Noradrenalina tartrato Aguettant

Folleto informativo: Información para el usuario

Noradrenalina tartrato Aguettant 0,16 mg/ml, solución para perfusión

noradrenalina (norepinefrina)
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Noradrenalina tartrato Aguettant solución para perfusión y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Noradrenalina tartrato Aguettant solución para perfusión
3. Cómo usar Noradrenalina tartrato Aguettant solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Noradrenalina tartrato Aguettant solución para perfusión
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Noradrenalina tartrato Aguettant solución para perfusión y para qué se utiliza

Este medicamento contiene como principio activo la noradrenalina y actúa como vasoconstrictor.
Este medicamento está indicado exclusivamente en adultos. Se utiliza en adultos con un peso
superior a 50 kg para el tratamiento de emergencias hipotensivas que requieran un aumento rápido
de la presión sanguínea hasta niveles normales.

2. Qué debe saber antes de usar Noradrenalina tartrato Aguettant solución para perfusión

No use Noradrenalina tartrato Aguettant solución para perfusión:

• administrada mediante cánula periférica y/o vena periférica.
• si es alérgico a la noradrenalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Noradrenalina tartrato Aguettant solución para
perfusión:

• si tiene una disfunción grave del ventrículo izquierdo (una enfermedad cardíaca),
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (un ataque cardíaco),
• si padece trastornos del ritmo cardíaco (su frecuencia cardíaca es demasiado rápida, demasiado lenta o irregular),
• si padece hipertiroidismo (su glándula tiroides está hiperactiva),
• si padece diabetes mellitus,
• si padece hipotensión (tiene la presión sanguínea baja) causada por hipovolemia (bajo volumen sanguíneo),
• si padece angina de pecho, o cualquier bloqueo vascular en las extremidades o en el abdomen (dificultad aguda para la circulación normal de la sangre).

Durante la perfusión de noradrenalina, su médico controlará continuamente su presión sanguínea, frecuencia cardíaca (ritmo cardíaco) y el sitio de perfusión.
En los casos en que sea necesario administrar noradrenalina simultáneamente con una transfusión de sangre o plasma, esta última debe administrarse mediante una perfusión separada.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar, en cualquier caso, resultados positivos en las pruebas antidopaje.

Niños y adolescentes
Este medicamento está indicado únicamente en adultos.

Otros medicamentos y Noradrenalina tartrato Aguettant solución para perfusión
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, tales como:

• algunos gases anestésicos (halogenados),
• algunos antidepresivos (imipramina, serotoninérgicos-adrenérgicos como venlafaxina o duloxetina, inhibidores de la monoaminooxidasa como moclobemida o fenelzina),
• linezolid (un antibiótico),
• azul de metileno (antídoto para el tratamiento de la metahemoglobinemia).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento.
Si está embarazada, su médico decidirá si debe tomar este medicamento, ya que la noradrenalina puede perjudicar al feto.
No hay información disponible sobre el uso de noradrenalina durante la lactancia.

Noradrenalina tartrato Aguettant solución para perfusión contiene sodio
Este medicamento contiene 177,3 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada vial de 50 ml. Esto equivale al 8,9% de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar Noradrenalina tartrato Aguettant para perfusión

Este medicamento se le administrará en el hospital por un médico o un enfermero.
Este medicamento se administrará mediante perfusión intravenosa (en una vena) y únicamente a través de un catéter venoso central.
La dosis de este medicamento dependerá de su estado. Su médico sabrá qué dosis debe emplear.
Si utiliza más Noradrenalina tartrato Aguettant solución para perfusión de la que debe
En caso de sobredosificación, pueden presentarse los siguientes síntomas: vasoconstricción cutánea (los vasos sanguíneos se contraen), úlceras por presión (úlceras en la piel), colapso circulatorio (disfunción de la circulación) e hipertensión (presión arterial alta).
Si tiene reacciones adversas relacionadas con una dosificación excesiva, póngase en contacto inmediatamente con su médico. Se recomienda reducir la dosis, si es posible.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Ansiedad,
• Cefalea, temblor,
• Glaucoma agudo,
• Taquicardia (ritmo cardíaco rápido), bradicardia (ritmo cardíaco lento), arritmia (ritmo cardíaco irregular), palpitaciones, aumento de la contractilidad del músculo cardíaco, insuficiencia cardíaca aguda (insuficiencia cardíaca),
• Hipertensión arterial (presión sanguínea alta) e hipoxia de los tejidos (disminución del aporte de oxígeno a algunos órganos), sensación de frío y palidez en las extremidades y en el rostro, sensación de frío y dolor en las extremidades (gangrena), insuficiencia o dificultad respiratoria, disnea (dificultad para respirar),
• Vómitos,
• Retención urinaria,
• Localmente: posibilidad de irritación y necrosis (lesión celular que provoca la muerte de las células en el tejido) en el sitio de inyección.

La administración continua de un vasopresor para mantener la presión sanguínea en ausencia
de la reposición del volumen sanguíneo puede causar los siguientes síntomas:

• Vasoconstricción periférica y visceral grave,
• Disminución del flujo sanguíneo renal,
• Disminución de la producción de orina,
• Hipoxia,
• Aumento de los niveles de lactato sérico. En caso de hipersensibilidad o sobredosificación, pueden presentarse con mayor frecuencia los siguientes efectos: hipertensión arterial (presión sanguínea alta), fotofobia (intolerancia anormal a la percepción visual de la luz), dolor retroesternal (dolor torácico), dolor faríngeo (dolor de garganta), palidez, sudoración intensa y vómitos.

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos,
usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Noradrenalina tartrato Aguettant solución para perfusión

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en el estuche tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Tras la primera apertura, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C. Mantenga el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si observa que la solución tiene un color amarillo oscuro o rosa pálido, o si contiene precipitados.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Noradrenalina tartrato Aguettant solución para perfusión:

• El principio activo es noradrenalina (norepinefrina). Cada ml de solución contiene 0,16 mg de tartrato de noradrenalina (norepinefrina), equivalentes a 0,08 mg de noradrenalina (norepinefrina) base. Cada vial de 50 ml contiene 8 mg de tartrato de noradrenalina (norepinefrina), equivalentes a 4 mg de noradrenalina (norepinefrina) base.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, edetato disódico, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Noradrenalina tartrato Aguettant solución para perfusión y contenido del envase
Solución para perfusión transparente e incolora o amarillo claro, contenida en un vial de vidrio transparente de 50 ml.
Envases de 1, 10 y 25 viales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
FRANCIA
La siguiente información está destinada únicamente a profesionales médicos o sanitarios
Este documento es un extracto del Resumen de las Características del Producto y tiene como objetivo facilitar la administración de Noradrenalina tartrato Aguettant 0,16 mg/ml, solución para perfusión. A efectos de la evaluación de la idoneidad de uso en un paciente específico, el médico prescriptor debería conocer el Resumen de las Características del Producto del medicamento en cuestión.
Indicaciones terapéuticas
Este medicamento está indicado en adultos con un peso superior a 50 kg para el tratamiento de situaciones hipotensivas de emergencia.
Posología y vía de administración
La noradrenalina debe administrarse únicamente mediante perfusión intravenosa a través de un catéter venoso central. Debe administrarse a una velocidad controlada utilizando una bomba de perfusión o una bomba de jeringa, sin dilución: se suministra lista para su uso.
La presión arterial debe monitorizarse cuidadosamente durante toda la duración del tratamiento.
Posología
Dosis inicial:
La dosis inicial habitual de tartrato de noradrenalina oscila entre 0,1-0,3 microgramos/kg/min (equivalente a 0,05-0,15 microgramos/kg/min de noradrenalina base).
Mantenimiento
El intervalo de dosis recomendado para el mantenimiento de tartrato de noradrenalina es de 0,1-3 microgramos/kg/min (equivalente a 0,05-1,5 microgramos/kg/min de noradrenalina base).
Titulación de la dosis:
Una vez establecida la perfusión de noradrenalina, la dosis debe ajustarse en pasos de 0,1-0,2 microgramos/kg/min de tartrato de noradrenalina (equivalente a 0,05-0,1 microgramos/kg/min de noradrenalina base), según el efecto presor observado.
El objetivo debe ser alcanzar una presión arterial sistólica baja dentro de lo normal (100-120 mm Hg) o lograr una presión arterial media adecuada (superior a 65 mm Hg, según las condiciones del paciente).
Duración del tratamiento:
El tratamiento debe continuar hasta que ya no sea necesario el soporte con un fármaco vasoactivo en dosis elevada, momento en el cual debe reducirse gradualmente la perfusión y, posteriormente, pasarse a una perfusión con una concentración menor. La interrupción brusca puede provocar hipotensión aguda.
Sobredosificación
En caso de sobredosificación pueden presentarse los siguientes síntomas: vasocostricción cutánea, úlceras por presión, colapso circulatorio e hipertensión.
Ante reacciones adversas relacionadas con una dosis excesiva, se recomienda reducir la dosis si es posible.
Instrucciones para la manipulación y eliminación
No utilice este medicamento si la solución presenta un color amarillo oscuro o rosa claro, o si contiene precipitados. No utilice la solución estéril si no es transparente, si contiene partículas en suspensión o si el precinto de seguridad del vial no está intacto.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Uso único.
Este medicamento ya está diluido y está listo para su uso. Debe administrarse sin dilución previa, mediante una bomba de perfusión o una bomba de jeringa adecuada capaz de administrar el volumen mínimo especificado a una velocidad de perfusión controlada, de acuerdo con las instrucciones para la titulación de la dosis.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.