Нериксия: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Нериксия 25 мг раствор для инъекций, 100 мг концентрат для раствора для инфузии

Неридроновая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Нериксия и для чего она применяется
Что вы должны знать перед применением Нериксии
Как применять Нериксию
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Нериксию
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Нериксия и для чего она применяется

Нериксия — это лекарственное средство, содержащее неридроновую кислоту, действующее вещество из группы препаратов, используемых для лечения заболеваний костей, называемых бисфосфонатами.
Нериксия применяется у взрослых и детей в возрасте до 18 лет для лечения:

наследственного заболевания, характеризующегося хрупкостью скелета, снижением костной массы и склонностью к переломам (недостаточность остеогенеза или «болезнь хрупких костей»).
Нериксия применяется также только у взрослых для:
лечения заболевания костей, вызывающего их увеличение и деформацию (болезнь Педжета);
симптоматического лечения заболевания костей, характеризующегося болью и отеком, повышенной чувствительностью к боли (гипералгезия), возникновением боли в ответ на стимул, который обычно не вызывает боли (аллодиния), нарушениями движений, скованностью суставов, аномальным сужением или расширением кровеносных сосудов, дегенерацией мягких тканей (алгодистрофия), при появлении симптомов менее чем за 4 месяца до начала лечения.

2. Что Вы должны знать перед применением Нериксия

Не используйте Нериксия

Если у Вас/ребёнка аллергия на неридроновую кислоту, на другие лекарственные средства, схожие с Нериксией (бисфосфонаты), или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).
Если у Вас/ребёнка тяжёлое заболевание почек (тяжёлая почечная недостаточность).
Если Вы находитесь в состоянии беременности и/или кормите грудью (см. раздел 2. «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением Нериксии проконсультируйтесь с врачом.
Во время лечения врач будет назначать Вам анализы крови для контроля функции почек, а также уровня кальция и фосфата в крови (см. раздел 4. «Возможные нежелательные эффекты»).
В частности, сообщите врачу:

если у Вас/ребёнка диагностировано онкологическое заболевание и Вы/он принимаете бисфосфонаты — лекарственные средства для лечения заболеваний костей;
если Вы/ребёнок проходите курсы химиотерапии или лучевой терапии для лечения опухолей;
если Вы/ребёнок принимаете лекарственные средства для лечения воспаления (кортикостероиды);
если у Вас/ребёнка хрупкие кости (остеопороз);
если у Вас/ребёнка имеется неудовлетворительное состояние здоровья полости рта, заболевание дёсен, запланировано удаление зуба или Вы/он не посещаете регулярно стоматолога. В таких случаях может развиться заболевание, известное как остеонекроз челюсти (см. раздел 4. «Возможные нежелательные эффекты»). В этом случае во время лечения Нериксией следует, по возможности, избегать инвазивных стоматологических процедур. Кроме того, может потребоваться профилактическое стоматологическое лечение до начала терапии Нериксией (см. раздел 4. «Возможные нежелательные эффекты»).

Другие лекарственные средства и Нериксия
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы/ребёнок принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Это особенно важно, если Вы/ребёнок принимаете аминогликозиды — лекарственные средства, используемые для лечения инфекций.

Беременность, лактация и фертильность
Не используйте Нериксию во время беременности и лактации, поскольку её применение противопоказано (см. раздел 2 «Не используйте Нериксию»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет данных, свидетельствующих о том, что Нериксия влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Нериксия содержит натрий

Нериксия 25 мг раствор для инъекций содержит 9,6 мг натрия на дозу. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в ампуле, то есть практически «без натрия».
Нериксия 100 мг концентрат для раствора для инфузий содержит 38,42 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на дозу. Это составляет 1,9% от максимального суточного рекомендуемого потребления натрия с пищей у взрослого человека.
Учитывайте это, если у Вас/ребёнка заболевание почек или Вы/он придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

3. Как применять Нериксия

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат может применяться как у взрослых в виде внутримышечной или внутривенной инъекции, так и у детей — только внутривенно.
Несовершенный остеогенез
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет от 25 мг до 100 мг внутривенно в зависимости от массы тела в виде однократной инфузии после разведения в 250–500 мл 0,9%-ного раствора хлорида натрия.
Ориентировочная дозировка — 2 мг/кг массы тела каждые 3 месяца.
Общую дозу можно разделить на внутримышечные введения по 25 мг в день в течение до 4 последовательных дней каждые 3 месяца.
Дети (младше 18 лет)
Рекомендуемая доза — 2 мг/кг массы тела (максимум 100 мг) с медленной внутривенной инфузией (не менее 2 часов) каждые 3 месяца. Перед введением развести в 250–500 мл 0,9%-ного раствора хлорида натрия.
Болезнь Пагета костей
Наиболее часто рекомендуемая доза — 100 мг внутривенно в течение 2 последовательных дней с медленной инфузией (не менее 2 часов) после разведения в 250–500 мл физиологического раствора. При менее тяжёлых формах заболевания могут быть достаточны меньшие дозы; общую дозу также можно разделить на внутримышечные инъекции по 25 мг/сут в течение до 8 последовательных дней. Врач определит необходимость повторения курса лечения не ранее чем через 6 месяцев после завершения предыдущего, когда терапевтический эффект на обмен костной ткани (уровень сывороточной щелочной фосфатазы) будет полностью оценён.
Алгодистрофия
Рекомендуемая доза — 100 мг внутривенно каждые 3 дня, в общей сложности 400 мг неридроната, вводимых с медленной внутривенной инфузией (не менее 2 часов) после разведения в 250–500 мл физиологического раствора.
В случаях, когда невозможно внутривенное введение Нериксия 100 мг концентрата для раствора для инфузий, при условии, что врач сочтёт целесообразным домашнее лечение, рекомендуемая доза Нериксия 25 мг раствора для инъекций составляет 25 мг (1 ампула) внутримышечно в день в течение 16 последовательных дней, в общей сложности 400 мг неридроната.
Повторение лечения не рекомендуется из-за отсутствия клинических данных.
Дети и подростки (младше 18 лет)
Применение Нериксия не рекомендуется из-за недостатка клинических данных.
Если вы применили Нериксия в большей дозе, чем следует
При случайном применении избыточной дозы Нериксия немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки могут включать:

Снижение уровня кальция в крови
Лечение: Значительное снижение уровня кальция в крови может быть скорректировано внутривенным введением глюконата кальция.
Если вы забыли применить Нериксия
Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если вы прекратите лечение Нериксия
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Нериксия может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения.

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

Боль в месте инъекции, которая проходит через несколько минут (при введении в мышцу).

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

Атипичный перелом бедренной кости (длинной кости ноги), особенно у пациентов, длительное время получающих лечение по поводу остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появляются боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть первым признаком возможного перелома бедренной кости.
Гриппоподобный синдром с лихорадкой, общим недомоганием, ознобом и болями в костях и/или мышцах. В большинстве случаев специальное лечение не требуется, и симптомы исчезают в течение нескольких часов или дней.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

Остеонекроз челюсти (см. раздел 4. «Применение при беременности и в период лактации»)
Обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаком поражения кости уха (остеонекроз наружного слухового прохода).
Высыпания на коже
Крапивница
Головокружение
Боль в месте инъекции, которая проходит через несколько минут (при внутривенном введении)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Воспаление глаз, которое может проявляться, например, болью в глазу, покраснением, светобоязнью, слезотечением, помутнением зрения, выделениями (конъюнктивит, передний увеит, эписклерит)
Снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)
Снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse».
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Нериксию

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нериксия
Нериксия 25 мг раствор для инъекций

Действующее вещество в одном флаконе объёмом 2 мл: натрия неридронат 27 мг, что соответствует 25 мг неридроновой кислоты.
Другие компоненты: натрия хлорид; натрия цитрат дигидрат (см. раздел 2. Нериксия содержит натрий), лимонная кислота моногидрат; вода для инъекций.

Нериксия 100 мг концентрат для раствора для инфузий

Действующее вещество в одном флаконе объёмом 8 мл: натрия неридронат 108 мг, что соответствует 100 мг неридроновой кислоты.
Другие компоненты: натрия хлорид; натрия цитрат дигидрат (см. раздел 2. Нериксия содержит натрий), лимонная кислота моногидрат; вода для инъекций.

Описание внешнего вида Нериксии и содержимое упаковки
Нериксия 25 мг раствор для инъекций представляет собой прозрачный бесцветный раствор в флаконах объёмом 2 мл для внутримышечного и внутривенного применения.
Доступна в упаковках по 1, 4 или 8 флаконов.
Нериксия 100 мг концентрат для раствора для инфузий представляет собой прозрачный бесцветный раствор в упаковке, содержащей 2 флакона по 8 мл для внутривенного применения.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 –Loc. Ospedaletto – Пиза, Италия