Novalgina

Folleto informativo: información para el paciente

Novalgina 500 mg/ml gotas orales, solución

metamizolo
Novalgina puede causar una cifra anormalmente baja de glóbulos blancos (agranulocitosis), lo que puede
llevar a infecciones graves y potencialmente mortales (ver sección 4).
Debe interrumpir la ingestión del medicamento y contactar inmediatamente con su médico si presenta
cualquiera de los siguientes síntomas: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras dolorosas en la nariz, la boca y
la garganta o en la región genital o anal.
Si ha tenido previamente agranulocitosis con el uso de metamizolo o medicamentos similares, no debe
volver a tomar nunca más estos medicamentos (ver sección 2).
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Novalgina y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Novalgina
3. Cómo tomar Novalgina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Novalgina
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Novalgina y para qué se utiliza

Novalgina contiene metamizol, que pertenece a una clase de medicamentos denominados “Analgésicos y antipiréticos, pirazolonas”.
Novalgina está indicado para el tratamiento de:

• dolor intenso o resistente;
• fiebre intensa o resistente.

2. Qué debe saber antes de tomar Novalgina

No tome Novalgina

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico a otros medicamentos de la misma clase que Novalgina: pirazolonas (por ejemplo, fenazona, propifenazona) o a medicamentos pertenecientes a la clase de las pirazolidinas (por ejemplo, fenilbutazona, oxifenbutazona);
• si anteriormente ha presentado reacciones cutáneas graves con el uso de este medicamento u otros pirazolonas (véase también el apartado 4);
• si anteriormente ha sufrido una reducción significativa de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos, provocada por metamizol o por otros medicamentos denominados pirazolonas o pirazolidinas;
• si tiene problemas en la médula ósea o padece una enfermedad que afecta a la producción o al funcionamiento de las células sanguíneas;
• si tras la ingestión de medicamentos analgésicos no narcóticos (por ejemplo, salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno) ha presentado broncoespasmo (una contracción de los bronquios que puede provocar dificultad para respirar) u otras reacciones alérgicas (por ejemplo, urticaria, resfriado común, angioedema, es decir, hinchazón de la garganta, la cara y las extremidades);
• si padece una enfermedad denominada "porfiria hepática aguda intermitente", ya que existe el riesgo de que Novalgina desencadene un episodio de esta enfermedad;
• si desde el nacimiento padece deficiencia de una sustancia normalmente presente en el organismo llamada "glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa", ya que Novalgina puede provocar la destrucción de los glóbulos rojos (riesgo de hemólisis);
• si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo;
• si padece problemas de fertilidad o si se ha sometido a pruebas de fertilidad. Se recomienda no usar Novalgina durante los primeros tres meses de embarazo. Consulte a su médico antes de usar Novalgina durante los tres meses siguientes (segundo trimestre de embarazo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Novalgina.
Recuento de glóbulos blancos inusualmente bajo (agranulocitosis)
Novalgina puede causar agranulocitosis, un nivel muy bajo de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos, que son importantes para combatir las infecciones (véase el apartado 4).
Debe interrumpir la toma de metamizol y consultar inmediatamente a un médico si presenta alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una posible agranulocitosis: escalofríos, fiebre, dolor de garganta y úlceras dolorosas en las mucosas (revestimiento húmedo de las cavidades del cuerpo), especialmente en la boca, nariz, garganta o en la región genital o anal.
El médico realizará un análisis de laboratorio para comprobar el nivel de sus células sanguíneas.
Si está tomando metamizol por fiebre, algunos síntomas de agranulocitosis de reciente aparición podrían pasar desapercibidos. Del mismo modo, los síntomas también podrían enmascararse si está tomando un tratamiento antibiótico.
La agranulocitosis puede desarrollarse en cualquier momento durante el uso de Novalgina e incluso poco después de interrumpir el metamizol.
Puede desarrollar agranulocitosis incluso si anteriormente ha usado metamizol sin problemas.
Reducción del número de células sanguíneas
Novalgina puede causar una alteración grave de las células sanguíneas denominada "pancitopenia".
Interrumpa inmediatamente el tratamiento y contacte de inmediato con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• malestar general,
• infecciones,
• fiebre persistente,
• manchas rojo-violáceas en la piel (hematomas, equimosis),
• sangrado,
• palidez.

Novalgina puede causar una alteración grave de algunas células sanguíneas denominada "trombocitopenia".
Interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente al médico si presenta sangrado (hemorragia), con o sin pequeñas manchas rojo-violáceas en la piel (petequias).
Reacciones alérgicas (anafilácticas/anafilactoides) y shock anafiláctico
Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Novalgina y consulte al médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la garganta (laringe), cara y extremidades (angioedema),
• problemas en la piel con enrojecimiento y posible picor (urticaria, erupción cutánea),
• dificultad para respirar (disnea),
• palidez,
• aumento del flujo sanguíneo en ciertas zonas del cuerpo (hiperemia generalizada),
• malestar general,
• bajada de la presión arterial (hipotensión),
• shock.

Estas reacciones ocurren principalmente en pacientes sensibles, por lo que Novalgina debe utilizarse con precaución si usted padece:

• asma provocado por medicamentos analgésicos o intolerancia a analgésicos con urticaria y angioedema (hinchazón de la cara, extremidades, garganta) (véase "No tome Novalgina"), reacciones alérgicas frecuentes (paciente atópico),
• asma bronquial, especialmente si tiene pólipos nasales y resfriados frecuentes (rinosinusitis poliposa),
• urticaria frecuente (crónica),
• intolerancia al alcohol, es decir, si reacciona a pequeñas cantidades de bebidas alcohólicas con síntomas como estornudos, lagrimeo o enrojecimiento facial,
• alergia (intolerancia) a colorantes (por ejemplo, tartracina) o conservantes (por ejemplo, benzoatos).

Si padece alguna de estas enfermedades, hable con su médico antes de tomar Novalgina.
En particular, si ya ha tenido una reacción alérgica (hipersensibilidad) con metamizol, no debe volver a tomar metamizol ni otros medicamentos pirazolónicos.
Reacciones cutáneas graves
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), asociadas al tratamiento con metamizol.
Interrumpa el uso de metamizol y acuda inmediatamente al médico si presenta alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones graves descritos en el apartado 4.
Si ya ha desarrollado reacciones cutáneas graves, no debe reanudar el tratamiento con Novalgina en ningún momento (véase el apartado 4).
Problemas hepáticos
En pacientes que toman metamizol se ha notificado inflamación del hígado con síntomas que aparecen en pocos días o meses tras el inicio del tratamiento.
Deje de usar Novalgina y contacte con un médico si presenta síntomas de problemas hepáticos como malestar (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, ictericia (amarilleo de la piel o de la parte blanca de los ojos), picor, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. El médico comprobará el funcionamiento del hígado.
No debe tomar Novalgina si ya ha tomado un medicamento que contiene metamizol y ha tenido problemas hepáticos.
Reacciones hipotensivas aisladas
La administración de Novalgina puede provocar casos aislados de reacciones con disminución de la presión arterial (véase "Posibles efectos adversos"). Estas reacciones dependen de la dosis y son más probables con la administración por inyección.
Además, el riesgo de reacciones graves de bajada de la presión arterial aumenta si:

• la administración intravenosa no se realiza lentamente;
• ya padece presión arterial baja, deshidratación o inestabilidad o alteración del sistema circulatorio (insuficiencia circulatoria incipiente);
• tiene fiebre alta.

Si padece alteraciones en los vasos sanguíneos que irrigan el corazón (insuficiencia coronaria grave) o estenosis (estrechamiento) de los vasos que irrigan el cerebro y está tomando Novalgina, el médico le realizará periódicamente algunos exámenes (monitorización hemodinámica) para evitar una reducción de su presión arterial, que en estos casos sería perjudicial.
Evite el uso de Novalgina en trastornos leves y utilice el medicamento solo durante el tiempo necesario para controlar el dolor y la fiebre; el uso de medicamentos analgésicos en dosis altas o durante periodos prolongados debe ser evaluado por el médico.
Niños y adolescentes
En niños menores de 5 años se recomienda la administración bajo control médico.
Otros medicamentos y Novalgina
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los efectos de Novalgina pueden verse influenciados o influir en los siguientes medicamentos:

• bupropión, un medicamento usado para tratar la depresión o como ayuda para dejar de fumar, porque Novalgina puede provocar una reducción de la concentración de este medicamento en sangre,
• efavirenz, un medicamento usado para tratar el VIH/SIDA,
• metadona, un medicamento usado para tratar la adicción a drogas (los llamados opioides),
• valproato, un medicamento usado para tratar la epilepsia o el trastorno bipolar,
• tacrolimus, un medicamento usado para prevenir el rechazo de órganos en pacientes trasplantados,
• sertralina, un medicamento usado para tratar la depresión,
• ciclosporina (antibiótico), porque Novalgina puede provocar una reducción de los niveles de ciclosporina en sangre,
• metotrexato (usado en tumores y enfermedades autoinmunes), porque Novalgina puede aumentar la toxicidad del metotrexato, especialmente si es usted mayor. Evite la asociación entre Novalgina y metotrexato,
• ácido acetilsalicílico (usado para inflamaciones o para fluidificar la sangre), porque Novalgina puede reducir el efecto fluidificante de la sangre del ácido acetilsalicílico. Esta combinación debe usarse con precaución si está tomando dosis bajas de ácido acetilsalicílico para la protección del corazón.

En pacientes en tratamiento con Novalgina se ha notificado interferencia con pruebas de laboratorio que usan el método Tinder o un método similar al Tinder, por ejemplo, pruebas para medir los niveles de creatinina, triglicéridos, colesterol HDL y ácido úrico en sangre.
Novalgina y alcohol
Evite el consumo de alcohol durante el tratamiento con Novalgina, ya que no se pueden descartar efectos negativos de la asociación.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Los datos disponibles sobre el uso de metamizol durante los primeros tres meses de embarazo son limitados, pero no indican efectos perjudiciales para el embrión. En casos seleccionados, cuando no existen otras opciones de tratamiento, dosis únicas de metamizol durante el primer y segundo trimestre pueden ser aceptables tras consultar con su médico y tras evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos del metamizol. Sin embargo, en general, el uso de metamizol no se recomienda durante el primer y segundo trimestre.
No debe usar Novalgina durante los últimos tres meses de embarazo, debido al aumento del riesgo de posibles complicaciones para la madre y el bebé (hemorragia, cierre prematuro de un vaso importante en el feto, el llamado conducto arterioso de Botallo, que normalmente se cierra solo después del nacimiento).
Lactancia
Los productos derivados del metabolismo del metamizol pasan a la leche materna en cantidades considerables y no se puede descartar el riesgo para los recién nacidos amamantados. En particular, debe evitarse el uso repetido de metamizol durante la lactancia. En caso de una sola dosis de metamizol, se recomienda a las madres recoger y desechar la leche materna durante las 48 horas siguientes a la administración.
Fertilidad
Suspender la administración de Novalgina si tiene problemas de fertilidad o si se ha sometido a pruebas de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
En pacientes que toman Novalgina, las capacidades de concentración y reacción pueden verse alteradas, lo que supone un riesgo en situaciones en las que estas capacidades son especialmente importantes (por ejemplo, conducir vehículos o usar máquinas), especialmente si también ha tomado alcohol.
Novalgina gotas orales contiene sodio y etanol

• Este medicamento contiene 34 mg (1,48 mmol) de sodio (componente principal de la sal de cocina) en 1 ml (20 gotas). Esto equivale al 1,7 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.
• Este medicamento contiene 3,2 mg de alcohol (etanol) en 1 ml (20 gotas). 1 ml de este medicamento equivale a 0,03 ml de vino o 0,08 ml de cerveza. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.

3. Cómo tomar Novalgina

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Tome las gotas diluidas en un poco de líquido.
500 mg/ml gotas orales, solución (1 ml = 20 gotas; 1 gota = 25 mg)
La dosis depende de la intensidad del dolor o de la fiebre y de la sensibilidad individual a la respuesta a
Novalgina. Siempre deberá elegirse la dosis más baja necesaria para el control del dolor y de la fiebre. Su médico le indicará cómo debe tomar Novalgina.
La siguiente tabla muestra las dosis individuales recomendadas y las dosis máximas diarias según el peso
o la edad:

Pueden administrarse dosis individuales hasta cuatro veces al día, según la dosis máxima diaria.
Se espera un efecto evidente entre 30 y 60 minutos después de la administración oral.
Uso en niños y adolescentes
Para el tratamiento del dolor, los niños y adolescentes hasta los 14 años de edad pueden tomar entre 8 y 16 mg de Novalgina por kilogramo de peso corporal en dosis única (ver la tabla anterior).
En caso de fiebre, en los niños generalmente es suficiente una dosis de 10 mg de Novalgina por kilogramo de peso corporal, según el esquema indicado en la siguiente tabla:

Ancianos y pacientes con estado de salud general precario/con función renal reducida
Es necesario reducir la dosis en personas de edad avanzada, en pacientes debilitados y en pacientes con función renal reducida, ya que podría producirse un retraso en la excreción de los productos derivados del metabolismo del metamizol.

Pacientes con función renal o hepática comprometida
En pacientes con función renal o hepática comprometida deben evitarse dosis elevadas repetidas debido a la reducida velocidad de eliminación. Únicamente en el uso a corto plazo, no se requiere ninguna reducción de la dosis. No existe experiencia sobre el uso a largo plazo.

Si toma más Novalgina de la que debe
La ingestión de una cantidad excesiva de Novalgina (sobredosificación) puede provocar:

• náuseas,
• vómitos,
• dolor abdominal,
• alteraciones renales (insuficiencia renal aguda). Más raramente podrían presentarse:
• síntomas relacionados con el sistema nervioso central:
  • mareo,
  • somnolencia,
  • coma,
  • convulsiones,
• descenso de la presión arterial, a veces hasta shock,
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia).

Tras la administración de dosis muy elevadas, podría presentarse una coloración roja de la orina.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Novalgina, avise inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.

Si olvida tomar Novalgina
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Deje de utilizar Novalgina y contacte inmediatamente con un médico si presenta alguno de los siguientes
síntomas: sensación de malestar (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de cansancio, pérdida de
apetito, orina de color oscuro, heces de color claro, ictericia (amarilleo de la piel o de la parte blanca
de los ojos), picor, erupción cutánea o dolor en la parte superior del estómago. Estos síntomas
pueden ser signos de daño hepático. Véase también el apartado 2. Advertencias y precauciones.
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 personas por cada 1.000)

• reacciones alérgicas (anafilácticas/anafilactoides), con alteraciones en la piel y mucosas (como picor, escozor, enrojecimiento, urticaria, hinchazón), dificultad para respirar y, con menos frecuencia, trastornos gastrointestinales; en los casos más graves puede presentarse urticaria generalizada, hinchazón de la garganta (laringe), del rostro y extremidades (angioedema grave), fuerte constricción de los bronquios con dificultad respiratoria (broncoespasmo), alteraciones del ritmo cardíaco, descenso de la presión arterial (a veces precedido por un aumento de la presión) y shock alérgico (anafiláctico). Estas reacciones pueden aparecer inmediatamente después de la administración de Novalgina o incluso horas después; sin embargo, normalmente ocurren dentro de la primera hora tras la administración.

El riesgo de shock anafiláctico parece ser mayor con Novalgina administrada por vía inyectable.
Si padece asma provocada por medicamentos analgésicos, las reacciones de intolerancia suelen manifestarse
normalmente en forma de crisis de asma.

• descenso de la presión arterial que puede ser ocasional o transitorio o que raramente puede manifestarse como una caída aguda de la presión.

Efectos adversos raros (pueden afectar de 1 a 10 personas por cada 10.000)

• alteraciones cutáneas denominadas erupciones fijas por medicamentos,
• enrojecimientos (erupción).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones cutáneas graves. Interrumpa el tratamiento con metamizol y consulte inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
  • manchas rojizas planas en el tronco, con forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica),
  • erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos),
• inflamación del hígado, ictericia (amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos), aumento de las enzimas hepáticas en sangre,
• enfermedad cardíaca alérgica aguda (síndrome de Kounis),
• anemia (anemia aplásica),
• alteración del número de ciertas células sanguíneas (agranulocitosis, pancitopenia, que puede ser mortal, leucopenia y trombocitopenia). Véase «Advertencias y precauciones». Los síntomas típicos de la «agranulocitosis» (caracterizada por la disminución del número de ciertas células sanguíneas denominadas granulocitos) son:
• lesiones inflamatorias en las mucosas (por ejemplo, boca y garganta, anorrectales, genitales),
• dolor de garganta,
• fiebre (incluso fiebre persistente o recurrente). Los síntomas típicos de la «trombocitopenia» incluyen:
• mayor tendencia al sangrado,
• manchas rojas en la piel o en las mucosas (petequias). Estas reacciones pueden ocurrir incluso si ha utilizado previamente Novalgina sin complicaciones.
• empeoramiento de la función renal (insuficiencia renal aguda), que en algunos casos puede ir acompañado de:
  • menor secreción de orina (oliguria),
  • ausencia de emisión de orina (anuria),
  • presencia de proteínas en la orina (proteinuria),
  • enfermedad renal grave denominada «nefritis intersticial aguda». Coloración roja de la orina, que desaparece al finalizar el tratamiento,
• hemorragia gastrointestinal.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Novalgina

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Después de la primera apertura, el frasco no debe conservarse durante más de tres meses.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras “Cad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene
Novalgina 500 mg/ml gotas orales, solución

• El principio activo es noramidopirina metansulfonato sódico (metamizol). 1 ml de solución contiene 500 mg de noramidopirina metansulfonato sódico (metamizol).
• Los demás componentes son: fosfato disódico, dihidrogenofosfato sódico, aroma de cítricos (que contiene alcohol) y agua purificada.

Descripción del aspecto de Novalgina y contenido del envase
Gotas orales, solución:

• frasco de 20 ml

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milán
Productor
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4 – 03012 Anagni (FR) - Italia
Novalgina gotas orales, solución
El frasco tiene un "cierre de seguridad para niños".
Para abrir, presione sobre la tapa y gire simultáneamente en el sentido indicado por la flecha.
Cierre después de su uso. El frasco tiene cierre de seguridad para niños si, al girar la tapa sin presionar, se escucha un clic.
Prospecto: información para el paciente

Novalgina 1 g/2 ml solución inyectable

metamizolo
Novalgina puede causar una cifra inusualmente baja de glóbulos blancos (agranulocitosis), lo que puede
llevar a infecciones graves y potencialmente mortales (ver sección 4).
Debe interrumpir la administración del medicamento y contactar inmediatamente con su médico si presenta
cualquiera de los siguientes síntomas: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras dolorosas en la nariz, la boca y
la garganta o en la región genital o anal.
Si previamente ha tenido agranulocitosis con el uso de metamizolo o medicamentos similares, no debe
volver a tomar nunca más estos medicamentos (ver sección 2).
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le fue recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Novalgina y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Novalgina
3. Cómo usar Novalgina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Novalgina
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Novalgina y para qué se utiliza

Novalgina contiene metamizol, que pertenece a una clase de medicamentos denominados “Analgésicos y antipiréticos, pirazolonas”.
Novalgina está indicada para el tratamiento de:

• dolor intenso o resistente;
• fiebre intensa o resistente.

2. Qué debe saber antes de usar Novalgina

No use Novalgina

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si es alérgico a otros medicamentos de la misma clase que Novalgina, como los pirazolonas (por ejemplo, fenazona, propifenazona) o a medicamentos pertenecientes a la clase de las pirazolidinas (por ejemplo, fenilbutazona, oxifenbutazona);
• si previamente ha presentado reacciones cutáneas graves con el uso de este medicamento u otros pirazolonas (ver también apartado 4);
• si previamente ha presentado una reducción significativa de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos, causada por metamizol o por otros medicamentos llamados pirazolonas o pirazolidinas;
• si tiene problemas en la médula ósea, o si padece una enfermedad que afecta a la forma en que se producen o funcionan las células sanguíneas;
• si tras la ingestión de medicamentos para el dolor no narcóticos (por ejemplo, salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno) ha presentado broncoespasmo (una contracción de los bronquios que puede provocar dificultad respiratoria) u otras reacciones alérgicas (por ejemplo, urticaria, resfriado, angioedema, es decir, hinchazón en la garganta, la cara y las extremidades);
• si padece una enfermedad llamada “porfiria hepática aguda intermitente”, porque existe el riesgo de que Novalgina induzca un ataque de esta enfermedad;
• si padece desde el nacimiento una deficiencia de una sustancia normalmente presente en el organismo llamada “glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa”, porque Novalgina puede causar la destrucción de los glóbulos rojos (riesgo de hemólisis);
• si padece presión baja (hipotensión) o inestabilidad del sistema circulatorio, Novalgina no debe administrarse por inyección (vía parenteral);
• si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo;
• si padece problemas de fertilidad o si se ha sometido a pruebas de fertilidad. Se recomienda no usar Novalgina en los primeros tres meses de embarazo; consulte a su médico antes de usar Novalgina en los tres meses siguientes (segundo trimestre de embarazo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Novalgina.
Recuento de glóbulos blancos anormalmente bajo (agranulocitosis)
Novalgina puede causar agranulocitosis, un nivel muy bajo de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos, que son importantes para combatir las infecciones (ver apartado 4).
Debe interrumpir la ingestión de metamizol y consultar inmediatamente a un médico si presenta alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una posible agranulocitosis: escalofríos, fiebre, dolor de garganta y úlceras dolorosas en las mucosas (revestimiento húmedo de las cavidades del cuerpo), especialmente en la boca, nariz, garganta o región genital o anal. El médico realizará un análisis de laboratorio para comprobar el nivel de sus células sanguíneas.
Si está tomando metamizol por fiebre, algunos síntomas de agranulocitosis de reciente aparición podrían pasar desapercibidos. Del mismo modo, los síntomas podrían enmascararse si está recibiendo un tratamiento antibiótico.
La agranulocitosis puede desarrollarse en cualquier momento durante el uso de Novalgina e incluso poco después de interrumpir la ingestión de metamizol.
Puede desarrollar agranulocitosis incluso si anteriormente ha usado metamizol sin problemas.
Reducción del número de células sanguíneas
Novalgina puede causar una alteración en las células sanguíneas llamada “pancitopenia”. Interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente al médico si presenta alguno de estos síntomas:

• malestar general,
• infecciones,
• fiebre persistente,
• manchas rojo-violáceas en la piel (hematomas, equimosis),
• sangrado,
• palidez.

Novalgina puede causar una alteración grave de ciertas células sanguíneas llamada “trombocitopenia”. Interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente al médico si presenta sangrado (hemorragia) con o sin manchas rojo-violáceas en la piel (petequias).
Reacciones alérgicas (anafilácticas/anafilactoides) y shock anafiláctico
Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Novalgina y consulte al médico si presenta alguno de estos síntomas:

• urticaria,
• hinchazón en la garganta (laringe), cara y extremidades (angioedema),
• problemas en la piel con enrojecimiento y posible picor (urticaria, erupción),
• dificultad respiratoria (disnea),
• palidez,
• aumento del flujo sanguíneo en ciertas zonas del cuerpo (hiperemia generalizada),
• malestar general,
• bajada de la presión (hipotensión),
• shock.

Estas reacciones ocurren principalmente en pacientes sensibles, por lo que Novalgina debe usarse con precaución si padece:

• asma provocada por medicamentos para el dolor (analgésicos) o intolerancia a analgésicos con urticaria y angioedema (hinchazón de la cara, extremidades, garganta) (ver “No use Novalgina”),
• reacciones alérgicas frecuentes (paciente atópico),
• asma bronquial, especialmente si tiene pólipos nasales y resfriados frecuentes (rinosinusitis poliposa),
• urticaria frecuente (crónica),
• intolerancia al alcohol, es decir, si reacciona a pequeñas cantidades de bebidas alcohólicas con síntomas como estornudos, lagrimeo o enrojecimiento facial,
• alergia (intolerancia) a colorantes (por ejemplo, tartrazina) o conservantes (por ejemplo, benzoatos).

Si padece alguna de estas enfermedades, hable con su médico antes de tomar Novalgina.
En particular, si ya ha presentado una reacción alérgica (hipersensibilidad) con metamizol, no debe volver a tomar metamizol ni otros medicamentos pirazolónicos.
Reacciones cutáneas graves
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), asociadas al tratamiento con metamizol.
Interrumpa el uso de metamizol y consulte inmediatamente al médico si presenta alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
Si ya ha desarrollado reacciones cutáneas graves, no debe reanudar el tratamiento con Novalgina en ningún momento (ver apartado 4).
Problemas hepáticos
En pacientes que toman metamizol se ha notificado inflamación del hígado con síntomas que se desarrollan en pocos días o meses tras iniciar el tratamiento.
Deje de usar Novalgina y contacte con un médico si presenta síntomas de problemas hepáticos como sensación de malestar (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, ictericia (amarilleo de la piel o de la parte blanca de los ojos), picor, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. El médico comprobará el funcionamiento del hígado.
No debe usar Novalgina si ya ha tomado un medicamento que contiene metamizol y ha tenido problemas hepáticos.
Reacciones hipotensivas aisladas
La administración de Novalgina puede causar casos aislados de reacciones de bajada de presión (ver “Posibles efectos adversos”). Estas reacciones dependen de la dosis y son más probables con la administración por inyección.
Además, el riesgo de reacciones graves de bajada de presión aumenta si:

• la administración intravenosa no se realiza lentamente;
• ya padece hipotensión, deshidratación, inestabilidad o alteración del sistema circulatorio (insuficiencia circulatoria incipiente);
• tiene fiebre alta.

Si padece alteraciones en los vasos que irrigan el corazón (insuficiencia coronaria grave) o un estrechamiento de los vasos (estenosis) que irrigan el cerebro y está tomando Novalgina, el médico le realizará periódicamente algunas pruebas (monitorización hemodinámica) para evitar una reducción de su presión arterial, que en estos casos sería perjudicial.
Evite el uso de Novalgina en trastornos leves y utilice el medicamento solo durante el tiempo necesario para controlar el dolor y la fiebre; el uso de medicamentos para el dolor (analgésicos) en dosis altas o durante períodos prolongados debe ser evaluado por el médico.
La administración por inyección (vía parenteral) de medicamentos que contienen metamizol puede provocar alergias graves que pueden incluso ser mortales. Por esta razón, el uso de estos medicamentos por inyección debe hacerse solo tras consultar al médico y bajo su control directo.
Niños y adolescentes
En niños de 4 a 12 meses, los viales deben administrarse solo por vía intramuscular.
Otros medicamentos y Novalgina
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Los efectos de Novalgina pueden verse influenciados o influir en los siguientes medicamentos:

• bupropión, un medicamento usado para tratar la depresión o como ayuda para dejar de fumar, porque Novalgina puede causar una reducción de la concentración de este medicamento en sangre,
• efavirenz, un medicamento usado para tratar el VIH/SIDA,
• metadona, un medicamento usado para tratar la adicción a opioides,
• valproato, un medicamento usado para tratar la epilepsia o el trastorno bipolar,
• tacrolimus, un medicamento usado para prevenir el rechazo de órganos en pacientes trasplantados,
• sertralina, un medicamento usado para tratar la depresión,
• ciclosporina (un inmunosupresor), porque Novalgina puede provocar una reducción de los niveles de ciclosporina en sangre,
• metotrexato (usado para tumores y enfermedades autoinmunes), porque Novalgina puede aumentar la toxicidad del metotrexato, especialmente si es usted mayor,
• ácido acetilsalicílico (usado para inflamaciones o para fluidificar la sangre), porque Novalgina puede reducir el efecto fluidificante de la sangre del ácido acetilsalicílico. Esta combinación debe usarse con precaución si está tomando dosis bajas de ácido acetilsalicílico para la protección cardiaca.

En pacientes en tratamiento con Novalgina se ha notificado interferencia con pruebas de laboratorio que usan el método Tinder o un método similar al Tinder, por ejemplo, pruebas para medir los niveles de creatinina, triglicéridos, colesterol HDL y ácido úrico en sangre.
Novalgina y alcohol
Evite el consumo de alcohol durante el tratamiento con Novalgina, porque no pueden descartarse efectos negativos de la combinación.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Los datos disponibles sobre el uso de metamizol durante los primeros tres meses de embarazo son limitados, pero no indican efectos perjudiciales para el embrión. En casos seleccionados, cuando no existen otras opciones de tratamiento, dosis únicas de metamizol durante el primer y segundo trimestre pueden ser aceptables tras consultar con su médico y tras evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos del metamizol. Sin embargo, en general, el uso de metamizol no se recomienda durante el primer y segundo trimestre.
No debe usar Novalgina durante los últimos tres meses de embarazo, debido al aumento del riesgo de posibles complicaciones para la madre y el bebé (hemorragia, cierre prematuro de un vaso importante en el feto, el llamado conducto arterioso de Botallo, que normalmente se cierra solo tras el nacimiento).
Lactancia
Los productos del metabolismo del metamizol pasan a la leche materna en cantidades considerables y no puede descartarse el riesgo para los recién nacidos amamantados. En particular, debe evitarse el uso repetido de metamizol durante la lactancia. En caso de una administración única de metamizol, se recomienda a las madres recoger y desechar la leche materna durante 48 horas tras la administración.
Fertilidad
Suspender la administración de Novalgina si tiene problemas de fertilidad o si se ha sometido a pruebas de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
En pacientes que toman Novalgina, las capacidades de concentración y reacción pueden verse alteradas, lo que supone un riesgo en situaciones en las que estas capacidades son especialmente importantes (por ejemplo, conducción de vehículos o uso de maquinaria), especialmente si también ha ingerido alcohol.
Novalgina 1 g/2 ml solución inyectable contiene sodio
Este medicamento contiene 65,4 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en 2 ml (1 vial).
Esto equivale al 3,3 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar Novalgina

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El médico le prescribirá Novalgina para inyección en los músculos (intramuscular) o en las venas
(intravenosa) solo cuando no sea posible el uso de Novalgina por vía oral.
La inyección debe administrarse lentamente (no más de 1 ml/min.) con el paciente en posición
tumbada y bajo control médico.
La solución debería inyectarse a temperatura corporal.
Novalgina no debe administrarse junto con otros medicamentos en la misma jeringa.
Al elegir la vía de administración, debe tenerse en cuenta que la administración mediante
inyección (vía parenteral) se asocia con un mayor riesgo de reacciones alérgicas
(anafilácticas/anafilactoides).
La dosis depende de la intensidad del dolor o de la fiebre y de la sensibilidad individual a la
respuesta a Novalgina. Novalgina se administrará en forma de inyección endovenosa o intramuscular.
Si el efecto de una dosis única no es suficiente o posteriormente, cuando el efecto analgésico
disminuye, el médico podría administrar otra dosis hasta una dosis máxima diaria,
como se indica a continuación.
Adultos y adolescentes de 15 años de edad o mayores
En adultos y adolescentes de 15 años o más (con peso superior a 53 kg) se pueden
administrar 1-2 ml por vía endovenosa o intramuscular como dosis única; si es necesario, la dosis
única puede aumentarse hasta 5 ml (equivalente a 2.500 mg de Novalgina). La dosis
máxima diaria es de 8 ml; si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse hasta 10 ml
(equivalente a 5.000 mg de Novalgina).
Recién nacidos y niños
Utilice como guía el siguiente esquema de dosificación para dosis únicas por vía endovenosa o
intramuscular:

Ancianos y pacientes con estado de salud general precario/con función renal reducida
Es necesario reducir la dosis en personas mayores, en pacientes debilitados y en pacientes con función renal reducida, ya que podría producirse un retraso en la excreción de los productos derivados del metabolismo del metamizol.
Pacientes con función renal o hepática comprometida
En los pacientes con función renal o hepática comprometida deben evitarse dosis elevadas repetidas debido a la reducida velocidad de eliminación. Únicamente en el uso a corto plazo, no se requiere ninguna reducción de la dosis. No existe experiencia sobre el uso a largo plazo.
Si toma más Novalgina de la que debe
La ingestión de una cantidad excesiva de Novalgina (sobredosificación) puede provocar:

• náuseas,
• vómitos,
• dolor abdominal,
• trastornos renales (insuficiencia renal aguda),

Con menor frecuencia:

• síntomas a nivel del sistema nervioso central:
  • mareo,
  • somnolencia,
  • coma,
  • convulsiones,
• descenso de la presión arterial (a veces hasta shock),
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia).

Tras la administración de dosis muy elevadas, podría presentarse una coloración roja de la orina.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Novalgina, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar Novalgina
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de usar Novalgina y contacte inmediatamente con un médico si presenta alguno de los siguientes síntomas: sensación de malestar (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de cansancio, pérdida de apetito, orina de color oscuro, heces de color claro, ictericia (amarilleo de la piel o de la parte blanca de los ojos), picor, erupción cutánea o dolor en la parte superior del estómago. Estos síntomas pueden ser signos de daño hepático. Véase también el apartado 2. Advertencias y precauciones.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 personas por cada 1.000)

• Reacciones alérgicas (anafilácticas/anafilactoides), con alteraciones en la piel y mucosas (como picor, escozor, enrojecimiento, urticaria, hinchazón), dificultad para respirar y, con menor frecuencia, trastornos gastrointestinales; en los casos más graves puede presentarse urticaria generalizada, hinchazón de la garganta (laringe), cara y extremidades (angioedema grave), fuerte constricción de los bronquios con dificultad respiratoria (broncoespasmo), alteraciones del ritmo cardíaco, descenso de la presión arterial (a veces precedido por un aumento de la presión) y shock alérgico (anafiláctico). El riesgo de shock alérgico es mayor tras la administración por inyección.

Estos efectos pueden presentarse durante la inyección de metamizol o varias horas después; normalmente ocurren dentro de la primera hora tras la administración.
Si padece asma provocada por medicamentos analgésicos, las reacciones de intolerancia suelen manifestarse habitualmente como ataques de asma.

• Disminución de la presión arterial, que puede ser ocasional o transitoria, o que raramente puede manifestarse como una caída aguda de la presión. La inyección rápida por vía intravenosa puede aumentar el riesgo de hipotensión.
• Dolor en el lugar de inyección.

Efectos adversos raros (pueden afectar de 1 a 10 personas por cada 10.000)

• Alteraciones cutáneas denominadas erupciones fijas por medicamento.
• Enrojecimientos (erupción).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones cutáneas graves. Interrumpa el tratamiento con metamizol y consulte inmediatamente a un médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
  • Manchas rojizas no elevadas en el tronco, con forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
  • Erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Inflamación del hígado, ictericia (amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos), aumento de las enzimas hepáticas en sangre.
• Síndrome cardíaco alérgico agudo (síndrome de Kounis).
• Anemia (anemia aplásica).
• Alteración en el número de ciertas células sanguíneas (agranulocitosis, pancitopenia, incluyendo casos fatales, leucopenia y trombocitopenia). Véase “Advertencias y precauciones”. Los síntomas típicos de la “agranulocitosis” (caracterizada por la disminución del número de ciertas células sanguíneas denominadas granulocitos) son:
  • Lesiones inflamatorias en las mucosas (por ejemplo, orofaríngeas, ano-rectales, genitales),
  • Dolor de garganta,
  • Fiebre (incluso fiebre persistente o recurrente).
    Los síntomas típicos de la “trombocitopenia” incluyen:
  • Mayor tendencia al sangrado,
  • Manchas rojas en la piel o en las mucosas (petequias).
    Estas reacciones pueden presentarse incluso si ha utilizado previamente Novalgina sin complicaciones.
• Empeoramiento de la función renal (insuficiencia renal aguda), que en algunos casos puede ir acompañado de:
  • Menor eliminación de orina (oliguria),
  • Ausencia de emisión de orina (anuria),
  • Presencia de proteínas en la orina (proteinuria),
  • Grave enfermedad renal denominada “nefritis intersticial aguda”.
• Coloración roja de la orina, que desaparece al finalizar el tratamiento.
• Reacciones locales en el lugar de inyección, con aparición, a veces, de inflamación de las venas (flebitis).
• Hemorragia gastrointestinal.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Novalgina

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras "Cad". La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Novalgina

• El principio activo es noramidopirina metansulfonato sódico (metamizol). Un vial contiene 1 g de noramidopirina metansulfonato sódico (metamizol).
• Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Novalgina y contenido del envase
Novalgina se presenta en forma de
Solución inyectable:

• Caja de 5 viales.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Opella Healthcare Italy S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milán
Productor
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH – 65926 Frankfurt am Main – Alemania
Delpharm Dijon – 6, boulevard de l’Europe – 21800 Quetigny - Francia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Advertencias y precauciones
Reducción del número de células sanguíneas
La agranulocitosis causada por el metamizol es un evento de origen inmunoalérgico que tiene una duración de al menos una semana. Dichas reacciones son muy raras, pueden ser graves, poner en peligro la vida del paciente y tener un desenlace letal. No son dependientes de la dosis y pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento.
Los pacientes deben ser informados de la necesidad de interrumpir el tratamiento y de consultar inmediatamente al médico si apareciera alguno de los siguientes síntomas posiblemente relacionados con la neutropenia: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras en la cavidad oral. En caso de neutropenia (neutrófilos/mm < 1500), el tratamiento debe suspenderse inmediatamente y debe realizarse con urgencia una evaluación del hemograma, que se debe monitorizar hasta la normalización de los valores.
Pancitopenia
En caso de pancitopenia, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente y debe monitorizarse el hemograma completo hasta su normalización.
Todos los pacientes deben ser advertidos de que contacten inmediatamente con el médico si presentan signos y síntomas indicativos de disrasias sanguíneas (por ejemplo, malestar general, infecciones, fiebre persistente, equimosis, hemorragias, palidez) durante el tratamiento con metamizol.
Reacciones anafilácticas/anafilactoides
Al elegir la vía de administración, debe tenerse en cuenta que la vía parenteral se asocia a un mayor riesgo de reacciones anafilácticas/anafilactoides.
Están especialmente expuestos a reacciones anafilactoides graves (ver «No usar Novalgina») los pacientes con:

• asma provocado por analgésicos o intolerancia a analgésicos de tipo urticaria-angioedema (ver «No usar Novalgina»),
• asma bronquial, especialmente si existe rinosinusitis polipoidea concomitante,
• urticaria crónica, intolerancia al alcohol, o pacientes que reaccionan a pequeñas cantidades de bebidas alcohólicas con síntomas como estornudos, lagrimeo o enrojecimiento facial. La intolerancia al alcohol podría indicar una síndrome asmática por analgésicos no diagnosticada,
• intolerancia a colorantes (por ejemplo, tartracina) o conservantes (por ejemplo, benzoatos). Antes de la administración de Novalgina, es necesario hacer preguntas específicas al paciente. En los casos con alto riesgo de reacciones anafilactoides, Novalgina debe utilizarse solo tras una evaluación cuidadosa de los posibles riesgos frente a los beneficios esperados. Si Novalgina debe administrarse en estas circunstancias, son necesarios un control médico estrecho y la disponibilidad inmediata de tratamiento de emergencia.

Reacciones cutáneas graves
Con el uso de metamizol se han notificado casos de Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y Necrólisis Epidérmica Tóxica (TEN), reacciones cutáneas que pueden poner en peligro la vida del paciente. Si aparecen los síntomas o signos de SSJ o TEN (como erupción cutánea progresiva, frecuentemente con ampollas o lesiones de la mucosa), el tratamiento con metamizol debe interrumpirse inmediatamente y no debe reiniciarse posteriormente.
Los pacientes deben ser informados sobre el tipo de signos y síntomas, y debe monitorizarse cuidadosamente la posibilidad de una reacción cutánea, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento.
Daño hepático inducido por fármacos
En pacientes tratados con metamizol se han notificado casos de hepatitis aguda de tipo predominantemente hepatocelular, con aparición desde unos pocos días hasta varios meses tras el inicio del tratamiento. Los signos y síntomas incluyen niveles elevados de enzimas hepáticos en suero, con o sin ictericia, frecuentemente en el contexto de otras reacciones de hipersensibilidad al fármaco (por ejemplo, erupción cutánea, disrasia sanguínea, fiebre y eosinofilia) o acompañados de síntomas de hepatitis autoinmune. La mayoría de los pacientes se recuperaron tras la interrupción del tratamiento con metamizol; sin embargo, en casos aislados se ha notificado progresión hacia insuficiencia hepática aguda que requirió trasplante hepático.
El mecanismo del daño hepático inducido por metamizol no ha sido aclarado con certeza, pero los datos indican un mecanismo inmunoalérgico.
Debe indicarse a los pacientes que contacten con su médico si aparecen síntomas indicativos de daño hepático. En estos pacientes debe suspenderse el metamizol y debe evaluarse la función hepática.
No debe reiniciarse el metamizol en pacientes con un episodio previo de daño hepático ocurrido durante el tratamiento con metamizol y para el cual no se haya identificado ninguna otra causa.
Reacciones hipotensivas aisladas
La administración de metamizol puede provocar casos aislados de reacciones hipotensivas (ver «Efectos adversos»). Estas reacciones son posiblemente dependientes de la dosis y más probables con la administración parenteral. Además, el riesgo de reacciones hipotensivas graves de este tipo aumenta:

• si la administración intravenosa no se realiza lentamente,
• en pacientes con hipotensión preexistente, deshidratación o volumen reducido, inestabilidad circulatoria o insuficiencia circulatoria incipiente,
• en pacientes con fiebre alta. En estos pacientes, el uso de metamizol debe evaluarse cuidadosamente y, si se administra, es necesario un control médico estrecho. Pueden ser necesarias medidas preventivas (estabilización de la circulación) para reducir el riesgo de reacción hipotensiva. Para los pacientes con hipotensión o inestabilidad circulatoria, ver también «Contraindicaciones». En pacientes en los que deba evitarse una reducción de la presión, como por ejemplo pacientes con insuficiencia coronaria grave o estenosis significativa de los vasos que irrigan el cerebro, el metamizol debe utilizarse solo bajo estricto control hemodinámico. La inyección intravenosa debe realizarse muy lentamente (no más de 1 ml por minuto) para asegurar que la inyección pueda interrumpirse ante los primeros signos de reacciones anafilácticas/anafilactoides (ver «Efectos adversos posibles») y para minimizar el riesgo de reacciones hipotensivas aisladas. La administración por vía parenteral de medicamentos que contienen metamizol puede provocar la aparición de incidentes mortales relacionados con la hipersensibilidad del paciente. Por este motivo, el uso de estos productos por esta vía de administración debe reservarse a los casos en los que el médico considere que es estrictamente indispensable. El propio médico, mediante una anamnesis lo más precisa posible, deberá excluir previamente cualquier condición de hipersensibilidad del paciente, que representaría, evidentemente, una contraindicación absoluta respecto a los tratamientos en cuestión.

Cómo administrar Novalgina
Novalgina por vía parenteral (intramuscular o intravenosa) debe utilizarse solo cuando no sea posible el empleo de la forma oral.
La inyección debe realizarse muy lentamente (no más de 1 ml/min) con el paciente en posición supina y con control cardíaco y circulatorio.
Las inyecciones deben realizarse según estrictas normas de esterilización, asepsia y antisepsia.
La solución debe inyectarse a temperatura corporal.
Novalgina no debe administrarse con otros medicamentos en la misma jeringa.
Al elegir la vía de administración, debe tenerse en cuenta que la vía parenteral se asocia a un mayor riesgo de reacciones anafilácticas/anafilactoides.
Instrucciones para la correcta apertura del vial
Inspeccionar el vial. NO UTILIZARLO si está roto o si el líquido contiene partículas. En todos estos casos, devolver todo el envase a la farmacia.
El punto coloreado en la parte superior indica la posición del punto de rotura en el cuello del vial.
Golpear suavemente el vial con el dedo para asegurarse de que no haya líquido en la parte superior al abrirlo.

Para abrir, sostenga el vial en posición vertical, asegurándose de que el punto coloreado esté frente a usted. La figura A muestra la posición correcta del vial.
Sostenga la base del vial con una mano. Rompa la parte superior del vial en el punto de rotura empujando hacia atrás con el pulgar de la otra mano. Una vez abierto el vial, colóquelo en posición vertical sobre una superficie plana y limpia. La parte superior del vial es la que se indica en la figura B.

Sobredosificación
Síntomas de la sobredosificación
Tras una sobredosificación aguda se han descrito náuseas, vómitos, dolor abdominal,
alteración de la función renal/insuficiencia renal aguda (por ejemplo, debida a nefritis
intersticial) y, más raramente, síntomas a nivel del sistema nervioso central (mareo, somnolencia,
coma, convulsiones), descenso de la presión arterial (a veces con progresión hasta shock) e incluso
arritmias cardíacas (taquicardia).
Tras la administración de dosis muy elevadas, la excreción de un metabolito inofensivo (ácido
rubazónico) puede provocar una coloración roja de la orina.
Tratamiento de la sobredosificación
No se conoce ningún antídoto específico para el metamizol. Si la ingestión ha tenido lugar
recientemente, se pueden intentar estrategias para limitar la absorción sistémica adicional del
fármaco, tales como desintoxicación primaria (lavado gástrico) o el uso de agentes que reduzcan la
absorción (carbón activado).
El metabolito principal (4N-metilaminoantipirina) puede eliminarse mediante hemodiálisis,
hemofiltración, hemoperfusión o filtración plasmática.