Інструкція: інформація для пацієнта

ІНКРЕСИНК 12,5 мг/30 мг таблетки в оболонці, 25 мг/30 мг таблетки в оболонці, 25 мг/45 мг таблетки в оболонці

алогліптин/піоглітазон
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цього листка
1. Що таке ІНКРЕСИНК і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням ІНКРЕСИНК
3. Як застосовувати ІНКРЕСИНК
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ІНКРЕСИНК
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ІНКРЕСИНК і для чого його застосовують

Що таке ІНКРЕСИНК
ІНКРЕСИНК містить два різних лікарських засоби — алогліптин і піоглітазон — в одній таблетці:

алогліптин належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори DPP-4 (інгібітори дипептидилпептидази 4). Алогліптин допомагає підвищити рівень інсуліну в організмі після прийому їжі та зменшити кількість цукру в організмі;
піоглітазон належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазолідиндіони. Він допомагає організму краще використовувати інсулін, який виробляється. Обидві ці групи лікарських засобів є «пероральними цукрознижувальними засобами».

Для чого застосовують ІНКРЕСИНК
ІНКРЕСИНК використовують для зниження рівня цукру в крові у дорослих із цукровим діабетом 2-го типу. Цукровий діабет 2-го типу також називають неінсулінозалежним цукровим діабетом або НІДД. ІНКРЕСИНК призначають тоді, коли рівень цукру в крові не може бути достатньо контрольований дієтою, фізичними вправами та іншими пероральними цукрознижувальними засобами, наприклад піоглітазоном або піоглітазоном і метформіном, які застосовуються одночасно. Лікар перевірить, наскільки ефективно діє ІНКРЕСИНК, через 3–6 місяців після початку лікування. Якщо Ви вже приймаєте алогліптин і піоглітазон у вигляді окремих таблеток, ІНКРЕСИНК може замінити їх однією таблеткою. Дуже важливо продовжувати дотримуватися дієти та режиму фізичних навантажень, які Вам рекомендував лікар або медична сестра.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ІНКРЕСИНК

Не приймайте ІНКРЕСИНК

якщо Ви маєте алергію на алогліптин, піоглітазон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас була тяжка алергійна реакція на інші ліки, подібні до тих, які Ви приймаєте для контролю рівня цукру в крові. Симптоми тяжкої алергійної реакції можуть включати: висип на шкірі, червоні висипи на шкірі (крупиця), набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання. Інші симптоми можуть включати загальний свербіж та відчуття жару, особливо на волосистій частині голови, у роті, у горлі, на долонях рук та підошвах ніг (синдром Стівенса-Джонсона);
якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність або у минулому мали серцеву недостатність;
якщо у Вас захворювання печінки;
якщо у Вас кетоацидоз цукрового діабету (серйозне ускладнення цукрового діабету, який недостатньо контролюється). Симптоми включають надмірну спрагу, часте сечовипускання, втрату апетиту, нудоту або блювоту та швидку втрату ваги;
якщо у Вас є або була карцинома сечового міхура (пухлина сечового міхура);
якщо у Вас є кров у сечі, і лікар ще не провів обстеження. Не приймайте ІНКРЕСИНК і зверніться до лікаря, щоб якнайшвидше пройти обстеження сечі.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ІНКРЕСИНК, якщо:

Ви страждаєте на цукровий діабет 1 типу (організм не виробляє інсулін);
приймаєте цукрознижуючий засіб, відомий як сульфонілсечовина (наприклад, гліпізид, толбутамід, глібенкламід) або інсулін;
страждаєте на серцеву недостатність або затримуєте рідину (затримка рідини). Якщо Ви приймаєте протизапальні ліки, які також можуть спричиняти затримку рідини та набряки, повідомте лікареві;
Ви похилого віку та приймаєте інсулін, оскільки це може підвищити ризик серцевих ускладнень;
маєте проблеми з печінкою або нирками. Перед початком прийому цього лікарського засобу Вам зроблять аналіз крові для перевірки функції печінки та нирок. Цей контроль може повторюватися періодично. Якщо Ви маєте захворювання нирок, лікар може знизити дозу ІНКРЕСИНК;
маєте певний тип діабетичної хвороби очей, відому як макулярний набряк (набряк задньої частини ока);
маєте кісти яєчників (синдром полікістозу яєчників). Ймовірність вагітності може збільшитися, оскільки овуляція може відновитися під час прийому ІНКРЕСИНК. Якщо це стосується Вас, використовуйте відповідний засіб контрацепції, щоб уникнути небажаної вагітності;
якщо у Вас є або були захворювання підшлункової залози. Можуть виникнути незначні зміни в кількості клітин крові під час аналізу крові. Лікар обговорить з Вами результати. У пацієнтів, особливо у жінок, які приймають піоглітазон, спостерігалося більше випадків переломів кісток. Лікар врахує це під час лікування Вашого діабету. Якщо у Вас з’являться пухирці на шкірі, зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою захворювання, відомого як бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити припинити терапію алогліптином.

Діти та підлітки

ІНКРЕСИНК не рекомендовано для дітей та підлітків віком молодше 18 років через відсутність даних у цих пацієнтів.

Інші ліки та ІНКРЕСИНК

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину),
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій).

Рівень цукру в крові буде контролюватися, і, можливо, дозу ІНКРЕСИНК буде змінено.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Немає досвіду використання ІНКРЕСИНК у жінок під час вагітності або годування груддю. ІНКРЕСИНК не повинен застосовуватися під час вагітності або годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час прийому цього лікарського засобу Ви можете відчувати порушення зору. Якщо це стосується Вас, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте обладнання або механізми. Прийом ІНКРЕСИНК у поєднанні з іншими цукрознижуючими засобами може спричинити низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію), що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

ІНКРЕСИНК містить лактозу

Якщо лікар повідомив Вам про непереносність деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом ІНКРЕСИНК.

ІНКРЕСИНК містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ІНКРЕСИНК

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить вам, яку дозу ІНКРЕСИНК потрібно приймати, а також чи слід змінити дозу інших ліків, які ви приймаєте.
Максимальна рекомендована добова доза — одна таблетка 25 мг/45 мг.
ІНКРЕСИНК слід приймати один раз на добу. Таблетку (або таблетки) необхідно ковтати цілими, запиваючи водою. Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може призначити знижену дозу.
Якщо ви дотримуєтеся дієти для хворих на цукровий діабет, продовжуйте її дотримуватися під час застосування ІНКРЕСИНК.
Масу тіла необхідно регулярно контролювати; якщо маса тіла збільшується, повідомте лікареві.
Якщо ви прийняли більше ІНКРЕСИНК, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, або якщо хтось інший або дитина прийняв ваш лікарський засіб, негайно зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги. З собою візьміть цей листок-вкладку або кілька таблеток, щоб лікар міг точно визначити, що було прийнято.
Якщо ви забули прийняти ІНКРЕСИНК
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування ІНКРЕСИНК
Не припиняйте лікування ІНКРЕСИНК без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините прийом ІНКРЕСИНК, рівень цукру в крові може підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
ПРИПИНІТЬ приймати ІНКРЕСИНК і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із наступних серйозних побічних ефектів:
Часто (відбувається у до 1 пацієнта з 10):

Раптовий та сильний біль у кістках або обмеження рухливості (особливо у жінок).
Нечасто (відбувається у до 1 пацієнта з 100):
Симптоми пухлини сечового міхура, включаючи кров у сечі, біль під час сечовипускання або раптову потребу в сечовипусканні.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, кропив’янку, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика та відчуття запаморочення.
Серйозна алергічна реакція: ураження шкіри або плями на шкірі, які можуть перерости у виразку, оточену блідими або червоними кільцями, вульташі та/або шелушіння шкіри з можливими симптомами, такими як свербіж, лихоманка, загальне погане самопочуття, біль у суглобах, проблеми зі зором, печіння, біль або свербіж очей та виразки в роті (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна).
Сильний та тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудота та блювота, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит).
Ви також повинні звернутися до лікаря, якщо виникають наступні побічні ефекти:
Часто:
Симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія) можуть виникати, коли ІНКРЕСИНК приймається разом з інсуліном або похідними сульфонілсечовини (наприклад, гліпізид, толбутамід, глібенкламід).
Симптоми можуть включати: тремтіння, пітливість, тривожність, розмите зору, поколювання в губах, блідість, зміни настрою або відчуття сплутаності. Рівень цукру в крові може знизитися нижче норми, але його можна підвищити, прийнявши цукор. Рекомендується мати при собі кілька цукерок, цукрових драже, печива або соку з цукром.
Симптоми, подібні до застуди або грипу, такі як біль у горлі, закладеність або здуття носа,
запалення навколишніх носових пазух (синусит),
свербіж шкіри,
головний біль,
біль у животі,
діарея,
погане травлення, печія,
відчуття поганого самопочуття,
біль у м’язах,
оніміння будь-якої частини тіла,
розмите або спотворене зору,
збільшення ваги тіла,
набряклість рук або ніг,
висип на шкірі.
Нечасто:
порушення сну.
Невідомо:
порушення зору (спричинені станом, що називається макулярний набряк).
проблеми з печінкою, такі як нудота та блювота, біль у животі, незвичайна або невиразна втому, втрата апетиту, темна сеча або жовтяниця шкіри або білка очей.
запалення сполучної тканини нирок (інтерстиціальний нефрит).
вульташі на шкірі (бульозний пемфігоїд).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ІНКРЕСИНК

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після Scad/EXP.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови щодо температури.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІНКРЕСИНК

Діючі речовини — алогліптин та піоглітазон. Кожна плівково вкрита таблетка 25 мг/30 мг містить бензоат алогліптину та гідрохлорид піоглітазону, що відповідає 25 мг алогліптину та 30 мг піоглітазону.
Інші компоненти: манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, стеарат магнію, лактоза моногідрат, гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), макрогол 8000, шелак, чорний оксид заліза (E172). Див. розділ 2 «ІНКРЕСИНК містить лактозу». Кожна плівкова таблетка 25 мг/45 мг містить бензоат алогліптину та гідрохлорид піоглітазону, що відповідає 25 мг алогліптину та 45 мг піоглітазону.
Інші компоненти: манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, стеарат магнію, лактоза моногідрат, гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), макрогол 8000, шелак та чорний оксид заліза (E172). Див. розділ 2 «ІНКРЕСИНК містить лактозу». Кожна плівкова таблетка 12,5 мг/30 мг містить бензоат алогліптину та гідрохлорид піоглітазону, що відповідає 12,5 мг алогліптину та 30 мг піоглітазону.
Інші компоненти: манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, стеарат магнію, лактоза моногідрат, гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), макрогол 8000, шелак, воск карнаубський та гліцеролу моноолеат. Див. розділ 2 «ІНКРЕСИНК містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду ІНКРЕСИНК та вміст упаковки

Плівково вкриті таблетки ІНКРЕСИНК 25 мг/30 мг (таблетки) — персикового кольору, круглі (діаметром приблизно 8,7 мм), двоопуклі, з плівковим покриттям, з нанесеним з одного боку сірим чорнилом «A/P» та «25/30».
Плівково вкриті таблетки ІНКРЕСИНК 25 мг/45 мг (таблетки) — червоного кольору, круглі (діаметром приблизно 8,7 мм), двоопуклі, з плівковим покриттям, з нанесеним з одного боку сірим чорнилом «A/P» та «25/45».
Плівково вкриті таблетки ІНКРЕСИНК 12,5 мг/30 мг (таблетки) — світло-персикового кольору, круглі (діаметром приблизно 8,7 мм), двоопуклі, з плівковим покриттям, з нанесеним з одного боку червоним чорнилом «A/P» та «12.5/30».
ІНКРЕСИНК доступний у блистерних упаковках, що містять 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 або 100 таблеток. Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Данія

Виробник
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Ірландія

Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія
Литва
Takeda Belgium
«Takeda» UAB
Тел.: +32 2 464 06 11
Тел.: +370 521 09 070
[email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България
Takeda Belgium
Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected]

Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722
Тел.: +361 2707030

Danmark Malta
Takeda Pharma A/S
TAKEDA HELLAS S.A.
Tlf./Tel: +45 46 77 11 11
Tel: +30 210 6387800
[email protected]

Deutschland Nederland
Takeda GmbH
Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 800 825 3325
Tel: +31 20 203 5492
[email protected]
[email protected]

Eesti Norge
Takeda Pharma AS
Takeda AS
Tel: +372 6177 669
Tlf: +47 6676 3030
[email protected]

Ελλάδα Österreich
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Takeda Pharma Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 6387800
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected]

España Polska
Laboratorios Menarini, S.A.
Takeda Pharma sp. z o.o
Tel: +34 934 628 800
Tel: +48 22 608 13 00
[email protected]

France Portugal
Takeda France SAS
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: +33 1 40 67 33 00
Tel: +351 21 120 1457
[email protected]

Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96
Tel: +40 21 335 03 91

Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Limited
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970
Tel: +386 (0) 59 082 480
[email protected]

Ísland Slovenská republika
Vistor hf.
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A.
Takeda Oy
Tel: +39 06 502601
Tel: +358 20 746 5000

Κύπρος Sverige
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Takeda Pharma AB
Τηλ: +30 210 6387800
Tel: +46 8 731 28 00
[email protected]
[email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA
Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082
Tel: +44 (0) 2830 640 902
[email protected]

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.