Инструкция по применению: информация для пациента

НОЛВАДЕКС 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

тамоксифен
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Нолвадекс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Нолвадекса
Как принимать Нолвадекс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Нолвадекс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нолвадекс и для чего он применяется

Нолвадекс содержит тамоксифен, который относится к классу лекарственных средств, называемых «антиэстрогены».
Эстрогены — это естественно присутствующее в организме вещество, известное как «половые гормоны».
Нолвадекс действует, блокируя влияние эстрогенов на ваш организм.
Нолвадекс показан:

при лечении рака молочной железы;
у мужчин — для профилактики и лечения увеличения молочных желез (гинекомастии) и боли в молочных железах (масталгии), вызванных лекарственными средствами, называемыми антиандрогенами, применяемыми при лечении рака предстательной железы (карцинома простаты), железы, которая у мужчин вырабатывает семенную жидкость.

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже.

2. Что нужно знать перед применением Нолвадекса

Не принимайте Нолвадекс

Если у вас аллергия на тамоксифен или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если вы проходите профилактическое лечение из-за высокого риска развития рака молочной железы.
Если у вас определённая форма рака молочной железы (внутрипротоковый протоковый рак) и требуется одновременная терапия препаратами для разжижения крови, или если у вас ранее были тромбы в кровеносных сосудах (глубокая венозная тромбоз или лёгочная эмболия).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приёма Нолвадекса:

Если у вас низкий уровень лейкоцитов (лейкопения) или тромбоцитов (тромбоцитопения), врач может назначить вам периодические анализы крови.
Если у вас появляются необычные вагинальные кровотечения — как во время лечения Нолвадексом, так и в любой момент после его прекращения. Врач может назначить вам периодические обследования половых органов, поскольку могут возникнуть изменения в матке (эндометрии), некоторые из которых могут быть серьёзными и включать развитие опухоли.
Если у вас ранее был инсульт, инсультоподобные состояния, заболевания, связанные с образованием и отрывом тромбов (тромбоэмболические заболевания) или рак матки, поскольку эти состояния могут повториться во время лечения Нолвадексом (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
Если у вас определённая форма рака молочной железы (внутрипротоковый протоковый рак). Решение о начале терапии тамоксифеном должно быть обсуждено с врачом с оценкой потенциальных рисков и пользы.
Если у вас была наследственная ангионевротическая отёчность (наследственный ангиоэдема), поскольку Нолвадекс может вызвать или усугубить симптомы этого состояния. При появлении таких симптомов, как отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднённое глотание или дыхание, немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения ритма сердца (аритмия), в частности состояние, называемое синдромом удлинённого интервала QT (удлинение интервала QT), поскольку риск нарушений ритма сердца может увеличиться во время лечения Нолвадексом.

Если вы поступаете в стационар, обязательно сообщите медицинскому персоналу, что вы проходите лечение Нолвадексом.
При операции по реконструкции молочной железы (через недели или годы после операции по удалению опухоли) Нолвадекс может увеличить риск образования тромбов в мелких сосудах лоскута ткани, используемого для формирования новой груди, что может привести к осложнениям.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Нолвадекса:

При лечении Нолвадексом сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Немедленно прекратите приём Нолвадекса и обратитесь к врачу, если вы заметите один из симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Дети и подростки
Применение Нолвадекса у детей не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.
Другие лекарственные средства и Нолвадекс
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

пароксетин, флуоксетин (примеры антидепрессантов);
бупропион (антидепрессант или препарат, помогающий бросить курить);
хинидин (например, при лечении сердечных аритмий);
цинакальцет (для лечения нарушений функции паращитовидных желёз);
цитотоксические препараты (используемые при лечении опухолей), поскольку они могут увеличить риск образования тромбов;
лекарства, которые могут влиять на ритм сердца.

Если вы принимаете препараты для разжижения крови, так называемые дикумароловые антикоагулянты (например, варфарин), врач будет регулярно назначать вам анализы крови. Тамоксифен может значительно усиливать действие этих препаратов.
Применение тамоксифена в сочетании с другим препаратом для лечения рака молочной железы (ингибитором ароматазы) в качестве адъювантной терапии не показало большей эффективности по сравнению с монотерапией тамоксифеном.
В некоторых исследованиях сообщалось о снижении эффективности тамоксифена при одновременном приёме некоторых антидепрессантов из группы СИОЗС (например, пароксетина).

Беременность и кормление грудью
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Не принимайте Нолвадекс, если вы беременны (см. раздел 2. Не принимайте Нолвадекс); избегайте беременности, и если вы сексуально активны, используйте барьерные контрацептивы (например, презерватив или диафрагму) или другие не гормональные методы контрацепции во время лечения Нолвадексом и в течение девяти месяцев после его прекращения, поскольку существует риск для ребёнка.
Проконсультируйтесь с врачом по поводу выбора контрацепции.
Если вы находитесь в пременопаузе, перед началом лечения врач проведёт тщательное обследование, чтобы исключить возможность уже наступившей беременности.
Кормление грудью
Применение Нолвадекса во время кормления грудью не рекомендуется, поскольку ограниченные данные свидетельствуют о том, что Нолвадекс и его активные метаболиты выделяются и накапливаются в грудном молоке. Врач определит, следует ли прекратить кормление грудью или лечение Нолвадексом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы замечаете, что ваше самочувствие ухудшилось. Нолвадекс может вызывать усталость.

Нолвадекс содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Нолвадекс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Нолвадекс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза при лечении рака молочной железы составляет от 20 до 40 мг в сутки, в одной или двух дозах.
Рекомендуемая доза для профилактики и лечения увеличения и болезненности молочных желез, вызванных антиандрогенными препаратами, применяемыми при лечении рака простаты, — 20 мг один раз в день.
Необходимо строго следовать указаниям врача относительно способа и частоты приёма таблеток. Таблетки следует принимать целиком, запивая небольшим количеством воды, предпочтительно в одно и то же время суток.
Если вы приняли Нолвадекс в большей дозе, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Нолвадекса немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Нолвадекс
Если вы забыли принять дозу, следует сделать это как можно скорее.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите приём Нолвадекса
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Лечение тамоксифеном не должно прекращаться, даже если ваше состояние улучшилось, за исключением случаев, когда врач порекомендует иное.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Опыт применения Нолвадекса у женщин является обширным. Хотя у мужчин он значительно более ограничен, общий профиль побочных эффектов выглядит схожим, за исключением событий, специфичных для женского пола.
Прекратите лечение тамоксифеном и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

затруднённое дыхание;
отёк лица, губ, языка или горла, затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отёк). Нолвадекс может вызывать или усугублять симптомы наследственного ангионевротического отёка;
отёк кистей рук, стоп или лодыжек;
крапивница;
красные плоские высыпания на туловище в виде «мишени» или круглые, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп [синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз] — такие побочные эффекты возникают редко.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы:

онемение лица или слабость в руках или ногах, нарушения речи или зрения, которые могут указывать на нарушение кровоснабжения мозга (инсульт);
боль в груди или одышка (диспноэ), которые могут быть признаками тромба в лёгочной артерии (лёгочная эмболия);
боль в животе или аномальное вагинальное кровотечение, которые могут указывать на возможное развитие опухоли матки;
кашель и одышка, которые могут быть симптомами воспаления лёгких (интерстициальная пневмония), характеризующегося лихорадкой, кашлем, одышкой, повышением числа лейкоцитов — типа клеток крови (нейтрофилия).

Во время лечения тамоксифеном, как и при применении любого другого лекарственного средства, могут возникать побочные эффекты, которые классифицируются по частоте следующим образом:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

тошнота;
задержка жидкости, вызывающая отёки;
вагинальные кровянистые выделения;
вагинальные выделения;
кожная сыпь;
приливы жара;
утомляемость;
депрессия.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

снижение числа эритроцитов в крови (анемия);
помутнение хрусталика — линзы глаза, необходимой для фокусировки изображений (катаракта);
заболевание сетчатки — внутренней оболочки глаза (ретинопатия);
аллергические реакции;
повышенный уровень жиров в крови (триглицериды);
судороги в ногах;
боль в мышцах (миалгия);
доброкачественные новообразования в матке (фибромиома матки);
внезапное появление слабости, паралича рук или ног, внезапные трудности с речью, ходьбой, удержанием предметов или мышлением, что может быть связано с уменьшением притока крови к мозгу (например, инсульт);
головная боль;
головокружение;
нарушения чувствительности (включая онемение и изменение вкуса);
зуд наружных половых органов;
изменения эндометрия — слизистой оболочки матки (включая гиперплазию и полипы);
выпадение волос и других волос (алопеция);
рвота;
диарея;
запор;
изменения уровня ферментов печени;
жировая инфильтрация печени (стеатоз);
образование и отрыв тромбов в кровеносных сосудах (включая тромбоз глубоких вен, микроангиопатический тромбоз и лёгочную эмболию).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
снижение числа лейкоцитов (лейкопения);
нарушения зрения;
воспаление поджелудочной железы — органа организма (панкреатит);
повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия) у пациентов с метастазами опухоли в кости;
опухоль эндометрия — слизистой оболочки матки (эндометриальный рак);
воспаление лёгких (интерстициальная пневмония), характеризующееся лихорадкой, кашлем, одышкой, повышением числа лейкоцитов;
тяжёлое заболевание печени (цирроз).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

снижение числа одного из типов лейкоцитов (нейтропения);
резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз);
изменения роговицы — прозрачной мембраны, покрывающей глаз;
поражение зрительного нерва — нерва, передающего изображения от глаза к мозгу (нейропатия зрительного нерва);
опухоль матки;
новообразования (полипы) влагалища;
ухудшение течения опухоли (рецидив опухоли);
эндометриоз (когда клетки, обычно находящиеся только в слизистой оболочке матки, присутствуют в других участках тела, обычно в органах, близко расположенных к матке);
увеличение кист яичников;
тяжёлое воспаление зрительного нерва — нерва, передающего изображения от глаза к мозгу (неврит зрительного нерва);
воспаление печени (гепатит);
застой желчи (холестаз);
аномалии печени;
повреждение печени (гепатоцеллюлярное);
гибель клеток печени (печеночная некротизация);
аллергическая реакция, характеризующаяся отёком лица, губ и горла (ангионевротический отёк);
воспаление кровеносных сосудов с образованием узелков и высыпаний на коже (кожные васкулиты);
заболевание иммунной системы, характеризующееся образованием пузырей под кожей (буллёзный пемфигоид);
аллергическая реакция, характеризующаяся высыпаниями на коже (многоформная эритема).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

заболевание иммунной системы, поражающее кожу с образованием эритем, поражений, выпадения волос (кожный красный волчанка);
заболевание, вызванное накоплением в крови определённых белков печени — порфиринов, приводящее к образованию пузырей, поражений, переходящих в корки, и кист на коже (поздняя кожная порфирия);
кожная сыпь, характеризующаяся покраснением, отёком и/или образованием пузырей после лучевой терапии (реакция повторного облучения).

Другие побочные эффекты, описанные в литературе: головокружение, депрессия, спутанность сознания и усталость.
Результаты масштабного пятилетнего исследования, в котором приняли участие около 13 000 женщин с высоким риском развития рака молочной железы, показали увеличение частоты следующих нежелательных явлений у женщин, получавших тамоксифен, по сравнению с женщинами, не получавшими лечение: рак матки (эндометриальный аденокарцинома и саркома матки), лёгочная эмболия, тромбоз глубоких вен, инсульт, развитие катаракты и хирургические операции по поводу катаракты. Некоторые случаи злокачественных опухолей матки, церебральных инсультов и лёгочной эмболии имели летальный исход.
Сообщалось о случаях фибромиомы матки, эндометриоза и других эндометриальных изменений, включая гиперплазию и полипы.
Может развиваться интерстициальная пневмония, которая может проявляться такими же симптомами, как и пневмония: одышка и кашель.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Нолвадекс

Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Держать лекарство в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Нолвадекс
Нолвадекс 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: цитрат тамоксифена, что соответствует тамоксифену 10 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. раздел 2. Нолвадекс содержит лактозу), крахмал кукурузный, желатин, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 300, диоксид титана.

Нолвадекс 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: цитрат тамоксифена, что соответствует тамоксифену 20 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. раздел 2. Нолвадекс содержит лактозу), крахмал кукурузный, желатин, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 300, диоксид титана.

Описание внешнего вида Нолвадекса и содержание упаковки
Нолвадекс представляет собой белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Нолвадекс 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерах по 30 таблеток.
Нолвадекс 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерах по 20 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
AstraZeneca S.p.A.
Viale Decumano 39, 20157 Милан
Производитель
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
Сёдертелье, 152 57
Швеция