Norfloxacina Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Norfloxacina Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Norfloxacina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Norfloxacina Sandoz
3. Cómo tomar Norfloxacina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Norfloxacina Sandoz
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Norfloxacina Sandoz y para qué se utiliza

Norfloxacina Sandoz pertenece al grupo de medicamentos denominados fluorocinolonas, un grupo de fármacos antibacterianos.
Norfloxacina Sandoz se utiliza para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles a la norfloxacina, como las infecciones del tracto urinario:

• cistitis aguda no complicada
• uretritis, incluidos los casos debidos a cepas sensibles de Neisseria gonorrhoeae
• infecciones complicadas del tracto urinario (excluida la pielonefritis complicada)
• cistitis aguda complicada

2. Qué debe saber antes de tomar Norfloxacina Sandoz

No tome Norfloxacina Sandoz si:

• es alérgico (hipersensible) a la norfloxacina o a cualquiera de los demás componentes de Norfloxacina Sandoz (indicados en el apartado 6)
• tiene antecedentes de trastornos tendinosos provocados por el uso de este tipo de medicamento
• se encuentra o cree encontrarse embarazada (ver el apartado “Embarazo y lactancia”, más abajo)
• está dando el pecho
• ha desarrollado previamente una reacción a un medicamento similar
• el paciente es un niño o un adolescente aún en crecimiento

Si alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta, no tome
Norfloxacina Sandoz. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar
Norfloxacina Sandoz.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Norfloxacina Sandoz
Antes de tomar este medicamento:
No debe tomar medicamentos antibacterianos basados en quinolonas/fluoroquinolonas, incluyendo
Norfloxacina Sandoz, si previamente ha tenido alguna reacción adversa grave durante el
tratamiento con una quinolona o una fluoroquinolona. En tal caso, informe a su médico lo antes
posible.
Póngase en contacto con su médico si:

• al inicio del tratamiento o durante el tratamiento de mantenimiento con Norfloxacina Sandoz experimenta reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas - ver el apartado 4, “Efectos adversos graves poco frecuentes: reacciones alérgicas”). En tales casos, el tratamiento con Norfloxacina Sandoz debe suspenderse inmediatamente y, si es necesario, deben tomarse medidas de emergencia adecuadas, por ejemplo con antihistamínicos, glucocorticosteroides, simpaticomiméticos y ventilación.
• experimenta síntomas de inflamación tendinosa o rotura tendinosa durante el tratamiento. Rara vez pueden presentarse dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de los tendones. El riesgo es mayor si usted es mayor (edad superior a 60 años), si ha recibido un trasplante de órgano, si tiene problemas renales o si está siendo tratado con corticosteroides. La inflamación y la rotura de los tendones pueden manifestarse en las primeras 48 horas de tratamiento y hasta varios meses después de finalizar el tratamiento con Norfloxacina Sandoz. Ante los primeros signos de dolor o inflamación en un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), interrumpa el tratamiento con Norfloxacina Sandoz, consulte a su médico y mantenga la zona afectada en reposo. Evite cualquier movimiento innecesario, ya que el riesgo de rotura del tendón podría aumentar.
• presenta síntomas de daño nervioso. Rara vez pueden presentarse síntomas de daño nervioso (neuropatía), tales como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en los pies y las piernas o en las manos y los brazos. En tal caso, interrumpa el tratamiento con Norfloxacina Sandoz e informe inmediatamente a su médico para evitar que el daño nervioso se vuelva permanente.
• ha sufrido crisis convulsivas (convulsiones o ictus) en el pasado.
• ha sufrido previamente un trastorno que provoca crisis convulsivas (convulsiones), como la epilepsia.
• padece alteración de la función renal. Su médico podría tener que modificar la dosis.
• padece una enfermedad llamada miastenia grave, que causa debilidad muscular.
• usted o un miembro de su familia padece anemia causada por una enfermedad denominada déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (también conocido como déficit de G-6-PD, o favismo).
• experimenta diarrea, especialmente si es grave, persistente y/o contiene sangre.
• su visión disminuye o sus ojos se ven afectados de cualquier otra manera durante la toma de Norfloxacina Sandoz, consulte inmediatamente a un oftalmólogo (ver el apartado “Conducción y uso de máquinas” y el apartado 4 “Posibles efectos adversos”)
• le han diagnosticado un aumento del tamaño o “engrosamiento” de un vaso sanguíneo importante (aneurisma de la aorta o aneurisma periférico de un gran vaso sanguíneo).
• ha sufrido previamente episodios de disección de la aorta (una desgarro en la pared de la aorta).
• le han diagnosticado insuficiencia de una de las válvulas cardíacas (regurgitación aórtica y mitral);
• tiene antecedentes familiares de aneurisma de la aorta, disección de la aorta o enfermedad congénita de las válvulas cardíacas, o de otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, el síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [una enfermedad inflamatoria autoinmune], o si padece enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, síndrome de Behcet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida), artritis reumatoide [una enfermedad inflamatoria autoinmune] o endocarditis [una inflamación del corazón].

Los antibióticos quinolónicos pueden provocar un aumento por encima de sus niveles normales de
azúcar en sangre (hiperglucemia) o una disminución por debajo de sus niveles normales de
azúcar en sangre, que en casos graves podrían potencialmente llevar a una pérdida de
conciencia (coma hipoglucémico) (ver apartado 4). Esto es importante para las personas con
diabetes. Si padece diabetes, los niveles de azúcar en sangre deben vigilarse cuidadosamente.
Durante la toma de Norfloxacina Sandoz

• si siente un dolor fuerte e intenso en el abdomen, el pecho o la espalda, que podría ser síntoma de aneurisma o disección de la aorta, acuda inmediatamente a urgencias. El riesgo puede ser mayor si está tomando corticosteroides sistémicos.
• Informe inmediatamente a su médico si nota una aparición rápida de dificultad para respirar, especialmente al acostarse, o hinchazón en los tobillos, los pies o el abdomen, o nuevos episodios de palpitaciones (sensación de latidos cardíacos rápidos o irregulares).

Trastornos cardíacos
Debe tener precaución al usar este tipo de medicamento si padece desde el nacimiento o tiene
antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (detectado mediante ECG, el registro
de la actividad eléctrica del corazón), si padece un desequilibrio salino en sangre (niveles
especialmente bajos de potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardíaco muy lento
(denominado “bradicardia”), tiene el corazón debilitado (insuficiencia cardíaca), ha tenido un
infarto de miocardio previo, es mujer o es mayor o está tomando otros medicamentos que
pueden provocar alteraciones anormales en el ECG (ver el apartado “Otros medicamentos y
Norfloxacina Sandoz”).
Efectos adversos graves, prolongados, discapacitantes y que pueden no mejorar
Los medicamentos antibacterianos basados en fluoroquinolonas/quinolonas, incluyendo Norfloxacina Sandoz, se han asociado con efectos adversos muy raros pero graves, algunos de los cuales son prolongados (que duran meses o años), discapacitantes o que pueden no mejorar. Estos incluyen dolor en los tendones, músculos y articulaciones de brazos y piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como cosquilleo, hormigueo, picor, entumecimiento o ardor (parestesia), trastornos en los órganos sensoriales como alteraciones de la vista, el gusto, el olfato y la audición, depresión, alteración de la memoria, fatiga severa y trastornos graves del sueño.
Si experimenta alguno de estos efectos adversos tras tomar Norfloxacina Sandoz, consulte inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento.
Su médico decidirá conjuntamente con usted si continuar el tratamiento y considerará también el uso de un antibiótico de otra clase.
Cuando se utiliza norfloxacina, debe evitarse la exposición a la luz solar o a los rayos ultravioleta debido a la posibilidad de desarrollar sensibilidad a la luz.
Durante el tratamiento se deben ingerir cantidades suficientes de líquidos con el fin de evitar la cristalización de la norfloxacina en la orina.
Si no está seguro de que alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecte, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Norfloxacina Sandoz.
Otros medicamentos y Norfloxacina Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos que puedan alterar el ritmo cardíaco: estos son medicamentos que pertenecen al grupo de los antiarrítmicos (como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (pertenecientes al grupo de los macrólidos) y algunos antipsicóticos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos, incluidos los que se obtienen sin receta médica. Esto incluye también remedios a base de hierbas, porque Norfloxacina Sandoz puede comprometer la eficacia de algunos otros fármacos. Además, algunos medicamentos pueden influir en la acción de Norfloxacina Sandoz.
Algunos medicamentos pueden reducir la cantidad de Norfloxacina Sandoz que entra en el organismo.
Si toma Norfloxacina Sandoz, espere un intervalo de dos horas antes de tomar y
de al menos cuatro horas después de haber tomado alguno de estos medicamentos :

• antiácidos - usados para la indigestión o acidez estomacal (esta restricción no se aplica a los antiácidos del tipo antagonistas de los receptores H).
• sucralfato - utilizado para úlceras en el estómago o inflamaciones gástricas (gastritis).
• medicamentos que contienen calcio, magnesio, aluminio, hierro o zinc, incluidos los suplementos multivitamínicos y minerales.

Si no está seguro de que alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecte, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Norfloxacina Sandoz.
Además, es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico si toma:

• teofilina - usada para trastornos respiratorios
• medicamentos usados para fluidificar la sangre, como warfarina, fenprocumona o acenocumarol
• fenbufeno - usado para dolores articulares
• glibenclamida
• didanosina - utilizada para el VIH o el SIDA
• ciclosporina o ácido micofenólico - utilizados tras un trasplante y para otras patologías
• probenecid - utilizado para la gota
• nitrofurantoína - usada para infecciones del tracto urinario, como infección de la vejiga
• cafeína

Si no está seguro de que alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecte, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Norfloxacina Sandoz.
Norfloxacina Sandoz con alimentos y bebidas
Tome Norfloxacina Sandoz con un vaso de agua. Tome Norfloxacina Sandoz al menos
una hora antes o dos horas después de ingerir alimentos o leche.
Embarazo y lactancia
No tome Norfloxacina Sandoz si está embarazada o cree que podría estar embarazada,
porque este medicamento puede perjudicar al bebé.
No dé el pecho si está tomando Norfloxacina Sandoz, porque pequeñas cantidades del
medicamento pueden pasar a la leche materna.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria, porque Norfloxacina Sandoz puede afectar negativamente a su capacidad de reacción, especialmente si padece efectos adversos como mareos, cefalea, fatiga o náuseas. La reducción de la capacidad de reacción puede ser mayor al inicio del tratamiento, al aumentar la dosis, al cambiar de un medicamento a otro y en combinación con el consumo de alcohol.
Podría producirse una pérdida transitoria repentina de la vista o podría desmayarse brevemente. Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice maquinaria.
Por tanto, asegúrese de conocer su reacción a Norfloxacina Sandoz antes de conducir un vehículo o utilizar maquinaria. En caso de dudas, consulte a su médico.
Norfloxacina Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir,
esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Norfloxacina Sandoz

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento, beba cantidades suficientes de líquidos con el fin de prevenir la cristalización de la norfloxacina en la orina.
Administración del medicamento
Tome el medicamento al menos una hora antes o dos horas después de ingerir alimentos, leche o productos multivitamínicos.
Trague las tabletas enteras con un vaso de agua por la mañana y por la noche. Si se le ha recetado una sola tableta al día, tómela siempre a la misma hora.
La dosis recomendada es:
La dosis depende del tipo de infección que tenga y de la localización de la infección.
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección.

Personas con enfermedad renal:
Puede ser necesario ajustar la dosis.
Ancianos:
No es necesario ajustar la dosis.
Niños:
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes en crecimiento.
Si toma más Norfloxacina Sandoz de la que debe
Si toma más Norfloxacina Sandoz de la debida, consulte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Norfloxacina Sandoz
Si olvida tomar una tableta, omita esa dosis.
Tome la siguiente dosis como de costumbre.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Norfloxacina Sandoz
Continúe tomando las tabletas hasta completar el tratamiento. Siga tomándolas
aunque se sienta mejor después de unos días.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.

Efectos adversos graves

Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, interrumpa el tratamiento y notifíqueselo inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes:

• convulsiones
• fuertes dolores abdominales y de espalda (signos de inflamación del páncreas)
• reacción cutánea grave que provoca ampollas y sangrado, denominada "síndrome de Stevens-Johnson"

Efectos adversos graves poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes:

• inflamación del intestino, denominada colitis (o colitis asociada a antibióticos), que provoca diarrea grave, persistente y acuosa, con cólicos abdominales y fiebre
• reacción alérgica: los signos pueden incluir hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta (lo que puede dificultar la respiración o la deglución)
• coloración amarillenta de la piel y los ojos, fatiga o fiebre inusuales, orina oscura (signos de inflamación del hígado y daño hepático)
• enfermedad renal

Efectos adversos graves muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes:

• bajo número de glóbulos blancos que puede provocar infecciones frecuentes, fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o de boca

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

• ritmo cardíaco anormalmente rápido, arritmias potencialmente mortales, alteración del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, detectada mediante ECG, el registro de la actividad eléctrica del corazón)
• equimosis violáceas en la piel, picazón, escozor
• pérdida transitoria de la vista

Otros posibles efectos adversos:

Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, informe a su médico.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes:

• alteraciones en los análisis de sangre destinados a detectar trastornos hepáticos
• niveles bajos o elevados de un tipo específico de glóbulos blancos
• sensación de malestar (náuseas)
• dolor de estómago y cólicos
• resultados anormales en las pruebas de función renal
• dolor de cabeza, mareo, vértigo, fatiga
• erupción cutánea

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes:

• sangrado persistente tras un corte o tendencia a presentar hematomas con mucha facilidad
• palidez y fatiga. Este efecto puede deberse a anemia, especialmente en pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, un trastorno causado por la pérdida de glóbulos rojos
• fatiga, insomnio, incapacidad para dormir bien
• cambios de humor, depresión, sensación de nerviosismo (ansiedad)
• hormigueo y entumecimiento
• agitación incontrolable
• una enfermedad denominada síndrome de Guillain-Barré. Esta enfermedad provoca debilidad y puede dificultar la respiración
• empeoramiento de una enfermedad denominada "miastenia grave" (esta enfermedad causa debilidad muscular)
• zumbidos en los oídos
• sabor amargo, extraño o alterado
• palpitaciones
• acidez, sequedad de boca, flatulencias, molestias estomacales tras las comidas, estreñimiento
• pérdida de apetito, vómitos
• diarrea, dificultad para tragar
• alteraciones visuales, lagrimeo excesivo
• picazón
• candidiasis (vaginal)
• aumento de la urea en sangre, cristales en la orina

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes:

• dolor muscular, dolor articular, dolor en los tendones
• rotura del tendón de Aquiles
• dificultad para respirar, falta de aire
• sensación de inquietud (irritabilidad), sensación de desorientación, confusión, pérdida de contacto con la realidad (psicosis), problemas de comportamiento y personalidad, ver cosas que no existen realmente (alucinaciones)
• piel con coloración roja o violácea, manchas planas del tamaño de una cabeza de alfiler; ampollas rojas y pápulas bajo la piel, dermatitis

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes:

• pérdida de audición
• prolongación del intervalo QT
• debilidad muscular, dolor, molestias, rotura o coloración marrón-rojiza de la orina y, especialmente, si al mismo tiempo no se encuentra bien o tiene fiebre alta, podría deberse a una destrucción anómala de los músculos (rabdomiólisis)

Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas al medicamento prolongadas (con duración de meses o años) o permanentes, tales como inflamaciones de los tendones, rotura de tendones, dolor articular, dolor en brazos o piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como cosquilleo, hormigueo, picor, escozor, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, alteraciones de la memoria, y alteraciones de la audición, la vista, el gusto y el olfato, asociadas al uso de antibióticos del tipo de las quinolonas y fluorquinolonas, en algunos casos independientemente de factores de riesgo preexistentes.

Se han notificado casos de dilatación y debilitamiento de la pared aórtica o de desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), con posibles roturas que pueden causar la muerte, así como casos de reflujo de sangre a través de las válvulas cardíacas en pacientes tratados con fluorquinolonas. Véase también el apartado 2.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Pérdida de conciencia debida a una disminución grave de los niveles de azúcar en sangre (coma hipoglucémico). Véase el apartado 2.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Norfloxacina Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior
y en el blíster, tras la leyenda Cad:. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Norfloxacina Sandoz

• El principio activo es norfloxacino. Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de norfloxacino.
• Los demás componentes son:

Núcleo:
povidona, glicolato sódico de almidón (tipo A), celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra,
estearato magnésico, agua purificada
Recubrimiento:
hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), propilenglicol

Descripción del aspecto de Norfloxacina Sandoz y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, ligeramente biconvexos, con una línea de fractura en un lado.
Los comprimidos recubiertos con película se presentan en blísteres de ALU/PVC/PVDC y se colocan en estuches de cartón.
Presentaciones:
10, 14, 20 y 50 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular del registro sanitario (AIC):
Sandoz Spa
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
Italia
Productor:
S.C. Sandoz S.R.L.
7A Livezeni Street
540472 Targu Mures
Mures County
Rumanía