Инкресинк

Инструкция по применению: информация для пациента

Инкресинк 12,5 мг/30 мг, таблетки с пленочной оболочкой, 25 мг/30 мг, таблетки с пленочной оболочкой, 25 мг/45 мг, таблетки с пленочной оболочкой

алоглиптин/пиоглитазон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Инкресинк и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Инкресинка
3. Как принимать Инкресинк
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Инкресинк
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Инкресинк и для чего он применяется

Что такое Инкресинк
Инкресинк содержит два различных лекарственных средства — алоглиптин и пиоглитазон — в одной таблетке:

• алоглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4). Алоглиптин способствует повышению уровня инсулина в организме после приёма пищи и снижает количество сахара в крови;
• пиоглитазон относится к группе препаратов, называемых тиазолидиндионами. Он помогает организму лучше использовать вырабатываемый инсулин. Обе эти группы препаратов являются «пероральными гипогликемическими средствами».

Для чего применяется Инкресинк
Инкресинк используется для снижения уровня сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Сахарный диабет 2 типа также называют неинсулинозависимым сахарным диабетом или НИЗСД. Препарат Инкресинк применяют в тех случаях, когда уровень сахара в крови не удаётся достаточным образом контролировать с помощью диеты, физических упражнений и других пероральных гипогликемических препаратов, таких как пиоглитазон, либо пиоглитазон и метформин, принимаемые одновременно. Врач оценит эффективность действия Инкресинка через 3–6 месяцев после начала лечения. Если вы уже принимаете алоглиптин и пиоглитазон в виде отдельных таблеток, Инкресинк может заменить их одной таблеткой. Важно продолжать соблюдать диету и выполнять рекомендованный врачом или медсестрой режим физических упражнений.

2. Что следует знать перед применением Инкресинк

Не принимайте Инкресинк

• если у вас аллергия на алоглиптин, пиоглитазон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция на другие лекарственные средства, схожие по действию, применяемые для контроля уровня сахара в крови. Симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать: сыпь, красные возвышающиеся пятна на коже (крапивница), отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания. Дополнительные симптомы могут включать зуд по всему телу и ощущение жжения, особенно на коже головы, во рту, в горле, на ладонях и подошвах стоп (синдром Стивенса–Джонсона);
• если у вас сердечная недостаточность или в анамнезе были случаи сердечной недостаточности;
• если у вас заболевание печени;
• если у вас диабетический кетоацидоз (тяжелое осложнение недостаточно контролируемого диабета). Симптомы включают чрезмерную жажду, частое мочеиспускание, потерю аппетита, тошноту или рвоту и быструю потерю массы тела;
• если у вас есть или ранее было раковое заболевание мочевого пузыря (опухоль мочевого пузыря);
• если у вас в моче обнаружен кровяной компонент, по поводу которого врач еще не провел обследование. Не принимайте Инкресинк и обратитесь к врачу для проведения обследования мочи как можно скорее.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Инкресинк, если:

• у вас сахарный диабет 1 типа (ваш организм не вырабатывает инсулин);
• вы принимаете сахароснижающее лекарственное средство, известное как сульфонилмочевина (например, глипизид, толбутамид, глибенкламид) или инсулин;
• у вас сердечная недостаточность или задержка жидкости в организме (отеки). Если вы принимаете противовоспалительные препараты, которые также могут вызывать задержку жидкости и отеки, сообщите об этом врачу;
• вы пожилой пациент и принимаете инсулин, поскольку это может повысить риск сердечно-сосудистых осложнений;
• у вас есть проблемы с печенью или почками. Перед началом приема этого лекарственного средства вам будет сделан анализ крови для оценки функции печени и почек. Этот контроль может повторяться периодически. При наличии заболеваний почек врач может снизить дозу Инкресинк;
• у вас определенный тип диабетического поражения глаз, называемый макулярным отеком (отек задней части глаза);
• у вас кисты яичников (синдром поликистозных яичников). Вероятность наступления беременности может увеличиться, поскольку овуляция может возобновиться при приеме Инкресинк. В этом случае используйте надежное контрацептивное средство, чтобы избежать нежелательной беременности;
• если у вас есть или ранее было заболевание поджелудочной железы. Незначительные изменения в показателях клеточного состава крови могут быть выявлены при анализах. Врач обсудит с вами результаты. У пациентов, особенно у женщин, принимающих пиоглитазон, отмечалось повышенное число случаев переломов костей. Врач учтет это при подборе терапии вашей болезни. Если на коже появятся пузыри, обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком заболевания, называемого буллезный пемфигоид. Врач может порекомендовать прекратить прием алоглиптина.

Дети и подростки

Инкресинк не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности у этой категории пациентов.

Другие лекарственные средства и Инкресинк

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза и других инфекций).

Уровень сахара в крови будет контролироваться, и, возможно, потребуется изменить дозу Инкресинк.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Опыт применения Инкресинк у беременных женщин и в период лактации отсутствует. Инкресинк не следует применять во время беременности или кормления грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

При приеме этого лекарственного средства у вас могут возникнуть нарушения зрения. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не используйте оборудование и механизмы. Прием Инкресинк в сочетании с другими сахароснижающими препаратами может вызывать низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Инкресинк содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом Инкресинк.

Инкресинк содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Инкресинк

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас
возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач сообщит вам, какую дозу Инкресинк следует принимать, и нужно ли изменить дозу других
препаратов, которые вы принимаете.
Максимальная рекомендуемая суточная доза — одна таблетка 25 мг/45 мг.
Инкресинк следует принимать один раз в день. Таблетку (или таблетки) необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Данный препарат можно принимать независимо от приёма пищи.
Если у вас имеются проблемы с почками, врач может назначить вам уменьшенную дозу.
Если вы соблюдаете диабетическую диету, вы должны продолжать её соблюдать во время приёма Инкресинк.
Вес тела следует контролировать с регулярными интервалами; при увеличении веса сообщите об этом врачу.
Если вы приняли больше Инкресинк, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, или если кто-либо другой, в том числе ребёнок, принял ваш препарат, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой данный листок-вкладыш или несколько таблеток, чтобы врач мог точно определить, что было принято.
Если вы забыли принять Инкресинк
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите приём Инкресинк
Не прекращайте лечение Инкресинк без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите приём Инкресинк, возможно повышение уровня сахара в крови.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех людей.
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ ИНКРЕСИНК И ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ, если вы заметили один из следующих
серьезных побочных эффектов:
Часто (встречается у до 1 из 10 пациентов):

• Внезапная сильная боль в костях или ограничение подвижности (особенно у женщин).
  Нечасто (встречается у до 1 из 100 пациентов):

• Симптомы опухоли мочевого пузыря, включая кровь в моче, боль при мочеиспускании или внезапную необходимость помочиться.
  Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Аллергическая реакция. Симптомы могут включать: сыпь, крапивницу, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка, ощущение обморока.

• Тяжелая аллергическая реакция: поражение кожи или пятна на коже, которые могут прогрессировать до язвы, окруженной бледными или красными кольцами, пузыри и/или шелушение кожи, возможны такие симптомы, как зуд, лихорадка, общее недомогание, боли в суставах, нарушение зрения, жжение, боль или зуд в глазах, язвы во рту (синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема).

• Сильная и длительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).
  Вам также следует обратиться к врачу, если возникают следующие побочные эффекты:
  Часто:

• Симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемия) могут возникать при одновременном приеме Инкресинк с инсулином или сульфонилмочевинами (например, глипизидом, толбутамидом, глибенкламидом).
  Симптомы могут включать: дрожь, потливость, тревожность, нечеткость зрения, покалывание в губах, бледность, изменение настроения или ощущение спутанности сознания. Уровень сахара в крови может снизиться ниже нормы, но его можно восстановить, приняв сахар. Рекомендуется всегда иметь при себе кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкий сок.

• Симптомы, похожие на простуду или грипп, такие как боль в горле, заложенность или заложенный нос,

• воспаление околоносовых пазух (синусит),

• зуд кожи,

• головная боль,

• боль в желудке,

• диарея,

• нарушение пищеварения, изжога,

• ощущение недомогания,

• боль в мышцах,

• онемение любой части тела,

• нечеткость или искажение зрения,

• увеличение массы тела,

• отеки рук или ног,

• кожная сыпь.
  Нечасто:

• нарушения сна.
  Частота неизвестна:

• нарушения зрения (вызванные состоянием, называемым макулярным отеком),

• проблемы с печенью, такие как тошнота и рвота, боль в желудке, необычная или необъяснимая усталость, потеря аппетита, темная моча или пожелтение кожи или белков глаз,

• воспаление соединительной ткани внутри почек (интерстициальный нефрит),

• пузыри на коже (буллезный пемфигоид).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Инкресинк

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи Scad/EXP.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Инкресинк

• Действующие вещества: алоглиптин и пиоглитазон. Каждая плацебо-покрытая таблетка 25 мг/30 мг содержит бензоат алоглиптина и гидрохлорид пиоглитазона, эквивалентные 25 мг алоглиптина и 30 мг пиоглитазона.
• Прочие компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, лактоза моногидрат, гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), макрогол 8000, шеллак, черный оксид железа (Е172). См. раздел 2 «Инкресинк содержит лактозу».
  Каждая плацебо-покрытая таблетка 25 мг/45 мг содержит бензоат алоглиптина и гидрохлорид пиоглитазона, эквивалентные 25 мг алоглиптина и 45 мг пиоглитазона.
• Прочие компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, лактоза моногидрат, гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), макрогол 8000, шеллак и черный оксид железа (Е172). См. раздел 2 «Инкресинк содержит лактозу».
  Каждая плацебо-покрытая таблетка 12,5 мг/30 мг содержит бензоат алоглиптина и гидрохлорид пиоглитазона, эквивалентные 12,5 мг алоглиптина и 30 мг пиоглитазона.
• Прочие компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, лактоза моногидрат, гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), макрогол 8000, шеллак, карнаубский воск и глицерол моноолеат. См. раздел 2 «Инкресинк содержит лактозу».

Описание внешнего вида Инкресинка и содержимое упаковки

• Плацебо-покрытые таблетки Инкресинк 25 мг/30 мг — персикового цвета, круглые (диаметром около 8,7 мм), двояковыпуклые, с пленочным покрытием, с надписью «A/P» и «25/30» на одной стороне, отпечатанной серыми чернилами.
• Плацебо-покрытые таблетки Инкресинк 25 мг/45 мг — красного цвета, круглые (диаметром около 8,7 мм), двояковыпуклые, с пленочным покрытием, с надписью «A/P» и «25/45» на одной стороне, отпечатанной серыми чернилами.
• Плацебо-покрытые таблетки Инкресинк 12,5 мг/30 мг — бледно-персикового цвета, круглые (диаметром около 8,7 мм), двояковыпуклые, с пленочным покрытием, с надписью «A/P» и «12.5/30» на одной стороне, отпечатанной красными чернилами.

Инкресинк выпускается в блистерах по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 или 100 таблеток. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Дания

Производитель
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Литва
Takeda Belgium «Takeda» UAB
Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected]

Болгария Люксембург
Такеда България Takeda Belgium
Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29 Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected]

Чешская Республика Венгрия
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +361 2707030

Дания Мальта
Takeda Pharma A/S TAKEDA HELLAS S.A.
Тел.: +45 46 77 11 11 Тел.: +30 210 6387800
[email protected]

Германия Нидерланды
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Takeda Pharma AS Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 6676 3030
[email protected]

Греция Австрия
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges. m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected]

Испания Польша
Laboratorios Menarini, S.A. Takeda Pharma sp. z o.o
Тел.: +34 934 628 800 Тел.: +48 22 608 13 00
[email protected]

Франция Португалия
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: +33 1 40 67 33 00 Тел.: +351 21 120 1457
[email protected]

Хорватия Румыния
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91

Ирландия Словения
Takeda Products Ireland Limited Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected]

Исландия Словакия
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected]

Италия Финляндия
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Тел.: +358 20 746 5000

Кипр Швеция
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +46 8 731 28 00
[email protected] [email protected]

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 2830 640 902
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.