Інструкція: інформація для пацієнта

Нолвадекс 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці

тамоксифен
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Нолвадекс і для чого призначається
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Нолвадекс
Як приймати Нолвадекс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Нолвадекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нолвадекс і для чого його застосовують

Нолвадекс містить тамоксифен, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «антиестрогени».
Естрогени — це речовина, яка природним чином присутня в організмі, її називають «статевими гормонами».
Нолвадекс діє, блокуючи дію естрогенів у вашому організмі.
Нолвадекс застосовують:

для лікування раку молочної залози;
у чоловіків — для профілактики та лікування збільшення молочних залоз (гінекомастії) та болю в молочних залозах (масталгії), спричинених лікарськими засобами, що називаються антиандрогенами і використовуються для лікування раку простати (карциноми простати) — залози, яка у чоловіків виробляє сімну рідину.

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення стану або якщо почуваєтеся гірше.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Нолвадексу

Не приймайте Нолвадекс

Якщо Ви маєте алергію на тамоксифен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Якщо Ви приймаєте профілактичну терапію через високий ризик розвитку раку молочної залози.
Якщо у Вас певна форма раку молочної залози (інситу карцинома протоків) і Ви потребуєте одночасної терапії для розрідження крові або якщо у Вас у минулому були тромби в судинах (глибока венозна тромбоза або легенева емболія).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Нолвадексу:

Якщо у Вас низький рівень білих кров’яних тілець (лейкопенія) або тромбоцитів (тромбоцитопенія), лікар може рекомендувати регулярні аналізи крові.
Якщо виникають незвичайні кровотечі з піхви, як під час лікування Нолвадексом, так і в будь-який час після його припинення. Лікар може рекомендувати регулярні перевірки статевих органів, оскільки можуть виникати зміни у матці (ендометрії), деякі з яких можуть бути серйозними і включати ризик пухлини.
Якщо у Вас у минулому були інсульт, подібні до інсульту події, захворювання, пов’язані з утворенням і відокремленням тромбів (тромбоемболічні захворювання), або рак матки, оскільки ці стан можуть повторитися під час лікування Нолвадексом (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Якщо у Вас певна форма раку молочної залози (інситу карцинома протоків). Рішення щодо початку терапії тамоксифеном слід обговорити з лікарем, оцінивши разом потенційні ризики та переваги.
Якщо у Вас була спадкова ангіоневротична набряковість (ангіоедема), оскільки Нолвадекс може спричинити або погіршити симптоми спадкової ангіоедеми. Якщо виникають симптоми, такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами ковтання або дихання, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви маєте захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію), зокрема стан, що називається синдромом подовженого QT (подовження інтервалу QT), оскільки ризик порушень серцевого ритму може збільшитися під час лікування Нолвадексом.

Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал про те, що Ви проходите лікування
Нолвадексом.
Під час операції реконструкції молочної залози (через кілька тижнів або років після видалення пухлини)
Нолвадекс може збільшити ризик утворення тромбів у малих судинах шматка тканини, який використовується для формування нової молочної залози, що може призвести до ускладнень.
Будьте особливо обережні при застосуванні Нолвадексу:

Під час лікування Нолвадексом повідомлялися серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Припиніть лікування Нолвадексом і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите один із симптомів, пов’язаних із цими серйозними шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичних показань вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Діти та підлітки
Застосування Нолвадексу у дітей не рекомендовано, оскільки безпека та ефективність не встановлені.
Інші лікарські засоби та Нолвадекс
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

пароксетин, флуоксетин (приклади антидепресантів);
бупропіон (антидепресант або засіб для допомоги у відмові від куріння);
хінідин (наприклад, використовується для лікування аритмій серця);
цінакальцет (для лікування порушення функції паращитовидних залоз);
цитотоксичні препарати (використовуються для лікування пухлин), оскільки вони можуть збільшувати утворення тромбів;
ліки, які можуть впливати на серцевий ритм.

Лікар буде регулярно призначати аналізи крові, якщо Ви приймаєте препарати для розрідження крові, такі як антикоагулянти типу дікумаролу (наприклад, варфарин). Тамоксифен може значно підвищити дію цих препаратів.
Застосування тамоксифену в комбінації з іншим препаратом для лікування раку молочної залози (інгібітором ароматази) як допоміжної терапії не показало кращої ефективності порівняно з тамоксифеном окремо.
У деяких дослідженнях повідомлялося про знижену ефективність тамоксифену при одночасному застосуванні з певними антидепресантами SSRI (наприклад, пароксетином).
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не приймайте Нолвадекс, якщо Ви вагітні (див. розділ 2. Не приймайте Нолвадекс); уникайте вагітності, і якщо Ви сексуально активні, використовуйте бар’єрні контрацептиви (наприклад, презерватив або діафрагму) або інші немісцеві методи контрацепції під час лікування Нолвадексом і протягом дев’яти місяців після його припинення, оскільки може бути ризик для дитини.
Проконсультуйтесь з лікарем щодо контрацепції.
Якщо Ви перебуваєте у пременопаузі, перед початком лікування лікар проведе ретельні перевірки, щоб виключити можливість вагітності.
Годування груддю
Застосування Нолвадексу під час годування груддю не рекомендовано, оскільки обмежені дані свідчать, що Нолвадекс і його активні метаболіти виділяються та накопичуються з часом у грудному молоці. Лікар вирішить, чи слід припинити годування груддю або терапію Нолвадексом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо помітите, що Ваші здібності порушені. Нолвадекс може спричиняти втому.
Нолвадекс містить лактозу
Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносності деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.
Нолвадекс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Нолвадекс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза під час лікування раку молочної залози становить від 20 до 40 мг у одну або дві дози на добу.
Рекомендована доза під час профілактики та лікування збільшення об’єму та болю молочних залоз, спричинених лікарськими засобами з антиандрогенною дією, що застосовуються при лікуванні раку передміхурової залози, — 20 мг один раз на добу.
Необхідно суворо дотримуватися інструкцій лікаря щодо способу та частоти прийому таблеток. Таблетки слід приймати цілими, запиваючи невеликою кількістю води, бажано щоразу в той самий час.
Якщо ви прийняли більше Нолвадексу, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Нолвадексу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Нолвадекс
Якщо ви забули прийняти дозу, слід зробити це якомога швидше.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування Нолвадексом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування тамоксифеном не слід припиняти, навіть якщо ваш стан покращиться, окрім випадків, коли лікар порадив інше.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх осіб.
Досвід застосування Нолвадексу у жінок є значним. Хоча у чоловіків він значно обмеженіший, загальний профіль побічних ефектів виглядає схожим, за винятком подій, що стосуються виключно жіночої статі.
Припиніть лікування тамоксифеном і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів:

утруднення дихання;
набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднення ковтання або дихання (ангіоневроз). Нолвадекс може спричинити або погіршити симптоми спадкового ангіоневрозу;
набряк рук, ніг або щиколоток;
кропив’янка;
червонуваті плями на тулубі, що не виступають над шкірою, у вигляді «мішені» або кіл, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип [синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза] — ці побічні ефекти трапляються рідко.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів:

оніміння обличчя або слабкість у руках чи ногах, порушення мовлення або зору, що можуть свідчити про порушення кровопостачання мозку (інсульт);
біль у грудях або задиха (диспнея), що можуть бути симптомами згортання крові в легеневій артерії (легенева емболія);
біль у животі або аномальне вагінальне кровотечіння, що можуть свідчити про можливий пухлинний процес у матці;
кашель та задиха, що можуть бути симптомами запалення легень (інтерстиціальна пневмонія), яке характеризується лихоманкою, кашлем, задишкою, підвищенням білих кров’яних тілець — певного типу клітин крові (нейтрофілія).

Під час лікування тамоксифеном, як і при застосуванні будь-якого іншого лікарського засобу, можуть виникати побічні ефекти, які відповідають наступній частоті:

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10)

нудота;
затримка рідини в організмі, що призводить до набряків;
вагінальні кровотечі;
виділення з піхви;
шкірні висипання;
припливи гарячого повітря;
втому;
депресію.

Почасті (можуть впливати до 1 пацієнта з 10)

зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія);
помутніння кришталика — лінзи ока, що відповідає за чіткість зору (катаракта);
захворювання сітківки — внутрішньої оболонки ока (ретинопатія);
алергічні реакції;
підвищений рівень жирів у крові (тригліцериди);
судоми в ногах;
біль у м’язах (міалгія);
доброякісні утворення в матці (фіброми матки);
раптове виникнення слабкості, параліч у руках або ногах, раптова важкість у мовленні, ходьбі, утриманні предметів або у мисленні, що може бути пов’язане зі зниженим кровопостачанням мозку (наприклад, інсульт);
головний біль;
запаморочення;
порушення чутливості (включаючи оніміння та зміну смаку);
свербіж зовнішніх статевих органів;
зміни ендометрію — внутрішнього шару матки (включаючи гіперплазію та поліпи);
випадання волосся та щетиння (алопеція);
блювоту;
діарею;
запор;
зміни рівнів печінкових ферментів;
жирове ураження печінки (стеатоз);
утворення та відшарування згортків крові у судинах (включаючи глибоку венозну тромбозу, мікротромбоз та легеневу емболію).

Непочасті (можуть впливати до 1 пацієнта з 100)

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія);
порушення зору;
запалення підшлункової залози — залози організму (панкреатит);
підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів із метастазами пухлин у кістках;
пухлина ендометрію — внутрішнього шару матки (ендометріальний рак);
запалення легень (інтерстиціальна пневмонія), що характеризується лихоманкою, кашлем, задишкою, підвищенням білих кров’яних тілець;
серйозне захворювання печінки (цироз).

Рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 1000)

зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець (нейтропенія);
серйозне зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
зміни прозорої оболонки ока (рогівки);
захворювання зорового нерва — нерва, що передає зображення від ока до мозку (оптична нейропатія);
пухлина матки;
утворення поліпів у піхві;
погіршення пухлини (рецидив пухлини);
ендометріоз (коли клітини, які зазвичай зустрічаються лише в ендометрії, присутні в інших частинах тіла, зазвичай у сусідніх органах поблизу матки);
збільшення кіст оваріїв;
серйозне запалення зорового нерва — нерва, що передає зображення від ока до мозку (оптичний неврит);
запалення печінки (гепатит);
застій жовчі (холестаз);
аномалії печінки;
ураження печінки (гепатоцелюлярне);
загибель клітин печінки (печінкова некроза);
алергічна реакція, що характеризується набряком обличчя, губ та горла (ангіоневроз);
запалення судин із утворенням вузлів та плям на шкірі (шкірні васкуліти);
захворювання імунної системи, що характеризується утворенням вузлів під шкірою (бульозний пемфігоїд);
алергічна реакція, що характеризується плямами на шкірі (множинна еритема).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 10 000)

захворювання імунної системи, що уражає шкіру з утворенням еритем, уражень, випаданням волосся (червоний вовчак шкіри);
захворювання, спричинене накопиченням у крові певних білків печінки — порфіринів, що призводить до утворення бульбашок, уражень, які перетворюються на корки, та кіст на шкірі (пізня шкірна порфірія);
шкірні висипання, що характеризуються почервонінням, набряком та/або утворенням пухирців після променевої терапії (реакція повторного виклику опромінення).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося в літературі: запаморочення, депресія, сплутаність свідомості та втому.
За результатами великого п’ятирічного дослідження, у якому брало участь близько 13 000 жінок із високим ризиком розвитку раку молочної залози, було виявлено збільшення частоти наступних небажаних реакцій у жінок, які лікувалися тамоксифеном, порівняно з тими, хто не отримував лікування: рак матки (ендометріальний аденокарцинома та матковий саркома), легенева емболія, глибока венозна тромбоза, інсульт, утворення катаракти та хірургічні операції з приводу катаракти. Деякі випадки злоякісних пухлин матки, інсультів та легеневої емболії мали летальний наслідок.
Повідомлялося про фіброми матки, ендометріоз та інші зміни ендометрію, включаючи гіперплазію та поліпи.
Може розвинутися інтерстиціальна пневмонія, яка може мати ті ж симптоми, що й пневмонія, зокрема задиху та кашель.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за посиланням https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нолвадекс

Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Тримайте ліки поза зоною зору та досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка зазначена на упаковці після напису «ЗАК.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні ліки у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нолвадекс
Нолвадекс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючою речовиною є цитрат тамоксифену, що відповідає 10 мг тамоксифену.
Інші компоненти: моногідрат лактози (див. розділ 2. Нолвадекс містить лактозу), кукурудзяний крохмаль, желатин, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 300, титану діоксид.

Нолвадекс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючою речовиною є цитрат тамоксифену, що відповідає 20 мг тамоксифену.
Інші компоненти: моногідрат лактози (див. розділ 2. Нолвадекс містить лактозу), кукурудзяний крохмаль, желатин, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 300, титану діоксид.

Опис зовнішнього вигляду Нолвадексу та вміст упаковки
Нолвадекс випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого кольору.
Нолвадекс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках по 30 таблеток.
Нолвадекс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках по 20 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
AstraZeneca S.p.A.
Viale Decumano 39, 20157 Мілано
Виробник
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
Södertälje, 152 57
Швеція