INCRESYNC

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Incresync 12,5 mg/30 mg tabletki powlekane, 25 mg/30 mg tabletki powlekane, 25 mg/45 mg tabletki powlekane

alogliptyna/pioglitazon
Należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania leku, w tym także taki, który nie został wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość niniejszej ulotki
  1. Co to jest Incresync i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Incresync
  3. Jak stosować Incresync
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Incresync
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Incresync i do czego służy

Co to jest Incresync
Incresync zawiera dwa różne leki o nazwach alogliptyna i pioglitazon w jednej tabletce:

• alogliptyna należy do grupy leków zwanych inhibitorem DPP-4 (inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4). Alogliptyna służy do podnoszenia poziomu insuliny w organizmie po posiłku oraz do zmniejszania ilości cukru w organizmie;
• pioglitazon należy do grupy leków zwanych tiazydinoindionami. Pomaga organizmowi lepiej wykorzystywać wytwarzaną insulinę. Oba te rodzaje leków to „doustne leki przeciwcukrzycowe”.

Do czego służy Incresync
Incresync stosuje się w celu obniżenia poziomu cukru we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2. Cukrzyca typu 2 jest również nazywana cukrzycą niezależną od insuliny lub NIDDM. Incresync przyjmuje się, gdy poziom cukru we krwi nie może być wystarczająco kontrolowany przez dietę, aktywność fizyczną oraz inne doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pioglitazon; albo pioglitazon i metformynę przyjmowane łącznie. Lekarz sprawdzi, czy Incresync działa, 3–6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli aktualnie przyjmuje Pan/i zarówno alogliptynę, jak i pioglitazon w oddzielnych tabletkach, Incresync może zastąpić je jedną tabletą. Ważne jest, aby nadal przestrzegać zaleconej przez pielęgniarkę lub lekarza diety i programu ćwiczeń fizycznych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Incresync

Nie przyjmuj Incresync

• jeśli jest uczulony na alogliptynę, pioglitazon lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6;
• jeśli miał ciężką reakcję alergiczną na inne leki podobne do tego, które przyjmuje na kontrolę poziomu cukru we krwi. Objawy ciężkiej reakcji alergiczną mogą obejmować: wysypkę, czerwone wykwity na skórze (kopczyki), obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Dodatkowe objawy mogą obejmować swędzenie całego ciała oraz uczucie gorąca, szczególnie na skórze głowy, w ustach, gardle, na dłoniach i podeszwach stóp (zespół Stevensa-Johnsona);
• jeśli cierpisz na niewydolność serca lub miałeś niewydolność serca w przeszłości;
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby;
• jeśli cierpisz na ketoacydozę cukrzycową (ciężkie powikłanie niedostatecznie kontrolowanej cukrzycy). Objawy obejmują nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, utratę apetytu, nudności lub wymioty oraz szybkie chudnięcie;
• jeśli masz lub miałeś raka pęcherza moczowego (nowotwór pęcherza moczowego);
• jeśli masz krew w moczu, której lekarz jeszcze nie zbadał. Nie przyjmuj Incresync i skontaktuj się z lekarzem, aby jak najszybciej wykonać badania moczu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Incresync skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• cierpisz na cukrzycę typu 1 (twoje ciało nie wytwarza insuliny);
• przyjmujesz lek przeciwdiabetyczny z grupy sulfonowych, np. glipizyd, tolbutamid, glibenklamid lub insuliny;
• cierpisz na niewydolność serca lub zatrzymujesz wodę (zatrzymanie płynów). Jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, które mogą również powodować zatrzymanie płynów i obrzęki, powiadom o tym lekarza;
• jesteś osobą starszą i przyjmujesz insuliny, ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów sercowych;
• masz problemy z wątrobą lub nerkami. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku zostanie pobrana krew w celu sprawdzenia funkcji wątroby i nerek. Kontrola ta może być powtarzana okresowo. Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę Incresync;
• masz szczególny rodzaj cukrzycowego uszkodzenia oka zwany obrzękiem plamki (obrzęk tylnej części oka);
• masz torbiele jajników (zespoł jajników wielotorbielowatych). Prawdopodobieństwo zajścia w ciążę może wzrosnąć, ponieważ owulacja może się возобnowić podczas przyjmowania Incresync. Jeśli tak się dzieje, należy zastosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć nieplanowanej ciąży;
• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki. Niewielkie zmiany w liczbie komórek mogą pojawić się w badaniach krwi. Lekarz może omówić z Tobą wyniki. U pacjentów przyjmujących pioglitazon stwierdzono większą liczbę złamanych kości, szczególnie u kobiet. Lekarz weźmie to pod uwagę przy leczeniu Twojej cukrzycy. Jeśli pojawią się pęcherze na skórze, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą pęcherzycową. Lekarz może zalecić przerwanie terapii alogliptyną.

Dzieci i młodzież
Incresync nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych u tych pacjentów.

Inne leki i Incresync
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• gemfibrozyl (stosowany do obniżenia poziomu cholesterolu),
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i innych infekcji).
  Poziom cukru we krwi będzie kontrolowany, a dawka Incresync może zostać zmieniona.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie ma doświadczenia w stosowaniu Incresync u kobiet w ciąży ani podczas karmienia piersią. Incresync nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Podczas przyjmowania tego leku możesz doświadczyć zaburzeń wzroku. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z urządzeń i maszyn. Przyjmowanie Incresync w połączeniu z innymi lekami przeciwdiabetycznymi może powodować niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Incresync zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem Incresync.

Incresync zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Incresync

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Twój lekarz powie Ci, ile Incresync należy przyjmować oraz czy należy dostosować dawkę innych leków, które przyjmujesz.
Zalecana maksymalna dzienna dawka to jedna tabletka 25 mg/45 mg.
Incresync należy przyjmować raz dziennie. Tabletkę lub tabletki należy połknąć całe wraz z wodą. Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Jeśli masz problemy nerkowe, Twój lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę.
Jeśli stosujesz dietę dla chorych na cukrzycę, kontynuuj ją podczas przyjmowania Incresync.
Wagę ciała należy kontrolować w regularnych odstępach czasu; jeśli waga wzrasta, powiadom o tym lekarza.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Incresync
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli ktoś inny lub dziecko przyjmie Twój lek, natychmiast udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej. Zabierz ze sobą ten ulotkę lub niektóre tabletki, aby lekarz mógł dokładnie wiedzieć, co zostało przyjęte.
Jeśli zapomnisz przyjąć Incresync
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz przyjmować Incresync
Nie przerywaj leczenia Incresync bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz przyjmować Incresync, poziom cukru we krwi może wzrosnąć.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
PRZESTAŃ przyjmować Incresync i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jeden z następujących poważnych działań niepożądanych:
Częste (dotyczy do 1 na 10 użytkowników):

• Nagły i silny ból kości lub niemożność poruszania się (szczególnie u kobiet).
  Nieczone (dotyczy do 1 na 100 użytkowników):

• Objawy nowotworu pęcherza moczowego, w tym krew w moczu, ból podczas oddawania moczu lub naglące pragnienie oddania moczu.
  Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, pokrzywkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka oraz uczucie omdlenia.

• Silna reakcja alergiczna: zmiany skórne lub plamy na skórze, które mogą się nasilać i prowadzić do pojawienia się owrzodzeń otoczonych bladymi lub czerwonymi pierścieniami, pęcherzy i/lub łuszczenia się skóry, możliwe objawy to swędzenie, gorączka, uczucie ogólnego niedoboru, bóle stawów, zaburzenia widzenia, pieczenie, ból lub swędzenie oczu oraz owrzodzenia w jamie ustnej (zespoł Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).

• Silny i trwający ból w jamie brzusznej (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki). Należy również skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:
  Częste:

• Objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) mogą wystąpić, gdy Incresync jest stosowany razem z insuliną lub pochodnymi sulfonilomocznymi (np. glipizydem, tolbutamidem, glibenklamidem). Objawy mogą obejmować: drżenie, pocenie się, niepokój, zamazane widzenie, mrowienie warg, bladość, zmiany nastroju lub uczucie dezorientacji. Poziom cukru we krwi może spaść poniżej normy, ale można go ponownie podnieść, przyjmując cukier. Zaleca się noszenie przy sobie kostek cukru, cukierków, ciastek lub słodkiego soku owocowego.

• Objawy podobne do przeziębienia lub grypy, takie jak ból gardła, zatkany lub zatkanąty nos,

• zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok),

• swędzenie skóry,

• ból głowy,

• ból żołądka,

• biegunka,

• niestrawność, zgaga,

• uczucie niedoboru,

• ból mięśni,

• zdrętwienie dowolnej części ciała,

• zamazane lub zniekształcone widzenie,

• przyrost masy ciała,

• opuchlizna rąk lub stóp,

• wysypka skórna.
  Nieczone:

• zaburzenia snu.
  Nieznana częstość:

• zaburzenia wzroku (spowodowane stanem zwanym obrzękiem plamki).

• problemy wątrobowe, takie jak nudności i wymioty, ból brzucha, nietypowe lub nieuzasadnione zmęczenie, utrata apetytu, ciemny mocz lub żółtaczka skóry lub białek oczu.

• zapalenie tkanki łącznej wewnątrz nerek (nephritis interstitialis).

• pęcherze na skórze (pemfigoid pęcherzykowaty).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Incresync

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu i blistrze po napisie „Scad/EXP”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Incresync

• Substancje czynne to alogliptyna i pioglitazon. Każda tabletka powlekana o mocy 25 mg/30 mg zawiera benzoan alogliptyny i chlorowodorek pioglitazonu odpowiadające 25 mg alogliptyny i 30 mg pioglitazonu.
• Inne składniki to: mannitol, celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza, sodowa sól kroszkarmelozowa, stearynian magnezu, laktoza jednowodna, hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), żelazo tlenek żółty (E172), żelazo tlenek czerwony (E172), makrogol 8000, lak, tlenek żelaza czarny (E172). Zobacz punkt 2, „Incresync zawiera laktozę”. Każda tabletka powlekana o mocy 25 mg/45 mg zawiera benzoan alogliptyny i chlorowodorek pioglitazonu odpowiadające 25 mg alogliptyny i 45 mg pioglitazonu.
• Inne składniki to mannitol, celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza, sodowa sól kroszkarmelozowa, stearynian magnezu, laktoza jednowodna, hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), żelazo tlenek czerwony (E172), makrogol 8000, lak i tlenek żelaza czarny (E172). Zobacz punkt 2, „Incresync zawiera laktozę”. Każda tabletka powlekana o mocy 12,5 mg/30 mg zawiera benzoan alogliptyny i chlorowodorek pioglitazonu odpowiadające 12,5 mg alogliptyny i 30 mg pioglitazonu.
• Inne składniki to mannitol, celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza, sodowa sól kroszkarmelozowa, stearynian magnezu, laktoza jednowodna, hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), żelazo tlenek żółty (E172), żelazo tlenek czerwony (E172), makrogol 8000, lak, wosk karnebowy i gliceryna monooleinian. Zobacz punkt 2, „Incresync zawiera laktozę”.

Opis wyglądu leku Incresync i zawartość opakowania

• Tabletki Incresync 25 mg/30 mg powlekane (tabletki) są brzoskwiniowe, okrągłe (około 8,7 mm średnicy), dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „A/P” i „25/30” nadrukowanym szarym atramentem po jednej stronie.
• Tabletki Incresync 25 mg/45 mg powlekane (tabletki) są czerwone, okrągłe (około 8,7 mm średnicy), dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „A/P” i „25/45” nadrukowanym szarym atramentem po jednej stronie.
• Tabletki Incresync 12,5 mg/30 mg powlekane (tabletki) są jasnobrzozkwiniowe, okrągłe (około 8,7 mm średnicy), dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „A/P” i „12.5/30” nadrukowanym czerwonym atramentem po jednej stronie.

Incresync jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 lub 100 tabletek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dania

Producent
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Irlandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien
Lietuva
Takeda Belgium
„Takeda” UAB
Tel: +32 2 464 06 11
Tel: +370 521 09 070
[email protected]

България
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Bulgaria
Takeda Belgium
Tel: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29
Tel: +32 2 464 06 11
[email protected]

Česká republika
Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722
Tel: +361 2707030

Danmark
Malta
Takeda Pharma A/S
TAKEDA HELLAS S.A.
Tlf./Tel: +45 46 77 11 11
Tel: +30 210 6387800
[email protected]

Deutschland
Nederland
Takeda GmbH
Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 800 825 3325
Tel: +31 20 203 5492
[email protected]
[email protected]

Eesti
Norge
Takeda Pharma AS
Takeda AS
Tel: +372 6177 669
Tlf: +47 6676 3030
[email protected]

Ελλάδα
Österreich
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Takeda Pharma Ges. m.b.H.
Tel: +30 210 6387800
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected]

España
Polska
Laboratorios Menarini, S.A.
Takeda Pharma sp. z o.o
Tel: +34 934 628 800
Tel: +48 22 608 13 00
[email protected]

France
Portugal
Takeda France SAS
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: +33 1 40 67 33 00
Tel: +351 21 120 1457
[email protected]

Hrvatska
România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96
Tel: +40 21 335 03 91

Ireland
Slovenija
Takeda Products Ireland Limited
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970
Tel: +386 (0) 59 082 480
[email protected]

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected]

Italia
Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A.
Takeda Oy
Tel: +39 06 502601
Tel: +358 20 746 5000

Κύπρος
Sverige
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Takeda Pharma AB
Tel: +30 210 6387800
Tel: +46 8 731 28 00
[email protected]
[email protected]

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA
Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082
Tel: +44 (0) 2830 640 902
[email protected]

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.