Ulotka: informacje dla pacjenta

NERIXIA 25 mg roztwór do wstrzykiwań, 100 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania

Kwas neridronowy
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest NERIXIA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem NERIXIA
Jak stosować NERIXIA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać NERIXIA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NERIXIA i do czego służy

NERIXIA to lek zawierający kwas neridonowy, substancję czynną należącą do grupy leków stosowanych w leczeniu chorób kości, zwanych bisfosfonianami.
NERIXIA stosuje się u dorosłych i dzieci poniżej 18. roku życia w leczeniu:

choroby dziedzicznej charakteryzującej się kruchością szkieletu, zmniejszeniem masy kości i skłonnością do złamań (niedostateczność kostnienia lub „choroba szklanych kości”). NERIXIA stosuje się ponadto wyłącznie u dorosłych w celu:
leczenia choroby kości powodującej ich powiększenie i deformację (choroba Pageta kości),
leczenia objawowego choroby kości charakteryzującej się bólem i obrzękiem, zwiększonym nasileniem bólu (hiperalgezja), bólem wywołanym przez bodziec, który zazwyczaj nie powoduje bólu (alodinia), zaburzeniami ruchu, sztywnością stawów, nieprawidłowym zwężeniem lub rozszerzeniem naczyń krwionośnych, zwyrodnieniem miękkich tkanek (algodystrofia), u pacjentów, u których objawy pojawiły się mniej niż 4 miesiące wcześniej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NERIXIA

Nie stosuj NERIXIA

Jeśli Ty/dziecko macie alergię na kwas neridonowy, inne leki podobne do NERIXIA (bisfosfoniany) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli Ty/dziecko macie ciężką chorobę nerek (ciężka niewydolność nerek).
Jeśli jesteś w ciąży i/lub karmisz piersią (zobacz punkt 2. „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem NERIXIA skonsultuj się z lekarzem.
Podczas leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu monitorowania funkcji nerek oraz poziomów wapnia i fosforanów we krwi (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
W szczególności powiadom lekarza:

jeśli u Ciebie/u dziecka zdiagnozowano nowotwór i przyjmujesz bisfosfoniany, leki stosowane w leczeniu chorób kości
jeśli Ty/dziecko poddawane jesteście chemioterapii lub radioterapii w celu leczenia nowotworów
jeśli Ty/dziecko przyjmujecie leki na zapalenie (glikokortykosteroidy)
jeśli masz/lub dziecko ma kruche kości (osteoporozę)
jeśli Ty/dziecko macie złe stany zdrowia jamy ustnej, chorobę dziąseł, planowaną ekstrakcję zęba lub nie wykonujecie regularnych wizyt u stomatologa. W takich przypadkach może rozwinąć się choroba zwana osteonekrozą żuchwy/szczęki (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). W takiej sytuacji podczas leczenia NERIXIA należy, o ile to możliwe, unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. Może również być konieczne wykonanie profilaktycznego leczenia stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia NERIXIA (zobacz punkt

Możliwe działania niepożądane).

Inne leki i NERIXIA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty/dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki.
Jest to szczególnie ważne, jeśli Ty/dziecko przyjmujecie aminoglikozydy, leki stosowane w leczeniu infekcji.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie stosuj NERIXIA w czasie ciąży i karmienia piersią, ponieważ jest to przeciwwskazane (zobacz punkt 2
„ Nie stosuj NERIXIA” ).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych sugerujących, że NERIXIA wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
NERIXIA zawiera sód
NERIXIA 25 mg roztwór do wstrzykiwań zawiera 9,6 mg sodu na dawkę. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.
NERIXIA 100 mg substancja do sporządzenia roztworu do wlewu zawiera 38,42 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę. Odpowiada to 1,9% maksymalnego dziennego zalecanego spożycia sodu w diecie dorosłego.
Należy to wziąć pod uwagę, jeśli Ty/dziecko macie chorobę nerek lub przestrzegacie diety o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować NERIXIA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek może być podawany dorosłym zarówno w postaci zastrzyku do mięśnia, jak i do żyły, natomiast dzieciom wyłącznie do żyły.
Niełuskowacze koste (osteogenesis imperfecta)
Dorośli
Zalecana dawka wynosi od 25 mg do 100 mg i.w., w zależności od masy ciała, w formie jednorazowej infuzji dożylnej po uprzednim rozcieńczeniu w 250–500 ml roztworu chlorku sodu 0,9%.
Orientacyjna dawka to 2 mg/kg masy ciała co 3 miesiące.
Całkowitą dawkę można podzielić na dawki domięśniowe po 25 mg dziennie przez maksymalnie 4 kolejne dni co 3 miesiące.
Dzieci (poniżej 18. roku życia)
Zalecana dawka to 2 mg/kg masy ciała (maksymalnie 100 mg) w formie powolnej infuzji dożylnej (co najmniej 2 godziny), co 3 miesiące. Przed podaniem należy rozcieńczyć w 250–500 ml roztworu chlorku sodu 0,9%.
Choroba Pageta kości
Najczęściej zalecaną dawką jest 100 mg dożylne przez 2 kolejne dni, w formie powolnej infuzji (co najmniej 2 godziny) po uprzednim rozcieńczeniu w 250–500 ml roztworu fizjologicznego. W przypadku łagodniejszych postaci choroby mogą wystarczyć niższe dawki; całkowitą dawkę można również podzielić na dawki domięśniowe po 25 mg/dzień, podawane przez maksymalnie 8 kolejnych dni. Lekarz oceni konieczność powtórzenia cyklu terapeutycznego nie wcześniej niż po 6 miesiącach, gdy efekt terapeutyczny pierwszego cyklu na przemianę kostną (fosfataza alkaliczna w surowicy) zostanie w pełni oceniony.
Algodystrofia
Zalecana dawka to 100 mg dożylne co 3 dni, w sumie 400 mg neridronianu, podawanych w formie powolnej infuzji dożylnej (co najmniej 2 godziny) po uprzednim rozcieńczeniu w 250–500 ml roztworu fizjologicznego.
W przypadkach, gdy niemożliwe jest podanie NERIXIA 100 mg, gotowego roztworu do infuzji, a lekarz uzna za stosowne leczenie w domu, zalecana dawka NERIXIA 25 mg, roztworu do wstrzykiwań, to 25 mg (1 fiolka) domięśniowo raz dziennie przez 16 kolejnych dni, łącznie 400 mg neridronianu.
Powtarzanie leczenia nie jest zalecane ze względu na brak danych klinicznych.
Dzieci i młodzież (poniżej 18. roku życia)
Stosowanie NERIXIA nie jest zalecane ze względu na brak danych klinicznych.
Jeśli zażył więcej NERIXIA niż powinien
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki NERIXIA, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania mogą obejmować:

Obniżenie stężenia wapnia we krwi
Leczenie: Istotne obniżenie stężenia wapnia we krwi może być skorygowane przez podanie wapnia glukonianowego dożylnie.
Jeśli zapomni przyjąć NERIXIA
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie NERIXIA
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania.
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Ból w miejscu wstrzyknięcia, który ustępuje po kilku minutach (w przypadku podania do mięśnia).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Nietypowe złamania kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas z powodu osteoporozy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub niedogodność w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być pierwszy objaw możliwego złamania kości udowej.
Zespół podobny do grypy z gorączką, uczuciem niedoboru, dreszczami oraz bólem kości i/lub mięśni. W większości przypadków nie jest wymagane żadne specyficzne leczenie, a objawy ustępują w ciągu kilku godzin lub dni.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Osteonekroza żuchwy/szczęki (zobacz punkt 4. Uwagi i środki ostrożności)
Skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te objawy mogą być oznakami uszkodzenia kości ucha (osteonekroza kanału słuchowego zewnętrznego).
Wysypka skórna
Pokrzywka
Zawroty głowy
Ból w miejscu wstrzyknięcia, który ustępuje po kilku minutach (w przypadku podania dożylnego)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie oczu, które może objawiać się np. bólem oka, zaczerwienieniem, nietolerancją światła, łzawieniem, zamazanym widzeniem, wydzielaniem (zapalenie spojówek, zapalenie tęczówki przedniej, zapalenie naskórka)
Obniżenie poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia)
Obniżenie poziomu fosforanów we krwi (hipofosfatemie)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NERIXIA

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NERIXIA
NERIXIA 25 mg roztwór do wstrzykiwań

Substancją czynną w fiolce o pojemności 2 ml jest nerydronian sodu 27 mg, co odpowiada 25 mg kwasu nerydronowego.
Pozostałe składniki to chlorek sodu; cytrynian sodu dwuwodny (patrz punkt 2. NERIXIA zawiera sód), cytrynian kwasu monowodnego; woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

NERIXIA 100 mg substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Substancją czynną w fiolce o pojemności 8 ml jest nerydronian sodu 108 mg, co odpowiada 100 mg kwasu nerydronowego.
Pozostałe składniki to chlorek sodu; cytrynian sodu dwuwodny (patrz punkt 2. NERIXIA zawiera sód), cytrynian kwasu monowodnego; woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd zewnętrzny NERIXIA i zawartość opakowania
NERIXIA 25 mg roztwór do wstrzykiwań jest klarownym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w fiolkach o pojemności 2 ml przeznaczonym do stosowania dożylnego i domięśniowego.
Dostępne są opakowania zawierające 1 fiolkę, 4 fiolki lub 8 fiolki.
NERIXIA 100 mg substancja do sporządzenia roztworu do infuzji jest klarownym, bezbarwnym roztworem w zestawie zawierającym 2 fiolki po 8 ml przeznaczonym do stosowania dożylnego.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne handlowo.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 –Loc. Ospedaletto – Pisa, Italia