Nolvadex

Folleto informativo: información para el paciente

NOLVADEX 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

tamoxifeno
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Nolvadex y para qué se utiliza

Nolvadex contiene tamoxifeno, que pertenece al grupo de medicamentos denominados "antiestrógenos".
Los estrógenos son sustancias naturalmente presentes en el organismo, conocidas como "hormonas sexuales".
Nolvadex actúa bloqueando los efectos de los estrógenos en su organismo.
Nolvadex está indicado:

• en el tratamiento del cáncer de mama;
• en hombres, para la prevención y el tratamiento del aumento del tamaño de las mamas (ginecomastia) y del dolor de mamas (mastalgia) provocados por medicamentos denominados antiandrógenos y utilizados en el tratamiento del cáncer de próstata (carcinoma prostático), una glándula que en el hombre produce el líquido seminal.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Nolvadex

No tome Nolvadex

• Si es alérgico al tamoxifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si está embarazada (ver «Embarazo y lactancia»).
• Si está siguiendo un tratamiento profiláctico porque tiene un alto riesgo de desarrollar cáncer de mama.
• Si padece una forma específica de cáncer de mama (carcinoma ductal in situ) y necesita un tratamiento concomitante para fluidificar la sangre o si ha tenido previamente un coágulo sanguíneo en un vaso (trombosis venosa profunda o embolia pulmonar).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Nolvadex:

• Si tiene un bajo nivel de glóbulos blancos (leucopenia) o de plaquetas (trombocitopenia), su médico le pedirá que se realice análisis de sangre periódicos.
• Si presenta sangrado vaginal inusual, tanto durante el tratamiento con Nolvadex como en cualquier momento tras su interrupción. Su médico le pedirá controles periódicos del aparato genital, ya que pueden producirse alteraciones en el útero (endometrio), algunas de las cuales pueden ser graves e incluir un tumor.
• Si ha tenido previamente un accidente cerebrovascular (ictus), episodios similares al ictus, enfermedades provocadas por la formación y desprendimiento de coágulos sanguíneos (tromboembólicas) o cáncer de útero, ya que estas enfermedades podrían reaparecer durante el tratamiento con Nolvadex (ver apartado 4. Posibles efectos adversos).
• Si padece una forma específica de cáncer de mama (carcinoma ductal in situ). La decisión de iniciar el tratamiento con tamoxifeno debe discutirse con su médico, evaluando conjuntamente los posibles riesgos y beneficios.
• Si tiene antecedentes de angioedema hereditario, ya que Nolvadex puede causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario. Si presenta síntomas como hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar, consulte inmediatamente a su médico.
• Si padece problemas cardíacos, incluidas alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia), especialmente una condición denominada síndrome del QT largo (prolongación del intervalo QT), ya que el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco puede aumentar durante el tratamiento con Nolvadex.

En caso de hospitalización, informe al personal médico de que está en tratamiento con
Nolvadex.
Durante la reconstrucción mamaria (semanas o años después de la intervención quirúrgica para extirpar el tumor), Nolvadex puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en los pequeños vasos del colgajo de tejido utilizado para dar forma al nuevo seno, lo que puede provocar complicaciones.
Tenga especial precaución con Nolvadex:

• Se han notificado reacciones cutáneas graves en asociación con el tratamiento con Nolvadex, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Interrumpa el tratamiento con Nolvadex y consulte inmediatamente a su médico si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.

Para quienes practican deporte
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Nolvadex en niños, ya que no se ha establecido su seguridad ni su eficacia.
Otros medicamentos y Nolvadex
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• paroxetina, fluoxetina (ejemplos de antidepresivos);
• bupropión (antidepresivo o medicamento de apoyo para dejar de fumar);
• quinidina (por ejemplo, utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas);
• cinacalcet (para el tratamiento de la disfunción de la glándula paratiroidea);
• medicamentos citotóxicos (utilizados en el tratamiento del cáncer), ya que pueden aumentar la formación de coágulos sanguíneos;
• medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco.

Su médico le realizará análisis de sangre frecuentes si está tomando medicamentos anticoagulantes de tipo dicumarólico (por ejemplo, warfarina). El tamoxifeno puede aumentar significativamente la actividad de estos medicamentos.
El uso de tamoxifeno en combinación con otro medicamento para el tratamiento del cáncer de mama (inhibidor de la aromatasa) como terapia adyuvante no ha demostrado una mayor eficacia en comparación con el tamoxifeno solo.
En algunos estudios se ha observado una eficacia reducida del tamoxifeno cuando se administra junto con ciertos ISRS antidepresivos (por ejemplo, paroxetina).
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, si sospecha que lo está, si planea quedarse embarazada o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Nolvadex si está embarazada (ver apartado 2. No tome Nolvadex); evite el embarazo y, si es sexualmente activa, utilice métodos anticonceptivos de barrera (por ejemplo, condón o diafragma) u otros métodos anticonceptivos no hormonales durante el tratamiento con Nolvadex y durante los nueve meses posteriores a la interrupción del tratamiento, ya que podría haber riesgos para el bebé.
Consulte a su médico para obtener consejo sobre anticoncepción.
Si está en premenopausia, antes de iniciar el tratamiento, su médico le realizará controles exhaustivos para descartar un embarazo en curso.
Lactancia
No se recomienda el uso de Nolvadex durante la lactancia, ya que datos limitados sugieren que Nolvadex y sus metabolitos activos se excretan y acumulan con el tiempo en la leche materna. Su médico valorará si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con Nolvadex.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni utilice maquinaria si nota que sus capacidades están afectadas. Nolvadex puede causar fatiga.
Nolvadex contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Nolvadex contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Nolvadex

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en el tratamiento del cáncer de mama es de 20 a 40 mg en una o dos
tomas diarias.
La dosis recomendada en la prevención y tratamiento del aumento de volumen y del dolor de las
mamas causados por medicamentos antiandrógenos, utilizados en el tratamiento del cáncer de próstata, es de 20 mg una vez al día.
Debe seguir las instrucciones de su médico respecto al modo y frecuencia de administración de las tabletas. Las tabletas deben tomarse enteras con un poco de agua, preferiblemente siempre a la misma hora.
Si toma más Nolvadex del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Nolvadex, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Nolvadex
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Nolvadex
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con tamoxifeno no debe interrumpirse, incluso si su estado de salud mejora, a menos que su médico se lo indique.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
La experiencia con el uso de Nolvadex en la mujer es amplia. Aunque en el hombre es mucho más limitada, el perfil general de efectos adversos parece similar, con excepción de los eventos limitados al sexo femenino.
Interrumpa el tratamiento con tamoxifeno y consulte inmediatamente al médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• dificultad para respirar;
• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar (angioedema). Nolvadex puede causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario;
• hinchazón de las manos, pies o tobillos;
• urticaria;
• manchas rojizas no elevadas en el tronco con forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica] – estos efectos adversos son raros.

Informe inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• entumecimiento del rostro o debilidad en brazos o piernas y alteraciones del habla o de la visión que podrían indicar una falta de irrigación sanguínea al cerebro (ictus);
• dolor en el pecho o falta de aliento (disnea) que podrían ser síntomas de un coágulo de sangre en la arteria pulmonar (embolia pulmonar);
• dolor abdominal o sangrado vaginal anormal que podrían indicar un posible tumor uterino;
• tos y falta de aliento que podrían ser síntomas de una inflamación de los pulmones (neumonitis intersticial) caracterizada por fiebre, tos, disnea, aumento de glóbulos blancos, un tipo de células sanguíneas (neutrofilia).

Durante el tratamiento con tamoxifeno, como con cualquier otro medicamento, pueden presentarse efectos adversos con la siguiente frecuencia:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas;
• retención de líquidos que causa hinchazón;
• sangrado vaginal;
• secreción vaginal;
• erupción cutánea;
• sofocos;
• fatiga;
• depresión.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia);
• opacificación del cristalino, la lente del ojo que sirve para enfocar las imágenes (catarata);
• enfermedad de la retina, la membrana más interna del ojo (retinopatía);
• reacciones alérgicas;
• niveles elevados de grasas en sangre (triglicéridos);
• calambres en las piernas;
• dolor muscular (mialgia);
• crecimientos benignos en el útero (fibromas uterinos);
• aparición repentina de debilidad, parálisis de brazos o piernas, dificultad repentina para hablar, caminar, sostener objetos o pensar, que pueden deberse a una reducción del flujo sanguíneo al cerebro (por ejemplo, ictus);
• dolor de cabeza;
• mareos;
• trastornos sensoriales (incluyendo entumecimiento y alteración del gusto);
• picor en los genitales externos;
• alteraciones del endometrio, el revestimiento del útero (incluyendo hiperplasia y pólipos);
• pérdida de cabello y vello (alopecia);
• vómitos;
• diarrea;
• estreñimiento;
• alteraciones en los niveles de enzimas hepáticas;
• hígado con acumulación de grasa (esteatosi);
• formación y desprendimiento de coágulos sanguíneos en los vasos (incluyendo trombosis venosa profunda, trombosis microvascular y embolia pulmonar).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
• trastornos visuales;
• inflamación del páncreas, una glándula del cuerpo (pancreatitis);
• aumento del calcio en sangre (hipercalcemia), en pacientes con tumores diseminados a los huesos;
• tumor del endometrio, el revestimiento del útero (cáncer endometrial);
• inflamación de los pulmones (neumonitis intersticial) caracterizada por fiebre, tos, disnea, aumento de glóbulos blancos;
• enfermedad hepática grave (cirrosis).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia);
• disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis);
• alteraciones de la membrana transparente que recubre el ojo (córnea);
• enfermedad del nervio óptico, nervio que transmite las imágenes del ojo al cerebro (neuropatía óptica);
• tumor del útero;
• crecimientos (pólipos) en la vagina;
• empeoramiento de un tumor (recidiva tumoral);
• endometriosis (cuando las células que normalmente se encuentran solo en el revestimiento del útero están presentes en otras zonas del cuerpo, generalmente en órganos cercanos al útero);
• hinchazón de quistes ováricos;
• inflamación grave del nervio óptico (neuritis óptica);
• inflamación del hígado (hepatitis);
• estancamiento de la bilis (colestasis);
• anomalías hepáticas;
• daño hepático (hepatocelular);
• muerte de células hepáticas (necrosis hepática);
• reacción alérgica caracterizada por hinchazón del rostro, labios y garganta (angioedema);
• inflamación de los vasos sanguíneos con formación de bultos y manchas en la piel (vasculitis cutáneas);
• enfermedad del sistema inmunitario caracterizada por la formación de ampollas bajo la piel (pénfigoide ampolloso);
• reacción alérgica caracterizada por manchas en la piel (eritema multiforme).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

• enfermedad del sistema inmunitario que afecta a la piel con formación de eritemas, lesiones y pérdida de cabello (lupus eritematoso cutáneo);
• enfermedad causada por la acumulación en sangre de ciertas proteínas hepáticas, las porfirinas, que provoca la formación de ampollas, lesiones que se convierten en costras y quistes en la piel (porfiria cutánea tardía);
• erupción cutánea caracterizada por enrojecimiento, hinchazón y/o formación de vesículas tras la radioterapia (reacción de reactivación por irradiación).

Otros efectos adversos descritos en la literatura son: vértigo, depresión, confusión y cansancio.
Los resultados de un amplio estudio de cinco años de duración que incluyó aproximadamente a 13.000 mujeres con alto riesgo de desarrollar cáncer de mama mostraron un aumento en la incidencia de las siguientes reacciones adversas en las mujeres tratadas con tamoxifeno en comparación con las no tratadas: cáncer de útero (adenocarcinoma de endometrio y sarcoma uterino), embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, ictus, formación de cataratas y cirugías por cataratas. Algunos de los casos de tumores malignos uterinos, ictus cerebrales y embolias pulmonares tuvieron desenlace fatal.
Se han notificado fibromas uterinos, endometriosis y otras alteraciones endometriales, incluyendo hiperplasia y pólipos.
Puede presentarse una neumonitis intersticial que puede manifestar los mismos síntomas que la neumonía, como disnea y tos.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nolvadex

No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nolvadex
Nolvadex 10 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es citrato de tamoxifeno, equivalente a 10 mg de tamoxifeno.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2. Nolvadex contiene lactosa), almidón de maíz, gelatina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 300, dióxido de titanio.

Nolvadex 20 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es citrato de tamoxifeno, equivalente a 20 mg de tamoxifeno.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2. Nolvadex contiene lactosa), almidón de maíz, gelatina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 300, dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de Nolvadex y contenido del envase
Nolvadex se presenta como comprimidos recubiertos con película de color blanco.
Nolvadex 10 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en blísteres de 30 comprimidos.
Nolvadex 20 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en blísteres de 20 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
AstraZeneca S.p.A.
Viale Decumano 39, 20157 Milán
Productor
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
Södertälje, 152 57
Suecia