Influvac S Tetravalente

Folleto informativo: Información para el usuario

Influvac S Tetra, suspensión inyectable en jeringas precargadas

Vacuna antigripal (antígeno de superficie, inactivada)
Temporada 2025/2026
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo/a reciban la vacuna, porque contiene información importante para usted o para su hijo/a.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Esta vacuna ha sido recetada exclusivamente para usted o para su hijo/a. No se la dé a otras personas.
• Si usted o su hijo/a notan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:
1 Qué es Influvac S Tetra y para qué se utiliza
2 Qué debe saber antes de usar Influvac S Tetra
3 Cómo usar Influvac S Tetra
4 Posibles efectos adversos
5 Cómo conservar Influvac S Tetra
6 Contenido del envase y otra información

1. Qué es Influvac S Tetra y para qué se utiliza

Influvac S Tetra es una vacuna. Esta vacuna ayuda a protegerle a usted o a su hijo contra la gripe, especialmente a aquellas personas que tienen un mayor riesgo de sufrir complicaciones asociadas. Influvac S Tetra está indicado en adultos y en niños a partir de los 6 meses de edad. La utilización de Influvac S Tetra debe basarse en recomendaciones oficiales.
Cuando se administra Influvac S Tetra, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) produce sus propias defensas (anticuerpos) contra la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
La gripe es una enfermedad que puede propagarse rápidamente y está causada por diferentes cepas de virus que pueden cambiar cada año. Por esta razón, puede ser necesario que usted o su hijo sean vacunados cada año. El riesgo más alto de contraer la gripe se presenta durante los meses fríos, de octubre a marzo. Si usted o su hijo no han sido vacunados en otoño, aún pueden recibir la vacuna hasta la primavera, ya que hasta entonces existe el riesgo de contraer la gripe. Su médico le aconsejará sobre el mejor momento para vacunarse.
Influvac S Tetra le protegerá a usted o a su hijo frente a las cuatro cepas de virus contenidas en la vacuna, a partir de las 2-3 semanas posteriores a la vacunación.
El periodo de incubación de la gripe es de algunos días; por lo tanto, si usted o su hijo han estado expuestos a la gripe inmediatamente antes o inmediatamente después de la vacunación, podrían aún desarrollar la enfermedad.
La vacuna no le protegerá a usted o a su hijo del resfriado común, aunque algunos síntomas sean similares a los de la gripe.
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2. Qué debe saber antes de que usted o su hijo usen Influvac S Tetra

Para asegurarse de que Influvac S Tetra sea adecuado para usted o para su hijo, es importante que informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o su hijo se encuentran en alguna de las siguientes condiciones. Si algo no le queda claro, pida explicaciones a su médico, farmacéutico o enfermero.
No use Influvac S Tetra

• si usted o su hijo son alérgicos (hipersensibles):
  • a los principios activos, o
  • a cualquiera de los demás componentes de Influvac S Tetra (indicados en el apartado 6), o
  • a cualquier componente que pueda estar presente en cantidades mínimas, como huevo (ovalbúmina o proteínas de pollo), formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio, polisorbato 80 o gentamicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas)
• si usted o su hijo tienen una enfermedad con fiebre alta o una infección aguda, la vacunación debe aplazarse hasta que usted o su hijo se hayan recuperado.

Advertencias y precauciones
Antes de la vacunación, informe a su médico si usted o su hijo tienen:

• una respuesta inmunitaria reducida (inmunodeficiencia o tratamiento con medicamentos que afectan al sistema inmunitario)
• problemas de coagulación o tendencia a la aparición de hematomas.
  Su médico evaluará si usted o su hijo deben recibir la vacuna. Tras la administración o incluso antes de cualquier inyección con aguja, pueden producirse desmayos, sensación de desmayo u otras reacciones relacionadas con el estrés. Por tanto, informe a su médico o enfermero si usted o su hijo han experimentado este tipo de reacción con una inyección previa. Si, por alguna razón, usted o su hijo deben realizarse un análisis de sangre unos días después de la vacunación antigripal, informe a su médico, ya que se han observado resultados falsos positivos en análisis de sangre en algunos pacientes que habían sido vacunados poco antes. Como todos los vacunas, Influvac S Tetra podría no proteger completamente a todas las personas que se vacunan. Otros medicamentos e Influvac S Tetra
• Informe al médico, farmacéutico o enfermero si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro vacuna o medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
• Influvac S Tetra puede administrarse simultáneamente con otras vacunas en brazos diferentes. En este caso, se destaca que los efectos adversos pueden ser más intensos.
• La respuesta inmunológica puede disminuir durante un tratamiento inmunosupresor, como con corticosteroides, medicamentos citotóxicos o radioterapia. Embarazo y lactancia
  Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Las vacunas antigripales pueden utilizarse en cualquier etapa del embarazo. Existen más datos sobre la seguridad en el segundo y tercer trimestre que en el primer trimestre; sin embargo, la experiencia mundial con el uso de vacunas antigripales no indica que la vacuna pueda tener efectos perjudiciales sobre el embarazo o el niño.
Influvac S Tetra puede utilizarse durante la lactancia.
Su médico, farmacéutico o enfermero evaluará si debe tomar Influvac S Tetra. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar cualquier medicamento.
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Conducción y uso de máquinas
Influvac S Tetra no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Influvac S Tetra contiene sodio y potasio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente ‘sin sodio’.
Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis, es decir, esencialmente ‘sin potasio’.

3. Cómo utilizar Influvac S Tetra

Dosificación
Se debe administrar una dosis de 0,5 ml a los adultos.
Uso en niños y adolescentes
Se debe administrar una dosis de 0,5 ml a los niños de 6 meses a 17 años de edad.
A los niños menores de 9 años que no hayan sido previamente vacunados contra la gripe se les debe administrar una segunda dosis tras un intervalo de al menos 4 semanas.
En lactantes y niños en la primera infancia menores de 6 meses, la seguridad y la eficacia de Influvac S Tetra aún no han sido establecidas.
Vía(es) y/o método de administración
Su médico o enfermero le administrará la dosis recomendada de vacuna mediante una inyección en el músculo o profundamente por vía subcutánea.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Influvac S Tetra puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Acuda al médico inmediatamente si usted o su hijo/a experimentan alguno de los siguientes efectos adversos – usted
o su hijo/a podrían necesitar un tratamiento médico urgente.
Reacciones alérgicas graves (frecuencia desconocida, ocurrieron ocasionalmente durante el uso general del vacuna
antigripal trivalente Influvac S)

• que pueden provocar una situación de emergencia médica con presión sanguínea baja, respiración rápida y superficial, latido cardíaco acelerado y pulso débil, piel fría y húmeda, mareos, que puede llevar al colapso (shock)
• hinchazón más evidente en la cabeza y el cuello, incluyendo la cara, los labios, la lengua, la garganta o cualquier otra parte del cuerpo, que puede provocar dificultad para tragar o respirar (angioedema).

Los siguientes efectos adversos se han observado durante un estudio clínico con Influvac S Tetra:
Adultos y ancianos
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• dolor de cabeza
• fatiga
• reacción local: dolor en el lugar de la inyección

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• sudoración

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• dolor muscular (mialgia), dolor articular (artralgia)
• sensación general de malestar, escalofríos
• reacciones locales: enrojecimiento, hinchazón, moretones (equimosis), endurecimiento de la piel en el lugar donde se inyecta la vacuna.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• fiebre

Niños (de 6 meses a 17 años de edad)
Efectos adversos que pueden ocurrir en niños de 6 a 35 meses de edad:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• somnolencia
• sudoración
• pérdida de apetito
• diarrea, vómitos
• irritabilidad/agitación
• fiebre
• reacciones locales: dolor, enrojecimiento

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• reacciones locales: hinchazón, endurecimiento, equimosis

Efectos adversos que pueden ocurrir en niños de 3 a 5 años de edad:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• somnolencia
• pérdida de apetito
• irritabilidad/agitación
• reacciones locales: dolor en el lugar de inyección, enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento de la piel en el lugar donde se inyecta la vacuna

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• sudoración
• diarrea, vómitos
• fiebre
• reacciones locales: moretones (equimosis)

Efectos adversos que pueden ocurrir en niños de 6 a 17 años de edad:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• dolor de cabeza
• náuseas, dolor abdominal, diarrea, vómitos
• dolor muscular (mialgia)
• fatiga, sensación general de malestar
• reacciones locales: dolor en el lugar de inyección, enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento de la piel en el lugar donde se inyecta la vacuna

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• sudoración
• dolor articular (artralgia)
• fiebre
• escalofríos
• reacciones locales: moretones (equimosis)

Todas las edades
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En todos los grupos de edad, la mayoría de las reacciones mencionadas anteriormente ocurrieron generalmente dentro de los primeros 3
días posteriores a la vacunación y se resolvieron espontáneamente entre 1 y 3 días después del inicio. La intensidad de
estas reacciones fue generalmente leve.
Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, ocasionalmente durante el uso general del vacuna
antigripal trivalente Influvac S se han presentado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida:

• reacciones cutáneas que pueden extenderse por todo el cuerpo, como picazón (urticaria) o erupción cutánea (rash)
• inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar enrojecimiento de la piel (vasculitis) y, en casos muy raros, problemas temporales en los riñones
• dolor en un nervio (neuralgia), alteraciones en la percepción del tacto, del dolor, del calor y del frío (parestesia), convulsiones asociadas a fiebre, trastornos neurológicos que pueden causar rigidez en el cuello, confusión, entumecimiento, dolor y debilidad en las extremidades, pérdida del equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis parcial o total del cuerpo (encefalomielitis, neuritis, síndrome de Guillain-Barré)
• reducción temporal del número de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas; un bajo número de plaquetas puede causar moretones o sangrado excesivo (trombocitopenia transitoria); hinchazón temporal de las glándulas del cuello, axila o ingle (linfadenopatía transitoria)

Notificación de los efectos adversos
Si usted o su hijo/a presentan algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sitio web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Influvac S Tetra

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Influvac S Tetra después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras CAD. La fecha de caducidad
se refiere al último día de ese mes.
Conservar Influvac S Tetra en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Influvac S Tetra
Los principios activos son:
Antígenos de superficie (hemaglutinina y neuraminidasa) (inactivados) del virus de la gripe de las siguientes cepas*:

• A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-cepa equivalente (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 microgramos HA **
• A/Croacia/10136RV/2023 (H3N2)-cepa equivalente (A/Croacia/10136RV/2023, X-425A) 15 microgramos HA **
• B/Austria/1359417/2021-cepa equivalente (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 microgramos HA **
• B/Phuket/3073/2013-cepa equivalente (B/Phuket/3073/2013, tipo salvaje) 15 microgramos HA ** por una dosis de 0,5 ml

* propagados en huevos de gallina fertilizados procedentes de granjas de pollos sanos
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** hemaglutinina
Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (hemisferio norte) y con las recomendaciones de la Unión Europea para la temporada 2025/2026.
Los demás componentes son: cloruro potásico, dihidrógeno fosfato potásico, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, cloruro cálcico dihidrato, cloruro magnésico hexahidrato y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Influvac S Tetra es una suspensión inyectable que se presenta en jeringas de vidrio precargadas (con / sin aguja) que contienen 0,5 ml de un líquido inyectable claro e incoloro. Cada jeringa solo puede utilizarse una vez.
Envase de 1 o 10 jeringas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
DUBLIN,
Irlanda
Fabricante
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
NL - 8121 AA Olst
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:

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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Como con todos los vacunas inyectables, siempre debe estar disponible de forma inmediata un tratamiento y control médico adecuados en caso de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Dejar que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso. Agitar antes de usar.
Examinar visualmente antes de la administración.
No utilizar la vacuna si están presentes partículas extrañas en la suspensión.
No mezclar otros medicamentos dentro de la misma jeringa.
La vacuna no debe inyectarse directamente en un vaso sanguíneo.
Los sitios preferidos para la inyección intramuscular son la porción anterolateral del muslo (o el deltoides si la masa muscular es adecuada) en niños de 6 a 35 meses de edad, o el músculo deltoides en niños a partir de 36 meses de edad y en adultos.
Trazaibilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, deben registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Véase también el apartado 3: Cómo utilizar Influvac S Tetra
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