NOLVADEX

Ulotka: informacja dla pacjenta

NOLVADEX 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

tamoxifen
Przeczytaj uważnie całą tę ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Nolvadex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nolvadex
3. Jak stosować Nolvadex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nolvadex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nolvadex i do czego służy

Nolvadex zawiera substancję czynną tamoksyfen, która należy do grupy leków zwanych „antyestrogenami”.
Estrogeny to naturalnie występujące w organizmie substancje, znane również jako „hormony płciowe”.
Nolvadex działa poprzez blokowanie działania estrogenów w organizmie.
Nolvadex jest wskazany:

• w leczeniu raka piersi;
• u mężczyzn w profilaktyce oraz leczeniu powiększenia piersi (ginekomastii) i bólu piersi (mastalgii) spowodowanych lekami zwanymi antyandrogenami, stosowanymi w leczeniu raka prostaty (gruczołu krokowego), czyli gruczołu produkującego u mężczyzn płyn nasenny.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogarsza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nolvadex

Nie przyjmuj Nolvadex

• Jeśli jesteś uczulony na tamoksyfen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie profilaktyczne ze względu na wysokie ryzyko rozwoju raka piersi.
• Jeśli masz szczególną postać raka piersi (rak in situ z przewodów mlekowych) i wymagana jest jednoczesna terapia rozrzedzająca krew lub jeśli wcześniej miałeś zatorowość żylną (głębokiego zakrzepienie żył lub zator płucny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Nolvadex:

• Jeśli masz niski poziom białych krwinek (leukopenia) lub płytek krwi (trombocytopenia), lekarz może zalecić okresowe badania krwi.
• Jeśli wystąpią nietypowe krwawienia z dróg rodnych, zarówno podczas leczenia Nolvadex, jak i w dowolnym czasie po jego zakończeniu. Lekarz może zalecić okresowe badania narządów rodnych, ponieważ mogą wystąpić zmiany w macicy (endometrium), niektóre z nich mogą być poważne i mogą obejmować nowotwór.
• Jeśli wcześniej miałeś udar mózgu, stan podobny do udaru, choroby spowodowane powstawaniem i odpadaniem skrzeplin krwi (zjawiska tromboemboliczne) lub nowotwór macicy, ponieważ te choroby mogą się powtarzać podczas leczenia Nolvadex (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli masz szczególną postać raka piersi (rak in situ z przewodów mlekowych). Decyzja o rozpoczęciu leczenia tamoksyfenem powinna być omówiona z lekarzem, przy jednoczesnej ocenie potencjalnych ryzyk i korzyści.
• Jeśli masz historię dziedzicznego angioobrzęki, ponieważ Nolvadex może wywołać lub nasilić objawy angioobrzęki. Jeśli wystąpią objawy takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli cierpisz na choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), w tym stan zwany zespołem długiego QT (wydłużenie odcinka QT), ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas leczenia Nolvadex.

W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że jesteś leczony
Nolvadex.
Podczas operacji rekonstrukcji piersi (w tygodniach lub latach po operacji usunięcia guza) Nolvadex może zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin krwi w drobnych naczyniach krwionośnych przeszczepionego fragmentu tkanki, co może prowadzić do powikłań.
Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Nolvadex:

• W trakcie leczenia Nolvadex zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę nabłonka. Przerwij leczenie Nolvadex i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w teście antydopingowym.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Nolvadex u dzieci nie jest zalecane, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
Inne leki i Nolvadex
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• paroksetynę, fluoksetynę (przykłady leków przeciwdepresyjnych);
• bupropion (lek przeciwdepresyjny lub wspomagający rzucenie palenia);
• chinidynę (np. stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• cynakalcyt (w leczeniu zaburzeń czynności gruczołów przytarczyc);
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), ponieważ mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin krwi;
• leki mogące wpływać na rytm serca.

Lekarz może zalecić częste badania krwi, jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew, zwane doukumarolowymi (np. warfaryna). Tamoksyfen bowiem może znacząco zwiększyć działanie tych leków.
Stosowanie tamoksyfenu w połączeniu z innym lekiem w leczeniu raka piersi (inhibitorem aromatazy) jako terapii adiuwantowej nie wykazało większej skuteczności w porównaniu z samym tamoksyfenem.
W niektórych badaniach stwierdzono zmniejszoną skuteczność tamoksyfenu przy jednoczesnym stosowaniu niektórych SSRI (np. paroksetyna).

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Nolvadex, jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt 2. Nie przyjmuj Nolvadex); unikaj ciąży i jeśli jesteś seksualnie aktywna, stosuj środki zapobiegające ciąży typu bariery (np. prezerwatywa lub czepiec) lub inne metody antykoncepcji nie hormonalnej podczas leczenia Nolvadex oraz przez dziewięć miesięcy po zakończeniu terapii, ponieważ może istnieć ryzyko dla dziecka.
Skonsultuj się z lekarzem w sprawie metody antykoncepcji.
Jeśli jesteś w okresie przedmenopauzalnym, przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi dokładne badania w celu wykluczenia ciąży.
Karmienie piersią
Stosowanie Nolvadex podczas karmienia piersią nie jest zalecane, ponieważ ograniczone dane sugerują, że Nolvadex i jego aktywne metabolity są wydzielane i gromadzą się w mleku matki. Lekarz oceni, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Nolvadex.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli zauważysz, że Twoje zdolności są ograniczone. Nolvadex może powodować uczucie zmęczenia.
Nolvadex zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Nolvadex zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Nolvadex

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka w leczeniu raka piersi wynosi od 20 do 40 mg w jednym lub dwóch dawkowaniach dziennie.
Zalecana dawka w profilaktyce i leczeniu zwiększania się objętości i bólu piersi spowodowanych lekami przeciwwirusowymi androgenowymi stosowanymi w leczeniu nowotworu gruczołu krokowego wynosi 20 mg jeden raz dziennie.
Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczącego sposobu i częstotliwości przyjmowania tabletek. Tabletki należy przyjmować całe, popijając niewielką ilość wody, najlepiej o tej samej porze dnia.
Jeśli przyjmiesz więcej Nolvadexu niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Nolvadexu, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Nolvadexu
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, należy to zrobić tak szybko jak to możliwe.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej tabletki.
Jeśli przestaniesz stosować Nolvadex
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie tamoksyfenem nie powinno być przerywane, nawet jeśli stan zdrowia się poprawi, chyba że lekarz zaleci inaczej.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
je występują.
Doświadczenie związane z zastosowaniem leku Nolvadex u kobiet jest duże. Choć u mężczyzn jest ono znacznie
ograniczone, ogólny profil działań niepożądanych wydaje się podobny, z wyjątkiem zdarzeń ograniczonych
wyłącznie do płci żeńskiej.
Przerwij leczenie lekiem tamoksyfen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się
którykolwiek z następujących objawów:

• trudności w oddychaniu;
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu (nadyżerz);
• obrzęk dłoni, stóp lub kostek;
• pokrzywka;
• czerwone, niepazdzierzyściejące się plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, odpryskiwanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy [zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórkowej] – te działania niepożądane występują rzadko.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• mrowienie twarzy lub osłabienie rąk lub nóg oraz zaburzenia mowy lub widzenia, które mogą wskazywać na niedokrwienie mózgu (udar);
• ból w klatce piersiowej lub duszność (dyspneę), które mogą być objawami skrzepu krwi w tętnicy płucnej (zatorowość płucna);
• ból brzucha lub nietypowe krwawienie z dróg rodnych, które mogą wskazywać na możliwy nowotwór macicy;
• kaszel i duszność, które mogą być objawami zapalenia płuc (grudkowe zapalenie płuc), charakteryzującego się gorączką, kaszlem, dusznością, wzrostem liczby białych krwinek, jednego z rodzajów komórek krwi (neutrofilia).

Podczas leczenia tamoksyfenem, tak jak przy zastosowaniu każdego innego leku, mogą wystąpić działania niepożądane,
według następującej częstości:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• nudności
• zatrzymanie płynów powodujące obrzęki
• krwawienia z pochwy
• wydzielina z pochwy
• wysypka skórna
• uderzenia gorąca
• zmęczenie
• depresja.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w krwi (anemia)
• zmętnienie soczewki oka, która służy do ostrego widzenia (zaćma)
• choroba siatkówki, wewnętrznej błony oka (retinopatia)
• reakcje alergiczne
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi (triglicerydy)
• kurcze nóg
• ból mięśni (mialgia)
• łagodne zmiany w macicy (mięśniaki macicy)
• nagłe wystąpienie osłabienia, porażenia rąk lub nóg, nagłe trudności w mówieniu, chodzeniu, trzymaniu przedmiotów lub myśleniu, które mogą wynikać z ograniczonego dopływu krwi do mózgu (np. udar)
• ból głowy
• zawroty głowy
• zaburzenia czucia (w tym mrowienie i zaburzenia smaku)
• swędzenie narządów płciowych zewnętrznych
• zmiany w warstwie wyściełającej macicę (w tym hiperplazja i polipy)
• wypadanie włosów i owłosienia (łysienie)
• wymioty
• biegunka
• zaparcia
• zmiany poziomu enzymów wątrobowych
• wątroba z nagromadzeniem tłuszczu (steatotyczna)
• powstawanie i odpadanie skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (w tym głębokiego zakrzepienia żył, mikrozakrzepicy naczyń i zatorowości płucnej).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zaburzenia wzroku
• zapalenienie trzustki, jednej z gruczołów organizmu (zapalenie trzustki)
• podwyższenie poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów z przerzutami nowotworu do kości
• nowotwór warstwy wyściełającej macicę (rak endometrium)
• zapalenie płuc (grudkowe zapalenie płuc) charakteryzujące się gorączką, kaszlem, dusznością, wzrostem liczby białych krwinek
• poważna choroba wątroby (cirrhosis).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia)
• silne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza)
• zmiany w przezroczystej błonie pokrywającej oko (rogówka)
• choroba nerwu wzrokowego, nerwu przekazującego obrazy z oka do mózgu (neuropatia wzrokowa)
• nowotwór macicy
• zmiany (polipy) pochwy
• nasilenie się nowotworu (przeświadczenie nowotworowe)
• endometrioza (gdy komórki, które zwykle występują tylko w warstwie wyściełającej macicę, znajdują się w innych częściach ciała, zazwyczaj w sąsiednich narządach)
• obrzęk jajnikowych torbieli
• silne zapalenie nerwu wzrokowego, nerwu przekazującego obrazy z oka do mózgu (zapalenie nerwu wzrokowego)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• zastój żółci (cholestaza)
• nieprawidłowości wątroby
• uszkodzenie wątroby (uszkodzenie hepatocelularne)
• śmierć komórek wątroby (martwica wątroby)
• reakcja alergiczna charakteryzująca się obrzękiem twarzy, warg i gardła (nadyżerz)
• zapalenie naczyń krwionośnych z powstawaniem guzków i plam na skórze (zapalenie naczyń skórnych)
• choroba układu odpornościowego charakteryzująca się powstawaniem guzków pod skórą (pęcherzyca pęcherzykowata)
• reakcja alergiczna charakteryzująca się plamami na skórze (wielopostaciowe zaczerwienienie).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• choroba układu odpornościowego, która dotyka skóry z powstawaniem zaczerwień, zmian i utraty włosów (toczeń rumieniowaty skórny)
• choroba spowodowana gromadzeniem się we krwi niektórych białek wątroby, porfiryn, prowadząca do powstawania pęcherzy, zmian zmieniających się w strupy i torbieli na skórze (opóźniona porfiria skórna)
• wysypka na skórze charakteryzująca się zaczerwienieniem, obrzękiem i/lub powstawaniem pęcherzy po radioterapii (reakcja ponownego wywołania napromienienia).

Inne działania niepożądane opisywane w literaturze to: zawroty głowy, depresja, dezorientacja i zmęczenie.
Z wyników dużego pięcioletniego badania obejmującego około 13 000 kobiet z wysokim ryzykiem rozwoju
raka piersi wynika wzrost częstości występowania następujących działań niepożądanych u kobiet leczonych
tamoksyfenem w porównaniu z nieleczonymi: nowotwór macicy (gruczolakorak endometrium i sarkoma macicy),
zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, udar, powstawanie zaćmy i zabiegi chirurgiczne związane
z zaćmą. Niektóre przypadki złośliwych nowotworów macicy, udarów mózgu i zatorowości płucnej kończyły się śmiercią.
Zgłaszano przypadki mięśniaków macicy, endometriozy i innych zmian endometrium, w tym hiperplazji i polipów.
Może wystąpić grudkowe zapalenie płuc, które może objawiać się takimi samymi objawami jak zapalenie płuc,
takimi jak duszność i kaszel.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nolvadex

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Trzymać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie WAŻN.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Nolvadex
Nolvadex 10 mg tabletki powlekane filmem

• Substancją czynną jest cytrynian tamoksyfenu odpowiadający 10 mg tamoksyfenu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat (patrz punkt 2. Nolvadex zawiera laktozę), skrobia kukurydziana, żelatyna, sodowa croscarmellosa, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol 300, dwutlenek tytanu.

Nolvadex 20 mg tabletki powlekane filmem

• Substancją czynną jest cytrynian tamoksyfenu odpowiadający 20 mg tamoksyfenu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat (patrz punkt 2. Nolvadex zawiera laktozę), skrobia kukurydziana, żelatyna, sodowa croscarmellosa, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol 300, dwutlenek tytanu.

Wygląd zewnętrzny Nolvadex i zawartość opakowania
Nolvadex ma postać białych tabletek powlekanych filmem.
Nolvadex 10 mg tabletki powlekane filmem dostępne są w opakowaniach blisterowych po 30 tabletek.
Nolvadex 20 mg tabletki powlekane filmem dostępne są w opakowaniach blisterowych po 20 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz producent
AstraZeneca S.p.A.
Viale Decumano 39, 20157 Mediolan
Producent
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
Södertälje, 152 57
Szwecja