Норхол

*

Відомості для пацієнта: інструкція з використання

Норхол 10 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Йодометилнорхолестерол (І)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря-радіолога, який керуватиме обстеженням.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря-радіолога. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Норхол і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам введуть Норхол
3. Як застосовувати Норхол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Норхол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Норхол і для чого він призначений

Цей лікарський засіб є радіофармпрепаратом (лікарським засобом із радіоактивністю) тільки для діагностичного використання. Норхол містить Іодометилнорхолестерол ( I).
Після внутрішньовенного введення невеликої дози Норхолу дослідження методом сцинтиграфії дозволить лікареві отримати зображення ваших надниркових залоз, необхідні для визначення локалізації або поширення вашого захворювання.
Застосування Норхолу пов'язане з опроміненням невеликими дозами радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог оцінили, що клінічна вигода від процедури з використанням радіофармпрепарату переважає ризик, пов'язаний з впливом радіації.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Норхол

Ніколи не використовуйте Норхол:

• Якщо Ви алергічні до йодметилнорхолестеролу (I) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.
• Якщо Ви годуєте грудьми. Якщо введення вважається необхідним, годування груддю має бути припинене.
• У новонароджених та недоношених дітей.

Обережність та застереження
Будьте особливо обережні при застосуванні Норхолу
Зверніться до лікаря-радіолога перед тим, як Вам введуть
Норхол.
Повідомте лікаря-радіолога, якщо:

• Ви страждаєте на алергію, оскільки в окремих випадках після введення розчину Норхолу спостерігалися алергічні реакції.
• У Вас надмірна секреція альдостерону (гіперальдостеронізм) або чоловічих статевих гормонів (гіперандрогенізм), оскільки Вам може бути призначено попереднє лікування дексаметазоном за 2 дні до дослідження та принаймні до 4 днів після введення Норхолу.
• Якщо у Вас є проблеми з нирками та/або печінкою.

Діти та підлітки
Повідомте лікаря-радіолога, якщо Вам менше 18 років.
Перед введенням Норхолу:

• Для захисту щитоподібної залози Вам призначать калію йодид або розчин Люголя, який слід приймати за день до дати введення препарату та принаймні 7 днів після цього.
• Для кращої якості дослідження Вам можуть призначити прийом орального зворотного засобу, щоб вивести залишкові продукти препарату, які можуть заважати отриманню зображень і погіршувати їх якість. Цей зв'язуючий засіб слід приймати починаючи з двох днів після першого візиту (день ін'єкції препарату) до останньої серії зображень (останній візит).
• Як альтернативу Вам можуть порадити зробити клізму напередодні кожного сеансу отримання зображень.
• Вам слід багато пити води перед початком введення, щоб якнайчастіше сходити в туалет у перші години після дослідження, щоб швидше вивести радіоактивність з організму.

Інші лікарські засоби та Норхол
Повідомте лікаря-радіолога, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, оскільки вони можуть впливати на дію цього препарату.
Зокрема, перед проходженням діагностичного дослідження, повідомте лікаря-радіолога, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, оскільки вони можуть спотворити отримані зображення:

• оральні контрацептиви («таблетки»)
• ліки, що пригнічують синтез кортикостероїдів: мітотан, аміноглутетимід ( ліки, що використовуються для лікування синдрому Кушинга ), метірапон ( ліки, що використовуються для діагностики синдрому Кушинга ).
• кортикостероїди ( ліки, що використовуються для зменшення запалення ).
• діуретики ( ліки, що збільшують утворення сечі ), такі як спіронолактон.
• інгібітори кальцію та інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту ( ліки, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії ).
• гіпохолестеринемічні засоби ( ліки, що допомагають знизити рівень холестерину в крові ).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні повідомити лікаря-радіолога перед
введенням Норхолу, якщо існує можливість, що Ви вагітні, якщо пропустили місячні або якщо Ви годуєте груддю.
Якщо Ви сумніваєтеся, важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом, який керуватиме дослідженням.
Якщо Ви вагітні
Ви не повинні приймати Норхол, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, оскільки це може бути шкідливо для Вашої дитини.
Якщо Ви годуєте груддю
Повідомте лікаря-радіолога, якщо Ви годуєте груддю, оскільки Вам слід повністю припинити годування до початку лікування. Якщо Ви годуєте груддю, дослідження слід відкласти до закінчення періоду годування. Якщо дослідження необхідно провести, слід замінити грудне молоко іншим.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не відомо про вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Норхол містить етанол
Цей лікарський засіб містить 80 мг спирту (етанолу) в кожному мл (що відповідає максимум 320 мг етанолу на дозу, що вводиться, еквівалентну 4 мл продукту). Кількість етанолу в 4 мл цього лікарського засобу відповідає менше ніж 8 мл пива або 3 мл вина.
Незначна кількість спирту в цьому лікарському засобі не призведе до помітних ефектів.

Норхол містить бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 9,4 мг бензилового спирту на кожен мл, що відповідає максимум 38 мг на дозу, що вводиться. Бензиловий спирт може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи проблеми з диханням (синдром агонічного дихання) у маленьких дітей.

3. Як застосовувати Норхол

Існують суворі закони, що регулюють використання, обробку та утилізацію радіофармацевтичних засобів. Норхол слід застосовувати лише в спеціально призначених контрольованих зонах. Цей препарат повинен оброблятися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який має відповідну підготовку для безпечного використання цього засобу. Ці фахівці особливо уважно стежитимуть за безпечним використанням препарату та повідомлять вас про свої дії.
Лікар-радіолог, який керує обстеженням, визначить кількість Норхолу, яку необхідно застосувати у вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаного ефекту.
Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить від 20 МБк до 40 МБк (мегабекерель, МБк — це одиниця вимірювання радіоактивності).
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, лікар-фахівець повинен уважно оцінити дозу, яку необхідно ввести.

Введення Норхолу та проведення обстеження
Препарат буде введено повільно, протягом щонайменше 30 секунд, щоб зменшити ризик виникнення побічних ефектів.
Норхол застосовується виключно шляхом внутрішньовенного введення.
Однієї ін’єкції препарату достатньо для того, щоб лікар міг провести необхідне обстеження.
Зйомка сцинтиграфічних зображень буде проведена не раніше ніж через 4 дні після ін’єкції.
Для деяких діагнозів (гіперальдостеронізм або гіперандрогенізм) необхідно застосовувати дексаметазон за 2 дні до введення радіофармацевтичного препарату, і лікування продовжуватиметься до отримання зображень, які будуть отримані не раніше ніж через 4 дні після введення препарату.
Лікар-радіолог повідомить вас про будь-які особливі заходи обережності, яких слід дотримуватися після введення цього лікарського засобу.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря-радіолога.

Після введення Норхолу:

• вам потрібно часто мочитися, щоб швидше вивести препарат із організму;
• вам можуть призначити проносний засіб;
• вам потрібно уникати тісного контакту з вагітними жінками або маленькими дітьми протягом 24 годин після обстеження.

Якщо вам ввели більше Норхолу, ніж слід
Передозування малоймовірне, оскільки ви отримаєте лише одну дозу Норхолу, точно визначену лікарем-радіологом, який керує обстеженням.
Однак у разі передозування вам буде призначено відповідне лікування. Лікар-радіолог може порадити вам пити багато води та призначити проносний засіб для прискорення виведення радіоактивних речовин з організму.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря-радіолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти,
хоча не у всіх людей вони виникають.
Застосування Норхолу може спричинити небажані реакції анафілактичного типу,
частота яких невідома.
Симптоми (частота невідома) зазвичай є слабкими за інтенсивністю та
включають:

• покрасніння,
• відчуття тепла,
• крурп,
• нудоту,
• болі в попереку,
• гіпертензію,
• гіпотензію,
• відчуття тиску в грудях.

Однак іноді можуть спостерігатися більш серйозні симптоми, такі як
бронхоконстрикція або колапс (частота невідома). Ці реакції
можуть виникати як одразу, так і пізніше (протягом 15 хвилин
після введення).
У таких випадках лікар призначить антигістамінні,
кортикостероїди або, за необхідності, адреналін.
Введення радіофармацевтичного засобу може призвести до локальних
реакцій у тканинах.
Цей радіофармацевтичний засіб випромінює дозу іонізуючого випромінювання,
яка пов’язана з дуже низьким ризиком розвитку пухлин та вроджених аномалій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не
вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря з ядерної медицини. Ви також
можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Агенцію
Вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше
інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Норхол

Ви не повинні зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб
зберігається під відповідальністю фахівця в підходящих приміщеннях.
Радіофармацевтичні засоби повинні зберігатися відповідно до національних
нормативів щодо радіоактивних продуктів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Норхол

• Діюча речовина — іодометилнорхолестерол ( I)
• Інші компоненти: етанол, полісорбат 80, бензиловий спирт, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Норхолу та вміст упаковки
Лікарський засіб має форму розчину для ін'єкцій у багаторазовому флаконі.
Упаковка містить 1 флакон.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
CURIUM Italy S.r.l.
Via Nicola Piccinni 2,
I-20131 Мілан
Виробник
INSTITUTE OF ISOTOPES CO. LTD.
Konkoly thege miklos ut 29-33
h-1121 BUDAPEST
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті AIFA.
<-------------------------------------------------------------------------------------------------->
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Повний опис характеристик продукту Норхол надається як окремий документ з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування та використання цього радіофармпрепарату.
Рекомендується звернутися до опису характеристик продукту.