NORCHOL

*

Ulotka: informacje dla pacjenta

NORCHOL 10 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Jodometylnorcholesterol (I)
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest NORCHOL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem NORCHOL
3. Jak stosować NORCHOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NORCHOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NORCHOL i do czego służy

To lekarstwo jest radiofarmaceutykiem (lekem radioaktywnym) przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki. NORCHOL zawiera jodometylnorkolesterol (I).
Po wstrzyknięciu dożylnie niewielkiej dawki NORCHOL badanie scyntygraficzne pozwoli lekarzowi uzyskać obrazy gruczołów nadnerczy, niezbędne do określenia lokalizacji lub postępu choroby.
Podanie NORCHOL wiąże się z narażeniem na niewielkie dawki promieniowania radioaktywnego. Lekarz oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści kliniczne wynikające z tej procedury z zastosowaniem radiofarmaceutyku są większe niż ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem NORCHOL

Nigdy nie stosować NORCHOL:

• Jeśli jest uczulony na jodometylnorcholesterol (I) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli trwa lub podejrzewa ciążę.
• Jeśli karmi piersią. Jeśli podanie leku jest konieczne, karmienie piersią musi zostać przerwane.
• U noworodków i urodzonych przedwcześnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu NORCHOL
Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej przed podaniem NORCHOL.
Powiadom specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli:

• ma alergie, ponieważ w niektórych przypadkach obserwowano reakcje alergiczne po podaniu roztworu NORCHOL.
• cierpi na nadmierną sekrecję aldosteronu (hiperaldosteronizm) lub hormonów męskich (hiperandrogenizm), ponieważ może zostać mu podany wstępny leczenie deksametazonem począwszy od 2 dni przed badaniem aż do co najmniej 4 dni po podaniu NORCHOL.
• ma problemy z nerkami i/lub wątrobą.

Dzieci i młodzież
Powiadom lekarza medycyny nuklearnej, jeśli ma mniej niż 18 lat.
Przed podaniem NORCHOL:

• W celu ochrony tarczycy, zostanie mu przepisany jodek potasu lub roztwór Lugola, który należy przyjmować dzień przed planowaną datą podania produktu i przez co najmniej 7 dni po podaniu.
• W celu poprawy jakości badania, może zostać mu przepisany doustny środek przeczyszczający, aby usunąć pozostałości leku, które mogą zakłócać uzyskiwane obrazy i pogarszać ich jakość. Ten środek przeczyszczający należy przyjmować od dwóch dni po pierwszym wizycie (dzień wstrzyknięcia produktu) aż do ostatniej serii obrazów (ostatni wizyt).
• Alternatywnie może mu zostać zalecony klistier wieczorem poprzedzającym każdą sesję uzyskiwania obrazów.
• Powinien dużo pić wody przed rozpoczęciem podawania, aby móc oddawać mocz jak najczęściej w pierwszych godzinach po badaniu, w celu usunięcia promieniotwórczości z organizmu.

Inne leki i NORCHOL
Powiadom lekarza medycyny nuklearnej, jeśli aktualnie przyjmuje,
niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki,
ponieważ mogą one wpływać na działanie tego leku.
W szczególności, przed poddaniem się badaniu diagnostycznemu, powiadom
specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli przyjmuje którykolwiek z
następujących leków, ponieważ mogą one zaburzać uzyskiwane obrazy:

• doustne środki antykoncepcyjne („pigiełki”)
• leki hamujące syntezę kortykosteroidów: mitotan, aminoglutetymid ( leki stosowane w leczeniu zespołu Cushinga ), metyrapon ( lek stosowany w diagnostyce zespołu Cushinga ).
• kortykosteroidy ( leki stosowane do zmniejszania stanu zapalnego ).
• diuretyki ( leki zwiększające wydzielanie moczu ), takie jak spironolakton.
• inhibitory wapnia i inhibitory enzymu konwertującego ( leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego ).
• leki hipocholosterolemizujące ( leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi ).
  Ciąża, karmienie piersią i płodność
  Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, albo jeśli karmi piersią, poproś o poradę lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem tego leku.

Musisz poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed
podaniem NORCHOL, jeśli istnieje możliwość, że jesteś w ciąży, jeśli
pominęłaś cykl menstruacyjny lub jeśli karmisz piersią.
Jeśli masz wątpliwości, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem
medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Jeśli jesteś w ciąży
Nie należy przyjmować NORCHOL, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz,
że możesz być w ciąży, ponieważ może to być szkodliwe dla dziecka.
Jeśli karmisz piersią
Powiadom lekarza medycyny nuklearnej, jeśli karmisz piersią, ponieważ
musisz całkowicie przerwać karmienie przed leczeniem. Jeśli jesteś
matką karmiącą piersią, badanie powinno zostać odroczone do końca
karmienia. Jeśli konieczne jest wykonanie badania, mleko matki należy
zastąpić innym mlekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie znane są skutki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi
maszyn.
NORCHOL zawiera etanol
Ten lek zawiera 80 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml (co odpowiada
maksymalnie 320 mg etanolu na dawkę jednostkową równą 4 ml produktu).
Ilość w 4 ml tego leku odpowiada mniej niż 8 ml piwa lub 3 ml wina.
Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
NORCHOL zawiera alkohol benzylowy
Ten lek zawiera 9,4 mg alkoholu benzylowego na każdy ml, co odpowiada
maksymalnie 38 mg na dawkę jednostkową. Alkohol benzylowy może
stanowić ryzyko poważnych działań niepożądanych, w tym problemów
z oddychaniem (zespół duszności) u małych dzieci.

3. Jak stosować NORCHOL

Obowiązują surowe przepisy regulujące stosowanie, manipulację i usuwanie leków radiofarmaceutycznych. NORCHOL należy stosować wyłącznie w specjalnie wyznaczonych i kontrolowanych obszarach. Produkt ten może być manipulowany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel, odpowiednio przeszkolony w bezpiecznym posługiwaniu się nim. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują Pana/Panią o podejmowanych działaniach.
Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie ustali ilość NORCHOL niezbędną w Pana/Pani przypadku. Będzie to najmniejsza skuteczna dawka potrzebna do uzyskania pożądanego efektu.
Zalecana dawka dla dorosłych wynosi zazwyczaj od 20 MBq do 40 MBq (megabekerel, MBq, to jednostka służąca do wyrażania aktywności promieniotwórczej).
Jeśli ma Pan/i problemy z wątrobą lub nerkami, specjalista medycyny nuklearnej powinien dokładnie ocenić dawkę do podania.

Podanie NORCHOL i wykonanie badania
Produkt zostanie wstrzyknięty powoli, przez co najmniej 30 sekund, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań.
NORCHOL podaje się wyłącznie przez wstrzyknięcie dożylnie.
Pojedyncze wstrzyknięcie produktu wystarczy lekarzowi do przeprowadzenia niezbędnego badania.
Obrazowanie scyntygraficzne zostanie wykonane co najmniej 4 dni po wstrzyknięciu.
W przypadku niektórych rozpoznań (hiperaldosteronizm lub hiperandrogenizm) konieczne jest podawanie dexametazonu 2 dni przed wstrzyknięciem leku radiofarmaceutycznego i kontynuacja leczenia aż do momentu rejestracji obrazów, która odbędzie się co najmniej 4 dni po wstrzyknięciu.
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Pana/Panią o ewentualnych szczególnych środki ostrożności, które należy przestrzegać po podaniu tego leku.
Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej.

Po podaniu NORCHOL:

• należy często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu,
• może zostać przepisany środek przeczyszczający,
• należy unikать bliskiego kontaktu z kobietami w ciąży lub małymi dziećmi w ciągu 24 godzin po badaniu.

Jeśli podano Pana/Pani więcej NORCHOL niż należało
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzyma Pan/i tylko jedną dawkę NORCHOL dokładnie ustaloną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.
Jednak w przypadku przedawkowania otrzyma Pan/i odpowiednie leczenie. Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie może zalecić obfite picie wody oraz przepisać środek przeczyszczający w celu usunięcia resztek promieniotwórczości z organizmu.
Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane,
choć nie u wszystkich osób one występują.
Podanie NORCHOL może powodować reakcje niepożądane typu anafilaktycznego,
o nieznanej częstości.
Objawy (o nieznanej częstości) są zazwyczaj słabej intensywności i
obejmują:

• zaczerwienienie,
• uczucie gorąca,
• pokrzywkę,
• nudności,
• bóle lędźwiowe,
• nadciśnienie,
• niedociśnienie,
• uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Jednak czasem mogą wystąpić cięższe objawy, takie jak
zwężenie oskrzeli lub kolaps (o nieznanej częstości). Te reakcje
mogą pojawić się zarówno natychmiast, jak i później (w ciągu 15 minut
po podaniu).
W takich przypadkach lekarz poda jej/ladow antyhistaminiki,
glikokortykosteroidy lub ewentualnie adrenalina.
Podanie leku radiofarmaceutycznego może czasem
prowadzić do reakcji w tkankach lokalnych.
Ten radiofarmaceutyk emituje pewną ilość promieniowania jonizującego,
związanego z bardzo niewielkim ryzykiem wystąpienia nowotworu i wad wrodzonych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u niej/jego działanie niepożądane, w tym także nie wymienione
w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Agencji
Strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych
informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać NORCHOL

Nie powinien Pan/Pani przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Radiofarmaceutyki należy przechowywać zgodnie z przepisami krajowymi dotyczącymi produktów radioaktywnych.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera NORCHOL

• Substancją czynną jest jodometylnorcholesterol ( I)
• Pozostałe składniki to etanol, polisorbat 80, alkohol benzylowy, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu NORCHOL i zawartość opakowania
Lek ma postać roztworu do wstrzykiwań w fiolce wielodawkowej.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i
producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
CURIUM Italy S.r.l.
Via Nicola Piccinni 2,
I-20131 Milano
Producent
INSTITUTE OF ISOTOPES CO. LTD.
Konkoly thege miklos ut 29-33
h-1121 BUDAPEST
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej AIFA.
<-------------------------------------------------------------------------------------------------->
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Pełny wykład cech produktu NORCHOL jest dostarczany jako odrębny dokument, mający na celu dostarczenie personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego leku promieniotwórczego.
Zaleca się zapoznanie się z wykładem cech produktu.