie, jeśli cierpisz na:

• astmę spowodowaną lekami przeciwbólowymi (analgetykami) lub nietolerancję analgetyków z objawami pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego (obrzęk twarzy, kończyn, gardła) (zobacz „Nie przyjmuj Novalginy”), częste reakcje alergiczne (pacjent atopowy),
• astmę oskrzelową, szczególnie jeśli masz polipy nosa i częste przeziębienia (polipowe zapalenie zatok),
• częstą pokrzywkę (przewlekłą),
• nietolerancję alkoholu, czyli reakcję na minimalne ilości napojów alkoholowych z objawami takimi jak kichanie, łzawienie lub zaczerwienienie twarzy,
• alergię (nietolerancję) na barwniki (np. tartrazynę) lub konserwanty (np. benzoany).

Jeśli cierpisz na któreś z tych chorób, porozmawiaj o tym z lekarzem przed zażyciem Novalginy.
W szczególności, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na metamizol, nie powinieneś już nigdy więcej przyjmować metamizolu ani innych leków pirazolonowych.
Ciężkie reakcje skórne (skórne)
Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), były zgłaszane w związku z leczeniem metamizolem.
Przerwij stosowanie metamizolu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami opisanymi w punkcie 4.
Jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie ciężkie reakcje skórne, nie należy nigdy ponownie rozpoczynać leczenia Novalginą (zobacz punkt 4).
Problemy z wątrobą
U pacjentów przyjmujących metamizol zgłaszano zapalenie wątroby z objawami rozwijającymi się w ciągu kilku dni lub kilku miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Przestań stosować Novalginę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy problemów z wątrobą, takie jak uczucie złego samopoczucia (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, jasny kolor stolca, żółtaczka skóry lub białek oczu, świąd, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz sprawdzi funkcje wątroby.
Nie należy przyjmować Novalginy, jeśli wcześniej przyjmowałeś lek zawierający metamizol i miałeś problemy z wątrobą.
Odosobnione reakcje hipotensyjne
Podawanie Novalginy może powodować pojedyncze przypadki reakcji obniżających ciśnienie krwi (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Te reakcje zależą od dawki i są bardziej prawdopodobne przy podawaniu w formie wstrzyknięcia.
Ryzyko ciężkich reakcji obniżających ciśnienie jest ponadto zwiększone, jeśli:

• podawanie dożylnie nie jest wykonywane powoli;
• masz już obniżone ciśnienie krwi, odwodnienie, niestabilność lub zaburzenia układu krążenia (rozpoczynającą się niewydolność krążenia);
• masz wysoką gorączkę.

Jeśli cierpisz na zaburzenia naczyń krwionośnych serca (ciężką niewydolność wieńcową) lub zwężenie naczyń (stenozę) doprowadzających krew do mózgu i przyjmujesz Novalginę, lekarz będzie przeprowadzał okresowe badania (monitorowanie hemodynamiczne), aby uniknąć obniżenia ciśnienia krwi, które w tych przypadkach byłoby szkodliwe.
Unikaj stosowania Novalginy w przypadku niewielkich dolegliwości i używaj leku tylko przez czas konieczny do kontrolowania bólu i gorączki; stosowanie leków przeciwbólowych (analgetyk) w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas powinno być oceniane przez lekarza.
Dzieci i nastolatkowie
Dzieciom poniżej 5. roku życia zaleca się podawanie leku pod kontrolą lekarską.
Inne leki i Novalgina
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.
Działanie Novalginy może być wpływać lub być wpływane przez następujące leki:

• bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji lub jako pomoc w rzuceniu palenia, ponieważ Novalgina może powodować obniżenie stężenia tego leku we krwi,
• efawirenz, lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS,
• metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od środków odurzających (tzw. opioidów),
• walproat, lek stosowany w leczeniu epilepsji lub zaburzeń dwubiegunowych,
• takerolimus, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu u pacjentów przeszczepionych,
• sertalina, lek stosowany w leczeniu depresji,
• cyklosporyna (antybiotyk), ponieważ Novalgina może powodować obniżenie stężenia cyklosporyny we krwi,
• metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych), ponieważ Novalgina może zwiększać toksyczność metotreksatu, szczególnie u osób starszych. Unikaj łączenia Novalginy z metotreksatem,
• kwas acetylosalicylowy (stosowany w stanach zapalnych lub do rozrzedzania krwi), ponieważ Novalgina może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na rozrzedzanie krwi. To połączenie należy stosować ostrożnie, jeśli przyjmujesz niskie dawki kwasu acetylosalicylowego w celu ochrony serca.

U pacjentów leczonych Novalginą zgłaszano interferencję z testami laboratoryjnymi wykorzystującymi metodę Tinder lub podobną do Tinder, np. testy pomiaru stężenia kreatyniny, trójglicerydów, cholesterolu HDL i kwasu moczowego we krwi.
Novalgina i alkohol
Unikaj spożywania alkoholu podczas leczenia Novalginą, ponieważ nie można wykluczyć negatywnych skutków takiego połączenia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ją, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Dostępne dane dotyczące stosowania metamizolu w pierwszych trzech miesiącach ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe działanie na zarodek. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych możliwości leczenia, pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze mogą być dopuszczalne po konsultacji z lekarzem i dokładnym oszacowaniu korzyści i ryzyka stosowania metamizolu. Jednak ogólnie stosowanie metamizolu nie jest zalecane w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
Nie należy stosować Novalginy w ostatnich trzech miesiącach ciąży ze względu na zwiększone ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwawienia, przedwczesne zamknięcie ważnej naczynia u płodu, tzw. przewodu Botalla, który normalnie zamyka się dopiero po urodzeniu).
Karmienie piersią
Produkty przemiany metamizolu przechodzą do mleka matki w znacznych ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków karmionych piersią. W szczególności należy unikać powtarzalnego stosowania metamizolu podczas karmienia. W przypadku pojedynczego podania metamizolu zaleca się, aby matki zbierały i wyrzucały mleko matki przez 48 godzin po podaniu.
Płodność
Przerwij stosowanie Novalginy, jeśli masz problemy z płodnością lub poddałaś się badaniom dotyczącym płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
U pacjentów przyjmujących Novalginę zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona, co stanowi ryzyko w sytuacjach, w których te umiejętności są szczególnie ważne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn), szczególnie jeśli przyjmowano również alkohol.
Novalgina krople doustne zawierają sód i etanol

• Ten lek zawiera 34 mg (1,48 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) w 1 ml (20 kroplach). Odpowiada to 1,7% maksymalnego zalecanego dziennej dawki spożywanej z pożywieniem przez dorosłego.
• Ten lek zawiera 3,2 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml (20 kroplach). 1 ml tego leku odpowiada 0,03 ml wina lub 0,08 ml piwa. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.

3. Jak stosować Novalginę

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Krople należy przyjmować rozcieńczone w niewielkiej ilości płynu.
500 mg/ml krople doustne, roztwór (1 ml = 20 kropel; 1 kropla = 25 mg)
Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej wrażliwości na działanie
Novalginy. Należy zawsze dobrać najniższą dawkę niezbędną do osiągnięcia skutecznego działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego. Lekarz wskazze Ci, jak stosować Novalginę.
W poniższej tabeli przedstawiono zalecane dawki pojedyncze oraz maksymalne dawki dobowe w zależności od masy ciała lub wieku:

Dawkę pojedynczą można podawać do czterech razy dziennie, w zależności od maksymalnej dawki dobowej.

Oczekiwany efekt staje się widoczny od 30 do 60 minut po podaniu doustnym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W leczeniu bólu dzieci i młodzież do 14. roku życia mogą przyjmować od 8 do 16 mg Novalginy na kilogram masy ciała w dawce pojedynczej (patrz poprzednia tabela).

W przypadku gorączki u dzieci zazwyczaj wystarczająca jest dawka 10 mg Novalginy na kilogram masy ciała, zgodnie ze schematem podanym w poniższej tabeli:

Osoby starsze i pacjenci w ogólnie złym stanie zdrowia/z obniżoną czynnością nerek
Należy zmniejszyć dawkę u osób starszych, u osłabionych pacjentów oraz u pacjentów z obniżoną czynnością nerek, ponieważ może występować opóźnione wydalanie produktów przemiany materii metamizolu.
Pacjenci z upośledzoną czynnością nerek lub wątroby
U pacjentów z upośledzoną czynnością nerek lub wątroby należy unikać powtarzania wysokich dawek ze względu na zmniejszoną szybkość eliminacji. W przypadku krótkotrwałego stosowania nie jest wymagane zmniejszenie dawki. Nie ma doświadczenia w długotrwałym stosowaniu.
Jeśli wziął więcej Novalginy niż powinien
Przyjmowanie zbyt dużej ilości Novalginy (przedawkowanie) może prowadzić do:

• nudności,
• wymiotów,
• bólu brzucha,
• problemów z nerkami (ostra niewydolność nerek). Rzadziej mogą wystąpić:
• objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego:
  • zawroty głowy,
  • senność,
  • śpiączka,
  • drgawki,
• obniżenie ciśnienia krwi, czasem aż do szoku,
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia).

Po podaniu bardzo wysokich dawek może wystąpić zaczerwienienie moczu.
W przypadku przypadkowego połknięcia/zbyt dużej dawki Novalginy należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomniał wziąć Novalginę
Nie powinien brać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować Novalginę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: uczucie niedoboru (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, jasny kolor stolca, żółtaczka skóry lub białka oczu, swędzenie, wysypka skórna lub ból w górnej części brzucha. Te objawy mogą być oznakami uszkodzenia wątroby. Zobacz także punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u 1 do 10 osób na 1000)

• reakcje alergiczne (anafilaktyczne/anafilakto-względne), z objawami skórno-błoniastymi (takimi jak swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk), trudności z oddychaniem oraz rzadziej zaburzenia żołądka i jelit; w cięższych przypadkach może wystąpić uogólniona pokrzywka, obrzęk gardła (krtani), twarzy i kończyn (ciężki obrzęk naczynioruchowy), silne skurcze oskrzeli z trudnościami w oddychaniu (bronchospazm), zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi (czasem poprzedzone wzrostem ciśnienia) oraz szok alergiczny (anafilaktyczny). Reakcje te mogą pojawić się bezpośrednio po podaniu Novalginy lub nawet po kilku godzinach; jednak zazwyczaj występują w ciągu pierwszej godziny po podaniu.

Ryzyko szoku anafilaktycznego wydaje się być wyższe przy stosowaniu Novalginy w formie wstrzykiwanej.
Jeśli chorujesz na astmę wywołaną lekami przeciwbólowymi (analgetykami), reakcje nietolerancji zazwyczaj objawiają się napadami astmy.

• obniżenie ciśnienia krwi, które może być okazjonalne lub przejściowe, rzadziej może występować jako ostre obniżenie ciśnienia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u 1 do 10 osób na 10 000)

• zaburzenia skóry nazywane stałymi wysypkami lekowymi,
• zaczerwienienia (rash).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie reakcje skórne. Przerwij leczenie metamizolem i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:
  • czerwone plamy na tułowiu, nie wypukłe, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, odwarstwienie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków),
  • rozległa wysypka skórna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek),
• zapalenie wątroby, żółtaczka skóry i białka oczu, wzrost enzymów wątrobowych we krwi,
• ostra choroba serca alergiczna (zespoł Kounisa),
• anemia (anemia aplastyczna),
• zmiany liczby niektórych komórek krwi (agranulocytoza, pancytopenia, która może być śmiertelna, leukopenia i trombocytopenia). Zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Typowe objawy „agranulocytozy” (charakteryzującej się zmniejszeniem liczby niektórych komórek krwi zwanych granulocytami) to:
• stan zapalny błon śluzowych (np. jamy ustnej i gardła, okolicy okołoodbytowej, narządów płciowych),
• ból gardła,
• gorączka (także trwająca lub nawracająca). Typowe objawy „trombocytopenii” obejmują:
• zwiększoną skłonność do krwawień,
• czerwone plamki na skórze lub błonach śluzowych (plamki krwotoczne). Te reakcje mogą wystąpić nawet, jeśli wcześniej stosowałeś Novalginę bez powikłań.
• pogorszenie funkcji nerek (ostra niewydolność nerek), co w niektórych przypadkach może towarzyszyć:
  • mniejsza wydzielana ilość moczu (oliguria),
  • brak wydzielania moczu (anuria),
  • obecność białka w moczu (proteinuria),
  • ciężka choroba nerek zwana „ostra nefrytka śródmiąższowa”. czerwone zabarwienie moczu, które ustępuje po zakończeniu leczenia,
• krwawienie przewodu pokarmowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Novalginę

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Po otwarciu flakonu nie należy go przechowywać dłużej niż przez trzy miesiące.
Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Przeł”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera
Novalgina 500 mg/ml krople doustne, roztwór

• Substancją czynną jest sodowa metansulfonianoromido-piryna (metamizol). 1 ml roztworu zawiera 500 mg sodowej metansulfonianoromidopiryny (metamizolu).
• Pozostałe składniki to: fosforan dwusodowy, fosforan sodu wodorodwusodowy, aroma cytrusowe (zawierające alkohol) oraz woda oczyszczona.

Opis wyglądu Novalgina i zawartość opakowania
Krople doustne, roztwór:

• fiolka 20 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano
Producent
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4 – 03012 Anagni (FR) - Italia
Novalgina krople doustne, roztwór
Fiolekka ma „Zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci”.
Aby otworzyć, naciśnij na korek i odkręć jednocześnie zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałkę.
Po użyciu zamknij. Fiolekka jest zabezpieczona przed otwarciem przez dzieci, jeśli podczas odkręcania korka bez wciskania usłyszysz trzask.
Ulotka: informacje dla pacjenta

Novalgina 1 g/2 ml roztwór do wstrzykiwań

metamizol
Novalgina może powodować niepokojąco niską liczbę białych krwinek (agranulocytozę), która może prowadzić do ciężkich i potencjalnie śmiertelnych infekcji (patrz punkt 4).
Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy: gorączka, dreszcze, ból gardła, bolesne owrzodzenia w nosie, jamie ustnej i gardle lub w okolicy narządów płciowych i odbytu.
Jeśli wcześniej wystąpiła u Państwa agranulocytoza po zastosowaniu metamizolu lub leków podobnych, nie wolno już nigdy więcej przyjmować tych leków (patrz punkt 2).
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Patrz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Novalgina i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Novalginy
3. Jak stosować Novalginę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Novalginę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Novalgina i do czego służy

Novalgina zawiera metamizol, który należy do grupy leków zwanych „Analgetyki i leki przeciwgorączkowe, pirazolony”.
Novalgina jest wskazana w leczeniu:

• silnego lub opornego bólu;
• silnej lub opornej gorączki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Novalgina

Nie stosuj Novalgina

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z tej samej grupy co Novalginę, takie jak pirazolony (np. fenazon, propifenazon) lub leki z grupy pirazolidyn (np. fenylbutazon, oksifenylbutazon);
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie ciężkie reakcje skórne po zastosowaniu tego leku lub innych pirazolonów (zobacz również punkt 4);
• jeśli wcześniej występowało istotne zmniejszenie liczby jednego z rodzajów krwinek białych zwanych granulocytami, spowodowane metamizolem lub innymi lekami z grupy pirazolonów lub pirazolidyn;
• jeśli masz problemy z szpikiem kostnym lub chorobę wpływającą na sposób produkcji lub funkcjonowania komórek krwi;
• jeśli po przyjęciu leków przeciwbólowych nienarkotycznych (np. salicylany, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacyna, naproksen) występowały u Ciebie skurcze oskrzeli (kurcz oskrzeli, który może prowadzić do trudności w oddychaniu) lub inne reakcje alergiczne (np. pokrzywka, katar, obrzęk naczynioruchowy, czyli obrzęk gardła, twarzy i kończyn);
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną „przeriwaną porfirią wątrobową”, ponieważ istnieje ryzyko, że Novalgina może sprowokować atak tej choroby;
• jeśli od urodzenia cierpisz na niedobór substancji naturalnie występującej w organizmie, zwanej „dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową”, ponieważ Novalgina może spowodować zniszczenie czerwonych krwinek (ryzyko hemolizy);
• jeśli cierpisz na niskie ciśnienie (hipotensję) lub niestabilność układu krążenia – wówczas Novalgina nie powinna być podawana w formie wstrzyknięć (drogą parenteralną);
• jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży;
• jeśli masz problemy z płodnością lub poddałaś się badaniom dotyczącym płodności. Zaleca się nie stosować Novalgina w pierwszych trzech miesiącach ciąży; w kolejnych trzech miesiącach (drugi trymestr ciąży) należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Novalgina.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Novalgina.
Zbyt niska liczba krwinek białych (agranulocytoza)
Novalgina może powodować agranulocytozę, czyli bardzo niski poziom jednego z rodzajów krwinek białych zwanych granulocytami, które są ważne w walce z infekcjami (zobacz punkt 4).
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie metamizolu i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze, gorączka, ból gardła oraz bolesne owrzodzenia błon śluzowych (wilgotnych wyściółek jam ciała), szczególnie w jamie ustnej, nosie, gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu. Lekarz przeprowadzi badanie laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomu Twoich komórek krwi.
Jeśli przyjmujesz metamizol z powodu gorączki, niektóre objawy nowo powstałej agranulocytozy mogą pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być maskowane, jeśli jednocześnie przyjmujesz terapię antybiotykiem.
Agranulocytoza może się rozwinąć w dowolnym momencie podczas stosowania Novalgina, a także krótko po przerwaniu przyjmowania metamizolu.
Możesz rozwinąć agranulocytozę nawet wtedy, gdy wcześniej stosowałeś metamizol bez problemów.
Zmniejszenie liczby komórek krwi
Novalgina może powodować zaburzenia komórek krwi zwane „pancytopenią”. Należy przerwać leczenie i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• ogólny dyskomfort,
• infekcje,
• trwająca gorączka,
• czerwone lub fioletowe plamy na skórze (siniaki, krwawienia podskórne),
• krwawienia,
• bladość.

Novalgina może powodować poważne zaburzenia niektórych komórek krwi zwane „trombocytopenią”.
Należy przerwać leczenie i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią krwawienia (krwotoki) z lub bez czerwonych lub fioletowych plam na skórze (plamki krwotoczne).
Reakcje alergiczne (anafilaktyczne/anafilaktoidealne) i wstrząs anafilaktyczny
Natychmiast przerwij leczenie Novalginą i skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• pokrzywka,
• obrzęk krtani, twarzy i kończyn (obrzęk naczynioruchowy),
• problemy skórne z zaczerwienieniem i możliwym świądem (pokrzywka, wysypka),
• trudności w oddychaniu (dyspneja),
• bladość,
• zwiększenie przepływu krwi w niektórych obszarach ciała (ogólna hiperemia),
• ogólny dyskomfort,
• obniżenie ciśnienia (hipotensja),
• wstrząs.

Te reakcje występują głównie u pacjentów wrażliwych, dlatego Novalgina powinna być stosowana z ostrożnością, jeśli cierpisz na:

• astmę wywołaną lekami przeciwbólowymi (analgetykami) lub nietolerancję analgetyków z objawami pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego (obrzęk twarzy, kończyn, gardła) (zobacz „Nie stosuj Novalgina”),
• częste reakcje alergiczne (pacjent atopowy),
• astmę oskrzelową, szczególnie jeśli masz polipy nosa i częste przeziębienia (polipowe zapalenie zatok),
• częstą pokrzywkę (przewlekłą),
• nietolerancję alkoholu, czyli reakcję na minimalne ilości napojów alkoholowych objawiającą się kichaniem, łzawieniem lub zaczerwienieniem twarzy,
• alergię (nietolerancję) barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np. benzoany).

Jeśli cierpisz na któreś z tych schorzeń, porozmawiaj o tym z lekarzem przed przyjęciem Novalgina.
Szczególnie jeśli wcześniej występowała u Ciebie reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na metamizol, nie powinieneś już nigdy więcej przyjmować metamizolu ani innych leków pirazolonowych.
Ciężkie reakcje skórne (skórne)
Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), były zgłaszane w związku z leczeniem metamizolem.
Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Jeśli wcześniej występowały u Ciebie ciężkie reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia Novalginą w żadnym przypadku (zobacz punkt 4).
Problemy z wątrobą
U pacjentów przyjmujących metamizol zgłaszano zapalenie wątroby z objawami rozwijającymi się w ciągu kilku dni lub kilku miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Należy przerwać stosowanie Novalgina i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy problemów z wątrobą, takie jak uczucie niedoboru (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, jasny kolor stolca, żółtaczka skóry lub białek oczu, świąd, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz sprawdzi funkcję wątroby.
Nie należy stosować Novalgina, jeśli wcześniej przyjmowałeś lek zawierający metamizol i miałeś problemy z wątrobą.
Odosobnione reakcje hipotensyjne
Podawanie Novalgina może powodować pojedyncze przypadki reakcji obniżających ciśnienie (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Te reakcje zależą od dawki i są bardziej prawdopodobne przy podawaniu w formie wstrzyknięć.
Dodatkowo ryzyko ciężkich reakcji obniżających ciśnienie jest większe, jeśli:

• podawanie dożylnie nie jest wykonywane powoli;
• masz już obniżone ciśnienie krwi, odwodnienie, niestabilność lub zaburzenia układu krążenia (początkowa niewydolność krążenia);
• masz wysoką gorączkę.

Jeśli cierpisz na zaburzenia naczyń krwionośnych zaopatrujących serce (ciężka niewydolność wieńcowa) lub zwężenie naczyń (stenozę) zaopatrujących mózg i przyjmujesz Novalginę, lekarz będzie Cię okresowo badał (monitorowanie hemodynamiczne), aby zapobiec obniżeniu ciśnienia krwi, co w tych przypadkach byłoby szkodliwe.
Należy unikać stosowania Novalgina w przypadku niepoważnych dolegliwości i używać leku tylko przez okres konieczny do kontrolowania bólu i gorączki; stosowanie leków przeciwbólowych (analgetyków) w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas powinno być oceniane przez lekarza.
Podawanie w formie wstrzyknięć (drogą parenteralną) leków zawierających metamizol może powodować ciężkie alergie, które mogą być nawet śmiertelne. Z tego powodu stosowanie tych leków w formie wstrzyknięć powinno być wykonywane tylko po konsultacji z lekarzem i pod jego bezpośrednią kontrolą.
Dzieci i młodzież
U dzieci w wieku od 4 do 12 miesięcy fiolki należy podawać wyłącznie w sposób wewnątrzmięśniowy.
Inne leki i Novalgina
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Działanie Novalgina może być wpływane lub wpływać na następujące leki:

• bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji lub jako pomoc w rzuceniu palenia, ponieważ Novalgina może powodować zmniejszenie stężenia tego leku we krwi,
• efawirenz, lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS,
• metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od środków odurzających (tzw. opioidów),
• kwas walproinowy, lek stosowany w leczeniu epilepsji lub zaburzeń dwubiegunowych,
• tacrolius, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu u pacjentów przeszczepionych,
• sertalina, lek stosowany w leczeniu depresji,
• cyklosporyna (antybiotyk), ponieważ Novalgina może powodować zmniejszenie stężenia cyklosporyny we krwi,
• metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych), ponieważ Novalgina może zwiększać toksyczność metotreksatu, szczególnie u osób starszych,
• kwas acetylosalicylowy (stosowany w stanach zapalnych lub do rozrzedzania krwi), ponieważ Novalgina może zmniejszać działanie rozrzedzające krwi kwasu acetylosalicylowego. To połączenie należy stosować z ostrożnością, jeśli przyjmujesz niskie dawki kwasu acetylosalicylowego w celu ochrony serca.

U pacjentów leczonych Novalginą zgłaszano zakłócenia w testach laboratoryjnych wykorzystujących metodę Tinder lub podobną do Tinder, np. testy pomiaru stężenia kreatyniny, trójglicerydów, cholesterolu HDL i kwasu moczowego we krwi.
Novalgina i alkohol
Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia Novalginą, ponieważ nie można wykluczyć negatywnych skutków takiego połączenia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Dane dotyczące stosowania metamizolu w pierwszych trzech miesiącach ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe działanie na zarodek. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych możliwości leczenia, pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze mogą być akceptowalne po konsultacji z lekarzem i po dokładnym zważeniu korzyści i ryzyka związanego z metamizolem. Jednak ogólnie stosowanie metamizolu nie jest zalecane w pierwszym i drugim trymestrze.
Nie należy stosować Novalgina w ostatnich trzech miesiącach ciąży ze względu na zwiększone ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwawienie, przedwczesne zamknięcie ważnej tętnicy u płodu, tzw. przewodu Botalla, który naturalnie zamyka się dopiero po urodzeniu).
Karmienie piersią
Produkty przemiany metamizolu przechodzą do mleka matki w znacznych ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt karmionych piersią. W szczególności należy unikać powtarzanego stosowania metamizolu podczas karmienia. W przypadku pojedynczego podania metamizolu zaleca się matkom zbieranie i wyrzucenie mleka matki przez 48 godzin po podaniu.
Płodność
Należy przerwać podawanie Novalgina, jeśli masz problemy z płodnością lub poddałaś się badaniom dotyczącym płodności.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
U pacjentów przyjmujących Novalginę zdolności koncentracji i reakcji mogą być zaburzone, co stanowi ryzyko w sytuacjach, w których te umiejętności są szczególnie ważne (np. prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn), szczególnie jeśli przyjmujesz również alkohol.
Novalgina 1 g/2 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera sód
Ten lek zawiera 65,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w 2 ml (1 fiolka).
Odpowiada to 3,3% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Novalginę

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz przepisze Ci Novalginę w formie zastrzyku do mięśni (dożylnie) lub do żył
(dojętnie) tylko wtedy, gdy nie można zastosować Novalginy w formie doustnej.
Zastrzyk należy wykonywać powoli (nie szybciej niż 1 ml/min.) u pacjenta leżącego i pod kontrolą lekarską.
Roztwór powinien być wstrzykiwany w temperaturze ciała.
Novalginy nie wolno podawać razem z innymi lekami w tej samej strzykawce.
Przy wyborze drogi podania należy wziąć pod uwagę, że podawanie za pomocą
iniekcji (droga parenteralna) wiąże się z większym ryzykiem reakcji alergicznych
(anafilaktycznych/anafilakso-podobnych).
Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz od indywidualnej wrażliwości na Novalginę. Novalgina będzie podawana w formie iniekcji dożylnej lub do mięśni.
Jeśli efekt pojedynczej dawki nie jest wystarczający lub później, gdy działanie przeciwbólowe słabnie, lekarz może podać kolejną dawkę, aż do maksymalnej dawki dobowej, jak wskazano poniżej.
Dorośli i młodzież w wieku 15 lat lub starsza
Dorosłym i młodzieży w wieku co najmniej 15 lat (o wadze powyżej 53 kg) można podać 1–2 ml dożylne lub do mięśni w pojedynczej dawce; w razie potrzeby pojedynczą dawkę można zwiększyć do 5 ml (odpowiadające 2500 mg Novalginy). Maksymalna dobową dawką jest 8 ml; w razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć do 10 ml (odpowiadające 5000 mg Novalginy).
Noworodki i dzieci
Jako wskazówkę stosuj poniższy schemat dawkowania dla pojedynczych dawek dożylnych lub do mięśni:

Osoby starsze i pacjenci w ogólnie złym stanie zdrowia/z obniżoną czynnością nerek
Należy zmniejszyć dawkę u osób starszych, u pacjentów osłabionych oraz u pacjentów z obniżoną czynnością nerek, ponieważ może wystąpić opóźnienie wydalenia produktów pochodzących z metabolizmu metamizolu.
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby należy unikać powtarzania wysokich dawek ze względu na zmniejszoną szybkość eliminacji. W przypadku krótkotrwałego stosowania nie jest wymagane zmniejszenie dawki. Brak doświadczenia w długotrwałym stosowaniu.
Jeśli przyjmie zbyt dużo Novalginy
Przyjęcie zbyt dużej ilości Novalginy (przedawkowanie) może prowadzić do:

• nudności,
• wymiotów,
• bólu brzucha,
• problemów z nerkami (ostra niewydolność nerek),

Rzadziej:

• objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego:
  • zawrotów głowy,
  • senności,
  • śpiączki,
  • drgawek,
• obniżenia ciśnienia (czasem aż do szoku),
• zwiększenia częstości akcji serca (tachykardia).

Po podaniu bardzo wysokich dawek może wystąpić czerwone zabarwienie moczu.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Novalginy należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomni przyjąć Novalginę
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować Novalginę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: uczucie niedoboru (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, jasny kolor stolca, żółtaczka skóry lub białka oczu, świąd, wysypka skórna lub ból w górnej części brzucha. Te objawy mogą być objawami uszkodzenia wątroby. Zobacz także punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 1000)

• reakcje alergiczne (anafilaktyczne/anafilaktoidealne), z objawami skórnymi i błon śluzowych (np. świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk), trudności w oddychaniu i rzadziej zaburzenia żołądka i jelit; w cięższych przypadkach może wystąpić uogólniona pokrzywka, obrzęk gardła (krtani), twarzy i kończyn (ciężki angioobrzęk), silne zwężenie oskrzeli z trudnościami w oddychaniu (bronchospazm), zaburzenia rytmu serca, spadek ciśnienia krwi (czasem poprzedzony wzrostem ciśnienia) oraz szok alergiczny (anafilaktyczny). Ryzyko szoku alergicznego jest większe po podaniu w formie wstrzyknięcia.

Objawy mogą wystąpić podczas wstrzyknięcia metamizolu lub po kilku godzinach; zazwyczaj jednak pojawiają się w ciągu pierwszej godziny po podaniu.
Jeśli cierpisz na astmę wywołaną lekami przeciwbólowymi (analgetykami), reakcje nietolerancji zazwyczaj objawiają się napadami astmy.

• obniżenie ciśnienia krwi, które może być okazjonalne lub przejściowe, rzadziej może objawiać się ostrym spadkiem ciśnienia. Szybkie wstrzyknięcie dożylnie może zwiększyć ryzyko obniżenia ciśnienia krwi,
• ból w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 10 000)

• zaburzenia skóry nazywane stałymi wysypkami lekowymi,
• zaczerwienienia (rash).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie reakcje skórne. Przerwij leczenie metamizolem i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:
  • czerwone plamy na tułowiu, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, odspojenie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami przypominającymi grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka),
  • rozległa wysypka skórna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek),
• zapalenie wątroby, żółtaczka skóry i białka oczu, podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi,
• ostra alergiczna choroba serca (zespoł Kounisa),
• anemia (anemia aplastyczna),
• zmiany liczby niektórych komórek krwi (agranulocytoza, pancytopenia, w tym zgon, leukopenia i trombocytopenia). Zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Typowe objawy „agranulocytozy” (charakteryzującej się zmniejszeniem liczby niektórych komórek krwi zwanych granulocytami) to:
• stan zapalny błon śluzowych (np. gardła, odbytu, narządów płciowych),
• ból gardła,
• gorączka (także trwająca lub nawracająca). Typowe objawy „trombocytopenii” obejmują:
• zwiększoną skłonność do krwawień,
• czerwone plamki na skórze lub błonach śluzowych (plamki krwawicze). Te reakcje mogą wystąpić nawet, jeśli wcześniej stosowałeś Novalginę bez powikłań.
• pogorszenie funkcji nerek (ostra niewydolność nerek), co w niektórych przypadkach może towarzyszyć:
  • mniejsze wydzielanie moczu (oliguria),
  • brak wydzielania moczu (anuria),
  • obecność białka w moczu (proteinuria),
  • ciężka choroba nerek zwana „ostra niefrytka śródmiąższowa”,
• czerwony kolor moczu, który znika po zakończeniu leczenia,
• reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, czasem z zapaleniem żył (zakrzepowe zapalenie żył),
• krwawienie przewodu pokarmowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Novalginę

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Trzymaj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na pudełku po napisie „Wyg.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Novalgina

• Substancją czynną jest sodowa metansulfonian amidopirydazyna (metamizol). Jedna fiolka zawiera 1 g sodowej metansulfonianu amidopirydazyny (metamizolu).
• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Novalgina i zawartości opakowania
Novalgina występuje w postaci
roztworu do wstrzykiwań:

• Opakowanie zawiera 5 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Opella Healthcare Italy S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano
Producent
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH – 65926 Frankfurt am Main – Niemcy
Delpharm Dijon – 6, boulevard de l’Europe – 21800 Quetigny - Francja

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zmniejszenie liczby komórek krwi
Agranulocytoza wywołana przez metamizol jest zdarzeniem o pochodzeniu immunologiczno-alergicznym, które trwa
przynajmniej przez tydzień. Takie reakcje są bardzo rzadkie, mogą być ciężkie, zagrażać życiu pacjenta i mieć śmiertelny przebieg. Nie są zależne od dawki i mogą wystąpić w dowolnym momencie trwania terapii.
Pacjentów należy poinformować o konieczności przerwania leczenia i natychmiastowego skonsultowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów, które mogą być związane z neutropenią: gorączka, dreszcze, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej. W przypadku neutropenii (neutrofile/mm < 1500) leczenie należy natychmiast przerwać, a badanie krwi musi zostać niezwłocznie przeprowadzone i monitorowane aż do powrotu wartości do normy.
Pancytopenia
W przypadku pancytopenii leczenie należy natychmiast przerwać i monitorować pełen morfologię krwi aż do jej normalizacji.
Wszystkim pacjentom należy zalecić natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem, jeśli podczas leczenia metamizolem pojawią się objawy wskazujące na zaburzenia hematologiczne (np. ogólny stan niedoboru, infekcje, trwająca gorączka, siniaki, krwawienia, bladość).
Reakcje anafilaktyczne/anafilakso-podobne
Przy wyborze drogi podania należy wziąć pod uwagę, że droga dożylno-zastrzykowa wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktycznych/anafilakso-podobnych.
Szczególnie narażeni na ciężkie reakcje anafilakso-podobne (patrz „Nie stosować Novalgina”) są pacjenci z:

• astmą wywołaną lekami przeciwbólowymi lub nietolerancją leków przeciwbólowych typu pokrzywka-obrzęk naczynioruchowy (patrz „Nie stosować Novalgina”),
• astmą oskrzelową, szczególnie w przypadku współistniejącej przewlekłej rinosinustytu z polipami,
• przewlekłą pokrzywką, nietolerancją alkoholu, tj. pacjenci reagujący na minimalne ilości napojów alkoholowych objawami takimi jak kichanie, łzawienie lub zaczerwienienie twarzy. Nietolerancja alkoholu może wskazywać na nierozpoznaną astmę wywołaną analgetykami,
• nietolerancją barwników (np. tartrazyny) lub konserwantów (np. benzoanów). Przed podaniem Novalgina należy zadać pacjentowi odpowiednie pytania. W przypadkach zwiększonych ryzyk reakcji anafilakso-podobnych Novalgina powinna być stosowana wyłącznie po dokładnej ocenie możliwych ryzyk w porównaniu z oczekiwanymi korzyściami. Jeśli Novalgina musi być podana w takich warunkach, konieczna jest ścisła kontrola medyczna oraz zapewnienie natychmiastowej gotowości do leczenia w nagłych przypadkach.

Ciężkie reakcje skórne
W trakcie stosowania metamizolu opisywano zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczną nekrolizę naskórkową (TEN), czyli reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Jeśli wystąpią objawy lub znaki SJS lub TEN (np. postępujące wysypki, często z pęcherzami lub zmianami błony śluzowej), leczenie metamizolem należy natychmiast przerwać i nie wolno go już ponawiać.
Pacjentów należy poinformować o rodzajach możliwych objawów i należy dokładnie monitorować możliwość wystąpienia reakcji skórnych, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia.
Uszkodzenie wątroby spowodowane lekami
U pacjentów leczonych metamizolem opisywano przypadki ostrej zapalenia wątroby o charakterze głównie hepatocelularnym, z objawami pojawiającymi się od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Objawy obejmują podwyższone stężenia enzymów wątrobowych w surowicy, z lub bez żółtaczki, często w kontekście innych reakcji nadwrażliwości na lek (np. wysypka, zaburzenia hematologiczne, gorączka i eozynofilia) lub towarzyszące objawom autoimmunologicznego zapalenia wątroby. Większość pacjentów wyzdrowiała po przerwaniu leczenia metamizolem; jednak w pojedynczych przypadkach opisywano postępowanie do ostrej niewydolności wątroby, wymagającej przeszczepienia wątroby.
Mechanizm uszkodzenia wątroby wywołanego przez metamizol nie został jednoznacznie wyjaśniony, ale dane wskazują na mechanizm immunologiczno-alergicznym.
Pacjentom należy zalecić kontakt z lekarzem w przypadku pojawienia się objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby. U tych pacjentów należy przerwać stosowanie metamizolu i ocenić funkcje wątroby.
Metamizolu nie należy ponownie wprowadzać u pacjentów, u których wystąpiło uszkodzenie wątroby podczas leczenia tym lekiem i dla których nie stwierdzono innej przyczyny.
Odosobnione reakcje hipotensyjne
Podawanie metamizolu może powodować odosobnione przypadki reakcji hipotensyjnych (patrz „Niepożądane działania”). Te reakcje mogą być zależne od dawki i są bardziej prawdopodobne przy podawaniu dożylno-zastrzykowym. Ponadto ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji hipotensyjnych jest zwiększone:

• jeśli podawanie dożylne nie jest wykonywane powoli,
• u pacjentów z istniejącą hipotensją, odwodnieniem lub zmniejszoną objętością krwi, z niestabilnością krążenia lub z początkową niewydolnością krążenia,
• u pacjentów z wysoką gorączką. U tych pacjentów stosowanie metamizolu należy dokładnie ocenić, a jeśli zostanie podany, konieczna jest ścisła kontrola medyczna. Może być konieczne podjęcie środków zapobiegawczych (stabilizacja krążenia) w celu zmniejszenia ryzyka reakcji hipotensyjnej. Patrz również „Przeciwwskazania” w odniesieniu do pacjentów z hipotensją lub niestabilnością krążenia. U pacjentów, u których należy unikać obniżenia ciśnienia, np. pacjentów z ciężką niewydolnością wieńcową lub istotną zwężeniem naczyń krwionośnych doprowadzających krew do mózgu, metamizol należy stosować wyłącznie pod ścisłym monitorowaniem hemodynamicznym. Wstrzyknięcie dożylne należy wykonywać bardzo powoli (nie szybciej niż 1 ml na minutę), aby możliwe było przerwanie wstrzykiwania przy pierwszych oznakach reakcji anafilaktycznych/anafilakso-podobnych (patrz „Możliwe niepożądane działania”) i aby zminimalizować ryzyko odosobnionych reakcji hipotensyjnych. Podawanie leków zawierających metamizol drogą dożylno-zastrzykową może prowadzić do śmiertelnych incydentów związanych z nadwrażliwością pacjentów. Z tego powodu stosowanie tych produktów drogą dożylno-zastrzykową należy ograniczyć do przypadków, w których lekarz uzna je za absolutnie konieczne. Lekarz, poprzez jak najbardziej dokładne wywiady, musi wcześniej wykluczyć wszelkie stany nadwrażliwości pacjentów, które stanowiłyby oczywistą przeciwwskazanie do stosowania tych leków.

Jak podawać Novalgina
Novalgina do podania parenteralnego (do wstrzykiwania w mięsień lub dożylnie) powinna być stosowana tylko wtedy, gdy nie jest możliwe podanie w formie doustnej.
Wstrzyknięcie należy wykonywać bardzo powoli (nie więcej niż 1 ml/min.) z pacjentem w pozycji leżącej i pod kontrolą pracy serca i krążenia.
Wstrzyknięcia należy wykonywać zgodnie z rygorystycznymi zasadami sterylności, aseptyki i antyseptyki.
Roztwór powinien być wstrzykiwany w temperaturze ciała.
Novalgina nie powinna być podawana razem z innymi lekami w tej samej strzykawce.
Przy wyborze drogi podania należy wziąć pod uwagę, że droga parenteralna wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktycznych/anafilakso-podobnych.
Instrukcje dotyczące prawidłowego otwierania fiolki
Sprawdzić fiolkę. NIE UŻYWAĆ, jeśli jest uszkodzona lub jeśli płyn zawiera cząstki. W takich przypadkach całe opakowanie należy zwrócić do apteki.
Kolorowe oznaczenie na górze wskazuje miejsce załomu na szyjce fiolki.
Uderzyć palcem w fiolkę, aby upewnić się, że podczas otwierania fiolki nie ma płynu w górnej części.

Do otwarcia trzymaj fiolkę w pozycji pionowej, zwracając uwagę, aby kolorowy punkt znajdował się naprzeciw Ciebie. Rysunek A pokazuje poprawną pozycję fiolki.
Trzymaj podstawę fiolki w jednej ręce. Złama górną część fiolki w miejscu załamań, naciskając wstecz kciukiem drugiej ręki. Po otwarciu fiolki postaw ją w pozycji pionowej na płaskiej i czystej powierzchni. Górną część fiolki pokazano na rysunku B.

Przedawkowanie
Objawy przedawkowania
Po ostrym przedawkowaniu stwierdzono nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia funkcji nerek/ostrej niewydolności nerek (np. spowodowanej nefrytem interstycjalnym) oraz rzadziej objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki), obniżenie ciśnienia tętniczego (czasem postępujące aż do szoku) oraz zaburzenia rytmu serca (tachykardia).
Po podaniu bardzo wysokich dawek wydalenie nietoksycznego metabolitu (kwasu rubazonowego) może powodować czerwone zabarwienie moczu.
Leczenie przedawkowania
Nie znano specyficznego antydotum na metamizol. Jeśli przyjęcie leku miało miejsce niedawno, można podjąć próby ograniczenia dalszego wchłaniania leku do organizmu, takie jak detoksykacja pierwotna (przemywanie żołądka) lub zastosowanie środków zmniejszających wchłanianie (węgiel aktywny). Główny metabolit (4-N-metyloaminoantypiryna) może być usuwany za pomocą hemodializy, hemofiltracji, hemoperfuzji lub filtracji plazmatycznej.