Норхол

*

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Норхол 10 МБк/мл раствор для инъекций

Иодметилнорхолестерол (I)
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как Вам будет введён этот лекарственный препарат, поскольку он содержит важную для Вас информацию.

• Храните этот листок. Возможно, Вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу-радиологу, который будет проводить исследование.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу-радиологу. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Норхол и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед введением Норхола
3. Как применяется Норхол
4. Возможные нежелательные явления
5. Как следует хранить Норхол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Норхол и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат является радиофармацевтическим средством (препаратом с радиоактивными веществами) и предназначен исключительно для диагностического применения. Норхол содержит йодметилнорхолестерол (I).
После внутривенного введения небольшой дозы Норхола сцинтиграфическое исследование позволит врачу получить изображения ваших надпочечников, необходимые для определения локализации или прогрессирования заболевания.
При применении Норхола происходит облучение небольшими дозами радиации. Ваш врач и врач-радиолог оценили, что клиническая польза от процедуры с применением радиофармацевтического препарата превышает риск, связанный с облучением.

2. Что необходимо знать перед применением Норхола

Не применяйте Норхол ни при каких обстоятельствах:

• При аллергии на йодометилнорхолестерол (I) или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• При подтвержденной или подозреваемой беременности.
• При грудном вскармливании. Если применение препарата считается необходимым, грудное вскармливание должно быть прекращено.
• У новорождённых и недоношенных детей.

Предостережения и меры предосторожности
Соблюдайте особую осторожность при применении Норхола
Перед введением препарата Норхол проконсультируйтесь с врачом-специалистом по ядерной медицине.
Сообщите врачу-специалисту по ядерной медицине, если:

• У вас есть аллергии, поскольку в некоторых случаях после введения раствора Норхола наблюдались аллергические реакции.
• У вас наблюдается чрезмерная секреция альдостерона (гиперальдостеронизм) или мужских гормонов (гиперандрогения), поскольку вам может быть назначен предварительный курс дексаметазона за 2 дня до обследования и до минимум 4 дней после введения Норхола.
• У вас есть проблемы с почками и/или печенью.

Дети и подростки
Сообщите врачу-специалисту по ядерной медицине, если вам меньше 18 лет.
Перед введением Норхола:

• Для защиты щитовидной железы вам будет назначен йодид калия или раствор Люголя, которые необходимо принимать начиная с дня, предшествующего дате введения препарата, и в течение минимум 7 дней после.
• Для улучшения качества обследования вам может быть назначен пероральный слабительный препарат, чтобы удалить остаточные продукты препарата, которые могут создавать помехи при получении изображений и ухудшать их качество. Этот слабительный препарат следует принимать, начиная с двух дней после первого визита (день инъекции препарата) и до последней серии снимков (последний визит).
• В качестве альтернативы вам может быть рекомендован клизма вечером накануне каждого сеанса получения изображений.
• Вам необходимо обильно пить воду перед началом процедуры, чтобы как можно чаще мочиться в первые часы после обследования, с целью выведения радиоактивности из организма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Норхол
Сообщите врачу-специалисту по ядерной медицине, принимаете ли вы, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, поскольку они могут повлиять на действие этого препарата.
В частности, перед диагностическим исследованием сообщите врачу-специалисту по ядерной медицине, если вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку они могут повлиять на качество получаемых изображений:

• оральные контрацептивы («таблетки»);
• препараты, подавляющие синтез кортикостероидов: митотан, аминоглутетимид ( препараты, используемые при лечении синдрома Кушинга ), метирапон ( препарат, используемый при диагностике синдрома Кушинга );
• кортикостероиды ( препараты, применяемые для снижения воспаления );
• диуретики ( препараты, увеличивающие выделение мочи ), такие как спиронолактон;
• ингибиторы кальциевых каналов и ингибиторы АПФ ( препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии );
• гипохолестеринемические препараты ( препараты, снижающие концентрацию холестерина в крови ).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом-специалистом по ядерной медицине перед применением этого препарата.

Вы должны сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине до введения Норхола, можете ли вы быть беременны, пропустили ли менструацию или кормите ли грудью.
Если у вас есть сомнения, важно проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине, который будет проводить обследование.
Если вы беременны
Не принимайте Норхол, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, поскольку препарат может нанести вред вашему ребёнку.
Если вы кормите грудью
Сообщите врачу-специалисту по ядерной медицине, что вы кормите грудью, поскольку перед лечением необходимо полностью прекратить грудное вскармливание. Если вы кормите грудью, обследование следует отложить до окончания лактации. Если проведение обследования необходимо, грудное молоко должно быть заменено на искусственное.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Норхол содержит этанол
Этот препарат содержит 80 мг спирта (этанола) в каждом мл (что составляет максимум 320 мг этанола на единицу дозы, вводимую в объёме 4 мл препарата). Количество этанола в 4 мл этого препарата эквивалентно менее чем 8 мл пива или 3 мл вина.
Небольшое количество спирта в этом препарате не вызывает значимых эффектов.

Норхол содержит бензиловый спирт
Этот препарат содержит 9,4 мг бензилового спирта на каждый мл, что составляет максимум 38 мг на единицу дозы. Бензиловый спирт может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая нарушения дыхания (синдром агонического дыхания) у маленьких детей.

3. Как применять Норхол

Существуют строгие законы, регулирующие использование, обращение и утилизацию радиофармацевтических препаратов. Препарат Норхол должен применяться только в специально выделенных и контролируемых помещениях. Обращение с этим препаратом и его введение должны осуществляться только подготовленным и квалифицированным персоналом, обладающим соответствующими навыками безопасного обращения. Эти специалисты будут особо внимательно следить за безопасным использованием препарата и проинформируют вас о своих действиях.

Врач-радиолог, который проводит исследование, определит необходимую для вас дозу препарата Норхол. Будет использована минимально возможная доза, достаточная для получения требуемого диагностического эффекта.

Рекомендуемая доза для взрослых обычно составляет от 20 МБк до 40 МБк (мегабеккерель, МБк — единица измерения радиоактивности).

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, врач-специалист должен тщательно оценить необходимую дозу.

Введение препарата Норхол и проведение исследования

Препарат вводится медленно, в течение не менее чем 30 секунд, чтобы снизить риск возникновения нежелательных эффектов.

Норхол вводится только внутривенно.

Одной инъекции препарата достаточно для проведения необходимого обследования.

Сцинтиграфические изображения регистрируются не ранее чем через 4 дня после введения препарата.

В некоторых случаях диагностики (например, при гиперальдостеронизме или гиперандрогении) за 2 дня до введения радиофармацевтического препарата начинают назначать дексаметазон, который продолжают принимать до момента получения изображений, который наступает не ранее чем через 4 дня после введения препарата.

Врач-радиолог проинформирует вас о любых специальных мерах предосторожности, которые необходимо соблюдать после введения этого препарата.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу-радиологу.

После введения препарата Норхол:

• вам необходимо часто мочиться, чтобы быстрее вывести препарат из организма;
• вам может быть назначен слабительный препарат;
• вам следует избегать тесного контакта с беременными женщинами и маленькими детьми в течение 24 часов после проведения исследования.

Если вам ввели больше препарата Норхол, чем следовало

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите только одну точно рассчитанную дозу препарата Норхол, определённую врачом-радиологом, проводящим исследование.

Тем не менее, в случае передозировки вам будет назначено соответствующее лечение. Врач-радиолог может посоветовать вам пить много воды и может назначить слабительное, чтобы ускорить выведение радиоактивных следов из организма.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу-радиологу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты,
хотя не у всех пациентов они проявляются.
Введение препарата Норхол может вызвать анафилактические реакции
с неизвестной частотой.
Симптомы (частота неизвестна) обычно слабо выражены и
включают:

• покраснение,
• ощущение жара,
• крапивницу,
• тошноту,
• боли в пояснице,
• гипертензию,
• гипотензию,
• чувство тяжести в груди.

Однако иногда могут наблюдаться более тяжелые симптомы, такие как
бронхоспазм или коллапс (частота неизвестна). Эти реакции
могут возникать как сразу, так и позже (в течение 15 минут
после введения препарата).
В таких случаях врач назначит антигистаминные препараты,
кортикостероиды или при необходимости — адреналин.
Введение радиофармацевтического препарата может повлечь за собой
локальные реакции в тканях.
Данный радиофармацевтический препарат выделяет небольшое количество ионизирующего излучения,
что связано с очень низким риском развития опухолей и врождённых аномалий.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, сообщите об этом врачу по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Агентство
по адресу веб-сайта: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию
о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Норхол

Вы не должны хранить этот лекарственный препарат. Хранение этого
препарата осуществляется под ответственность специалиста в подходящих
помещениях. Радиофармацевтические препараты должны храниться в
соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных
продуктов.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Норхол

• Действующее вещество: иодметилнорхолестерол ( I)
• Другие компоненты: этанол, полисорбат 80, бензиловый спирт, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Норхол и содержимое упаковки
Лекарственное средство представляет собой раствор для инъекций в многодозовом флаконе.
Упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
CURIUM Italy S.r.l.
Via Nicola Piccinni 2,
I-20131 Милан, Италия

Производитель
INSTITUTE OF ISOTOPES CO. LTD.
Konkoly thege miklos ut 29-33
h-1121 БУДАПЕШТ, Венгрия

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте AIFA (Итальянского агентства по лекарственным средствам).
<-------------------------------------------------------------------------------------------------->
Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Полный текст инструкции по применению лекарственного средства Норхол предоставляется в виде отдельного документа, содержащего дополнительную научную и практическую информацию о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.
Следует ознакомиться с текстом инструкции по применению.