Noradrenalina tartrat Aguettant

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Noradrenalina tartrato Aguettant 0,16 mg/ml, roztwór do wlewania

noradrenalina (norepinefryna)
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Noradrenalina tartrato Aguettant roztwór do wlewania i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Noradrenalina tartrato Aguettant roztwór do wlewania
3. Jak stosować Noradrenalina tartrato Aguettant roztwór do wlewania
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Noradrenalina tartrato Aguettant roztwór do wlewania
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Noradrenalina tartrato Aguettant roztwór do wlewu i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną noradrenalina i działa jako środek zwężający naczynia.
Lek ten wskazany jest wyłącznie dla dorosłych. Stosuje się go u dorosłych o masie ciała powyżej 50 kg w stanach nagłych niedociśnieniowych wymagających szybkiego podniesienia ciśnienia krwi do wartości normalnych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Noradrenalina tartrato Aguettant roztwór do wlewu

Nie należy stosować Noradrenalina tartrato Aguettant roztwór do wlewu:

• podawanego za pomocą kaniuli obwodowej i/lub żyły obwodowej,
• jeśli jest się uczulonym na noradrenaline lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Noradrenalina tartrato Aguettant roztwór do wlewu:

• jeśli występuje ciężka niewydolność lewej komory (choroba serca),
• jeśli niedawno wystąpił zawał mięśnia sercowego (atak serca),
• jeśli występują zaburzenia rytmu serca (tętno zbyt szybkie, zbyt wolne lub nieregularne),
• jeśli występuje nadczynność tarczycy (pracuje zbyt intensywnie),
• jeśli występuje cukrzyca,
• jeśli występuje hipotensja (niskie ciśnienie krwi) spowodowana hipowolemią (niski objętość krwi),
• jeśli występuje dławica piersiowa lub jakiekolwiek zablokowanie naczyń krwionośnych w kończynach lub jamie brzusznej (ostra trudność z normalnym przepływem krwi).

Podczas wlewu noradrenaliny lekarz będzie stale monitorował ciśnienie krwi, częstość akcji serca (tętno) oraz miejsce wlewu.
W przypadkach, gdy konieczne jest jednoczesne podanie noradrenaliny i przetaczanie krwi lub osocza, drugie należy podawać oddzielnym wlewem.
Osoby uprawiające sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Lek ten wskazany jest wyłącznie dla dorosłych.
Inne leki i Noradrenalina tartrato Aguettant roztwór do wlewu
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, niedawno stosowało się lub może się stosować inne leki, takie jak:

• niektóre gazy znieczulające (halogenowane),
• niektóre leki przeciwdrgawkowe (imipramina, serotonino-adeneryczne, takie jak wenlafaksyna lub duloksetyna, inhibitory monoaminooksydazy, takie jak moclobemid lub fenelzyna),
• linezolid (antybiotyk),
• błękit metylenowy (antydot stosowany w leczeniu metahemoglobinemii).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli kobieta jest w ciąży, lekarz zadecyduje, czy należy stosować ten lek, ponieważ noradrenalina może szkodzić płodowi.
Brak dostępnych informacji na temat stosowania noradrenaliny podczas karmienia piersią.
Noradrenalina tartrato Aguettant roztwór do wlewu zawiera sód
Ten lek zawiera 177,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolku o pojemności 50 ml. Odpowiada to 8,9% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Noradrenalina tartrato Aguettant do wlewu

Ten lek będzie podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lek ten będzie podawany w postaci wlewu dożylnego (do żyły) i wyłącznie za pośrednictwem cewnika dożylnego centralnego.
Dawka tego leku zależy od stanu pacjenta. Lekarz ustali odpowiednią dawkę.
Jeśli zastosuje się więcej Noradrenalina tartrato Aguettant roztwór do wlewu niż należy
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie naczyń skóry (naczynia krwiono się zwężają), odleżyny (rany na skórze), omdlenie krążeniowe (niewydolność krążenia) i nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z nadmierną dawką, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zaleca się, jeśli to możliwe, zmniejszenie dawki.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Lęk,
• Bóle głowy, drżenie,
• Ostry glaukoma,
• Tachykardia (przyspieszone tętno), bradykardia (wolne tętno), arytmia (nieregularne tętno), kołatanie serca, zwiększenie kurczliwości mięśnia sercowego, ostra niewydolność serca (niewydolność serca),
• Nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi) i niedotlenienie tkanek (zmniejszone zaopatrzenie niektórych narządów w tlen), uczucie zimna i bladość kończyn i twarzy, uczucie zimna i ból kończyn (gangrena), niewydolność lub trudności w oddychaniu, duszność (trudności w oddychaniu),
• Wymioty,
• Zatrzymanie moczu,
• Miejscowo: możliwość podrażnień i martwicy (uszkodzenia komórek, prowadzące do śmierci komórek w tkance) w miejscu wstrzyknięcia.

Ciągłe podawanie leku naczynioskurczowego w celu utrzymania ciśnienia krwi w przypadku braku przywrócenia objętości krwi może powodować następujące objawy:

• Silną naczyniową skurczowość obwodową i wewnętrzną,
• Obniżenie przepływu krwi przez nerki,
• Obniżenie produkcji moczu,
• Niedotlenienie,
• Zwiększenie stężenia laktażu w surowicy. W przypadku nadwrażliwości lub przedawkowania mogą częściej wystąpić następujące objawy: nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), fotofobia (nieprawidłowa nietolerancja wrażeń wzrokowych światła), ból za mostkiem (ból w klatce piersiowej), ból gardła, bladość, silne pocenie się i wymioty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Noradrenalina tartrato Aguettant roztwór do wlewu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki i na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu lek należy użyć natychmiast.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C. Fiolkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór ma ciemnożółty lub jasnoróżowy kolor lub zawiera osady.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Noradrenalina tartrato Aguettant roztwór do infuzji:

• Substancją czynną jest noradrenalina (norepinefryna). Każdy ml roztworu zawiera 0,16 mg tartratu noradrenaliny (norepinefryny), co odpowiada 0,08 mg noradrenaliny (norepinefryny) w postaci zasadniczej. Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 8 mg tartratu noradrenaliny (norepinefryny), co odpowiada 4 mg noradrenaliny (norepinefryny) w postaci zasadniczej.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, edetat disodu, kwas solny lub sodu wodorotlenek (do regulacji pH), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Noradrenalina tartrato Aguettant roztwór do infuzji i
zawartość opakowania
Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór do infuzji, zawarty w przezroczystej szklanej fiolce o pojemności 50 ml.
Opakowania zawierające 1, 10 i 25 fiolki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
FRANCJA
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego
Niniejszy dokument stanowi skrót charakterystyki produktu i ma na celu ułatwienie
podania Noradrenalina tartrato Aguettant 0,16 mg/ml, roztwór do infuzji. W celu oceny przydatności leku dla konkretnego pacjenta, lekarz przepisujący powinien zapoznać się z pełną charakterystyką produktu.
Wskazania terapeutyczne
Lek ten jest wskazany u dorosłych o masie ciała przekraczającej 50 kg w leczeniu nagłych stanów hipotensyjnych.
Dawkowanie i sposób podania
Noradrenalina powinna być podawana wyłącznie dożylnie za pomocą cewnika dożylnej żyły centralnej. Należy ją podawać w kontrolowanej, stałej dawce za pomocą pompy infuzyjnej lub pompy strzykawkowej, bez rozcieńczania: produkt gotowy do użycia.
Ciśnienie tętnicze należy dokładnie monitorować przez cały czas trwania leczenia.
Dawkowanie
Dawka początkowa:
Zwykła dawka początkowa tartratu noradrenaliny wynosi od 0,1 do 0,3 mikrograma/kg/min (odpowiada 0,05–0,15 mikrograma/kg/min noradrenaliny w postaci zasadniczej).
Utrzymanie dawki:
Zalecany zakres dawkowania utrzymującego tartratu noradrenaliny to od 0,1 do 3 mikrograma/kg/min (odpowiada 0,05–1,5 mikrograma/kg/min noradrenaliny w postaci zasadniczej).
Tytrowanie dawki:
Po ustaleniu infuzji noradrenaliny dawkę należy dostosować krokowo o 0,1–0,2 mikrograma/kg/min tartratu noradrenaliny (odpowiada 0,05–0,1 mikrograma/kg/min noradrenaliny w postaci zasadniczej), w zależności od obserwowanego efektu ciśnieniowego.
Celem powinno być osiągnięcie niskiego, ale normalnego ciśnienia tętniczego skurczowego (100–120 mm Hg) lub odpowiedniego ciśnienia tętniczego średniego (powyżej 65 mm Hg – w zależności od stanu pacjenta).
Czas trwania leczenia:
Leczenie należy kontynuować aż do momentu, w którym nie będzie już konieczne stosowanie leku vasoaktywnego w wysokiej dawce. Następnie należy stopniowo zmniejszać dawkę infuzji, a następnie przejść na infuzję o niższym stężeniu. Nagłe przerwanie infuzji może spowodować ostry stan hipotensyjny.
Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie naczyń skóry, odleżyny, kolaps krążeniowy i nadciśnienie.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z nadmierną dawką zaleca się, jeśli to możliwe, zmniejszenie dawki.
Instrukcje dotyczące przygotowania i usuwania
Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór ma ciemnożółty lub jasnoróżowy kolor lub zawiera osady. Nie należy stosować sterylnego roztworu, jeśli nie jest on przezroczysty, zawiera cząstki stałe lub jeśli zabezpieczenie przeciw otwarciu na fiolce jest uszkodzone.
Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami.
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Ten lek jest już rozcieńczony i gotowy do użycia. Należy go stosować bez wcześniejszego rozcieńczania, za pomocą odpowiedniej pompy infuzyjnej lub pompy strzykawkowej, która umożliwia podanie określonej minimalnej objętości w kontrolowanej prędkości infuzji, zgodnie z instrukcjami dotyczącymi tytrowania dawki.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.