Норфлоксацин Сандоз: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Норфлоксацин Сандоз 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит для вас важную информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Норфлоксацин Сандоз и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Норфлоксацина Сандоз
Как принимать Норфлоксацин Сандоз
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Норфлоксацин Сандоз
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Норфлоксацин Сандоз и для чего он применяется

Норфлоксацин Сандоз относится к группе лекарственных средств, называемых фторхинолонами, — группе антибактериальных препаратов.
Норфлоксацин Сандоз применяется для лечения инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к норфлоксацину, такими как инфекции мочевыводящих путей:

острый неосложнённый цистит
уретрит, включая случаи, вызванные чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae
осложнённые инфекции мочевыводящих путей (исключая осложнённый пиелонефрит)
острый осложнённый цистит

2. Что Вы должны знать перед применением Норфлоксацин Сандоз

Не принимайте Норфлоксацин Сандоз, если:

у Вас аллергия (гиперчувствительность) к норфлоксацину или любому другому компоненту препарата Норфлоксацин Сандоз (перечислены в разделе 6);
в анамнезе имеются нарушения сухожилий, вызванные применением подобных лекарственных средств;
Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны (см. раздел «Беременность и лактация» ниже);
Вы кормите грудью;
ранее у Вас развивалась реакция на аналогичные лекарственные средства;
пациент — ребёнок или подросток, находящийся в стадии роста.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к Вам, не принимайте Норфлоксацин Сандоз. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Норфлоксацин Сандоз.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Норфлоксацин Сандоз.

Перед началом приёма этого лекарственного средства:

Не следует принимать антибактериальные препараты хинолонового/фторхинолонового ряда, включая Норфлоксацин Сандоз, если ранее у Вас возникали тяжёлые нежелательные реакции при лечении хинолонами или фторхинолонами. В таком случае немедленно сообщите об этом врачу.

Обратитесь к врачу, если:

в начале терапии или во время поддерживающего лечения Норфлоксацин Сандоз у Вас возникают тяжёлые аллергические реакции (анафилактические реакции — см. раздел 4 «Редкие, но тяжёлые нежелательные эффекты: аллергические реакции»). В таких случаях лечение Норфлоксацин Сандоз необходимо немедленно прекратить, а при необходимости — провести соответствующие неотложные меры, например, с применением антигистаминных препаратов, глюкокортикостероидов, симпатомиметиков и вентиляции.
во время лечения у Вас возникают симптомы воспаления сухожилий или разрыва сухожилий. В редких случаях могут возникать боль и отёк суставов, а также воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше у пожилых пациентов (старше 60 лет), у пациентов, перенесших трансплантацию органов, при нарушениях функции почек или при одновременном приёме кортикостероидов. Воспаление и разрыв сухожилий могут проявиться в первые 48 часов лечения и в течение нескольких месяцев после окончания терапии Норфлоксацин Сандоз. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в области лодыжки, запястья, локтя, плеча или колена) немедленно прекратите приём Норфлоксацин Сандоз, обратитесь к врачу и обеспечьте покой поражённой области. Избегайте ненужных движений, поскольку риск разрыва сухожилия может увеличиться.
у Вас появляются симптомы поражения нервов. В редких случаях могут возникать симптомы поражения нервов (нейропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в стопах и ногах или в руках и предплечьях. В этом случае прекратите приём Норфлоксацин Сандоз и немедленно сообщите об этом врачу, чтобы избежать необратимого повреждения нервов.
у Вас в анамнезе были судорожные припадки (конвульсии или инсульт).
у Вас в анамнезе было заболевание, вызывающее судорожные припадки (например, эпилепсия).
у Вас нарушена функция почек. Врач может потребовать изменения дозы.
у Вас заболевание, называемое миастенией, вызывающее мышечную слабость.
у Вас или у члена Вашей семьи диагностировано заболевание, называемое дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (дефицит Г-6-ФД, или фавизм), приводящее к анемии.
у Вас возникает диарея, особенно если она тяжёлая, длительная и/или с кровью.
у Вас ухудшается зрение или возникают иные нарушения зрения во время приёма Норфлоксацин Сандоз — немедленно обратитесь к офтальмологу (см. разделы «Управление транспортными средствами и использование механизмов» и «4. Возможные нежелательные эффекты»).
Вам поставлен диагноз увеличения или «расширения» крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или периферическая аневризма крупного сосуда).
у Вас в анамнезе были эпизоды расслоения аорты (разрыв стенки аорты).
у Вас диагностирована недостаточность одного из клапанов сердца (аортальный или митральный регургитация).
у Вас или у членов Вашей семьи в анамнезе имеются аневризма аорты, расслоение аорты, врождённые заболевания клапанов сердца или другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена [аутоиммунное воспалительное заболевание], васкулиты, такие как васкулит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, а также известная гипертония или атеросклероз), ревматоидный артрит [аутоиммунное воспалительное заболевание] или эндокардит [воспаление сердца].

Антибиотики хинолонового ряда могут вызывать повышение уровня сахара в крови (гипергликемию) или его снижение ниже нормальных значений, что в тяжёлых случаях потенциально может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) (см. раздел 4). Это особенно важно для пациентов с сахарным диабетом. При наличии диабета уровень сахара в крови должен тщательно контролироваться.

Во время приёма Норфлоксацин Сандоз:

если у Вас возникает сильная и внезапная боль в животе, груди или спине, которая может быть симптомом аневризмы или расслоения аорты, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи. Риск может быть выше, если Вы принимаете системные кортикостероиды.
немедленно сообщите врачу, если замечаете быстрое развитие одышки, особенно в положении лёжа, отёк лодыжек, стоп или живота, или новые эпизоды сердцебиения (ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения).

Заболевания сердца

Следует соблюдать осторожность при применении этого лекарственного средства, если у Вас врождённое удлинение интервала QT (выявленное по ЭКГ — записи электрической активности сердца), если у Вас в семейном анамнезе имеется удлинение интервала QT, при наличии электролитного дисбаланса в крови (особенно низкий уровень калия или магния), при очень медленном сердечном ритме (брадикардии), при слабости сердца (сердечная недостаточность), в анамнезе инфаркта миокарда, если Вы женщина или пожилой пациент, а также при одновременном приёме других лекарственных средств, которые могут вызывать аномальные изменения ЭКГ (см. раздел «Другие лекарственные средства и Норфлоксацин Сандоз»).

Тяжёлые, длительные, инвалидизирующие и необратимые нежелательные эффекты

Антибактериальные препараты фторхинолонового/хинолонового ряда, включая Норфлоксацин Сандоз, могут вызывать очень редкие, но тяжёлые нежелательные эффекты, некоторые из которых длятся месяцами или годами, приводят к инвалидности или не проходят. К ним относятся: боль в сухожилиях, мышцах и суставах рук и ног, трудности при ходьбе, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, мурашки, онемение или жжение (парестезия), нарушения органов чувств (например, изменение зрения, вкуса, обоняния и слуха), депрессия, нарушение памяти, сильная утомляемость и тяжёлые нарушения сна.

Если у Вас возникает один из этих нежелательных эффектов после приёма Норфлоксацин Сандоз, немедленно обратитесь к врачу до продолжения лечения.

Врач совместно с Вами решит, следует ли продолжать лечение, и рассмотрит возможность применения антибиотика другой группы.

При применении норфлоксацина следует избегать воздействия солнечного света или ультрафиолетовых лучей из-за возможного развития фотосенсибилизации.

Во время лечения следует употреблять достаточное количество жидкости, чтобы избежать кристаллизации норфлоксацина в моче.

Если Вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к Вашему случаю, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Норфлоксацин Сандоз.

Другие лекарственные средства и Норфлоксацин Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут влиять на сердечный ритм: это препараты, относящиеся к группе антиаритмиков (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные средства (из группы макролидов) и некоторые антипсихотические препараты.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принять другие лекарственные средства, включая безрецептурные. Это также касается растительных средств, поскольку Норфлоксацин Сандоз может снижать эффективность некоторых других препаратов. Кроме того, некоторые другие препараты могут влиять на действие Норфлоксацин Сандоз.

Некоторые лекарственные средства могут снижать количество Норфлоксацин Сандоз, поступающего в организм.
Если Вы принимаете Норфлоксацин Сандоз, соблюдайте интервал не менее двух часов до и не менее четырёх часов после приёма одного из следующих препаратов:

антациды — используются при расстройствах желудка или изжоге (это ограничение не распространяется на антациды, являющиеся блокаторами H-рецепторов);
сульфат алюминия и сукцинат — используется при язвах желудка или воспалении желудка (гастритах);
препараты, содержащие кальций, магний, алюминий, железо или цинк, включая поливитаминные и минеральные добавки.

Кроме того, особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

теофиллин — используется при респираторных расстройствах;
препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол;
фенбуфен — используется при болях в суставах;
глибенкламид;
диданозин — используется при ВИЧ или СПИДе;
циклоспорин или микофеноловую кислоту — используются после трансплантации и при некоторых других заболеваниях;
пробенецид — используется при подагре;
нитрофурантоин — используется при инфекциях мочевыводящих путей, например, цистите;
кофеин.

Норфлоксацин Сандоз и пища, напитки

Принимайте Норфлоксацин Сандоз со стаканом воды. Принимайте Норфлоксацин Сандоз как минимум за один час до или через два часа после приёма пищи или молока.

Беременность и лактация

Не принимайте Норфлоксацин Сандоз, если Вы беременны или подозреваете, что можете забеременеть, поскольку этот препарат может нанести вред ребёнку.

Не кормите грудью, если Вы принимаете Норфлоксацин Сандоз, поскольку небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко.

Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, поскольку Норфлоксацин Сандоз может негативно влиять на Вашу способность к реакции, особенно при наличии таких нежелательных эффектов, как головокружение, головная боль, утомление или тошнота. Снижение способности к реакции может быть более выраженным в начале лечения, при увеличении дозы, при переходе с одного препарата на другой и при одновременном употреблении алкоголя.

Может возникнуть внезапная кратковременная потеря зрения или кратковременная потеря сознания. Если у Вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Поэтому убедитесь, что Вы знаете, как реагируете на Норфлоксацин Сандоз, прежде чем управлять транспортным средством или механизмами. При наличии сомнений обратитесь к врачу.

Норфлоксацин Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Норфлоксацин Сандоз

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Во время лечения пейте достаточное количество жидкости, чтобы предотвратить кристаллизацию
норфлоксацина в моче.
Приём препарата
Принимайте препарат как минимум за час до или через два часа после приёма пищи, молока или поливитаминных средств.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды утром и вечером. Если вам назначена одна таблетка в день, принимайте её ежедневно в одно и то же время.
Рекомендуемая доза:
Доза зависит от вида инфекции и локализации очага инфекции.
Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции.

Острый неосложненный цистит	400 мг два раза в день	3 дня
Уретрит, включая случаи, вызванные чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae	400 мг два раза в день	7–10 дней
Осложнённые инфекции мочевых путей (уретрит и острый цистит)	400 мг два раза в день	2–3 недели

Лица с заболеваниями почек:
Может потребоваться коррекция дозы.
Пожилые пациенты:
Коррекция дозы не требуется.
Дети:
Препарат Норфлоксацин Сандоз не рекомендуется для применения у детей и подростков, находящихся в стадии роста.
Если вы приняли больше Норфлоксацина Сандоз, чем необходимо
Если вы приняли больше Норфлоксацина Сандоз, чем следует, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Норфлоксацин Сандоз
Если вы забыли принять таблетку, пропустите пропущенную дозу.
Принимайте следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если вы прекратите лечение Норфлоксацином Сандоз
Продолжайте принимать таблетки до окончания курса лечения. Продолжайте их принимать,
даже если уже через несколько дней почувствуете улучшение.
Если у вас возникнут вопросы по применению данного лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите лечение и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Нечастые — могут наблюдаться у 1 пациента из 100:

судороги
сильные боли в животе и спине (признаки воспаления поджелудочной железы)
тяжелая кожная реакция, вызывающая появление пузырей и кровотечение, называемая «синдромом Стивенса–Джонсона»

Редкие тяжелые побочные эффекты — могут наблюдаться у 1 пациента из 1 000:

воспаление кишечника, называемое колитом (или антибиотик-ассоциированный колит), которое вызывает сильную, стойкую водянистую диарею, сопровождающуюся спазмами в животе и лихорадкой
аллергическая реакция — симптомы могут включать отек лица, губ, языка и горла (что может затруднить дыхание или глотание)
пожелтение кожи и глаз, необычная усталость или лихорадка, темная моча (признаки воспаления печени и повреждения печени)
заболевание почек

Очень редкие тяжелые побочные эффекты — могут наблюдаться у 1 пациента из 10 000:

снижение количества лейкоцитов, которое может вызывать частые инфекции, лихорадку, сильные ознобы, боль в горле или во рту

Частота неизвестна: частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных:

аномально быстрый сердечный ритм, потенциально опасные для жизни нарушения сердечного ритма, изменения сердечного ритма (удлинение интервала QT, выявляемое при ЭКГ — записи электрической активности сердца)
фиолетовые синяки на коже, зуд, жжение
преходящая потеря зрения

Другие возможные побочные эффекты:
Если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, сообщите об этом врачу.

Частые — могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов:

изменения в анализах крови, указывающие на возможные нарушения функции печени
низкий или высокий уровень определенного типа лейкоцитов
ощущение недомогания (тошнота)
боль в желудке и спазмы
аномальные результаты тестов функции почек
головная боль, головокружение, ощущение опьянения, усталость
кожная сыпь

Нечастые — могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов:

длительное кровотечение после пореза или склонность к образованию синяков без видимой причины
бледность и усталость. Этот эффект может быть связан с анемией, особенно у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы — нарушением, вызванным потерей эритроцитов
усталость, бессонница, неспособность хорошо спать
перепады настроения, депрессия, чувство нервозности (тревожность)
покалывание и онемение
неконтролируемое возбуждение
заболевание, называемое синдромом Гийена–Барре. Это вызывает слабость и может затруднить дыхание
ухудшение состояния при заболевании, называемом «миастения», (это заболевание вызывает мышечную слабость)
шум в ушах
горький, странный или измененный вкус
сердцебиение
изжога, сухость во рту, метеоризм, расстройство желудка после еды, запор
потеря аппетита, рвота
диарея, трудности при глотании
нарушения зрения, чрезмерное слезотечение
зуд
молочница (вагинальная)
повышение уровня мочевины в крови, кристаллы в моче

Редкие — могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов:

боль в мышцах, боль в суставах, боль в сухожилиях
разрыв сухожилия Ахилла
одышка, трудности с дыханием
ощущение беспокойства (раздражительность), чувство дезориентации, спутанность сознания, потеря связи с реальностью (психоз), нарушения поведения и личности, видение вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации)
покраснение или пурпур кожи, плоские пятна размером с головку булавки; красные пузырьки и папулы под кожей, дерматит

Очень редкие — могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов:

потеря слуха
удлинение интервала QT
мышечная слабость, болезненность, боль, разрыв или коричнево-красное окрашивание мочи, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас высокая температура — это может быть вызвано аномальным разрушением мышц (рабдомиолиз).

Очень редко при применении антибиотиков группы хинолонов и фторхинолонов наблюдались длительные (длящиеся месяцы или годы) или постоянные побочные реакции, такие как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в руках или ногах, трудности при ходьбе, необычные ощущения, такие как покалывание, жжение, зуд, онемение или боль (нейропатия), депрессия, утомляемость, нарушения сна, нарушения памяти, а также изменения слуха, зрения, вкуса и обоняния. В некоторых случаях такие реакции возникали независимо от наличия предрасполагающих факторов риска.

У пациентов, получавших фторхинолоны, сообщалось о случаях расширения и ослабления стенки аорты или разрыва аортальной стенки (аневризмы и расслоения), которые могут привести к смерти, а также о случаях заброса крови из клапанов сердца (регургитация). См. также раздел 2.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Потеря сознания, вызванная сильным снижением уровня сахара в крови (гипогликемическая кома). См. раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Норфлоксацин Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и в блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Норфлоксацин Сандоз

Действующее вещество — норфлоксацин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 400 мг норфлоксацина.
Другие компоненты:

Ядро:
повидон, натрия крахмалгликолят (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, кремнезем коллоидный безводный,
магния стеарат, вода очищенная
Оболочка:
гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль

Описание внешнего вида Норфлоксацина Сандоза и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с риской с одной стороны.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упакованы в блистеры ALU/PVC/PVDC и помещены в картонные пачки.
Упаковки:
10, 14, 20 и 50 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Sandoz Spa
Largo U. Boccioni, 1
21040 Ориджео (VA)
Италия

Производитель:
S.C. Sandoz S.R.L.
ул. 7A Ливезени, 7А
540472 Тыргу-Муреш
жудец Муреш
Румыния