Непексто

Інструкція: інформація для користувача

Непексто 25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці, 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

етанерцепт
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Лікар надасть вам Карточку пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, про яку ви повинні знати до початку та під час лікування препаратом Непексто.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші або симптоми дитини, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Непексто та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Непексто
3. Як застосовувати Непексто
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Непексто
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Непексто і для чого воно призначається

Непексто містить діючу речовину етанерцепт.
Непексто — це лікарський засіб, отриманий із двох білків людини, який блокує дію іншого білка, присутнього в організмі, і який спричиняє запалення. Цей лікарський засіб діє, зменшуючи запалення, пов’язане з деякими захворюваннями.
У дорослих (віком 18 років і старше) Непексто може застосовуватися для лікування:

• ревматоїдного артриту (хронічного аутоімунного захворювання, яке переважно уражає суглоби) середнього або важкого ступеня тяжкості;
• псоріатичного артриту (різновиду запального артриту, який може уражати будь-які суглоби тіла);
• тяжкої аксіальної спондиловартриту (хронічного запального артриту, який уражає хребет і/або крижово-клубові суглоби), включаючи анкілозуючий спондиліт (різновид артриту, що уражає хребет);
• псоріазу (випуклих червоних лускуватих плям на шкірі) середнього або важкого ступеня тяжкості. У будь-якому разі Непексто, як правило, застосовується, коли інші широко використовувані методи лікування недостатньо ефективні або не підходять для вас.

При ревматоїдному артриті цей лікарський засіб, як правило, застосовується у поєднанні з метотрексатом, хоча може використовуватися і окремо, якщо лікування метотрексатом вам не підходить. Незалежно від того, застосовується він окремо чи разом з метотрексатом, Непексто може уповільнити ураження суглобів, спричинене ревматоїдним артритом, і покращити здатність виконувати звичайні повсякденні дії.
У пацієнтів із псоріатичним артритом з ураженням кількох суглобів цей лікарський засіб може покращити здатність виконувати звичайні повсякденні дії.
У пацієнтів із багатьма болючими або набряковими симетричними суглобами (наприклад, кистей, зап’ястків і стоп) цей лікарський засіб може уповільнити структурні пошкодження цих суглобів, спричинені захворюванням.
Непексто також призначається для лікування таких захворювань у дітей та підлітків:

• для таких типів ювенільного ідіопатичного артриту, коли лікування метотрексатом не дало достатньої відповіді або не є доцільним:
• поліартрит (позитивний або негативний за ревматоїдним фактором) та поширений олігоартрит у пацієнтів віком від 2 років і вагою 62,5 кг і більше;
• псоріатичний артрит у пацієнтів віком від 12 років і вагою 62,5 кг і більше;
• артрит, пов’язаний з ентезитом, у пацієнтів віком від 12 років і вагою 62,5 кг і більше або коли інші широко використовувані методи лікування не дали достатньої відповіді або не є доцільними;
• тяжкий псоріаз у пацієнтів віком від 6 років і вагою 62,5 кг і більше, у яких не було адекватної відповіді на фототерапію або інші системні терапії або які не можуть їх застосовувати.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Непексто

Не застосовуйте Непексто

• якщо ви або дитина маєте алергію на етанерцепт або на будь-який інший компонент Непексто (перелічені в розділі 6). Якщо у вас або в дитини виникнуть алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, утруднене дихання, запаморочення або висип, не вводьте більше Непексто та негайно зверніться до лікаря;
• якщо ви або дитина маєте або перебуваєте під ризиком розвитку серйозної інфекції крові, відомої як сепсис. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря;
• якщо ви або дитина маєте інфекцію будь-якого типу. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед застосуванням Непексто.

• Алергічні реакції: якщо у вас або в дитини виникнуть алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, утруднене дихання, запаморочення або висип, не вводьте цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря.
• Інфекції/хірургічні операції: якщо ви або дитина розвинули нову інфекцію або збираєтеся пройти важливу хірургічну операцію, лікар може вирішити контролювати лікування цим лікарським засобом.
• Інфекції/цукровий діабет: повідомте лікареві, якщо у вас або в дитини були повторювані інфекції або якщо ви хворієте на цукровий діабет або інші станів, що підвищують ризик інфекції.
• Інфекції/моніторинг: повідомте лікареві про будь-які недавні поїздки за межі Європи. Якщо у вас або в дитини виникнуть симптоми інфекції, такі як гарячка, озноб або кашель, негайно повідомте лікареві. Лікар може вирішити продовжити спостереження за вами або дитиною на предмет наявності інфекцій після припинення прийому Непексто.
• Туберкульоз: оскільки випадки туберкульозу повідомлялися у пацієнтів, які отримували лікування Непексто, лікар перевірить наявність ознак і симптомів туберкульозу

перед початком лікування цим лікарським засобом. Це може включати ретельний
анамнез, рентген грудної клітки та пробу на туберкульоз. Результати цих тестів мають бути
внесені до Картки пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви або дитина коли-небудь хворіли на туберкульоз або мали тісний контакт з кимось, хто хворіє на туберкульоз. Якщо під час або після терапії з’являться симптоми туберкульозу (наприклад, тривалий кашель, втрата ваги, слабкість, незначне підвищення температури) або будь-яка інша інфекція, негайно повідомте лікареві.

• Гепатит В: повідомте лікареві, якщо ви або дитина хворіли або хворієте на гепатит В. Перед початком лікування цим лікарським засобом лікар повинен провести тест на гепатит В. Лікування Непексто може призвести до реактивації гепатиту В у пацієнтів, які раніше перехворіли на вірус гепатиту В. У такому разі слід припинити застосування цього лікарського засобу.
• Гепатит С: повідомте лікареві, якщо ви або дитина хворієте на гепатит С. Лікар може вирішити контролювати лікування цим лікарським засобом, якщо інфекція погіршується.
• Порушення крові: негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас або в дитини виникнуть будь-які ознаки або симптоми, такі як тривала гарячка, біль у горлі, синці, кровотеча або блідість шкіри. Ці симптоми можуть вказувати на наявність потенційно життєво небезпечних порушень крові, що можуть вимагати припинення лікування Непексто.
• Порушення нервової системи та очей: повідомте лікареві, якщо у вас або в дитини є розсіяний склероз, оптичний неврит (запалення зорових нервів) або поперечний мієліт (запалення спинного мозку). Лікар оцінить, чи є застосування цього лікарського засобу відповідним лікуванням.
• Серцева недостатність: повідомте лікареві, якщо у вас або в дитини є історія серцевої недостатності (стан, при якому серцевий м’яз не перекачує кров як слід), оскільки цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю в таких випадках.
• Пухлини: повідомте лікареві, якщо у вас є або були лімфома (різновид пухлини крові) або будь-яка інша пухлина, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з тривалим тяжким ревматоїдним артритом можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми порівняно з загальним населенням. Діти та дорослі, які застосовують цей лікарський засіб, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або іншої пухлини. У деяких дітей та підлітків, які отримували етанерцепт або інші лікарські засоби, що діють подібно до етанерцепту, розвинулися пухлини, включаючи рідкісні форми, іноді з летальним наслідком. У деяких пацієнтів, які отримували Непексто, розвинулися пухлини шкіри. Повідомте лікареві, якщо у вас або в дитини виникнуть будь-які зміни зовнішнього вигляду шкіри або нові утворення на шкірі.
• Вітряна віспа: повідомте лікареві, якщо ви або дитина мали контакт з вітряною віспою під час застосування цього лікарського засобу. Лікар оцінить, чи потрібне профілактичне лікування вітряної віспи.
• Зловживання алкоголем: цей лікарський засіб не слід застосовувати для лікування гепатиту, пов’язаного зі зловживанням алкоголем. Повідомте лікареві, якщо у вас або в дитини є історія зловживання алкоголем.
• Гранулематоз Вегенера: цей лікарський засіб не рекомендовано для лікування гранулематозу Вегенера — рідкісного запального захворювання. Якщо ви або дитина хворієте на гранулематоз Вегенера, зверніться до лікаря.
• Лікарські засоби від цукрового діабету: повідомте лікареві, якщо ви або дитина хворієте на цукровий діабет або приймаєте ліки від цукрового діабету. Лікар може вирішити, чи потрібно зменшити дозу лікарського засобу від цукрового діабету для вас або дитини під час застосування цього лікарського засобу.
  Діти та підлітки
• Вакцинації: якщо можливо, діти повинні бути вакциновані відповідно до графіка перед початком застосування Непексто. Деякі вакцини, наприклад оральна вакцина від поліомієліту, не повинні застосовуватися під час прийому цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як ви або дитина отримаєте будь-яку вакцину.

Непексто не слід застосовувати дітям та підліткам із масою тіла менше 62,5 кг.
Зазвичай Непексто не слід застосовувати дітям із поширеним поліартритом або олігоартритом молодше 2 років, або дітям із ентезопатичним або псоріатичним артритом молодше 12 років, або дітям із псоріазом молодше 6 років.
Інші лікарські засоби та Непексто
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або дитина зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби (включаючи сульфасалазин), навіть ті, що без рецепта.
Ви або дитина не повинні застосовувати Непексто разом із лікарськими засобами, що містять діючі речовини анакінра або абатацепт.
Вагітність та годування груддю
Непексто слід застосовувати під час вагітності тільки у разі чіткої необхідності. Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви отримували Непексто під час вагітності, новонароджений може мати підвищений ризик інфекції. Крім того, одне дослідження показало, що у матерів, які отримували етанерцепт під час вагітності, була більша кількість вроджених вад у новонароджених порівняно з матерями, які не отримували цей лікарський засіб або інші подібні ліки (антагоністи ТНФ), хоча серед повідомлених вроджених вад не було чіткої закономірності. Інше дослідження не виявило збільшення ризику вроджених вад, коли матері отримували етанерцепт під час вагітності. Лікар допоможе вам вирішити, чи переважають переваги лікування можливі ризики для дитини.
Зверніться до свого лікаря, якщо ви хочете годувати груддю під час лікування Непексто. Важливо попередити педіатрів дитини та інших медичних працівників про застосування Непексто під час вагітності та годування груддю, перш ніж дитина отримає будь-яку вакцину.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що застосування Непексто впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Непексто містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Непексто

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо вам здається, що дія Непексто надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих

Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит та аксіальні спонділоартрити, включаючи анкілозуючий спондиліт
Зазвичай застосовують дозу 25 мг, яку вводять двічі на тиждень, або 50 мг — один раз на тиждень шляхом підшкірної ін’єкції.
Однак лікар може встановити іншу частоту введення Непексто.

Псоріаз бляшковий
Зазвичай застосовують дозу 25 мг, яку вводять двічі на тиждень, або 50 мг — один раз на тиждень.
Як альтернативу можна застосовувати дозу 50 мг двічі на тиждень протягом 12 тижнів, після чого — дозу 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.
Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати Непексто, і чи потрібне нове лікування залежно від вашої реакції. Якщо після 12 тижнів Непексто не має ефекту на вашу хворобу, лікар може порадити припинити лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Доза та частота застосування Непексто у дітей та підлітків залежать від маси тіла та захворювання.
Лікар визначить правильну дозу для дитини та призначить відповідну дозу етанерцепту.
Непексто не слід застосовувати дітям та підліткам із масою тіла менше 62,5 кг.
Для дітей доступні інші лікарські засоби на основі етанерцепту з відповідними фармацевтичними формами.

При поліартриті або поширених олігоартритах у пацієнтів від 2 років, або при артриті, пов’язаному з ентезитом, або псоріатичному артриті у пацієнтів від 12 років, зазвичай застосовують дозу 0,4 мг етанерцепту на кг маси тіла (до максимальної дози 25 мг), яку вводять двічі на тиждень, або 0,8 мг етанерцепту на кг маси тіла (до максимальної дози 50 мг) — один раз на тиждень.

При псоріазі у пацієнтів від 6 років зазвичай застосовують дозу 0,8 мг етанерцепту на кг маси тіла (до максимальної дози 50 мг), яку вводять один раз на тиждень. Якщо після 12 тижнів Непексто не має ефекту на стан дитини, лікар може порадити припинити лікування цим засобом.

Спосіб та шлях застосування

Непексто вводять шляхом підшкірної ін’єкції (підшкірне застосування).
Детальні інструкції щодо підготовки та введення Непексто наведені в розділі 7 «Інструкції щодо застосування».
Не змішуйте розчин з іншими лікарськими засобами.
Для полегшення запам’ятовування може бути корисним записати у щоденнику, у які дні тижня слід застосовувати Непексто.

Якщо ви застосували більше Непексто, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Непексто, ніж слід (вводили надмірну кількість за один раз або застосовували надто часто), негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Завжди тримайте при собі упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули прийняти Непексто

Якщо ви забули ввести дозу, введіть її якомога швидше після того, як згадаєте, якщо тільки наступну дозу не заплановано вводити наступного дня. У цьому випадку пропущену дозу пропустіть. Продовжуйте застосовувати лікарський засіб у встановлені дні. Якщо ви згадали про пропущену дозу в день, коли заплановано введення наступної дози, не вводьте подвійну дозу (дві дози в один день), щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Непексто

Після припинення лікування симптоми хвороби можуть повернутися.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічні реакції
Якщо виникає будь-який із наступних побічних ефектів, більше не вводьте Непексто. Негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Утруднення ковтання або дихання
• Набряк обличчя, горла, рук або ніг
• Відчуття нервозності або тривоги, серцебиття, раптове почервоніння шкіри та/або відчуття спеки
• Серйозна висипка, свербіж, кропив’янка (випуклі плями червоної або блідої шкіри, які часто сверблять)

Серйозні алергічні реакції є рідкісними. Однак будь-який із наведених вище симптомів може свідчити про алергічну реакцію на цей препарат; тому необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Серйозні побічні ефекти
Якщо виникає будь-який із наступних ефектів, вам або дитині може знадобитися термінова медична допомога:

• симптоми серйозних інфекцій, наприклад, висока температура, яка може супроводжуватися кашлем, задишкою, ознобом, слабкістю або наявністю гарячої, червоної, чутливої, болючої ділянки на шкірі або суглобах;
• симптоми порушення крові, наприклад, кровотечі, синяки або блідість;
• симптоми ураження нервів, наприклад, оніміння або поколювання, порушення зору, біль у очах або раптове ослаблення в одній руці або нозі;
• симптоми серцевої недостатності або погіршення серцевої недостатності, наприклад, втому або задишку під час фізичного навантаження, набряки на щиколотках, відчуття розпухання в області шиї або живота, задишку вночі або кашель, блакитний колір нігтів або губ;
• симптоми пухлин: пухлини можуть виникати в будь-якій частині тіла, включаючи шкіру та кров, а можливі симптоми залежать від типу та локалізації пухлини. Ці симптоми можуть включати втрату ваги, лихоманку, набряки (з болем або без нього), тривалий кашель, наявність кіст або виростів на шкірі;
• симптоми аутоімунних реакцій (коли утворюються антитіла, які можуть пошкодити нормальні тканини організму), наприклад, біль, свербіж, слабкість, порушення дихання, мислення, відчуттів або зору;
• симптоми системного червоного вовчаку або схожого на вовчаку синдрому, наприклад, зміни ваги тіла, тривала висипка, лихоманка, біль у суглобах або м’язах, або втому;
• симптоми запалення кровоносних судин, наприклад, біль, лихоманка, почервоніння або перегрівання шкіри або свербіж.

Ці побічні ефекти є рідкісними або нечастими, але є серйозними станами (деякі з яких у рідкісних випадках можуть призвести до смерті). Якщо виникає будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Відомі побічні ефекти етанерцепту включають ті, що наведені нижче, згруповані за спадною частотою.

• Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 людей): інфекції (включаючи застуду, синусит, бронхіт, інфекції сечовивідних шляхів та інфекції шкіри); реакції на місці введення (включаючи кровотечі, синяки, почервоніння, свербіж, біль і набряк) (ці реакції виникають менш часто після першого місяця лікування; у деяких пацієнтів виникали реакції на місці останнього введення) та головний біль.
• Часто (можуть стосуватися до 1 з 10 людей): алергічні реакції; лихоманка; свербіж; антитіла, спрямовані проти нормальної тканини (утворення автоантитіл).
• Нечасто (можуть стосуватися до 1 з 100 людей): серйозні інфекції (включаючи пневмонію, глибокі інфекції шкіри, інфекції суглобів, сепсис та інфекції в різних місцях); погіршення серцевої недостатності; зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець, нейтрофілів (одного типу білих кров’яних тілець); зниження кількості тромбоцитів у крові; пухлина шкіри (окрім меланоми); місцевий набряк шкіри (ангіоневротичний набряк); кропив’янка (випуклі плями червоної або блідої шкіри, які часто сверблять); запалення очей; псоріаз (перше виникнення або погіршення), запалення судин, що уражає більше ніж один орган; підвищення рівня печінкових ферментів у крові (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота підвищення печінкових ферментів є частотою); спазми та болі в животі, діарея, втрата ваги або кров у калі (ознаки проблем з кишечником).
• Рідко (можуть стосуватися до 1 з 1000 людей): серйозні алергічні реакції (включаючи тяжкий місцевий набряк шкіри та утруднення дихання); лімфома (один із типів пухлини крові); лейкемія (пухлина, що уражає кров та кістковий мозок); меланома (один із типів пухлини шкіри); одночасне зниження кількості тромбоцитів, червоних та білих кров’яних тілець; порушення нервової системи (з тяжким м’язовим слабкістю та симптомами, схожими на розсіяний склероз, або запалення нервів очей або спинного мозку); туберкульоз; нове виникнення серцевої недостатності; судоми; системний червоний вовчак або схожий на вовчаку синдром (симптоми можуть включати тривалу висипку, лихоманку, біль у суглобах та втому); висипка, що може призводити до утворення пухирів та тяжкого шелушіння шкіри; ліхеноїдні реакції (свербляча червонувата/фіолетова висипка та/або тонкі білувато-сірі лінії на слизових оболонках); запалення печінки, спричинене імунною системою (аутоімунний гепатит; у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота є нечастою); імунне захворювання, що може уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (саркоїдоз); запалення або рубцювання легень (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота запалення або рубцювання легень є нечастою); ураження мікродрібних фільтрів у нирках, що призводить до зниження функції нирок (гломерулонефрит).
• Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 з 10 000 людей): неможливість кісткового мозку продукувати життєво важливі клітини крові.
• Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних): карцинома клітин Меркеля (один із типів пухлини шкіри); саркома Капоші — рідка форма раку, пов’язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими висипками на шкірі; надмірна активація білих кров’яних тілець, пов’язаних із запаленням (синдром активації макрофагів); рецидив гепатиту В (інфекція печінки); погіршення стану, що називається дерматоміозитом (запалення та слабкість м’язів, що супроводжується висипкою).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти та їх частота у дітей та підлітків подібні до описаних вище.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Непексто

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на попередньо наповненому шприці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Тримайте попередньо наповнені шприци в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Непексто можна зберігати поза холодильником лише один раз при максимальній температурі 25°C не більше ніж на 4 тижні; після цього періоду препарат більше не можна повертати до холодильника. Якщо Непексто не використано протягом 4 тижнів поза холодильником, його необхідно утилізувати. Рекомендується вказати дату, коли Непексто було винесено з холодильника, та дату, до якої препарат має бути утилізовано (не більше 4 тижнів поза холодильником).
Перевірте розчин у шприці. Розчин має бути від прозорого до перламутрового, від безбарвного до жовтого кольору, можуть бути присутні дрібні білі або майже прозорі білкові частинки. Такий вигляд є нормальним. Не використовуйте цей розчин, якщо він змінив колір, став каламутним або якщо видно частинки, відмінні від описаних. Якщо у вас виникли сумніви щодо зовнішнього вигляду розчину, зверніться до фармацевта.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Непексто
Діючою речовиною є етанерцепт. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 25 мг або 50 мг етанерцепту.
Інші допоміжні речовини: натрію цитрат, натрію дигідрогенфосфат дигідрат, гліцин, сахароза, натрію хлорид та вода для ін'єкційних розчинів.

Опис зовнішнього вигляду Непексто та вміст упаковки
Непексто постачається у вигляді попередньо наповненої шприц-ручки, що містить розчин для ін'єкцій від прозорого до опалесцентного, від безбарвного до жовтого.
Непексто 25 мг доступний у упаковках по 4, 12 попередньо наповнених шприц-ручок, у багатокомпонентній упаковці, що містить 2 упаковки по 4 шприц-ручки, та у багатокомпонентній упаковці, що містить 2 упаковки по 12 шприц-ручок.
Непексто 50 мг доступний у упаковках, що містять 4 або 12 попередньо наповнених шприц-ручок.
Можливо, що не всі упаковки доступні на ринку.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Одна 35/36
Грейндж-Парад,
Промисловий масив Балдойл,
Дублін 13
ДУБЛІН
Ірландія
D13 R20R

Виробник
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Блок Б, Будинок «Крісент», Санрі-Демесн
Дублін
D09 C6X8
Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Болгарія Люксембург/Люксембург
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Чеська Республіка Угорщина
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Данія Мальта
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Німеччина Нідерланди
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Естонія Норвегія
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Тел.: +47 800 62 671

Греція Австрія
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Biocon Biologics Germany GmbH
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Іспанія Польща
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Франція Португалія
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Хорватія Румунія
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Ірландія Словенія
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 1800 777 794 Тел.: 0080008250910

Ісландія Словаччина
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Тел.: +345 800 4316 Тел.: 0080008250910

Італія Фінляндія/Фінляндія
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Тел.: 99980008250910

Кіпр Швеція
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Латвія
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910

Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

7. Інструкції щодо застосування

Цей розділ поділений на такі підрозділи:
Вступ
Етап 1: підготовка до ін’єкції
Етап 2: вибір місця для ін’єкції
Етап 3: введення розчину Непексто
Етап 4: утилізація матеріалів
Нижче наведено інструкції щодо підготовки та введення Непексто. Уважно прочитайте ці інструкції
перед тим, як розпочати застосування Непексто, а також кожного разу, коли ви отримуєте нове
призначення. Можуть з’явитися нові відомості.

• Не намагайтеся вводити собі ін’єкцію самостійно, якщо ваш лікар або медсестра не показали вам, як це робити.

Розчин не повинен змішуватися перед застосуванням з жодним іншим лікарським засобом.
Не входять до комплекту:

• засіб для обробки шкіри спиртом
• вата або марлевий тампон, пластер
• контейнер для утилізації гострих предметів

Елементи пристрою

Етап 1: підготовка до ін’єкції
Оберіть чисту, добре освітлену та рівну поверхню та підготуйте все необхідне під рукою.

1. Вийміть із холодильника коробку зі шприцами-наповнювачами та поставте її на рівну робочу поверхню. Вийміть один шприц-наповнювач і розмістіть його на робочій поверхні. Не струшуйте шприц-наповнювач Непексто. Поверніть коробку з рештою шприців-наповнювачів назад у холодильник. Див. розділ 5 щодо інструкцій зберігання Непексто. Якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо зберігання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта за додатковими вказівками.
2. Перевірте розчин:
   • огляньте лікарський засіб крізь корпус шприца;
   • лікарський засіб повинен бути від прозорого до перламутрового, від безбарвного до жовтого, можуть бути видні невеликі білі або майже прозорі білкові частинки;
   • не використовуйте розчин, якщо він змінив колір, став мутним або якщо видно частинки, відмінні від описаних.
3. Дайте лікарському засобу нагрітися до кімнатної температури. Вийміть один шприц-наповнювач із коробки, що зберігалася в холодильнику, і залиште його при кімнатній температурі на 15–30 хвилин перед введенням. Цей крок важливий, оскільки він полегшує та полегшує введення лікарського засобу.
   • Не знімайте наконечник з голки, доки ви не будете готові до ін’єкції.
   • Не використовуйте інші джерела тепла, такі як мікрохвильова піч або гаряча вода, для нагрівання ін’єкційного розчину.
4. Підготуйте інші матеріали, необхідні для ін’єкції. До них належать засіб для обробки шкіри спиртом, вата або марлевий тампон.
5. Вимийте руки теплою водою з милом.

Етап 2: вибір місця для ін’єкції

1. Три рекомендовані місця для ін’єкції: (1) передня середня частина стегна; (2) живіт; (3) зовнішня частина плеча (див. малюнок 1). Якщо ін’єкцію вводити в живіт, слід дотримуватися відстані принаймні 5 см від пупка. Під час самостійного введення не використовуйте зовнішню частину плеча.
2. Для кожної нової ін’єкції слід використовувати нове місце. Кожну наступну ін’єкцію слід вводити на

відстані принаймні 3 см від попереднього місця. Не вводьте в
ділянки, де шкіра чутлива, синя, червона або ущільнена. Уникайте
ділянок із рубцями або розтяжками (може бути корисним записувати місця попередніх ін’єкцій).

3. Якщо у вас псоріаз, не вводьте ін’єкцію безпосередньо в ділянки підвищеної, товстої, червоної або лущеної шкіри («шкірні висипання при псоріазі»).

Етап 3: введення розчину

1. Протріть шкіру в місці ін’єкції тампоном, змоченим

спиртом, рухами по колу. НЕ торкайтеся цієї ділянки
повторно перед ін’єкцією.

2. Візьміть шприц-наповнювач із рівної робочої поверхні. Зніміть наконечник з голки, відірвавши його міцно від шприца (див. малюнок 2). Не обертаєте і не згинаєте наконечник голки під час знімання, щоб не пошкодити його.

Після знімання наконечника голки на кінчику може залишитися крапля рідини — це нормально. Не торкайтеся голки і не дозволяйте їй торкатися будь-яких поверхонь. Не торкайтеся або не штовхайте поршень. Це може призвести до витоку рідини.

3. Коли оброблена ділянка шкіри висохне, зіберіть її в складку та міцно притримуйте однією рукою. Іншою рукою тримайте шприц, як олівець.
4. Швидким коротким рухом повністю введіть голку в шкіру під кутом від 45° до 90° (див. малюнок 3). З часом ви знайдете кут, який є найзручнішим для вас. Уникайте занадто повільного або занадто сильного

введення голки в шкіру.

5. Коли голка повністю увійде в шкіру, відпустіть шкіру. Іншою рукою тримайте шприц біля основи, щоб

стабілізувати його. Потім повільно та рівномірно натисніть на поршень, щоб ввести весь розчин (див.
малюнок 4).

6. Коли шприц порожніє, вийміть голку з шкіри, утримуючи її під тим самим кутом, під яким вводили. Може виникнути незначне кровоточіння в місці ін’єкції. Можна притиснути вату або марлю до місця ін’єкції на 10 секунд. Не терти місце ін’єкції. За потреби закрийте місце ін’єкції пов’язкою.

Етап 4: утилізація матеріалів
Шприц-наповнювач слід використовувати лише один раз. Шприц і голку ніколи не можна використовувати повторно. Ніколи не накривайте голку наконечником. Утилізуйте голки та шприц згідно з інструкціями лікаря, медсестри або фармацевта (див. малюнок 5).

Якщо у вас виникли будь-які сумніви або потрібна додаткова інформація, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Інструкція: інформація для користувача

Розчин Непексто 50 мг для ін'єкцій у переднаповненому шприці-ручці

етанерцепт
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Лікар надасть вам Карточку пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, про яку ви повинні знати до початку та під час лікування Непексто.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші або симптоми дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Непексто та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Непексто
3. Як застосовувати Непексто
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Непексто
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Непексто і для чого воно призначається

Непексто містить діючу речовину етанерцепт.
Непексто — це лікарський засіб, отриманий із двох білків людини, який блокує дію іншого білка, присутнього в організмі людини, і який викликає запалення. Цей лікарський засіб діє, зменшуючи запалення, пов’язане з деякими захворюваннями.
У дорослих (віком старше або дорівнює 18 рокам) Непексто може застосовуватися для лікування:

• ревматоїдного артриту (аутоімунне захворювання тривалого перебігу, яке в основному уражає суглоби) середньої або тяжкої форми;
• псоріатичного артриту (різновиду запального артриту, який може уражати будь-які суглоби тіла);
• тяжкої аксіальної спонділоартриту (хронічного запального артриту, що уражає хребет і/або крижово-стегнові суглоби), включаючи анкилозуючий спондиліт (різновид артриту, що уражає хребет);
• псоріазу (червоних висипів із лускотою на шкірі) середньої або тяжкої форми. У будь-якому разі Непексто зазвичай застосовується, коли інші широко вживані методи лікування недостатньо ефективні або не підходять вам. При ревматоїдному артриті цей лікарський засіб зазвичай застосовується у поєднанні з метотрексатом, хоча може використовуватися і окремо, якщо лікування метотрексатом вам не підходить. Незалежно від того, чи застосовується він окремо, чи у поєднанні з метотрексатом, Непексто може сповільнити ураження

суглобів, спричинене ревматоїдним артритом, і покращити здатність виконувати звичайні повсякденні дії.
У пацієнтів із псоріатичним артритом із ураженням багатьох суглобів цей лікарський засіб може покращити здатність виконувати звичайні повсякденні дії.
У пацієнтів із багатьма болючими або набрялими симетричними суглобами (наприклад, кистями, зап’ястями та стопами) цей лікарський засіб може сповільнити структурні пошкодження цих суглобів, спричинені захворюванням.
Непексто також призначається для лікування таких захворювань у дітей та підлітків:

• при таких видах ювенільного ідіопатичного артриту, коли лікування метотрексатом не дало достатньої відповіді або не є доцільним:
• поліартрит (позитивний або негативний за ревматоїдним фактором) та розповсюджений олігоартрит у пацієнтів від 2 років та з масою тіла 62,5 кг і більше;
• псоріатичний артрит у пацієнтів від 12 років та з масою тіла 62,5 кг і більше;
• при артриті, пов’язаному з ентезитом, у пацієнтів від 12 років та з масою тіла 62,5 кг і більше або коли інші широко вживані методи лікування не дали достатньої відповіді або не є доцільними;
• тяжкий псоріаз у пацієнтів від 6 років та з масою тіла 62,5 кг і більше, які не відповідали на (або не можуть проходити) фототерапію чи інші системні терапії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Непексто

Не використовуйте Непексто

• якщо Ви або дитина маєте алергію на етанерцепт або на будь-який інший компонент Непексто (перелічені в розділі 6). Якщо у Вас або дитини виникнуть алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, утруднене дихання, запаморочення або висип, не вводьте більше жодної дози Непексто та негайно зверніться до лікаря.
• якщо Ви або дитина маєте або наражаєтеся на ризик розвитку серйозної інфекції крові, яку називають сепсисом. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря;
• якщо Ви або дитина маєте інфекцію будь-якого типу. Якщо Ви сумніваєтеся, поговоріть із лікарем.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Непексто.

• Алергічні реакції: якщо Ви або дитина відчуваєте алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, утруднене дихання, запаморочення або висип, не вводьте цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря.

• Інфекції/хірургічні операції: якщо Ви або дитина розвинули нову інфекцію або маєте бути піддані важливій хірургічній операції, лікар може вирішити контролювати лікування цим засобом.

• Інфекції/цукровий діабет: повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте історію повторюваних інфекцій або страждаєте на цукровий діабет або інші захворювання, що підвищують ризик інфекції.

• Інфекції/моніторинг: повідомте лікареві про будь-які недавні поїздки за межі Європи. Якщо Ви або дитина розвинули симптоми інфекції, такі як гарячка, озноб або кашель, негайно повідомте лікареві. Лікар може вирішити продовжити спостереження за Вами або дитиною на наявність інфекцій після припинення прийому Непексто.

• Туберкульоз: оскільки були зареєстровані випадки туберкульозу у пацієнтів, які отримували лікування Непексто, лікар перевірить наявність ознак і симптомів туберкульозу перед початком лікування цим засобом. Це може включати ретельний опитування, рентген грудної клітки та пробу з туберкуліном. Результати цих тестів мають бути внесені до Картки пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви або дитина коли-небудь хворіли на туберкульоз або мали тісний контакт з кимось, хто хворів на туберкульоз. Якщо симптоми туберкульозу (наприклад, тривалий кашель, втрата ваги, слабкість, незначне підвищення температури) або будь-яка інша інфекція з’являються під час або після терапії, негайно повідомте про це лікареві.

• Гепатит В: повідомте лікареві, якщо Ви або дитина хворіли або хворієте на гепатит В. Лікар має провести тест на гепатит В перед початком лікування цим засобом. Лікування Непексто може спричинити реактивацію гепатиту В у пацієнтів із попередньою інфекцією вірусом гепатиту В. У цьому випадку слід припинити застосування цього засобу.

• Гепатит С: повідомте лікареві, якщо Ви або дитина хворієте на гепатит С. Лікар може вважати за доцільне контролювати лікування цим засобом, якщо інфекція погіршується.

• Порушення кровотворення: негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви або дитина маєте будь-які ознаки або симптоми, такі як тривала гарячка, біль у горлі, синці, кровотеча або блідість шкіри. Ці симптоми можуть вказувати на наявність потенційно небезпечних для життя порушень крові, що можуть вимагати припинення лікування Непексто.

• Порушення нервової системи та очей: повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте розсіяний склероз, оптичний неврит (запалення зорових нервів) або поперечний мієліт (запалення спинного мозку). Лікар оцінить, чи є цей засіб відповідним лікуванням.

• Серцева недостатність: повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте історію серцевої недостатності (стан, при якому серцевий м’яз не перекачує кров належним чином), оскільки цей засіб слід застосовувати з обережністю в таких випадках.

• Пухлини: повідомте лікареві, якщо Ви мали або маєте лімфому (різновид пухлини крові) або будь-яку іншу пухлину, перш ніж приймати цей засіб. Пацієнти з тривалим тяжким ревматоїдним артритом можуть мати більший ризик розвитку лімфоми, ніж у середньому. Діти та дорослі, які використовують цей засіб, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або іншої пухлини. Деякі діти та підлітки, які лікувалися етанерцептом або іншими засобами, що діють подібно до етанерцепту, розвинули пухлини, включаючи нестандартні форми, іноді з летальним наслідком. Деякі пацієнти, які отримували Непексто, розвинули пухлини шкіри. Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина помітили будь-які зміни зовнішнього вигляду шкіри або новоутворення на шкірі.

• Вітряна віспа: повідомте лікареві, якщо Ви або дитина мали контакт із вітряною віспою під час застосування цього засобу. Лікар оцінить, чи є доцільним профілактичне лікування вітряної віспи.

• Зловживання алкоголем: цей засіб не слід використовувати для лікування гепатиту, пов’язаного зі зловживанням алкоголем. Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте історію зловживання алкоголем.

• Гранульоматоз Вегенера: цей засіб не рекомендовано для лікування гранульоматозу Вегенера — рідкісного захворювання із запаленням. Якщо Ви або дитина хворієте на гранульоматоз Вегенера, зверніться до лікаря.

• Протидіабетичні засоби: повідомте лікареві, якщо Ви або дитина хворієте на цукровий діабет або приймаєте ліки для лікування діабету. Лікар може вирішити, чи потрібно зменшити дозу протидіабетичного засобу для Вас або дитини під час прийому цього засобу.
  Діти та підлітки

• Вакцинації: якщо можливо, діти повинні бути вакциновані відповідно до графіка перед початком застосування Непексто. Деякі вакцини, наприклад, оральна вакцина проти поліомієліту, не повинні застосовуватися під час прийому цього засобу. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Ви або дитина отримаєте будь-яку вакцину.

Непексто не повинно застосовуватися у дітей та підлітків із масою тіла менше 62,5 кг.
Як правило, Непексто не повинно застосовуватися у дітей із поліартритом або поширеним олігоартритом віком
молодше 2 років, або у дітей із ентезопатичним артритом або псоріатичним артритом віком молодше 12 років, або у дітей із псоріазом віком молодше 6 років.
Інші ліки та Непексто
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або дитина зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки (включаючи сульфасалазин), навіть ті, що без рецепта.
Ви або дитина не повинні застосовувати Непексто разом із ліками, що містять активну речовину анакінра або абатацепт.
Вагітність та годування груддю
Непексто слід застосовувати під час вагітності лише у разі чіткої необхідності. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо Ви отримували Непексто під час вагітності, новонароджений може мати підвищений ризик інфекції. Крім того, одне дослідження вказує на те, що у матерів, які отримували етанерцепт під час вагітності, було більше вроджених вад у новонароджених порівняно з матерями, які не отримували цей засіб або інші подібні ліки (антагоністи ФНП), хоча серед повідомлених вад не було чіткої закономірності. Інше дослідження не виявило підвищення ризику вроджених вад, коли матері отримували етанерцепт під час вагітності. Лікар допоможе Вам вирішити, чи переважають переваги лікування можливий ризик для дитини.
Зверніться до свого лікаря, якщо Ви хочете годувати груддю під час лікування Непексто. Важливо попередити педіатрів дитини та інших медичних працівників про застосування Непексто під час вагітності та годування груддю перед тим, як дитина отримає будь-яку вакцину.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що застосування Непексто впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Непексто містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Непексто

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо вам здається, що дія лікарського засобу Непексто надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих
Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит та осьовий спондиловартрит, включаючи анкілозуючий спондиліт
Зазвичай застосовують дозу 25 мг, вводячи двічі на тиждень, або 50 мг — один раз на тиждень шляхом підшкірного введення.
У разі потреби лікар може встановити іншу частоту введення Непексто.

Псоріаз бляшковий
Зазвичай застосовують дозу 25 мг, вводячи двічі на тиждень, або 50 мг — один раз на тиждень.
Також може застосовуватися доза 50 мг двічі на тиждень протягом 12 тижнів, після чого — доза 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.
Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати Непексто, і чи потрібне подальше лікування залежно від вашої реакції на нього. Якщо після 12 тижнів лікування Непексто не впливає на ваше захворювання, лікар може порадити припинити лікування.

Застосування у дітей та підлітків
Доза та частота застосування у дітей та підлітків залежать від маси тіла та захворювання.
Лікар визначить правильну дозу для дитини та призначить відповідну дозу етанерцепту.
Непексто не слід застосовувати дітям та підліткам із масою тіла менше 62,5 кг.
Для дітей існують інші лікарські засоби на основі етанерцепту з відповідними фармацевтичними формами.

Для поліартриту або поширеної олігоартриту у пацієнтів від 2 років або артриту, пов’язаного з ентезитом, або псоріатичного артриту у пацієнтів від 12 років, зазвичай застосовують дозу 0,4 мг етанерцепту на кілограм маси тіла (максимум — 25 мг), вводячи двічі на тиждень, або 0,8 мг етанерцепту на кілограм маси тіла (максимум — 50 мг) — один раз на тиждень.

Для псоріазу у пацієнтів від 6 років зазвичай застосовують дозу 0,8 мг етанерцепту на кілограм маси тіла (максимум — 50 мг), вводячи один раз на тиждень. Якщо після 12 тижнів лікування Непексто не впливає на стан дитини, лікар може порадити припинити лікування цим лікарським засобом.

Спосіб та шлях введення
Непексто вводять шляхом підшкірної ін’єкції (підшкірне застосування).
Детальні інструкції щодо підготовки та введення Непексто наведені в розділі 7 «Інструкції щодо застосування».
Не змішуйте розчин з іншими лікарськими засобами.
Для зручності та кращого запам’ятовування може бути корисним записати у щоденник дні тижня, у які слід застосовувати Непексто.

Якщо ви застосували більше Непексто, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Непексто, ніж слід (вводили надмірну кількість за один раз або застосовували його надто часто), негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Завжди тримайте при собі упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Непексто
Якщо ви забули ввести дозу, зробіть це відразу, як тільки згадаєте, якщо тільки наступну дозу не заплановано вводити наступного дня. У цьому випадку пропущену дозу пропустіть. Продовжуйте застосовувати лікарський засіб у встановлені дні. Якщо ви згадали про пропущену дозу в день, коли має бути введена наступна доза, не вводьте подвійну дозу (дві дози в один день), щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Непексто
Після припинення лікування симптоми захворювання можуть повернутися.
Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічні реакції
Якщо виникне будь-який із наступних побічних ефектів, більше не вводьте Непексто. Негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Утруднення ковтання або дихання
• Набряк обличчя, горла, рук або ніг
• Почуття нервозності або тривожності, серцебиття, раптове почервоніння шкіри і/або відчуття тепла
• Серйозна шкірна висипка, свербіж, кропив’янка (випуклі ділянки червоної або блідої шкіри, які часто сверблять)

Тяжкі алергічні реакції є рідкісними. Проте будь-який із вищезазначених симптомів може свідчити про алергічну реакцію на цей препарат; тому необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Серйозні побічні ефекти
Якщо ви помітили будь-який із наступних ефектів, вам або дитині може знадобитися невідкладна медична допомога.

• симптоми серйозних інфекцій, такі як висока температура, яка може супроводжуватися кашлем, задишшям, ознобом, слабкістю або наявністю гарячої, червоної, болючої ділянки на шкірі або суглобах;
• симптоми порушень крові, такі як кровотечі, синці або блідість;
• симптоми порушень нервової системи, такі як оніміння або поколювання, зміни зору, біль у очах або раптове ослаблення однієї руки чи ноги;
• симптоми серцевої недостатності або погіршення серцевої недостатності, такі як втому або задишшя під час фізичного навантаження, набряки на щиколотках, відчуття розпухлості в області шиї або живота, задишшя вночі або кашель, блакитний колір нігтів або губ;
• симптоми пухлин: пухлини можуть уражати будь-яку частину тіла, включаючи шкіру та кров, а можливі симптоми залежать від типу та локалізації пухлини. Ці симптоми можуть включати втрату ваги, гарячку, набряки (з болем або без нього), тривалий кашель, наявність кіст або виростів на шкірі;
• симптоми аутоімунних реакцій (коли утворюються антитіла, які можуть пошкодити нормальні тканини організму), такі як біль, свербіж, слабкість, порушення дихання, мислення, відчуттів або зору;
• симптоми вовчаку або синдрому, подібного до вовчаку, такі як зміни ваги тіла, тривала шкірна висипка, гарячка, біль у суглобах або м’язах, або втому;
• симптоми запалення кровоносних судин, такі як біль, гарячка, почервоніння або підвищення температури шкіри або свербіж.

Ці побічні ефекти є рідкісними або нечастими, але є серйозними захворюваннями (деякі з них у рідкісних випадках можуть призвести до смерті). Якщо виникне будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Відомі побічні ефекти етанерцепту включають наступні, згруповані за спадною частотою:

• Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10): інфекції (включаючи застуду, синусит, бронхіт, інфекції сечових шляхів та інфекції шкіри); реакції на місці ін’єкції (включаючи кровотечі, синці, почервоніння, свербіж, біль і набряк) (вони трапляються менше після першого місяця лікування; у деяких пацієнтів розвинулася реакція на місці нещодавно використаної ін’єкції) та головний біль.
• Часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10): алергічні реакції; гарячка; свербіж; антитіла, спрямовані проти нормальних тканин (утворення автоантитіл).
• Нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100): серйозні інфекції (включаючи пневмонію, глибокі інфекції шкіри, інфекції суглобів, інфекції крові та інфекції в різних місцях); погіршення застійної серцевої недостатності; низький рівень червоних кров’яних тілок, низький рівень білих кров’яних тілок, низький рівень нейтрофілів (одного з типів білих кров’яних тілок); знижений рівень тромбоцитів у крові; пухлина шкіри (окрім меланоми); локальний набряк шкіри (ангіоневротичний набряк); кропив’янка (випуклі ділянки червоної або блідої шкіри, які часто сверблять); запалення очей; псоріаз (перше виникнення або погіршення), запалення кровоносних судин, що уражає більше ніж один орган; підвищені печінкові ферменти в крові (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота підвищення печінкових ферментів у крові є частим явищем), спазми та болі в животі, діарея, втрата ваги або кров у калі (ознаки проблем із кишечником).
• Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000): тяжкі алергічні реакції (включаючи серйозний локальний набряк шкіри та труднощі з диханням); лімфома (один із типів пухлини крові); лейкемія (пухлина, що уражає кров та кістковий мозок); меланома (один із типів пухлини шкіри); зниження кількості тромбоцитів, червоних та білих кров’яних тілок одночасно; порушення нервової системи (з тяжким м’язовим слабкістю та симптомами, схожими на розсіяний склероз, або запалення нервів очей або спинного мозку); туберкульоз; нове виникнення застійної серцевої недостатності; судоми; вовчак або синдром, подібний до вовчаку (симптоми можуть включати тривалу шкірну висипку, гарячку, біль у суглобах та втому); шкірна висипка, яка може призвести до виникнення пухирів та серйозного відшарування шкіри; ліхеноїдні реакції (свербляча червонувата/фіолетова шкірна висипка та/або тонкі білувато-сірі лінії на слизових оболонках); запалення печінки, спричинене імунною системою (аутоімунний гепатит; у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота є нечастою); імунне захворювання, яке може уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (саркоїдоз); запалення або рубцювання легень (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота запалення або рубцювання легень є нечастою); ураження мікродрібних фільтрів у нирках, що призводить до зниження функції нирок (гломерулонефрит).
• Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000): відсутність здатності кісткового мозку продукувати життєво важливі клітини крові.
• Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних): карцинома клітин Меркеля (один із типів пухлини шкіри); саркома Капоші — рідка форма раку, пов’язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8 типу. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими виразками на шкірі; надмірна активація клітин білих кров’яних тілок, пов’язаних із запаленням (синдром активації макрофагів); рецидив гепатиту В (інфекція печінки); погіршення стану, що називається дерматоміозитом (запалення та слабкість м’язів, що супроводжуються шкірною висипкою).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти та їх частота у дітей та підлітків подібні до вищезазначених.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Непексто

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на переднаповненому пені після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Зберігайте переднаповнений пен у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після виймання пена з холодильника почекайте приблизно 30 хвилин, щоб розчин Непексто в пені дійшов до кімнатної температури. Не підігрівайте розчин іншими способами. Використовуйте його одразу.
Непексто можна зберігати лише один раз поза холодильником при максимальній температурі 25°C не більше ніж на 4 тижні; після цього періоду препарат більше не можна повертати до холодильника. Якщо протягом 4 тижнів поза холодильником препарат не було використано, Непексто має бути утилізовано. Рекомендується записати дату, коли Непексто було винесено з холодильника, і дату, до якої препарат має бути утилізовано (не більше ніж через 4 тижні поза холодильником).
Огляньте розчин всередині пена. Розчин має бути від прозорого до перламутрового, від безбарвного до жовтого кольору, і може містити дрібні білкові частинки білого кольору або майже прозорі. Це нормальний вигляд Непексто. Не використовуйте цей розчин, якщо він змінив колір, став мутним або якщо видно частинки, відмінні від описаних. Якщо у вас виникли сумніви щодо зовнішнього вигляду розчину, зверніться до фармацевта.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Непексто

• Діючою речовиною є етанерцепт. Кожна переднаповнена ручка містить 50 мг етанерцепту.
• Інші допоміжні речовини: натрію цитрат, натрію дигідрофосфат дигідрат, гліцин, сахароза, натрію хлорид та вода для розчину для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Непексто та вміст упаковки
Непексто постачається у вигляді переднаповненої ручки, що містить розчин для ін'єкцій від прозорого до опалесцентного, від безкольорового до жовтого.
Непексто доступний у упаковках по 4 або 12 переднаповнених ручок. Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
ДУБЛІН
Ірландія
D13 R20R
Виробник
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ірландія
За додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Biocon Biologics Germany GmbH
Τηλ.: 0080008250910 Tel: 0080008250910
España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910
Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

7. Інструкції з використання

Перед початком використання Непексто та щоразу, коли ви отримуєте нове рецептове призначення, уважно прочитайте ці інструкції.
Можуть бути надані нові відомості.

• Не намагайтеся вводити ін’єкцію самостійно, якщо лікар або медсестра не показали вам, як це робити.

Не входять до комплекту поставки:

• тампон із алкоголем
• марлевий тампон та пластер
• контейнер для утилізації гострих предметів

Елементи пристрою

A. Підготовка до ін’єкції
Оберіть рівну, добре освітлену та чисту поверхню, підготуйте все необхідне в межах досяжності.

1. Вийміть із холодильника коробку з Непексто, що містить попередньо заповнені ручки, та поставте її на рівну робочу поверхню. Вийміть одну попередньо заповнену ручку та розмістіть її на робочій поверхні. Не струшуйте попередньо заповнену ручку. Поверніть коробку з рештою попередньо заповнених ручок назад у холодильник. Ніколи не накривайте голку знову. Див. розділ 5 щодо інструкцій зберігання Непексто. Якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо зберігання, звертайтеся до лікаря, медсестри або фармацевта за додатковими вказівками.
   • Не використовуйте попередньо заповнену ручку після закінчення терміну придатності.
   • Не використовуйте попередньо заповнену ручку, якщо вона впала на тверду поверхню (внутрішні компоненти ручки можуть бути пошкоджені).
   • Не використовуйте попередньо заповнену ручку, якщо ковпачок голки відсутній або ненадійно закріплений.
2. Перевірте розчин: огляньте ліки через оглядове віконце.
   • ліки мають бути від прозорих до перламутрових, від безкольорових до жовтих, можуть містити дрібні білі або майже прозорі білкові частинки,
   • не використовуйте розчин, якщо він змінив колір, став каламутним або якщо в ньому видно частинки, відмінні від описаних.
3. Дайте лікам нагрітися до кімнатної температури. Вийміть одну попередньо заповнену ручку з коробки, що зберігається в холодильнику, і залиште її при кімнатній температурі щонайменше на 30 хвилин перед введенням ін’єкції. Цей крок важливий, оскільки він полегшує та робить введення ліків більш комфортним.
   • Не знімайте ковпачок голки, доки ви не будете готові до ін’єкції.
   • Не використовуйте джерела тепла, такі як мікрохвильова піч або гаряча вода, для нагрівання Непексто.
4. Оберіть місце для ін’єкції: попередньо заповнена ручка призначена для підшкірного введення.

Ін’єкцію слід вводити в стегно, черевну ділянку або задню частину плеча (див. зображення праворуч).
Змінюйте місце ін’єкції щоразу.
Якщо ви вводите ін’єкцію в черевну ділянку, робіть це на відстані не менше 5 см від пупка.

• Не вводьте ін’єкцію в ділянки з почервонінням, ущільненням, синцями або болючі ділянки.
• Не вводьте ін’єкцію в рубці або розяви.
• Якщо у вас псоріаз, намагайтеся не вводити ін’єкцію в набряклі, потовщені, червоні або лущені ділянки шкіри.

B. Етапи введення ін’єкції

Етап 1:
Тщетно вимийте руки водою з милом.
Етап 2:
Протріть шкіру в місці ін’єкції тампоном, змоченим спиртом.
Див. пункт 4 «Оберіть місце для ін’єкції» щодо інструкцій з вибору місця ін’єкції.

• Після цього не торкайтеся цієї ділянки шкіри до введення ін’єкції.

Етап 3:
Зніміть ковпачок голки, відтягнувши його вертикально, і викиньте його у кошик або контейнер для гострих предметів.

• Не оберіть і не згинайте ковпачок голки під час знімання, щоб не пошкодити голку.
• Ніколи не накривайте голку знову.

Етап 4:
Обережно натягніть шкіру в місці чистої ін’єкції.
Розмістіть попередньо заповнену ручку під кутом приблизно 90 градусів до шкіри.

• Не защипуйте шкіру.
• Натягування шкіри створює міцну поверхню.

Етап 5:

Міцно притисніть попередньо заповнену ручку вниз до місця ін’єкції, щоб почати введення.
На початку ін’єкції пристрій видасть клацання.
Продовжуйте міцно притискати ручку до місця ін’єкції.
Пристрій видасть друге клацання.
Етап 6:

Після другого клацання повільно порахуйте до 15, щоб переконатися, що ін’єкція завершена.

• Не припиняйте тиснення на місце ін’єкції до завершення введення.
• Не переміщуйте попередньо заповнену ручку під час ін’єкції.

Етап 7:
Від’єднайте порожню ручку від шкіри.
Захист голки повністю закриє голку.
Перевірте наявність рожевого поршня у віконці, щоб підтвердити, що повна доза була введена.
Утилізація:
Утилізуйте використану ручку в затвердженому контейнері для гострих предметів.
Уточніть у медичного працівника, як правильно утилізувати контейнер для гострих предметів після його наповнення.
Контейнери для гострих предметів можна придбати в місцевій аптеці.

• Не викидайте контейнер для гострих предметів у побутові відходи.
• Не переробляйте його.
• Зберігайте контейнер для гострих предметів завжди поза межами зору та досяжності дітей.

C. Догляд за місцем ін’єкції
Якщо ви помітили пляму крові в місці ін’єкції, притисніть ватний тампон або марлю до місця ін’єкції.

• Не тертяжіть місце ін’єкції.

За потреби закрийте місце ін’єкції пластером.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви або потрібна додаткова інформація, звертайтеся до лікаря,
медсестри або фармацевта.