Incresync

Folleto informativo: información para el paciente

Incresync 12,5 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película, 25 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película, 25 mg/45 mg comprimidos recubiertos con película

alogliptina/pioglitazona
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4. Contenido de este prospecto
  1. Qué es Incresync y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Incresync
  3. Cómo tomar Incresync
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Incresync
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Incresync y para qué se utiliza

Qué es Incresync
Incresync contiene dos medicamentos diferentes denominados alogliptina y pioglitazona en un comprimido:

• La alogliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (dipéptidil peptidasa-4). La alogliptina sirve para aumentar los niveles de insulina en el cuerpo tras una comida y para reducir la cantidad de azúcar en el cuerpo.
• La pioglitazona pertenece a un grupo de medicamentos llamados tiazolidinedionas. Ayuda al organismo a utilizar mejor la insulina producida. Ambos grupos de medicamentos son "antidiabéticos orales".

Para qué se utiliza Incresync
Incresync se utiliza para reducir los niveles de azúcar en sangre en adultos con diabetes tipo 2. La diabetes tipo 2 también se denomina diabetes mellitus no insulinodependiente o DMNID. Incresync se toma cuando los niveles de azúcar en sangre no pueden controlarse adecuadamente mediante dieta, ejercicio físico y otros medicamentos antidiabéticos orales como la pioglitazona sola, o pioglitazona y metformina tomados conjuntamente. Su médico comprobará si Incresync está funcionando entre los 3 y 6 meses después de comenzar el tratamiento. Si ya está tomando alogliptina y pioglitazona por separado en comprimidos individuales, Incresync puede sustituirlos en un solo comprimido. Es importante que continúe siguiendo la dieta y el programa de ejercicio físico que su médico o enfermero le haya indicado.

2. Qué debe saber antes de tomar Incresync

No tome Incresync

• si es alérgico a alogliptina, pioglitazona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si ha tenido una reacción alérgica grave a otros medicamentos similares que toma para controlar el azúcar en sangre. Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir: erupción cutánea, manchas rojas elevadas en la piel (urticaria), hinchazón del rostro, los labios, la lengua y la garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar. Otros síntomas pueden incluir picazón generalizada y sensación de calor, especialmente en el cuero cabelludo, la boca, la garganta, la palma de las manos y la planta de los pies (síndrome de Stevens-Johnson);
• si padece insuficiencia cardíaca o ha padecido insuficiencia cardíaca en el pasado;
• si padece una enfermedad hepática;
• si padece cetoacidosis diabética (una complicación grave de la diabetes mal controlada). Los síntomas incluyen sed excesiva, necesidad frecuente de orinar, pérdida de apetito, náuseas o vómitos y pérdida rápida de peso;
• si tiene o ha tenido carcinoma de vejiga (cáncer de vejiga);
• si tiene sangre en la orina y el médico aún no ha realizado pruebas. No tome Incresync y consulte a su médico para que realice los exámenes necesarios sobre la orina lo antes posible.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Incresync si:

• padece diabetes tipo 1 (su cuerpo no produce insulina);
• toma un medicamento antidiabético conocido como sulfonilurea (por ejemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida) o insulina;
• padece insuficiencia cardíaca o retención de líquidos (acumulación de fluidos). Si toma medicamentos antiinflamatorios que también pueden causar retención de líquidos e hinchazón, informe a su médico;
• es una persona mayor y toma insulina, ya que podría aumentar el riesgo de problemas cardíacos;
• tiene problemas hepáticos o renales. Antes de comenzar a tomar este medicamento, se le realizará un análisis de sangre para evaluar su función hepática y renal. Este control puede repetirse periódicamente. Si padece enfermedad renal, su médico podría reducir la dosis de Incresync;
• tiene un tipo específico de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (hinchazón en la parte posterior del ojo);
• tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico). La probabilidad de quedar embarazada puede aumentar, ya que la ovulación podría reanudarse al tomar Incresync. En tal caso, utilice un método anticonceptivo adecuado para evitar un embarazo no planificado;
• si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas. Pueden observarse ligeras alteraciones en el recuento sanguíneo en los análisis. Su médico le explicará los resultados. Se ha observado un mayor número de fracturas óseas en pacientes, especialmente en mujeres que toman pioglitazona. Su médico tendrá en cuenta este aspecto en el tratamiento de su diabetes. Si aparecen ampollas en la piel, consulte a su médico, ya que podría ser un signo de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría indicarle que suspenda el tratamiento con alogliptina.

Niños y adolescentes

Incresync no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos en estos pacientes.

Otros medicamentos e Incresync

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• gemfibrozilo (utilizado para reducir el nivel de colesterol),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones).

Se controlará su nivel de azúcar en sangre y es posible que se ajuste la dosis de Incresync.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No existe experiencia en el uso de Incresync en mujeres embarazadas o durante la lactancia. Incresync no debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Podría experimentar trastornos visuales durante el tratamiento con este medicamento. En tal caso, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria. La toma de Incresync junto con otros medicamentos antidiabéticos puede provocar niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que puede afectar su capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Incresync contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Incresync.

Incresync contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Incresync

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la dosis de Incresync que debe tomar y si debe modificar la dosis de otros medicamentos
que esté tomando.
La dosis diaria máxima recomendada es un comprimido de 25 mg/45 mg.
Incresync debe tomarse una vez al día. El comprimido o los comprimidos deben tragarse enteros con agua. Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si padece problemas renales, su médico podría recetarle una dosis reducida.
Si sigue una dieta para diabéticos, debe continuar con ella mientras toma Incresync.
El peso debe controlarse a intervalos regulares; si aumenta de peso, informe a su médico.
Si toma más Incresync del que debe
Si toma más comprimidos de los recetados o si otra persona o un niño toma su medicamento,
acuda inmediatamente al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo este prospecto o
algunos comprimidos para que el médico pueda saber exactamente lo que ha ingerido.
Si olvida tomar Incresync
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Incresync
No interrumpa el tratamiento con Incresync sin consultar antes a su médico. Si deja de
tomar Incresync, es posible que el nivel de azúcar en sangre aumente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
DEJE de tomar Incresync y consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes
efectos adversos graves:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios):

• Dolor repentino y severo en los huesos o inmovilidad (en particular en mujeres). No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios):
• Síntomas de tumor de vejiga, incluyendo sangre en la orina, dolor al orinar o necesidad repentina de orinar. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• Una reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, urticaria, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua y sensación de desmayo.
• Una reacción alérgica grave: lesiones cutáneas o manchas en la piel que pueden evolucionar a úlceras rodeadas por anillos pálidos o rojos, ampollas y/o descamación de la piel, con posibles síntomas como picazón, fiebre, malestar general, dolor articular, problemas visuales, ardor, dolor o picazón en los ojos y úlceras en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme).
• Dolor abdominal severo y persistente (en la zona del estómago) que puede irradiarse hacia la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que podría ser un signo de páncreas inflamado (pancreatitis). Debe consultar también a su médico si aparecen los siguientes efectos adversos: Frecuentes:
• Síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) que pueden presentarse cuando Incresync se toma junto con insulina o sulfonilureas (por ejemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida). Los síntomas pueden incluir: temblores, sudoración, ansiedad, visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambios de humor o sensación de confusión. El nivel de azúcar en sangre podría descender por debajo del normal, pero puede elevarse nuevamente tomando azúcar. Se recomienda llevar siempre consigo azúcar en terrones, caramelos, galletas o zumo de fruta azucarado.
• Síntomas similares a un resfriado o gripe, como dolor de garganta, nariz congestionada o tapada,
• inflamación de los senos nasales (sinusitis),
• picazón en la piel,
• dolor de cabeza,
• dolor de estómago,
• diarrea,
• indigestión, acidez,
• sensación de malestar,
• dolor muscular,
• entumecimiento en cualquier parte del cuerpo,
• visión borrosa o distorsionada,
• aumento de peso,
• manos o pies hinchados,
• erupción cutánea. No frecuente:
• trastornos del sueño. Frecuencia no conocida:
• trastornos visuales (causados por una afección denominada edema macular).
• problemas hepáticos como náuseas y vómitos, dolor abdominal, fatiga inusual o inexplicable, pérdida de apetito, orina oscura o coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos.
• inflamación del tejido conectivo dentro de los riñones (nefritis intersticial).
• ampollas en la piel (pénfigoide ampolloso). Comunicación de los efectos adversos Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Incresync

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster tras Cad/EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Incresync

• Los principios activos son alogliptina y pioglitazona. Cada comprimido recubierto con película de 25 mg/30 mg contiene benzoato de alogliptina y clorhidrato de pioglitazona equivalentes a 25 mg de alogliptina y 30 mg de pioglitazona.
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), macrogol 8000, goma laca y óxido de hierro negro (E172). Véase el apartado 2, “Incresync contiene lactosa”. Cada comprimido recubierto con película de 25 mg/45 mg contiene benzoato de alogliptina y clorhidrato de pioglitazona equivalentes a 25 mg de alogliptina y 45 mg de pioglitazona.
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), macrogol 8000, goma laca y óxido de hierro negro (E172). Véase el apartado 2, “Incresync contiene lactosa”. Cada comprimido recubierto con película de 12,5 mg/30 mg contiene benzoato de alogliptina y clorhidrato de pioglitazona equivalentes a 12,5 mg de alogliptina y 30 mg de pioglitazona.
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), macrogol 8000, goma laca, cera carnauba y monooleato de glicerol. Véase el apartado 2, “Incresync contiene lactosa”.

Descripción del aspecto de Incresync y contenido del envase

• Los comprimidos de Incresync 25 mg/30 mg recubiertos con película (comprimidos) son de color melocotón, redondos (aproximadamente 8,7 mm de diámetro), biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “A/P” y “25/30” impresa en tinta gris en una cara.
• Los comprimidos de Incresync 25 mg/45 mg recubiertos con película (comprimidos) son de color rojo, redondos (aproximadamente 8,7 mm de diámetro), biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “A/P” y “25/45” impresa en tinta gris en una cara.
• Los comprimidos de Incresync 12,5 mg/30 mg recubiertos con película (comprimidos) son de color melocotón claro, redondos (aproximadamente 8,7 mm de diámetro), biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “A/P” y “12.5/30” impresa en tinta roja en una cara.

Incresync está disponible en envases blíster que contienen 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 o 100 comprimidos. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dinamarca

Fabricante
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
Takeda Belgium
Tel/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected]

България (Bulgaria)
Такеда България
Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Luxemburgo/Luxemburg
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected]

Česká republika (República Checa)
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722

Magyarország (Hungría)
Takeda Pharma Kft.
Tel: +361 2707030

Dinamarca
Takeda Pharma A/S
Tlf./Tel: +45 46 77 11 11
[email protected]

Alemania
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 800 825 3325
[email protected]

Malta
TAKEDA HELLAS S.A.
Tel: +30 210 6387800

Países Bajos
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
[email protected]

Estonia
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669

Noruega
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
[email protected]

Grecia
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tel: +30 210 6387800
[email protected]

Austria
Takeda Pharma Ges. m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected]

España
Laboratorios Menarini, S.A.
Tel: +34 934 628 800
[email protected]

Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: +351 21 120 1457

Francia
Takeda France SAS
Tél: +33 1 40 67 33 00
[email protected]

Croacia
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o
Tel: +385 1 377 88 96

Rumanía
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91

Irlanda
Takeda Products Ireland Limited
Tel: 1800 937 970
[email protected]

Islandia
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601

Chipre
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tel: +30 210 6387800
[email protected]

Letonia
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
[email protected]

Lituania
“Takeda” UAB
Tel: +370 521 09 070

Luxemburgo/Luxemburg
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected]

Malta
TAKEDA HELLAS S.A.
Tel: +30 210 6387800

Países Bajos
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
[email protected]

Noruega
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
[email protected]

Austria
Takeda Pharma Ges. m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50

Polonia
Takeda Pharma sp. z o.o
Tel: +48 22 608 13 00

Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: +351 21 120 1457

Rumanía
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91

Slovenia
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (0) 59 082 480

Eslovaquia
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600

Finlandia
Takeda Oy
Tel: +358 20 746 5000

Suecia
Takeda Pharma AB
Tel: +46 8 731 28 00
[email protected]

Reino Unido (Irlanda del Norte)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
[email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.