ІНФЛУВАК S ТЕТРА

Інструкція: інформація для користувача

Influvac S Tetra, суспензія для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах

Вакцина проти грипу (антиген поверхні, інактивована)
Сезон 2025/2026
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як вакцинувати себе або свою дитину, оскільки вона містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Ця вакцина призначена виключно для вас або вашої дитини. Не передавайте її іншим особам.
• Якщо у вас або у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:
1 Що таке ІНФЛУВАК S ТЕТРА і для чого він призначений
2 Що ви повинні знати перед застосуванням ІНФЛУВАК S ТЕТРА
3 Як застосовувати ІНФЛУВАК S ТЕТРА
4 Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати ІНФЛУВАК S ТЕТРА
6 Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ІНФЛУВАК S ТЕТРА і для чого його застосовують

ІНФЛУВАК S ТЕТРА — це вакцина. Ця вакцина допомагає захистити вас або вашу дитину від грипу, зокрема осіб, які мають підвищений ризик ускладнень, пов’язаних із цим захворюванням. ІНФЛУВАК S ТЕТРА призначений для дорослих і дітей віком від 6 місяців. Застосування ІНФЛУВАК S ТЕТРА має ґрунтуватися на офіційних рекомендаціях.
Коли вводиться ІНФЛУВАК S ТЕТРА, імунна система (природна система захисту організму) виробляє власні захисні механізми (антитіла) проти хвороби. Жоден із компонентів вакцини не може спричинити грип.
Грип — це захворювання, яке може швидко поширюватися і викликається різними штамами вірусів, які можуть змінюватися щороку. Саме тому може бути необхідним щорічне вакцинування вас або вашої дитини. Найвищий ризик захворіти на грип спостерігається в холодні місяці — з жовтня по березень. Якщо ви або ваша дитина не були вакциновані восени, вакцинуватися все ще можна навесні, оскільки до цього часу ви все ще піддаєтеся ризику захворіти на грип. Ваш лікар порадить найкращий час для вакцинації.
ІНФЛУВАК S ТЕТРА захищає вас або вашу дитину від чотирьох штамів вірусів, що містяться у вакцині, починаючи з 2–3 тижнів після вакцинації.
Інкубаційний період грипу становить кілька днів, тому якщо ви або ваша дитина були піддані впливу вірусу грипу безпосередньо до або безпосередньо після вакцинації, ви або ваша дитина все ще можете захворіти.
Вакцина не захищає вас або вашу дитину від звичайного застудного застудження, хоча деякі симптоми можуть бути схожими на симптоми грипу.
1/7

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Ви або Ваша дитина застосовуєте ІНФЛУВАК S ТЕТРА

Щоб переконатися, що ІНФЛУВАК S ТЕТРА підходить Вам або Вашій дитині, важливо повідомити лікаря,
фармацевта чи медсестру, якщо Ви або Ваша дитина перебуваєте в одному з таких станів. Якщо щось Вам
незрозуміле, запитайте пояснення у лікаря, фармацевта чи медсестри.
Не застосовуйте ІНФЛУВАК S ТЕТРА

• якщо Ви або Ваша дитина маєте алергію (гіперчутливість):
  • до діючих речовин, або
  • до будь-якої іншої складової ІНФЛУВАК S ТЕТРА (перелічених у розділі 6), або
  • до будь-якої речовини, яка може бути присутньою у дуже малих кількостях, наприклад, до яєць (овалбумін або білки курки), формальдегіду, броміду цетилтриметиламонію, полісорбату 80 або гентаміцину (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• якщо Ви або Ваша дитина маєте захворювання з високою температурою або гостру інфекцію, вакцинацію слід відкласти до одужання Вас або Вашої дитини.

Застереження та обережність
Перед вакцинацією повідомте лікаря, якщо Ви або Ваша дитина маєте:

• знижену імунну відповідь (імунодефіцит або прийом ліків, що впливають на імунну систему)
• проблеми зі зсіданням крові або схильність до синців
  Лікар оцінить, чи слід Вам або Вашій дитині застосовувати вакцину. Після або навіть до будь-якої ін’єкції з голкою можуть виникнути непритомність, відчуття непритомності або інші реакції, пов’язані зі стресом. Тому повідомте лікаря або медсестру, якщо Ви або Ваша дитина відчували такі реакції після попередніх ін’єкцій. Якщо з якоїсь причини Вам або Вашій дитині потрібно здавати аналіз крові кілька днів після вакцинації проти грипу, повідомте лікаря, оскільки у деяких пацієнтів, які нещодавно були вакциновані, спостерігалися хибнопозитивні результати аналізів крові. Як і всі вакцини, ІНФЛУВАК S ТЕТРА може не забезпечити повного захисту всіх осіб, які вакцинуються. Інші ліки та ІНФЛУВАК S ТЕТРА
• Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші вакцини або ліки, включаючи ті, що не вимагають рецепта.
• ІНФЛУВАК S ТЕТРА можна вводити одночасно з іншими вакцинами в різні кінцівки. У цьому випадку слід зазначити, що побічні ефекти можуть бути сильнішими.
• Імунна відповідь може знижуватися під час імунносупресивної терапії, наприклад, при застосуванні кортикостероїдів, цитотоксичних препаратів або променевої терапії. Вагітність та годування грудьми
  Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо Ви підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу.

Протигрипізні вакцини можна застосовувати на всіх етапах вагітності. Більше інформації щодо
безпеки доступно для другого та третього триместрів порівняно з першим триместром; однак дані,
отримані з глобального досвіду застосування протигрипізних вакцин, не вказують на те, що вакцина може мати шкідливий вплив на вагітність або дитину.
ІНФЛУВАК S ТЕТРА можна застосовувати під час годування грудьми.
Лікар, фармацевт або медсестра оцінять, чи слід Вам застосовувати ІНФЛУВАК S ТЕТРА. Перш ніж приймати будь-які ліки, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
2/7
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ІНФЛУВАК S ТЕТРА не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
ІНФЛУВАК S ТЕТРА містить натрій і калій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на дозу, тобто фактично «без калію».

3. Як застосовувати ІНФЛУВАК S ТЕТРА

Дозування
Дорослим має бути введена доза 0,5 мл.
Застосування у дітей та підлітків
Дітям віком від 6 місяців до 17 років має бути введена доза 0,5 мл.
Дітям молодше 9 років, які раніше не щепилися проти грипу, має бути введена друга доза після інтервалу не менше 4 тижнів.
Щодо немовлят та дітей раннього віку молодше 6 місяців, безпека та ефективність ІНФЛУВАК S ТЕТРА ще не встановлені.
Шлях(и) і/або спосіб введення
Ваш лікар або медсестра введе Вам рекомендовану дозу вакцини шляхом ін’єкції у м’яз або глибоко підшкірно.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ІНФЛУВАК S ТЕТРА може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться до лікаря негайно, якщо ви або ваша дитина відчуваєте один із наступних побічних ефектів — вам або вашій дитині може знадобитися термінова медична допомога.
Серйозні алергічні реакції (частота невідома, виникали іноді під час загального застосування трикомпонентного вакцинного препарату проти грипу ІНФЛУВАК S)

• які можуть призвести до медичного стану, що загрожує життю, з низьким кров’яним тиском, швидким і поверхневим диханням, прискореним серцебиттям і слабким пульсом, холодною і вологим шкірою, запамороченням, що може призвести до колапсу (шок)
• набряк, особливо в області голови та шиї, включаючи обличчя, губи, язик, горло або будь-яку іншу частину тіла, що може спричинити труднощі при ковтанні або диханні (ангіоневротичний набряк).

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час клінічного дослідження з ІНФЛУВАК S ТЕТРА:
Дорослі та літні люди
Дуже поширені: можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10:

• головний біль
• втому
• місцева реакція: біль у місці введення ін’єкції

Поширені: можуть впливати до 1 людини з 10:

• пітливість

3/7

• м’язовий біль (міалгія), біль у суглобах (артралгія)
• загальне погане самопочуття, озноб
• місцеві реакції: почервоніння, набряк, синці (екхімози), ущільнення шкіри в місці введення вакцини.

Непоширені: можуть впливати до 1 людини з 100:

• підвищення температури тіла (лихоманка)

Діти (від 6 місяців до 17 років включно)
Побічні ефекти, які можуть виникати у дітей віком від 6 до 35 місяців:
Дуже поширені: можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10:

• сонливість
• пітливість
• втрата апетиту
• діарея, блювота
• дратівливість/збудження
• підвищення температури тіла (лихоманка)
• місцеві реакції: біль, почервоніння

Поширені: можуть впливати до 1 людини з 10:

• місцеві реакції: набряк, ущільнення, екхімози

Побічні ефекти, які можуть виникати у дітей віком від 3 до 5 років:
Дуже поширені: можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10:

• сонливість
• втрата апетиту
• дратівливість/збудження
• місцеві реакції: біль у місці ін’єкції, почервоніння, набряк, ущільнення шкіри в місці введення вакцини

Поширені: можуть впливати до 1 людини з 10:

• пітливість
• діарея, блювота
• підвищення температури тіла (лихоманка)
• місцеві реакції: синці (екхімози)

Побічні ефекти, які можуть виникати у дітей віком від 6 до 17 років:
Дуже поширені: можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10:

• головний біль
• нудота, біль у животі, діарея, блювота
• м’язовий біль (міалгія)
• втому, загальне погане самопочуття
• місцеві реакції: біль у місці ін’єкції, почервоніння, набряк, ущільнення шкіри в місці введення вакцини

Поширені: можуть впливати до 1 людини з 10:

• пітливість
• біль у суглобах (артралгія)
• підвищення температури тіла (лихоманка)
• озноб
• місцеві реакції: синці (екхімози)

Усі вікові групи
4/7
Для всіх вікових груп більшість зазначених вище реакцій зазвичай виникали протягом перших 3 днів після вакцинації та самостійно зникали протягом 1–3 днів після початку. Інтенсивність цих реакцій, як правило, була невеликою.
Крім вищезазначених побічних ефектів, іноді під час загального застосування трикомпонентного вакцинного препарату проти грипу ІНФЛУВАК S виникали наступні побічні ефекти:
Частота невідома:

• шкірні реакції, які можуть поширюватися по всьому тілу, такі як свербіж (крурп) або висип (рубці)
• запалення кровоносних судин, що може спричинити почервоніння шкіри (васкуліт) та в дуже рідких випадках тимчасові проблеми з нирками
• біль у нерві (невралгія), порушення відчуттів дотику, болю, тепла та холоду (парестезія), судоми, пов’язані з лихоманкою, неврологічні розлади, що можуть спричинити напруження шиї, сплутаність свідомості, оніміння, біль і слабкість у кінцівках, втрату рівноваги, втрату рефлексів, параліч частини або всього тіла (енцефаломієліт, неврит, синдром Гієна-Барре)
• тимчасове зниження кількості одного з видів клітин крові, що називаються тромбоцитами; низький рівень тромбоцитів може спричинити синці або надмірну кровотечу (тимчасова тромбоцитопенія); тимчасовий набряк залоз шиї, пахви або пахової області (тимчасова лімфаденопатія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через веб-адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ІНФЛУВАК S ТЕТРА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте ІНФЛУВАК S ТЕТРА після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «СКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ДІЇ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте ІНФЛУВАК S ТЕТРА в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІНФЛУВАК S ТЕТРА
Діючі речовини:
Поверхневі антигени (гемаглютинін та нейрамінідаза) (інактивовані) вірусу грипу таких штамів*:

• A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-еквівалентний штам (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 мікрограмів ГА **
• A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-еквівалентний штам (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) 15 мікрограмів ГА **
• B/Austria/1359417/2021-еквівалентний штам (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 мікрограмів ГА **
• B/Phuket/3073/2013-еквівалентний штам (B/Phuket/3073/2013, wild type) 15 мікрограмів ГА ** на дозу 0,5 мл

* розмножені на оплодотворених курячих яйцях, отриманих від птахів зі здорових птахоферм
5/7
** гемаглютинін
Цей вакцина відповідає рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) (північна півкуля) та рекомендаціям Європейського Союзу на сезон 2025/2026 року.
Інші складові: калію хлорид, калію дигідрофосфат, натрію фосфат двогідрат, натрію хлорид, кальцію хлорид дигідрат, магнію хлорид гексагідрат та вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду ІНФЛУВАК S ТЕТРА та вміст упаковки
ІНФЛУВАК S ТЕТРА — це ін’єкційна суспензія, яка постачається у скляних шприцах, попередньо заповнених (з/без голки), що містять 0,5 мл прозорої безбарвної рідини для ін’єкцій. Кожен шприц призначений для одноразового використання.
Упаковка містить 1 або 10 шприців.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
DUBLIN,
Ірландія
Виробник
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
NL - 8121 AA Olst
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)
з наступними найменуваннями:

6/7

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Як і для всіх ін’єкційних вакцин, відповідне лікування та медичний контроль мають бути завжди
негайно доступні у разі анафілактичної реакції, що виникла після введення вакцини.
Перед застосуванням дозвольте вакцині досягти кімнатної температури. Перед використанням струшити.
Перед введенням вакцини необхідно візуально перевірити її.
Не використовувати вакцину, якщо у суспензії присутні сторонні частинки.
Не змішувати інші лікарські засоби в одній шприці з цією вакциною.
Вакцину не слід вводити безпосередньо в судину.
Найбільш відповідними місцями для внутрішньом’язового введення є передньо-зовнішня частина стегна (або дельтоподібний м’яз, якщо м’язова маса достатня) у дітей віком від 6 до 35 місяців або дельтоподібний м’яз у дітей віком від 36 місяців та дорослих.
Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів назву та номер партії застосованого лікарського засобу необхідно чітко зареєструвати.
Див. також розділ 3: Як застосовувати ІНФЛУВАК S ТЕТРА
7/7