Норадреналіну тартрат Агеттант

Інструкція: інформація для користувача

Норадреналіну тартрат Агеттант 0,16 мг/мл, розчин для інфузії

норадреналін (норепінефрин)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Норадреналіну тартрат Агеттант розчин для інфузії та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Норадреналіну тартрат Агеттант розчин для інфузії
3. Як застосовувати Норадреналіну тартрат Агеттант розчин для інфузії
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Норадреналіну тартрат Агеттант розчин для інфузії
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Норадреналіну тартрат Агеттант розчин для інфузії та для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину норадреналін і діє як вазоконстриктор.
Цей лікарський засіб призначений виключно для дорослих. Його застосовують у дорослих із масою тіла понад 50 кг для лікування гіпотонічних станів у разі надзвичайних ситуацій, що вимагають швидкого підвищення артеріального тиску до нормального рівня.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Норадреналіну тартрат Агеттант розчин для інфузії

Не застосовуйте Норадреналіну тартрат Агеттант розчин для інфузії:

• при внутрішньовенному введенні через периферичний катетер і/або периферичну вену.
• якщо Ви маєте алергію на норадреналін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медичного працівника перед застосуванням Норадреналіну тартрат Агеттант розчин для інфузії:

• якщо у Вас є тяжка дисфункція лівого шлуночка (серцеве захворювання),
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад),
• якщо у Вас порушення серцевого ритму (серцебиття занадто швидке, занадто повільне або нерегулярне),
• якщо Ви страждаєте на гіпертиреоз (у Вас підвищена активність щитоподібної залози),
• якщо Ви страждаєте на цукровий діабет,
• якщо у Вас гіпотонія (низький артеріальний тиск), яка спричинена гіповолемією (знижений об’єм крові),
• якщо у Вас стенокардія або будь-яке судинне блокування кінцівок або черевної порожнини (гострі труднощі з нормальним кровопостачанням).

Під час інфузії норадреналіну Ваш лікар постійно контролюватиме Ваш артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень (серцебиття) та місце введення.
У випадках, коли необхідно одночасне введення норадреналіну та переливання крові або плазми, друге має вводитися окремою інфузією.
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб призначений лише для дорослих.
Інші лікарські засоби та Норадреналіну тартрат Агеттант розчин для інфузії
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші лікарські засоби, зокрема:

• деякі анестетичні гази (галогеновані),
• деякі антидепресанти (іміпрамін, серотонінергічні-адренергічні, такі як венлафаксин або дулоксетин, інгібітори моноаміноксидази, такі як моклобемід або фенелзин),
• лінезолід (антибіотик),
• метиленовий синій (антидот для лікування метгемоглобінемії).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або медичним працівником перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, лікар вирішить, чи слід Вам приймати цей препарат, оскільки норадреналін може бути шкідливим для плоду.
Немає даних щодо застосування норадреналіну під час годування грудьми.
Норадреналіну тартрат Агеттант розчин для інфузії містить натрій
Цей лікарський засіб містить 177,3 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 50 мл. Це відповідає 8,9% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих у харчуванні.

3. Як застосовувати Норадреналіну тартрат Агеттант для інфузії

Цей лікарський засіб буде введено вам у лікарні лікарем або медсестрою.
Цей лікарський засіб вводитимуть внутрішньовенно (у вену) тільки за допомогою центрального венозного катетера.
Доза цього лікарського засобу залежатиме від вашого стану. Ваш лікар знатиме, яку дозу слід застосовувати.
Якщо ви застосували більше Норадреналіну тартрат Агеттант розчин для інфузії, ніж потрібно
У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: судинна кутозна скорочення (звуження судин), пролежні (виразки шкіри), циркуляторний колапс (порушення кровообігу) та гіпертензія (високий кров’яний тиск).
Якщо виникли побічні реакції, пов’язані з надмірною дозою, негайно зверніться до свого лікаря. Рекомендується зменшити дозу, якщо це можливо.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Були зареєстровані такі побічні ефекти:

• Тривога,
• Головний біль, тремор,
• Гострий глаукома,
• Тахікардія (прискорене серцебиття), брадикардія (повільне серцебиття), аритмія (неправильне серцебиття), серцебиття, підвищення скоротливості серцевого м'язу, гостра серцева недостатність (серцева недостатність),
• Артеріальна гіпертензія (підвищений кров'яний тиск) та гіпоксія тканин (зниження надходження кисню до деяких органів), відчуття холоду та блідість кінцівок і обличчя, відчуття холоду та біль у кінцях кінцівок (гангрена), серцева недостатність або труднощі з диханням, дихальна недостатність (труднощі з диханням),
• Блювота,
• Затримка сечі,
• Місцево: можливість подразнення та некрозу (ураження клітин, що призводить до загибелі клітин у тканині) у місці ін'єкції.

При тривалому застосуванні вазопресора для підтримки кров'яного тиску без відновлення об’єму крові можуть виникнути такі симптоми:

• Серйозна периферична та вісцеральна вазоконстрикція,
• Зниження ниркового кровотоку,
• Зниження утворення сечі,
• Гіпоксія,
• Підвищення рівня сироваткового лактату. У разі гіперчутливості або передозування можуть частіше виникати такі ефекти: артеріальна гіпертензія (підвищений кров'яний тиск), фотофобія (надмірна чутливість до світла), біль за грудниною (грудний біль), біль у горлі, блідість, сильне потовиділення та блювота.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Норадреналіну тартрат Агеттант розчин для інфузії

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та на упаковці після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Після першого відкриття лікарський засіб необхідно використовувати одразу.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин набув темно-жовтого або світло-рожевого кольору або містить осад.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Норадреналіну тартрат Агеттант розчин для інфузії:

• Діючою речовиною є норадреналін (норепінефрин). Кожен мл розчину містить 0,16 мг тартрату норадреналіну (норепінефрину), що відповідає 0,08 мг норадреналіну (норепінефрину) у вигляді основи. Кожен флакон об’ємом 50 мл містить 8 мг тартрату норадреналіну (норепінефрину), що відповідає 4 мг норадреналіну (норепінефрину) у вигляді основи.
• Інші компоненти: натрію хлорид, едетат динатрію, хлоридна кислота або натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Норадреналіну тартрат Агеттант розчину для інфузії та
вміст упаковки
Прозорий безбарвний або світло-жовтий розчин для інфузії, розфасований у прозорий скляний флакон
об’ємом 50 мл.
Упаковки по 1, 10 та 25 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажі.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 ЛІОН
ФРАНЦІЯ
Наступна інформація призначена виключно для медичних або інших фахівців охорони здоров’я
Цей документ є уривком з Довідкового вкладення до продукту і призначений для полегшення
введення Норадреналіну тартрат Агеттант 0,16 мг/мл, розчину для інфузії. Для оцінки доцільності застосування препарату у конкретного пацієнта лікар, який призначає ліки, повинен ознайомитися з Довідковим вкладенням до продукту.
Терапевтичні показання
Цей лікарський засіб призначений для дорослих із масою тіла понад 50 кг для лікування гіпотонічних станів у разі надзвичайних ситуацій.
Дозування та спосіб застосування
Норадреналін слід вводити тільки внутрішньовенно крапельно за допомогою центрального венозного катетера. Інфузію необхідно проводити з контролюваною швидкістю за допомогою інфузійної помпи або шприцевої помпи без попереднього розведення: препарат постачається готовим до застосування.
Артеріальний тиск необхідно уважно контролювати протягом усього періоду лікування.
Дозування
Початкова доза:
Зазвичай початкова доза тартрату норадреналіну становить 0,1–0,3 мкг/кг/хв (відповідає 0,05–0,15 мкг/кг/хв норадреналіну у вигляді основи).
Підтримуюча терапія
Рекомендований діапазон підтримуючої дози тартрату норадреналіну — 0,1–3 мкг/кг/хв (відповідає 0,05–1,5 мкг/кг/хв норадреналіну у вигляді основи).
Титрування дози:
Після встановлення інфузії норадреналіну дозу слід титрувати з кроком 0,1–0,2 мкг/кг/хв тартрату норадреналіну (відповідає 0,05–0,1 мкг/кг/хв норадреналіну у вигляді основи) залежно від спостережуваного тискового ефекту.
Метою має бути досягнення нижньої межі нормального систолічного артеріального тиску (100–120 мм рт. ст.) або досягнення адекватного середнього артеріального тиску (понад 65 мм рт. ст. — залежно від стану пацієнта).
Тривалість лікування:
Лікування слід продовжувати до тих пір, поки не стане можливим відмовитися від підтримки вазоактивним препаратом у високій дозі. Після цього інфузію слід поступово зменшувати, а потім перейти на інфузію з нижчою концентрацією. Раптове припинення введення може спричинити гостру гіпотензію.
Передозування
У разі передозування можуть спостерігатися такі симптоми: судинне стискання шкіри, пролежні, циркуляторний колапс та гіпертензія.
При побічних реакціях, пов’язаних із надмірною дозою, рекомендовано зменшити дозу, якщо це можливо.
Інструкції щодо приготування та утилізації
Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо розчин має темно-жовтий або світло-рожевий колір або містить осад. Не слід використовувати стерильний розчин, якщо він не є прозорим, містить частинки або якщо захисне упакування флакона порушене.
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Тільки для одноразового використання.
Цей лікарський засіб вже розведений і готовий до застосування. Його слід використовувати без попереднього розведення за допомогою інфузійної помпи або відповідної шприцевої помпи, здатної вводити мінімальний об’єм із контролюваною швидкістю інфузії відповідно до інструкцій щодо титрування дози.
Неиспользований лікарський засіб та відходи, утворені під час його застосування, слід утилізувати відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.