Новалгина

Инструкция: информация для пациента

Новалгина 500 мг/мл пероральные капли, раствор

метамизол
Новалгина может вызывать необычно низкое количество лейкоцитов (агранулоцитоз), что может привести к тяжелым и потенциально смертельным инфекциям (см. раздел 4).
Вы должны прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов: лихорадка, озноб, боль в горле, болезненные язвы в носу, во рту, в горле или в области гениталий или ануса.
Если ранее у вас уже развивался агранулоцитоз при применении метамизола или аналогичных лекарственных средств, вы никогда больше не должны принимать эти препараты (см. раздел 2).
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Новалгина и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Новалгина
3. Как принимать Новалгина
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Новалгина
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Новалгина и для чего она применяется

Новалгина содержит метамизол, который относится к группе лекарственных средств, называемых «Анальгетики и антипиретики, производные пиразолона».
Новалгина показана для лечения:

• тяжелой или устойчивой боли;
• тяжелой или устойчивой лихорадки.

2. Что нужно знать перед применением Новалгина

Не принимайте Новалгину

• если у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие лекарственные препараты из той же группы, что и Новалгина — пиразолоны (например, феназон, пропифеназон) или препараты из класса пиразолидинов (например, фенилбутазон, оксифенбутазон);
• если ранее при применении этого препарата или других пиразолонов у вас возникали тяжелые кожные реакции (см. также раздел 4);
• если ранее у вас наблюдалось значительное снижение одного из видов лейкоцитов — гранулоцитов, вызванное метамизолом или другими препаратами, относящимися к группам пиразолонов или пиразолидинов;
• если у вас есть нарушения функции костного мозга или заболевание, влияющее на выработку или функцию клеток крови;
• если после приема обезболивающих ненаркотических средств (например, салицилатов, парацетамола, диклофенака, ибупрофена, индометацина, напроксена) у вас возникал бронхоспазм (сужение бронхов, приводящее к затруднению дыхания) или другие аллергические реакции (например, крапивница, насморк, ангионевротический отек — отек горла, лица и конечностей);
• если у вас заболевание, называемое «интермиттирующая острая печеночная порфирия», поскольку существует риск, что Новалгина может спровоцировать приступ этого заболевания;
• если у вас врожденная недостаточность вещества, обычно присутствующего в организме — глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку Новалгина может вызвать разрушение эритроцитов (риск гемолиза);
• если вы находитесь в последних трех месяцах беременности;
• если у вас есть проблемы с фертильностью или вы проходите обследование на фертильность. Рекомендуется не использовать Новалгину в первые три месяца беременности. Перед применением Новалгины в следующие три месяца (второй триместр беременности) проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Новалгины.
Низкое количество лейкоцитов (агранулоцитоз)
Новалгина может вызывать агранулоцитоз — очень низкий уровень лейкоцитов, называемых гранулоцитами, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. раздел 4).
Необходимо немедленно прекратить прием метамизола и обратиться к врачу, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы на слизистых оболочках (влажных покрытиях полостей тела), особенно в ротовой полости, носу, горле или в области гениталий и ануса.
Врач назначит лабораторное исследование для контроля уровня клеток крови.
Если вы принимаете метамизол при лихорадке, некоторые симптомы вновь возникшего агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть маскированы, если вы принимаете антибиотики.
Агранулоцитоз может развиться в любой момент во время применения Новалгины, а также вскоре после прекращения приема метамизола.
Агранулоцитоз может развиться даже у тех, кто ранее принимал метамизол без осложнений.
Снижение числа клеток крови
Новалгина может вызывать тяжелое нарушение клеток крови — панцитопению.
Немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• общее недомогание,
• инфекции,
• длительная лихорадка,
• красно-фиолетовые пятна на коже (синяки, кровоподтеки),
• кровотечения,
• бледность.

Новалгина может вызывать тяжелое нарушение некоторых клеток крови — тромбоцитопению.
Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся кровотечения (геморрагии) с наличием или отсутствием мелких красно-фиолетовых пятен на коже (петехий).
Аллергические (анафилактические/анафилактоидные) реакции и анафилактический шок
Немедленно прекратите лечение Новалгиной и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• отек гортани (глотки), лица и конечностей (ангионевротический отек),
• кожные проявления с покраснением и возможным зудом (крапивница, сыпь),
• затруднение дыхания (одышка),
• бледность,
• усиление притока крови к некоторым участкам тела (генерализованная гиперемия),
• общее недомогание,
• снижение артериального давления (гипотензия),
• шок.

Эти реакции чаще всего возникают у чувствительных пациентов, поэтому Новалгину следует применять с осторожностью, если у вас:

• бронхиальная астма, вызванная обезболивающими препаратами (анальгетиками), или непереносимость анальгетиков, сопровождающаяся крапивницей и ангионевротическим отеком (отек лица, конечностей, горла) (см. «Не принимайте Новалгину»), частые аллергические реакции (атопический пациент),
• бронхиальная астма, особенно при наличии полипов в носу и частых ринитах (полипозный риносинусит),
• частая (хроническая) крапивница,
• непереносимость алкоголя, то есть вы реагируете на минимальные дозы алкогольных напитков симптомами, такими как чихание, слезотечение или покраснение лица,
• аллергия (непереносимость) на красители (например, тартразин) или консерванты (например, бензоаты).

Если у вас есть одно из этих заболеваний, сообщите об этом врачу до приема Новалгины.
В частности, если ранее у вас уже была аллергическая (гиперчувствительная) реакция на метамизол, повторный прием метамизола или других пиразолоновых препаратов запрещен.
Тяжелые кожные (дерматологические) реакции
Тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), были зарегистрированы при лечении метамизолом.
Прекратите прием метамизола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с этими тяжелыми реакциями, описанными в разделе 4.
Если у вас ранее уже развивались тяжелые кожные реакции, повторное применение Новалгины в будущем недопустимо (см. раздел 4).
Проблемы с печенью
У пациентов, принимающих метамизол, отмечалось воспаление печени с симптомами, развивающимися в течение нескольких дней или месяцев после начала лечения.
Прекратите прием Новалгины и обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы заболеваний печени: общее недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Врач проверит функцию печени.
Не следует принимать Новалгину, если ранее вы принимали препарат, содержащий метамизол, и у вас возникли проблемы с печенью.
Изолированные гипотензивные реакции
Применение Новалгины может вызывать изолированные случаи снижения артериального давления (см. «Возможные побочные эффекты»). Эти реакции зависят от дозы и чаще возникают при внутривенном введении.
Кроме того, риск тяжелых реакций со снижением давления возрастает, если:

• внутривенное введение проводится слишком быстро;
• у вас уже есть низкое артериальное давление, обезвоживание, нестабильность или нарушение работы сердечно-сосудистой системы (начальная циркуляторная недостаточность);
• у вас высокая температура.

Если у вас есть нарушения кровоснабжения сердца (тяжелая коронарная недостаточность) или сужение сосудов, питающих мозг (стеноз), и вы принимаете Новалгину, врач будет периодически проводить обследования (гемодинамический мониторинг), чтобы избежать снижения артериального давления, которое в таких случаях может быть опасным.
Избегайте применения Новалгины при незначительных нарушениях и используйте препарат только в течение времени, необходимого для контроля боли и лихорадки; применение обезболивающих препаратов (анальгетиков) в высоких дозах или в течение длительного времени должно оцениваться врачом.
Дети и подростки
Детям в возрасте младше 5 лет рекомендуется применение под контролем врача.
Другие лекарства и Новалгина
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Действие Новалгины может быть изменено или может влиять на следующие препараты:

• бупропион — лекарство, применяемое при лечении депрессии или для отказа от курения, поскольку Новалгина может вызывать снижение концентрации этого препарата в крови;
• эфавиренз — лекарство, применяемое при лечении ВИЧ/СПИДа;
• метадон — лекарство, применяемое при лечении зависимости от опиоидов;
• вальпроат — лекарство, применяемое при лечении эпилепсии или биполярного расстройства;
• такролимус — лекарство, применяемое для профилактики отторжения трансплантата у пациентов, перенесших пересадку органов;
• сертралин — лекарство, применяемое при лечении депрессии;
• циклоспорин (антибиотик), поскольку Новалгина может привести к снижению уровня циклоспорина в крови;
• метотрексат (применяется при опухолях и аутоиммунных заболеваниях), поскольку Новалгина может усиливать токсичность метотрексата, особенно у пожилых пациентов. Избегайте сочетания Новалгины и метотрексата;
• ацетилсалициловая кислота (применяется при воспалениях или для разжижения крови), поскольку Новалгина может снижать эффект разжижения крови ацетилсалициловой кислоты. Это сочетание следует применять с осторожностью, если вы принимаете низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

У пациентов, получающих лечение Новалгиной, отмечалось искажение результатов лабораторных тестов, использующих метод Tinder или аналогичный ему, например, тестов на определение уровня креатинина, триглицеридов, холестерина ЛПВП и мочевой кислоты в крови.
Новалгина и алкоголь
Избегайте употребления алкоголя во время лечения Новалгиной, поскольку нельзя исключить негативные последствия такого сочетания.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Данные об использовании метамизола в первые три месяца беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на эмбрион. В отдельных случаях, когда другие варианты лечения отсутствуют, однократные дозы метамизола в первом и втором триместрах могут быть допустимы после консультации с врачом и тщательной оценки соотношения пользы и риска. Однако, в целом, применение метамизола в первом и втором триместрах не рекомендуется.
В последние три месяца беременности вы не должны принимать Новалгину из-за повышенного риска осложнений для матери и ребенка (кровотечение, преждевременное закрытие важного сосуда у плода — так называемого боталлова протока, который естественным образом закрывается только после рождения).
Лактация
Метаболиты метамизола проникают в грудное молоко в значительных количествах, и нельзя исключить риск для новорожденных, находящихся на грудном вскармливании. В частности, следует избегать повторного применения метамизола в период лактации. При однократном применении метамизола рекомендуется матерям собирать и утилизировать грудное молоко в течение 48 часов после введения препарата.
Фертильность
Прекратите применение Новалгины, если у вас есть проблемы с фертильностью или вы проходите обследование на фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
У пациентов, принимающих Новалгину, способность к концентрации внимания и реакции может быть нарушена, что создает риск в ситуациях, где эти способности особенно важны (например, управление транспортными средствами или работа с механизмами), особенно если вы также употребляли алкоголь.
Новалгина капли для приема внутрь содержит натрий и этанол

• Этот препарат содержит 34 мг (1,48 ммоль) натрия (основной компонент поваренной соли) в 1 мл (20 каплях). Это составляет 1,7% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.
• Этот препарат содержит 3,2 мг этанола (спирта) в 1 мл (20 каплях). 1 мл этого препарата эквивалентен 0,03 мл вина или 0,08 мл пива. Небольшое количество спирта в этом препарате не вызывает значимых эффектов.

3. Как принимать Новалгину

Принимайте этот препарат, строго следуя указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте капли, разведённые в небольшом количестве жидкости.
500 мг/мл — оральные капли, раствор (1 мл = 20 капель; 1 капля = 25 мг)
Доза зависит от интенсивности боли или лихорадки и индивидуальной чувствительности к препарату Новалгина. Всегда следует выбирать наименьшую дозу, достаточную для контроля боли и лихорадки. Ваш врач сообщит вам, как принимать Новалгину.
В следующей таблице указаны рекомендуемые разовые дозы и максимальные суточные дозы в зависимости от массы тела или возраста:

Могут применяться однократные дозы до четырёх раз в день в зависимости от максимальной суточной дозы.
Ожидаемый эффект проявляется через 30–60 минут после приёма препарата внутрь.
Применение у детей и подростков
Для лечения боли дети и подростки в возрасте до 14 лет могут принимать однократную дозу Новалгина в количестве от 8 до 16 мг на килограмм массы тела (см. предыдущую таблицу).
При лихорадке у детей, как правило, достаточно дозы Новалгина 10 мг на килограмм массы тела согласно схеме, приведённой в следующей таблице:

Пожилые люди и пациенты с неудовлетворительным общим состоянием здоровья/с нарушением функции почек
Необходимо снизить дозу у пожилых людей, у ослабленных пациентов и у пациентов с нарушением функции почек, поскольку может наблюдаться задержка выведения продуктов метаболизма метамизола.
Пациенты с нарушением функции почек или печени
У пациентов с нарушением функции почек или печени следует избегать повторного применения высоких доз из-за сниженной скорости элиминации. При кратковременном применении коррекция дозы не требуется. Опыт длительного применения отсутствует.
Если вы приняли Новалгину в большем количестве, чем следовало
Приём избыточного количества Новалгины (передозировка) может привести к:

• тошноте,
• рвоте,
• болям в животе,
• нарушениям функции почек (острая почечная недостаточность). Более редко могут наблюдаться:
• симптомы со стороны центральной нервной системы:
  • головокружение,
  • сонливость,
  • кома,
  • судороги,
• снижение артериального давления, иногда до состояния шока,
• учащение сердцебиения (тахикардия).

После приёма очень высоких доз возможно появление красного окрашивания мочи.
При случайном приёме избыточной дозы Новалгины немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Новалгину
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Прекратите применение Новалгина и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы: ощущение недомогания (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, тёмная моча, светлый стул, пожелтение кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками поражения печени. См. также раздел 2. «Предупреждения и меры предосторожности».

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 человек из 1 000)

• аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные), с поражением кожи и слизистых оболочек (такие как зуд, жжение, покраснение, крапивница, отёк), затруднённое дыхание и, реже, нарушения со стороны желудка и кишечника; в более тяжёлых случаях может развиваться генерализованная крапивница, отёк глотки (гортани), лица и конечностей (тяжёлый ангионевротический отёк), сильное сужение бронхов с затруднением дыхания (бронхоспазм), нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления (иногда после его кратковременного повышения) и анафилактический шок. Такие реакции могут возникать сразу после введения Новалгина, а также спустя несколько часов; однако, как правило, они развиваются в течение первого часа после введения препарата.

Однако риск анафилактического шока, по-видимому, выше при внутривенном или внутримышечном введении Новалгина.
Если у вас есть бронхиальная астма, вызванная обезболивающими препаратами (анальгетиками), реакции непереносимости, как правило, проявляются в виде приступов астмы.

• снижение артериального давления, которое может быть случайным или временным, или, редко, может проявляться в виде острого падения давления.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 человек из 10 000)

• поражения кожи, называемые фиксированными лекарственными высыпаниями,
• покраснения (сыпь).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Тяжёлые кожные реакции. Прекратите лечение метамизолом и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов:
  • красные пятна, не возвышающиеся над уровнем кожи, на туловище, в виде «мишени» или круглые, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
  • обширная кожная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам),
• воспаление печени, пожелтение кожи и белков глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови,
• острое аллергическое заболевание сердца (синдром Куниса),
• анемия (апластическая анемия),
• изменение количества некоторых клеток крови (агранулоцитоз, панцитопения, которая может быть смертельной, лейкопения и тромбоцитопения). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности». Типичные симптомы «агранулоцитоза» (характеризующегося снижением количества определённых клеток крови — гранулоцитов) включают:
• воспалительные поражения слизистых оболочек (например, рта и горла, аноректальной области, половых органов),
• боль в горле,
• лихорадку (в том числе постоянную или рецидивирующую). Типичные симптомы «тромбоцитопении» включают:
• повышенную склонность к кровотечениям,
• красные пятна на коже или слизистых оболочках (петехии). Эти реакции могут возникать даже в том случае, если вы ранее принимали Новалгин без осложнений.
• ухудшение функции почек (острая почечная недостаточность), что в некоторых случаях может сопровождаться:
  • уменьшением выделения мочи (олигурия),
  • отсутствием выделения мочи (анурия),
  • наличием белка в моче (протеинурия),
  • тяжёлым заболеванием почек, называемым «острый интерстициальный нефрит». Красное окрашивание мочи, которое исчезает после окончания лечения,
• желудочно-кишечное кровотечение.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Новалгину

Хранить при температуре ниже 25 °С.
После первого открытия флакон не следует хранить более трёх месяцев.
Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит
Новалгина 500 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор

• Действующее вещество — норамидопирина метансульфонат натрия (метамизол). 1 мл раствора содержит 500 мг норамидопирина метансульфоната натрия (метамизола).
• Вспомогательные вещества: динатрия фосфат, натрия дигидрофосфат, ароматизатор цитрусовый (содержащий спирт) и очищенная вода.

Описание внешнего вида Новалгина и содержимое упаковки
Капли для приема внутрь, раствор:

• флакон объемом 20 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Виале Л. Бодьо, 37/B – 20158 Милан
Производитель
Sanofi S.r.l.
Виа Вальканелло, 4 – 03012 Ананьи (FR) – Италия
Новалгина, капли для приема внутрь, раствор
Флакон имеет «Крышку, защищенную от детей».
Чтобы открыть, нажмите на колпачок и одновременно поверните его в направлении, указанном стрелкой.
После использования закройте. Флакон защищен от детей, если при откручивании колпачка без нажатия вы слышите щелчок.
Инструкция по применению: информация для пациента

Новалгина 1 г/2 мл раствор для инъекций

метамизол

Новалгина может вызывать необычно низкое количество лейкоцитов (агранулоцитоз), что может привести к тяжёлым и потенциально смертельным инфекциям (см. раздел 4).
В случае появления любого из следующих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу: лихорадка, озноб, боль в горле, болезненные язвы в носу, во рту и в горле или в области гениталий или ануса.
Если ранее у вас уже развивался агранулоцитоз при применении метамизола или схожих лекарственных средств, в дальнейшем никогда не принимайте эти препараты (см. раздел 2).
Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед тем, как начать применение этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте этот листок-вкладыш. Возможно, вам потребуется прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При появлении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Новалгина и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Новалгины
3. Как применять Новалгину
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Новалгину
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Новалгина и для чего она применяется

Новалгина содержит метамизол, который относится к классу лекарственных средств, называемых «Анальгетики и антипиретики, пиразолоны».
Новалгина показана для лечения:

• сильной или устойчивой боли;
• высокой или устойчивой лихорадки.

2. Что Вы должны знать перед применением Новалгина

Не используйте Новалгину

• если у Вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у Вас аллергия на другие лекарственные средства из той же группы, что и Новалгина, такие как пиразолоны (например, фенацетон, пропифеназон) или лекарства из группы пиразолидинов (например, фенилбутазон, оксифенбутазон);
• если ранее у Вас развивались тяжелые кожные реакции при применении этого лекарства или других пиразолонов (см. также раздел 4);
• если ранее у Вас наблюдалось значительное снижение одного из видов лейкоцитов — гранулоцитов, вызванное метамизолом или другими лекарственными средствами, относящимися к группе пиразолонов или пиразолидинов;
• если у Вас есть нарушения костного мозга или заболевание, влияющее на выработку или функционирование клеток крови;
• если после приема ненаркотических обезболивающих средств (например, салицилатов, парацетамола, диклофенака, ибупрофена, индометацина, напроксена) у Вас развивался бронхоспазм (сужение бронхов, которое может привести к затруднению дыхания) или другие аллергические реакции (например, крапивница, насморк, ангионевротический отек — отек горла, лица и конечностей);
• если у Вас заболевание, называемое «интермиттирующая острая печеночная порфирия», поскольку существует риск, что Новалгина может спровоцировать приступ этого заболевания;
• если с рождения у Вас наблюдается дефицит вещества, естественно присутствующего в организме, называемого «глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназа», поскольку Новалгина может вызвать разрушение эритроцитов (риск гемолиза);
• если у Вас низкое кровяное давление (гипотензия) или нестабильность сердечно-сосудистой системы — в этом случае Новалгину не следует вводить в виде инъекции (парентерально);
• если Вы находитесь в последних трех месяцах беременности;
• если у Вас есть проблемы с фертильностью или Вы проходили обследование на фертильность. Рекомендуется не использовать Новалгину в первые три месяца беременности. Перед применением Новалгины в следующие три месяца (второй триместр беременности) проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением Новалгины обратитесь к врачу или фармацевту.
Низкое количество лейкоцитов (агранулоцитоз)
Новалгина может вызывать агранулоцитоз — очень низкий уровень лейкоцитов, называемых гранулоцитами, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. раздел 4).
Необходимо немедленно прекратить прием метамизола и обратиться к врачу, если у Вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы на слизистых оболочках (влажных покрытиях полостей тела), особенно во рту, носу, горле или в области гениталий и ануса. Врач назначит лабораторное исследование для проверки уровня Ваших кровяных клеток.
Если Вы принимаете метамизол при лихорадке, некоторые симптомы вновь возникшего агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть маскированы, если Вы одновременно проходите курс антибиотикотерапии.
Агранулоцитоз может развиться в любой момент во время применения Новалгины и даже вскоре после прекращения приема метамизола.
Агранулоцитоз может развиться даже у тех, кто ранее принимал метамизол без каких-либо проблем.
Снижение количества клеток крови
Новалгина может вызывать нарушение клеток крови, называемое «панцитопения». Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся следующие симптомы:

• общее недомогание,
• инфекции,
• длительная лихорадка,
• красно-фиолетовые пятна на коже (гематомы, синяки),
• кровотечение,
• бледность.

Новалгина может вызвать серьезное нарушение некоторых клеток крови, называемое «тромбоцитопения». Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся кровотечения (геморрагии) с наличием или без красно-фиолетовых пятен на коже (петехии).
Аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные) и анафилактический шок
Немедленно прекратите лечение Новалгиной и обратитесь к врачу, если у Вас появятся следующие симптомы:

• крапивница,
• отек гортани (голосовой щели), лица и конечностей (ангионевротический отек),
• поражения кожи с покраснением и возможным зудом (крапивница, сыпь),
• затруднение дыхания (одышка),
• бледность,
• повышенное кровенаполнение в отдельных участках тела (общая гиперемия),
• общее недомогание,
• снижение артериального давления (гипотензия),
• шок.

Эти реакции чаще всего возникают у чувствительных пациентов, поэтому Новалгину следует применять с осторожностью, если у Вас:

• бронхоспазм, вызванный лекарственными средствами, применяемыми для обезболивания (анальгетиками), или непереносимость анальгетиков с развитием крапивницы и ангионевротического отека (отек лица, конечностей, горла) (см. раздел «Не используйте Новалгину»),
• частые аллергические реакции (атопический пациент),
• бронхиальная астма, особенно при наличии полипов в носу и частых ринитов (полипозный риносинусит),
• частая (хроническая) крапивница,
• непереносимость алкоголя, то есть реакция на минимальные количества алкогольных напитков с такими симптомами, как чихание, слезотечение или покраснение лица,
• аллергия (непереносимость) на красители (например, тартразин) или консерванты (например, бензоаты).

Если у Вас есть одно из этих заболеваний, сообщите об этом врачу до начала приема Новалгины.
Особенно если у Вас ранее уже была аллергическая (гиперчувствительная) реакция на метамизол, Вам нельзя повторно принимать метамизол или другие пиразолоновые препараты.
Тяжелые кожные реакции
Тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), были зарегистрированы при лечении метамизолом.
Прекратите применение метамизола и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Если у Вас ранее уже развивались тяжелые кожные реакции, Вам ни в коем случае нельзя возобновлять лечение Новалгиной (см. раздел 4).
Проблемы с печенью
У пациентов, принимающих метамизол, отмечалось воспаление печени с симптомами, развивающимися в течение нескольких дней или месяцев после начала лечения.
Прекратите применение Новалгины и обратитесь к врачу, если у Вас появятся симптомы поражения печени, такие как общее недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый кал, желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), зуд, высыпания или боль в верхней части живота. Врач проверит функцию печени.
Не следует применять Новалгину, если ранее Вы принимали лекарство, содержащее метамизол, и у Вас возникли проблемы с печенью.
Отдельные гипотензивные реакции
Введение Новалгины может вызывать отдельные случаи снижения артериального давления (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»). Эти реакции зависят от дозы и чаще возникают при внутривенном введении.
Кроме того, риск тяжелых гипотензивных реакций возрастает, если:

• внутривенное введение проводится слишком быстро;
• у Вас уже есть низкое артериальное давление, обезвоживание, нестабильность или нарушение сердечно-сосудистой системы (начальная сердечно-сосудистая недостаточность);
• у Вас высокая температура.

Если у Вас есть нарушения кровоснабжения сердца (тяжелая коронарная недостаточность) или сужение сосудов, питающих мозг (стеноз), и Вы принимаете Новалгину, врач должен периодически проводить определенные обследования (гемодинамический мониторинг), чтобы избежать снижения артериального давления, которое в таких случаях может быть опасным.
Избегайте применения Новалгины при незначительных расстройствах и используйте препарат только в течение минимально необходимого времени для контроля боли и лихорадки; применение обезболивающих средств (анальгетиков) в высоких дозах или в течение длительного времени должно оцениваться врачом.
Парентеральное введение препаратов, содержащих метамизол, может вызывать тяжелые аллергические реакции, вплоть до летальных. По этой причине инъекции таких препаратов следует применять только после консультации с врачом и под его непосредственным контролем.
Дети и подростки
У детей в возрасте от 4 до 12 месяцев ампулы следует вводить только внутримышечно.
Другие лекарственные средства и Новалгина
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Действие Новалгины может быть изменено или влиять на следующие лекарства:

• бупропион — лекарство, применяемое при лечении депрессии или как средство для отказа от курения, поскольку Новалгина может вызывать снижение концентрации этого препарата в крови;
• эфавиренз — лекарство, применяемое при лечении ВИЧ/СПИДа;
• метадон — лекарство, применяемое при лечении зависимости от опиоидов;
• вальпроат — лекарство, применяемое при лечении эпилепсии или биполярного расстройства;
• такролимус — лекарство, применяемое для профилактики отторжения трансплантата у пациентов, перенесших пересадку органов;
• сертралин — лекарство, применяемое при лечении депрессии;
• циклоспорин (антибиотик), поскольку Новалгина может привести к снижению уровня циклоспорина в крови;
• метотрексат (применяется при лечении опухолей и аутоиммунных заболеваний), поскольку Новалгина может усиливать токсичность метотрексата, особенно у пожилых пациентов;
• ацетилсалициловая кислота (применяется при воспалениях или для разжижения крови), поскольку Новалгина может снижать эффект ацетилсалициловой кислоты на разжижение крови. Эту комбинацию следует применять с осторожностью, если Вы принимаете низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

У пациентов, получающих лечение Новалгиной, отмечалось влияние на лабораторные тесты, использующие метод Tinder или аналогичный ему, например, тесты на определение уровня креатинина, триглицеридов, холестерина ЛПВП и мочевой кислоты в крови.
Новалгина и алкоголь
Избегайте употребления алкоголя во время лечения Новалгиной, поскольку нельзя исключить негативные последствия такой комбинации.
Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Данные об использовании метамизола в первые три месяца беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на эмбрион. В отдельных случаях, когда нет других возможностей лечения, однократные дозы метамизола в первом и втором триместрах могут быть допустимы после консультации с врачом и тщательной оценки соотношения пользы и риска. Однако, в целом, применение метамизола в первом и втором триместрах не рекомендуется.
В последние три месяца беременности Новалгину применять нельзя из-за повышенного риска осложнений для матери и ребенка (кровотечение, преждевременное закрытие важного сосуда у плода — так называемого боталлова протока, который естественным образом закрывается только после рождения).
Лактация
Метаболиты метамизола в значительных количествах проникают в грудное молоко, и нельзя исключить риск для новорожденных, находящихся на грудном вскармливании. Особенно следует избегать повторного применения метамизола в период лактации. При однократном применении метамизола рекомендуется, чтобы матери сцеживали и утилизировали грудное молоко в течение 48 часов после введения препарата.
Фертильность
Прекратите применение Новалгины, если у Вас есть проблемы с фертильностью или Вы проходили обследование на фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
У пациентов, принимающих Новалгину, могут быть нарушены способность к концентрации и скорость реакции, что создает риск в ситуациях, когда эти способности особенно важны (например, управление транспортными средствами или работа с механизмами), особенно если Вы также употребляли алкоголь.
Новалгина 1 г/2 мл раствор для инъекций содержит натрий
Этот препарат содержит 65,4 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в 2 мл (1 ампула).
Это составляет 3,3% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия при обычном рационе взрослого человека.

3. Как применять Новалгину

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач назначит вам Новалгину для введения в мышцу (внутримышечно) или в вену (внутривенно) только в тех случаях, когда невозможно применение Новалгины перорально.

Инъекцию необходимо вводить медленно (не более 1 мл/мин.) при положении пациента лёжа и под медицинским контролем. Раствор должен быть введён при температуре тела. Новалгину нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

При выборе способа введения следует учитывать, что парентеральное введение (в виде инъекции) связано с повышенным риском аллергических реакций (анафилактических/анафилактоидных).

Доза определяется интенсивностью боли или лихорадки и индивидуальной чувствительностью к Новалгине. Препарат вводится в виде внутривенной или внутримышечной инъекции.

Если эффект от одной дозы недостаточен или впоследствии, когда обезболивающий эффект ослабевает, врач может ввести дополнительную дозу, но не более максимальной суточной дозы, указанной ниже.

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше
Взрослым и подросткам в возрасте 15 лет и старше (с массой тела более 53 кг) можно вводить 1–2 мл внутривенно или внутримышечно в виде однократной дозы; при необходимости однократная доза может быть увеличена до 5 мл (что соответствует 2500 мг Новалгины). Максимальная суточная доза составляет 8 мл; при необходимости суточная доза может быть увеличена до 10 мл (что соответствует 5000 мг Новалгины).

Новорождённые и дети
В качестве ориентира используйте следующую схему дозирования для однократных доз, вводимых внутривенно или внутримышечно:

Пожилые люди и пациенты с тяжелым общим состоянием здоровья/сниженной функцией почек
Необходимо снизить дозу у пожилых людей, у ослабленных пациентов и у пациентов со сниженной функцией почек, поскольку возможно замедление выведения продуктов метаболизма метамизола.

Пациенты с нарушением функции почек или печени
У пациентов с нарушением функции почек или печени следует избегать повторного применения высоких доз из-за сниженной скорости выведения. При кратковременном применении коррекция дозы не требуется. Опыт длительного применения отсутствует.

Если вы приняли Новалгину в большем количестве, чем следует
Приём избыточного количества Новалгину (передозировка) может привести к следующему:

• тошнота,
• рвота,
• боль в животе,
• нарушения функции почек (острая почечная недостаточность).

Более редко:

• симптомы со стороны центральной нервной системы:
  • головокружение,
  • сонливость,
  • кома,
  • судороги,
• снижение артериального давления (иногда до состояния шока),
• учащение сердцебиения (тахикардия).

После введения очень высоких доз возможно появление красного окрашивания мочи.
При случайном приёме избыточной дозы Новалгину немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Новалгину
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Прекратите применение Новалгина и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы: ощущение недомогания (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, тёмная моча, светлый кал, пожелтение кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками поражения печени. См. также раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1–10 человек из 1 000)

• аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные), с поражением кожи и слизистых оболочек (такие как зуд, жжение, покраснение, крапивница, отёк), затруднение дыхания и реже — нарушения со стороны желудка и кишечника; в более тяжёлых случаях может развиваться генерализованная крапивница, отёк глотки (гортани), лица и конечностей (тяжёлый ангионевротический отёк), сильное сужение бронхов с затруднением дыхания (бронхоспазм), нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления (иногда после его повышения) и анафилактический шок. Риск анафилактического шока выше при введении препарата в виде инъекции.

Реакции могут возникать во время введения метамизола или спустя несколько часов; однако обычно они развиваются в течение первого часа после введения.
Если у вас бронхиальная астма, вызванная обезболивающими препаратами (анальгетиками), реакции непереносимости, как правило, проявляются в виде приступов астмы.

• снижение артериального давления, которое может быть случайным или преходящим, а в редких случаях — острым падением давления. Быстрое внутривенное введение может увеличить риск снижения артериального давления,
• боль в месте введения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1–10 человек из 10 000)

• поражения кожи, называемые фиксированными лекарственными высыпаниями,
• покраснения (сыпь).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Тяжёлые кожные реакции. Прекратите лечение метамизолом и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов:
  • красные плоские пятна на туловище, в виде «мишени» или круглые, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжёлые высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
  • распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам),
• воспаление печени, пожелтение кожи и белков глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови,
• острая аллергическая сердечная синдром (синдром Куниса),
• анемия (апластическая анемия),
• нарушение количества некоторых клеток крови (агранулоцитоз, панцитопения, включая летальные случаи, лейкопения и тромбоцитопения). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности». Типичные симптомы «агранулоцитоза» (характеризующегося снижением количества определённых клеток крови — гранулоцитов):
• воспалительные поражения слизистых оболочек (например, орофарингеальных, аноректальных, генитальных),
• боль в горле,
• лихорадка (в том числе постоянная или рецидивирующая). Типичные симптомы «тромбоцитопении» включают:
• повышенную склонность к кровотечениям,
• красные пятна на коже или слизистых оболочках (петехии). Эти реакции могут возникать даже в том случае, если вы ранее принимали Новалгина без осложнений.
• ухудшение функции почек (острая почечная недостаточность), что в некоторых случаях может сопровождаться:
  • уменьшением выделения мочи (олигурия),
  • отсутствием выделения мочи (анурия),
  • наличием белка в моче (протеинурия),
  • тяжёлым заболеванием почек, называемым «острый интерстициальный нефрит»,
• покраснение мочи, которое исчезает после прекращения лечения,
• местные реакции в месте инъекции, иногда с развитием воспаления вен (флебит),
• желудочно-кишечное кровотечение.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Новалгину

Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Хранить в оригинальной упаковке.
Держать данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Скад». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Новалгина

• Действующее вещество — норамидопирина метансульфонат натрия (метамизол). Одна ампула содержит 1 г норамидопирина метансульфоната натрия (метамизола).
• Другие компоненты: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Новалгина и содержимое упаковки
Новалгина выпускается в виде
раствора для инъекций:

• Упаковка из 5 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Opella Healthcare Italy S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Милан, Италия
Производитель
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH – 65926 Франкфурт-на-Майне, Германия
Delpharm Dijon – 6, boulevard de l’Europe – 21800 Кетинь, Франция

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Предостережения и меры предосторожности
Снижение количества клеток крови
Агранулоцитоз, вызванный метамизолом, является иммуноаллергическим состоянием, которое развивается в течение не менее чем одной недели. Такие реакции крайне редки, могут быть тяжелыми, угрожать жизни пациента и заканчиваться летальным исходом. Они не зависят от дозы и могут возникнуть в любой момент во время терапии.
Пациентам следует разъяснить необходимость немедленного прекращения лечения и обращения к врачу при появлении любого из следующих симптомов, которые могут быть связаны с нейтропенией: лихорадка, озноб, боль в горле, язвы полости рта. При нейтропении (нейтрофилы/мм < 1500) лечение должно быть немедленно прекращено, срочно проведена оценка полного анализа крови и последующий мониторинг до восстановления нормальных показателей.
Панцитопения
При панцитопении лечение должно быть немедленно прекращено, и проводиться мониторинг полного анализа крови до нормализации показателей.
Всем пациентам следует разъяснить необходимость немедленного обращения к врачу при появлении признаков и симптомов гематологических нарушений (например, общее недомогание, инфекции, длительная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность кожи) во время лечения метамизолом.
Анафилактические/анафилактоидные реакции
При выборе пути введения следует учитывать, что парентеральный путь связан с повышенным риском анафилактических/анафилактоидных реакций.
Особенно высокий риск тяжелых анафилактоидных реакций (см. раздел «Противопоказания») имеют пациенты с:

• астмой, вызванной анальгетиками, или непереносимостью анальгетиков с проявлением крапивницы и ангионевротического отека (см. раздел «Не используйте Новалгину»),
• бронхиальной астмой, особенно при сопутствующем полипозном риносинусите,
• хронической крапивницей, непереносимостью алкоголя или пациенты, у которых при употреблении минимальных количеств алкогольных напитков появляются такие симптомы, как чихание, слезотечение или покраснение лица. Непереносимость алкоголя может указывать на не диагностированный синдром астмы, вызванной анальгетиками,
• непереносимостью красителей (например, тартразина) или консервантов (например, бензоатов). Перед введением Новалгины необходимо задать пациенту соответствующие вопросы. У пациентов с высоким риском анафилактоидных реакций Новалгину следует применять только после тщательной оценки возможных рисков и ожидаемой пользы. Если Новалгину необходимо вводить в таких условиях, требуется тщательный медицинский контроль и готовность к немедленному оказанию неотложной помощи.

Тяжелые кожные реакции
При применении метамизола сообщалось о синдроме Стивенса-Джонсона (SJS) и токсическом эпидермальном некролизе (TEN) — кожных реакциях, которые могут угрожать жизни пациента. При появлении симптомов или признаков SJS или TEN (например, прогрессирующая сыпь, часто с пузырями или поражением слизистых оболочек) лечение метамизолом должно быть немедленно прекращено и в дальнейшем не возобновляться.
Пациентам следует разъяснить характер возможных признаков и симптомов, а риск кожной реакции должен тщательно контролироваться, особенно в первые недели лечения.
Печеночное повреждение, вызванное лекарствами
У пациентов, получавших метамизол, описаны случаи острого гепатита преимущественно гепатоцеллюлярного типа, развивавшегося через несколько дней до нескольких месяцев после начала лечения. Симптомы и признаки включают повышение уровня печеночных ферментов в сыворотке с желтухой или без нее, часто в сочетании с другими проявлениями гиперчувствительности к лекарствам (например, сыпь, гематологические нарушения, лихорадка, эозинофилия) или сопровождающиеся симптомами аутоиммунного гепатита. Большинство пациентов выздоравливали после прекращения лечения метамизолом; однако в отдельных случаях наблюдалось прогрессирование до острой печеночной недостаточности, требовавшей трансплантации печени.
Механизм печеночного повреждения, вызванного метамизолом, достоверно не установлен, однако данные указывают на иммуноаллергический механизм.
Пациентам следует разъяснить необходимость обращения к врачу при появлении симптомов, указывающих на повреждение печени. У таких пациентов следует прекратить применение метамизола и оценить функцию печени.
Повторное введение метамизола не допускается у пациентов, у которых ранее развивалось повреждение печени во время лечения метамизолом, если не была установлена другая причина.
Изолированные гипотензивные реакции
Введение метамизола может вызывать отдельные случаи гипотензивных реакций (см. раздел «Нежелательные эффекты»). Эти реакции, возможно, зависят от дозы и наиболее вероятны при парентеральном введении. Кроме того, риск тяжелых гипотензивных реакций увеличивается:

• при слишком быстром внутривенном введении,
• у пациентов с уже существующей гипотензией, дегидратацией или сниженным объемом крови, с нарушением циркуляции или начальной циркуляторной недостаточностью,
• у пациентов с высокой лихорадкой. У таких пациентов применение метамизола должно тщательно оцениваться, и при его введении требуется тщательный медицинский контроль. Могут потребоваться профилактические меры (стабилизация кровообращения) для снижения риска гипотензивной реакции. У пациентов с гипотензией или нарушением циркуляции см. также раздел «Противопоказания». У пациентов, у которых необходимо избегать снижения артериального давления, например, при тяжелой коронарной недостаточности или значительном стенозе сосудов, кровоснабжающих мозг, метамизол следует применять только под строгим гемодинамическим контролем. Внутривенное введение должно проводиться очень медленно (не более 1 мл в минуту), чтобы при первых признаках анафилактических/анафилактоидных реакций (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты») инъекцию можно было немедленно прекратить и минимизировать риск изолированных гипотензивных реакций. Парентеральное введение препаратов, содержащих метамизол, может привести к возникновению летальных случаев, связанных с повышенной чувствительностью пациентов. Поэтому применение этих препаратов парентеральным путем следует ограничить только теми случаями, когда врач сочтет его строго необходимым. Врач, на основании максимально тщательного сбора анамнеза, должен заранее исключить возможные состояния повышенной чувствительности у пациентов, которые, очевидно, представляют абсолютное противопоказание к такому лечению.

Как вводить Новалгину
Новалгину для парентерального применения (внутримышечно или внутривенно) следует использовать только в тех случаях, когда невозможно применение пероральной формы.
Инъекцию необходимо проводить очень медленно (не более 1 мл/мин) при положении пациента лежа с контролем сердца и кровообращения.
Инъекции должны выполняться в строгом соответствии с правилами стерильности, асептики и антисептики.
Раствор должен вводиться при температуре тела.
Новалгину нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одной шприце.
При выборе пути введения следует учитывать, что парентеральный путь связан с повышенным риском анафилактических/анафилактоидных реакций.
Инструкции по правильному открыванию ампулы
Осмотрите ампулу. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ, если она повреждена или если жидкость содержит частицы. В таких случаях верните всю упаковку в аптеку.
Цветная метка на верхней части указывает место разлома на горлышке ампулы.
Постучите пальцем по ампуле, чтобы убедиться, что при её открывании жидкость не находится в верхней части.

Передозировка
Симптомы передозировки
При острой передозировке могут наблюдаться тошнота, рвота, боли в животе, нарушение функции почек/острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита), а также, более редко, симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, сонливость, кома, судороги), снижение артериального давления (иногда с прогрессированием до шока) и нарушения сердечного ритма (тахикардия).
После введения очень высоких доз выделение неактивного метаболита (рубазоновой кислоты) может вызвать покраснение мочи.
Лечение передозировки
Специфического антидота при передозировке метамизолом не существует. При недавнем приёме препарата можно применить меры, направленные на ограничение дальнейшего системного всасывания лекарственного средства, такие как первичная детоксикация (промывание желудка) или применение средств, уменьшающих всасывание (активированный уголь). Основной метаболит (4-Н-метиламиноантипирин) может быть выведен путём гемодиализа, гемофильтрации, гемоперфузии или плазмафильтрации.