Norchol

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Folleto informativo: información para el paciente

NORCHOL 10 MBq/ml solución inyectable

Yodometilnorcolesterol (I)
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que le administren este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico especialista en medicina nuclear que supervisará su examen.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico especialista en medicina nuclear. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NORCHOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren NORCHOL
3. Cómo usar NORCHOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NORCHOL
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es NORCHOL y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiofármaco (medicamento radiactivo) solo para uso diagnóstico. NORCHOL contiene Iodometilnorcolesterol (I).
Después de inyectar por vía endovenosa una pequeña dosis de NORCHOL, el examen gammagráfico permitirá al médico obtener imágenes de sus glándulas suprarrenales necesarias para determinar la localización o la evolución de su enfermedad.
La administración de NORCHOL implica una exposición a pequeñas dosis de radiactividad. Su médico y el médico especialista en medicina nuclear han evaluado que el beneficio clínico obtenido mediante el procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo derivado de las radiaciones.

2. Qué debe saber antes de que le administren NORCHOL

No utilice nunca NORCHOL:

• Si es alérgico al yodometilnorcolesterol (I) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si está embarazada o se sospecha un embarazo.
• Si está dando el pecho. Si se considera necesaria la administración, deberá interrumpirse la lactancia.
• En recién nacidos y prematuros.

Advertencias y precauciones
Tenga especial precaución con NORCHOL
Consulte al médico especialista en medicina nuclear antes de que le
administren NORCHOL.
Informe al especialista en medicina nuclear si:

• Padece alergias, ya que en algunos casos se han observado reacciones alérgicas tras la administración de la solución de NORCHOL.
• Padece secreción excesiva de aldosterona (hiperaldosteronismo) o de hormonas masculinizantes (hiperandrogenismo), ya que podría necesitar un tratamiento previo con desametasona a partir de 2 días antes del examen y hasta al menos 4 días después de la administración de NORCHOL.
• Tiene problemas renales y/o hepáticos.

Niños y adolescentes
Informe al médico especialista en medicina nuclear si tiene menos de 18 años.
Antes de la administración de NORCHOL:

• Con el fin de proteger la tiroides, se le recetará yoduro potásico o Lugol, que deberá tomar el día anterior a la fecha de administración del producto y durante al menos 7 días posteriores.
• Para mejorar la calidad del examen, podría recetársele un laxante oral con el fin de eliminar los residuos del fármaco, que podrían interferir durante la obtención de las imágenes y comprometer su calidad. Este laxante deberá tomarse desde dos días después de la primera cita (día de la inyección del producto) hasta la última serie de imágenes (última cita).
• Como alternativa, podría recetársele la realización de un enema la noche anterior a cada adquisición de imágenes.
• Deberá beber abundante agua antes del inicio de la administración, con el fin de orinar con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas tras el examen, para eliminar la radioactividad del cuerpo.

Otros medicamentos y NORCHOL
Informe al médico especialista en medicina nuclear si está tomando, ha
tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento,
ya que podrían interferir con este medicamento.
En particular, antes de someterse al estudio diagnóstico, informe al
médico especialista en medicina nuclear si está tomando alguno de los
siguientes medicamentos, ya que podrían alterar las imágenes obtenidas:

• anticonceptivos orales («píldoras»)
• medicamentos que inhiben la síntesis de corticosteroides: mitotano, aminoglutetimida (medicamentos utilizados en el tratamiento del síndrome de Cushing), metirapona (medicamento utilizado en el diagnóstico del síndrome de Cushing).
• corticosteroides (medicamentos utilizados para reducir la inflamación).
• diuréticos (medicamentos que aumentan el flujo urinario) como la espironolactona.
• inhibidores del calcio y los inhibidores de la enzima convertidora (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial).
• hipocolesterolemiantes (medicamentos que permiten reducir la concentración de colesterol en sangre).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha o planea un embarazo, o si está dando el pecho, consulte al médico especialista en medicina nuclear antes de recibir este medicamento.

Debe informar al médico especialista en medicina nuclear antes de la
administración de NORCHOL si existe la posibilidad de que esté embarazada, si ha tenido un retraso menstrual o si está lactando.
Si tiene dudas, es importante que consulte al médico especialista en medicina nuclear que supervisará el examen.
Si está embarazada
No debe tomar NORCHOL si está embarazada o cree que podría estarlo, ya que podría resultar perjudicial para su bebé.
Si está lactando
Informe al médico especialista en medicina nuclear si está lactando, ya que debe interrumpir completamente la lactancia antes del tratamiento. Si es madre lactante, el examen deberá aplazarse hasta el final de la lactancia. Si fuera necesario realizar el examen, la leche materna deberá sustituirse por otro tipo de leche.

Conducción y uso de máquinas
No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.

NORCHOL contiene etanol
Este medicamento contiene 80 mg de alcohol (etanol) por cada ml (equivalente a un máximo de 320 mg de etanol por dosis administrada, equivalente a 4 ml de producto). La cantidad contenida en 4 ml de este medicamento equivale a menos de 8 ml de cerveza o 3 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.

NORCHOL contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 9,4 mg de alcohol bencílico por cada ml, lo que equivale a un máximo de 38 mg por dosis administrada. El alcohol bencílico se ha asociado con el riesgo de efectos adversos graves, incluidos problemas respiratorios (síndrome de respiración agónica) en niños pequeños.

3. Cómo utilizar NORCHOL

Existen leyes estrictas que regulan el uso, la manipulación y la eliminación de los productos radiofarmacéuticos. NORCHOL debe utilizarse únicamente en áreas especiales controladas. Este producto debe ser manipulado y administrado exclusivamente por personal capacitado y cualificado para usarlo de forma segura. Estas personas prestarán especial atención al uso seguro de este producto y la mantendrán informada sobre sus acciones.
El médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen decidirá la cantidad de NORCHOL que debe utilizarse en su caso. Será la cantidad más pequeña necesaria para obtener el efecto deseado.
La dosis normalmente recomendada para un adulto oscila entre 20 MBq y 40 MBq (el megabecquerel, MBq, es la unidad utilizada para expresar la radiactividad).
Si padece problemas hepáticos o renales, el médico especialista deberá evaluar cuidadosamente la dosis a administrar.
Administración de NORCHOL y realización del examen
El producto será inyectado lentamente, durante al menos 30 segundos, con el fin de reducir el riesgo de aparición de efectos adversos.
NORCHOL se administra únicamente por inyección endovenosa.
Una única inyección del producto es suficiente para que su médico pueda realizar el examen necesario.
La adquisición de las imágenes gammagráficas se realizará al menos 4 días después de la inyección.
En algunos diagnósticos (hiperaldosteronismo o hiperandrogenismo), será necesaria la administración de dexametasona 2 días antes de la inyección del producto radiofarmacéutico, y continuará hasta la obtención de las imágenes, que tendrá lugar al menos 4 días después de la administración.
El médico especialista en medicina nuclear le informará sobre cualquier precaución especial que deba seguir tras haber recibido este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico especialista en medicina nuclear.
Después de la administración de NORCHOL:

• deberá orinar con frecuencia para eliminar el producto del organismo,
• podría recetársele un laxante,
• deberá evitar el contacto estrecho con mujeres embarazadas o niños pequeños durante las 24 horas siguientes al examen.

Si le han administrado más NORCHOL del que debía recibir
Una sobredosis es improbable, ya que recibirá únicamente una dosis única de NORCHOL, determinada con precisión por el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el examen.
Sin embargo, en caso de sobredosis, recibirá el tratamiento adecuado.
El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el examen podría recomendarle beber abundante agua y podría recetarle un laxante para ayudar a eliminar los restos de radiactividad de su organismo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico especialista en medicina nuclear.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos,
aunque no todas las personas los padezcan.
La administración de NORCHOL puede provocar reacciones adversas de tipo anafiláctico, con frecuencia desconocida.
Los síntomas (frecuencia desconocida) son generalmente de intensidad leve e incluyen:

• enrojecimiento,
• sensación de calor,
• urticaria,
• náuseas,
• dolores lumbares,
• hipertensión,
• hipotensión,
• sensación de opresión torácica.

Sin embargo, en ocasiones, pueden observarse signos más graves como broncoconstricción o colapso (frecuencia desconocida). Estas reacciones pueden manifestarse tanto inmediatamente como más tarde (dentro de los 15 minutos posteriores a la administración).
En tales casos, el médico le administrará antihistamínicos, corticosteroides o eventualmente adrenalina.
La administración de este producto radiofarmacéutico puede eventualmente provocar reacciones en los tejidos locales.
Este radiofármaco emite una cantidad de radiación ionizante asociada a un riesgo muy bajo de tumor y anomalías congénitas.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico especialista en Medicina Nuclear. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia
Sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NORCHOL

Usted no debe conservar este medicamento. Este medicamento se
conserva bajo la responsabilidad del especialista en locales adecuados. Los
radiofármacos deben conservarse de conformidad con la normativa
nacional en materia de productos radiactivos.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene NORCHOL

• El principio activo es iodometilnorcolesterol ( I)
• Los demás componentes son etanol, polisorbato 80, alcohol bencílico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de NORCHOL y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de solución inyectable en vial
multidosis.
Envase con 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización y
productor
Titular de la autorización de comercialización
CURIUM Italy S.r.l.
Via Nicola Piccinni 2,
I-20131 Milán
Productor
INSTITUTE OF ISOTOPES CO. LTD.
Konkoly thege miklos ut 29-33
h-1121 BUDAPEST
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio
web de la AIFA.
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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o
profesionales sanitarios:
El resumen de las características del producto completo de NORCHOL se proporciona
como documento independiente, con el fin de ofrecer a los profesionales sanitarios
informaciones científicas y prácticas adicionales sobre la administración y el uso de
este radiofármaco.
Consultar el resumen de las características del producto.