Норфлоксацин Сандоз

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Норфлоксацин Сандоз 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Норфлоксацин Сандоз і для чого його застосовують
2. Що слід знати, перш ніж починати застосовувати Норфлоксацин Сандоз
3. Як застосовувати Норфлоксацин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Норфлоксацин Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Норфлоксацин Сандоз і для чого його застосовують

Норфлоксацин Сандоз належить до групи лікарських засобів, відомих як фторхінолони, — це група антибактеріальних препаратів.
Норфлоксацин Сандоз застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до норфлоксацину, зокрема інфекцій сечовивідних шляхів:

• гостра неускладнена цистит
• уретрит, включаючи випадки, спричинені чутливими штамами Neisseria gonorrhoeae
• ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (за винятком ускладненої пієлонефриту)
• гостра ускладнена цистит

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Норфлоксацину Сандоз

Не приймайте Норфлоксацин Сандоз, якщо:

• у Вас алергія (гіперчутливість) до норфлоксацину або будь-якого з інших компонентів препарату Норфлоксацин Сандоз (перелічених у розділі 6)
• у Вас у анамнезі є порушення сухожиль, спричинені застосуванням цього типу ліків
• Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні (див. розділ «Вагітність та годування грудьми» нижче)
• Ви годуєте грудьми
• у минулому у Вас виникали реакції на подібні ліки
• пацієнт — дитина або підліток, що ще росте

Якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується Вас, не приймайте
Норфлоксацин Сандоз. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом
Норфлоксацину Сандоз.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Норфлоксацину Сандоз
Перед прийомом цього лікарського засобу:
Не приймайте антибактеріальні препарати хінолонового/фторхінолонового ряду, включаючи
Норфлоксацин Сандоз, якщо раніше у Вас виникали серйозні побічні реакції під час лікування хінолонами або фторхінолонами. У такому разі негайно повідомте лікареві.
Зверніться до лікаря, якщо:

• на початку терапії або під час підтримувального лікування Норфлоксацином Сандоз у Вас виникнуть тяжкі алергічні реакції (анafilактичні реакції — див. розділ 4 «Серйозні нерідкісні побічні ефекти: алергічні реакції»). У таких випадках лікування Норфлоксацином Сандоз має бути негайно припинене, і, якщо потрібно, мають бути застосовані відповідні невідкладні заходи, наприклад, застосування антигістамінних, глюкокортикостероїдів, симпатоміметиків та штучної вентиляції легень.
• під час лікування у Вас виникнуть симптоми запалення сухожиль або їх розриву. Рідко можуть виникати біль і набряк у суглобах, запалення або розрив сухожиль. Ризик зростає, якщо Ви — особа похилого віку (старше 60 років), Ви отримували трансплантацію органів, маєте проблеми з нирками або отримуєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожиль можуть виникати протягом перших 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після його завершення. При перших ознаках болю або запалення сухожиль (наприклад, у ділянці щиколотки, зап’ястка, ліктя, плеча або коліна) припиніть лікування Норфлоксацином Сандоз, зверніться до лікаря та дайте ураженій ділянці спокій. Уникайте зайвих рухів, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожиль.
• у Вас виникнуть симптоми ураження нервів. Рідко можуть виникати симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в ногах і стопах або руках і передпліччях. У такому разі припиніть лікування Норфлоксацином Сандоз і негайно повідомте лікареві, щоб уникнути постійного ураження нервів.
• у Вас у минулому були напади судом (конвульсії або інсульт).
• у Вас у минулому були напади судом (конвульсії), наприклад, при епілепсії.
• у Вас є порушення функції нирок. Лікар може змінити дозування.
• у Вас є захворювання, яке називається міастенія, що спричиняє слабкість м’язів.
• Ви або хтось із членів Вашої родини страждаєте на анемію, спричинену захворюванням, яке називається дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (також відоме як дефіцит Г-6-ФДГ, або фавізм).
• у Вас виникла діарея, особливо якщо вона тяжка, тривала та/або містить кров.
• Ваш зір погіршився або Ваші очі іншим чином уражені під час прийому Норфлоксацину Сандоз — негайно зверніться до офтальмолога (див. розділи «Керування транспортними засобами та використання механізмів» та «4. Можливі побічні ефекти»).
• Вам діагностували збільшення розмірів або «розширення» великого судини (аневризма аорти або периферична аневризма великого судини).
• Ви раніше перенесли розшарування аорти (розрив стінки аорти).
• Вам діагностували недостатність одного з клапанів серця (регургітація аортального або мітрального клапанів);
• у Вас є сімейний анамнез аневризми аорти, розшарування аорти або вродженої хвороби клапанів серця, або інші фактори ризику чи стан, що сприяє (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Сьегрена [аутоімунне запальне захворювання], або якщо Ви маєте захворювання судин, такі як такаяська артеріїт, гігантоклітинний артеріїт, синдром Бехчета, підвищений кров’яний тиск або відомий атеросклероз), ревматоїдний артрит [аутоімунне запальне захворювання] або ендокардит [запалення серця].

Антибіотики хінолонового ряду можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) вище норми або зниження нижче нормальних значень, що в тяжких випадках потенційно може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) (див. розділ 4). Це важливо для людей із цукровим діабетом. Якщо Ви хворієте на діабет, рівень цукру в крові має бути ретельно під контролем.
Під час прийому Норфлоксацину Сандоз

• якщо Ви відчуваєте сильний раптовий біль у животі, грудях або спині, що може бути симптомом аневризми та розшарування аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може бути вищим, якщо Ви приймаєте системні кортикостероїди.
• негайно повідомте лікареві, якщо помітили раптове виникнення задишки, особливо в положенні лежачи, або набряки щиколоток, стоп або живота, або нові епізоди серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття).

Захворювання серця
Ви повинні бути обережними при застосуванні цього типу ліків, якщо у Вас вроджена подовження інтервалу QT (виявлене за допомогою ЕКГ — реєстрації електричної активності серця), якщо у Вас є сімейний анамнез подовження інтервалу QT, якщо у Вас є дисбаланс солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), дуже повільний серцевий ритм (так звана «брадикардія»), слабке серце (серцева недостатність), у Вас у минулому був серцевий напад (інфаркт міокарда), якщо Ви — жінка або особа похилого віку, або якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть спричинити аномальні зміни ЕКГ (див. розділ «Інші ліки та Норфлоксацин Сандоз»).
Серйозні, тривалі, інвалідизуючі та можливо незворотні побічні ефекти
Антибактеріальні препарати фторхінолонового/хінолонового ряду, включаючи Норфлоксацин Сандоз, можуть спричиняти дуже рідкісні, але серйозні побічні ефекти, деякі з яких тривалі (тривають місяці або роки), інвалідизуючі або не піддаються покращенню. До них належать біль у сухожильах, м’язах та суглобах рук і ніг, труднощі при ходьбі, незвичайні відчуття, такі як поколювання, дзвін, свербіж, оніміння або печіння (парестезія), порушення органів чуття, наприклад, зміна зору, смаку, нюху та слуху, депресія, порушення пам’яті, сильна втому та тяжкі порушення сну.
Якщо після прийому Норфлоксацину Сандоз у Вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря, перш ніж продовжувати лікування.
Лікар разом з Вами вирішить, чи продовжувати лікування, і розгляне можливість застосування антибіотика іншої групи.
При застосуванні норфлоксацину слід уникати впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів через можливість розвитку світлочутливості.
Під час лікування слід споживати достатню кількість рідини, щоб уникнути кристалізації норфлоксацину в сечі.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов Вашого випадку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Норфлоксацину Сандоз.
Інші ліки та Норфлоксацин Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть змінювати серцевий ритм: це препарати, що належать до групи антиаритміків (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід), трициклічні антидепресанти, деякі антимікробні засоби (з групи макролідів) та деякі нейролептики.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це стосується також рослинних засобів, оскільки Норфлоксацин Сандоз може знижувати ефективність деяких інших препаратів. Крім того, деякі інші ліки можуть впливати на дію Норфлоксацину Сандоз.
Деякі ліки можуть зменшувати кількість Норфлоксацину Сандоз, що потрапляє в організм.
Якщо Ви приймаєте Норфлоксацин Сандоз, залиште інтервал принаймні дві години до прийому та
принаймні чотири години після прийому одного з цих ліків:

• антациди — використовуються при розладі шлунку або печінні (це обмеження не стосується антацидів типу блокаторів H-рецепторів).
• сукральфат — використовується при виразках шлунка або запаленні шлунка (гастритах).
• ліки, що містять кальцій, магній, алюміній, залізо або цинк, включаючи полівітамінні та мінеральні добавки.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов Вашого випадку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Норфлоксацину Сандоз.
Крім того, особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• теофілін — використовується при захворюваннях дихання
• ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол
• фенбуфен — використовується при болях у суглобах
• глібенкламід
• диданозин — використовується при ВІЛ або СНІДі
• циклоспорин або мікофенолову кислоту — використовуються після трансплантації та при деяких інших захворюваннях
• пробенецид — використовується при подагрі
• нітрофурантоїн — використовується при інфекціях сечових шляхів, наприклад, при інфекції сечового міхура
• кофеїн

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов Вашого випадку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Норфлоксацину Сандоз.
Норфлоксацин Сандоз і харчування
Приймайте Норфлоксацин Сандоз зі склянкою води. Приймайте Норфлоксацин Сандоз принаймні за одну годину до або через дві години після прийому їжі або молока.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Норфлоксацин Сандоз, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете вагітніти,
оскільки цей препарат може нашкодити дитині.
Не годуйте грудьми, якщо приймаєте Норфлоксацин Сандоз, оскільки невеликі кількості препарату можуть потрапляти в материнське молоко.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, оскільки Норфлоксацин Сандоз може негативно впливати на Вашу здатність до реакції, особливо якщо у Вас виникають побічні ефекти, такі як запаморочення, головний біль, втому або нудоту. Зниження здатності до реакції може бути більш вираженим на початку лікування, при кожному збільшенні дози, при переході з одного препарату на інший та в поєднанні з вживанням алкоголю.
Може раптово виникнути тимчасова втрата зору або короткочасна втрата свідомості. Якщо у Вас виникли такі симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Тому переконайтеся, що Ви знаєте, як Ви реагуєте на Норфлоксацин Сандоз, перед тим як керувати транспортним засобом або працювати з механізмами. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем.
Норфлоксацин Сандоз містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто
практично «без натрію».

3. Як застосовувати Норфлоксацин Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Під час лікування питайте достатню кількість рідини, щоб запобігти кристалізації
норфлоксацину в сечі.
Прийом лікарського засобу
Приймайте лікарський засіб принаймні за годину до або через дві години після прийому їжі, молока або полівітамінних засобів.
Ковтайте цілі таблетки зі склянкою води вранці та ввечері. Якщо вам призначено одну таблетку на добу, приймайте її щодня о тій самій годині.
Рекомендована доза:
Доза залежить від типу інфекції, яку ви отримали, та від місця локалізації інфекції.
Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції.

Особи з захворюванням нирок:
Може знадобитися коригування дози.
Літні люди:
Коригування дози не потрібно.
Діти:
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам, які перебувають у фазі зростання.
Якщо ви прийняли більше Норфлоксацину Сандоз, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Норфлоксацину Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Норфлоксацин Сандоз
Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть цю дозу.
Прийміть наступну дозу, як зазвичай.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Норфлоксацином Сандоз
Продовжуйте приймати таблетки до закінчення курсу лікування. Продовжуйте приймати їх,
навіть якщо вже через кілька днів відчуваєте поліпшення стану.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно припиніть лікування та повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:
Нечасті — можуть виникати у до 1 пацієнта зі 100:

• судоми
• сильний біль у животі та спині (ознаки запалення підшлункової залози)
• тяжке ураження шкіри, що призводить до утворення пухирів та кровотечі, так звана «синдром Стівенса-Джонсона»

Рідкісні серйозні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000:

• запалення кишечника, так звана коліт (або коліт, пов’язаний з антибіотиками), що призводить до тяжкої, тривалої та водянистої діареї, спазмів у животі та гарячки
• алергічна реакція — ознаки можуть включати набряк обличчя, губ, язика та горла (що може ускладнити дихання або ковтання)
• жовтяниця шкіри та очей, незвичайна втома або гарячка, темне забарвлення сечі (ознаки запалення печінки та ураження печінки)
• захворювання нирок

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000

• зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призводити до частих інфекцій, гарячки, сильного ознобу, болю в горлі або роті

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• надмірно швидкий серцевий ритм, потенційно смертельні порушення серцевого ритму, зміни серцевого ритму (подовження інтервалу QT, виявлене на ЕКГ — запису електричної активності серця)
• фіолетові синці на шкірі, свербіж, печіння
• тимчасова втрата зору

Інші можливі побічні ефекти:
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, повідомте лікареві.
Часті — можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів

• зміни в аналізах крові, що використовуються для виявлення захворювань печінки
• низький або високий рівень певного типу білих кров’яних тілець
• неприємні відчуття (нудота)
• біль у животі та спазми
• аномальні результати тестів функції нирок
• головний біль, запаморочення, острахнення, втома
• висип на шкірі

Нечасті — можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів

• тривале кровотеча після порізу або схильність до легкої появи синців
• блідість та втома. Цей ефект може бути пов’язаний з анемією, особливо у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази — захворювання, що викликає втрату червоних кров’яних тілець
• втома, безсоння, неможливість добре спати
• перепади настрою, депресія, відчуття нервозності (тремтіння)
• поколювання та оніміння
• неконтрольоване збудження
• захворювання, так звана синдром Гійєна-Барре. Це захворювання робить вас слабким і може ускладнити дихання; погіршення захворювання, так званої «міастенії гравіс» (це захворювання викликає слабкість м’язів)
• дзвін у вухах
• гіркий, дивний або змінений смак
• серцебиття
• печія, сухість у роті, метеоризм, розлад шлунку після їжі, запор
• втрата апетиту, блювота
• діарея, труднощі при ковтанні
• зміни зору, надмірне сльозотеча
• свербіж
• кандидоз (вагінальний)
• підвищення рівня сечовини в крові, кристали в сечі

Рідкісні: можуть виникати у до 1 з 1 000 пацієнтів

• біль у м’язах, біль у суглобах, біль у сухожилках
• розрив п’ясткового сухожилка
• задишка, труднощі з диханням
• відчуття непокоя (подразливість), відчуття дезорієнтації, сплутаність свідомості, втрата контакту з реальністю (психоз), проблеми з поведінкою та особистістю, бачення речей, яких насправді немає (галюцинації)
• червонувато-фіолетове забарвлення шкіри, плоскі плями розміром з голівку шпильки; червоні бульбашки та папули під шкірою, дерматит

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 з 10 000 пацієнтів

• втрата слуху
• подовження інтервалу QT
• слабкість м’язів, болючість, біль, розрив або буро-червонувате забарвлення сечі, особливо якщо одночасно ви почуваєтеся погано або маєте високу температуру, що може бути спричинене аномальним руйнуванням м’язів (рабдоміоліз).

Дуже рідкісні випадки тривалих (що тривають місяці або роки) або постійних небажаних реакцій на препарат, таких як запалення сухожилків, розрив сухожилка, біль у суглобах, біль у руках або ногах, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, подряпини, печіння, оніміння або біль (нейропатія), депресія, втома, порушення сну, порушення пам’яті, а також зміни слуху, зору, смаку та нюху, були пов’язані з застосуванням антибіотиків групи хінолонів та фторхінолонів, у деяких випадках незалежно від наявних факторів ризику.
Повідомлялося про випадки розширення та ослаблення стінки аорти або розриву стінки аорти (аневризми та дисекції), з можливими розривами, що можуть призвести до смерті, а також про випадки зворотного потоку крові через клапани серця у пацієнтів, яким проводилось лікування фторхінолонами. Див. також розділ 2.
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Втрата свідомості через тяжке зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічний кома). Див. розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Норфлоксацин Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на зовнішній упаковці та на блистері після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізаційні стічні води або побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Норфлоксацин Сандоз

• Діюча речовина: норфлоксацин. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 400 мг норфлоксацину.
• Інші компоненти:

Ядро:
повідон, натрію крохмаль гліколят (тип А), мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію,
магнію стеарат, очищена вода
Покриття:
гіпромелоза, тальк, титану діоксид (Е 171), пропіленгліколь

Опис зовнішнього вигляду Норфлоксацин Сандоз та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям білого кольору, круглі, трохи двоопуклі, з рисками розламу з одного боку.
Таблетки з плівковим покриттям упаковані в блистери ALU/PVC/PVDC та поміщені в картонні пачки.
Упаковки:
10, 14, 20 та 50 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Sandoz Spa
Ларго У. Боччоні, 1
21040 Орідджео (VA)
Італія

Виробник:
S.C. Sandoz S.R.L.
вул. 7A Лайвезені
540472 Тиргу-Муреш
жудец Муреш
Румунія