Інструкція: інформація для пацієнта

НЕРІКСІЯ 25 мг розчин для ін'єкцій, 100 мг концентрат для розчину для інфузії

Кислота нерідонова
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке НЕРІКСІЯ і для чого використовується цей засіб
Що потрібно знати перед застосуванням НЕРІКСІЇ
Як застосовувати НЕРІКСІЮ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати НЕРІКСІЮ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Неріксія і для чого її застосовують

Неріксія — це лікарський засіб, що містить кислоту нерідонову, діючу речовину, яка належить до групи ліків для лікування захворювань кісток, що називаються бісфосфонатами.
Неріксія застосовується у дорослих і дітей молодше 18 років для лікування:

спадкового захворювання, що характеризується крихкістю скелета, зниженням маси кісток і схильністю до переломів (остеогенез неперфекта або «хвороба кришталевих кісток»). Неріксія крім того застосовується лише у дорослих для:
лікування захворювання кісток, що спричиняє їхнє збільшення і деформацію (хвороба Педжета)
симптоматичного лікування захворювання кісток, що характеризується біль, набряком, підвищеною чутливістю до болю (гіпералгезія), болем від подразника, який зазвичай не викликає болю (аллодинія), порушеннями рухів, суглобовою ригідністю, аномальним звуженням або розширенням кровоносних судин, дегенерацією м’яких тканин (алгодистрофія), з симптомами, що виникли менш ніж 4 місяці тому.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Неріксія

Не застосовуйте Неріксія

Якщо Ви/дитина маєте алергію на ацид неридроніку, інші лікарські засоби, подібні до Неріксія (бісфосфонати), або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви/дитина маєте тяжке захворювання нирок (тяжка ниркова недостатність).
Якщо Ви вагітні і/або годуєте грудьми (див. розділ 2. «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Неріксія.
Під час лікування лікар може рекомендувати Вам проходити аналізи крові для контролю функції нирок та рівнів кальцію та фосфату в крові (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).
Зокрема, повідомте лікареві:

якщо Вам/дитині поставили діагноз пухлини та Ви приймаєте бісфосфонати — ліки для лікування захворювань кісток
якщо Ви/дитина проходите сеанси хіміотерапії або променевої терапії для лікування пухлин
якщо Ви/дитина приймаєте ліки для лікування запалення (кортикостероїди)
якщо Ви маєте крихкі кістки (остеопороз)
якщо Ви/дитина маєте поганий стан здоров’я зубів, захворювання ясен, плануєте видалення зуба або не відвідуєте стоматолога регулярно. У таких випадках може розвинутися захворювання, відоме як остеонекроз щелепи (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). У цьому випадку під час лікування Неріксією слід, якщо можливо, уникати інвазивних стоматологічних процедур. Також може знадобитися профілактичне стоматологічне лікування перед початком терапії Неріксією (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Інші лікарські засоби та Неріксія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви/дитина зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Це особливо важливо, якщо Ви/дитина приймаєте аміноглікозиди — ліки, що використовуються для лікування інфекцій.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не застосовуйте Неріксія під час вагітності та годування грудьми, оскільки це протипоказано (див. розділ 2 « Не застосовуйте Неріксія»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, які свідчать, що Неріксія впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Неріксія містить натрій
Неріксія 25 мг розчин для ін’єкцій містить 9,6 мг натрію на дозу. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто фактично «без натрію».
Неріксія 100 мг концентрат для розчину для інфузії містить 38,42 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на дозу. Це відповідає 1,9% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Це слід враховувати, якщо Ви/дитина маєте захворювання нирок або дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Неріксія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб може застосовуватися як у дорослих, так і у дітей — дорослим — для ін’єкції в м’яз або вену, дітям — лише для ін’єкції в вену.
Несповна остеогенеза
Дорослі
Рекомендована доза становить від 25 мг до 100 мг внутрішньовенно, залежно від маси тіла, у вигляді одноразової інфузії після розчинення в 250–500 мл 0,9% розчину натрію хлориду.
Орієнтовна доза — 2 мг/кг маси тіла кожні 3 місяці.
Загальну дозу можна розділити на внутрішньом’язові дози по 25 мг на добу протягом до 4 днів поспіль кожні 3 місяці.
Діти (молодші 18 років)
Рекомендована доза — 2 мг/кг маси тіла (максимум 100 мг) для повільної внутрішньовенної інфузії (щонайменше 2 години) кожні 3 місяці. Перед застосуванням розчинити в 250–500 мл 0,9% розчину натрію хлориду.
Хвороба Педжета кісток
Найпоширеніша рекомендована доза — 100 мг на добу внутрішньовенно протягом 2 днів поспіль, повільна інфузія (щонайменше 2 години) після розчинення в 250–500 мл фізіологічного розчину. При менш тяжких формах захворювання можуть бути достатні менші дози; загальну дозу можна також розділити на внутрішньом’язові дози по 25 мг/добу, які застосовують щодня протягом до 8 днів. Лікар визначить необхідність повторення курсу лікування не раніше ніж через 6 місяців після повного прояву терапевтичного ефекту першого курсу на обмін кісткової тканини (рівень сироваткової лужної фосфатази).
Алгодистрофія
Рекомендована доза — 100 мг на добу внутрішньовенно кожні 3 дні, загалом 400 мг нерідронату, вводять повільною внутрішньовенною інфузією (щонайменше 2 години) після розчинення в 250–500 мл фізіологічного розчину.
У випадках, коли неможливо застосувати Неріксія 100 мг концентрат для розчину для інфузії внутрішньовенно, і лікар вважає доцільним домашнє лікування, рекомендована доза Неріксія 25 мг розчину для ін’єкцій — 25 мг (1 ампула) внутрішньом’язово щодня протягом 16 днів поспіль, загалом 400 мг нерідронату.
Повторення лікування не рекомендується через відсутність клінічних даних.
Діти та підлітки (молодші 18 років)
Застосування Неріксія не рекомендується через відсутність клінічних даних.
Якщо ви застосували більше Неріксія, ніж слід
У разі випадкового застосування надмірної дози Неріксія негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
Симптоми передозування можуть включати:

Зниження рівня кальцію в крові
Лікування
Помітне зниження рівня кальцію в крові може бути усунене внутрішньовенным введенням глюконату кальцію.

Якщо ви забули застосувати Неріксія
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Неріксія
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, перераховані за частотою їх виникнення.
Нечасті (можуть виникати у до 1 людини зі 100)

Біль у місці ін’єкції, який зникає через кілька хвилин (у разі введення в м’яз).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

Атиповий перелом стегнової кістки (довгої кістки ноги), особливо у пацієнтів, які довгий час лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, слабкість або нездужання у стегні, тазобідному суглобі або пахві, оскільки це може бути першим ознакою можливого перелому стегнової кістки.
Синдром, подібний до грипу, з підвищеною температурою, нездужанням, ознобом та болями в кістках і/або м’язах. У більшості випадків специфічного лікування не потрібно, і симптоми зникають протягом декількох годин або днів.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

Остеонекроз щелепи/нижньої щелепи (див. розділ 4. Вказівки та застереження)
Зверніться до лікаря у разі болю в вусі, виділення з вуха та/або інфекції вуха. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження кістки вуха (остеонекроз зовнішнього слухового проходу)
Висип на шкірі
Кропив’янка
Запаморочення
Біль у місці ін’єкції, який зникає через кілька хвилин (у разі внутрішньовенного введення)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Запалення очей, яке може проявлятися, наприклад, больові відчуття в очах, почервоніння, підвищена чутливість до світла, сльозовиділення, розмите зору, виділення (кон’юнктивіт, передня увеїт, епісклерит)
Зниження рівня кальцію в крові (гіпокальцемія)
Зниження рівня фосфатів у крові (гіпофосфатемія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою: „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Неріксію

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Неріксія
Неріксія 25 мг розчин для ін'єкцій

Діючою речовиною в одній ампулі об’ємом 2 мл є натрію нерідронат 27 мг, що відповідає 25 мг нерідрової кислоти.
Інші компоненти: натрію хлорид; натрію цитрат дигідрат (див. розділ 2. Неріксія містить натрій), цитратна кислота моногідрат; вода для ін'єкційних засобів.

Неріксія 100 мг концентрат для розчину для інфузій

Діючою речовиною в одній ампулі об’ємом 8 мл є натрію нерідронат 108 мг, що відповідає 100 мг нерідрової кислоти.
Інші компоненти: натрію хлорид; натрію цитрат дигідрат (див. розділ 2. Неріксія містить натрій), цитратна кислота моногідрат; вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Неріксії та вміст упаковки
Неріксія 25 мг розчин для ін'єкцій являє собою прозорий безбарвний розчин у ампулах об’ємом 2 мл для внутрішньом'язового та внутрішньовенного застосування.
Доступний у упаковках по 1 ампулу, 4 ампули або 8 ампул.
Неріксія 100 мг концентрат для розчину для інфузій являє собою прозорий безбарвний розчин у комплекті з 2 ампул об’ємом 8 мл для внутрішньовенного застосування.
Можливо, що не всі види упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 –Loc. Ospedaletto – Pisa, Italia