INFLUVAC S TETRA

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Influvac S Tetra, zawiesina do wstrzykiwania w strzykawkach wypełnionych wcześniej

Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy, inaktywowana)
Sezon 2025/2026
Przed zaszczepieniem siebie lub swojego dziecka należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Niniejsza szczepionka została przepisana wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj jej innym osobom.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym takich, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:
1 Co to jest Influvac S Tetra i do czego służy
2 Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Influvac S Tetra
3 Jak stosować Influvac S Tetra
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać Influvac S Tetra
6 Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Influvac S Tetra i do czego służy

Influvac S Tetra to szczepionka. Ta szczepionka pomaga chronić Ciebie lub Twoje dziecko przed grypą, szczególnie osoby narażone na powikłania związane z tą chorobą. Influvac S Tetra wskazane jest u dorosłych i dzieci od 6. miesiąca życia. Stosowanie Influvac S Tetra powinno być zgodne z oficjalnymi rekomendacjami.
Gdy Influvac S Tetra jest podawane, układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytwarza swoje mechanizmy obronne (przeciwciała) przeciwko chorobie. Żaden z komponentów szczepionki nie może wywołać grypy.
Grypa to choroba, która może szybko się rozprzestrzenić i jest wywoływana przez różne szczepy wirusów, które mogą zmieniać się każdego roku. Z tego powodu może być konieczne szczepienie Ciebie lub Twoje dziecko co roku. Największe ryzyko zakażenia grypą występuje w zimowych miesiącach, od października do marca. Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie zostaliście zaszczepieni jesienią, możecie nadal zostać zaszczepieni do wiosny, ponieważ do tego czasu nadal istnieje ryzyko zakażenia grypą. Twój lekarz doradzi Ci najlepszy czas szczepienia.
Influvac S Tetra będzie chronić Ciebie lub Twoje dziecko przed czterema szczepami wirusów zawartymi w szczepionce począwszy od 2–3 tygodni po szczepieniu.
Okres wylęgania grypy trwa kilka dni, dlatego jeśli Ty lub Twoje dziecko zostaliście narażeni na wirusa grypy tuż przed lub tuż po szczepieniu, możecie nadal zachorować.
Szczepionka nie chroni Ciebie ani Twojego dziecka przed przeziębieniem, nawet jeśli niektóre objawy są podobne do objawów grypy.
1/7

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Influvac S Tetra Ty lub Twoje dziecko

Aby upewnić się, że Influvac S Tetra jest odpowiedni dla Ciebie lub Twojego dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko znajdujecie się w jednym z poniższych stanów. Jeśli czegoś nie rozumiesz, poproś o wyjaśnienie lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Nie stosuj Influvac S Tetra

• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie alergię (nadwrażliwość):
  • na substancje czynne, lub
  • na którykolwiek z innych składników Influvac S Tetra (wymienionych w punkcie 6), lub
  • na którykolwiek ze składników, które mogą występować w bardzo małych ilościach, takich jak białko jaja (owalbumina lub białka kurze), formaldehyd, bromek cetymidynowy, polisorbat 80 lub gentamycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie chorobę towarzyszącą gorączką lub ostrą infekcją, wtedy szczepienie należy odłożyć do momentu wyzdrowienia.

Ostrożność i środki ostrożności
Przed szczepieniem poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie:

• osłabioną odpowiedź immunologiczną (immunodeficjencję lub przyjmowanie leków wpływających na układ odpornościowy)
• problemy z krwawieniem lub skłonność do powstawania siniaków
  Twój lekarz oceni, czy Ty lub Twoje dziecko powinni przyjąć szczepionkę. Po lub nawet przed każdym zastrzykiem z użyciem igły może dojść do omdlenia, uczucia omdlenia lub innych reakcji związanych ze stresem. Dlatego poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczyliście tego typu reakcji po poprzednim zastrzyku. Jeśli z jakiegoś powodu Ty lub Twoje dziecko macie wykonać badanie krwi kilka dni po szczepieniu przeciw grypie, poinformuj lekarza, ponieważ u niektórych pacjentów szczepionych niedawno obserwowano fałszywie pozytywne wyniki badań krwi. Jak wszystkie szczepionki, Influvac S Tetra może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które się szczepią. Inne leki i Influvac S Tetra
• Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować jakiekolwiek inne szczepionki lub leki, w tym te dostępne bez recepty.
• Influvac S Tetra może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami w różnych kończynach. W takim przypadku należy zaznaczyć, że działania niepożądane mogą być silniejsze.
• Odpowiedź immunologiczna może być obniżona podczas leczenia immunosupresyjnego, takiego jak kortykosteroidy, leki cytotoksyczne lub radioterapia. Ciąża i karmienie piersią
  Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Szczepionki przeciw grypie mogą być stosowane we wszystkich stadiach ciąży. Więcej informacji na temat bezpieczeństwa dostępnych jest dla II i III trymestru ciąży w porównaniu z I trymestrem; dane ze świata dotyczące stosowania szczepionek przeciw grypie nie wskazują jednak, aby szczepionka mogła wywierać szkodliwy wpływ na ciążę lub dziecko.
Influvac S Tetra może być stosowany podczas karmienia piersią.
Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka oceni, czy należy przyjąć Influvac S Tetra. Poproś o poradę lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
2/7
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Influvac S Tetra nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Influvac S Tetra zawiera sód i potas
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez potasu”.

3. Jak stosować Influvac S Tetra

Dawkowanie
Dorosłym należy podać dawkę 0,5 ml.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat należy podać dawkę 0,5 ml.
Dzieciom poniżej 9. roku życia, które wcześniej nie były szczepione przeciwko grypie, należy podać drugą dawkę po upływie co najmniej 4 tygodni od pierwszej.
U niemowląt i małych dzieci poniżej 6. miesiąca życia bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Influvac S Tetra nie zostały jeszcze ustalone.
Sposób(i) i/lub droga podania
Lekarz lub pielęgniarka poda Ci zalecaną dawkę szczepionki w postaci zastrzyku do mięśnia lub głęboko pod skórę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Influvac S Tetra może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregoś z poniższych działań niepożądanych – Ty lub Twoje dziecko możecie potrzebować pilnej pomocy medycznej.
Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana, obserwowane sporadycznie podczas ogólnego stosowania trójskładnikowego szczepionki przeciw grypie Influvac S)

• mogą prowadzić do stanu nagłego zagrożenia życia, takiego jak obniżone ciśnienie krwi, szybkie i powierzchowne oddychanie, przyspieszone tętno i słaby puls, zimna i wilgotna skóra, zawroty głowy, które mogą prowadzić do omdlenia (szok)
• obrzęk, szczególnie wyraźny w głowie i szyi, w tym w twarzy, wargach, języku, gardle lub w innych częściach ciała, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioedem).

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas badania klinicznego z udziałem Influvac S Tetra:
Dorośli i osoby starsze
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• ból głowy
• zmęczenie
• reakcja miejscowa: ból w miejscu wstrzyknięcia

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• pocenie się

3/7

• ból mięśni (mialgia), ból stawów (artrologia)
• uczucie ogólnego niedowolstwa, dreszcze
• reakcje miejscowe: zaczerwienienie, obrzęk, siniaki (krwawienie podskórne), zgrubienie skóry w miejscu wstrzyknięcia szczepionki.

Niekoniecznie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• gorączka

Dzieci (od 6 miesięcy do 17 roku życia)
Działania niepożądane mogące wystąpić u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 35 miesięcy:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• senność
• pocenie się
• utrata apetytu
• biegunka, wymioty
• drażliwość/niepokój
• gorączka
• reakcje miejscowe: ból, zaczerwienienie

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• reakcje miejscowe: obrzęk, zgrubienie, krwawienie podskórne

Działania niepożądane mogące wystąpić u dzieci w wieku od 3 do 5 lat:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• senność
• utrata apetytu
• drażliwość/niepokój
• reakcje miejscowe: ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk, zgrubienie skóry w miejscu wstrzyknięcia szczepionki

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• pocenie się
• biegunka, wymioty
• gorączka
• reakcje miejscowe: siniaki (krwawienie podskórne)

Działania niepożądane mogące wystąpić u dzieci w wieku od 6 do 17 lat:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• ból głowy
• nudności, ból brzucha, biegunka, wymioty
• ból mięśni (mialgia)
• zmęczenie, uczucie ogólnego niedowolstwa
• reakcje miejscowe: ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk, zgrubienie skóry w miejscu wstrzyknięcia szczepionki

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• pocenie się
• ból stawów (artrologia)
• gorączka
• dreszcze
• reakcje miejscowe: siniaki (krwawienie podskórne)

Wszystkie grupy wiekowe
4/7
U wszystkich grup wiekowych większość powyższych reakcji zwykle pojawiała się w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu i ustępowała spontanicznie w ciągu 1–3 dni od początku. Intensywność tych reakcji była zazwyczaj łagodna.
Oprócz powyższych działań niepożądanych, sporadycznie podczas ogólnego stosowania trójskładnikowej szczepionki przeciw grypie Influvac S obserwowano następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana:

• reakcje skórne, które mogą obejmować całe ciało, takie jak swędzenie (koprzyca) lub wysypka skórna (rash)
• zapalenienie naczyń krwionośnych, które może powodować zaczerwienienie skóry (waskulit), a w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do tymczasowych problemów z nerkami
• ból nerwu (neuralgia), zaburzenia w odczuwaniu dotyku, bólu, ciepła i zimna (parestezja), drgawki związane z gorączką, zaburzenia neurologiczne, które mogą powodować sztywność karku, dezorientację, zdrętwienie, ból i osłabienie kończyn, utratę równowagi, utratę odruchów, porażenie części lub całego ciała (encefalomyelit, neuritis, zespół Guillaina-Barré)
• tymczasowe zmniejszenie liczby jednego z rodzajów elementów krwi zwanych płytkami krwi; niska liczba płytek może powodować łatwe powstawanie siniaków lub nadmierne krwawienia (tymczasowa trombocytopenia); tymczasowe powiększenie węzłów chłonnych szyi, pachy lub pachwin (tymczasowa limfadenopatia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Influvac S Tetra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj Influvac S Tetra po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie SCAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj Influvac S Tetra w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić.
Zachowuj opakowanie oryginalne, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Influvac S Tetra
Substancje czynne to:
Antygeny powierzchniowe (hemaglutynina i neuraminidaza) (nieaktywne) wirusa grypy następujących szczepów*:

• A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – szczep równoważny (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 mikrogramów HA **
• A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) – szczep równoważny (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) 15 mikrogramów HA **
• B/Austria/1359417/2021 – szczep równoważny (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 mikrogramów HA **
• B/Phuket/3073/2013 – szczep równoważny (B/Phuket/3073/2013, typ dziki) 15 mikrogramów HA ** w dawce 0,5 ml

* namnażane w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących z hodowli zdrowych kur
5/7
** hemaglutynina
Ten szczepionka jest zgodna z rekomendacjami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (półkula północna) oraz rekomendacjami Unii Europejskiej na sezon 2025/2026.
Inne składniki to: chlorek potasu, dwuwodorofosforan potasu, dwuwodny fosforan sodu, chlorek sodu, dwuwodny chlorek wapnia, sześciowodny chlorek magnezu i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.
Opis wyglądu Influvac S Tetra i zawartość opakowania
Influvac S Tetra to zawiesina do wstrzykiwania, dostępna w szklanych strzykawkach wstępnie napełnionych (z / bez igły), zawierających 0,5 ml klarownego, bezbarwnego płynu do wstrzykiwania. Każdą strzykawkę można użyć tylko raz.
Opakowanie zawiera 1 lub 10 strzykawek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
DUBLIN,
Irlandia
Producent
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
NL - 8121 AA Olst
Holandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna)
z następującymi nazwami handlowymi:

6/7

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Tak jak w przypadku wszystkich leków iniekcyjnych, należy zawsze mieć natychmiastową możliwość podania odpowiedniego leczenia oraz nadzoru medycznego w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Przed użyciem pozostawić szczepionkę do osiągnięcia temperatury pokojowej.
Szczepionkę należy wymieszać przed użyciem.
Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli.
Nie należy stosować szczepionki, jeśli w zawiesinie obecne są obce cząstki.
Nie mieszać innych leków w tej samej strzykawce.
Szczepionki nie wolno wstrzykiwać bezpośrednio do naczynia krwionośnego.
Preferowanymi miejscami wstrzyknięcia do mięśnia są: przednio-boczna część uda (lub mięsień naramienny, jeśli masa mięśniowa jest wystarczająca) u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy, lub mięsień naramienny u dzieci od 36. miesiąca życia oraz u dorosłych.
Śledzenie produktu
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwa i numer serii leku podanego pacjentowi powinny być wyraźnie zarejestrowane.
Zobacz również punkt 3: Jak stosować szczepionkę Influvac S Tetra
7/7