Folleto informativo: información para el paciente

NERIXIA 25 mg solución inyectable, 100 mg concentrado para solución para perfusión

Ácido neridrónico
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es NERIXIA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar NERIXIA
Cómo usar NERIXIA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar NERIXIA
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es NERIXIA y para qué se utiliza

NERIXIA es un medicamento que contiene ácido neridrónico, un principio activo que pertenece a un grupo de fármacos para el tratamiento de enfermedades óseas, denominados bisfosfonatos.
NERIXIA se utiliza en adultos y en niños menores de 18 años para el tratamiento:

de una enfermedad hereditaria caracterizada por fragilidad del esqueleto, disminución de la masa ósea y predisposición a fracturas (osteogénesis imperfecta o "enfermedad de los huesos de cristal"). NERIXIA se utiliza además solo en adultos para:
el tratamiento de una enfermedad ósea que provoca agrandamiento y deformación de los huesos (enfermedad ósea de Paget)
el tratamiento sintomático de una enfermedad ósea caracterizada por dolor e hinchazón, aumento de la sensibilidad al dolor (hiperalgesia), dolor provocado por un estímulo normalmente no doloroso (alodinia), alteraciones del movimiento, rigidez articular, constricción o dilatación anormal de los vasos sanguíneos, degeneración de los tejidos blandos (algodistrofia), con síntomas aparecidos hace menos de 4 meses.

2. Qué debe saber antes de usar NERIXIA

No use NERIXIA

Si usted/el niño es alérgico al ácido neridrónico, a otros medicamentos similares a NERIXIA (bisfosfonatos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si usted/el niño padece una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave).
Si está embarazada y/o dando el pecho (ver apartado 2. “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar NERIXIA.
Durante el tratamiento, su médico le pedirá que se realice análisis de sangre para controlar la función renal y los niveles de calcio y fósforo en sangre (ver apartado 4. “Posibles efectos adversos”).
En particular, informe a su médico:

si se le ha diagnosticado un tumor y está tomando bisfosfonatos, medicamentos para tratar enfermedades óseas
si usted/el niño se somete a sesiones de quimioterapia o radioterapia para tratar tumores
si usted/el niño está tomando medicamentos para tratar la inflamación (corticosteroides)
si padece huesos frágiles (osteoporosis)
si usted/el niño tiene un estado de salud bucal deficiente, padece una enfermedad de las encías, tiene prevista una extracción dental o no acude regularmente al dentista. En estos casos, podría desarrollar una enfermedad conocida como osteonecrosis de la mandíbula/maxilar (ver apartado 4. Posibles efectos adversos). En tal caso, durante el tratamiento con NERIXIA, evite, si es posible, someterse a procedimientos dentales invasivos. Asimismo, podría ser necesario que se someta a un tratamiento dental preventivo antes de iniciar el tratamiento con NERIXIA (ver apartado 4. Posibles efectos adversos).

Otros medicamentos y NERIXIA
Informe a su médico o farmacéutico si usted/el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es particularmente importante si usted/el niño está tomando aminoglucósidos, medicamentos utilizados para tratar infecciones.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No use NERIXIA durante el embarazo ni la lactancia, ya que está contraindicado (ver apartado 2 “No use NERIXIA”).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos que sugieran que NERIXIA tenga efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
NERIXIA contiene sodio
NERIXIA 25 mg solución inyectable contiene 9,6 mg de sodio por dosis. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, prácticamente ‘sin sodio’.
NERIXIA 100 mg concentrado para solución para perfusión contiene 38,42 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis. Esto equivale al 1,9 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.
Téngase en cuenta si usted/el niño padece una enfermedad renal o sigue una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar NERIXIA

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento puede administrarse tanto a adultos mediante inyección en un músculo o en una vena como a niños únicamente por vía intravenosa.
Osteogénesis imperfecta
Adultos
La dosis recomendada oscila entre 25 mg y 100 mg por vía endovenosa, en función del peso corporal, en una única administración mediante perfusión lenta, tras dilución previa en 250-500 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 %.
La pauta posológica orientativa es de 2 mg/kg de peso corporal cada 3 meses.
La dosis total puede fraccionarse en dosis intramusculares de 25 mg al día durante hasta 4 días consecutivos cada 3 meses.
Niños (menores de 18 años de edad)
La dosis recomendada es de 2 mg/kg de peso corporal (hasta un máximo de 100 mg) mediante perfusión endovenosa lenta (al menos 2 horas) cada 3 meses. Diluir previamente en 250-500 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 %.
Enfermedad ósea de Paget
La dosis más comúnmente recomendada es de 100 mg al día por vía endovenosa durante 2 días consecutivos, mediante perfusión lenta (al menos 2 horas), tras dilución previa en 250-500 ml de solución fisiológica. Dosis inferiores pueden ser suficientes en formas menos graves de la enfermedad; la dosis total también puede fraccionarse en dosis intramusculares de 25 mg/día administradas durante días consecutivos, hasta un máximo de 8 días. Su médico evaluará la conveniencia de repetir el ciclo terapéutico tras un período no inferior a 6 meses, cuando el efecto terapéutico sobre el recambio óseo (fosfatasa alcalina sérica) del primer ciclo se haya manifestado completamente.
Algodistrofia
La dosis recomendada es de 100 mg al día por vía endovenosa cada 3 días, con un total de 400 mg de neridronato, administrados mediante perfusión endovenosa lenta (al menos 2 horas), tras dilución previa en 250-500 ml de solución fisiológica.
En los casos en que no sea posible la administración endovenosa de NERIXIA 100 mg concentrado para solución para perfusión, si el médico considera adecuado el tratamiento domiciliario, la dosis recomendada de NERIXIA 25 mg solución inyectable es de 25 mg (1 vial) por vía intramuscular al día durante 16 días consecutivos, con un total de 400 mg de neridronato.
No se recomienda la repetición del tratamiento debido a la ausencia de datos clínicos.
Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad)
No se recomienda el uso de NERIXIA por falta de datos clínicos.
Si utiliza más NERIXIA del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de NERIXIA, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosificación pueden incluir:

Disminución de los niveles de calcio en sangre
Tratamiento
Una disminución significativa de los niveles de calcio en sangre puede corregirse mediante la administración endovenosa de gluconato cálcico.

Si olvida utilizar NERIXIA
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con NERIXIA
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos según su frecuencia.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Dolor en el lugar de inyección, que disminuye tras unos minutos (en caso de administración en un músculo).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Fractura atípica del fémur (hueso largo de la pierna), especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Póngase en contacto con su médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, la cadera o la ingle, ya que podría ser un primer signo de una posible fractura del fémur.
Síndrome similar a la gripe con fiebre, malestar, escalofríos y dolores en los huesos y/o músculos. En la mayoría de los casos no se requiere ningún tratamiento específico y los síntomas desaparecen en cuestión de horas o días.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Osteonecrosis de la mandíbula/maxilar (ver sección 4. Advertencias y precauciones).
Consulte a su médico si presenta dolor de oído, secreción del oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído (osteonecrosis del conducto auditivo externo).
Erupción cutánea.
Urticaria.
Vértigo.
Dolor en el lugar de inyección, que disminuye tras unos minutos (en caso de administración endovenosa).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Inflamación ocular que puede manifestarse, por ejemplo, con dolor ocular, enrojecimiento, intolerancia a la luz, lagrimeo, visión borrosa, secreción (conjuntivitis, uveítis anterior, episcleritis).
Disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia).
Disminución de los niveles de fosfatos en sangre (hipofosfatemia).

Notificación de los efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NERIXIA

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras el texto Scad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene NERIXIA
NERIXIA 25 mg solución inyectable

El principio activo en un vial de 2 ml es neridronato sódico 27 mg, equivalente a 25 mg de ácido neridrónico.
Los demás componentes son cloruro sódico; citrato sódico dihidrato (ver sección 2. NERIXIA contiene sodio), ácido cítrico monohidrato; agua para preparaciones inyectables.

NERIXIA 100 mg concentrado para solución para perfusión

El principio activo en un vial de 8 ml es neridronato sódico 108 mg, equivalente a 100 mg de ácido neridrónico.
Los demás componentes son cloruro sódico; citrato sódico dihidrato (ver sección 2. NERIXIA contiene sodio), ácido cítrico monohidrato; agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de NERIXIA y contenido del envase
NERIXIA 25 mg solución inyectable se presenta como una solución inyectable transparente e incolora en viales de 2 ml para uso intramuscular e intravenoso.
Se presenta en envases de 1 vial, 4 viales o 8 viales.
NERIXIA 100 mg concentrado para solución para perfusión se presenta como una solución transparente e incolora en envase con 2 viales de 8 ml para uso intravenoso.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 –Loc. Ospedaletto – Pisa, Italia